Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Закон
27 октября 2022
605

Правовые коллизии в онкологической практике: взгляд клинициста

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Правовые коллизии в онкологической практике: взгляд клинициста

Клинические рекомендации (КР) – один из главных источников информации в повседневной работе онколога. Изменения в законодательстве недавно повысили значение таких документов, определив их в качестве основы для оказания медицинской помощи (МП). Новый статус клинических рекомендаций обуславливает необходимость их рассмотрения с финансовой, правовой и регуляторной точек зрения. Это важно как для практических врачей, так и для организаторов здравоохранения. В беседе с журналистом газеты «Онкология Сегодня» Николай Викторович Кислов обсудил различные юридические проблемы, касающиеся работы практического онколога с КР, а также другие нерешенные правовые вопросы при лечении больных данного профиля.

– На различных форумах вы часто выступаете с докладами по теме правового регулирования медицинской помощи в онкологии. Какие проблемы стоят наиболее остро?

– Можно начать с хорошо известной проблемы терапии таблетированными противоопухолевыми препаратами. Существующее положение вещей не позволяет лечить больных такими препаратами амбулаторно в рамках ОМС. Их можно использовать только в условиях дневного стационара, что требует соблюдения ряда неудобных формальностей – в частности, ежедневной явки в соответствующий стационар независимо от удаленности места проживания человека. Это не имеет ни малейшего смысла с клинической точки зрения. Многие учреждения идут навстречу пациентам, позволяя посещать врача дневного стационара в рамках цикла терапии раз в 7–10 дней и тем самым нарушая данные требования. Формально препятствует введению «амбулаторного тарифа» в ОМС то обстоятельство, что статьей 34 Федерального закона №323-ФЗ регламентировано оказание специализированной помощи только условиями стационара – обычного или дневного, хотя de facto такую помощь оказывают и в условиях поликлиники. Пациенты получают там таблетированные противоопухолевые препараты в рамках льготного лекарственного обеспечения. Данная проблема стоит на повестке дня не первый год, но не решается.

– А есть ли надежда, что она будет решена?

– Не знаю, насколько трудно законодателям добавить одну строчку в статью о специализированной помощи, регламентирующую ее оказание в амбулаторных условиях, что позволило бы осуществить дальнейшие действия по разработке «амбулаторного тарифа» ОМС. Мнение профессионального сообщества о необходимости данных изменений однозначное.

– Что скажете о действующих в сфере онкологической помощи давно устаревших, но все еще не отмененных стандартах 2012 года, и о тех стандартах, которые сейчас готовятся к утверждению Минздравом?

Стандарты являются нормативно-правовыми актами, которые используются контролирующими органами при проведении разных проверок. Основное внимание при их проведении уделяется контролю за выполнением лечебных и диагностических процедур, ряд из которых, мягко говоря, больному не нужны. Ведь большинство стандартов в онкологии утверждено 10 лет назад, а время не стоит на месте. Поэтому их наполнение сегодня вызывает вопросы. Например, зачем пациенту с IV стадией рака легкого (РЛ) при обследовании в рамках диспансерного наблюдения (приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1081н) необходима бронхоскопия при уже верифицированном ранее диагнозе? Сейчас активно выпускаются новые «онкологические стандарты». Их отличает минимальный перечень процедур, обязательных к исполнению. Сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ неоднократно демонстрировали нам схему, в соответствии с которой новые стандарты формируются на основании КР, являя собой так называемые «медико-экономические стандарты», на основании которых, в свою очередь, формируется программа госгарантий и клинико-статистические группы оплаты медицинской помощи в системе ОМС. Но и в этих новых и, казалось бы, более совершенных стандартах, на мой взгляд, уже есть некоторые несоответствия.

Например, клинические рекомендации Ассоциации онкологов России по лечению метастатического рака почки (мРП) уже не один год содержат однозначное требование проводить терапию первой линии пациентам высокого и промежуточного риска с использованием комбинации ипилимумаба и ниволумаба или комбинации иммуноонкологических препаратов и ингибиторов тирозинкиназы. По статистике, таких пациентов среди больных мРП примерно 80%.

Если анализировать соответствующий стандарт (приказ Минздрава РФ от 14 ноября 2020 г. №1243н – отменен 21 марта 2022 г.), то такая терапия запланирована всего для 40% пациентов. Новый стандарт при раке паренхимы почки (приказ Минздрава РФ от 21 марта 2022 г. №182н) не выделяет отдельно пациентов с мРП, что при практически такой же частоте предоставления указанных выше лекарственных препаратов позволяет надеяться на лучший прогноз в плане обеспечения пациентов адекватной терапией. Хотелось бы увидеть эти изменения на практике.

– В чем достоинства и недостатки российских онкологических КР?

– Честно говоря, мне нравятся наши клинические рекомендации тем, что авторам удалось осуществить основную, на мой взгляд, идею создания материала, который мог бы являться «настольной книгой онколога». Действительно, современные КР в онкологии закрывают подавляющее большинство потребностей в информации практикующего онколога. Они своевременно обновляются. В результате до докторов без задержек доносится самая свежая и актуальная информация об эффективных методах диагностики и лечения.

Но придание таким рекомендациям Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. №489-ФЗ статуса нормативно-правового акта (хотя, по мнению юристов, их структура не соответствует таковому) превратило их правоприменение в одну большую юридическую коллизию. Обязательные к исполнению КР для 100% пациентов стало невозможно реализовать по экономическим и организационным причинам.

В новоприобретенном статусе плюсы рекомендаций стали их минусами. Указание на преимущество одного препарата перед другим, например осимертиниба над гефитинибом и эрлотинибом в первой линии терапии метастатического EGFR+ РЛ, ставит под сомнение возможность применения менее эффективного препарата для конкретного пациента с точки зрения выбора наилучшего метода лечения.

То же самое касается указаний в КР на «невозможность» чего-либо. Для примера: «Рекомендуется пациентам с транслокацией ALK при прогрессировании на фоне терапии кризотинибом вторая линия терапии церитинибом или алектинибом. При невозможности своевременного назначения ALK-ингибиторов 2-го поколения – показана химиотерапия». По нашему мнению, сегодня у лечебного учреждения отсутствует легитимное определение невозможности проведения какого-либо лекарственного лечения конкретного пациента, не связанной с медицинскими противопоказаниями. От потенциальных проблем регуляторного характера стоило бы уйти с помощью простого указания на наличие возможности проводить химиотерапию в данной клинической ситуации.

В КР есть и другие спорные формулировки, например «отсутствие достаточных материальных ресурсов»: у учреждения нет легитимных способов доказать «отсутствие ресурсов» при рассмотрении лечения отдельного пациента. Даже если задаться целью выполнить КР для отдельного пациента, достаточно обратиться к разделу «Реабилитация» рекомендаций по раку яичников (РЯ). Он содержит такое количество инструментальных и неинструментальных методов, которые нужно сочетать с химиотерапией у пациентки, что даже чисто теоретически представить их выполнение не представляется возможным.

Трактовка неоднозначных формулировок КР сотрудниками страховой медицинской организации или контролирующих органов, не являющимися онкологами, может затруднять объективную оценку качества оказанной помощи и привести к так называемому экспертному произволу.

– Расскажите, пожалуйста на примере онкологических ЛПУ Ярославской области о финансовых последствиях серьезных расхождений между КР, стандартами и нормативами ОМС.

– Главная проблема здесь, по-моему, заключается в несоответствии правильных с точки зрения клинической эффективности КР и финансовых возможностей системы здравоохранения. Для исполнения существующих рекомендаций, особенно регионам с высокой онкологической заболеваемостью, таким как Ярославская область, нужно в 4 раза больше средств, чем сейчас. Например, по моим подсчетам, только для лечения пациентов с метастатическим HER2+ раком молочной железы в регионе в год нужно использовать половину доходной части плана финансово-хозяйственной деятельности нашего учреждения при условии лечения пациентов в дневном стационаре.

– Почему же онкологические ЛПУ оказываются в столь плачевном положении при работе в системе ОМС?

– На медицинское учреждение фактически возложена обязанность ликвидации несоответствия КР объемным и финансовым нормативам системы ОМС. Наличие льготного лекарственного обеспечения ситуацию не выравнивает. С одной стороны, по отношению к пациенту учреждение обязано сделать все в «лучшем виде». С другой – при превышении согласованных объемов или стоимости оказанной помощи страховая медицинская организация имеет право не оплачивать эти «сверхрасходы». Факт оказания пациенту медицинской помощи никого не волнует. На мой взгляд, от коллапса систему здравоохранения сейчас предохраняет низкий уровень осведомленности пациентов о том, «как должно быть».

– Выгодно ли страховым компаниям оказание качественной медпомощи?

– Принято считать, что страховые медицинские организации являются одним из основных регуляторов качества оказанной помощи и стоят на страже интересов пациента. У любого специалиста лечебного учреждения, в обязанности которого входит взаимодействие с экспертами страховых компаний, есть множество историй на тему подобного взаимодействия, далеко не всегда позитивных. В основном «повышение качества» лечения в результате такого взаимодействия идет по пути улучшения оформления медицинской документации. Доля собственных средств страховых медицинских организаций (СМО), которую они получают в результате неоплат и штрафов по результатам проводимых ими экспертиз, законодательно закреплена (статья 28 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ). Система финансовых санкций со стороны СМО по отношению к лечебным учреждениям выстроена так, что за тот или иной дефект снимается (не оплачивается) определенный процент от тарифа. В структуре тарифа ОМС в онкологии большую часть занимает стоимость лекарственного препарата, особенно в дорогих клинико-статистических группах заболеваний. Почему за один и тот же дефект в медицинской документации, не повлиявший на результат лечения пациента (код нарушения – 3.2.1), в одном случае снимается тысяча рублей, а в другом 50 тысяч – непонятно. Выводы делайте сами.

– Приведите, пожалуйста, примеры судебных разбирательств, когда онкологические пациенты утверждали, что их лечили не по КР. Чем обычно заканчиваются такие тяжбы?

– Я не владею полной картиной судебной практики. Но из случаев тех разбирательств, где отсутствовали явные дефекты лечения, в которых мне приходилось участвовать как представителю лечебного учреждения, у меня сложилось впечатление, что суду удобно вынести «промежуточное решение». В результате признаются некоторые нарушения со стороны медицинской организации, но материальные требования пациента или его родственников удовлетворяются в минимальном размере. При такой ситуации ни одной из сторон невыгодно обращаться в суды высших инстанций.

– А вы какое решение вынесли бы на месте судьи?

– Говорят, что есть три призвания: лечить, учить и судить. У меня – первое. Поэтому не могу ответить на этот вопрос – не знаю.

– Лично вам в работе онколога что сильнее всего мешает из затронутых нами правовых проблем?

– Работа в условиях постоянной нехватки ресурсов и разница между декларируемым и реальным. Это постоянно ощущается на всех уровнях: и у онколога на приеме в поликлинике, и у регионального министра. Создается впечатление, что решение задачи рационального распределения имеющихся ресурсов в таких условиях происходит субъективно. Было бы неплохо, если бы в рекомендации, стандарты или иные документы, обязательные к исполнению, на федеральном уровне включались методы диагностики и лечения, имеющие полное ресурсное обеспечение. Нужно ли будет вводить для этого понятие стоимости «года сохраненной качественной жизни» или «порога готовности платить», могу только предполагать. Но тогда врач или организатор здравоохранения на месте был бы избавлен от многократно возникающего в течение дня вопроса немедицинского характера: «Кого лечить, а кого не лечить?»

– Поясните, пожалуйста: чем было бы полезно внедрение понятия стоимости «года сохраненной качественной жизни»?

– Ситуация складывается таким образом, что все понимают ключевую роль финансов и их пределы, но с широкими массами общества не принято обсуждать данную информацию открыто. Вместо этого декларируется, что все пациенты обеспечены всем необходимым без ограничений. Однако общеизвестно, что экономика ни одной страны в мире не может обеспечить практическое применение всех инновационных медицинских достижений.

Вполне вероятно, что введение у нас понятия стоимости года сохраненной качественной жизни (quality adjusted life year, QALY) для оценки того или иного метода диагностики и лечения поможет решить данную проблему. Подобная практика признана в настоящее время эталонной во многих странах. Это понятие может быть использовано для определения количества денег, которое государство может потратить на лечение, в том числе лекарственное, в пересчете на одного больного.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ уже подготовил предварительные расчеты этого показателя для России. Если КР будут разрабатываться с его учетом и вноситься будут только изменения, обоснованные стоимостью года сохраненной качественной жизни, то врачи и онкологические учреждения будут освобождены от необходимости выбора приоритетного лечения тех или иных категорий пациентов, поскольку данный вопрос будет делегирован на законодательный уровень. В этом случае КР примут совсем иной и, надеюсь, намного лучший вид, нежели сейчас.

– Возможны ли решительные и масштабные реформы российской медицины?

– Наверное, в реформировании такой системы, как здравоохранение, определенную роль играют не только медицинские, но и политические, социальные и экономические аспекты, поэтому не возьмусь ничего прогнозировать. Как практический онколог и как организатор здравоохранения надеюсь, что позитивные изменения скорее всего будут, но лишь тактические, происходящие в отдельных точках нашей медицины, а не стратегические, где должны сдвинуться большие фронты. Так что особого оптимизма по поводу масштабных реформ не испытываю.

Кислов Николай Викторович
Кислов Николай Викторович
заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница»
  • главный внештатный онколог департамента здравоохранения и фармации Ярославской области
  • кандидат медицинских наук
Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все