Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Исследования
28 сентября 2021
635

Онкологи против Интернета

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Онкологи против Интернета

Каждая третья из самых популярных статей в социальных сетях о лечении четырех наиболее распространенных видов рака в США вводит пациентов в заблуждение и может навредить им. Об этом свидетельствуют результаты исследования, опубликованного в Journal of the National Cancer Institute в июле 2021 года.

S.B. Johnson и соавт. отобрали 200 наиболее популярных статей, размещенных в 2018–2019 годах в «Фейсбуке», «Реддите», «Твиттере» и «Пинтересте». Анализировались статьи о самых распространенных опухолях – по 50 статей о раке предстательной железы, легких, молочной железы и толстой кишки. Популярность статей оценивали по количеству реакций, комментариев, перепостов.

Экспертами исследования стали 8 членов National Comprehensive Cancer Network, которые провели анализ содержания каждой статьи, чтобы оценить долю ложной информации и ее потенциальный вред.

Информация оценивалась как ложная, если заголовок статьи не соответствовал ее содержанию или выводы не вытекали из статистических данных; был неверно охарактеризован уровень достоверности доказательств (слабые доказательства представлены как сильные или наоборот) или речь шла о методах лечения с недоказанной эффективностью (неизученных или недостаточно изученных).

Основной вывод исследования: около трети (32,5 %) статей содержали ложную, а 30,5 % – вредную информацию.

Потенциальный вред заключался в том, что пациент, прочитав такую статью, мог несвоевременно обратиться за медицинской помощью или совсем отказаться от нее, потратить деньги на неэффективное или вредное «лечение», прибегнуть к методам альтернативной медицины, которые плохо сочетаются с методами доказательной медицины, мешают нормальному лечению.

«Наиболее частая ситуация: пациент нашел в Интернете через поисковик информацию о своих симптомах на русском языке и самостоятельно поставил себе диагноз, а потом узнал и как лечить заболевание, которое самостоятельно себе диагностировал, – рассказал Фонду «Вместе против рака» Максим Котов, сотрудник хирургического отделения опухолей головы и шеи НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. – И только если такое “лечение” не помогло, он обращается к врачу. Что касается выбора альтернативной медицины, то в моей практике случаи полного отказа от доказательной редки. Иногда отказываются от какого-то вида лечения (например, химиотерапии) или на консультации просят обсудить нетрадиционные методы – диеты, соду, АСД и некоторые другие».

Российская специфика: нишу просветителей занимают «инставрачи»

Интернет является основным источником ложной информации о здоровье, причем главную роль в ее распространении играют социальные сети, где такая информация «расходится кругами» очень быстро – такой вывод сделали в своем исследовании S.B. Johnson и соавт. Статьи с ложной информацией оказались в среднем более популярными, чем статьи, содержащие проверенные медицинские факты.

Очевидно, что это общемировая проблема. Но есть и российская специфика.

«В чем-то ситуации у нас и на Западе похожи, в чем-то нет, – считает д.м.н. Николай Жуков, руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ​детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева. – Докторов “доказательных” у нас меньше, это факт, зато российский пациент пока может заглянуть в стандарты, клинические рекомендации, которые зачастую находятся в общедоступном интернет-пространстве, а Западе доступ к ним для немедиков “наглухо” закрыт. Безусловно, и такая информация может быть вредна для неподготовленного пациента, не способного к ее анализу, и именно поэтому ее закрывают, но если уж выбирать, чтó прочтет пациент, сомневающийся в компетенции врача, например про бобровую струю и соду или про официальные подходы к лечению – то…»

Конечно, даже при открытом доступе – многие ли пациенты будут читать официальные медицинские документы? И что они смогут понять? Существует мнение, что в России сложилась особая культура обращения пациентов к неофициальным источникам медицинской информации. И на это есть свои причины.

«В России из-за формализаторства советской власти ограничения на самолечение и взаимопомощь были, пожалуй, суровы как нигде. Поэтому таким заметным после 1988 года стал расцвет в информационном поле публикаций разного рода “лечебников”…», – пишет в предисловии к книге «Неформальное здравоохранение» д.м.н. Василий Власов, профессор ВШЭ.

Автор этой книги к.и.н. Юлия Крашенинникова, доцент НИУ ВШЭ в Перми, объясняет сложившую практику так: «В официальной системе здравоохранения информация, как и медицинские услуги, – предмет компетенции профессионалов. Законодательство и официальная медицина главную роль в просвещении людей по вопросам здоровья отводят докторам. Профильный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вменяет в обязанность медицинским организациям, участвующим в реализации программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи, «проводить пропаганду здорового образа жизни и санитарно-гигиеническое просвещение населения»… Однако на практике информационно-разъяснительная работа относится к тем направлениям деятельности, которыми в поликлиниках и больницах чаще всего пренебрегают из-за высокой загруженности… На уровне медицинских организаций просвещение сводится к двум форматам: стенды и плакаты на стенах коридоров поликлиник; выезды медиков с лекциями в школы и колледжи. В лучшем случае к ним добавляются выступления и заметки в местных СМИ… Поэтому люди, по разным причинам не желающие обращаться в больницу, ответы на интересующие их вопросы о здоровье ищут в массмедиа, куда информацию поставляют не только и не столько врачи, сколько различные альтернативные агенты».

Юлия Крашенинникова подчеркивает, что переход к Интернету от других источников информации стал важнейшей из тенденций в российском обществе: «Для многих из них [врачей] именно интернет стал символом бесконтрольного самолечения пациентов».

В российском сегменте Интернета наиболее «опасен» в этом смысле, пожалуй, «Инстаграм». Благодаря инстаэстетике, преобладанию яркого визуального контента и иллюзии абсолютной открытости жизни блогера для подписчиков эта соцсеть быстро стала прибежищем разного рода шарлатанов от медицины, что породило феномен «инставрачей». На слуху громкие разоблачения деятельности Елены Корниловой и Натальи Зубаревой, продвигавших схемы «лечения» БАДами за большие деньги, но у обеих по-прежнему несколько миллионов подписчиков.

Блогеры за слова не отвечают?

Несмотря на ту опасность, которую несут некоторые блоги, ответственность за бесконтрольное лечение «по интернету» чаще всего все же лежит на самих пациентах. «В личных блогах не только врачи, но и неврачи вправе публиковать информацию на медицинские темы, если она не содержит прямых руководств к действию и персональных назначений, а подписчики вправе “потреблять” контент, как и вправе покупать и читать профессиональную медицинскую литературу, смотреть фильмы, телепередачи, читать инструкции по применению лекарственных препаратов, – поясняет Полина Габай, адвокат, учредитель ООО «Факультет медицинского права», вице-президент Фонда «Вместе против рака». – Однако как только блогер переступает правовую черту, отделяющую блогерскую деятельность от медицинской деятельности, он может быть привлечен к юридической ответственности. Где проходит эта черта? Блогер пересекает ее, как только он перестает просто распространять информацию и начинает совершать действия, подпадающие под определение “оказания медицинских услуг”, начинает давать конкретные рекомендации и указания по лечению (или отказу от лечения). Существует только один законный формат дистанционного оказания медицинской помощи – телемедицинская консультация, и она имеет довольно жестко очерченные нормативные рамки. В частности, коммуникация врача и пациента должна осуществляться по защищенным каналам связи, с идентификацией и аутентификацией личностей обеих сторон, в медицинской документации должна быть электронно-цифровая подпись и т. д.».

Блогер может быть привлечен как к гражданско-правовой, так и к административной и уголовной ответственности: за оказание услуг, не соответствующих правилам, за предпринимательскую и медицинскую деятельность без лицензии, оказание опасных услуг, особенно если это привело к ухудшению здоровья или смерти человека.

«На практике доказать вину блогера сложно. Подтверждение тому – случаи, когда уголовной ответственности избегают даже онлайн-“врачи-убийцы”, получившие широкую известность в СМИ в связи с масштабами своих злодеяний, – рассказывает Полина Габай. – Примером является случай О. Ковех, которая на протяжении многих лет открыто занималась ВИЧ-диссидентством. Она убеждала своих подписчиков в соцсетях отказаться от приема препаратов для лечения ВИЧ, и такой отказ приводил впоследствии к смерти больных. Ковех так и не была осуждена. Такие “блогерские” дела разваливаются и по юридическим причинам, и по неюридическим. В первом случае, например, трудно установить наличие элементов состава преступления или правонарушения, причинно-следственную связь и пр. Во втором случае блогер или больной могут находиться в иностранном государстве, или пострадавший или его родственники могут не обратиться в правоохранительные органы, потому что для них не очевидна связь между рекомендациями блогера и отрицательными последствиями для здоровья».

При определенных обстоятельствах врачи-блогеры и медийные лица, не имеющие отношения к медицине, могут быть привлечены к ответственности за публикацию ложных сведений по медицинским вопросам.

Речь идет, например, о пропаганде «народных» способов лечения онкологических заболеваний, фейках о вакцинах от коронавируса и т. д. Но привлечь блогера к ответственности за распространение недостоверной медицинской информации еще сложнее, чем за оказание медицинских услуг без лицензии. Так, за распространение заведомо ложных сведений о COVID-19 суд сумел привлечь к ответственности некоторых лиц, однако за фейки об онкологических заболеваниях ни одно дело возбуждено не было. Почему так происходит? Во-первых, суд учитывает только ту недостоверную информацию, которая является общественно значимой или содержит сведения об обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и безопасности граждан. При этом недостаточно доказать факт распространения недостоверной информации, должно быть доказано еще и наступление неблагоприятных последствий. Во-вторых, лицо, распространившее недостоверную опасную информацию, заведомо должно знать, что информация является недостоверной (а это, конечно же, крайне сложно доказать).

Заметим, что блогеры-«инставрачи» только открывают длиннейший перечень «альтернативных агентов». «Есть люди, умышленно вводящие других в заблуждение, чтобы получить прибыль, – говорит Николай Жуков. – Это те, кто предлагает за деньги диагностировать рак, например, по капле крови или лечить его какими-то особыми “натуральными” средствами, которые нужно покупать. Вторая категория – добросовестно заблуждающиеся. Они верят в свои гениальные идеи и не требуют за них денег – только славы. Обычно у них нет даже базовых медицинских знаний, но иногда среди них попадаются и врачи. Наконец, есть дипломированные врачи с именами, телезвезды. И неважно, добросовестно они заблуждаются или получают деньги от рекламы, главное, что пациенты им верят. Они безапелляционно заявляют, что нужно делать, но не имея никакой опоры на науку. В медицинской аудитории их бы освистали, но для пациентов часто важнее не доказательства, а титулы и медийная известность. К сожалению, немало таких не подкрепленных фактами заявлений делают и лица, располагающиеся высоко в медицинской иерархии».

За рубежом борьба с ложной информацией по самой горячей медицинской теме – COVID-19 – уже вышла на государственный уровень. Так, Federation of State Medical Boards в июле предупредила, что врачи, которые умышленно распространяют ложную информацию о COVID-19, рискуют лишиться своей медицинской лицензии. Федерация сообщила о своей обеспокоенности резким усилением распространения дезинформации о вакцине против COVID-19 и методах его лечения. Базирующийся в Великобритании Center for Countering Digital Hate в майском отчете под названием «Дюжина источников дезинформации» назвал четырех американских врачей среди 12 человек, которые ответственны за 65 % вводящих в заблуждение заявлений о вакцинах против COVID-19, распространяющихся в «Фейсбуке», «Инстаграме» и «Твиттере».

О врачебных блогах, лечении по вотсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за публичные высказывания на медицинские темы читайте интервью Полины Габай газете «Онкология Сегодня».

Возможно, когда такая практика станет обычной, дисциплинарные наказания врачей, распространяющих ложную медицинскую информацию, коснутся и онкологии. Однако в России сейчас нет такого механизма наказания, как лишение врача лицензии, так как она оформляется на медицинскую организацию, равно как и нет правового механизма приостановления действия сертификата специалиста (свидетельства об аккредитации). Запрет на медицинскую деятельность существует в основном как мера уголовного наказания и лишь в редких случаях – как дисквалификация в рамках административного дела (за нарушение законодательства о конфликте интересов).

Бороться с фейками – а кому это нужно?

Сотрудники Института рака Хантсмана в заключении к своей статье призывают врачей активно бороться с заблуждениями о раке: подробно отвечать на вопросы пациентов и сообщать им проверенные научные данные об их заболевании, которые помогут в лечении.

Российские врачи тоже не могут больше игнорировать эту проблему. Некоторые пытаются бороться с медицинскими фейками прямо на приеме. Своим опытом делится Максим Котов: «В случае если пациент отказывается от лечения, которое вы назначили, главное – не осуждать его. Спросите о причинах отказа и попытайтесь выяснить, что он уже знает о лечении заболевания. Важно не перебивать пациента и проявлять интерес к его словам. Скорее всего, пациент мало знает о методах доказательной медицины. Покажите пациенту, что вы понимаете, почему он хочет выбрать метод с недоказанной эффективностью, и после этого приведите аргументы в пользу своего метода. По возможности предлагайте несколько вариантов лечения, чтобы пациент мог принять решение вместе с вами. Максимально полно информируйте пациента как о положительных сторонах (например, вероятности выздоровления и его сроках), так и о негативных (риске осложнений, побочных эффектах). Плюс методов с доказанной эффективностью – у нас есть факты, цифры, которыми вы можете оперировать при этом».

Однако не у всех есть необходимые коммуникативные навыки. Максим Котов подчеркивает, что умение найти общий язык с пациентом – один из важных профессиональных навыков врача, но в нашей стране, в отличие от остального мира, этому почти не учат. Онкологам необходимы курсы по правильному построению такой коммуникации, нужно объяснять, что такое Калгари-Кембриджская модель медицинской консультации и как ее применять в практике, как использовать техники «слушания» и «скрининга» в общении с пациентом, что такое ICE system, NURSE system и протокол SPIKES, как проявлять эмпатию и сообщать плохие новости и др.

Насколько эти знания и навыки применимы в условиях бесплатной медицинской помощи – вопрос сложный. Для борьбы нужны ресурсы.

«Конечно, нужно настаивать на лечении, если ты уверен, что оно правильное. Посмотри на пациента – если ты хочешь его спасти, нужно привести аргументы на понятном ему языке. Пойми, что человека тревожит, найди нужные слова, в конце концов. Если он все еще сомневается, посоветуй обратиться за вторым мнением к другому специалисту, но именно к специалисту. Но вопрос даже не в том, умеет ли врач общаться с пациентом – знания нужно хотеть применять. Основное – это мотивация, – считает Николай Жуков. – Если она есть, врач будет пытаться, если нет, то после формальной попытки махнет рукой и будет ждать, когда потом можно будет сказать “я же вас предупреждал”. Мотивация зависит, я думаю, от уровня образования, общего уровня культуры, но зависит она и от реальной обстановки. Когда и знания есть, и мотивация, но на все – 20 минут, куча документов, сколько из них можно потратить на беседу с человеком, который не хочет слышать аргументы? И если пациент непреклонен, то что вы можете сделать с дееспособным взрослым человеком, понимая, что за дверью сидят еще 15, 20 или 30, которые на самом деле хотят лечиться и им тоже нужно ваше время?»

Пациент разумный

При российской специфике распространения медицинской информации – как ложной, так и доказанной – остается радоваться тому, что постепенно формируется и такой феномен, как «пациент разумный».

«Пациент разумный – это тот, кто, почуяв недоброе, ищет второе мнение, но мнение профессионала. Пациент разумный лишь выбирает из предложенных вариантов, исходя из здравой логики и услышанных доказательств, а не назначает себе лечение сам, руководствуясь лишь эмоциями и красотой «картинки», сопровождающей информацию», – говорит Николай Жуков.

Именно такое название, кстати, носит книга известного научного журналиста Алексея Водовозова, убедительно и, главное, доходчиво объясняющая читателям-неврачам, что представляет собой современная медицинская диагностика и чем шарлатанские методики отличаются от действительно работающих.

Пациент разумный возник как феномен почти исключительно благодаря врачам, которые ведут блоги о доказательной медицине на разных интернет-площадках. И этих врачей становится все больше. В противовес «инставрачам» появились «доказательные» врачи, которые тоже пришли в «Инстаграм» – но уже распространять проверенную информацию о заболеваниях.

«Решение врача вести блог о доказательной медицине – это очень верная инициатива, – убежден Максим Котов. – Но необходимо понимать, что доказательная медицина – это не только клинические рекомендации, рандомизированные исследования, но и опыт врача и мнение пациента. Кроме того, доказательная медицина имеет ограничения: например, на исследование редких заболеваний уйдет несколько десятилетий. А еще важно не только рассказывать об эффективных методах, но и объяснять, почему не работают методы с недоказанной эффективностью. Важно критическое мышление».

Много ли у нас сознательных пациентов – вопрос, на который пока нет ответа, но сама эта тенденция позволяет надеяться, что со временем ситуация изменится и такие медицинские блоги станут гораздо более популярными, чем блоги «инставрачей». Но, похоже, масштаб проблемы требует вмешательства на государственном уровне. Государство должно быть заинтересовано в том, чтобы недостоверная и вредная информация о диагностике и лечении заболеваний не распространялась. Это приводит к запущенным случаям болезни, дорогостоящему лечению, высокой смертности. Одних усилий врачей-просветителей явно недостаточно.

«Является ли воспитание пациента разумного универсальным лекарством? Увы, как нет универсальной таблетки от всех видов рака, так нет и универсального средства, подходящего всем. Есть некоторое количество рационально мыслящих людей, и оно почти не меняется со временем. Эти люди рано или поздно сами приходят к доказательной медицине. А есть люди, не склонные размышлять, внушаемые. И ведь на них мы же тоже должны воздействовать: то, что они не в состоянии оценить наши замечательные доказательства, не делает их жизнь менее ценной. Как повлиять на них, особенно если им предстоит принять первое решение до контакта с доктором (например, стоит ли вообще к доктору идти, или лучше соду попить)? Нужно “перебить” красивую, но неправильную “картинку” “инстадокторов” не просто правильной, но и красивой доходчивой “картинкой”, ведущей к правильному решению. Вы смотрите телевизор и видите там рекламу всего на свете – и чаще не самых полезных и даже, наоборот, вредных вещей. Но ведь это работает, мы их покупаем, ведь задача рекламы – не объяснить, а сделать так, чтобы человек купил, и, когда речь идет о продажах, эта задача решается очень эффективно. Так вот, если перед нами стоит задача, чтобы “простой” человек вовремя пришел к врачу, вовремя обследовался, не сопротивлялся правильному лечению, – наверное, для большой части населения разумно нанять нормальных рекламщиков. А для кого-то, возможно, нужна уже отдельная служба, занимающаяся разъяснением и работой с трудными вопросами. Но это уже задачи государства, а не отдельного врача, – считает Николай Жуков. – Я не умаляю значения просветительской деятельности отдельных врачей, но для охвата всех “категорий” пациентов решение должно быть системным».

Голодание – один из наиболее известных способов «чудо-лечения» рака. Некоторые пациенты доходят до истощения, которое ухудшает исход заболевания. Пожалуй, частично виноваты СМИ: броские заголовки о том, что «глюкоза провоцирует быстрый рост опухолей» (об эффекте Варбурга), и о том, что «российские биологи уничтожили рак, заставив его голодать» (об аутофагии, открытой Ёсинори Осуми), могут быть неверно поняты пациентами.

Сода – другое популярное «чудодейственное» средство от рака. Только ленивый не написал о его полной бесполезности, но, видимо, мифы о нем слишком живучи.

АСД – антисептик-стимулятор Дорогова – якобы засекреченная разработка советских ученых от всех болезней. Ни в одной стране мира не известен, публикации в серьезных журналах отсутствуют. Мифы о препарате неоднократно опровергались.

Сегидрин – препарат с недоказанной эффективностью.

Бобровая струя – даже не требует комментариев, но они продолжают появляться. Потому что пациенты продолжают прибегать к этому средству.

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» граждане вправе осуществлять поиск и получение любой информации в любых формах и из любых источников (при условии соблюдения законодательных требований). Иначе говоря, пользователи Интернета вправе знакомиться с различной информацией в различных доступных источниках и самостоятельно принимать решения о том, как использовать полученную информацию.

Действующее законодательство не предусматривает понятий «блогер» или «блогерская деятельность». До 2017 года в законодательстве под блогерами понимались владельцы сайта и (или) страницы сайта в Интернете, на которых размещается общедоступная информация и доступ к которым в течение суток осуществляет более 3000 пользователей (ч. 1 ст. 10.2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»). Однако с 30 июля 2017 года данная норма, а также иные положения законодательства, касающиеся регулирования деятельности блогеров, утратили силу (на основании Федерального закона от 29.07.2017 № 276-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»). Вместе с тем Роскомнадзор сообщил, что пользователи сети, публикующие авторский контент, обязаны соблюдать требования иных законодательных актов, касающихся сбора, обработки и распространения информации.

Таким образом, в настоящее время медицинские блогеры должны соблюдать общие требования и запреты законодательства, связанные с распространением информации и охраной объектов интеллектуальной собственности.

Медицинская деятельность – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг, т. е. медицинских вмешательств или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Действующее законодательство предусматривает только один допустимый формат информационных технологий, посредством которого пациенту дистанционно может оказываться медицинская помощь – телемедицинские технологии.

  • Ст. 14.4 КоАП РФ – оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг;
  • ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
  • Ст. 235 УК РФ – осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности либо причинение вреда здоровью человека, либо смерть человека;
  • ст. 238 УК РФ – оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей;
  • ст. 109 УК РФ – причинение смерти по неосторожности.

В УК РФ и КоАП РФ предусмотрены некоторые специальные составы преступлений и правонарушений за распространение недостоверной общественно значимой информации, а именно ст. 207.1 УК РФ, ч. 1 и 2 ст. 207.2 УК РФ, ч. 9, 10, 10.1. и 10.2 ст. 13.15 КоАП РФ.

На практике за распространение заведомо ложных сведений о COVID-19 и призывы к несоблюдению «противоковидных» требований законодательства лица чаще всего привлекаются к административной ответственности по ч. 9 ст. 13.15 КоАП РФ. Например:

  • решение Верховного Суда Республики Северная Осетия-Алания от 24.07.2020 № 71-47/2020 по делу № 71-47/2020;
  • решение Первомайского районного суда г. Пензы от 21.07.2020 № 12-145/2020 по делу № 12-145/2020.

Но существует и практика привлечения к уголовной ответственности по ст. 207.1 УК РФ за распространение фейков о COVID-19.

Власов Василий Викторович
Власов Василий Викторович
профессор ВШЭ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • эксперт РАН
  • член Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, Комиссии по борьбе с лженаукой
  • вице-президент Общества специалистов доказательной медицины
  • член Society for Epidemiological Research
  • член International Epidemiological Association
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все