Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Лекобеспечение
26 апреля 2022
646

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Из-за санкций, наложенных на Россию в связи с событиями на Украине, в адрес фонда поступило много вопросов от онкопациентов, обеспокоенных вероятностью дефицита так необходимых им лекарств. Фонд «Вместе против рака» связался с производителями и получил ответы.

Производители препаратов, которым фонд отправил запросы, заверили нас в том, что поставки не будут прекращены и пациенты не останутся без лечения. Подробности читайте далее.

Будут ли продолжаться поставки оригинальных препаратов фирмы Pfizer (ингибиторов CDK4/6) в онкодиспансеры России?

Pfizer в письме фонду подтверждает, что не менял ранее обозначенную позицию и по-прежнему считает заботу о пациентах основной задачей компании на территории России. Несмотря на изменение принципов работы на российском рынке, Pfizer делает все необходимое для бесперебойного производства и планомерной поставки онкологических и онкогематологических препаратов.

Компания также сообщила фонду, что на складах Российской Федерации имеется достаточное количество препаратов, включая ингибитор CDK4/6 «Итулси» (палбоциклиб), для обеспечения потребности онкопациентов.

Будут ли продолжаться поставки аналогов ЛГРГ зарубежных производителей?

Зарубежные фармкомпании не планируют прекращать поставки своих аналогов ЛГРГ. Это «Декапептил» (трипторелин) компании Ferring, «Люкрин Депо» (лейпрорелин) компании Takeda и «Золадекс» (гозерелин) компании AstraZeneca.

В письме фонду компания Ferring пояснила, что «Декапептил» был поставлен ею в январе 2022 года согласно всем заявкам российских оптовых покупателей (дистрибьюторов), и следующая поставка ожидается в мае 2022 года. Отметим, что препарат «Декапептил Депо» не ввозится в Россию с 2019 года. Представители компании утверждают, что регулярно направляют запросы на возобновление поставок в главный офис в Нидерландах.

В марте 2022 года Takeda также заявила о продолжении поставки лекарственных препаратов в Россию. Дополнительно сообщается, что завод компании в Ярославле продолжает работу в бесперебойном режиме.

Более подробно о поставках препарата «Золадекс» читайте в ответе на следующий вопрос.

Будут ли поставляться препараты «Золадекс» (гозерелин) и «Аримидекс» (анастрозол) компании AstraZeneca? Изменится ли цена?

Как сообщили представители AstraZeneca в письме фонду, компания продолжает работу в России и делает все необходимое для продолжения поставок препаратов, в том числе «Золадекса» (гозерелина) и «Аримидекса» (анастрозола).

Оба препарата входят в перечень ЖНВЛП. В марте 2022 года был принят федеральный закон №46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который допускает изменение цен на препараты из перечня ЖНВЛП в связи с изменением курса иностранной валюты. Фармацевтические компании ожидали индексации цен на все препараты из перечня ЖНВЛП. Однако в мартовском постановлении Правительства от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» изменились критерии определения дефектуры, а также сроки принятия некоторых решений регуляторами (п. 2, 5, 7, 9, 13 постановления Правительства №1771). Повышение цен на препараты из перечня ЖНВЛП, как и до изменений, возможно только в случае возникновения дефицита или в случае риска возникновения дефицита. Со слов компании, дефектура указанных препаратов отсутствует.

AstraZeneca не сообщила в письме фонду о намерении повысить стоимость препарата.

Будет ли доступен препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche?

«Тецентрик» (атезолизумаб) входит в перечень ЖНВЛП. В разговоре с фондом компания Roche сообщила, что сохраняет свои обязательства по обеспечению пациентов препаратами из перечня ЖНВЛП. Представители компании добавили, что в настоящее время дефицита производимых ею лекарственных препаратов в России не наблюдается. Производство и поставки осуществляются по плану.

Каковы перспективы появления в России препарата «Тивдак» (тизотумаб ведотин)?

Согласно данным ГРЛС в октябре 2021 года были начаты клинические испытания препарата, однако они были прекращены.

Фонд «Вместе против рака» направил запрос о планах вывода препарата на российский рынок в обе фармкампании, разработавшие препарат – Genmab и Seattle Genetics (Seagen). Пресс-служба Seagen сообщила, что на данный момент решение о реализации препарата за пределами США не принято.

Таким образом, на данный момент нет никаких фактов, указывающих на возможность появления в России препарата «Тивдак».

Надо ли готовиться к полному переходу на дженерики?

Беспокойство пациентов о переходе на дженерики вызвано в том числе письмом НМИЦ радиологии Минздрава России. В нем был предложен перечень возможных замен оригинальных препаратов для лечения онкозаболеваний. Однако, как пишет «Ъ», данный перечень сформирован только на случай дефицита, а фармкомпании утверждают, что дефицита сейчас нет. Отсутствие дефицита подтверждает и Минздрав России.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) сообщила о готовности компаний-членов Ассоциации осуществлять поставки лекарственных препаратов для пациентов Российской Федерации. Членами ассоциации являются такие зарубежные компании, как AstraZeneca, Roche, Bayer и Pfizer, поставки оригинальных препаратов которых сейчас беспокоят многих онкопациентов. По заявлению ассоциации, наблюдаемые задержки с поставками препаратов вызваны транспортными и логистическими проблемами, однако ассоциация занимается решением данных проблем совместно с российскими регуляторами.

Важно отметить, что многие оригинальные препараты не имеют аналогов.

Фонд «Вместе против рака» также направил ряд запросов в иностранные фармацевтические компании, чтобы узнать их официальную позицию по вопросу о продолжении работы на российском рынке. Продолжать поставки оригинальных лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП для онкопациентов намерены все иностранные производители.

Таким образом, на сегодняшний день предпосылок к полному переходу на дженерики нет, хотя не исключена дефектура некоторых препаратов в связи с логистическими трудностями.

Возможно ли возобновление участия российских пациентов в клинических исследованиях, организованных иностранными фармкомпаниями?

Как известно, некоторые иностранные фармацевтические компании приняли решение о приостановке клинических исследований на территории РФ и заявили о приостановке набора новых пациентов. В разговоре с фондом ряд компаний подтвердил это решение. Однако данные ограничения не коснутся пациентов, которые уже участвуют в текущих клинических исследованиях.

Как удалось выяснить, решение о приостановке исследований не всегда мотивировано позицией компании по вопросу о спецоперации России на Украине. Эксперты высказывают мнение, что такое решение может быть связано с рациональными причинами: данные исследования на определенных этапах осуществляются за рубежом, и для сохранения пригодности собранных в России биологических материалов необходимо обеспечить нормальную логистику. Например, холдинг J&J приостановил регистрацию в исследования пациентов не только из России, но также из Украины и Беларуси «из-за сложных местных условий». Bristol Myers также заявила о временной приостановке клинических исследований на территории всех трех стран. О логистических сложностях также сообщила компания MSD в письме фонду.

Ожидается, что некоторые компании будут готовы продолжить регистрацию пациентов в клинические исследования, если вся логистика будет налажена.

Тем не менее ряд компаний, в частности Pfizer, Roche и Merck, не ссылаются на логистические трудности, а скорее присоединяются к общим санкциям.

Возможно ли участие российских граждан в клинических исследованиях на территории других государств?

Для регистрации в клинических исследованиях, проводимых в других странах, необходимо руководствоваться законодательством данных стран. В странах Европейского Союза нет нормативно-правовой базы, регулирующей участие иностранных пациентов в клинических испытаниях данных стран.

Таким образом, теоретически это возможно, но практически затруднено из-за нескольких факторов:

  • необходимость продолжать лечение за рубежом, которое для российских граждан будет платным. Например, в Великобритании, по словам Cancer Research UK, участие иностранных пациентов возможно, но онкопациенты почти всегда вынуждены параллельно проходить лечение. Оно финансируется Национальной службой здравоохранения (NHS), только если пациент имеет статус резидента, а для нерезидентов требуется платная медицинская страховка или готовность оплачивать лечение самостоятельно;
  • необходимость получения специальных документов;
  • как высокие транспортные расходы.

Вкладываются ли средства в улучшение качества российских дженериков?

Вопрос о развитии импортозамещения лекарственных препаратов неоднократно поднимался органами государственной власти РФ. Еще в 2014 году государство утвердило программу «Фарма-2020», направленную на развитие производства лекарственных средств. Объем финансирования данной программы составил 99,4 млрд рублей.

По данным Федеральной службы государственной статистики, прирост объемов производства лекарственных средств в стоимостном выражении составил 162% в 2020 году по сравнению с 2014 годом. Наблюдается и прирост инвестиций в производство лекарственных средств. Инвестиции, в частности, направлены на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе ранее не производимых на территории Российской Федерации.

По мнению профессионального сообщества, в том числе врачей-онкологов, одной из причин недостаточного качества российских дженериков является закупка субстанций для их производства в Китае и Индии.

В конце 2021 года Правительство утвердило новую государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», известную как «Фарма-2030», которая приходит на смену «Фарме-2020». Приоритетом новой программы является снижение зависимости страны от импортных фармсубстанций. К концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%.
Производство фармсубстанций в РФ, однако, может решить только часть проблем, связанных с дженериками. Помимо сомнительного качества отечественных дженериков, произведенных на основе китайских и индийских субстанций, эксперты также говорят о недостаточно эффективной системе контроля качества в стране в целом. Однако данные трудности преодолеть с помощью инвестиций не получится.

Недавно стало также известно о планах, ввиду приостановки поставок, до конца 2022 года сформировать банк стандартных образцов для производства лекарственных средств на территории РФ. На эти цели на первом этапе будет выделено около 300 млн рублей.

Будут ли доступны для российских онкобольных препараты, которые одобряет FDA?

Одобрение FDA не влияет на доступность лекарственных препаратов на территории РФ.

Если лекарственный препарат одобрен FDA, но не зарегистрирован в России, то медицинские организации имеют право ввозить его для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией. Ввоз осуществляется на основании разрешительных документов в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Решение о назначении незарегистрированного препарата в этом случае принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации (НМИЦ, НИИ и т.п.), согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Физические лица тоже могут ввезти не зарегистрированные в России лекарственные препараты для личного использования и иных некоммерческих целей. Но если лекарственный препарат содержит сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, то для ввоза необходимы документы, подтверждающие назначение указанных лекарственных препаратов.

Ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, может, согласно постановлению Правительства РФ №230 от 05.03.2020, только ФГУП «Московский эндокринный завод» и только в определенных случаях: для пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для пациентов, которым требуется паллиативная помощь.

Данный лекарственный препарат выпускается в капсулах по 75, 100 и 125 мг (по 21 капсуле в упаковке) и входит в перечень ЖНВЛП.

Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 №305 «Об утверждении Государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы».

Под дженериком понимается копия существующего оригинального препарата, активный компонент которого (молекула) совпадает, однако от оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ.

Стандартные образцы – вещества, необходимые для контроля качества производимых лекарств. С этими веществами сравниваются производимый препарат, т. е. с помощью физико-химических и биологических методов подтверждается его соответствие требованиям нормативной документации, которые установлены при государственной регистрации. Стандартные образцы из банка применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

См. соответственно список сильнодействующих веществ и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. №964.

«О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Согласно приказу Минздрава России от 13.02.2020 №80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все