Клинические рекомендации (КР) – один из главных источников информации в повседневной работе онколога. Изменения в законодательстве недавно повысили значение таких документов, определив их в качестве основы для оказания медицинской помощи (МП). Новый статус клинических рекомендаций обуславливает необходимость их рассмотрения с финансовой, правовой и регуляторной точек зрения. Это важно как для практических врачей, так и для организаторов здравоохранения. В беседе с журналистом газеты «Онкология Сегодня» Николай Викторович Кислов обсудил различные юридические проблемы, касающиеся работы практического онколога с КР, а также другие нерешенные правовые вопросы при лечении больных данного профиля.
– На различных форумах вы часто выступаете с докладами по теме правового регулирования медицинской помощи в онкологии. Какие проблемы стоят наиболее остро?
– Можно начать с хорошо известной проблемы терапии таблетированными противоопухолевыми препаратами. Существующее положение вещей не позволяет лечить больных такими препаратами амбулаторно в рамках ОМС. Их можно использовать только в условиях дневного стационара, что требует соблюдения ряда неудобных формальностей – в частности, ежедневной явки в соответствующий стационар независимо от удаленности места проживания человека. Это не имеет ни малейшего смысла с клинической точки зрения. Многие учреждения идут навстречу пациентам, позволяя посещать врача дневного стационара в рамках цикла терапии раз в 7–10 дней и тем самым нарушая данные требования. Формально препятствует введению «амбулаторного тарифа» в ОМС то обстоятельство, что статьей 34 Федерального закона №323-ФЗ регламентировано оказание специализированной помощи только условиями стационара – обычного или дневного, хотя de facto такую помощь оказывают и в условиях поликлиники. Пациенты получают там таблетированные противоопухолевые препараты в рамках льготного лекарственного обеспечения. Данная проблема стоит на повестке дня не первый год, но не решается.
– А есть ли надежда, что она будет решена?
– Не знаю, насколько трудно законодателям добавить одну строчку в статью о специализированной помощи, регламентирующую ее оказание в амбулаторных условиях, что позволило бы осуществить дальнейшие действия по разработке «амбулаторного тарифа» ОМС. Мнение профессионального сообщества о необходимости данных изменений однозначное.
– Что скажете о действующих в сфере онкологической помощи давно устаревших, но все еще не отмененных стандартах 2012 года, и о тех стандартах, которые сейчас готовятся к утверждению Минздравом?
– Стандарты являются нормативно-правовыми актами, которые используются контролирующими органами при проведении разных проверок. Основное внимание при их проведении уделяется контролю за выполнением лечебных и диагностических процедур, ряд из которых, мягко говоря, больному не нужны. Ведь большинство стандартов в онкологии утверждено 10 лет назад, а время не стоит на месте. Поэтому их наполнение сегодня вызывает вопросы. Например, зачем пациенту с IV стадией рака легкого (РЛ) при обследовании в рамках диспансерного наблюдения (приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1081н) необходима бронхоскопия при уже верифицированном ранее диагнозе? Сейчас активно выпускаются новые «онкологические стандарты». Их отличает минимальный перечень процедур, обязательных к исполнению. Сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ неоднократно демонстрировали нам схему, в соответствии с которой новые стандарты формируются на основании КР, являя собой так называемые «медико-экономические стандарты», на основании которых, в свою очередь, формируется программа госгарантий и клинико-статистические группы оплаты медицинской помощи в системе ОМС. Но и в этих новых и, казалось бы, более совершенных стандартах, на мой взгляд, уже есть некоторые несоответствия.
Например, клинические рекомендации Ассоциации онкологов России по лечению метастатического рака почки (мРП) уже не один год содержат однозначное требование проводить терапию первой линии пациентам высокого и промежуточного риска с использованием комбинации ипилимумаба и ниволумаба или комбинации иммуноонкологических препаратов и ингибиторов тирозинкиназы. По статистике, таких пациентов среди больных мРП примерно 80%.
Если анализировать соответствующий стандарт (приказ Минздрава РФ от 14 ноября 2020 г. №1243н – отменен 21 марта 2022 г.), то такая терапия запланирована всего для 40% пациентов. Новый стандарт при раке паренхимы почки (приказ Минздрава РФ от 21 марта 2022 г. №182н) не выделяет отдельно пациентов с мРП, что при практически такой же частоте предоставления указанных выше лекарственных препаратов позволяет надеяться на лучший прогноз в плане обеспечения пациентов адекватной терапией. Хотелось бы увидеть эти изменения на практике.
– В чем достоинства и недостатки российских онкологических КР?
– Честно говоря, мне нравятся наши клинические рекомендации тем, что авторам удалось осуществить основную, на мой взгляд, идею создания материала, который мог бы являться «настольной книгой онколога». Действительно, современные КР в онкологии закрывают подавляющее большинство потребностей в информации практикующего онколога. Они своевременно обновляются. В результате до докторов без задержек доносится самая свежая и актуальная информация об эффективных методах диагностики и лечения.
Но придание таким рекомендациям Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. №489-ФЗ статуса нормативно-правового акта (хотя, по мнению юристов, их структура не соответствует таковому) превратило их правоприменение в одну большую юридическую коллизию. Обязательные к исполнению КР для 100% пациентов стало невозможно реализовать по экономическим и организационным причинам.
В новоприобретенном статусе плюсы рекомендаций стали их минусами. Указание на преимущество одного препарата перед другим, например осимертиниба над гефитинибом и эрлотинибом в первой линии терапии метастатического EGFR+ РЛ, ставит под сомнение возможность применения менее эффективного препарата для конкретного пациента с точки зрения выбора наилучшего метода лечения.
То же самое касается указаний в КР на «невозможность» чего-либо. Для примера: «Рекомендуется пациентам с транслокацией ALK при прогрессировании на фоне терапии кризотинибом вторая линия терапии церитинибом или алектинибом. При невозможности своевременного назначения ALK-ингибиторов 2-го поколения – показана химиотерапия». По нашему мнению, сегодня у лечебного учреждения отсутствует легитимное определение невозможности проведения какого-либо лекарственного лечения конкретного пациента, не связанной с медицинскими противопоказаниями. От потенциальных проблем регуляторного характера стоило бы уйти с помощью простого указания на наличие возможности проводить химиотерапию в данной клинической ситуации.
В КР есть и другие спорные формулировки, например «отсутствие достаточных материальных ресурсов»: у учреждения нет легитимных способов доказать «отсутствие ресурсов» при рассмотрении лечения отдельного пациента. Даже если задаться целью выполнить КР для отдельного пациента, достаточно обратиться к разделу «Реабилитация» рекомендаций по раку яичников (РЯ). Он содержит такое количество инструментальных и неинструментальных методов, которые нужно сочетать с химиотерапией у пациентки, что даже чисто теоретически представить их выполнение не представляется возможным.
Трактовка неоднозначных формулировок КР сотрудниками страховой медицинской организации или контролирующих органов, не являющимися онкологами, может затруднять объективную оценку качества оказанной помощи и привести к так называемому экспертному произволу.
– Расскажите, пожалуйста на примере онкологических ЛПУ Ярославской области о финансовых последствиях серьезных расхождений между КР, стандартами и нормативами ОМС.
– Главная проблема здесь, по-моему, заключается в несоответствии правильных с точки зрения клинической эффективности КР и финансовых возможностей системы здравоохранения. Для исполнения существующих рекомендаций, особенно регионам с высокой онкологической заболеваемостью, таким как Ярославская область, нужно в 4 раза больше средств, чем сейчас. Например, по моим подсчетам, только для лечения пациентов с метастатическим HER2+ раком молочной железы в регионе в год нужно использовать половину доходной части плана финансово-хозяйственной деятельности нашего учреждения при условии лечения пациентов в дневном стационаре.
– Почему же онкологические ЛПУ оказываются в столь плачевном положении при работе в системе ОМС?
– На медицинское учреждение фактически возложена обязанность ликвидации несоответствия КР объемным и финансовым нормативам системы ОМС. Наличие льготного лекарственного обеспечения ситуацию не выравнивает. С одной стороны, по отношению к пациенту учреждение обязано сделать все в «лучшем виде». С другой – при превышении согласованных объемов или стоимости оказанной помощи страховая медицинская организация имеет право не оплачивать эти «сверхрасходы». Факт оказания пациенту медицинской помощи никого не волнует. На мой взгляд, от коллапса систему здравоохранения сейчас предохраняет низкий уровень осведомленности пациентов о том, «как должно быть».
– Выгодно ли страховым компаниям оказание качественной медпомощи?
– Принято считать, что страховые медицинские организации являются одним из основных регуляторов качества оказанной помощи и стоят на страже интересов пациента. У любого специалиста лечебного учреждения, в обязанности которого входит взаимодействие с экспертами страховых компаний, есть множество историй на тему подобного взаимодействия, далеко не всегда позитивных. В основном «повышение качества» лечения в результате такого взаимодействия идет по пути улучшения оформления медицинской документации. Доля собственных средств страховых медицинских организаций (СМО), которую они получают в результате неоплат и штрафов по результатам проводимых ими экспертиз, законодательно закреплена (статья 28 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ). Система финансовых санкций со стороны СМО по отношению к лечебным учреждениям выстроена так, что за тот или иной дефект снимается (не оплачивается) определенный процент от тарифа. В структуре тарифа ОМС в онкологии большую часть занимает стоимость лекарственного препарата, особенно в дорогих клинико-статистических группах заболеваний. Почему за один и тот же дефект в медицинской документации, не повлиявший на результат лечения пациента (код нарушения – 3.2.1), в одном случае снимается тысяча рублей, а в другом 50 тысяч – непонятно. Выводы делайте сами.
– Приведите, пожалуйста, примеры судебных разбирательств, когда онкологические пациенты утверждали, что их лечили не по КР. Чем обычно заканчиваются такие тяжбы?
– Я не владею полной картиной судебной практики. Но из случаев тех разбирательств, где отсутствовали явные дефекты лечения, в которых мне приходилось участвовать как представителю лечебного учреждения, у меня сложилось впечатление, что суду удобно вынести «промежуточное решение». В результате признаются некоторые нарушения со стороны медицинской организации, но материальные требования пациента или его родственников удовлетворяются в минимальном размере. При такой ситуации ни одной из сторон невыгодно обращаться в суды высших инстанций.
– А вы какое решение вынесли бы на месте судьи?
– Говорят, что есть три призвания: лечить, учить и судить. У меня – первое. Поэтому не могу ответить на этот вопрос – не знаю.
– Лично вам в работе онколога что сильнее всего мешает из затронутых нами правовых проблем?
– Работа в условиях постоянной нехватки ресурсов и разница между декларируемым и реальным. Это постоянно ощущается на всех уровнях: и у онколога на приеме в поликлинике, и у регионального министра. Создается впечатление, что решение задачи рационального распределения имеющихся ресурсов в таких условиях происходит субъективно. Было бы неплохо, если бы в рекомендации, стандарты или иные документы, обязательные к исполнению, на федеральном уровне включались методы диагностики и лечения, имеющие полное ресурсное обеспечение. Нужно ли будет вводить для этого понятие стоимости «года сохраненной качественной жизни» или «порога готовности платить», могу только предполагать. Но тогда врач или организатор здравоохранения на месте был бы избавлен от многократно возникающего в течение дня вопроса немедицинского характера: «Кого лечить, а кого не лечить?»
– Поясните, пожалуйста: чем было бы полезно внедрение понятия стоимости «года сохраненной качественной жизни»?
– Ситуация складывается таким образом, что все понимают ключевую роль финансов и их пределы, но с широкими массами общества не принято обсуждать данную информацию открыто. Вместо этого декларируется, что все пациенты обеспечены всем необходимым без ограничений. Однако общеизвестно, что экономика ни одной страны в мире не может обеспечить практическое применение всех инновационных медицинских достижений.
Вполне вероятно, что введение у нас понятия стоимости года сохраненной качественной жизни (quality adjusted life year, QALY) для оценки того или иного метода диагностики и лечения поможет решить данную проблему. Подобная практика признана в настоящее время эталонной во многих странах. Это понятие может быть использовано для определения количества денег, которое государство может потратить на лечение, в том числе лекарственное, в пересчете на одного больного.
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ уже подготовил предварительные расчеты этого показателя для России. Если КР будут разрабатываться с его учетом и вноситься будут только изменения, обоснованные стоимостью года сохраненной качественной жизни, то врачи и онкологические учреждения будут освобождены от необходимости выбора приоритетного лечения тех или иных категорий пациентов, поскольку данный вопрос будет делегирован на законодательный уровень. В этом случае КР примут совсем иной и, надеюсь, намного лучший вид, нежели сейчас.
– Возможны ли решительные и масштабные реформы российской медицины?
– Наверное, в реформировании такой системы, как здравоохранение, определенную роль играют не только медицинские, но и политические, социальные и экономические аспекты, поэтому не возьмусь ничего прогнозировать. Как практический онколог и как организатор здравоохранения надеюсь, что позитивные изменения скорее всего будут, но лишь тактические, происходящие в отдельных точках нашей медицины, а не стратегические, где должны сдвинуться большие фронты. Так что особого оптимизма по поводу масштабных реформ не испытываю.
- главный внештатный специалист онколог Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области
- кандидат медицинских наук
