Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Патентное право
29 сентября 2021
305

Представлен законопроект по созданию фармреестра запатентованных веществ

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Представлен законопроект по созданию фармреестра запатентованных веществ
Представители органов власти и фармбизнеса встретились в очередной раз, чтобы обсудить законодательную базу для Реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. Созданием и ведением реестра будет заниматься Роспатент.

В сентябре этого года Исполнительный комитет Консультативного совета по иностранным инвестициям провел заседание по вопросам развития здравоохранения и фармацевтической отрасли. Среди прочего на заседании был представлен законопроект о создании реестра, подготовленный Минэкономразвития России.

Законопроектом предусмотрено, что фармреестр будет удостоверять патент на изобретение, охраняющий конкретное действующее вещество, а также отражать, кому принадлежат патентные права на изобретение. Учет будет вестись на основании международного непатентованного наименования, которое ВОЗ присваивает каждому новому лекарственному средству (веществу). Ведением фармреестра займется Роспатент. Патентообладатели получат возможность при необходимости представлять сведения из фармреестра в суд для защиты патентных прав и наложения обеспечительных мер на производителей, нарушающих эти права.

В дальнейшем Минэкономразвития России планирует направить законопроект на межведомственное согласование. Инициативу формирования реестра поддержали Минздрав, Минпромторг и ФАС.

«Область применения реестра будет определяться потребностями пользователей, – пояснил Григорий Ивлиев, руководитель Роспатента, – ожидается, что он будет задействован в сфере государственных закупок, а также при защите патентных прав в суде. Создание Реестра – закономерный шаг в развитии регулирования в области здравоохранения».

Идея о создании в России подобного реестра появилась еще в 2018 году, и с тех пор государство в сотрудничестве с бизнес-компаниями ведет работу по созданию условий для реализации этой инициативы. Схожие фармреестры используются за рубежом для урегулирования споров между правообладателями и производителями дженериков (например, «Оранжевая книга» в США).

Практика создания таких реестров широко распространена в мире. Например, в марте 2021 года начал действовать подобный фармреестр Евразийского патентного ведомства. Помимо сведений о химических соединениях, в него включаются сведения о патентах на биологические лекарственные препараты, а также способах их производства и применения. Чтобы включить в евразийский фармреестр патент, его владельцу или представителю достаточно обратиться в ведомство с соответствующим ходатайством.

Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев отметил, что создание фармреестра может послужить интересам как высокотехнологичных фармкомпаний, так и производителей дженериков, будет препятствовать деятельности недобросовестных производителей и одновременно способствовать своевременному и законному выходу дженериков на рынок.

Представители иностранных фармацевтических компаний, являющихся членами Консультативного совета по иностранным инвестициям, надеются, что фармреестр начнет действовать до конца этого года. Однако члены ассоциаций зарубежных фармкомпаний «Инфарма» и AIPM считают, что законопроект требует доработки, поэтому они направили в Минэкономразвития России письмо с замечаниями и предложениями.

Фонд «Вместе против рака» будет следить за судьбой фармреестра и сообщать, как движется процесс его создания.

Источник (рерайт): Министерство экономического развития Российской Федерации

Патентные реестры обычно содержат значительный объем патентных документов, которые могут представить картину достижений того или иного направления науки как по каждой стране, так в мировом срезе. Существуют государственные реестры патентов при ведомствах, реестры при международных организациях и базы коммерческих компаний. Государственные реестры всегда дают бесплатный доступ к патентам, базы же при организациях бывают коммерческими. Ниже представлена таблица основных патентных реестров с пояснениями.

Название реестра

Страна/организация

Содержание реестра

- Реестр изобретений

- Реестр промышленных образцов

- Реестр полезных моделей

Роспатент (Россия)

Открытые реестры патентов, выданных в России.

Фармацевтический реестр ЕПВ

Евразийское патентное ведомство (ЕАЭС)

Открытый реестр содержит сведения о евразийских патентах, охраняющих права на фармакологически активные вещества, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН).

Espacenet

European Patent Office (Европа)

Бесплатный доступ к информации об

изобретениях с 1836 года по

сегодняшний день. Сервер предоставляет доступ на русском языке к всемирной базе патентной информации и к патентным фондам различных стран и международных организаций.

WIPO Patent Scope

The World Intellectual Property Org (международная организация)

Позволяет бесплатно ознакомиться с полным текстом международных заявок, поданных в соответствии с Договором о патентной кооперации (РСТ), с первого дня их публикации, а также с патентными документами национальных патентных ведомств стран-участниц.

Google Patents

Google (частная компания)

Сервис предоставляет бесплатный доступ к патентной документации. Осуществляет поиск по российской, европейской, американской базам.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все