Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/
Онкослужба
4 августа 2021
208

Правительство разработало порядок применения незарегистрированных медизделий in vitro

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Правительство разработало порядок применения незарегистрированных медизделий in vitro

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован новый проект постановления Правительства России о порядке предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (ID 02/07/07-21/00118067). Напомним, с 1 января 2022 года перечень медицинских изделий, которые можно использовать в России без регистрации, дополняется диагностическими медизделиями in vitro (далее по тексту – медизделия для диагностики in vitro).

Почему возникли новые правила

Существенные изменения в ст. 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – закон № 323-ФЗ) внесены федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – закон № 128-ФЗ). Они полностью соответствуют международному применения LDT тестов (Laboratory Developed Tests). Вместе с тем, если сравнивать с международной практикой, то новая редакция ст. 38 закона № 323-ФЗ наряду с остальными выделяет медизделия со статусом RUO (Research use only).  Их особенность в том, что они не могут быть использованы в медицинской деятельности и предназначаются исключительно для исследовательских, научных, научно-конструкторских целей.

Для медорганизаций, оказывающих медицинскую помощь онкобольным, данные законодательные изменения очень актуальны. Сейчас лаборатории нередко используют незарегистрированные медизделия при проведении морфологических и молекулярно-генетических исследований. Поэтому предполагается, что новый закон может стать хорошим плацдармом для развития в сфере диагностических медизделий in vitro, однако тут есть ряд ограничений и стоп-факторов.

Условия использования незарегистрированных медизделий in vitro

Базовые условия использования незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro установлены чч. 5, 11.1 ст. 38 закона № 323-ФЗ в их обновленной редакции и включают в себя следующее:

  • медизделие и медорганизация соответствуют установленным требованиям;
  • медорганизация имеет специальное разрешение Росздравнадзора;
  • медорганизация соблюдает порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медизделий, установленный Минздравом России.
Незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro вправе применять только медорганизация, изготовившая это медизделие. Другие медорганизации это медизделие применять не смогут.

Структура проекта постановления Правительства

Проект постановления кабмина посвящен первым двум условиям. Он состоит из трех частей:

  • порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro (далее – Разрешение);
  • требований к медорганизациям, в которых изготавливаются незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro;
  • требований к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro.

Порядок получения Разрешения

Для получения Разрешения медицинская организация, изготовившая медизделие для диагностики in vitro, подает необходимый комплект документов в Росздравнадзор (далее – РЗН) – уполномоченный орган в данной области.  Необходимое условие – медорганизация и медизделие должны соответствовать требованиям, установленным рассматриваемым проектом постановления Правительства России.

При рассмотрении документов заявителя РЗН организует проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. В  случае положительного заключения экспертной организации и соблюдении всех иных условий медорганизация сможет получить Разрешение РЗН.

За предоставление, переоформление и подтверждение Разрешения, а также за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro взимается государственная пошлина в соответствии с Налоговым кодексом РФ. Проект соответствующего федерального закона сейчас проходит этап публичных обсуждений и антикоррупционную экспертизу (ID 02/04/05-21/00115827).

Медорганизации, получившие Разрешения, проходят государственный контроль за обращением медизделий.

Требования к медорганизациям

Как следует из проекта постановления Правительства России, особенных требований по видам меддеятельности или медпомощи кабмин не устанавливает. Медорганизации необходимо:

  • иметь лицензию, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro;
  • обладать рекомендованной экспертным советом, созданным при медорганизации, и утвержденной ее руководителем технической и эксплуатационной документацией изготовителя на незарегистрированное медизделие для диагностики in vitro;
  • обеспечить применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, соответствующих требованиям к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro.

Требования к медизделиям

В свою очередь требования к медизделию также немногочисленны:

  • для него на территории России отсутствует в обращении взаимозаменяемое зарегистрированное медицинское изделие;
  • является изделием для диагностики in vitro;
  • изготавливается в медорганизации и применяется ею. На практике это означает, что лаборатории, действующие вне медорганизаций, применять незарегистрированные медизделия не смогут;
  • для медицинского изделия отсутствует целесообразность его госрегистрации, что подтверждается отчетом, основанным на сопоставлении затрат на регистрацию и клинической потребности в соответствующем диагностическом исследовании.

Таким образом, незарегистрированные диагностические медизделия in vitro допускаются к применению в России в узких рамках.  Это сможет делать исключительно организация-изготовитель, получившая Разрешение РЗН при условии, что для данного медизделия отсутствует зарегистрированный аналог и нецелесообразность регистрации, в том числе по финансовым мотивам, подтверждена специальным отчетом.

Остальные подробности последних законодательных изменений в области обращения медицинских изделий освещены в статье «Факультета медицинского права» «Новый закон об обращении медицинских изделий».

Медицинские изделия для диагностики in vitro – это медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма.

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все