Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Онкодиагностика
27 декабря 2021
598

Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения

Автор: «Факультет медицинского права»
Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения
При проведении молекулярно-генетических исследований применяются различные тест-системы. Диагностические решения принято разделять на in vitro diagnostics (IVD), laboratory developed test (LDT), research use only (RUO). Однако в медицинской деятельности допускается применение не всех видов тестов. А к допустимым тестам законодатель предъявляет особые требования. В предыдущей статье была рассмотрена перспектива внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС, а также проблемы, которые могут этому помешать. В данной статье разберем нюансы правового регулирования различных диагностических решений.

Для начала определимся с понятиями IVD, LDT, RUO.

In vitro diagnostics (IVD) – исследование образцов крови или тканей, взятых из человеческого тела. Диагностика in vitro может быть использована в прецизионной (персонализированной) медицине для отбора пациентов, которым требуются конкретные виды терапии.

Под laboratory developed test (LDT) понимается разновидность IVD – диагностический тест in vitro, который разрабатывается, производится и применяется в пределах одной лаборатории. Тест не рассматривается как LDT, если диагностический продукт разработан или произведен полностью или частично за пределами лаборатории, которая его применяет.

Research use only (RUO) буквально означает использование только в исследовательских целях. RUO – это продукт IVD, который находится на стадии разработки в рамках лабораторных исследований. Термин RUO отличается от термина investigational use only (IUO), которым обозначают изделия, находящиеся на стадии тестирования. Однако правовые режимы использования обоих видов изделий схожи.

Рассмотрим правовую регламентацию рассматриваемых диагностических решений за рубежом на примере США и попробуем подобрать аналогии в российском законодательстве.

Проведение молекулярной диагностики в США регулирует FDA, Центры контроля медицинских программ Medicare и Medicaid (CMS); правовой базой являются федеральные нормативные стандарты 1988 года – Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).

In vitro diagnostics

В США изделия, «предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний», относятся к медицинским. Согласно закону, принятому в 1976 году, обращение медицинских изделий регулирует FDA.  FDA занимается также регулированием обращения тестов IVD, так как рассматривает их в качестве медицинских изделий.

Тесты IVD, разработанные для коммерческого применения, подпадают под действие нормативных требований FDA, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности. Это означает, что производители должны представить результаты исследований, подтверждающие точность и эффективность теста для диагностики конкретного состояния, прежде чем выпускать его на рынок.

Обращение тестов IVD регулируется с учетом факторов риска, и они подпадают под одну из трех регулятивных категорий – класс III. Они несут наибольший риск в случае их неточности (например, генетический тест, используемый для выбора методов лечения рака).

Тесты in vitro могут принести наибольший вред для пациента, если их результат окажется неверен. В США они проходят строгую аналитическую и клиническую валидацию.

Регулятивные категории отражают усиление контроля со стороны регулирующих органов, при этом все тесты класса III требуют также прохождения процедуры предмаркетингового одобрения (premarket approval) для оценки безопасности и эффективности, прежде чем их можно будет использовать в клинической практике.

Laboratory developed test

LDT разрабатываются в различных местах – от кабинетов врачей, больниц и научных медицинских центров до крупных лабораторий. FDA исторически рассматривало LDT как тесты, представляющие меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Точное количество организаций, которые применяют LDT-тесты, неизвестно, поскольку представление отчета в FDA является добровольным, а единый реестр всех лабораторий, использующих LDT, отсутствует.

Надзор за обращением LDT в основном осуществляется через процесс сертификации лаборатории, контролируемый CMS.

Помимо процесса сертификации лабораторий в рамках надзора за обращением LDT CMS могут также проводить оценку конкретных тестов, чтобы определить, возмещать ли расходы поставщикам услуги по применению этих тестов. Принятие решения зависит от оценки клинической полезности теста, т. е. от того, улучшает ли применение теста результаты лечения пациентов (в отличие от аналитической или клинической валидации теста).

Ранее FDA считало, что использование LDT несет меньший риск для пациентов, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований. Даже представление отчета в FDA является добровольным. Но в последнее время в США звучат призывы к усилению федерального надзора за LDT.

Research use only

В связи с тем, что RUO предназначены только для исследовательских целей и не могут быть использованы в терапевтических целях для лечения пациентов, они обладают особым правовым статусом.

Во-первых, Положения FD&C Act предусматривают освобождение таких медицинских изделий от соблюдения некоторых норм FD&C, если эти изделия соответствуют определенным требованиям (например, освобождение от прохождения процедуры предмаркетингового одобрения).

Во-вторых, к маркировке изделий RUO предъявляются особые требования: она должна содержать четкую надпись «только для исследовательских целей; не для использования в диагностических процедурах».

Правовой статус IVD и LDT в российском законодательстве

В действующем законодательстве для обозначения IVD используются следующие наименования: ин витро диагностические тесты, медицинские изделия «ин витро» диагностики, медицинские изделия для диагностики ин витро и т. д.

В Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) дано определение IVD: «ин витро диагностические тесты – это медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма».

Что касается правового статуса молекулярно-генетических исследований (МГИ), то ранее он не ставился в зависимость от места проведения исследования.

Однако весной 2021 года был принят федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – федеральный закон № 128-ФЗ), фактически установивший модель особого регулирования медицинских изделий со статусом LDT: медицинские изделия для диагностики, изготовленные и применяемые в медицинской организации, были освобождены от процедуры регистрации.

Это означает, что к LDT применяются все нормативные акты, регулирующие незарегистрированные медизделия.

  • Приказ Минздрава России от 02.11.2021 № 1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro» (вступит в силу с 1 марта 2022 года, действует до 1 марта 2028 года);
  • Правила о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro (постановление Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026). Правила будут действовать с 1 марта 2022 года до 1 марта 2028 года.

Для обращения незарегистрированных медицинских изделий in vitro потребуется также получить разрешение Росздравнадзора, которое подтверждается  каждые 5 лет.

Жесткие требования установлены и к составу экспертного совета медицинской организации. Например, члены ее экспертного совета должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук.

Российские требования к медизделиям типа LDT:

  • отсутствие аналогов;
  • изготовление организацией исключительно для собственного применения (т. е. изготовившая LDT организация не может передать их другой организации, а та не может оказывать услуги с использованием таких медизделий);
  • также должно выполняться как минимум одно из следующих требований: 1) LDT предназначен для диагностики редких заболеваний; 2) стоимость затрат на технические и клинические испытания с целью регистрации превышает стоимость материалов для изготовления таких изделий.

Кроме того, медицинская организация должна иметь лицензию на услуги, при оказании которых применяются подобные изделия, а на экспертный совет такой медицинской организации возложена обязанность дать рекомендацию к технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Что касается правового статуса всех остальных IVD (которые не являются LDT), то их допуск на рынок по-прежнему осуществляется через процедуру государственной регистрации, проводимой Росздравнадзором.

Таким образом, все изделия для проведения IVD подлежат обязательной государственной регистрации, за исключением изделий для LDT, применение которых без регистрации стало возможным в результате принятия федерального закона № 128-ФЗ.

Проблематика правового регулирования медицинских изделий RUO

Применение медицинских изделий RUO российским законодательством специально не регулируется. Существует соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), в котором написано, что в рамках ЕАЭС, в частности, не подлежат регистрации медицинские изделия, ввезенные на его таможенную территорию для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях.

Принятый в 2021 году федеральный закон № 128-ФЗ меняет редакцию ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Им установлено, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в вышеуказанном Соглашении ЕАЭС (т. е. ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях), а также медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний).

Научная (научно-исследовательская) деятельность регламентируется специальным правовым актом – Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-Ф «О науке и государственной научно-технической политике».

Соответственно, медицинские изделия RUO могут применяться только в научно-исследовательских целях и не могут быть использованы при проведении МГИ с целью выявления мутаций у конкретного пациента для выбора лечебной тактики.

Читайте в нашей следующей статье о несовершенстве правовой регламентации МГИ в российском законодательстве.

Однако на практике медицинские организации вынуждены использовать медицинские изделия, не имеющие регистрационных удостоверений, поскольку выполнение отдельных критически значимых исследований без данных медицинских изделий невозможно. И принятие федерального закона № 128-ФЗ данную проблему полностью не устранило (хотя внимание законодателя к ней, безусловно, свидетельствует о положительной тенденции), так как медицинские изделия, которые изготовлены вне конкретной медицинской организации или ввезены в Российскую Федерацию со статусом RUO (но используются в медицинских целях), по-прежнему должны проходить процедуру регистрации.

Данная проблема стоит очень остро в онкологии и все еще требует эффективного решения.

Чтобы получить предмаркетинговое одобрение, IVD-тесты должны пройти аналитическую и клиническую валидацию, которая является ключевым стандартом оценки точности теста. Аналитическая валидация направлена на оценку того, насколько правильно и надежно тест определяет наличие или количество конкретного анализируемого вещества (аналита). При клинической валидации оценивают, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у пациента.

Все лаборатории, проводящие исследования биологических материалов человека, подпадают под регулирование CLIA, которые устанавливают порядок аккредитации, контроля и аттестации всех клинических лабораторий.

Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие одобрения FDA (в том числе LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с акцентом на аналитическую валидацию тестов. При этом аналитическая валидация проводится в рамках надзора, который осуществляется CMS каждые два года. Клиническая валидация тестов LDT проводится самой лабораторией.

Сторонники усиления надзора FDA, в том числе само Управление, обосновывают это тем, что молекулярная диагностика должна регулироваться с учетом вышеуказанных факторов риска, а не на основе того, где проводятся тесты. Кроме того, предъявление тех же требований к LDT, что и к другим IVD-тестам, поможет защитить права пациентов и создать равные условия для разработчиков тестов.

Кроме того, как указывает в своей статье J.R. Genzen, FDA утверждает, что LDT являются медицинскими изделиями и подпадают под юрисдикцию управления в соответствии с Законом о регулировании обращения медицинских изделий 1976 года.

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (утв. Росздравнадзором 24.08.2018) дают более подробное определение IVD: медицинское изделие для диагностики ин витро – любое медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реагентов, контрольным материалом, комплектом сопутствующих медицинских инструментов, аппаратом, оборудованием или системой, а также специальным программным обеспечением, используемое по отдельности или вместе, предназначенные изготовителем для применения ин витро для анализа проб, включая кровь и ткани, взятых из человеческого тела, единственно или в основном, с целью получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или касающейся пороков развития, или для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или для контроля терапевтических мер».

Федеральный закон № 128-ФЗ устанавливает, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем исследования образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

Постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 утверждены:

  • Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;
  • Требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;
  • Требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Решение Росздравнадзора принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медизделий  in vitro.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится также в целях достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия in vitro. Что данное положение означает в контексте порядка проведения экспертизы и выдачи разрешения на практике, пока неясно.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все