Оставить отзыв
Только для врачей
Лекобеспечение
25 мая 2021
11

FDA отозвало два показания у препаратов от рака

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проверило препараты от рака «Опдиво», «Китруда» и «Тецентрик». Два показания к их применению были отозваны.

В течение трех дней FDA изучало противоопухолевые препараты «Опдиво» от Bristol-Myers Squibb, «Китруду» от MSD и «Тецентрик» от Roche, которые ранее агентство одобряло только по результатам предварительных и неполных исследований.

В 1992 году американский Конгресс дал FDA возможность ускорить процесс одобрения лекарств. Для этого стало достаточно представить предварительные данные исследований и отдельные показатели. В конце апреля 2021 года агентство решило впервые за десять лет собрать совещание, чтобы определить, какие показания онкопрепаратов не подтвердились в ходе многолетней практики.

Изначально препараты показали эффективность по ограниченному набору показаний. Например, «Тецентрик» — против распространенного немелкоклеточного рака легкого, а «Китруда» — против рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Тем не менее благодаря ускоренной процедуре они были одобрены по множеству других показаний, включая PD-L1-положительный метастатический тройной отрицательный рак молочной железы («Тецентрик»), рак мочевого пузыря («Тецентрик» и «Китруда») и рак печени («Опдиво» и «Китруда»).

На прошедшем заседании рассматривались шесть показаний. В итоге эксперты решили отменить два из них — по раку печени для «Опдиво» и по раку желудка для «Китруды». При этом показание по раку печени для «Китруды» сохранено.

По другим показаниям принятие решений регулятором было отложено. К примеру, Roche ожидает финальных результатов выживаемости в испытании «Тецентрика» в лечении рака мочевого пузыря. Их предстоит изучить экспертам FDA, пишет FiercePharma.

Но даже для тех показаний, которые FDA оставило в силе, существуют серьезные ограничения. Так, комиссия поддержала решение оставить показание «Китруды» для лечения рака мочевого пузыря. Изначально препарат был одобрен для тех пациентов, которых нельзя лечить цисплатином и которые имеют высокий уровень экспрессии PD-L1. Теперь же эксперты FDA хотят ограничить применение «Китруды» только пациентами, которым противопоказана любая терапия препаратами платины. Практически все специалисты проголосовали за этот вариант.

Источник
Фармацевтический вестник

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Другие записи

все