Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Событие
27 сентября 2021
1728

Операция «Ы», или О том, как Минздрав столкнул общественные противораковые организации

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Операция «Ы», или О том, как Минздрав столкнул общественные противораковые организации
Полгода Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи пытается улучшить методы лечения и качество жизни онкологических пациентов. И ровно столько же этому препятствует Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России.

С марта 2021 года Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ) пытается обновить семь клинических рекомендаций (КР) по лечению злокачественных новообразований в 26 локализациях головы и шеи. Попытка, как говорится, не пытка. Если только речь не идет о коммуникации с Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России.

Обновленные рекомендации позволят улучшить результаты лечения, увеличить продолжительность жизни пациентов со злокачественными новообразованиями и тем самым помогут решить одну из ключевых задач национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Но чтобы они вступили в силу, проекты КР должны пройти многоступенчатую процедуру, начиная с подачи в Минздрав уведомления и заканчивая одобрением Научно-практического совета Минздрава.

Задача разработать КР была поставлена перед медицинскими профессиональными некоммерческими организациями во исполнение поручения Президента о необходимости применения КР при оказании медицинской помощи. В связи с этим в 2019 году был принят федеральный закон № 489, предусматривающий обязательность применения КР с 2022 года.

Первый шаг был сделан РОСОГШ ранней весной, однако вышеупомянутый департамент неожиданно затребовал согласование уведомления о начале пересмотра КР со вторым разработчиком – Ассоциацией онкологов России (АОР).

Изучив нормативную базу, РОСОГШ не обнаружило оснований для подобной позиции Минздрава. Законодательство не связывает соразработчиков «узами брака» и не обязывает их выполнять пересмотр клинических рекомендаций совместно.

«Мы не понимаем, почему Минздрав вопреки закону принуждает нас к коммуникации с АОР, тем более что в процессе разработки клинических рекомендаций АОР играл сугубо техническую роль, помогая РОСОГШ в сборе и оформлении заявлений и писем в Минздрав. Сами же клинические рекомендации были подготовлены Российским обществом специалистов по опухолям головы и шеи», – комментирует ситуацию президент РОСОГШ д.м.н. Али Мудунов.

Экс-директор по развитию отдела АОР по разработке КР к.м.н. Баходур Камолов подтверждает слова президента РОСОГШ: «АОР не занимался разработкой рекомендаций по лечению опухолей головы и шеи, равно как и многих других клинических рекомендаций по онкологии. Подавляющее большинство документов готовилось узкопрофильными противораковыми организациями, в частности Российским обществом клинической онкологии, Российским обществом онкоурологов, Российским обществом специалистов по колоректальному раку, Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы и др. Причина проста: клинические рекомендации – так исторически сложилось – разрабатывались конкретными профсообществами, АОР же выступил техническим “хабом”, выполнив редакторскую и корректорскую работу, а также став “единым окном” для подачи документов в Минздрав».

Следуя логике и закону, РОСОГШ продолжило свою работу и после процедуры общественного обсуждения обратилось в Минздрав России с соответствующим заявлением, приобщив проекты обновленных КР. О необоснованности требований департамента РОСОГШ уведомило заместителя министра здравоохранения Евгения Камкина и председателя Научно-практического совета Минздрава Сергея Готье. Какой-либо реакции со стороны упомянутых лиц не последовало.

А департамент завернул инициативу РОСОГШ, вновь сообщив о необходимости письменного согласования проектов и заявления с президентом АОР акад. РАН Андреем Каприным.

Ребята, давайте жить дружно

Казалось бы, стоит похвалить Минздрав за контроль консолидации мнений профессиональных сообществ. Своего рода «ребята, давайте жить дружно», только вот дружба в наше время предлагается не каждому. Когда документы для пересмотра КР по лечению рака желудка подала АОР, ее уведомление и заявление ушли в Минздрав без одобрения Российского общества клинической онкологии (РУССКО), непосредственного разработчика КР. Более того, РУССКО направило в АОР письмо о категорическом несогласии с обновленным проектом, а именно с применением внутрибрюшной аэрозольной химиотерапии (PIPAC) при раке желудка с изолированным перитонеальным карциноматозом. Однако такое положение дел не смутило ни АОР, ни нашего Леопольда. Департамент Минздрава принял документы и – без всяких «но» – передал их на экспертизу в ЦЭККМП Минздрава России. Не обнаружились никакие «но» и в ходе госэкспертизы, и проект КР без задержки попал на рассмотрение Научно-практического совета Минздрава.

Жаркий день 16 июля 2021 года надолго запомнится участникам заседания Научно-практического совета. Но особо жарким в тот день стало выступление акад. РАН Ивана Стилиди, торакоабдоминального хирурга и главного внештатного онколога Минздрава России, выступившего резко против предложенных АОР изменений. Предмет разногласий – технология PIPAC – достойна отдельного разбора. Здесь же ограничимся решением совета – отложить одобрение проекта КР по лечению рака желудка и провести согласительное совещание.

«Я был свидетелем всей этой операции “Ы”, которая началась с отказа модератора рабочей группы (представителя РУССКО) вносить по распоряжению руководства АОР экспериментальный метод PIPAC в клинических рекомендациях по раку желудка, – комментирует сложившийся конфликт Баходур Камолов, возглавлявший в АОР экспертные группы по разработке КР. – Принципиальная позиция модератора и автора клинических рекомендаций привела к тому, что его решили сменить путем проведения крайне сомнительного голосования. Дальше без моего ведома, проигнорировав письмо РУССКО, документы на обновление клинических рекомендаций по раку желудка были поданы в Минздрав. Забавно то, что весь сыр-бор был затеян ради добавления одного абзаца про PIPAC. На мое письмо руководству АОР с просьбой прояснить допущенные нарушения внятного ответа дано не было. Тогда я понял, что пришел конец сплоченной работе и общности ведущих экспертов и противораковых организаций, на которую я надеялся два года назад, убеждая коллег подавать клинические рекомендации под эгидой АОР. В профессиональной среде вопросы и проблемы всегда решались путем обсуждения и консенсуса, поэтому такой топорный подход вызвал протест у разработчиков, что и стало причиной самостоятельной, без оглядки на АОР, подачи РОСОГШ их клинических рекомендаций на апдейт».

Этому дала, а этому не дала

Такая двуликая и дерегулирующая позиция Минздрава послужила поводом для обращения РОСОГШ и фонда «Вместе против рака» к зампредседателю Правительства России Татьяне Голиковой и министру здравоохранения Михаилу Мурашко. Сообщества просят пресечь недопустимые действия со стороны одного из департаментов Минздрава, а также организовать общественный контроль за его деятельностью.

«Мы действуем в интересах не только врачей-онкологов, но и пациентов, так как именно им необходимы современные и эффективные протоколы лечения, которые обеспечивают клинические рекомендации. Мы не занимаемся политикой – наше дело лечить, поэтому нам тем более не ясна природа столь несистемных действий регулятора», – комментирует ситуацию Али Мудунов.

Вице-президент фонда «Вместе против рака» адвокат Полина Габай подчеркивает, что субъективный подход категорически недопустим для регулятора: «Отдав вопреки закону преимущественное право одному из сообществ, Минздрав породил конфликтную ситуацию во всей профессиональной среде. Я уже не говорю о том, что Минздрав нарушил законодательство и установленную им же процедуру разработки и пересмотра клинических рекомендаций».

РОСОГШ в сотрудничестве с фондом «Вместе против рака» намерено добиваться реализации своего права на пересмотр КР.

«Наш Фонд создан для поддержки противораковых организаций, представления их интересов в публичном пространстве и перед регулятором, а также мониторинга эффективности такого взаимодействия. Мы надеемся, что сложившаяся ситуация не отражает истинную позицию ведомства и что ошибка будет устранена в кратчайшие сроки, ведь уже полгода ушло на пустую переписку с департаментом, а обновления в клинические рекомендации до сих пор не внесены», – завершает дискуссию Баходур Камолов.

На днях в Фонд поступила информация о промежуточных итогах рассмотрения обращения к зампредседателю Правительства России Татьяне Голиковой: копия обращения фонда «Вместе против рака» и РОСОГШ была также направлена заместителю руководителя Аппарата Правительства РФ О.В. Кривонос и директору Департамента контроля Правительства РФ Е.А. Дербеневу. Министру здравоохранения М.А. Мурашко поручено до 30 сентября рассмотреть обращение и доложить о результатах в Правительство РФ.

Злокачественные новообразования губы, злокачественные новообразования полости рта, рак гортани, рак гортаноглотки, рак носоглотки, рак ротоглотки, рак полости носа и придаточных пазух.

Схематичная процедура разработки КР:

Уведомление о начале разработки – разработка КР и общественное обсуждение – заявление о пересмотре КР – передача на экспертизу в ЦЭККМП Минздрава России – одобрение КР Научно-практическим советом Минздрава России – утверждение КР разработчиком

Медицинские профессиональные некоммерческие организации наделены правом на разработку и пересмотр КР в соответствии с ч. 3 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Одобрение КР – прерогатива Научно-практического совета Минздрава России.

Процедура и сроки разработки КР урегулированы приказами Минздрава России от 28.02.2019 № 103н и от 28.02.2019 № 104н.

Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC)

Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Готье Сергей Владимирович
Готье Сергей Владимирович
директор ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • заведующий кафедрой трансплантологии и искусственных органов ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава
  • главный внештатный специалист трансплантолог Минздрава России
  • председатель ООО «Российское трансплантологическое общество»
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
9 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
1 год назад

Какой бардак там творится 🤦‍♂️просто ужас (а в итоге страдают пациенты.. Узнаю почерк отдельных людей, которые готовы внести в КР все, что угодно ради какой-то своей выгоды.. Правильно, что вы поднимаете эту тему👍

Гость
Гость
1 год назад

За границей лечат, а в РФ калечат.

Гость
Гость
1 год назад

Пипец короче. Днище! 🙂
Где мы живем?…

Гость
Гость
1 год назад

Складывается впечатление, что они вместо того, чтобы облегчить жизнь онкопациентов, хотят их просто добить своими действиями

Гость
Гость
1 год назад

Это уже беззаконие полное!

Гость
Гость
1 год назад

Вам спасибо! Отдельно – за мужество и правильный мужской подход!

Гость
Гость
1 год назад

Спасибо за статью. Грустные вещи происходят, из-за которых страдают пациенты. Правильно понимаю, что Баходур Камолов сейчас ушел из АОР?

Гость
Гость
1 год назад

Гласность в таких случаях очень важна. Желаю вам удачи!

Гость
Гость
1 год назад

Отличная статья! Оказывается, через любые две точки можно провести более одной прямой

Актуальное
все