Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
27 октября 2022
454

Правовые коллизии в онкологической практике: взгляд клинициста

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Правовые коллизии в онкологической практике: взгляд клинициста

Клинические рекомендации (КР) – один из главных источников информации в повседневной работе онколога. Изменения в законодательстве недавно повысили значение таких документов, определив их в качестве основы для оказания медицинской помощи (МП). Новый статус клинических рекомендаций обуславливает необходимость их рассмотрения с финансовой, правовой и регуляторной точек зрения. Это важно как для практических врачей, так и для организаторов здравоохранения. В беседе с журналистом газеты «Онкология Сегодня» Николай Викторович Кислов обсудил различные юридические проблемы, касающиеся работы практического онколога с КР, а также другие нерешенные правовые вопросы при лечении больных данного профиля.

– На различных форумах вы часто выступаете с докладами по теме правового регулирования медицинской помощи в онкологии. Какие проблемы стоят наиболее остро?

– Можно начать с хорошо известной проблемы терапии таблетированными противоопухолевыми препаратами. Существующее положение вещей не позволяет лечить больных такими препаратами амбулаторно в рамках ОМС. Их можно использовать только в условиях дневного стационара, что требует соблюдения ряда неудобных формальностей – в частности, ежедневной явки в соответствующий стационар независимо от удаленности места проживания человека. Это не имеет ни малейшего смысла с клинической точки зрения. Многие учреждения идут навстречу пациентам, позволяя посещать врача дневного стационара в рамках цикла терапии раз в 7–10 дней и тем самым нарушая данные требования. Формально препятствует введению «амбулаторного тарифа» в ОМС то обстоятельство, что статьей 34 Федерального закона №323-ФЗ регламентировано оказание специализированной помощи только условиями стационара – обычного или дневного, хотя de facto такую помощь оказывают и в условиях поликлиники. Пациенты получают там таблетированные противоопухолевые препараты в рамках льготного лекарственного обеспечения. Данная проблема стоит на повестке дня не первый год, но не решается.

– А есть ли надежда, что она будет решена?

– Не знаю, насколько трудно законодателям добавить одну строчку в статью о специализированной помощи, регламентирующую ее оказание в амбулаторных условиях, что позволило бы осуществить дальнейшие действия по разработке «амбулаторного тарифа» ОМС. Мнение профессионального сообщества о необходимости данных изменений однозначное.

– Что скажете о действующих в сфере онкологической помощи давно устаревших, но все еще не отмененных стандартах 2012 года, и о тех стандартах, которые сейчас готовятся к утверждению Минздравом?

Стандарты являются нормативно-правовыми актами, которые используются контролирующими органами при проведении разных проверок. Основное внимание при их проведении уделяется контролю за выполнением лечебных и диагностических процедур, ряд из которых, мягко говоря, больному не нужны. Ведь большинство стандартов в онкологии утверждено 10 лет назад, а время не стоит на месте. Поэтому их наполнение сегодня вызывает вопросы. Например, зачем пациенту с IV стадией рака легкого (РЛ) при обследовании в рамках диспансерного наблюдения (приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1081н) необходима бронхоскопия при уже верифицированном ранее диагнозе? Сейчас активно выпускаются новые «онкологические стандарты». Их отличает минимальный перечень процедур, обязательных к исполнению. Сотрудники ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ неоднократно демонстрировали нам схему, в соответствии с которой новые стандарты формируются на основании КР, являя собой так называемые «медико-экономические стандарты», на основании которых, в свою очередь, формируется программа госгарантий и клинико-статистические группы оплаты медицинской помощи в системе ОМС. Но и в этих новых и, казалось бы, более совершенных стандартах, на мой взгляд, уже есть некоторые несоответствия.

Например, клинические рекомендации Ассоциации онкологов России по лечению метастатического рака почки (мРП) уже не один год содержат однозначное требование проводить терапию первой линии пациентам высокого и промежуточного риска с использованием комбинации ипилимумаба и ниволумаба или комбинации иммуноонкологических препаратов и ингибиторов тирозинкиназы. По статистике, таких пациентов среди больных мРП примерно 80%.

Если анализировать соответствующий стандарт (приказ Минздрава РФ от 14 ноября 2020 г. №1243н – отменен 21 марта 2022 г.), то такая терапия запланирована всего для 40% пациентов. Новый стандарт при раке паренхимы почки (приказ Минздрава РФ от 21 марта 2022 г. №182н) не выделяет отдельно пациентов с мРП, что при практически такой же частоте предоставления указанных выше лекарственных препаратов позволяет надеяться на лучший прогноз в плане обеспечения пациентов адекватной терапией. Хотелось бы увидеть эти изменения на практике.

– В чем достоинства и недостатки российских онкологических КР?

– Честно говоря, мне нравятся наши клинические рекомендации тем, что авторам удалось осуществить основную, на мой взгляд, идею создания материала, который мог бы являться «настольной книгой онколога». Действительно, современные КР в онкологии закрывают подавляющее большинство потребностей в информации практикующего онколога. Они своевременно обновляются. В результате до докторов без задержек доносится самая свежая и актуальная информация об эффективных методах диагностики и лечения.

Но придание таким рекомендациям Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. №489-ФЗ статуса нормативно-правового акта (хотя, по мнению юристов, их структура не соответствует таковому) превратило их правоприменение в одну большую юридическую коллизию. Обязательные к исполнению КР для 100% пациентов стало невозможно реализовать по экономическим и организационным причинам.

В новоприобретенном статусе плюсы рекомендаций стали их минусами. Указание на преимущество одного препарата перед другим, например осимертиниба над гефитинибом и эрлотинибом в первой линии терапии метастатического EGFR+ РЛ, ставит под сомнение возможность применения менее эффективного препарата для конкретного пациента с точки зрения выбора наилучшего метода лечения.

То же самое касается указаний в КР на «невозможность» чего-либо. Для примера: «Рекомендуется пациентам с транслокацией ALK при прогрессировании на фоне терапии кризотинибом вторая линия терапии церитинибом или алектинибом. При невозможности своевременного назначения ALK-ингибиторов 2-го поколения – показана химиотерапия». По нашему мнению, сегодня у лечебного учреждения отсутствует легитимное определение невозможности проведения какого-либо лекарственного лечения конкретного пациента, не связанной с медицинскими противопоказаниями. От потенциальных проблем регуляторного характера стоило бы уйти с помощью простого указания на наличие возможности проводить химиотерапию в данной клинической ситуации.

В КР есть и другие спорные формулировки, например «отсутствие достаточных материальных ресурсов»: у учреждения нет легитимных способов доказать «отсутствие ресурсов» при рассмотрении лечения отдельного пациента. Даже если задаться целью выполнить КР для отдельного пациента, достаточно обратиться к разделу «Реабилитация» рекомендаций по раку яичников (РЯ). Он содержит такое количество инструментальных и неинструментальных методов, которые нужно сочетать с химиотерапией у пациентки, что даже чисто теоретически представить их выполнение не представляется возможным.

Трактовка неоднозначных формулировок КР сотрудниками страховой медицинской организации или контролирующих органов, не являющимися онкологами, может затруднять объективную оценку качества оказанной помощи и привести к так называемому экспертному произволу.

– Расскажите, пожалуйста на примере онкологических ЛПУ Ярославской области о финансовых последствиях серьезных расхождений между КР, стандартами и нормативами ОМС.

– Главная проблема здесь, по-моему, заключается в несоответствии правильных с точки зрения клинической эффективности КР и финансовых возможностей системы здравоохранения. Для исполнения существующих рекомендаций, особенно регионам с высокой онкологической заболеваемостью, таким как Ярославская область, нужно в 4 раза больше средств, чем сейчас. Например, по моим подсчетам, только для лечения пациентов с метастатическим HER2+ раком молочной железы в регионе в год нужно использовать половину доходной части плана финансово-хозяйственной деятельности нашего учреждения при условии лечения пациентов в дневном стационаре.

– Почему же онкологические ЛПУ оказываются в столь плачевном положении при работе в системе ОМС?

– На медицинское учреждение фактически возложена обязанность ликвидации несоответствия КР объемным и финансовым нормативам системы ОМС. Наличие льготного лекарственного обеспечения ситуацию не выравнивает. С одной стороны, по отношению к пациенту учреждение обязано сделать все в «лучшем виде». С другой – при превышении согласованных объемов или стоимости оказанной помощи страховая медицинская организация имеет право не оплачивать эти «сверхрасходы». Факт оказания пациенту медицинской помощи никого не волнует. На мой взгляд, от коллапса систему здравоохранения сейчас предохраняет низкий уровень осведомленности пациентов о том, «как должно быть».

– Выгодно ли страховым компаниям оказание качественной медпомощи?

– Принято считать, что страховые медицинские организации являются одним из основных регуляторов качества оказанной помощи и стоят на страже интересов пациента. У любого специалиста лечебного учреждения, в обязанности которого входит взаимодействие с экспертами страховых компаний, есть множество историй на тему подобного взаимодействия, далеко не всегда позитивных. В основном «повышение качества» лечения в результате такого взаимодействия идет по пути улучшения оформления медицинской документации. Доля собственных средств страховых медицинских организаций (СМО), которую они получают в результате неоплат и штрафов по результатам проводимых ими экспертиз, законодательно закреплена (статья 28 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ). Система финансовых санкций со стороны СМО по отношению к лечебным учреждениям выстроена так, что за тот или иной дефект снимается (не оплачивается) определенный процент от тарифа. В структуре тарифа ОМС в онкологии большую часть занимает стоимость лекарственного препарата, особенно в дорогих клинико-статистических группах заболеваний. Почему за один и тот же дефект в медицинской документации, не повлиявший на результат лечения пациента (код нарушения – 3.2.1), в одном случае снимается тысяча рублей, а в другом 50 тысяч – непонятно. Выводы делайте сами.

– Приведите, пожалуйста, примеры судебных разбирательств, когда онкологические пациенты утверждали, что их лечили не по КР. Чем обычно заканчиваются такие тяжбы?

– Я не владею полной картиной судебной практики. Но из случаев тех разбирательств, где отсутствовали явные дефекты лечения, в которых мне приходилось участвовать как представителю лечебного учреждения, у меня сложилось впечатление, что суду удобно вынести «промежуточное решение». В результате признаются некоторые нарушения со стороны медицинской организации, но материальные требования пациента или его родственников удовлетворяются в минимальном размере. При такой ситуации ни одной из сторон невыгодно обращаться в суды высших инстанций.

– А вы какое решение вынесли бы на месте судьи?

– Говорят, что есть три призвания: лечить, учить и судить. У меня – первое. Поэтому не могу ответить на этот вопрос – не знаю.

– Лично вам в работе онколога что сильнее всего мешает из затронутых нами правовых проблем?

– Работа в условиях постоянной нехватки ресурсов и разница между декларируемым и реальным. Это постоянно ощущается на всех уровнях: и у онколога на приеме в поликлинике, и у регионального министра. Создается впечатление, что решение задачи рационального распределения имеющихся ресурсов в таких условиях происходит субъективно. Было бы неплохо, если бы в рекомендации, стандарты или иные документы, обязательные к исполнению, на федеральном уровне включались методы диагностики и лечения, имеющие полное ресурсное обеспечение. Нужно ли будет вводить для этого понятие стоимости «года сохраненной качественной жизни» или «порога готовности платить», могу только предполагать. Но тогда врач или организатор здравоохранения на месте был бы избавлен от многократно возникающего в течение дня вопроса немедицинского характера: «Кого лечить, а кого не лечить?»

– Поясните, пожалуйста: чем было бы полезно внедрение понятия стоимости «года сохраненной качественной жизни»?

– Ситуация складывается таким образом, что все понимают ключевую роль финансов и их пределы, но с широкими массами общества не принято обсуждать данную информацию открыто. Вместо этого декларируется, что все пациенты обеспечены всем необходимым без ограничений. Однако общеизвестно, что экономика ни одной страны в мире не может обеспечить практическое применение всех инновационных медицинских достижений.

Вполне вероятно, что введение у нас понятия стоимости года сохраненной качественной жизни (quality adjusted life year, QALY) для оценки того или иного метода диагностики и лечения поможет решить данную проблему. Подобная практика признана в настоящее время эталонной во многих странах. Это понятие может быть использовано для определения количества денег, которое государство может потратить на лечение, в том числе лекарственное, в пересчете на одного больного.

Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ уже подготовил предварительные расчеты этого показателя для России. Если КР будут разрабатываться с его учетом и вноситься будут только изменения, обоснованные стоимостью года сохраненной качественной жизни, то врачи и онкологические учреждения будут освобождены от необходимости выбора приоритетного лечения тех или иных категорий пациентов, поскольку данный вопрос будет делегирован на законодательный уровень. В этом случае КР примут совсем иной и, надеюсь, намного лучший вид, нежели сейчас.

– Возможны ли решительные и масштабные реформы российской медицины?

– Наверное, в реформировании такой системы, как здравоохранение, определенную роль играют не только медицинские, но и политические, социальные и экономические аспекты, поэтому не возьмусь ничего прогнозировать. Как практический онколог и как организатор здравоохранения надеюсь, что позитивные изменения скорее всего будут, но лишь тактические, происходящие в отдельных точках нашей медицины, а не стратегические, где должны сдвинуться большие фронты. Так что особого оптимизма по поводу масштабных реформ не испытываю.

Кислов Николай Викторович
Кислов Николай Викторович
заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница»
  • главный внештатный онколог департамента здравоохранения и фармации Ярославской области
  • кандидат медицинских наук
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все