Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
22 декабря 2021
7654

Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?

Автор: «Факультет медицинского права»
Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?
Молекулярно-генетические исследования в онкологии – одна из основ диагностики и адекватного выбора тактики лечения. Однако на сегодняшний день они недоступны широкому кругу пациентов. Причин возникновения такой ситуации несколько: отсутствие указанных исследований в номенклатуре медуслуг и в стандартах медицинской помощи, недостаточная информация в клинических рекомендациях и другое. Данной проблеме будет посвящен цикл статей, охватывающих вопросы правового регулирования молекулярно-генетических исследований, возможности оказания такой услуги в рамках бесплатной медицинской помощи, а также проблемы, возникающие в процессе оказания услуги или после нее, в том числе вопросы выдачи биологического материала пациентам и оплаты повторных молекулярно-генетических исследований и биопсий. В рамках настоящей статьи расскажем о перспективах внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС.

МГИ и закон: правовое регулирование

Проведение молекулярно-генетических исследований (МГИ) на наличие мутаций в определенных генах предусмотрено Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее – Номенклатура № 804н).

Напомним, что, по мнению Минздрава, Номенклатура № 804н содержит обобщенные наименования медицинских услуг, а перечень услуг не является исчерпывающим.

Соответственно, отсутствие в ней какой-либо медицинской услуги не отменяет возможность ее оказания и не свидетельствует о ее нахождении вне правового поля (письмо Минздрава России от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323).

К примеру, не все методы МГИ нашли отражение в Номенклатуре № 804н: в частности, отсутствует упоминание о современном диагностическом методе высокопроизводительного секвенирования NGS.

На практике такие медуслуги могут быть урегулированы также региональными законами и включены в территориальную программу ОМС (например, Тарифные соглашения г. Москвы, ХМАО содержат тарифы на проведение МГИ мутаций в гене BRCA1/BRCA2 с применением метода NGS).

Проблемы законодательства при внедрении МГИ в программу ОМС

Действующее законодательство, по сути, не позволяет в рамках базовой программы ОМС оказывать услуги, не вошедшие в Номенклатуру № 804н.

Те же требования установлены и для клинических рекомендаций: при их разработке должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные Номенклатурой № 804н (приложения №№ 1 и 3 к приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций…» (далее – приказ № 103н)).

ВАЖНО: при разработке клинических рекомендаций данное требование приказа № 103н соблюдается не слишком строго. Так, в Номенклатуре № 804н отсутствует медицинская услуга по определению мутаций в гене PIK3CA, которая входит в клинические рекомендации «Рак молочной железы» и показана пациентам с метастатическим гормонозависимым HER2-отрицательным раком молочной железы.

Возможность указания в клинических рекомендациях услуг, отсутствующих в Номенклатуре № 804н, подтверждается также позицией ЦЭККМП Минздрава России. Согласно размещенному на сайте центра документу «Часто задаваемые вопросы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций» при отсутствии отдельных медицинских вмешательств в Номенклатуре № 804н (например, если медицинское вмешательство не имеет самостоятельного законченного значения) возможно его указание в подходящей для рабочей группы формулировке в соответствии с принципами классификации и кодирования, заложенными Номенклатурой № 804н

Таким образом, решение проблемы по внедрению МГИ в программу ОМС заключается, в первую очередь, в расширении спектра услуг по выполнению МГИ в Номенклатуре № 804н, в том числе с конкретизацией методов. Это позволит обоснованно включать такие услуги и в стандарты медицинской помощи, и в клинические рекомендации.

Еще одной проблемой внедрения массового использования МГИ является необходимость государственной регистрации медицинских изделий, которые применяются при исследованиях.

Согласно позиции руководителя ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновского медицинские услуги смогут попасть в стандарт медпомощи и тарифы системы ОМС только при соблюдении указанного выше условия. Полагаем, что данный подход будет меняться, поскольку он не учитывает освобождение от регистрации LDT-тестов (подробнее в статье «Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения»).

Также отметим, что для широкого использования МГИ не требуется разработка отдельных клинических рекомендаций, так как согласно приказу № 103н клинические рекомендации разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям, в то время как МГИ является диагностическим исследованием. Помимо этого, крайне сложно отразить в одном документе нозологическую специфику МГИ. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS), включается в клинические рекомендации по диагностике и лечению конкретного онкозаболевания.

Правила проведения МГИ

В мае 2021 года Минздравом России был издан приказ, утверждающий Правила проведения лабораторных исследований (приказ от 18.05.2021 № 464н). Проведение МГИ с 1 сентября 2021 года осуществляется в полном соответствии с указанными правилами.

На наш взгляд, такой подход к регулированию МГИ категорически неверен, поскольку Правила не учитывают специфику указанных исследований. Решением проблемы, по нашему мнению, может стать принятие отдельного приложения к Правилам проведения лабораторных исследований, отражающего особенности МГИ.

Отметим также, что Правила проведения лабораторных исследований не положены в основу организации оказания медицинской помощи.

При этом в новом, вступившем в силу с 1 сентября 2021 года постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…» соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований отнесено к лицензионным требованиям.

Итоги: как внедрить МГИ в практическую онкологию

Рассмотрим проблему внедрения методов молекулярной генетики в российскую медицинскую практику на примере МГИ методом высокопроизводительного секвенирования (NGS).

Как указывалось ранее, основным барьером является отсутствие регулирования соответствующих медицинских услуг в нормативных актах (отсутствие в Номенклатуре № 804н и в стандартах медицинской помощи, отдельные упоминания в клинических рекомендациях). Внедрение в рутинную онкологическую практику NGS возможно в том случае, если соответствующие изменения будут внесены в клинические рекомендации.

Другой проблемой включения МГИ методом NGS в стандарты медицинской помощи является их высокая стоимость (проведение NGS является более дорогостоящей медицинской услугой, чем, например, проведение исследований методом ПЦР).

Также невозможно игнорировать и положения программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (на 2021 год утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299). Программой устанавливается средний норматив объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо для МГИ в размере 0,001184. При этом средний норматив финансовых затрат на МГИ определен в размере 9879,9 рублей. Субъекты Российской Федерации вправе корректировать их размеры. Исходя из указанных нормативов рассчитывается количество запланированных тестов в регионе, а также сумма на их финансирование. Практика же показывает, что не во всех регионах готовы к большим объемам тестирования.

Приказ № 53н регламентирует, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. Однако степень учета клинических рекомендаций при разработке стандартов не определена законом, в связи с чем неясно, все ли исследования, упоминающиеся в клинических рекомендациях, должны включаться в стандарты.

В связи с этим нельзя ожидать, что МГИ методом NGS будут повсеместно включаться в стандарты медицинской помощи. Вхождение их в стандарты медпомощи будет означать, что регулятор определенным образом гарантирует возможность оказания такой услуги всем пациентам, имеющим соответствующие показания.

Отдельно подчеркнем, что для включения МГИ в стандарты медицинской помощи и тарифы системы ОМС необходимо, чтобы эти МГИ предполагали использование зарегистрированных медицинских изделий. В противном случае невозможно рассчитать стоимость выполнения услуги.

В следующей статье расскажем о правовом регулировании применения диагностических решений IVD, LDT, RUO на примере законодательства США и России.

telegram protivrakaru

Однако в Номенклатуре № 804н нет единого подхода к обозначению услуг МГИ.

В ряде случаев описание МГИ содержит указание на метод исследования (биоматериал при этом конкретизирован не везде):

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NPM1 методом секвенирования;
  • молекулярно-генетическое исследование транслокации t(15;17) в биопсийном (операционном) материале методом флюоресцентной гибридизации in situ (FISH).

В других описаниях МГИ конкретизируется только исследуемый материал без указания на метод исследования:

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене APC в крови;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене KRAS в биопсийном (операционном) материале;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах.

Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой ОМС устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи (ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»).

В свою очередь, стандарт медицинской помощи включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, включенных в Номенклатуру № 804н (согласно приказу Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (далее – приказ № 53н)).

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что медицинская помощь организуется и оказывается:

  • в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
  • в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
  • на основе клинических рекомендаций;
  • с учетом стандартов медицинской помощи.

В настоящий момент в отдельных клинических рекомендациях только начинают появляться упоминания о наиболее передовых методах расшифровки геномной последовательности – NGS. Так, в соответствии с клиническими рекомендациями «Рак молочной железы» пациенток, имеющих факторы риска развития этого заболевания в личном или семейном анамнезе, у которых не выявлены наиболее распространенные наследственные мутации, следует направлять на расширенное исследование на наличие герминальных и/или соматических мутаций с использованием метода NGS.

Расчетное плановое количество МГИ в соответствии с федеральной программой госгарантий составляет 172 864 тестов (при условии 146 млн застрахованных в системе ОМС).

В регионах расчетное плановое количество МГИ выглядит так:

  • в Республике Коми – 19 тестов на 840 168 застрахованных;
  • в Еврейской автономной области – 192 теста на 161 822 застрахованных;
  • в Магаданской области – 162 теста на 137 249 застрахованных;
  • в Москве – 13 162 теста на 12 535 385 застрахованных.

Количество застрахованных лиц указано в соответствии с данными на официальном сайте Федерального фонда ОМС.

Продолжаются дискуссии о соотношении содержания клинических рекомендаций и содержания соответствующих им стандартов. Так, генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновский высказал мнение, что стандарт медицинской помощи – это объем средств, необходимый для оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, стандарт отражает «идеальные представления» профессионального медицинского сообщества о ведении пациента.

В то же время, как указывалось ранее, отсутствие медицинской услуги по проведению МГИ методом NGS в Номенклатуре № 804н, соответствующих стандартах медпомощи не стало препятствием для включения МГИ на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS в Тарифные соглашения Москвы и ХМАО. Поэтому гипотетически даже в случае отсутствия услуги в федеральных нормативных документах ее включение в региональные тарифы на оплату медицинской помощи не исключается, хотя и маловероятно на практике.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все