Включать или не включать, вот в чем вопрос

В ситуации экономического кризиса, внезапных скачков курса иностранной валюты и санкций действующий в России механизм регуляции предельных отпускных цен на ЖНВЛП оказался несовершенным. Он не позволяет производителям оперативно реагировать на внезапные изменения. Сейчас процедура регистрации и перерегистрации цен отнимает много времени и требует подготовки целого пакета документов.

Учитывая интересы как пациентов и клиник, так и производителей, Минздрав инициировал целый ряд поправок в регуляторном плане.

Упростить процесс регистрации или перерегистрации цен на препараты ЖНВЛП предлагается в проекте обновленных Правил государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, который был представлен в начале 2024 года. Какие изменения в сравнении с текущим документом позволяют это осуществить?

1. Заявку на регистрацию цены теперь можно будет подавать полностью в электронном виде (по действующему документу — только в бумажном виде).
2. Сокращен список документов, которые нужно приложить к заявке: уберут обязательные ранее сведения о ценах и объемах ввоза препарата иностранного производства, а также данные о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.
3. Сократится время, отведенное Минздраву на анализ поступивших документов и выдачу заключения. Максимальный срок регистрации или перерегистрации цены уменьшится с 60 до 40 рабочих дней.

Напомним, до вступления в силу новых правил действует постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

В проекте содержится поправка и к другому документу — постановлению Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 «…об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Согласно этой поправке, для расчета пре дельной отпускной цены на иммуно­биологические препараты, к которым относятся, например, широко применяемые в терапии злокачественных новообразований моноклональные антитела, не будет применяться понижающий коэффициент.

Кроме того, в дорожной карте Росздравнадзора планируется, что механизм контроля за ценами на ЖНВЛП изменится. Информация о стоимости этих препаратов будет заноситься в Федеральную систему мониторинга движения лекарственных средств. С помощью этой системы надзорные органы смогут анализировать ситуацию и проводить проверки в аптеках или больницах, где цены на препараты завышены. С новым функционалом системы контроль за ценами на лекарства из перечня ЖНВЛП станет строже.

Изменения произошли и в самих Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Представленный Минздравом в феврале проект был недавно утвержден (постановлением Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009). Он содержит целый ряд поправок к предыдущей версии правил (утверждена постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871):

1. Заявитель получил право на пересмотр результатов проведенной комплексной оценки препарата. Так, он может представить дополнительные сведения о препарате (например, предложить новую цену), что приведет к проведению его повторной комплексной оценки.
2. Помимо МНН и лекарственной формы для каждой позиции будет указываться способ и/или путь введения препарата, а также основ­ ной или дополнительный элемент лекарственных форм, включая тип высвобождения действующего вещества.
3. При рассмотрении заявки на включение в перечень будут оцениваться дополнительные сведения: общее число пациентов по каждому показанию (нуждающихся в терапии по статистическим данным, чтобы оценить объем потенциальных закупок), объем закупок препарата за предыдущий год и прогнозы по изменению нагрузки на бюджет субъекта РФ в случае включения препарата в перечень.
4. Уточнен один из критериев включения препарата в перечень: он должен обладать «доказанными клиническими и (или) клинико­экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния».
5. Сокращены сроки рассмотрения заявок. Максимальный срок проведения экспертизы документов уменьшен с 7 до 4 рабочих дней. В случае отклонения заявки производители могут подать повторную уже через 6 месяцев.
6. Добавлены два новых основания для исключения препарата из перечня ЖНВЛП:

• если включенный в перечень препарат не применяется в существующих схемах терапии;
• при отсутствии ввода препарата в гражданский оборот в течение периода, превышающего 1 календарный год, и отсутствии его остатков в России.

В том же постановлении № 1009 установлен порядок повторного рассмотрения препаратов, ранее рекомендованных комиссией Минздрава по формированию лекарственных перечней. Перспективы таких препаратов были неясны начиная с конца 2022 года, когда правительство впервые включило в перечень ЖНВЛП только часть рекомендованных комиссией препаратов, а плановые заседания комиссии были временно прекращены. Причины выборочного учета рекомендаций ко­ миссии не были опубликованы (это и не предусмотрено законодательством). В результате принципиальная возможность включения оставшейся части препаратов в перечень ЖНВЛП, сроки и необходимые предпосылки для этого оказались неурегулированными.

Ситуация свидетельствовала о том, что комиссия Минздрава и правительство принимают решения относительно ЖНВЛП исходя из разных предпосылок. Вероятно, постановление № 1009 направлено в том числе и на устранение этих различий. Однако даже оно не гарантирует, что в будущем ситуация не повторится и что ранее одобренные препараты будут включены в перечень.

Все эти изменения должны способствовать оптимизации перечня ЖНВЛП и поддержанию его в актуальном состоянии, а также формированию оптимальной процедуры ценообразования.

Но еще до утверждения проекта, в рамках его общественного обсуждения, фармацевтическое сообщество предложило внести в него изменения и обосновало их необходимость. Они касались как формальных положений (например, уточнения понятийного аппарата), так и сущностных (сроков, подходов к балльной оценке и др.). В текущей версии документа они учтены не были.

Таким образом, с точки зрения фармацевтического сообщества, правила в текущей версии имеют некоторый потенциал для дальнейшей оптимизации.

Рынок противоопухолевых препаратов в цифрах

Противоопухолевые препараты составляют примерно 1/5 перечня ЖНВЛП, который насчитывает почти 900 наименований. Мы проанализировали динамику рынка за 5 лет — с 2019 по 2023 год.

В 2023 году на рынке было представлено 165 МНН противоопухолевых препаратов, доля ЖНВЛП — около 75 % (124 МНН). Но в объеме закупок они занимали уже около 97 % (от 78,3 до 99,9 % в зависимости от субъекта) (здесь и далее цифровые данные предоставлены DSM Group). В рублях это 240,8 млрд, в упаковках — 25,2 млн. На не­ЖНВЛП затрачено 6,4 млрд, закуплено 0,7 млн упаковок.

Противоопухолевые препараты составляют примерно 1/5 перечня ЖНВЛП, который насчитывает почти 900 наименований. Мы проанализировали динамику рынка за 5 лет — с 2019 по 2023 год.

В 2023 году на рынке было представлено 165 МНН противоопухолевых препаратов, доля ЖНВЛП — около 75 % (124 МНН). Но в объеме закупок они занимали уже около 97 % (от 78,3 до 99,9 % в зависимости от субъекта) (здесь и далее цифровые данные предоставлены DSM Group). В рублях это 240,8 млрд, в упаковках — 25,2 млн. На не-ЖНВЛП затрачено 6,4 млрд, закуплено 0,7 млн упаковок.

Объем продаж противоопухолевых препаратов в 2023 году

Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка РФ DSM Grouр.

За пятилетку объемы реализации противоопухолевых ЖНВЛП выросли. Среднегодовой темп роста (CAGR) данного сегмента составил +12,9 % (в рублях) и +7,4 % (в упаковках).

Для препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, положительная тенденция прослеживается только в отношении объемов закупок в натуральном выражении, и то отчасти: за 5 лет объем сегмента вырос на 19,7 %, но в отдельные годы он снижался.

Сокращение закупок в 2021 и 2022 годах объясняется тем, что целый ряд противоопухолевых препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, был исключен из схем лечения в клинико­статистических группах (КСГ), которые используются для оплаты из средств ОМС медпомощи в стационарах. Взамен для этих препаратов были предложены «Прочие схемы лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях». И тариф для них был заметно ниже. Как результат, применение не входящих в КСГ препаратов оказалось для клиник менее выгодным, и их стали закупать только для ограниченного числа пациентов. Именно это основная причина сокращения закупок.

Но, кроме того, закупка исключенных препаратов стала и более хлопотным мероприятием: применение тарифа «прочих схем» требует последующей экспертизы качества медицинской помощи. Отметим, что препараты, не входящие в перечень, могут назначаться по жизненным показаниям или при индивидуальной непереносимости аналогов и формально их назначение через врачебную комиссию не может быть препятствием для закупки.

В 2023 году падение объемов закупок в сегменте не-ЖНВЛП сменилось ростом как в стоимостном, так и в натуральном выражении. Это произошло по нескольким причинам.

Во-первых, в 2023 году для МНН паклитаксел + альбумин и алпелисиб, лидирующих в рейтинге продаж в стоимостном выражении, были созданы отдельные КСГ, что существенно упростило процесс их закупки. Впервые после 2020 года паклитаксел + альбумин вновь попал в целый ряд схем для круглосуточного стационара, а алпелисиб появился в схемах для круглосуточного и дневного стационаров впервые за весь рассмотренный период. Эти схемы были созданы, так как ожидалось включение данных препаратов в перечень ЖНВЛП с 2023 года. Ожидания оказались напрасными, но схемы были временно сохранены в КСГ до конца 2023 года и вновь исключены только с 2024 года. На долю этих двух МНН в 2023 году пришлось более 35 % стоимостного объема закупок в сегменте не-ЖНВЛП.

Динамика продаж противоопухолевых препаратов (2019–2023 годы)

Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка РФ DSM Grouр.

И в связи с исключением из КСГ в 2024 году можно прогнозировать сокращение их закупок и соответствующее снижение доступности этих препаратов для пациентов в рамках системы ОМС.

Во-вторых, к 2023 году на рынке стало больше новых эффективных препаратов, закупать которые для клиник целесообразно даже с учетом необходимости экспертизы качества медпомощи. Это трастузумаб дерукстекан, энтректиниб, асциминиб, офатумумаб, ларотректиниб, идарубицин, даролутамид, гилтеритиниб. Последние два, в частности, обеспечили значительный рост объемов закупок в стоимостном выражении к 2023 году.

Диаметрально противоположные вещи происходят с ценами на онкопрепараты категорий ЖНВЛП и не-ЖНВЛП. Средняя цена за одну упаковку ЖНВЛП за 2019–2023 годы выросла (CAGR +5,1 % в рублях), а цена препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, значительно снизилась (CAGR −18,3 %). Отметим, что цена на них в начале пятилетки была заметно выше, чем на ЖНВЛП, иногда разница была двукратной. И лишь в 2022-м произошло существенное снижение. В некоторой степени это может быть обусловлено уже упомянутым исключением препаратов из основных схем лечения в КСГ и их закупкой по существенно более низкому тарифу «прочих схем». Однако эта причина не основная.

Динамика средних цен на противоопухолевые препараты (2019–2023 годы), руб.

Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка РФ DSM Grouр.

В большей степени на динамике цен сказалось изменение структуры закупок. В 2022 году в сегменте ЖНВЛП рекордные за пятилетку суммы были затрачены на закупку импортных препаратов (более дорогих, чем отечественные), что заставило среднюю цену вырасти. В сегменте не-ЖНВЛП, напротив, на импортные препараты было затрачено в 2022-м меньше, чем в 2019–2021 годах, а доля отечественных препаратов увеличилась. И это при том, что в сегменте ЖНВЛП, как правило, закупаются главным образом отечественные лекарства и их доля в натуральном выражении планомерно растет (с 64,5 до 73,6 % за пятилетку), а в категории не-ЖНВЛП — импортные, с такой же тенденцией к росту (с 63,5 до 85,0 %).

Как следствие, в 2022 году средняя цена закупки противоопухолевого препарата не из перечня ЖНВЛП снизилась до 12,6 тыс. руб. за упаковку, а препаратов ЖНВЛП — резко возросла, почти сравнявшись с первой (12,3 тыс. руб.). И далее, в 2023 году, цены менялись «в ногу».

Соотношение импортных и отечественных противоопухолевых препаратов в объеме закупок (2019–2023 годы)

Источник: ежемесячный мониторинг фармацевтического рынка РФ DSM Grouр.

Рынок противоопухолевых препаратов импортозависим. В сегменте ЖНВЛП в 2023 году наибольшие суммы затрачены на МНН пембролизумаб, энзалутамид и бевацизумаб, в сегменте не-ЖНВЛП — на паклитаксел + альбумин, алпелисиб и полатузумаб ведотин. В топ-5 лидеров обоих сегментов нет ни одного МНН, которое бы принадлежало исключительно отечественному производителю. А большинство препаратов в рейтингах — иностранные (и не имеющие дженериков/биоаналогов). Отечественные препараты (как правило, дженерики или биоаналоги) занимают весомую долю лишь в объеме закупок в натуральном выражении и исключительно в сегменте ЖНВЛП. Справедливости ради отметим, что имеются и исключения. Так, в 2023 году биоаналог оригинального пембролизумаба от компании «Биокад» («Пемброриа») практически полностью вытеснил оригинал с рынка, заняв весомую долю как в натуральном, так и в стоимостном выражении.

Топ-5 МНН противоопухолевых препаратов из перечня ЖНВЛП по объему денежных средств на закупку (2023 год)

Топ-5 МНН противоопухолевых препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, по объему денежных средств на закупку (2023 год)

Что дальше?

Итак, целый ряд рекомендованных комиссией Минздрава противоопухолевых препаратов не вошел в перечень ЖНВЛП. Это шесть МНН: алпелисиб, гилтеритиниб, даролутамид, дувелисиб, инотузумаб озогамицин, паклитаксел + альбумин. Вероятно, решение правительства не включать их в перечень продиктовано нежеланием увеличивать нагрузку на бюджет.

Однако комиссия Минздрава в результате фармакоэкономической оценки предполагала, что включение:

• гилтеритиниба и паклитаксела + альбумин приведет к увеличению затрат более чем на 60 % (−3 балла) и на 20–40 % (−1 балл по шкале оценки влияния на бюджеты бюджетной системы РФ из постановления № 871) соответственно;
• алпелисиба и дувелисиба — к несущественному (до 10 %) изменению затрат (+1 балл);
• даролутамида и инотузумаба озогамицина — к снижению прямых медицинских затрат по сравнению с текущей практикой на 20–40 % (+4 балла).

Таким образом, расширение перечня ЖНВЛП может привести к разнонаправленным изменениям нагрузки на бюджеты — не только к ее увеличению, но и к снижению. А если в перечень не попадают препараты, сокращающие прямые затраты, это влечет нерациональное использование финансовых ресурсов.

В конце августа 2024 года Минздрав пересмотрел список ранее одобренных препаратов в соответствии с постановлением № 1009. В результате вновь рекомендованы инотузумаб озогамицин (снижающий затраты) и алпелисиб (изменяющий, но незначительно). «Высокозатратный» гилтеритиниб не рекомендован, а заявку на включение паклитаксела + альбумин отозвал производитель. (Добавим, что у дувелисиба отозвано регистрационное удостоверение, поэтому о его включении в перечень ЖНВЛП речь уже не идет.)

Однако второй препарат, потенциально экономящий бюджет, даролутамид, комиссия в этот раз не рекомендовала (из-за риска дефектуры). Очевидно, экономические соображения при рассмотрении заявок превалируют, но логика принятия решений остается неясной.

Народный фронт в начале октября этого года выразил беспокойство по поводу неэффективности и непрозрачности работы комиссии по формированию перечней. Руководитель бюро расследований Народного фронта Валерий Алексеев отметил, что прямая экономия на закупках препаратов, которым было отказано в попадании в перечни, могла бы составить несколько миллиардов рублей. Он предложил кардинально реформировать работу комиссии, выделив два этапа. На первом этапе ведущие врачи должны оценить потребность в препарате, а экономисты — стоимость его включения в перечни.

На втором этапе под руководством ФАС или Минпромторга совместно с Минздравом и ФОМС комиссия должна договориться с производителем о цене — на понятной основе, с четкими правилами проведения такой процедуры.

Ложная дилемма

Сократить расходы на лекобеспечение или увеличить количество новых терапевтических опций, пусть и ценой увеличения нагрузки на бюджет? При такой постановке вопроса упускаются иные варианты решения проблемы. Например, снизить затраты и одновременно не лишать пациентов новых эффективных опций могут аналоги в рамках МНН и аналоги в рамках класса МНН.

В настоящее время уже делаются шаги, направленные на ускорение вывода на рынок аналогов в рамках МНН, поводами пока являются истечение срока действия патентной защиты оригиналов и дефектура или риск ее возникновения (даже если срок действия патента не истек). При этом экономия средств получается значительная. Согласно действующим правилам, для дженериков и биоаналогов дорогостоящих (более 100 тыс. руб. за упаковку) препаратов, включенных в ЖНВЛП, предельная отпускная цена обязательно должна быть ниже не менее чем на 40 % относительно цены оригинала.

Кроме того, ведется работа по созданию нового органа в сфере принудительного лицензирования — подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции. Она будет рассматривать заявки компаний и готовить разрешения на использование зарубежных продуктов интеллектуальной собственности без согласия патентообладателей.

Но вопрос об ускорении вывода на рынок «следующих в классе» препаратов пока открыт, хотя, например, в госпрограмме «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» уже ставились задачи по «разработке…аналогов инновационных лекарственных препаратов… и ускорению вывода их на рынок» (в редакции, действовавшей до 29 декабря 2021 года).

При этом требования постановления № 871 к «следующим в классе» препаратам («аналогам в рамках класса МНН») обусловливают снижение стоимости лечения такими препаратами не менее чем на 20 % по сравнению с включенными в перечень ЖНВЛП аналогами (при сопоставимой эффективности).

Кроме того, включение «следующих в классе» в перечень ЖНВЛП может подстегнуть конкуренцию, что способствует снижению закупочных цен в том числе и на «первый в классе» препарат.

С учетом того что «следующие в классе», как правило, выходят на рынок раньше, чем завершается патентная защита «первых в классе», с экономической точки зрения ускорение их внедрения, в том числе включения в перечень ЖНВЛП, не менее важно, чем вывод на рынок дженериков и биоаналогов. При этом особую роль играет точность прогнозирования экономических последствий, для обеспечения которой необходим надлежащий контроль качества используемых фармакоэкономических исследований.