Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Экспертиза норм
1 июня 2022
355

Рак молочной железы в цифрах: эпидемиология, диаграммы, видео

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Рак молочной железы в цифрах: эпидемиология, диаграммы, видео
Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о РМЖ по итогам круглого стола, на котором встретились разработчики клинических рекомендаций и ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Первая часть обзора посвящена эпидемиологии РМЖ в России и в мире: заболеваемость и смертность, выживаемость, выявляемость, летальность в регионах, прогноз на 2040 год и другие вопросы онкостатистики. Все данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц, встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения. Также все самое важное в 4-минутном ярком инфоролике.
Во второй части обзора представлена аналитика и планируемые изменения всей цепочки норм по лечению РМЖ в России.

Главное

Рак молочной железы (РМЖ) занимает лидирующее место по заболеваемости и входит в пятерку самых смертельных злокачественных опухолей в мире и в России.

В 2020 году во всем мире зарегистрировано более 2,26 млн случаев РМЖ, что составляет 11,7% всех случаев злокачественных новообразований у лиц обоего пола. Общее число умерших от РМЖ в 2020 году достигло 685,0 тыс. человек (6,9% всех случаев смерти от рака). По уровню смертности РМЖ уступает только раку легких и желудочно-кишечного тракта (рак ободочной кишки, прямой кишки и ануса, рак печени и желудка).

В России в 2020 году абсолютное число случаев РМЖ составило 65 468 (11,8% в структуре общей заболеваемости раком). При этом подавляющее число случаев зарегистрировано среди женщин – 64 951 (среди мужчин – всего 517 случаев). Стандартизованный показатель заболеваемости женщин в 2020 году оказался на уровне 47,39 случая на 100 тыс. человек, что сопоставимо с мировыми значениями (47,8 случая), а «грубый» – существенно выше: если в мире он составляет 58,5 случая на 100 тыс. человек, то в России – 82,77 случая. В период с 2011 по 2019 год в России наблюдалась устойчивая тенденция к росту заболеваемости РМЖ, причем как абсолютных значений, так и стандартизованного и «грубого» показателей. Данный тренд прослеживается среди всего населения и среди женщин и мужчин по отдельности.

Смертность от РМЖ в России, как и во всем мире, остается высокой. Абсолютное число умерших от этого заболевания в 2020 году составило 21 634 человека, из них 21 462 женщины и 172 мужчины. У женщин стандартизованный показатель смертности от РМЖ (13,24 случая на 100 тыс.) в целом сопоставим с мировым значениями (13,6 случая), а «грубый» существенно его превышает (27,35 и 17,7 случая соответственно). В то же время нельзя не отметить, что смертность от РМЖ на протяжении последних 10 лет постепенно снижается. Описанные тренды наблюдаются как среди всего населения, так и среди женщин и мужчин по отдельности, что свидетельствует об эффективности мер по ранней диагностике и лечению этого заболевания.

РМЖ все чаще выявляют на ранних стадиях. Если в 2011 году на I и II стадиях диагностировано 65% случаев, то в 2020 году – уже 72%. Одновременно уменьшается доля больных с III стадией (с 24,8% в 2011 году до 19,6% в 2020 году) и IV стадией (с 9,1 до 8,1%).

Лечение РМЖ, как правило, комплексное. Лишь порядка 35,4% пациентов в случае своевременного выявления заболевания нуждаются исключительно в хирургическом вмешательстве. Соответственно, доля пациентов, которым назначается комбинированное или комплексное лечение (операция и лекарственная терапия), в 2020 году составило 64,5%.

Согласно прогнозам заболеваемость и смертность от РМЖ будут расти как в России, так и во всем мире.

В мире

РМЖ занимает лидирующее место по заболеваемости среди других злокачественных опухолей в мире и 5-е место по числу умерших. По данным Global Cancer Observatory, в 2020 году во всем мире зарегистрировано более 2,26 млн случаев РМЖ, что составляет 11,7% всех случаев злокачественных новообразований у лиц обоего пола.

По стандартизованному и «грубому» показателям заболеваемости РМЖ, как и в абсолютных значениях, опережает все злокачественные новообразования. Так, стандартизованный показатель в 2020 году составил 47,8 случая на 100 тыс. человек, а «грубый» показатель – 58,5 случая.

Общее число умерших в 2020 году достигло 685,0 тыс. человек (6,9% от всех случаев смерти от рака). По абсолютным цифрам смертности (лиц обоего пола) РМЖ уступает раку легких, ободочной кишки, прямой кишки и ануса, печени и желудка и занимает 5-е место в рейтинге, но по стандартизованным и «грубым» значениям находится уже на 2-м месте (13,6 и 17,7 случая на 100 тыс. человек соответственно).

 

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертность от них в мире в 2020 году

Источник

Половая принадлежность является самым серьезным фактором риска развития РМЖ: большинство заболевших – женщины. На долю РМЖ в 2020 году приходится около 21,7% случаев рака у женщин. По уровню смертности РМЖ занимает у женщин 1-е место (15,9% всех случаев смерти от злокачественных новообразований).

У мужчин РМЖ – редкая патология. Заболеваемость составляет 1 случай на 100 тыс. человек, т. е. у мужчин РМЖ встречается приблизительно в 100 раз реже, чем у женщин, составляет 0,1–1,5% всех случаев злокачественных новообразований и 0,5–2,0% всех опухолей молочной железы. Но при этом у мужчин РМЖ протекает более агрессивно, чем у женщин. В структуре причин онкологической смертности мужчин на долю РМЖ приходится 0,3%, что достаточно много для такого редкого заболевания. В последнее десятилетие отмечается увеличение числа мужчин, страдающих этим заболеванием.

Семейная история РМЖ увеличивает риск его развития, однако у большинства больных с диагностированным РМЖ нет в семейном анамнезе сведений о случаях этого заболевания у близких родственников. Определенные унаследованные высокопенетрантные мутации в генах значительно увеличивают риск развития РМЖ, причем доминантными являются мутации в генах BRCA1, BRCA2 и PALB-2.

Российские данные о заболеваемости

В России РМЖ по абсолютному числу случаев опережает другие злокачественные новообразования (у лиц обоего пола – 65 468 случаев в 2020 году, 11,8% в структуре общей заболеваемости раком, у женщин – 64 951 случаев в 2020 году, 21,7% среди всех видов рака). В 2020 году было зарегистрировано 517 случаев РМЖ среди мужчин, что составляет 0,8% всех случаев РМЖ и соответствует распространенности этой патологии среди мужчин во всем мире.

По стандартизованному и «грубому» показателям заболеваемости всего населения (27,04 и 44,7 случая на 100 тыс.) РМЖ в России занимает 2-е место после рака предстательной железы, но среди женщин он лидирует (47,39 случая на 100 тыс., что сопоставимо с мировыми значениями – 47,8 случая). При этом «грубый» показатель у женщин существенно выше: если в мире он составляет 58,5 случая на 100 тыс. человек, то в России – 82,77 случая.

 

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертность от них в России в 2020 году

Источник

Отметим, что зарегистрированные в 2020 году в России показатели заболеваемости РМЖ заметно меньше, чем в 2019 году (65 468 и 74 490 случаев соответственно). Это может объясняться пандемией COVID-19, из-за которой многие медицинские организации были перепрофилированы под прием пациентов с этой инфекцией, а диспансеризация была приостановлена. Как следствие, доступ к медицинской помощи мог быть ограничен, а процесс выявления заболеваний затруднен. Практически все показатели заболеваемости РМЖ уменьшились в 2020 году по сравнению с 2019 годом как в целом по стране, так и в регионах.

В период с 2011 по 2019 год в России наблюдалась устойчивая тенденция к росту заболеваемости РМЖ, причем как абсолютных значений, так и стандартизованного и «грубого» показателей. Данный тренд прослеживается для всего населения и для женщин. Так, абсолютные цифры заболеваемости выросли с 57 875 до 74 490 среди всего населения и с 57 534 до 73 918 среди женщин. Стандартизованный показатель увеличился с 2011 по 2019 год с 26,30 до 30,67 случая на 100 тыс. человек среди всего населения и с 45,24 до 53,34 случая среди женщин. Только в 2020 году тенденция к росту сменилась падением показателей, что, как отмечено выше, по-видимому, связано с пандемией COVID-19.

Среди мужчин показатели заболеваемости РМЖ в последние 10 лет в целом растут, но с флуктуациями. Так, в 2012 и в 2019 годах стандартизованный показатель находился на одном уровне (0,56 случая на 100 тыс. человек), а «грубый» в те же годы несколько увеличился (0,76 и 0,84 случая в 2012 и 2019 годах соответственно). Абсолютные цифры заболеваемости среди мужчин имеют тенденцию к росту и варьируют в 2012–2020 годах в диапазоне от 501 до 630 случаев.

 

Динамика показателей заболеваемости рака молочной железы (С50) в России в 2011–2020 годах: абсолютные значения, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Заболеванию наиболее подвержены люди старшей возрастной группы. Средний возраст заболевших в России женщин – 61 год (в 2010 году он составлял 60,8 года). Но сейчас при оценке трендов можно выделить отчетливую тенденцию к выявлению РМЖ в более позднем возрасте, чем 10 лет назад. Если в 2011 году большинство больных попадало в возрастные группы 50–54 года, 55–59 лет и 60–64 года, то в 2020 году – уже в группы 60–64 года и 65–69 лет и старше. Особенно выраженным был в 2020 году рост числа больных в возрасте 65–69 лет на фоне уменьшения доли пациентов в возрасте 50–59 лет. В то же время в 2020 году РМЖ выявлялся у молодых пациенток (от 30 до 34 лет) и женщин среднего возраста (от 35 до 44 лет) заметно чаще, чем в 2011 году.

Большинство заболевших мужчин в 2011 году находилось в возрасте 60–64 лет, а в 2020 году отмечено два пика заболеваемости – в возрастных диапазонах 60–64 года и 70–74 года. Заболеваемость за 10 лет значительно выросла в большинстве возрастных групп, но в целом отмечается тренд к выявлению РМЖ у мужчин в более старшем возрасте.

 

Динамика половозрастных показателей заболеваемости рака молочной железы (С50) в России в 2011 и 2020 годах: абсолютные значения, а также «грубый» показатель на 100 тыс. населения

Источник

На ранних стадиях

РМЖ все чаще выявляют на ранних стадиях. Если в 2011 году на I и II стадиях диагностировано 65% случаев, то в 2020 году – уже 72%. Это произошло благодаря более частому выявлению болезни на самой ранней (I) стадии. С 2011 по 2020 год этот показатель вырос с 18,5 до 26,9%. Одновременно уменьшилась доля больных с III стадией (с 24,8 до 19,6%) и IV стадией (с 9,1 до 8,1%).

 

Распределение впервые диагностированных случаев рака молочной железы (С50) по стадиям. Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Смертность и одногодичная летальность в России

Несмотря на целый ряд принятых мер, смертность от РМЖ в России остается высокой. Абсолютное число умерших от этого заболевания в 2020 году составило 21 634 человек, из них 21 462 женщины и 172 мужчины.

По стандартизованному и «грубому» показателям РМЖ в России, как и в мире, входит в пятерку злокачественных новообразований с самой высокой летальностью. Стандартизованный показатель смертности среди всего населения в 2020 году составил 7,89 случая на 100 тыс. человек, а «грубый» – 14,77.

Среди женщин стандартизованный показатель смертности от РМЖ (13,24 случая на 100 тыс.) в России в целом сопоставим с мировым значениями (13,6 случая), а «грубый» существенно его превышает (27,35 и 17,7 случая соответственно).

Абсолютные значения, стандартизованный и «грубый» показатели смертности от РМЖ постепенно снижаются на протяжении последних 10 лет. Описанные тренды наблюдаются как среди всего населения, так и среди женщин и мужчин по отдельности, что свидетельствует об эффективности мер по раннему выявлению и лечению этого заболевания.

 

Динамика смертности от рака молочной железы (С50) в России в 2011–2020 годах: абсолютные значения, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Средний возраст умерших от РМЖ в России женщин в 2020 году составил 66,7 года, а в 2010 году он равнялся 64,8 года. Такое уменьшение доли относительно более молодых женщин в структуре умерших от РМЖ также можно рассматривать как положительный тренд, наблюдаемый в последние годы: если 10 лет назад большинство умерших было из возрастных групп 50–54 года, 55–59 лет, 60–64 года и 70–74 лет, то в 2020 году – в возрасте от 60 до 74 лет.

Как и в случае с заболеваемостью, в 2020 году в сравнении с 2011 годом отмечен рост числа смертей в возрасте 65–69 лет на фоне выраженного снижения числа смертей в возрасте от 50 до 59 лет. Молодые пациентки (от 30 до 34 лет) и женщины среднего возраста (от 35 до 44 лет) умирали от РМЖ примерно с той же частотой, как и в 2011 году. Но в пересчете на «грубый» показатель на 100 тыс. женщин смертность в 2020 году в сравнении с 2011 года снизилась практически во всех возрастных группах.

Большинство умерших от РМЖ мужчин в 2011 году были в возрасте 60–64 лет, а в 2020 году – в возрастных группах 60–64 года, 65–69 лет и 70–74 года. Смертность сократилась в большинстве возрастных групп, а мужчины молодого возраста (до 40 лет) вообще перестали умирать от этого заболевания, как это случалось 10 лет назад. В целом существенно сократилась смертность среди мужчин в возрасте до 60 лет. «Грубый» показатель смертности от РМЖ среди мужчин уменьшился практически во всех возрастных группах.

 

Динамика половозрастных показателей смертности от рака молочной железы (С50) в России в 2011 и 2020 годах: абсолютные значения и «грубый» показатель на 100 тыс. человек

Источник

Отмеченные тренды отражает еще один показатель. В течение последних 10 лет снижается кумулятивный риск смерти от злокачественных новообразований. Так, если в 2010 году он составлял 1,97%, то в 2020 году – уже 1,54%. Данный показатель рассчитывается только для женщин моложе 74 лет (это является ограничением расчетов).

 

Кумулятивный риск смерти от рака молочной железы (С50) в России в 2010–2020 годах для женщин в возрасте моложе 74 лет (%)

Источник

Летальность от РМЖ на первом году с момента установления диагноза – одна из самых низких среди всех злокачественных новообразований. За последние 10 лет она существенно сократилась – с 8,7% в 2011 году до 5,2% в 2020 году.

Одновременно прослеживается тренд к увеличению доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более, хотя этот рост нельзя назвать быстрым. За последние 10 лет доля таких больных возросла с 57,6 до 63,1%.

 

Динамика летальности от рака молочной железы (С50) на 1-м году с момента постановки диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Заболеваемость в регионах

Самый высокий стандартизованный показатель заболеваемости РМЖ среди всего населения (лиц обоего пола) выявлен в Костромской (35,88 случая на 100 тыс. человек), Самарской (33,75 случая) и Иркутской (32,26 случая) областях, «грубый» показатель – в Костромской (61,34 случая), Самарской (58,45 случая) и Орловской (55,69 случая) областях.

Основной вклад в показатели заболеваемости вносят женщины. Соответственно, среди них эти показатели существенно выше. Так, по стандартизованному и «грубому» показателям заболеваемости среди женщин лидируют Костромская (63,34 и 113,27 случая на 100 тыс. соответственно) и Самарская области (58,26 и 106,76). Среди мужчин стандартизованный и «грубый» показатели заболеваемости выше всего в Амурской (1,76 и 2,15 соответственно), Ростовской (1,06 и 1,74) и Владимирской (1,01 и 1,63) областях.

Самые низкие показатели заболеваемости среди всего населения и среди женщин отмечены в Республике Саха (Якутия) и Дагестане. Среди мужчин – в Ульяновской области, Хабаровском крае, Чечне. При этом в Калининградской, Камчатской, Мурманской, Сахалинской и Томской областях, а также в Республике Адыгея и Якутии в 2020 году не выявлено ни одного случая РМЖ среди мужчин.

Здесь и далее необходимо иметь в виду, что Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Тыва, Ингушетия, Калмыкия регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения. В связи с этим относительные статистические показатели (в расчете на 100 тыс. человек) представляются искаженными в сравнении с регионами с большей плотностью населения.

За последние 10 лет среднегодовой темп роста (CAGR) абсолютных цифр заболеваемости РМЖ среди всего населения и среди женщин составил 1,4%, но среди мужчин заболеваемость растет значительно быстрее: CAGR равен 4,5%. Стандартизованные показатели заболеваемости растут медленнее: 0,3% среди всего населения, 0,5% среди женщин и максимальные 2,8% среди мужчин.

В целом снижение заболеваемости от РМЖ среди женщин выявлено в 7 регионах нашей страны. В 55 регионах показатель колеблется на 1%. Значительно увеличилась заболеваемость в 32 регионах. Среди всего населения рост заболеваемости отмечен в 20 регионах, стагнация – в 64 регионах, а снижение – в 10.

Наиболее заметный рост стандартизованного показателя заболеваемости РМЖ среди всего населения и среди женщин наблюдается в Костромской области, Республике Крым, Волгоградской области и Республике Карелия. А самое заметное снижение отмечено в Адыгее, Республике Саха (Якутии), Севастополе и Камчатском крае. Среди мужчин наиболее быстрый рост стандартизованного показателя выявлен в Ленинградской, Кемеровской, Ростовской, Псковской и Липецкой областях, а отчетливое снижение отмечалось в Ханты-Мансийском а.окр., Тамбовской области, Кабардино-Балкарии, Ивановской, Смоленской, Костромской, Иркутской, Ульяновской областях и Хакасии.

 

Заболеваемость раком молочной железы (С50) в регионах России в 2011–2020 годах: абсолютные значения, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Данные приведены без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия).

Смертность в регионах

В трех регионах России – Тульской области, Адыгее и Санкт-Петербурге – складывается наиболее сложная ситуация со смертностью. Эти регионы лидируют по уровню смертности как среди всего населения, так и среди женщин, причем не только по стандартизованным, но и по «грубым» показателям. Так, Тульская область лидирует по показателям смертности от РМЖ среди всего населения (стандартизованный – 10,38 случая на 100 тыс. человек, «грубый» – 23,39 случая) и по «грубому» показателю смертности среди женщин (42,44 случая), Республика Адыгея – по стандартизованному показателю смертности среди женщин (17,33 на 100 тыс. человек). Среди мужчин смертность от РМЖ по стандартизованным значениям выше всего в Амурской области (0,75 случая), а по «грубым» – в Пензенской области (0,84 случая).

Самые низкие стандартизованные показатели смертности среди всего населения и среди женщин выявлены в Мордовии (3,58 и 6,35 случая на 100 тыс. соответственно), а «грубые» – в Ямало-Ненецком а.окр. (4,76 и 9,44 случая).

За последние 10 лет смертность от РМЖ снижается. Cреднегодовой темп роста (CAGR) абсолютных цифр смертности от РМЖ за 2011–2020 годы составил −0,9% для всего населения и для женщин и −3,3% для мужчин. Стандартизованные показатели смертности снижаются более заметно: −2,5% для всего населения, −2,4% для женщин и −5,6% у мужчин (это максимальное значение).

В целом снижение смертности от РМЖ среди мужчин выявлено в 63 регионах нашей страны, среди женщин и всего населения – в 75 регионах. В 16 и 14 регионах соответственно смертность среди женщин и мужчин колеблется на 1%. За последние 10 лет показатель вырос лишь в 3 регионах среди женщин и в 17 регионах среди мужчин.

Наиболее заметный рост стандартизованного показателя смертности от РМЖ среди всего населения с 2011 по 2020 год наблюдается в Новгородской области и Забайкальском крае, а среди женщин – в Чечне и Новгородской области. Среди мужчин выраженный рост смертности отмечен за последние 10 лет во Владимирской, Ростовской областях, Санкт-Петербурге, Севастополе и Воронежской области. Отчетливое снижение смертности наблюдалось в Ярославской, Московской, Калужской и Астраханской областях. В целом ряде регионов (в 27) в 2020 году не было выявлено ни одного случая смерти от РМЖ среди мужчин.

 

Смертность от рака молочной железы (С50) в различных регионах России в 2011–2020 годах: абсолютные значения, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Данные приведены без учета регионов, в которых регистрируют менее 1000 случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия).

Одногодичная летальность и доля состоящих на учете в регионах

По уровню летальности от РМЖ на 1-м году с момента установления диагноза лидируют Севастополь (11,7%), Кабардино-Балкария (10,9%), Камчатский край (7,2%), Смоленская область (7,1%) и Дагестан (7,0%). Ниже всего данный показатель в Карачаево-Черкесии (1,9%).

Наиболее велика доля пациентов с диагнозом РМЖ, находящихся на учете 5 и более лет, в Кемеровской (70,0%), Курганской области (67,9%) и Адыгее (67,8%). Хуже всего обстоят дела в Дагестане (51,8%) и Чечне (50,1%).

В большинстве регионов летальность на 1-м году с момента установления диагноза за 10 лет снизилась, а доля пациентов, находящихся на учете 5 и более лет, увеличилась. Исключениями стали Cевастополь, Чечня, Камчатский край, Хабаровский край и Крым, в которых отмечен рост летальности от РМЖ на 1-м году с момента постановки диагноза. В Кемеровской и Смоленской областях, Кабардино-Балкарии и Северной Осетии показатель стагнирует.

Сокращение доли пациентов с диагнозом РМЖ, находящихся на учете 5 и более лет, выявлено только в Севастополе, в то время как в 46 регионах показатель практически не меняется, а во всех остальных – растет.

 

Летальность от рака молочной железы (С50) на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по различным регионам России за 2020 год

Источник. Данные приведены без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия).

Прогноз на 2040 год

По прогнозам, распространенность РМЖ будет расти. Общее число больных в мире может увеличиться с 2,26 млн в 2020 году до 3,19 млн человек к 2040 году, т. е. в 1,4 раза. К 2040 году ожидается также заметный рост смертности – в 1,5 раза (до 1,04 млн с 685 тыс. в 2020 году).

В России заболеваемость РМЖ увеличится с 65,5 тыс. в 2020 году до 76,3 тыс. человек к 2040 году. Смертность от этой патологии также будет расти – с 21,6 тыс. в 2020 году до 25,6 тыс. к 2040 году.

Статистика лечения

Лечение РМЖ, как правило, комплексное. Лишь около 35,4% пациентов нуждаются исключительно в хирургическом вмешательстве (это зависит от своевременности выявления заболевания). В то же время нельзя не отметить тот факт, что за последние 10 лет этот показатель заметно вырос: с 29,7% в 2011 году до 35,4% в 2020 году. Соответственно, за рассматриваемый период несколько уменьшилась доля больных, которым назначается комбинированное или комплексное лечение (операция + лекарственная терапия). С 2011 по 2020 год доля таких пациентов уменьшилась с 69,5 до 64,5%.

 

Динамика доли больных раком молочной железы (С50), прошедших только хирургическое лечение, и доли больных, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

В 2020 году лечение РМЖ теми или иными методами прошли 36 707 пациентов, в том числе комбинированную или комплексную терапию – 23 676 человек. Столь широкий охват комплексным лечением свидетельствует о том, что лекарственная терапия играет важную роль для больных РМЖ. Большинство пациентов, которым было проведено комбинированное или комплексное лечение, проживают в Калининградской области, Карачаево-Черкесии, Забайкальском крае, Удмуртии и Ульяновской области.

 

Доля больных раком молочной железы (С50), прошедших только хирургическое лечение (%), и доля пациентов, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого, %). Данные по регионам России за 2020 год

Источник

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируется иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все