Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
5 августа 2022
13089

Достарлимаб обеспечил полный ответ у 100% пациентов с раком прямой кишки

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Достарлимаб обеспечил полный ответ у 100% пациентов с раком прямой кишки
На ASCO 2022 оглашены ошеломляющие результаты исследования ингибитора PD-1 достарлимаба в лечении местно-распространенного рака прямой кишки, ассоциированного с наличием микросателлитной нестабильности. У 100% пациентов зарегистрировано полное исчезновение опухолей. При этом ни в одном случае не потребовалась химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство (как изначально планировалось в протоколе исследования). Терапевтический ответ был быстрым у 81% пациентов: опухоль не определялась при ректальном осмотре уже через 9 нед. И хотя это всего лишь исследование II фазы, такие результаты у зарубежных исследователей вызывают большой оптимизм. Рассказываем, как проводилось исследование и чего ожидают от достарлимаба российские онкологи.

Как проводилось исследование

Результаты, которые привлекли особое внимание онкологического сообщества, были получены в проспективном исследовании II фазы (NCT04165772). Оно включало пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (II–III стадий) с нарушениями в системе репарации неспаренных оснований ДНК (deficient mismatch repair, dMMR).

На момент доклада сотрудники Memorial Sloan Kettering Cancer Center представили данные о 14 из 18 включенных пациентов (4 еще не завершили терапию), а всего в конечном итоге в исследование планировалось включить 30 больных (результаты исследования будут считаться положительными, если у 11 из 30 пациентов достигнут полный клинический эффект). Все зарегистрированные на сегодняшний день пациенты, кроме одного, имеют поражение лимфоузлов, у 59% наблюдается синдром Линча. Возраст пациентов варьирует от 26 до 78 лет (медиана 54 года); 62% — женщины, функциональный статус оценен в 0–1 балл по шкале ECOG.

Достарлимаб вводили в рамках неоадъювантной терапии в дозе 500 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 6 мес. В случае достижения полного клинического эффекта пациента оставляли под наблюдением. В случае наличия остаточной опухоли должна была последовать стандартная лучевая терапия с одновременным введением капецитабина в стандартных дозах с последующей полной мезоректальной резекцией.

Достарлимаб ранее уже одобрен FDA в ускоренном порядке для лечения рецидивирующего или распространенного рака эндометрия с dMMR.

Первичные конечные точки исследования:

  • полный клинический ответ через 12 мес. после завершения терапии достарлимабом (его оценивали у пациентов, которым не проводилась операция) или полный патоморфологический ответ после завершения терапии достарлимабом с химиолучевой терапией или без нее (его предполагалось оценивать при гистологическом исследовании операционного материала);
  • общий ответ на неоадъювантную терапию достарлимабом с химиолучевой терапией или без нее.

Представленные на настоящий момент данные позволяют оценить только второй показатель. Об общем ответе судили по результатам эндоскопии с биопсией, МРТ прямой кишки и пальцевого ректального исследования.

Ни одному пациенту из 14 прошедших полный курс неоадъювантной терапии достарлимабом не потребовалась химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство. Ни у одного пациента не было прогрессирования или рецидива рака. Все 18 включенных в исследование пациентов живы.

Авторы также подчеркнули важное преимущество терапии достарлимабом: его применение, в отличие от стандартных протоколов лечения, не оказывает необратимого влияния на репродуктивную функцию, что особенно важно для пациентов детородного возраста.

Нежелательных явлений III степени тяжести или выше не было. Наиболее частыми нежелательными явлениями I или II степени были сыпь, дерматит (у 31% пациентов), зуд (у 25%), усталость (у 25%) и тошнота (у 19%).

Результаты опубликованы в The New England Journal of Medicine. Здесь мы представляем обновленные данные с конференции ASCO 2022 года.

Перспективы

Такой 100-процентный полный клинический ответ при раке прямой кишки с dMMR является беспрецедентным. Однако его нельзя назвать неожиданным: в целом эффективность неоадъювантной иммунотерапии уже была ранее оценена как очень высокая при других солидных опухолях (рак желудка, колоректальный рак) с микросателлитной нестабильностью (microsatellite instability, MSI): полный патоморфологический ответ был достигнут в 60% случаев при терапии по схеме ипилимумаб + ниволумаб и в 69% случаев при монотерапии пембролизумабом. Кроме того, ученые отметили, что местно-распространенные опухоли реагируют лучше, чем метастатические. Они также предполагают важную роль микробиома кишечника (имеются данные о том, что некоторые виды кишечных бактерий усиливают иммунный ответ, вызываемый ингибиторами контрольных точек иммунитета).

Однако есть еще вопросы без ответов. Например, пока неясно, будут ли долгосрочные эффекты столь же впечатляющими.

«Пока в долгосрочном плане результатов мы не знаем, – говорит Алексей Трякин, д.м.н., заместитель директора по научной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением №2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. – Мы знаем, что опухоли хорошо уменьшаются, что во многих случаях они вообще исчезают, т. е. полный ответ достигается. Но приводит ли это к увеличению продолжительности жизни, снижается ли риск рецидива – этих данных пока нет».

Сами авторы исследования предупреждают, что оно еще не закончено, не достигнута вторая конечная точка и необходимы дополнительные испытания, прежде чем результаты можно будет широко внедрить в практику.

Российские эксперты тем не менее выражают оптимизм: скорее всего, учитывая предварительные данные, риск прогрессирования и рецидивов будет действительно снижаться.

Неоадъювантная иммунотерапия местно-распространенного рака прямой кишки с dMMR уже включена в проект клинических рекомендаций – на сегодняшний день они находятся на согласовании в Минздраве. Достарлимаб не зарегистрирован в России, но эксперты указывают на варианты замены: схожую эффективность демонстрируют ниволумаб и пембролизумаб. Есть вероятность, что в ближайшие несколько лет этот подход заменит существующие сегодня стандартные протоколы лечения таких опухолей.

Опасение у экспертов вызывают некоторые организационные моменты. Чтобы получать такие же впечатляющие результаты в рутинной практике, мало назначить препарат, нужна выстроенная и отлаженная система взаимодействия всех специалистов, начиная с молекулярно-генетического исследования материала биопсии до оценки достижения полного клинического эффекта и наблюдения за такими пациентами.

«Все определяется возможностями клиники – необходимо выявлять микросателлитную нестабильность в системе репарации неспаренных оснований еще на биопсийном материале, когда пациент еще не оперирован, до проведения онкоконсилиума, – обсуждает возможность внедрения такого подхода в практику д.м.н. Михаил Федянин, руководитель службы химиотерапевтического лечения ММКЦ «Коммунарка» ДЗМ. – Важна не только техническая возможность лаборатории выявлять MSI на раннем этапе диагностики, но и настроенная логистика по доставке материала из эндоскопического центра, а также временной фактор: не всегда можно отложить консилиум на две недели, чтобы дождаться готовности материала».

telegram protivrakaru

Всего было зарегистрировано 18 пациентов. Из них 14 находились под наблюдением более 6 мес. и завершили терапию достарлимабом в полном объеме. Остальные 4 пациента получили по крайней мере одну дозу достарлимаба и продолжают проходить терапию. Из 14 пациентов 13 имеют III стадию заболевания, 1 – II.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все