Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/
Лекобеспечение
25 мая 2021
97

FDA отозвало два показания у препаратов от рака

Автор: Фонд «Вместе против рака»
FDA отозвало два показания у препаратов от рака
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проверило препараты от рака «Опдиво», «Китруда» и «Тецентрик». Два показания к их применению были отозваны.

В течение трех дней FDA изучало противоопухолевые препараты «Опдиво» от Bristol-Myers Squibb, «Китруду» от MSD и «Тецентрик» от Roche, которые ранее агентство одобряло только по результатам предварительных и неполных исследований.

В 1992 году американский Конгресс дал FDA возможность ускорить процесс одобрения лекарств. Для этого стало достаточно представить предварительные данные исследований и отдельные показатели. В конце апреля 2021 года агентство решило впервые за десять лет собрать совещание, чтобы определить, какие показания онкопрепаратов не подтвердились в ходе многолетней практики.

Изначально препараты показали эффективность по ограниченному набору показаний. Например, «Тецентрик» — против распространенного немелкоклеточного рака легкого, а «Китруда» — против рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Тем не менее благодаря ускоренной процедуре они были одобрены по множеству других показаний, включая PD-L1-положительный метастатический тройной отрицательный рак молочной железы («Тецентрик»), рак мочевого пузыря («Тецентрик» и «Китруда») и рак печени («Опдиво» и «Китруда»).

На прошедшем заседании рассматривались шесть показаний. В итоге эксперты решили отменить два из них — по раку печени для «Опдиво» и по раку желудка для «Китруды». При этом показание по раку печени для «Китруды» сохранено.

По другим показаниям принятие решений регулятором было отложено. К примеру, Roche ожидает финальных результатов выживаемости в испытании «Тецентрика» в лечении рака мочевого пузыря. Их предстоит изучить экспертам FDA, пишет FiercePharma.

Но даже для тех показаний, которые FDA оставило в силе, существуют серьезные ограничения. Так, комиссия поддержала решение оставить показание «Китруды» для лечения рака мочевого пузыря. Изначально препарат был одобрен для тех пациентов, которых нельзя лечить цисплатином и которые имеют высокий уровень экспрессии PD-L1. Теперь же эксперты FDA хотят ограничить применение «Китруды» только пациентами, которым противопоказана любая терапия препаратами платины. Практически все специалисты проголосовали за этот вариант.

Источник
Фармацевтический вестник

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все