Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Онкодиагностика
22 декабря 2021
1090

Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?

Автор: «Факультет медицинского права»
Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?
Молекулярно-генетические исследования в онкологии – одна из основ диагностики и адекватного выбора тактики лечения. Однако на сегодняшний день они недоступны широкому кругу пациентов. Причин возникновения такой ситуации несколько: отсутствие указанных исследований в номенклатуре медуслуг и в стандартах медицинской помощи, недостаточная информация в клинических рекомендациях и другое. Данной проблеме будет посвящен цикл статей, охватывающих вопросы правового регулирования молекулярно-генетических исследований, возможности оказания такой услуги в рамках бесплатной медицинской помощи, а также проблемы, возникающие в процессе оказания услуги или после нее, в том числе вопросы выдачи биологического материала пациентам и оплаты повторных молекулярно-генетических исследований и биопсий. В рамках настоящей статьи расскажем о перспективах внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС.

МГИ и закон: правовое регулирование

Проведение молекулярно-генетических исследований (МГИ) на наличие мутаций в определенных генах предусмотрено Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее – Номенклатура № 804н).

Напомним, что, по мнению Минздрава, Номенклатура № 804н содержит обобщенные наименования медицинских услуг, а перечень услуг не является исчерпывающим.

Соответственно, отсутствие в ней какой-либо медицинской услуги не отменяет возможность ее оказания и не свидетельствует о ее нахождении вне правового поля (письмо Минздрава России от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323).

К примеру, не все методы МГИ нашли отражение в Номенклатуре № 804н: в частности, отсутствует упоминание о современном диагностическом методе высокопроизводительного секвенирования NGS.

На практике такие медуслуги могут быть урегулированы также региональными законами и включены в территориальную программу ОМС (например, Тарифные соглашения г. Москвы, ХМАО содержат тарифы на проведение МГИ мутаций в гене BRCA1/BRCA2 с применением метода NGS).

Проблемы законодательства при внедрении МГИ в программу ОМС

Действующее законодательство, по сути, не позволяет в рамках базовой программы ОМС оказывать услуги, не вошедшие в Номенклатуру № 804н.

Те же требования установлены и для клинических рекомендаций: при их разработке должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные Номенклатурой № 804н (приложения №№ 1 и 3 к приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций…» (далее – приказ № 103н)).

ВАЖНО: при разработке клинических рекомендаций данное требование приказа № 103н соблюдается не слишком строго. Так, в Номенклатуре № 804н отсутствует медицинская услуга по определению мутаций в гене PIK3CA, которая входит в клинические рекомендации «Рак молочной железы» и показана пациентам с метастатическим гормонозависимым HER2-отрицательным раком молочной железы.

Возможность указания в клинических рекомендациях услуг, отсутствующих в Номенклатуре № 804н, подтверждается также позицией ЦЭККМП Минздрава России. Согласно размещенному на сайте центра документу «Часто задаваемые вопросы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций» при отсутствии отдельных медицинских вмешательств в Номенклатуре № 804н (например, если медицинское вмешательство не имеет самостоятельного законченного значения) возможно его указание в подходящей для рабочей группы формулировке в соответствии с принципами классификации и кодирования, заложенными Номенклатурой № 804н

Таким образом, решение проблемы по внедрению МГИ в программу ОМС заключается, в первую очередь, в расширении спектра услуг по выполнению МГИ в Номенклатуре № 804н, в том числе с конкретизацией методов. Это позволит обоснованно включать такие услуги и в стандарты медицинской помощи, и в клинические рекомендации.

Еще одной проблемой внедрения массового использования МГИ является необходимость государственной регистрации медицинских изделий, которые применяются при исследованиях.

Согласно позиции руководителя ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновского медицинские услуги смогут попасть в стандарт медпомощи и тарифы системы ОМС только при соблюдении указанного выше условия. Полагаем, что данный подход будет меняться, поскольку он не учитывает освобождение от регистрации LDT-тестов (подробнее в статье «Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения»).

Также отметим, что для широкого использования МГИ не требуется разработка отдельных клинических рекомендаций, так как согласно приказу № 103н клинические рекомендации разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям, в то время как МГИ является диагностическим исследованием. Помимо этого, крайне сложно отразить в одном документе нозологическую специфику МГИ. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS), включается в клинические рекомендации по диагностике и лечению конкретного онкозаболевания.

Правила проведения МГИ

В мае 2021 года Минздравом России был издан приказ, утверждающий Правила проведения лабораторных исследований (приказ от 18.05.2021 № 464н). Проведение МГИ с 1 сентября 2021 года осуществляется в полном соответствии с указанными правилами.

На наш взгляд, такой подход к регулированию МГИ категорически неверен, поскольку Правила не учитывают специфику указанных исследований. Решением проблемы, по нашему мнению, может стать принятие отдельного приложения к Правилам проведения лабораторных исследований, отражающего особенности МГИ.

Отметим также, что Правила проведения лабораторных исследований не положены в основу организации оказания медицинской помощи.

При этом в новом, вступившем в силу с 1 сентября 2021 года постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…» соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований отнесено к лицензионным требованиям.

Итоги: как внедрить МГИ в практическую онкологию

Рассмотрим проблему внедрения методов молекулярной генетики в российскую медицинскую практику на примере МГИ методом высокопроизводительного секвенирования (NGS).

Как указывалось ранее, основным барьером является отсутствие регулирования соответствующих медицинских услуг в нормативных актах (отсутствие в Номенклатуре № 804н и в стандартах медицинской помощи, отдельные упоминания в клинических рекомендациях). Внедрение в рутинную онкологическую практику NGS возможно в том случае, если соответствующие изменения будут внесены в клинические рекомендации.

Другой проблемой включения МГИ методом NGS в стандарты медицинской помощи является их высокая стоимость (проведение NGS является более дорогостоящей медицинской услугой, чем, например, проведение исследований методом ПЦР).

Также невозможно игнорировать и положения программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (на 2021 год утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299). Программой устанавливается средний норматив объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо для МГИ в размере 0,001184. При этом средний норматив финансовых затрат на МГИ определен в размере 9879,9 рублей. Субъекты Российской Федерации вправе корректировать их размеры. Исходя из указанных нормативов рассчитывается количество запланированных тестов в регионе, а также сумма на их финансирование. Практика же показывает, что не во всех регионах готовы к большим объемам тестирования.

Приказ № 53н регламентирует, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. Однако степень учета клинических рекомендаций при разработке стандартов не определена законом, в связи с чем неясно, все ли исследования, упоминающиеся в клинических рекомендациях, должны включаться в стандарты.

В связи с этим нельзя ожидать, что МГИ методом NGS будут повсеместно включаться в стандарты медицинской помощи. Вхождение их в стандарты медпомощи будет означать, что регулятор определенным образом гарантирует возможность оказания такой услуги всем пациентам, имеющим соответствующие показания.

Отдельно подчеркнем, что для включения МГИ в стандарты медицинской помощи и тарифы системы ОМС необходимо, чтобы эти МГИ предполагали использование зарегистрированных медицинских изделий. В противном случае невозможно рассчитать стоимость выполнения услуги.

В следующей статье расскажем о правовом регулировании применения диагностических решений IVD, LDT, RUO на примере законодательства США и России.

Однако в Номенклатуре № 804н нет единого подхода к обозначению услуг МГИ.

В ряде случаев описание МГИ содержит указание на метод исследования (биоматериал при этом конкретизирован не везде):

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NPM1 методом секвенирования;
  • молекулярно-генетическое исследование транслокации t(15;17) в биопсийном (операционном) материале методом флюоресцентной гибридизации in situ (FISH).

В других описаниях МГИ конкретизируется только исследуемый материал без указания на метод исследования:

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене APC в крови;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене KRAS в биопсийном (операционном) материале;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах.

Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой ОМС устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи (ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»).

В свою очередь, стандарт медицинской помощи включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, включенных в Номенклатуру № 804н (согласно приказу Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (далее – приказ № 53н)).

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что медицинская помощь организуется и оказывается:

  • в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
  • в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
  • на основе клинических рекомендаций;
  • с учетом стандартов медицинской помощи.

В настоящий момент в отдельных клинических рекомендациях только начинают появляться упоминания о наиболее передовых методах расшифровки геномной последовательности – NGS. Так, в соответствии с клиническими рекомендациями «Рак молочной железы» пациенток, имеющих факторы риска развития этого заболевания в личном или семейном анамнезе, у которых не выявлены наиболее распространенные наследственные мутации, следует направлять на расширенное исследование на наличие герминальных и/или соматических мутаций с использованием метода NGS.

Расчетное плановое количество МГИ в соответствии с федеральной программой госгарантий составляет 172 864 тестов (при условии 146 млн застрахованных в системе ОМС).

В регионах расчетное плановое количество МГИ выглядит так:

  • в Республике Коми – 19 тестов на 840 168 застрахованных;
  • в Еврейской автономной области – 192 теста на 161 822 застрахованных;
  • в Магаданской области – 162 теста на 137 249 застрахованных;
  • в Москве – 13 162 теста на 12 535 385 застрахованных.

Количество застрахованных лиц указано в соответствии с данными на официальном сайте Федерального фонда ОМС.

Продолжаются дискуссии о соотношении содержания клинических рекомендаций и содержания соответствующих им стандартов. Так, генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновский высказал мнение, что стандарт медицинской помощи – это объем средств, необходимый для оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, стандарт отражает «идеальные представления» профессионального медицинского сообщества о ведении пациента.

В то же время, как указывалось ранее, отсутствие медицинской услуги по проведению МГИ методом NGS в Номенклатуре № 804н, соответствующих стандартах медпомощи не стало препятствием для включения МГИ на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS в Тарифные соглашения Москвы и ХМАО. Поэтому гипотетически даже в случае отсутствия услуги в федеральных нормативных документах ее включение в региональные тарифы на оплату медицинской помощи не исключается, хотя и маловероятно на практике.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все