Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Онкодиагностика
27 декабря 2021
2278

Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения

Автор: «Факультет медицинского права»
Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения
При проведении молекулярно-генетических исследований применяются различные тест-системы. Диагностические решения принято разделять на in vitro diagnostics (IVD), laboratory developed test (LDT), research use only (RUO). Однако в медицинской деятельности допускается применение не всех видов тестов. А к допустимым тестам законодатель предъявляет особые требования. В предыдущей статье была рассмотрена перспектива внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС, а также проблемы, которые могут этому помешать. В данной статье разберем нюансы правового регулирования различных диагностических решений.

Для начала определимся с понятиями IVD, LDT, RUO.

In vitro diagnostics (IVD) – исследование образцов крови или тканей, взятых из человеческого тела. Диагностика in vitro может быть использована в прецизионной (персонализированной) медицине для отбора пациентов, которым требуются конкретные виды терапии.

Под laboratory developed test (LDT) понимается разновидность IVD – диагностический тест in vitro, который разрабатывается, производится и применяется в пределах одной лаборатории. Тест не рассматривается как LDT, если диагностический продукт разработан или произведен полностью или частично за пределами лаборатории, которая его применяет.

Research use only (RUO) буквально означает использование только в исследовательских целях. RUO – это продукт IVD, который находится на стадии разработки в рамках лабораторных исследований. Термин RUO отличается от термина investigational use only (IUO), которым обозначают изделия, находящиеся на стадии тестирования. Однако правовые режимы использования обоих видов изделий схожи.

Рассмотрим правовую регламентацию рассматриваемых диагностических решений за рубежом на примере США и попробуем подобрать аналогии в российском законодательстве.

Проведение молекулярной диагностики в США регулирует FDA, Центры контроля медицинских программ Medicare и Medicaid (CMS); правовой базой являются федеральные нормативные стандарты 1988 года – Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).

In vitro diagnostics

В США изделия, «предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний», относятся к медицинским. Согласно закону, принятому в 1976 году, обращение медицинских изделий регулирует FDA.  FDA занимается также регулированием обращения тестов IVD, так как рассматривает их в качестве медицинских изделий.

Тесты IVD, разработанные для коммерческого применения, подпадают под действие нормативных требований FDA, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности. Это означает, что производители должны представить результаты исследований, подтверждающие точность и эффективность теста для диагностики конкретного состояния, прежде чем выпускать его на рынок.

Обращение тестов IVD регулируется с учетом факторов риска, и они подпадают под одну из трех регулятивных категорий – класс III. Они несут наибольший риск в случае их неточности (например, генетический тест, используемый для выбора методов лечения рака).

Тесты in vitro могут принести наибольший вред для пациента, если их результат окажется неверен. В США они проходят строгую аналитическую и клиническую валидацию.

Регулятивные категории отражают усиление контроля со стороны регулирующих органов, при этом все тесты класса III требуют также прохождения процедуры предмаркетингового одобрения (premarket approval) для оценки безопасности и эффективности, прежде чем их можно будет использовать в клинической практике.

Laboratory developed test

LDT разрабатываются в различных местах – от кабинетов врачей, больниц и научных медицинских центров до крупных лабораторий. FDA исторически рассматривало LDT как тесты, представляющие меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Точное количество организаций, которые применяют LDT-тесты, неизвестно, поскольку представление отчета в FDA является добровольным, а единый реестр всех лабораторий, использующих LDT, отсутствует.

Надзор за обращением LDT в основном осуществляется через процесс сертификации лаборатории, контролируемый CMS.

Помимо процесса сертификации лабораторий в рамках надзора за обращением LDT CMS могут также проводить оценку конкретных тестов, чтобы определить, возмещать ли расходы поставщикам услуги по применению этих тестов. Принятие решения зависит от оценки клинической полезности теста, т. е. от того, улучшает ли применение теста результаты лечения пациентов (в отличие от аналитической или клинической валидации теста).

Ранее FDA считало, что использование LDT несет меньший риск для пациентов, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований. Даже представление отчета в FDA является добровольным. Но в последнее время в США звучат призывы к усилению федерального надзора за LDT.

Research use only

В связи с тем, что RUO предназначены только для исследовательских целей и не могут быть использованы в терапевтических целях для лечения пациентов, они обладают особым правовым статусом.

Во-первых, Положения FD&C Act предусматривают освобождение таких медицинских изделий от соблюдения некоторых норм FD&C, если эти изделия соответствуют определенным требованиям (например, освобождение от прохождения процедуры предмаркетингового одобрения).

Во-вторых, к маркировке изделий RUO предъявляются особые требования: она должна содержать четкую надпись «только для исследовательских целей; не для использования в диагностических процедурах».

Правовой статус IVD и LDT в российском законодательстве

В действующем законодательстве для обозначения IVD используются следующие наименования: ин витро диагностические тесты, медицинские изделия «ин витро» диагностики, медицинские изделия для диагностики ин витро и т. д.

В Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) дано определение IVD: «ин витро диагностические тесты – это медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма».

Что касается правового статуса молекулярно-генетических исследований (МГИ), то ранее он не ставился в зависимость от места проведения исследования.

Однако весной 2021 года был принят федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – федеральный закон № 128-ФЗ), фактически установивший модель особого регулирования медицинских изделий со статусом LDT: медицинские изделия для диагностики, изготовленные и применяемые в медицинской организации, были освобождены от процедуры регистрации.

Это означает, что к LDT применяются все нормативные акты, регулирующие незарегистрированные медизделия.

  • Приказ Минздрава России от 02.11.2021 № 1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro» (вступит в силу с 1 марта 2022 года, действует до 1 марта 2028 года);
  • Правила о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro (постановление Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026). Правила будут действовать с 1 марта 2022 года до 1 марта 2028 года.

Для обращения незарегистрированных медицинских изделий in vitro потребуется также получить разрешение Росздравнадзора, которое подтверждается  каждые 5 лет.

Жесткие требования установлены и к составу экспертного совета медицинской организации. Например, члены ее экспертного совета должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук.

Российские требования к медизделиям типа LDT:

  • отсутствие аналогов;
  • изготовление организацией исключительно для собственного применения (т. е. изготовившая LDT организация не может передать их другой организации, а та не может оказывать услуги с использованием таких медизделий);
  • также должно выполняться как минимум одно из следующих требований: 1) LDT предназначен для диагностики редких заболеваний; 2) стоимость затрат на технические и клинические испытания с целью регистрации превышает стоимость материалов для изготовления таких изделий.

Кроме того, медицинская организация должна иметь лицензию на услуги, при оказании которых применяются подобные изделия, а на экспертный совет такой медицинской организации возложена обязанность дать рекомендацию к технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Что касается правового статуса всех остальных IVD (которые не являются LDT), то их допуск на рынок по-прежнему осуществляется через процедуру государственной регистрации, проводимой Росздравнадзором.

Таким образом, все изделия для проведения IVD подлежат обязательной государственной регистрации, за исключением изделий для LDT, применение которых без регистрации стало возможным в результате принятия федерального закона № 128-ФЗ.

Проблематика правового регулирования медицинских изделий RUO

Применение медицинских изделий RUO российским законодательством специально не регулируется. Существует соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), в котором написано, что в рамках ЕАЭС, в частности, не подлежат регистрации медицинские изделия, ввезенные на его таможенную территорию для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях.

Принятый в 2021 году федеральный закон № 128-ФЗ меняет редакцию ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Им установлено, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в вышеуказанном Соглашении ЕАЭС (т. е. ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях), а также медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний).

Научная (научно-исследовательская) деятельность регламентируется специальным правовым актом – Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-Ф «О науке и государственной научно-технической политике».

Соответственно, медицинские изделия RUO могут применяться только в научно-исследовательских целях и не могут быть использованы при проведении МГИ с целью выявления мутаций у конкретного пациента для выбора лечебной тактики.

Читайте в нашей следующей статье о несовершенстве правовой регламентации МГИ в российском законодательстве.

Однако на практике медицинские организации вынуждены использовать медицинские изделия, не имеющие регистрационных удостоверений, поскольку выполнение отдельных критически значимых исследований без данных медицинских изделий невозможно. И принятие федерального закона № 128-ФЗ данную проблему полностью не устранило (хотя внимание законодателя к ней, безусловно, свидетельствует о положительной тенденции), так как медицинские изделия, которые изготовлены вне конкретной медицинской организации или ввезены в Российскую Федерацию со статусом RUO (но используются в медицинских целях), по-прежнему должны проходить процедуру регистрации.

Данная проблема стоит очень остро в онкологии и все еще требует эффективного решения.

Чтобы получить предмаркетинговое одобрение, IVD-тесты должны пройти аналитическую и клиническую валидацию, которая является ключевым стандартом оценки точности теста. Аналитическая валидация направлена на оценку того, насколько правильно и надежно тест определяет наличие или количество конкретного анализируемого вещества (аналита). При клинической валидации оценивают, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у пациента.

Все лаборатории, проводящие исследования биологических материалов человека, подпадают под регулирование CLIA, которые устанавливают порядок аккредитации, контроля и аттестации всех клинических лабораторий.

Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие одобрения FDA (в том числе LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с акцентом на аналитическую валидацию тестов. При этом аналитическая валидация проводится в рамках надзора, который осуществляется CMS каждые два года. Клиническая валидация тестов LDT проводится самой лабораторией.

Сторонники усиления надзора FDA, в том числе само Управление, обосновывают это тем, что молекулярная диагностика должна регулироваться с учетом вышеуказанных факторов риска, а не на основе того, где проводятся тесты. Кроме того, предъявление тех же требований к LDT, что и к другим IVD-тестам, поможет защитить права пациентов и создать равные условия для разработчиков тестов.

Кроме того, как указывает в своей статье J.R. Genzen, FDA утверждает, что LDT являются медицинскими изделиями и подпадают под юрисдикцию управления в соответствии с Законом о регулировании обращения медицинских изделий 1976 года.

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (утв. Росздравнадзором 24.08.2018) дают более подробное определение IVD: медицинское изделие для диагностики ин витро – любое медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реагентов, контрольным материалом, комплектом сопутствующих медицинских инструментов, аппаратом, оборудованием или системой, а также специальным программным обеспечением, используемое по отдельности или вместе, предназначенные изготовителем для применения ин витро для анализа проб, включая кровь и ткани, взятых из человеческого тела, единственно или в основном, с целью получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или касающейся пороков развития, или для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или для контроля терапевтических мер».

Федеральный закон № 128-ФЗ устанавливает, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем исследования образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

Постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 утверждены:

  • Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;
  • Требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;
  • Требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Решение Росздравнадзора принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медизделий  in vitro.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится также в целях достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия in vitro. Что данное положение означает в контексте порядка проведения экспертизы и выдачи разрешения на практике, пока неясно.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все