Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/

Онкологи и представители благотворительных организаций призвали пересмотреть новый порядок лечения онкобольных

/
Онкодиагностика
28 декабря 2021
163

Выдача биологического материала: правовая регламентация порядка и срока хранения

Автор: «Факультет медицинского права»
Выдача биологического материала: правовая регламентация порядка и срока хранения
Запрос пациентом биологического материала – нередкое явление. Как правило, причина таких обращений – желание провести тестирование в другой лаборатории. В настоящей статье рассмотрим правовое регулирование сроков хранения биологического материала, а также порядок выдачи биологического материала как на руки самому пациенту, так и по запросу иной медицинской организации. О перспективах внедрения молекулярно-генетических исследований (МГИ) в программу ОМС, правовой регламентации МГИ и законодательных аспектах применения в России различных видов тестов (IVD, LDT, RUO) читайте в предыдущих материалах данного цикла статей.

Порядок выдачи (передачи) биологического материала пациента

Порядок выдачи биологического материала и микропрепаратов на руки пациентам, в том числе для пересмотра в другой лаборатории, до сих пор не регламентирован в полной мере. Сравним регулирование данного вопроса при проведении различных исследований.

Правила проведения патолого-анатомических исследований, утвержденные приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н), содержат только общие вводные.  В частности, установлены лица, которым может быть выдан материал (сам пациент или его законный представитель), а также требование о занесении соответствующих сведений в журнал регистрации (п. 31 приказа № 179н).

Безусловно, данного регулирования недостаточно, и многие практические вопросы так и остаются неразрешенными.  Например, неясно, обязана ли клиника выдать сами стекла и блоки, что приводит к случаям отказа пациентам в их выдаче.

При проведении микробиологических исследований выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится (Правила проведения микробиологических исследований утверждены приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований»). Полагаем, что такое ограничение действует по причине возможной инфицированности биоматериала, ведь данный вид исследований проводится в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.

В правилах проведения клинических лабораторных исследований (утверждены приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н), к которым отнесены МГИ, нормы о порядке выдачи биологического материала отсутствуют. Поэтому такой порядок устанавливается на уровне локальных нормативных документов.

Как показывает практика, большинство клиник требуют заявление пациента или его законного представителя, которое может быть написано в свободной форме. Ряд лабораторий осуществляет выдачу только при наличии письменного запроса от референсной лаборатории.

Обсуждаемые вопросы актуальны еще и потому, что в российском законодательстве отсутствуют положения, устанавливающие порядок владения биоматериалом и микропрепаратами.

В научном и  юридическом сообществах отсутствует единство мнений относительно того, кто является собственником биологического материала после его отделения от тела человека. С учетом диагностических целей отделения биоматериала полагаем, что в указанном случае он является собственностью пациента.

С микропрепаратами ситуация не такая однозначная, поскольку их изготавливает сама лаборатория. Вместе с тем, учитывая важность перепроверки результатов исследований, на наш взгляд, пациент вправе требовать их получения так же, как и биоматериала.  На практике медицинские организации придерживаются именно такого подхода.

В результате для решения проблемы выдачи биологического материала и микропрепаратов целесообразно установить:

  • порядок их выдачи, в том числе на руки пациенту (законному представителю) по личному заявлению или по запросу лаборатории, в которой будет проводиться референс-исследование;
  • срок, в течение которого будет рассматриваться заявление/запрос.

Кроме того, улучшить ситуацию могла бы процедура цифровизации микропрепаратов.  Однако в настоящий момент оборудование, применяемое для получения цифровых копий (сканер микропрепаратов)  входит в обязательный стандарт оснащения только референс-центров.

Регламентные сроки хранения биологического материала (архивные блоки)

Хранение биоматериала является заключительной стадией постаналитического этапа лабораторных исследований (согласно Правилам проведения лабораторных исследований).

Законодательством регламентированы следующие условия хранения. Пробы биоматериала сохраняются до окончательной валидации результатов лабораторных исследований. Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований хранятся при обязательном создании условий без потери информативности. Кроме того, в лабораториях создается архив документов о проведенных исследованиях.

Однако сроки хранения биоматериала для МГИ нормативно не установлены.

Отметим, что для некоторых иных случаев они предусмотрены: например, сроки хранения биопсийных (операционных) материалов в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) зависят от срока оформления и хранения медицинской документации.

Отметим, что решение законодателя «связать» сроки хранения биоматериала со сроками хранения медицинской документации пациента выглядит не слишком удачным.

Единый документ, определяющий порядок хранения медицинской документации, на сегодняшний день отсутствует, а сроки ее хранения регламентированы отдельными нормативно-правовыми актами в области здравоохранения. Например, протокол паталого-анатомического вскрытия хранится в архиве медицинской организации, в которой оно проводится, в течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (приказ Минздрава России от 06.06.2013 № 354н «О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий»).

В 2015 году Минздравом России  в письме от 07.12.2015 № 13-2/1538 «О сроках хранения медицинской документации» были даны разъяснения.

До утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медорганизаций, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться сроками хранения для наиболее часто используемых видов медицинской документации, установленными в письме.

На наш взгляд, более рациональным вариантом будет являться определение конкретно выраженных календарных сроков хранения биологического материала и изготовленных микропрепаратов в Правилах проведения лабораторных исследований.

В следующей статье рассмотрим еще одну острую практическую проблему МГИ – вопросы оплаты повторных исследований и биопсий.

Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках пациенту либо его законному представителю фиксируется в журнале регистрации с указанием следующих сведений:

  • дата выдачи архивных материалов;
  • сведения о пациенте;
  • регистрационный номер патолого-анатомического исследования;
  • сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;
  • сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;
  • отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

Сроки хранения согласно приказу № 179н:

  • тканевые образцы в 10%-ном растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса хранятся не менее одного года с даты оформления протокола исследования, в прочих случаях – не менее чем до окончания оформления протокола исследования;
  • микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках хранятся в течение срока хранения медицинской документации пациента.

По истечении указанных сроков данные материалы считаются медицинскими отходами, образовавшимися в результате проведения патолого-анатомических исследований, которые утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами. Требования к обращению с отходами утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3.

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все