
Обстоятельства дела
Первые две инстанции заявление больницы отклонили.
В первой и апелляционной инстанциях пришли к выводу, что в 17 историях болезней не было правильно оформленных ИДС на проведение курса химиотерапии – в них отсутствовало наименование лекарственного препарата, назначенного пациенту. Соответственно, к медицинской организации правомерно применили санкции в форме уменьшения финансирования на 10 %.
Необходимое предварительное условие медицинского вмешательства − ИДС гражданина. Согласие дается на основании полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Эту информацию медработник обязан предоставить пациенту в доступной форме.
В п. 1 Положения № 494 установлено, что оно определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям. Согласно п. 3 Положения № 494 в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации.
В п. 4 Положения № 494 установлено, что перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
Кассационный суд встал на сторону больницы, и это решение поддержал Верховный Суд РФ.
Отменяя решения нижестоящих судов, кассация указала, что во всех картах больных имеется ИДС, в том числе на «введение лекарственных препаратов по назначению врача… внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно». Назначенные пациентам препараты зарегистрированы на территории России и не являются лекарственными средствами, назначенными по жизненным показаниям.
Вывод ТФОМС, поддержанный судами, о том, что форма ИДС пациента перед применением зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата для химиотерапии должна соответствовать требованиям п. 4 Положения № 494, ошибочен. Наличие в медицинской документации ИДС пациента на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций законом не предусмотрено.
Схожую позицию заняли суды всех инстанций в споре страховой организации и ТФОМС. Фонд посчитал, что отсутствие ИДС пациентов на применение отдельных конкретных препаратов и их комбинаций в рамках химиотерапевтических схем, которое страховщик оценил как нарушение, таковым не является.
Противоположная судебная практика
Между тем, в споре между страховой организацией и ТФОМС вопрос о том, включать ли конкретные препараты в ИДС, разрешился иначе.
Апелляционный суд, отменяя решение первой инстанции, принятое уже после пересмотра, указал на то, что содержание ИДС не позволяет установить конкретную схему лекарственной либо химиотерапии, информацию о которой учреждение довело до пациента. Использованные учреждением ИДС заполнены одинаково без учета того, что они получены в рамках лечения разных видов ЗНО, разными лекарственными препаратами и их комбинациями, влекущими разные побочные эффекты для пациентов, в то время как ИДС не может быть абстрактным.
По жизненным показаниям ≠ жизненно необходимые
Вывод суда выглядит противоречиво.
В решении суд сослался на п. 4 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (Положение № 494). Согласно этой норме, перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента.
Одновременно суд усмотрел необходимость информировать пациентов о применении лекарственных средств, относящихся к жизненно необходимым и сослался на Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который включает, в том числе применявшиеся в спорных случаях противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы, указывая на отсутствие сведений о данных лекарственных средствах в ИДС.
Представляется, что произошло смешение понятий лекарственных средств, которые назначаются по жизненным показаниям и не зарегистрированы на территории РФ, и ЖНВЛП. В первом случае ИДС действительно требует указания конкретного лекарственного средства (п. 4 Положения № 494), но в отношении препаратов из перечня ЖНВЛП такое требование прямо не установлено.
В другом споре суды также решили, что больница была обязана проинформировать пациента в форме ИДС о применяемых лекарственных препаратах и их комбинациях в рамках полихимиотерапии, а также о возможных последствиях медицинского вмешательства.
Выводы
Рассмотренные судебные решения показывают, что единообразной практики по вопросу включения в ИДС конкретных лекарственных средств не сложилось.
Поэтому, чтобы избежать санкций со стороны страховых организаций и ТФОМС, медорганизациям следует включать в ИДС хотя бы минимальные сведения о проводимой каждому пациенту лекарственной терапии: наименования лекарственных средств и ссылки на инструкции к ним.

Суды исходили из того, что форма ИДС пациента перед применением химиотерапевтических средств должна отвечать требованиям ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323) и п. 4 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 (далее – Положение № 494).
ч. 1 ст. 20 Закона № 323, приказ Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства».
Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 26.07.2024 № Ф01-3958/24 по делу № А11-4213/2023.
Определение Верховного Суда Российской Федерации от 11.11.2024 № 301-ЭС24-19584 по делу № А11-4213/2023.
Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 26.01.2023 № Ф07-22578/2022 по делу № А66-7671/2021.
Определение Верховного Суда РФ от 19.05.2023 № 307-ЭС23-6695 по делу № А66-7671/2021.
Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.09.2024 № 14АП-3083/2024 по делу № А66-11207/2020.
Утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.
Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 18.01.2021 № 06АП-6548/20 по делу № А73-12293/2020.