Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
27 декабря 2021
6738

Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения

Автор: «Факультет медицинского права»
Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения
При проведении молекулярно-генетических исследований применяются различные тест-системы. Диагностические решения принято разделять на in vitro diagnostics (IVD), laboratory developed test (LDT), research use only (RUO). Однако в медицинской деятельности допускается применение не всех видов тестов. А к допустимым тестам законодатель предъявляет особые требования. В предыдущей статье была рассмотрена перспектива внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС, а также проблемы, которые могут этому помешать. В данной статье разберем нюансы правового регулирования различных диагностических решений.

Для начала определимся с понятиями IVD, LDT, RUO.

In vitro diagnostics (IVD) – исследование образцов крови или тканей, взятых из человеческого тела. Диагностика in vitro может быть использована в прецизионной (персонализированной) медицине для отбора пациентов, которым требуются конкретные виды терапии.

Под laboratory developed test (LDT) понимается разновидность IVD – диагностический тест in vitro, который разрабатывается, производится и применяется в пределах одной лаборатории. Тест не рассматривается как LDT, если диагностический продукт разработан или произведен полностью или частично за пределами лаборатории, которая его применяет.

Research use only (RUO) буквально означает использование только в исследовательских целях. RUO – это продукт IVD, который находится на стадии разработки в рамках лабораторных исследований. Термин RUO отличается от термина investigational use only (IUO), которым обозначают изделия, находящиеся на стадии тестирования. Однако правовые режимы использования обоих видов изделий схожи.

Рассмотрим правовую регламентацию рассматриваемых диагностических решений за рубежом на примере США и попробуем подобрать аналогии в российском законодательстве.

Проведение молекулярной диагностики в США регулирует FDA, Центры контроля медицинских программ Medicare и Medicaid (CMS); правовой базой являются федеральные нормативные стандарты 1988 года – Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).

In vitro diagnostics

В США изделия, «предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний», относятся к медицинским. Согласно закону, принятому в 1976 году, обращение медицинских изделий регулирует FDA.  FDA занимается также регулированием обращения тестов IVD, так как рассматривает их в качестве медицинских изделий.

Тесты IVD, разработанные для коммерческого применения, подпадают под действие нормативных требований FDA, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности. Это означает, что производители должны представить результаты исследований, подтверждающие точность и эффективность теста для диагностики конкретного состояния, прежде чем выпускать его на рынок.

Обращение тестов IVD регулируется с учетом факторов риска, и они подпадают под одну из трех регулятивных категорий – класс III. Они несут наибольший риск в случае их неточности (например, генетический тест, используемый для выбора методов лечения рака).

Тесты in vitro могут принести наибольший вред для пациента, если их результат окажется неверен. В США они проходят строгую аналитическую и клиническую валидацию.

Регулятивные категории отражают усиление контроля со стороны регулирующих органов, при этом все тесты класса III требуют также прохождения процедуры предмаркетингового одобрения (premarket approval) для оценки безопасности и эффективности, прежде чем их можно будет использовать в клинической практике.

Laboratory developed test

LDT разрабатываются в различных местах – от кабинетов врачей, больниц и научных медицинских центров до крупных лабораторий. FDA исторически рассматривало LDT как тесты, представляющие меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Точное количество организаций, которые применяют LDT-тесты, неизвестно, поскольку представление отчета в FDA является добровольным, а единый реестр всех лабораторий, использующих LDT, отсутствует.

Надзор за обращением LDT в основном осуществляется через процесс сертификации лаборатории, контролируемый CMS.

Помимо процесса сертификации лабораторий в рамках надзора за обращением LDT CMS могут также проводить оценку конкретных тестов, чтобы определить, возмещать ли расходы поставщикам услуги по применению этих тестов. Принятие решения зависит от оценки клинической полезности теста, т. е. от того, улучшает ли применение теста результаты лечения пациентов (в отличие от аналитической или клинической валидации теста).

Ранее FDA считало, что использование LDT несет меньший риск для пациентов, поэтому освободило их почти от всех нормативных требований. Даже представление отчета в FDA является добровольным. Но в последнее время в США звучат призывы к усилению федерального надзора за LDT.

Research use only

В связи с тем, что RUO предназначены только для исследовательских целей и не могут быть использованы в терапевтических целях для лечения пациентов, они обладают особым правовым статусом.

Во-первых, Положения FD&C Act предусматривают освобождение таких медицинских изделий от соблюдения некоторых норм FD&C, если эти изделия соответствуют определенным требованиям (например, освобождение от прохождения процедуры предмаркетингового одобрения).

Во-вторых, к маркировке изделий RUO предъявляются особые требования: она должна содержать четкую надпись «только для исследовательских целей; не для использования в диагностических процедурах».

Правовой статус IVD и LDT в российском законодательстве

В действующем законодательстве для обозначения IVD используются следующие наименования: ин витро диагностические тесты, медицинские изделия «ин витро» диагностики, медицинские изделия для диагностики ин витро и т. д.

В Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) дано определение IVD: «ин витро диагностические тесты – это медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма».

Что касается правового статуса молекулярно-генетических исследований (МГИ), то ранее он не ставился в зависимость от места проведения исследования.

Однако весной 2021 года был принят федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – федеральный закон № 128-ФЗ), фактически установивший модель особого регулирования медицинских изделий со статусом LDT: медицинские изделия для диагностики, изготовленные и применяемые в медицинской организации, были освобождены от процедуры регистрации.

Это означает, что к LDT применяются все нормативные акты, регулирующие незарегистрированные медизделия.

  • Приказ Минздрава России от 02.11.2021 № 1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro» (вступит в силу с 1 марта 2022 года, действует до 1 марта 2028 года);
  • Правила о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro (постановление Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026). Правила будут действовать с 1 марта 2022 года до 1 марта 2028 года.

Для обращения незарегистрированных медицинских изделий in vitro потребуется также получить разрешение Росздравнадзора, которое подтверждается  каждые 5 лет.

Жесткие требования установлены и к составу экспертного совета медицинской организации. Например, члены ее экспертного совета должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук.

Российские требования к медизделиям типа LDT:

  • отсутствие аналогов;
  • изготовление организацией исключительно для собственного применения (т. е. изготовившая LDT организация не может передать их другой организации, а та не может оказывать услуги с использованием таких медизделий);
  • также должно выполняться как минимум одно из следующих требований: 1) LDT предназначен для диагностики редких заболеваний; 2) стоимость затрат на технические и клинические испытания с целью регистрации превышает стоимость материалов для изготовления таких изделий.

Кроме того, медицинская организация должна иметь лицензию на услуги, при оказании которых применяются подобные изделия, а на экспертный совет такой медицинской организации возложена обязанность дать рекомендацию к технической и эксплуатационной документации изготовителя.

Что касается правового статуса всех остальных IVD (которые не являются LDT), то их допуск на рынок по-прежнему осуществляется через процедуру государственной регистрации, проводимой Росздравнадзором.

Таким образом, все изделия для проведения IVD подлежат обязательной государственной регистрации, за исключением изделий для LDT, применение которых без регистрации стало возможным в результате принятия федерального закона № 128-ФЗ.

Проблематика правового регулирования медицинских изделий RUO

Применение медицинских изделий RUO российским законодательством специально не регулируется. Существует соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), в котором написано, что в рамках ЕАЭС, в частности, не подлежат регистрации медицинские изделия, ввезенные на его таможенную территорию для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях.

Принятый в 2021 году федеральный закон № 128-ФЗ меняет редакцию ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Им установлено, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в вышеуказанном Соглашении ЕАЭС (т. е. ввезенные для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях), а также медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний).

Научная (научно-исследовательская) деятельность регламентируется специальным правовым актом – Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-Ф «О науке и государственной научно-технической политике».

Соответственно, медицинские изделия RUO могут применяться только в научно-исследовательских целях и не могут быть использованы при проведении МГИ с целью выявления мутаций у конкретного пациента для выбора лечебной тактики.

Читайте в нашей следующей статье о несовершенстве правовой регламентации МГИ в российском законодательстве.

Однако на практике медицинские организации вынуждены использовать медицинские изделия, не имеющие регистрационных удостоверений, поскольку выполнение отдельных критически значимых исследований без данных медицинских изделий невозможно. И принятие федерального закона № 128-ФЗ данную проблему полностью не устранило (хотя внимание законодателя к ней, безусловно, свидетельствует о положительной тенденции), так как медицинские изделия, которые изготовлены вне конкретной медицинской организации или ввезены в Российскую Федерацию со статусом RUO (но используются в медицинских целях), по-прежнему должны проходить процедуру регистрации.

Данная проблема стоит очень остро в онкологии и все еще требует эффективного решения.

telegram protivrakaru

Чтобы получить предмаркетинговое одобрение, IVD-тесты должны пройти аналитическую и клиническую валидацию, которая является ключевым стандартом оценки точности теста. Аналитическая валидация направлена на оценку того, насколько правильно и надежно тест определяет наличие или количество конкретного анализируемого вещества (аналита). При клинической валидации оценивают, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у пациента.

Все лаборатории, проводящие исследования биологических материалов человека, подпадают под регулирование CLIA, которые устанавливают порядок аккредитации, контроля и аттестации всех клинических лабораторий.

Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие одобрения FDA (в том числе LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с акцентом на аналитическую валидацию тестов. При этом аналитическая валидация проводится в рамках надзора, который осуществляется CMS каждые два года. Клиническая валидация тестов LDT проводится самой лабораторией.

Сторонники усиления надзора FDA, в том числе само Управление, обосновывают это тем, что молекулярная диагностика должна регулироваться с учетом вышеуказанных факторов риска, а не на основе того, где проводятся тесты. Кроме того, предъявление тех же требований к LDT, что и к другим IVD-тестам, поможет защитить права пациентов и создать равные условия для разработчиков тестов.

Кроме того, как указывает в своей статье J.R. Genzen, FDA утверждает, что LDT являются медицинскими изделиями и подпадают под юрисдикцию управления в соответствии с Законом о регулировании обращения медицинских изделий 1976 года.

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации (утв. Росздравнадзором 24.08.2018) дают более подробное определение IVD: медицинское изделие для диагностики ин витро – любое медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реагентов, контрольным материалом, комплектом сопутствующих медицинских инструментов, аппаратом, оборудованием или системой, а также специальным программным обеспечением, используемое по отдельности или вместе, предназначенные изготовителем для применения ин витро для анализа проб, включая кровь и ткани, взятых из человеческого тела, единственно или в основном, с целью получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или касающейся пороков развития, или для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами, или для контроля терапевтических мер».

Федеральный закон № 128-ФЗ устанавливает, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем исследования образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

Постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 утверждены:

  • Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;
  • Требования к медицинским организациям, в которых изготавливаются и применяются медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма;
  • Требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Решение Росздравнадзора принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированных медизделий  in vitro.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится также в целях достаточности предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия in vitro. Что данное положение означает в контексте порядка проведения экспертизы и выдачи разрешения на практике, пока неясно.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все