Онкослужба

30 октября 2025

Состояние и перспективы использования низкоэнергетического лазерного излучения ранних лучевых повреждений в лечении больных с опухолями головы и шеи

Низкоэнергетическое лазерное излучение, обладая противовоспалительным, биостимулирующим и обезболивающим эффектами, может быть использовано для профилактики и лечения лучевой эритемы кожи и постлучевого мукозита. Мы проанализировали публикации, посвященные использованию лазерной терапии у пациентов с опухолями головы и шеи, проходящих лучевую и химиолучевую терапию. На сегодняшний день нет стандартизированных параметров методики использования лазерного излучения с профилактической и лечебной целями при лучевых повреждениях кожи и слизистой оболочки. Необходимо дальнейшее изучение параметров применения низкоэнергетической лазерной терапии как для лечения лучевых осложнений у больных с опухолями головы и шеи, так и для профилактики частоты и выраженности ранних и поздних лучевых повреждений.

Введение

Слово «лазер» (laser) возникло как аббревиатура, состоящая из 5 начальных букв английских слов light amplification by stimulated emission of radiation, что в переводе означает «усиление света с помощью стимулированного излучения» [1]. Первые работы по изучению лазерного (вынужденного) излучения принадлежат выдающимся российским ученым – академикам Н.Г. Басову и А.М. Прохорову, а также американцам A. Schawlow и C. Townes, независимо друг от друга разработавшим систему устройств, которые они назвали «мазеры» (1952–1957 гг.) [2, 3].

Клинические исследования биологического действия лазерного излучения на ткани и организм в целом впервые были начаты в Киеве под руководством академика Академии медицинских наук СССР Р.Е. Кавецкого [4]. Начиная с этого периода лазерное излучение широко применяется в клинической практике как противовоспалительное, стимулирующее средство для восстановления гомеостаза. К настоящему времени сконструированы и используются в клинической практике различные варианты квантовых генераторов с разными длиной волны и мощностью дозы излучения. Для лечения больных в основном применяют низкоэнергетические гелий-неоновые генераторы с длиной волны 630 нм и генераторы с инфракрасным излучением с длиной волны 890 нм. Глубина проникновения лазерного излучения в ткани при длине волны 630 нм составляет 15 мм, при длине волны 890 нм – 70 мм.

За рубежом наибольшую известность в области изучения низкоинтенсивных лазеров получили исследования венгерского ученого E. Mester на изолированных клетках и в эксперименте на животных, который показал отсутствие роста экспериментального рака под влиянием облучения гелий-неоновым лазером, а в дальнейших работах обнаружил биостимулирующий эффект на раны и живые ткани [5].

Согласно имеющимся данным о механизмах действия низкоэнергетических лазеров на биологические структуры, лазерное излучение не обладает противоопухолевым эффектом и под влиянием лазерного облучения в тканях наблюдаются следующие процессы:
• усиление микроциркуляции крови в тканях;
• стимуляция ангиогенеза;
• усиление пролиферативных процессов в тканях;
• стимуляция синтеза коллагена;
• активация Т- и В-клеточного иммунитета;
• активация клеточных элементов мононуклеарных систем;
• активация гуморального и клеточного иммунитета, восстановление нарушенного гомеостаза организма.

Указанные выше свойства низкоэнергетического лазерного излучения, в первую очередь противовоспалительные, могут быть использованы для профилактики и лечения лучевой эритемы кожи и постлучевого мукозита.

Мы бы хотели остановиться на применении лазерного излучения в лечении и профилактике лучевых повреждений при опухолях головы и шеи.

Основными методами лечения местно-распространенного рака области головы и шеи являются комбинированный и химиолучевой. Несмотря на появление усовершенствованной техники подведения дозы облучения к опухоли, прилежащие здоровые органы и ткани неизбежно получают определенную лучевую нагрузку, а добавление химиотерапии влечет за собой суммацию побочных реакций и осложнений от двух одновременно применяемых методов лечения. Это приводит к развитию выраженных лучевых реакций, сопровождающихся нарушением питания, и вынужденным перерывам во время курса лечения, что ухудшает его ближайшие и отдаленные результаты. К наиболее распространенным ранним побочным эффектам, возникающим в ходе лучевой терапии у больных с опухолями головы и шеи, относят мукозит (эпителиит) и лучевой дерматит [6, 7]. По данным большого обзора A. Trotti и соавт., частота возникновения мукозита при конвенциональной лучевой терапии у больных с опухолями головы и шеи достигала 97 %, а при ускоренных вариантах фракционирования увеличивалась до 100 %, при проведении химиолучевой терапии составляла 89 % [8]. В ретроспективном исследовании L.S. Elting и соавт., включившем 204 пациента с раком головы и шеи, которые получали одновременную химиолучевую терапию, мукозит наблюдался у 91 % пациентов, в том числе I степени – у 4 %, II степени – у 21 %, III степени – у 60 % и IV степени – у 6 % [9].

Тяжесть лучевых реакций зависит от общей дозы облучения, дозы за фракцию, общего времени лечения, типа и энергии пучка, площади поверхности кожи, подвергшейся облучению, использования одновременной химиолучевой терапии с таргетной терапией или без нее и индивидуальных факторов риска.

Низкоэнергетическое лазерное излучение путем воздействия в воспалительную фазу и активации синтеза противовоспалительных соединений способно снизить частоту и выраженность как ранних, так и поздних осложнений лучевой терапии. Тем не менее использование низкоэнергетического лазерного излучения в целях профилактики лучевых повреждений кожи и мукозита при опухолях головы и шеи по-прежнему остается малоизученным. Имеется очень мало публикаций, посвященных клиническому использованию лазерного излучения при опухолях головы и шеи. Даже среди имеющегося минимального объема исследований выводы авторов порой противоречат друг другу, а сопоставить полученный клинический материал практически невозможно из-за различных условий облучения и величин поглощенных доз.

В настоящей работе представлен краткий обзор результатов современных зарубежных исследований по применению лазерной терапии для профилактики и лечения ранних лучевых повреждений кожи и слизистой оболочки у больных раком области головы и шеи.

Патогенез лучевого мукозита и дерматита

Согласно современному пониманию, патогенез лучевого мукозита носит многофакторный характер, возникновение этого воспалительного состояния предполагает каскад взаимосвязанных изменений в различных тканевых структурах. Воспаление, вызванное образованием избыточных активных форм кислорода, и активация транскрипционного ядерного фактора (NF-κB) являются ключевыми аспектами патогенеза лучевого мукозита [7]. Важная роль принадлежит также микрососудистым повреждениям, образованию провоспалительных цитокинов, взаимодействию хозяина с микробиомом и изменениям внеклеточного матрикса [10]. Кроме того, такие активно применяемые таргетные препараты, как ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и ингибиторы рецептора тирозинкиназы, при проведении одновременной химиолучевой терапии также могут усиливать выраженность явлений лучевого мукозита с развитием акнеформной сыпи на коже.

Патогенез лучевого дерматита обусловлен воздействием на кожу высокоэнергетического физического излучения, которое напрямую повреждает молекулы ДНК эпидермальных клеток человека, эндотелиальных клеток сосудов, клеток Лангерганса, приводя к развитию воспалительного процесса [11]. Индуцированное радиацией образование свободных радикалов вызывает повреждение ДНК и высвобождение воспалительных цитокинов, в основном интерлейкинов 1 и 6 [12]. Этот процесс приводит к развитию эритемы, отека и изъязвления кожи. Поздние изменения, вызванные лучевой терапией и затрагивающие кожу, характеризуются потерей фолликулярных структур, увеличением количества коллагена, повреждением эластичных волокон в дерме и истончением эпидермиса [13]. Считают, что трансформирующий фактор роста β играет центральную роль в генезе фиброза тканей, обусловленного лучевой терапией. Лучевой дерматит отрицательно влияет на косметический результат и функциональный статус, снижает качество жизни, особенно у пациентов с дерматитом, осложненным вторичной инфекцией [14].

Обзор результатов современных зарубежных исследований

Лучевой дерматит

Лучевой дерматит характеризуется такими явлениями, как эритема, отшелушивание эпителия, язвы, боль и пигментация кожи. Реакции средней и тяжелой степени в виде влажного эпидермита, приводящие в последующем к поздним лучевым повреждениям, таким как фиброз и телеангиоэктазии, развиваются примерно у 36 % пациентов. Несмотря на техническое усовершенствование способов проведения лучевой терапии (например, применение интенсивно-модулированной лучевой терапии), способствующих снижению дозы на нормальные пограничные ткани, лучевой дерматит остается проблемой, которая отрицательно влияет на качество жизни пациента, ухудшает косметический эффект, приводит к вынужденным перерывам в лечении и, соответственно, снижает его эффективность.

Многолетний опыт клинического применения низкоэнергетического лазерного излучения красного и инфракрасного диапазонов спектра (длина волны 630–650 и 800–900 нм) при обработке раневой поверхности после ожогов дал хорошие результаты с точки зрения снижения интенсивности боли и профилактики инфекционных осложнений, что и стало основой для использования этой методики в лечении лучевых дерматитов. Большинство опубликованных работ в основном посвящены использованию лазерного излучения при лечении больных раком молочной железы, а работы, посвященные опухолям головы и шеи, единичны [15].

На сегодняшний день опубликовано лишь несколько клинических исследований применения низкоинтенсивного лазерного излучения у пациентов с опухолями головы и шеи при лучевом дерматите.

В исследовании X. Zhang и соавт. 60 больных с опухолями головы и шеи были рандомизированы на 2 группы по 30 пациентов. Пациенты контрольной и экспериментальной групп получали ежедневный стандартный уход за кожей местными средствами. В экспериментальной группе в дополнение к ежедневному уходу пациентам проводили лазерную терапию в течение 10 мин 2 раза в день на протяжении всего курса лечения. Сравнительную оценку интенсивности болевого синдрома и состояния кожи пациентов в обеих группах осуществляли ежедневно. Применение лазерной терапии привело к существенному снижению интенсивности дерматита – в 60 % случаев отмечались реакции I–II степени, III степень не была зафиксирована ни у одного больного, в то время как в контрольной группе у 93 % пациентов наблюдалась токсичность I–III степени, причем у 30 % пациентов – реакция кожи III степени [16].

J.H. Park и соавт. провели пилотное исследование с участием 33 пациентов с опухолями головы и шеи. Все пациенты получали стандартный уход за кожей, который включал местное применение увлажняющего крема 2 раза в день. В случае болезненной кожной реакции использовали пенную абсорбирующую самоклеящуюся силиконовую повязку. При бактериальной инфекции применяли местные антибиотики. Всем пациентам проводили лазерную терапию 3 раза в неделю с длиной волны 590–830 нм, мощностью 60 Дж/см2 , 100 мВт/см2 . По окончании лучевой терапии примерно у 39 % пациентов наблюдалась кожная реакция II степени, реакции III степени не зафиксировано ни у одного больного [17].

С целью оценки эффективности лечения и качества жизни у пациентов с опухолями головы и шеи при использовании лазерного излучения J. Robijns и соавт. провели исследование, включившее 46 пациентов, которые были распределены на 2 группы [18]. Сеансы лазерной терапии начинали с 1-го дня лучевой терапии и до окончания курса – 2 раза в неделю, 14 сеансов на аппарате ASA Srl (Италия). В контрольной группе лазерную терапию не проводили. Для оценки тяжести кожных реакций использовали 2 разные системы оценок – NCI-CTCAE v4.03 и RISRAS. Результаты оценивали в 1-й день лучевой терапии после суммарной очаговой дозы 40 Гр и в последний день облучения (60–70 Гр). При дозе 40 Гр не было никакой существенной разницы в проявлениях кожной токсичности между контрольной группой и группой лазерной терапии (p = 0,57). К концу курса лучевой терапии в контрольной группе частота кожных реакций II степени составила 61 %, III степени – 17 % (p = 0,01). Напротив, в группе пациентов, получавших лазерную терапию, дерматит II степени был отмечен всего лишь у 29 % больных, в то время как реакции III степени не было ни у одного больного. Таким образом, у значительно большего числа пациентов контрольной группы (77,8 %) была отмечена токсичность II–III степени по сравнению с группой, получавшей лазерную терапию (28,6 %) (p = 0,002). Несмотря на небольшое число пациентов в исследовании, авторы пришли к выводу, что лазерная терапия значительно снижает тяжесть лучевого дерматита.

Лучевой мукозит

Лучевой мукозит – болезненное и изнурительное состояние, характеризующееся повреждением слизистого барьера, проявляющееся в виде воспаления, эритемы и изъязвления слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт. Это одно из наиболее часто встречающихся посттерапевтических осложнений лучевой и химиолучевой терапии. Частота его составляет ~60 % у пациентов, проходящих лучевую терапию, и 90–100 % – у больных, проходящих химиолучевое лечение. По данным разных авторов, около 19 % больных с мукозитами II–III степени нуждаются в госпитализации и интенсивной поддерживающей терапии из-за тяжести состояния [7]. Все это негативно влияет на качество жизни пациентов, приводит к вынужденным перерывам в лечении из-за вызванного эпителиитом эмоционального и физического стресса. Более того, многие факторы могут усугубить как распространенность, так и тяжесть мукозита, связанного с лечением рака. К ним относят пожилой возраст (>65 лет), плохую гигиену полости рта, гипофункцию слюнных желез, плохую санацию полости рта, алиментарные нарушения и сопутствующие заболевания, такие как диабет.

В литературе представлены данные, убедительно показывающие эффективность лазерного излучения в лечении острого мукозита. Так, H.S. Antunes и соавт. по результатам проспективного рандомизированного исследования III фазы, включившего 94 пациента с плоскоклеточным раком головы и шеи, проходивших курс химиолучевого лечения на основе цисплатина, сообщили о 6-кратном снижении частоты острого мукозита III–IV степени по сравнению с контрольной группой (6,4 % против 40,5 %). Лазерную терапию проводили на аппарате InGaAlP с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, 1 Дж, 4 Дж/см2 . Авторы отметили анальгезирующее действие и лучшую социальную адаптацию в группе лазерной терапии [13].

При сравнении этих данных с результатами работы A. Gouvêia de Lima и соавт. [19], которые были несколько хуже (у 22 % пациентов на фоне применения лазерного излучения развился мукозит III–IV степени), важно отметить, что в исследовании H.S. Antunes и соавт. [13] применялась в 10 раз более высокая мощность и энергия лазерного излучения (100 мВт и 1 Дж против 10 мВт и 0,1 Дж). Аналогично в исследованиях C.G. Carvalho и соавт. [20] и A.P. Gautam и соавт. [21] также использовали низкую мощность излучения, и частота мукозита III степени составила 60 и 29 % соответственно. Таким образом, мощность лазерного излучения имеет решающее влияние на эффективность лазерной терапии.

Вопросы о возможности влияния низкоинтенсивного лазерного излучения на рост или пролиферацию клеток опухоли обсуждаются на протяжении нескольких десятилетий. Еще в 60-е и 70-е годы прошлого столетия были проведены тысячи исследований в десятках стран мира, доказывающих безопасность применения низкоинтенсивного лазерного излучения в комплексном лечении и реабилитации онкологических больных [22–26]. Например, в ретроспективном анализе T.B. Brandão и соавт., включившем данные 152 пациентов с распространенным плоскоклеточным раком полости рта, получавших профилактическое лазерное облучение, было установлено, что профилактическое использование низкоинтенсивного лазерного излучения не оказывало влияния на результаты лечения первичного рака, возникновение рецидива или вторых опухолей [27]. К сожалению, до сих пор данные литературы по этому вопросу противоречивы. С учетом этих фактов необходимо избегать облучения тканей в области опухоли во время сеанса лазерной терапии. В то же время в единственном исследовании бразильских авторов H.S. Antunes и соавт. было высказано предположение о радиомодифицирующем действии лазерного излучения при использовании его до начала сеанса лучевой терапии. Были оценены результаты лечения 94 пациентов с раком ротоглотки, носоглотки и гортаноглотки, подвергавшихся традиционной химиолучевой терапии. Лазерную терапию проводили с использованием аппарата InGaAlP с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, 1 Дж, 4 Дж/см2 до начала сеанса лучевой терапии. У пациентов, получавших низкоинтенсивное лазерное излучение, наблюдался статистически значимый лучший полный ответ на лечение (89,1 %) по сравнению с контрольной группой (67,4 %) (р = 0,013). У пациентов, подвергшихся лазерной терапии, показатели безрецидивной выживаемости были выше, чем у пациентов контрольной группы (61,7 % против 40,4 %), и имели тенденцию к улучшению общей выживаемости (57,4 % против 40,4 %) [28].

В работе R.G. Soares и соавт. была проанализирована эффективность лазерной терапии с использованием различной длины волны: 1-я группа получала лазерную терапию с использованием длины волны 660 и 808 нм, 2-я группа – только с длиной волны 660 нм. Лечение проводили 2 раза в неделю. Сочетание красного и инфракрасного излучения в более высокой дозе (300 Дж/см2 ) снизило частоту и выраженность мукозита полости рта и необходимость назначения анальгетиков [29].

Периодичность и длительность проведения процедуры также имеют немаловажное значение. Так, на основании результатов исследования, проведенного на животных G.Y. Ng и соавт. [30], было сделано предположение, что увеличение количества сеансов лазерной терапии имеет решающее значение для улучшения восстановления тканей после травмы у животных, что было подтверждено в работе A. Simões и соавт. [31] с участием пациентов с опухолями головы и шеи, когда сеансы лазерной терапии выполняли 3 раза в неделю. Также в рандомизированном исследовании III фазы, проведенном F. Legouté и соавт., 83 пациента с раком полости рта и орофарингеальной области III–IV стадии получали низкоинтенсивное лазерное излучение ежедневно после сеанса лучевой терапии при наличии мукозита ≥II степени. Пациенты хорошо переносили лечение, отмечались выраженный анальгезирующий и противовоспалительный эффекты [32].

Заключение

Ранние и поздние осложнения, вызванные лучевой и химиолучевой терапией у пациентов с опухолями головы и шеи, представляют собой серьезную клиническую проблему. По данным разных авторов, выраженные ранние лучевые реакции являются предиктором поздних лучевых осложнений. Таким образом, профилактическое лечение во время и после курса лучевой и химиолучевой терапии может не только снизить риск развития острых лучевых реакций, но и повлиять на риск возникновения поздних осложнений.

Низкоэнергетическое лазерное излучение – безопасный, эффективный, неинвазивный и недорогой метод лечения и профилактики дерматита и мукозита. Однако анализ данных литературы показывает, что на сегодняшний день нет стандартизированных параметров методики использования лазерного излучения с целью излечения или уменьшения лучевых повреждений нормальных тканей. Одни авторы используют его после окончания лучевой терапии при уже развившихся лучевых повреждениях, другие – в процессе лучевой терапии перед каждым сеансом облучения. На наш взгляд, основой для обеспечения наиболее эффективной методики является строгое и максимально педантичное определение следующих параметров: длина волны, режим работы лазерного источника, мощность, время экспозиции, выбор методики, локализации расположения излучателя (лазерной головки), периодичность проведения процедуры. Все это требует дальнейшего изучения параметров применения низкоэнергетической лазерной терапии как для лечения лучевых осложнений у больных с опухолями головы и шеи, так и для профилактики частоты и выраженности ранних и поздних лучевых повреждений.

Таким образом, низкоинтенсивное лазерное излучение является перспективным и многообещающим методом лечения лучевых повреждений, который требует дополнительного изучения (из-за неоднородности имеющихся данных и отсутствия стандартизированного протокола) с помощью хорошо спланированных и длительных клинических исследований.

Источник: Журнал «Поддерживающая терапия в онкологии» , Том 2, № 2 (2025)

Авторы: С.Б. Алиева, И.А. Задеренко, М.В. Черных, Д.И. Федосеенко
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России; Россия, 115478 Москва, Каширское шоссе, 24

Введение
Патогенез лучевого мукозита и дерматита
Обзор результатов современных зарубежных исследований
Заключение

1. Дунаев А.В. Физико-технические основы низкоинтенсивной лазерной терапии. М.: Lambert Academic Publishing, 2012. 286 c. Dunaev A.V. Physico-technical fundamentals of low-intensity laser therapy. Moscow: Lambert Academic Publishing, 2012. 286 p. (In Russ.).
2. Basov N.G., Prokhorov A.M. Application of molecular beams to radiospectroscopic study of rotational molecules spectra. J Exp Theor Phys 1955;27:431–8.
3. Schawlow A., Townes C. Infrared and optical masers. Phys Rev 1958;112(6):1940–9. DOI: 10.1103/PhysRev.112.1940
4. Применение радиоэлектронных приборов в биологии и медицине. Сб. статей. АН УССР, Институт проблем онкологии. Киев: Наук. думка, 1976. 376 с. Application of radio-electronic devices in biology and medicine. Collection of articles. Academy of Sciences of the Ukrainian SSR, Institute of Problems of Oncology. Kiev: Nauk. dumka, 1976. 376 p. (In Russ.).
5. Mester E., Ludány G., Sellyei M. et al. [Studies on the inhibiting and activating effects of laser beams (In German)]. Langenbecks Arch Chir 1968;322:1022–7. DOI: 10.1007/BF02453990 6. Buentzel J., Glatzel M., Frohlidi D. et al. Late toxicities due to multimodal treatment of head and neck cancer (HNC). Radiother Oncol 2004;73(suppl 1):abst.716. DOI: 10.1016/j.oraloncology.2015.05.002
7. Sonis S.T. A biological approach to mucositis. J Support Oncol 2004;2(1):21–32; discussion 35–6.
8. Trotti A., Bellm L.A., Epstein J.B. et al. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol 2003;66(3):253–62. DOI: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8
9. Elting L.S., Keefe D.M., Sonis S.T. et al. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy. Cancer 2008;113(10):2704–13. DOI: 10.1002/cncr.23898
10. Russi E.G., Raber-Durlacher J.E., Sonis S.T. Local and systemic pathogenesis and consequences of regimen-induced inflammatory responses in patients with head and neck cancer receiving chemoradiation. Mediat Inflamm 2014;2014:518261. DOI: 10.1155/2014/518261
11. Salvo N., Barnes E., van Draanen J. et al. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol 2010;17(4):94–112. DOI: 10.3747/co.v17i4.493
12. Hymes S.R., Strom E.A., Fife C. Radiation dermatitis: clinical presentation, pathophysiology, and treatment 2006. J Am Acad Dermatol 2006;54(1):28–46. DOI: 10.1016/j.jaad.2005.08.054
13. Antunes H.S., Herchenhorn D., Small I.A. et al. Phase III trial of low-level laser therapy to prevent oral mucositis in head and neck cancer patients treated with concurrent chemoradiation. Radiother Oncol 2013;109(2):297–302. DOI: 10.1016/j.radonc.2013.08.010
14. Bernier J., Bonner J., Vermorken J.B. et al. Consensus guidelines for the management of radiation dermatitis and coexisting acne-like rash in patients receiving radiotherapy plus EGFR inhibitors for the treatment of squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol 2008;19(1):142–9. DOI: 10.1093/annonc/mdm400
15. Gobbo M., Rico V., Marta G.N. et al. Photobiomodulation therapy for the prevention of acute radiation dermatitis: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer 2023;31(4):227. DOI: 10.1007/s00520-023-07673-y
16. Zhang X., Li H., Li Q. et al. Application of red light phototherapy in the treatment of radioactive dermatitis in patients with head and neck cancer World J Surg Oncol 2018;16(1):222. DOI: 10.1186/s12957-018-1522-3
17. Park J.H., Byun H.J., Lee J.H. et al. Feasibility of photobiomodulation therapy for the prevention of radiodermatitis: a single-institution pilot study. Lasers Med Sci 2020;35(5):1119–27. DOI: 10.1007/s10103-019-02930-1
18. Robijns J., Lodewijckx J., Claes S. et al. Photobiomodulation therapy for the prevention of acute radiation dermatitis in head and neck cancer patients (DERMISHEAD trial). Radiother Oncol 2021;158:268–75. DOI: 10.1016/j.radonc.2021.03.002
19. Gouvêia de Lima A., Villar R.G., Castro G. Jr. et al. Oral mucositis prevention by low-level laser therapy in head and neck cancer patients undergoing concurrent chemoradiotherapy: a phase III randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2012;82(1):270–5. DOI: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.012
20. Carvalho C.G., Medeiros-Filho J.B., Ferreira M.C. Guide for health professionals addressing oral care for individuals in oncological treatment based on scientific evidence. Support Care Cancer 2018;26(8):2651–61. DOI: 10.1007/s00520-018-4111-7
21. Gautam A.P., Fernandes D.J., Vidyasagar M.S., Maiya G.A. Low level helium neon laser therapy for chemoradiotherapy induced oral mucositis in oral cancer patients – a randomized controlled trial. Oral Oncol 2012;48(9):893–7. DOI: 10.1016/j.oraloncology.2012.03.008
22. Зырянов Б.Н., Евтушенко В.А., Кицманюк З.Д. Низкоинтенсивная лазерная терапия в онкологии. Томск: Scientific and technical translations, 1998. 335 с. Zyryanov B.N., Yevtushenko V.A., Kitsmanyuk Z.D. Low-intensity laser therapy in oncology. Tomsk: Scientific and technical translations, 1998. 335 p. (In Russ.).
23. Jadaud E., Bensadoun R. Low-level laser therapy: a standard of supportive care for cancer therapy-induced oral mucositis in head and neck cancer patients? Laser Ther 2012;21(4):297–303. DOI: 10.5978/islsm.12-RE-01
24. Law P.P.W., Cheing G.L.Y., Tsui A.Y.Y. Does transcutaneous electrical nerve stimulation improve the physical performance of people with knee osteoarthritis? J Clin Rheumatol 2004;10(6):295–9. DOI: 10.1097/01.rhu.0000147047.77460.b0
25. Santana-Blank L., Rodríguez-Santana E., Santana Rodríguez K.E. Concurrence of emerging developments in photobiomodulation and cancer. Photomed Laser Surg 2012;30(11):615–6. DOI: 10.1089/pho.2012.3374
26. Migliorati C., Hewson I., Lalla R.V. et al. Systematic review of laser and other light therapy for the management of oral mucositis in cancer patients. Supportive Care Cancer 2013;21(1):333–41. DOI: 10.1007/s00520-012-1605-6
27. Brandão T.B., Morais-Faria K., Ribeiro A.C.P. et al. Locally advanced oral squamous cell carcinoma patients treated with photobiomodulation for prevention of oral mucositis: retrospective outcomes and safety analyses. Support Care Cancer 2018;26(7):2417–23. DOI: 10.1007/s00520-018-4046-z
28. Antunes H.S., Herchenhorn D., Small I.A. et al. Long-term survival of a randomized phase III trial of head and neck cancer patients receiving concurrent chemoradiation therapy with or without low-level laser therapy (LLLT) to prevent oral mucositis. Oral Oncol 2017;71:11–5. DOI: 10.1016/j.oraloncology.2017.05.018
29. Soares R.G., Farias L.C., da Silva Menezes A.S. et al. Treatment of mucositis with combined 660- and 808-nm-wavelength low-level laser therapy reduced mucositis grade, pain, and use of analgesics: a parallel, single-blind, two-arm controlled study. Lasers Med Sci 2018;33(8):1813–9. DOI: 10.1007/s10103-018-2549-y
30. Ng G.Y., Fung D.T., Leung M.C., Guo X. Comparison of single and multiple applications of GaAlAs laser on rat medial collateral ligament repair. Lasers Surg Med 2004;34(3):285–9. DOI: 10.1002/lsm.20015
31. Simões A., Eduardo F.P., Luiz A.C. et al. Laser phototherapy as topical prophylaxis against head and neck cancer radiotherapyinduced oral mucositis: comparison between low and high/ low power lasers. Lasers Surg Med 2009;41(4):264–70. DOI: 10.1002/lsm.20758
32. Legouté F., Bensadoun R.-J., Seegers V. et al. Low-level laser therapy in treatment of chemoradiotherapy-induced mucositis in head and neck cancer: results of a randomised, triple blind, multicentre phase III trial. Radiat Oncol 2019;14(1):83. DOI: 10.1186/s13014-019-1292-2

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции