Как обеспечить внедрение клинических рекомендаций

25 декабря 2023 года Госдума приняла закон (№ 625-ФЗ), в соответствии с которым период поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию помощи на основе клинических рекомендаций (КР) продлен до 1 января 2025 года. Эксперты называют несколько причин.

Во-первых, по своей природе КР — это свод профессиональных знаний по отдельным заболеваниям или состояниям. Они не могут быть наделены нормативным статусом: это противоречит как их названию («рекомендации»), так и мировой практике. Во-вторых, налицо неготовность системы здравоохранения, неготовность клиник и неготовность даже самих клинических рекомендаций.

С 2019 года не удается преодолеть сбой в системе их разработки и утверждения — процедура согласования с Минздравом занимает намного больше времени, чем установлено приказом Минздрава от 28.02.2019 № 104н. За два года в Минздрав поступило более сотни проектов клинических рекомендаций, а одобрена одна десятая часть. Проекты устаревают, не дождавшись согласования, а по ряду заболеваний КР до сих пор не утверждены и не обновлены.

Это связано как с несоблюдением регламентных сроков проведения экспертизы проектов КР экспертным учреждением, так и с несоблюдением разработчиками КР сроков устранения замечаний. Не исключены и другие причины, в частности ограниченное финансирование, несогласованность профессиональных и регуляторных норм.

Еще одна проблема: по мнению врачей, они стали заложниками разработанных клинреков. Обязательность соблюдения КР наравне с нормативными актами подтверждена в августе 2023 года Верховным судом. После рассмотрения дела он определил, что вывод о необязательности клинических рекомендаций противоречит закону, поскольку они — одна из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи. При этом условия для соблюдения КР в медицинских организациях на практике обеспечены не в полной мере.

Изменения этапов внедрения клинических рекомендаций*

* Постановлением Правительства РФ от 14.03.2024 № 299 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968

Подробнее о проблемах внедрения клинических рекомендаций в медицинскую деятельность и о том, что нужно сделать в течение 2024 года, изданию «ЭХО онкологии» рассказали эксперты.

Взяли «академический отпуск», чтобы перезапустить систему

Годовую отсрочку перехода на работу по клиническим рекомендациям нужно использовать для прояснения их статуса и гармонизации всех звеньев системы.

Многие клинические рекомендации не содержат четких протоколов, что не только усложняет работу врачей, но и делает невозможным финансовый расчет стоимости лечения. Кроме того, на внедрение новой линейки КР объективно не хватает средств: соответствующее финансирование не было предусмотрено в федеральном проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями» (2019–2024 годы). В нем расчет финансовых затрат проводился на основе старой, а не новой линейки КР. Проект стартовал в 2019 году, внедрение КР началось с 2022 года.

Также существенной проблемой стала рассогласованность всей цепочки норм: клинические рекомендации — номенклатура медицинских услуг — стандарты медицинской помощи — программа государственных гарантий. Это приводит к потере системности, снижению качества и доступности медицинской помощи, а также к рискам ответственности учреждений и врачей, что крайне важно на фоне растущей активности правоохранительных органов.

Еще одной немаловажной проблемой является отсроченный на год учет КР в программе госгарантий. Клинические рекомендации становятся обязательными для исполнения на год раньше, чем они начинают учитываться в программе госгарантий. Возникает резонный вопрос: как врачам работать по клиническим рекомендациям, которые не учтены в программе госгарантий? Иными словами, соблюдать сегодня то, что в программе появится только завтра?

В январе 2024 года Минздрав России внес проект постановления Правительства РФ о правилах поэтапного перехода на работу по КР, который был утвержден 14 марта. Регулятор предлагает сохранить статус-кво без существенных изменений — без отмены обязательности использования клинических рекомендаций до 2025 года. Предложено перенести финальный рубеж поэтапного внедрения клинических рекомендаций с 2024 на 2025 год. Данных мер недостаточно — ждем дальнейших решений Минздрава России.

Мы взяли своего рода академической отпуск, чтобы исполнительная власть в течение 2024 года исправила системные ошибки и должным образом реализовала поручение президента РФ, данное по итогам встречи с работниками здравоохранения в марте 2018 года. При Комитете Госдумы по охране здоровья создан координационный центр по работе с клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи. Сейчас настраивается сотрудничество с Национальной медицинской палатой, главным голосом всех профессиональных НКО.

Мы намерены добиться автономии клинических протоколов от стандартов медицинской помощи. Профессиональные нормы и финансовые вопросы должны быть разведены, а врачи свободны от исполнения КР как нормы закона.

Основа для принятия решения, но не закон для исполнения

Очень важно добиться одинакового понимания статуса клинических рекомендаций врачами, судейским сообществом, следственными органами и прокуратурой. Нужно систематизировать разрозненные критерии качества медицинской помощи и переработать либо отменить старые стандарты медпомощи во избежание разночтений в руководящих документах.

Каждый гражданин страны должен получать медицинскую помощь в соответствии с самыми современными достижениями науки, что и отражено в клинических рекомендациях. Однако в практической деятельности все медицинские организации ограничены в своей работе возможностями финансирования, материального и кадрового обеспечения. Изменить это мы не можем, так как бюджет здравоохранения формируется не по расчетным потребностям, а по возможностям государства и регионов. Таким образом, возникают противоречия между современными достижениями науки и возможностями их реализации в каждой медицинской организации. Чтобы их избежать, необходимо при утверждении КР определять, на каком уровне медицинской помощи какая часть рекомендаций может быть выполнена.

В России действует трехуровневая система оказания медицинской помощи, и именно на ее основе в тарифном соглашении определяются объемы финансирования организаций. Эти уровни должны учитываться при формировании клинических рекомендаций и порядков оказания медпомощи. В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ) сказано, что КР не предполагают обязательности их исполнения, поскольку это именно рекомендации, т. е. советы, а не указания директивного характера. Да и как может быть обязательным назначение препарата на основании рекомендации с уровнем убедительности С, где уровень достоверности доказательств 3?

Однако практика судов и надзорных органов обратная.

На клиники накладывают штрафные санкции на основании неисполнения клинических рекомендаций и стандартов. Такие потери в рамках страны выражаются в миллиардах рублей. Огромны и потери рабочего времени медицинского персонала, которое затрачивается на обжалование санкций.

Стандарты медпомощи также имеют проблемы применения. Они разрабатываются на основе клинических рекомендаций и носят фактически дублирующий характер. При пересмотре КР должен быть изменен и стандарт. Если он не изменен, должен быть хотя бы отменен прежний. Но на практике одновременно действуют клинические рекомендации 2021 года и стандарты по той же нозологической единице 2012 года. Стандарты медицинской помощи надо либо вовсе исключить из ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, либо сделать приложениями к КР. В законе необходимо написать, что клинические рекомендации и стандарты являются основанием для принятия врачом решений, но не обязательны для исполнения. Или выделить в КР обязательную часть, например, при уровне достоверности доказательств 1a.

В настоящее время критерии качества медицинской помощи определены в различных документах: порядках оказания медицинской помощи, приказе Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, клинических рекомендациях, стандартах оказания медицинской помощи. Перечисленные документы готовятся разными специалистами, имеют разные сроки пересмотра, содержат несогласованные позиции, что приводит к противоречиям. Такая ситуация недопустима, критерии качества оказания медпомощи должны быть закреплены в одном документе — в клинических рекомендациях.

Клинреки не должны быть абсолютом в работе врача

Для полноценной работы по клиническим рекомендациям необходимо модернизировать материально-техническую базу медучреждений. А также установить баланс в регуляторике и выработать единую трактовку формулировок.

Предварительный анализ показывает необходимость существенных вложений в материально-техническую и кадровую базу медицинских учреждений, иначе клинические рекомендации просто невозможно будет выполнить. В том числе и по этой причине мы предложили продлить до 1 января 2025 года период поэтапного перехода к оказанию медпомощи на основе КР. Все депутаты нашего комитета, все фракции поддержали инициативу.

Врач обязан читать и знать клинические рекомендации, но они не должны быть абсолютом в его работе, потому что ситуации развития заболеваний индивидуальны. Оценивать действия врача с точки зрения клинических рекомендаций как критериев качества медпомощи допустимо при контрольных мероприятиях, при гражданско-правовом споре с пациентом. Но следование КР не должно трактоваться в соответствии с нормами уголовного права.

Нам нужно продолжить рассмотрение вопроса о декриминализации врачебной ошибки. Для урегулирования данных вопросов Комиссия по здравоохранению Генсовета «Единой России» предложила Минздраву подготовить для пациентов, врачей и контролирующих органов разъяснения того, как правильно трактовать формулировку «оказание медпомощи на основе клинических рекомендаций». Комиссия предложила министерству произвести финансово-экономическую оценку финансирования системы здравоохранения, чтобы выяснить, достаточно ли в ней средств для перехода на оказание медпомощи на основе клинических рекомендаций в рамках программы государственных гарантий.

Предполагалась гармонизация, а вышло как всегда

Онкологи первыми, еще в 2020 году подготовили клинические рекомендации и вовремя отчитались перед Минздравом. Профессиональное сообщество не предполагало, что клинические рекомендации превратятся в инструмент давления на врачей со стороны пациентов и надзорных органов.

Традиционно отечественные специалисты лечили пациентов по определенному в их клинике порядку. Это зависело от материального обеспечения, руководства и от так называемой школы. Все жили по укладу и по средствам, и нередко подходы кардинально отличались. Это приводило к неоднородному качеству помощи, особенно в регионах.

Имелась объективная потребность унифицировать протоколы лечения и привести их в соответствие с мировыми. В 2019 году профессиональное сообщество было воодушевленно поддержкой президента и его поручением перейти на работу по клиническим рекомендациям.

Никто не предполагал, что системная работа над внедрением клинических рекомендаций пойдет не по сценарию, точнее без сценария. Чиновникам следовало как минимум подсчитать ресурсы, необходимые для реализации поручения президента.

Клинические рекомендации писались по мировым стандартам — свод самого нового в мире науки. Но обеспечение медпомощи в таком объеме и качестве — непосильный груз для любого бюджета.

Идея социального равенства заслуживает уважения, но она должна быть либо по-настоящему реализована, либо скорректирована в соответствии с экономическими реалиями. Обещания чиновников и возможности системы здравоохранения должны быть сбалансированы, так как по итогу клиники и врачи остались один на один с пациентами и следственными органами.

Началось с того, что медицинскому сообществу было поручено сделать все КР за 3–6 месяцев. Я был приглашен на руководство проектом по разработке клинреков по онкологическим заболеваниям в Ассоциации онкологов России с момента его запуска в 2019 году. Так как у АОР не было своих КР, мне удалось убедить ключевые субспециализированные онкологические и гематологические профсообщества объединиться и идти через «единое окно» АОР. У сообществ были готовые КР, так как они много лет создавали их для своих специалистов, требовалась лишь адаптация под технические требования Минздрава.

Надо отдать должное министерству — на тот момент работа шла слаженно, задержек в согласовании не было. АОР же была призвана обеспечить не только единый канал подачи КР в Минздрав, но и их дальнейшую реализацию в практическом поле. Нужно было создавать механизм для реализации — требовалась серьезная работа с юристами, экономистами и регулятором. Однако АОР посчитала, что данная задача — удел органов исполнительной власти. В 2021 году профильный отдел по работе с КР был ликвидирован, а моя работа в АОР завершена.

Онкологи стали первыми и единственными, кто вовремя разработал свои разделы клинических рекомендаций. Большинство КР было утверждено в 2020 году.

Сейчас процесс и вовсе замер. КР по несколько лет не могут обновиться, так как стоят в очереди на экспертизу, хотя новой информации в них буквально по паре абзацев. По сути, никакая это не экспертиза, а обычное научное редактирование, проверка ссылок на источники и инструкций по медицинскому применению препаратов. В мире КР обновляются непосредственно профессиональным сообществом без каких-либо посредников.

Другой вопрос — ЦЭККМП Минздрава России курирует не только КР, но и работу над номенклатурой медицинских услуг, порядками оказания и стандартами медицинской помощи, системой КСГ и другими ключевыми нормативными актами. Предполагалась гармонизация всех процессов, а по итогу вышла путаница: в КР — одно, в порядках и стандартах — другое, в тарифах — третье.

Партнерство власти и бизнеса в целях обеспечения качества

На опыте оцифровки порядков оказания медицинской помощи и ряда иных норм можно сделать вывод о том, что в этот проект возможно включить и клинреки, и стандарты медпомощи. Для такой работы нужна единая информационная среда и соответствующая методология.

Клинические рекомендации прочно вошли в систему организации и контроля качества медицинской помощи. Эти вопросы входили в сферу нашей деятельности в Национальном институте качества Росздравнадзора. Мы разрабатывали систему управления качеством для медицинских организаций, сопровождали ее внедрение, формировали центры компетенций по вопросам управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в субъектах Федерации, обучали, консультировали и много работали над подходами.

В основу системы легли различные нормативные правовые акты и профессиональные нормы: порядки, правила и стандарты оказания медицинской помощи, профессиональные стандарты, клинические рекомендации и другие документы. Мы взялись за оцифровку порядков и некоторых сопутствующих нормативных актов. Несмотря на большую трудоемкость проекта, мы сумели его реализовать. Результаты были переданы в Минздрав России, который разработал цифровую платформу. В нее погружаются требования, закрепленные в разных нормативных документах: стандарты оснащения, квалификационные требования, критерии оценки качества и др. Благодаря оцифровке выявились разночтения, в связи с этим Минздрав наметил актуализацию нормативных документов.

Надо идти дальше — добавлять стандарты помощи, клинические рекомендации, номенклатурные и тарифные единицы. Это позволит создать единую информационную среду и поле для принятия регуляторных решений. Такую работу сделать возможно — требуется просто методология.

А там, где не справятся люди или понадобится слишком большой ресурс, справится программное обеспечение. На рынок выходят новые платформы с искусственным интеллектом, позволяющим систематизировать большие объемы данных. К слову, сейчас в планах Росздравнадзора оцифровать всю процедуру регистрации медицинских изделий.

Порой мы вынуждены искать еще более сложные решения. Самый большой вызов этих лет — справиться с объемом экспертной работы. У Росздравнадзора всего два учреждения, которые обеспечивают экспертизу качества и безопасности медицинских изделий в ходе их регистрации и контрольно-надзорных мероприятий службы. В какой-то момент стало ясно, что нужны конструктивно новые подходы. Перегрузки экспертов и задержки в производстве экспертиз стали негативно влиять на все процессы и тормозить развитие рынка.

Сейчас я выстраиваю новую систему проведения экспертиз на базе второго экспертного учреждения — Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора. Мы запустили предрегистрационные консультации и предэкспертизу, а также стали привлекать иные аккредитованные лаборатории. Мы держим процесс и результат работы под строгим контролем. Отказавшись от монополии, мы пришли к развитию, выстраивая партнерские отношения с производителями, испытательными центрами и медицинскими организациями. Сейчас я могу смело сказать, что нам удалось достичь цели и выйти на бесперебойную работу в регламентные сроки.

Синхронизировать клинические потребности и экономические возможности

Для эффективного использования клинических рекомендаций должен быть реализован механизм их быстрого обновления. Он должен быть проще и короче, чем путь первичного согласования. При этом необходимо адаптировать клинреки к существующей системе оплаты оказания медпомощи.

Российское общество клинической онкологии (RUSSCO) было первым, кто разработал практические рекомендации в онкологии. Их сейчас можно увидеть на столе любого практикующего онколога. В настоящее время RUSSCO продолжает играть огромную роль в написании клинических рекомендаций Минздрава России. Наши эксперты входят едва ли не во все рабочие группы по онкологии, а лекарственная часть клинических рекомендаций фактически формируется на основе практических рекомендаций RUSSCO.

Но мы вынуждены обратить внимание на некоторые сложности, связанные с использованием КР Минздрава. Во-первых, существует проблема с их обновлением. За эти годы мы уже несколько раз обновили свои практические рекомендации, а клинические — не получается: процедура занимает слишком много времени. Полагаем, что следует сократить сроки процедуры пересмотра утвержденных КР.

Во-вторых, очень важным аспектом является синхронизация клинических потребностей и экономических возможностей. Пока не будет соответствующего финансирования, система здравоохранения не сможет перейти на безукоризненное соблюдение КР. Либо бюджет необходимо адаптировать к КР, либо наоборот — клинические рекомендации к бюджету. Конечно, всем хотелось бы, чтобы врачебные решения принимались на основе клинических, а не финансовых соображений. Но мало кому в мире это удается.

Если мы признаем, что бюджет, выделяемый на противоопухолевую терапию, ограничен и мы не можем все лекарственные позиции обеспечить достаточным финансированием, то тогда мы должны обеспечить хотя бы оптимальный, или базовый, уровень лечения. Для этого нам необходим более глубокий фармако-экономический анализ, который позволил бы оценить, в какой степени определенный вид терапии улучшает результаты лечения на ранних стадиях рака либо увеличивает продолжительность жизни пациента при более поздних стадиях. Здесь надо сказать об оценке клинической пользы каждого вида терапии в зависимости от конкретного заболевания и его стадии.

Врач имеет полное право выбирать любые схемы лекарственной терапии или вмешательств, исходя из КР. Но модель оплаты медпомощи построена по своим законам.

Модель финансирования по КСГ изначально предусматривает, что у нас есть профицитные и дефицитные тарифы. Это принцип «бюджетной нейтральности». В масштабах региона и страны профицитные тарифы компенсируют дефицитные. По факту это приводит к отказу от использования дефицитных КСГ. На национальном уровне бюджет, выделяемый ФФОМС, кажется сбалансированным, но в реальности все клиники стремятся получить прибыль или хотя бы не работать себе в убыток.

В свое время стремление получить максимальную прибыль привело к тому, что ряд клиник, в основном частных, отказывали в лечении больным, в отношении которых использовались дефицитные режимы финансирования, и принимали пациентов только с высокомаржинальными тарифами — снимали сливки с общего бюджетирования противоопухолевого лечения фондами ОМС, оставляя убыточные тарифы для диспансеров. Это привело к необходимости более строгого контроля за маршрутизацией пациентов внутри отдельных регионов, чтобы не допустить их лечение в других учреждениях.

На мой взгляд, нынешняя модель формирования тарифов КСГ на национальном уровне с «нулевым» балансом все равно что поддержание средней температуры по больнице. Более рациональным мне представляется подход, который сделал бы все тарифы КСГ в той или иной степени профицитными с дифференцированной маржинальностью — в зависимости от стоимости препаратов и с учетом структуры заболеваемости в отдельных регионах.

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2024. №1(2) (дата выхода в свет 22.03.2024)