Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/
Онкослужба
1 сентября 2021
2994

Главный внештатный специалист: миссия, должность или красивый титул?

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Главный внештатный специалист: миссия, должность или красивый титул?

Десять тысяч врачей в России наделены статусом главного внештатного специалиста. Начиная от Минздрава России и заканчивая административными округами города Москвы – на каждом этаже исполнительной власти располагается когорта из сотни человек в белых халатах. Они не чиновники, но их деятельность в этом статусе немногим отличается от госслужбы. Формально на них возложена миссия поднять отечественное здравоохранение на подобающий уровень. Но какими инструментами обладают «внештатники» для ее воплощения, что входит в их обязанности и права? Мы открываем серию публикаций, посвященных главным внештатным специалистам, и попытаемся разобраться, чем де-факто занимаются эти люди.

Немного истории, или Назад в СССР

Институт главных медицинских специалистов (ГВС) при органах здравоохранения – советское изобретение. Как и сам Минздрав. Первое в мире министерство здравоохранения (до 1946 года – Народный комиссариат) было создано в 1918 году в Советской России, строившей «систему Семашко» с ее централизованной, иерархичной и единообразной для всей страны структурой. По первоначальному замыслу все медицинские учреждения должны были расположиться под крылом Наркомздрава, а граждане получать помощь строго по территориальному принципу. Однако почти сразу несколько ведомств сумели вырваться из сети новорожденного наркомата и создали собственные медицинские службы.

Среди них – Рабоче-крестьянская Красная армия. Учрежденное еще в царские времена Главное военно-санитарное управление армии, встав под красные флаги с серпом и молотом и одновременно – под начало Наркомздрава, уже в 1920 году перешло в двойное подчинение: Наркомздрава и Наркомвоенмора (после череды переименований – Министерства вооруженных сил СССР). Такое положение продлилось недолго: в 1929 году военно-санитарную службу изъяли из компетенции Наркомздрава, и департамент, отвечающий за военную медицину, стал элементом исключительно военного ведомства. После чего, начиная с 1930-х годов, в системе руководства армейским здравоохранением стали появляться главные медицинские специалисты. Самым знаменитым из них был, пожалуй, главный хирург Красной Армии Николай Бурденко.

Зачем это было сделано? Советское чиновничество межвоенного периода не всегда отличалось профессионализмом и образованностью, и люди в погонах не были исключением. Высококлассные врачи, обладавшие к тому же управленческим опытом и талантом, назначенные главными специалистами, стали чем-то вроде советников с обширными полномочиями, а при решении сложных организационных задач – правой рукой наркомов.

Во время Великой Отечественной войны сложившаяся система военно-медицинской службы показала высокую эффективность. Некоторые ее элементы было решено перенести в гражданское здравоохранение. В 1949 году Минздрав СССР издал Положение о главных внештатных специалистах, но к тому времени несколько врачей уже выполняли эту работу. Как, например, главный онколог Минздрава СССР Александр Савицкий.

Номенклатура медицинских специализаций ГВС в первое время была достаточно короткой, как и именной список, — порядка двух десятков человек, каждый из которых был весомой фигурой и в профессии, и в структуре министерства. Со временем своими ГВС обзавелись минздравы союзных республик, потом здравуправления краев, областей, города Москвы. Сегодня в одном только Минздраве России насчитывается 90 ГВС, свыше 8 тысяч работают во всех субъектах Федерации, около 800 – в федеральных округах и больше тысячи в административных округах столицы.

Онкологию разделили на двоих

С 2018 года на особом положении находятся кардиология и онкология. Каждое из этих медицинских направлений, в силу их значимости в статистике заболеваемости и причин смертности, Минздрав распределил между двумя специалистами по территориальном принципу.

Главный внештатный онколог Иван Стилиди – д.м.н., профессор, академик РАН, директор НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина – отвечает за Северо-Западный, Южный, Уральский, Сибирский и Дальневосточный федеральные округа. Андрей Каприн – д.м.н., профессор, академик РАН, гендиректор НМИЦ радиологии – за Центральный, Приволжский и Северо-Кавказский. (Между двумя главными кардиологами округа распределены иначе.) Мы не знаем наверняка, чем руководствовался Минздрав, поделив округа между главными онкологами именно таким образом. Но по количеству субъектов Федерации и по численности населения «наборы» почти совпадают.

Каждый из главных внештатных онкологов возглавляет свой НМИЦ, в их составе есть Центры координации онкологической помощи регионам. Они заключают договоры с правительствами регионов, на основании которых региональные врачи проходят обучение и получают консультации. Таким образом, в распоряжении Каприна и Стилиди (помимо арсенала, которым они располагают, руководя НМИЦ) имеется штат сотрудников, реализующих обязанности главного внештатного специалиста.

Кнуты и пряники ГВС

Экскурс в историю не случаен. Эволюция компетенций ГВС при органе исполнительной власти идет в русле бюрократической логики. Нестандартное решение экстренной задачи, родившееся в условиях административного стресса, со временем становится бюрократической обыденностью: встраивается в существующий механизм и унифицируется под него.

Судя по годовым отчетам, «федеральные» ГВС сосредоточены на разработке нормативных документов (у иных в годовом багаже по 20-30 инициатив) и на подготовке ответов и заключений по запросам министерства. Некоторую долю их времени отнимают комиссии и экспертные советы. Количество консультаций и командировок в регионы разнится от нескольких единиц до трех десятков.

Федеральный Минздрав, в отличие от региональных, не предписывает своим «внештатникам» параметры отчетности, поэтому на выходе он имеет очень разные документы – по форме и объему.

Чем выше «штатная» должность ГВС Минздрава России, тем насыщеннее проблематика, о которой он сообщает министерству. Руководители Национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ) – операторы своего «рынка», они напрямую, в силу должности формулируют «стратегию развития соответствующего медицинского направления и тактические решения по ее реализации» – это первая задача главного внештатного специалиста, поставленная приказом № 444. Очевидно, ГВС – заведующие кафедрами и деканы – скорее наблюдатели, чем деятели.

Большинство же ГВС, особенно областного уровня, в свободное от основной работы время делают примерно то же, что и сотрудники «их» минздравов: выбивают отчеты от нижестоящих, пишут собственные, собирают статистику, прорабатывают нормативные документы ведомства. Например, на сайте главного внештатного стоматолога одной из областей напоминания низовым медучреждениям о необходимости сдачи отчетов составляет процентов восемьдесят от всех публикаций, посвященных работе этого «внештатника».

За такую деятельность в ряде регионов для ГВС предусмотрено стимулирующее вознаграждение. При этом в соответствующих документах федерального Минздрава (приказ от 25.10.2012 № 444) о вознаграждении в какой-либо форме ничего не сказано.

Например, приказом Минздрава Рязанской области главным врачам медицинских организаций, в которых трудятся главные внештатные специалисты, предписано установить последним надбавку к должностному окладу в размере 30 % и освобождать их от основной работы на один день в месяц. В Республике Коми ГВС поощряют надбавкой за интенсивность и высокие результаты работы: до 200 % от организации, в которой трудится специалист, плюс дополнительно от Минздрава Коми. В случае некачественного исполнения обязанностей главного внештатного специалиста такой врач лишается этих денег.

Весьма изобретательно подошли к вопросу о стимулировании «своих» ГВС в Астраханской области. Внештатным специалистам, не являющимся руководителями медицинских организаций, назначен повышающий коэффициент к должностному окладу 0,15. Областной Минздрав не отвечает за зарплатные ведомости – это компетенция руководителя организации, поэтому соответствующая строка распоряжения адресована им. Но как стимулировать ГВС, если он, скажем, главврач больницы? Для них свой метод: «Установить, что исполнение функций главных внештатных специалистов, занимающих должности руководителей медицинских организаций, подведомственных министерству, учитывается при оценке показателей эффективности деятельности медицинских организаций, подведомственных министерству, и показателей эффективности работы их руководителей».

Примечательно, что из 91 ГВС Астраханского Минздрава начальников (главврачей больниц и директоров федеральных медицинских центров) только девять человек – это нетипичная ситуация.

Выполняя предписание регионального Минздрава о денежном вознаграждении ГВС, руководитель медицинского учреждения, в котором работает специалист (особенно если он – одно лицо, как в описанном ниже случае), должен тщательно продумать, из какого именно бюджетного кармана можно извлечь средства. В Республике Саха (Якутия) 27 января 2021 года постановлением № 16-316/2021-(16-3967/2020) Девятого кассационного суда общей юрисдикции была привлечена к административной ответственности за нецелевое использование бюджетных средств главврач Республиканского центра лечебной физкультуры и спортивной медицины. Она же – главный внештатный специалист соответствующего профиля Минздрава республики. Десятипроцентная надбавка к окладу начислялась из средств государственной субсидии, не предназначенной для таких целей. Незаконно полученные 20 тысяч рублей пришлось вернуть в виде штрафа.

Ответственность только перед «своим» министром

Ответственность за свою деятельность ГВС несет только перед руководителем ведомства, чьим приказом он назначен. Хотя в январе 2021 года между Минздравом России и Национальной медицинской палатой было заключено новое соглашение, в соответствии с которым медицинское сообщество может оказывать влияние на выбор кандидатур, последнее слово все равно остается за министерством. В случае недобросовестного исполнения специалистом обязанностей, Минздрав может отказаться от сотрудничества с ГВС. Или наказать его рублем, как в Коми или в Рязанской области.

ГВС обладают рядом признаков должностного лица, например, в тех субъектах Российской Федерации, где они работают на возмездной основе и при этом в число их функций входят организационно-распределительные. В такой ситуации чисто теоретически их решения могут повлечь уголовную и административную ответственность. Однако, это всего лишь вероятность, судебной практики нет. Даже когда ГВС вносит предложения, влекущие серьезные последствия, – например, по разработке стандарта оказания медицинской помощи или порядка назначения лекарственных препаратов – он не несет ответственности как автор: все претензии к минздраву, выпустившему нормативный документ, и к руководителю, поставившему подпись.

Таким образом, де-факто ГВС – креатуры и «персонал» минздравов. Вопросы их эффективности и полезности, целесообразности самого существования этого института – прерогатива регулятора, а никак не медицинского сообщества и общества в целом.

В списке обязанностей ГВС, как и в вопросе оплаты, – такой же парад суверенитетов. Существенная часть задач и функций ГВС разных уровней и регионов схожа: внештатные специалисты работают на цели, поставленные перед государственным здравоохранением. Они оценивают состояние службы и динамику здоровья населения по своему профилю, анализируют кадровую ситуацию, содействуют продвижению новых технологий, методов лечения и диагностики, рецензируют и инициируют нормативные документы и так далее. Но немало и различий. В одних регионах минздравы требуют от ГВС вести личный прием граждан, в других нет. Где-то им напрямую предписывают разбирать жалобы, поступившие в министерство от больных, а где-то такого нет и в помине.

Довольно экзотично выглядит один из пунктов положения о ГВС Республики Коми: «Представлять интересы Министерства здравоохранения Республики Коми во всех органах государственной власти и органах местного самоуправления, административных, судебных и правоохранительных органах, в том числе в органах дознания, предварительного следствия, прокуратуре, подразделениях судебных приставов, во всех судах судебной системы Российской Федерации».

Очень выразителен приказ Минздрава Республики Башкортостан. Положение о главном внештатном специалисте в большинстве регионов – контурный документ, но в Башкирии – инструкция. Например, такой пассаж: «1.8. Для организации практической лечебно-диагностической и консультативной помощи пациентам по направлению Минздрава Республики Башкортостан главный внештатный специалист представляет по единому защищенному домену Минздрава Республики Башкортостан @doctorrb.ru (по персональному электронному адресу, выданному ГКУЗ РБ МИАЦ) в срок до 15 января текущего года график проведения консультативного приема пациентов с указанием дней недели, базы проведения консультативного приема, контактных телефонов (сотовый, рабочий), для обеспечения возможности предварительной записи на консультативный прием. В случае появления изменений в графике проведения консультативного приема, немедленно извещает соответствующий отдел Минздрава Республики Башкортостан, курирующий данную службу».

Тем же приказом утвержден примерный план работы, форма отчета, критерии оценки эффективности ГВС в баллах от минус двух до плюс четырех. Пожалуй, в этой части Башкирии нет равных.

Дублеры минздравов: миссия невыполнима?

Большинство функций ГВС Минздрава России, изложенных в основополагающем для них приказе № 444, по сути дублируют обязанности самого Минздрава: анализировать информацию о состоянии отрасли, разрабатывать нормативные акты, паспорта специальностей, профстандарты и т. д. И только четыре функции из 21 касаются субъектов Российской Федерации.

ГВС Минздрава России предписано «проведение оценки эффективности деятельности главных внештатных специалистов субъектов Российской Федерации и федеральных округов по соответствующей специальности». Но ни «центральный», ни местные приказы не вменяют «регионалам» в обязанность держать ответ перед Москвой.

И как же главным специалистам Минздрава России выполнить приказ министра – провести оценку эффективности деятельности ГВС субъектов Федерации, если «регионалы» подчиняются, напомним, только «своим» министрам? Вот ответ на этот вопрос в приказе № 444: «федерал» имеет право «привлекать главных внештатных специалистов субъектов Российской Федерации и федеральных округов… к решению вопросов» – но с их согласия, а также запрашивать и получать необходимую для работы информацию.

Судя по отчетам «федералов», опубликованным на сайте Минздрава, они все же получают отчеты от коллег из субъектов Федерации – возможно, копии тех, которые первым делом отсылаются местным минздравам.

Отчетность – ключевой индикатор эффективности чего бы то ни было в бюрократической парадигме. Приложением к приказу о ГВС в ряде регионов установлена форма отчета – порой очень детализированная. То есть налицо же подход, что и к оценке деятельности штатных госслужащих.

Одну из ближайших публикаций мы посвятим подробному изучению этого бюрократического жанра: отчетности ГВС. Попробуем отыскать рациональное зерно в канцелярском ритуале, который тысячи ГВС исправно исполняют каждый год.

Иерархия с трещиной: каждый сам по себе

Тенденция к обюрокрачиванию ГВС неизбежна в силу начавшейся в 1990-е годы децентрализации системы здравоохранения и бюджета. Однако экстраполяция административной вертикали «федеральный центр – федеральный округ – субъект Федерации» на институт ГВС будет в целом ошибочной, поскольку он «заточен» на свой Минздрав.

Прямая связь существует только между первым и вторым звеном цепочки: кандидатуру «окружного» специалиста представляет Минздраву «федеральный» ГВС соответствующего профиля, он же является непосредственным руководителем своей креатуры и принимает его отчеты (в соответствии с приказом Минздрава России № 655). Что логично: оба института учреждены одним ведомством – федеральным Минздравом.

19 апреля Минздрав России обновил приказ о ГВС в федеральных округах в части, касающейся функций этих специалистов. Теперь помимо того, что они могут участвовать в разработке порядка и стандартов оказания медицинской помощи, «окружные» ГВС получают право готовить предложения к программе госгарантий бесплатной медпомощи. Кроме того, ГВС в федеральных округах отныне будет составлять методические рекомендации для региональных минздравов. Но станут ли слушать этих докторов республиканские или областные чиновники, коль скоро они не связаны между собой никакими формальными обязательствами?

Сам федеральный Минздрав уже не приказывает, а всего лишь рекомендует в обновленном приказе министерствам субъектов Федерации «обеспечить координацию работы главных внештатных специалистов субъектов Российской Федерации с главными внештатными специалистами в федеральных округах». Встречное движение «снизу вверх» – большая редкость. Нам удалось увидеть его в приказе о главных внештатных специалистах Министерства здравоохранения Республики Башкортостан. В перечне функций ГВС есть строка: «…осуществление взаимодействия с внештатными специалистами Приволжского федерального округа и Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Нельзя сказать, что ГВС регионов совсем оторваны от центра. ГВС из Москвы и федеральных округов время от времени наносят визиты в регионы – в перечне функций ГВС это называется «методической помощью». Все региональные ГВС входят в состав профильных комиссий по соответствующим медицинским направлениям. Комиссию формирует и возглавляет ГВС Минздрава России. Правда, заседания проводятся всего лишь два раза в год, а для кворума достаточно присутствия половины членов комиссии. Безусловно, врачу из Хабаровского края должно быть приятно хотя бы раз в году за казенный счет слетать в Москву. Но ради чего? Что происходит на заседаниях комиссий – читайте в следующей публикации.

Кандидатуры «региональных» специалистов полагается согласовывать с «федеральными» и «окружными» ГВС. Правда, делается это не на основании нормативно-правового акта (например, приказа министра), а на основании письма главы департамента медобразования и кадровой политики Минздрава.

Случается, «региональные» ГВС саботируют кадровые решения вышестоящих инстанций. Несколько лет назад произошел инцидент на почве назначения ГВС Минздрава России в Северо-Западном федеральном округе по клинической лабораторной диагностике. Насколько можно судить по официальной переписке, «федеральный» ГВС представил тогдашнему министру здравоохранения Веронике Скворцовой одну кандидатуру, но в приказ попала другая, пришедшая откуда-то из регионов. В связи с этим министерству пришлось рассылать в региональные подразделения циркуляр с напоминанием о том, что не следует предлагать «окружных» ГВС в обход «федеральных».

Таким образом, видно, что институт ГВС четко не структурирован, их обязанности различаются от региона к региону, как и права и оплата за труд. И благая идея – «приставить» к чиновникам, которые по закону могут и не иметь медицинского образования, высокопрофессионального врача-советника,  понимающего и отстаивающего интересы профессионального сообщества и пациентов, помогающего вывести российское здравоохранение на современный уровень, реализуется в зависимости от авторитета самого ГВС и его понимания своей ответственности.

В дальнейших публикациях мы постараемся ответить на вопрос, возможно, главный в этой теме: решает ли институт ГВС основную поставленную перед ним задачу или же под прикрытием бюрократических атрибутов ГВС устраняют собственные проблемы и упрощают жизнь своих патронов из Минздрава?

Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
7 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
9 месяцев назад

===…Главный внештатный специалист: миссия, должность или красивый титул? …===
Сегодня это штамп…
Личного доверия САМОГО!!!!

Гость
Гость
9 месяцев назад

Во времена СССР ответственный титул и большая дополнительная нагрузка!

Гость
Гость
9 месяцев назад

В пермском крае гвс – бесплатная прислуга минздрава

Гость
Гость
9 месяцев назад

У нас Оплата 7500, с накрутками -15000

Гость
Гость
9 месяцев назад

За 14 лет выполнения обязанностей главного внештатного специалиста ни разу, ни копейки за это не получила, я вообще только в этой статье впервые прочитала, что где-то за это платят! В своей больнице работала как обычный врач с теми же должностными обязанностями, а функции внештатника исполняла в свободное от основной работы время в ущерб личному времени ( в выходные, вечером вместо отдыха). Если приглашали на ТВ или радио, то вначале спрашивала разрешение у главврача, т.к. было чревато наказанием сотрудничество со СМИ ( даже если интервью было на чисто медицинскую тематику или профилактику заболеваний по профилю).

Гость
Гость
8 месяцев назад

Я с 2015 года главный специалист облздрава- рядовой врач. Получаю за это примерно 2 000 руб. -нагрузка непомерная – я должна выполнить свою работу , как врач + консультировать всех желающих , как правило недовольных и скандальных пациентов, сложных пациентов , направленных врачами. Ответить на жалобы, обеспечить работу врачебных комиссий в военкомате( при недоукомплектованности 50%), подготовить массу отчетов, вести просветительскую работу по пропаганде здорового образа жизни( написание статей в местные СМИ). Встречать и провожать комиссии из НМИЦ ( с подготовкой отчетов для них , а затем по их замечаниям , для облздрава) и ещё много чего , на что нужно было «ответить вчера до 14 час»)) при этом постараться не вызвать гнева зав.Отделения и с разрешения главного врача .
Все время спрашиваю себя – какой смысл в этой работе и- зачем это мне нужно?…

Дир
Дир
7 месяцев назад

Вообще лицо, находящееся вне штата не должно получать зарплату, а работать на общественных началах. Если ты главврач, то с какого перепугу ты еще и внештатник – полный бред. А сейчас внештатник это синекура для лиц приближенных к “сапогу императора”. причем для большинства, которые при министерствах и ведомствах с весьма неплохим доходцем

Актуальное
все