Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/

Онкологи и представители благотворительных организаций призвали пересмотреть новый порядок лечения онкобольных

/
Онкодиагностика
22 декабря 2021
331

Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?

Автор: «Факультет медицинского права»
Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?
Молекулярно-генетические исследования в онкологии – одна из основ диагностики и адекватного выбора тактики лечения. Однако на сегодняшний день они недоступны широкому кругу пациентов. Причин возникновения такой ситуации несколько: отсутствие указанных исследований в номенклатуре медуслуг и в стандартах медицинской помощи, недостаточная информация в клинических рекомендациях и другое. Данной проблеме будет посвящен цикл статей, охватывающих вопросы правового регулирования молекулярно-генетических исследований, возможности оказания такой услуги в рамках бесплатной медицинской помощи, а также проблемы, возникающие в процессе оказания услуги или после нее, в том числе вопросы выдачи биологического материала пациентам и оплаты повторных молекулярно-генетических исследований и биопсий. В рамках настоящей статьи расскажем о перспективах внедрения молекулярно-генетических исследований в программу ОМС.

МГИ и закон: правовое регулирование

Проведение молекулярно-генетических исследований (МГИ) на наличие мутаций в определенных генах предусмотрено Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н (далее – Номенклатура № 804н).

Напомним, что, по мнению Минздрава, Номенклатура № 804н содержит обобщенные наименования медицинских услуг, а перечень услуг не является исчерпывающим.

Соответственно, отсутствие в ней какой-либо медицинской услуги не отменяет возможность ее оказания и не свидетельствует о ее нахождении вне правового поля (письмо Минздрава России от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323).

К примеру, не все методы МГИ нашли отражение в Номенклатуре № 804н: в частности, отсутствует упоминание о современном диагностическом методе высокопроизводительного секвенирования NGS.

На практике такие медуслуги могут быть урегулированы также региональными законами и включены в территориальную программу ОМС (например, Тарифные соглашения г. Москвы, ХМАО содержат тарифы на проведение МГИ мутаций в гене BRCA1/BRCA2 с применением метода NGS).

Проблемы законодательства при внедрении МГИ в программу ОМС

Действующее законодательство, по сути, не позволяет в рамках базовой программы ОМС оказывать услуги, не вошедшие в Номенклатуру № 804н.

Те же требования установлены и для клинических рекомендаций: при их разработке должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные Номенклатурой № 804н (приложения №№ 1 и 3 к приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций…» (далее – приказ № 103н)).

ВАЖНО: при разработке клинических рекомендаций данное требование приказа № 103н соблюдается не слишком строго. Так, в Номенклатуре № 804н отсутствует медицинская услуга по определению мутаций в гене PIK3CA, которая входит в клинические рекомендации «Рак молочной железы» и показана пациентам с метастатическим гормонозависимым HER2-отрицательным раком молочной железы.

Возможность указания в клинических рекомендациях услуг, отсутствующих в Номенклатуре № 804н, подтверждается также позицией ЦЭККМП Минздрава России. Согласно размещенному на сайте центра документу «Часто задаваемые вопросы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций» при отсутствии отдельных медицинских вмешательств в Номенклатуре № 804н (например, если медицинское вмешательство не имеет самостоятельного законченного значения) возможно его указание в подходящей для рабочей группы формулировке в соответствии с принципами классификации и кодирования, заложенными Номенклатурой № 804н

Таким образом, решение проблемы по внедрению МГИ в программу ОМС заключается, в первую очередь, в расширении спектра услуг по выполнению МГИ в Номенклатуре № 804н, в том числе с конкретизацией методов. Это позволит обоснованно включать такие услуги и в стандарты медицинской помощи, и в клинические рекомендации.

Еще одной проблемой внедрения массового использования МГИ является необходимость государственной регистрации медицинских изделий, которые применяются при исследованиях.

Согласно позиции руководителя ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновского медицинские услуги смогут попасть в стандарт медпомощи и тарифы системы ОМС только при соблюдении указанного выше условия. Полагаем, что данный подход будет меняться, поскольку он не учитывает освобождение от регистрации LDT-тестов (подробнее в статье «Диагностические решения IVD, LDT, RUO: правовой статус и сфера применения»).

Также отметим, что для широкого использования МГИ не требуется разработка отдельных клинических рекомендаций, так как согласно приказу № 103н клинические рекомендации разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям, в то время как МГИ является диагностическим исследованием. Помимо этого, крайне сложно отразить в одном документе нозологическую специфику МГИ. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS), включается в клинические рекомендации по диагностике и лечению конкретного онкозаболевания.

Правила проведения МГИ

В мае 2021 года Минздравом России был издан приказ, утверждающий Правила проведения лабораторных исследований (приказ от 18.05.2021 № 464н). Проведение МГИ с 1 сентября 2021 года осуществляется в полном соответствии с указанными правилами.

На наш взгляд, такой подход к регулированию МГИ категорически неверен, поскольку Правила не учитывают специфику указанных исследований. Решением проблемы, по нашему мнению, может стать принятие отдельного приложения к Правилам проведения лабораторных исследований, отражающего особенности МГИ.

Отметим также, что Правила проведения лабораторных исследований не положены в основу организации оказания медицинской помощи.

При этом в новом, вступившем в силу с 1 сентября 2021 года постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…» соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований отнесено к лицензионным требованиям.

Итоги: как внедрить МГИ в практическую онкологию

Рассмотрим проблему внедрения методов молекулярной генетики в российскую медицинскую практику на примере МГИ методом высокопроизводительного секвенирования (NGS).

Как указывалось ранее, основным барьером является отсутствие регулирования соответствующих медицинских услуг в нормативных актах (отсутствие в Номенклатуре № 804н и в стандартах медицинской помощи, отдельные упоминания в клинических рекомендациях). Внедрение в рутинную онкологическую практику NGS возможно в том случае, если соответствующие изменения будут внесены в клинические рекомендации.

Другой проблемой включения МГИ методом NGS в стандарты медицинской помощи является их высокая стоимость (проведение NGS является более дорогостоящей медицинской услугой, чем, например, проведение исследований методом ПЦР).

Также невозможно игнорировать и положения программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (на 2021 год утверждена постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299). Программой устанавливается средний норматив объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо для МГИ в размере 0,001184. При этом средний норматив финансовых затрат на МГИ определен в размере 9879,9 рублей. Субъекты Российской Федерации вправе корректировать их размеры. Исходя из указанных нормативов рассчитывается количество запланированных тестов в регионе, а также сумма на их финансирование. Практика же показывает, что не во всех регионах готовы к большим объемам тестирования.

Приказ № 53н регламентирует, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. Однако степень учета клинических рекомендаций при разработке стандартов не определена законом, в связи с чем неясно, все ли исследования, упоминающиеся в клинических рекомендациях, должны включаться в стандарты.

В связи с этим нельзя ожидать, что МГИ методом NGS будут повсеместно включаться в стандарты медицинской помощи. Вхождение их в стандарты медпомощи будет означать, что регулятор определенным образом гарантирует возможность оказания такой услуги всем пациентам, имеющим соответствующие показания.

Отдельно подчеркнем, что для включения МГИ в стандарты медицинской помощи и тарифы системы ОМС необходимо, чтобы эти МГИ предполагали использование зарегистрированных медицинских изделий. В противном случае невозможно рассчитать стоимость выполнения услуги.

В следующей статье расскажем о правовом регулировании применения диагностических решений IVD, LDT, RUO на примере законодательства США и России.

Однако в Номенклатуре № 804н нет единого подхода к обозначению услуг МГИ.

В ряде случаев описание МГИ содержит указание на метод исследования (биоматериал при этом конкретизирован не везде):

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в крови методом ПЦР;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене NPM1 методом секвенирования;
  • молекулярно-генетическое исследование транслокации t(15;17) в биопсийном (операционном) материале методом флюоресцентной гибридизации in situ (FISH).

В других описаниях МГИ конкретизируется только исследуемый материал без указания на метод исследования:

  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене APC в крови;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене KRAS в биопсийном (операционном) материале;
  • молекулярно-генетическое исследование мутаций в гене EGFR в цитологических образцах.

Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой ОМС устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи и порядков оказания медицинской помощи (ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»).

В свою очередь, стандарт медицинской помощи включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, включенных в Номенклатуру № 804н (согласно приказу Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (далее – приказ № 53н)).

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что медицинская помощь организуется и оказывается:

  • в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
  • в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;
  • на основе клинических рекомендаций;
  • с учетом стандартов медицинской помощи.

В настоящий момент в отдельных клинических рекомендациях только начинают появляться упоминания о наиболее передовых методах расшифровки геномной последовательности – NGS. Так, в соответствии с клиническими рекомендациями «Рак молочной железы» пациенток, имеющих факторы риска развития этого заболевания в личном или семейном анамнезе, у которых не выявлены наиболее распространенные наследственные мутации, следует направлять на расширенное исследование на наличие герминальных и/или соматических мутаций с использованием метода NGS.

Расчетное плановое количество МГИ в соответствии с федеральной программой госгарантий составляет 172 864 тестов (при условии 146 млн застрахованных в системе ОМС).

В регионах расчетное плановое количество МГИ выглядит так:

  • в Республике Коми – 19 тестов на 840 168 застрахованных;
  • в Еврейской автономной области – 192 теста на 161 822 застрахованных;
  • в Магаданской области – 162 теста на 137 249 застрахованных;
  • в Москве – 13 162 теста на 12 535 385 застрахованных.

Количество застрахованных лиц указано в соответствии с данными на официальном сайте Федерального фонда ОМС.

Продолжаются дискуссии о соотношении содержания клинических рекомендаций и содержания соответствующих им стандартов. Так, генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России В.В. Омельяновский высказал мнение, что стандарт медицинской помощи – это объем средств, необходимый для оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, стандарт отражает «идеальные представления» профессионального медицинского сообщества о ведении пациента.

В то же время, как указывалось ранее, отсутствие медицинской услуги по проведению МГИ методом NGS в Номенклатуре № 804н, соответствующих стандартах медпомощи не стало препятствием для включения МГИ на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS в Тарифные соглашения Москвы и ХМАО. Поэтому гипотетически даже в случае отсутствия услуги в федеральных нормативных документах ее включение в региональные тарифы на оплату медицинской помощи не исключается, хотя и маловероятно на практике.

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все