Оставить отзыв
Только для врачей
Онкослужба
4 августа 2021
46

Правительство разработало порядок применения незарегистрированных медизделий in vitro

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован новый проект Постановления Правительства РФ о порядке предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (ID 02/07/07-21/00118067). Напомним, с 1 января 2022 года перечень медицинских изделий, которые можно использовать в России без регистрации, дополняется диагностическими медизделиями in vitro (далее по тексту – медизделия для диагностики in vitro).

Почему возникли новые правила

Существенные изменения в ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) внесены Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – ФЗ № 128). Они полностью соответствуют международному применения LDT тестов (Laboratory Developed Tests). Вместе с тем, если сравнивать с международной практикой, то новая редакция ст. 38 ФЗ № 323 наряду с остальными выделяет медизделия со статусом RUO (Research use only).  Их особенность в том, что они не могут быть использованы в медицинской деятельности и предназначаются исключительно для исследовательских, научных, научно-конструкторских целей.

Для медорганизаций, оказывающих медицинскую помощь онкобольным, данные законодательные изменения очень актуальны. Сейчас лаборатории нередко используют незарегистрированные медизделия при проведении морфологических и молекулярно-генетических исследований. Поэтому, предполагается, что новый закон может стать хорошим плацдармом для развития в сфере диагностических медизделий in vitro, однако, тут есть ряд ограничений и стоп-факторов.

Условия использования незарегистрированных медизделий in vitro

Базовые условия использования незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro  установлены в ч.ч.  5, 11.1 ст. 38 ФЗ № 323 в их обновленной редакции и включают в себя следующие:

  • медизделие и медорганизация соответствуют установленным требованиям,
  • медорганизация имеет специальное разрешение Росздравнадзора,
  • медорганизация соблюдает порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медизделий, установленный Минздравом РФ.
Незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro вправе применять только медорганизация, изготовившая это медизделие. Другие медорганизации это медизделие применят не смогут.

Структура проекта Постановления Правительства

Проект Постановления кабмина посвящен первым двум условиям. Он состоит из 3 частей:

  • Порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro (далее – Разрешение);
  • Требования к медорганизациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro;
  • Требования к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro.

Порядок получения Разрешения

Для получения Разрешения медицинская организация, изготовившая медизделие для диагностики in vitro, подает необходимый комплект документов в Росздравнадзор (далее – РЗН) – уполномоченный орган в данной области.  Необходимое условие – медорганизация и медизделие должны соответствовать требованиям, установленным рассматриваемым проектом Постановления Правительства РФ.

При рассмотрении документов заявителя РЗН организует проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. В  случае положительного заключения экспертной организации и соблюдении всех иных условий медорганизация сможет получить Разрешение РЗН.

За предоставление, переоформление и подтверждение Разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro взимается государственная пошлина в соответствии с Налоговым кодексом РФ. Проект соответствующего федерального закона сейчас проходит этап публичных обсуждений и антикоррупционную экспертизу (ID 02/04/05-21/00115827).

Медорганизации, получившие Разрешения, проходят  государственный контроль за обращением медизделий.

Требования к медорганизациям

Как следует из проекта Постановления Правительства РФ, особенных требований по видам меддеятельности или медпомощи кабмин не устанавливает. Медорганизации необходимо:

  1. иметь лицензию, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro,
  2. обладать рекомендованной экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденной ее руководителем технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro,
  3. обеспечить применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, соответствующих требованиям к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro.

Требования к медизделиям

В свою очередь требования к медизделию также немногочисленны:

  • для него на территории РФ отсутствует в обращении взаимозаменяемое зарегистрированное медицинское изделие,
  • является изделием для диагностики in vitro,
  • изготавливается в медорганизации и применяется ею. На практике это означает, что лаборатории, действующие вне медорганизаций, применять незарегистрированные медизделия не смогут,
  • для медицинского изделия отсутствует целесообразность его госрегистрации, что подтверждается отчетом, основанным на сопоставлении затрат на регистрацию и клинической потребности в соответствующем диагностическом исследовании.

Таким образом, незарегистрированные диагностические медизделия in vitro допускаются к применению в России в узких рамках.  Это сможет делать исключительно организация-изготовитель, получившая Разрешение РЗН при условии, что для данного медизделия отсутствует зарегистрированный аналог и нецелесообразность регистрации, в том числе по финансовым мотивам, подтверждена специальным отчетом.

Остальные подробности последних законодательных изменений в области обращения медицинских изделий освещены в статье Факультета Медицинского Права «Новый закон об обращении медицинских изделий».

Медицинские изделия для диагностики in vitro – это медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (далее по тексту – медизделия для диагностики in vitro).

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Другие записи

все