Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Лекобеспечение
26 апреля 2022
1289

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Из-за санкций, наложенных на Россию в связи с событиями на Украине, в адрес фонда поступило много вопросов от онкопациентов, обеспокоенных вероятностью дефицита так необходимых им лекарств. Фонд «Вместе против рака» связался с производителями и получил ответы.

Производители препаратов, которым фонд отправил запросы, заверили нас в том, что поставки не будут прекращены и пациенты не останутся без лечения. Подробности читайте далее.

Будут ли продолжаться поставки оригинальных препаратов фирмы Pfizer (ингибиторов CDK4/6) в онкодиспансеры России?

Pfizer в письме фонду подтверждает, что не менял ранее обозначенную позицию и по-прежнему считает заботу о пациентах основной задачей компании на территории России. Несмотря на изменение принципов работы на российском рынке, Pfizer делает все необходимое для бесперебойного производства и планомерной поставки онкологических и онкогематологических препаратов.

Компания также сообщила фонду, что на складах Российской Федерации имеется достаточное количество препаратов, включая ингибитор CDK4/6 «Итулси» (палбоциклиб), для обеспечения потребности онкопациентов.

Будут ли продолжаться поставки аналогов ЛГРГ зарубежных производителей?

Зарубежные фармкомпании не планируют прекращать поставки своих аналогов ЛГРГ. Это «Декапептил» (трипторелин) компании Ferring, «Люкрин Депо» (лейпрорелин) компании Takeda и «Золадекс» (гозерелин) компании AstraZeneca.

В письме фонду компания Ferring пояснила, что «Декапептил» был поставлен ею в январе 2022 года согласно всем заявкам российских оптовых покупателей (дистрибьюторов), и следующая поставка ожидается в мае 2022 года. Отметим, что препарат «Декапептил Депо» не ввозится в Россию с 2019 года. Представители компании утверждают, что регулярно направляют запросы на возобновление поставок в главный офис в Нидерландах.

В марте 2022 года Takeda также заявила о продолжении поставки лекарственных препаратов в Россию. Дополнительно сообщается, что завод компании в Ярославле продолжает работу в бесперебойном режиме.

Более подробно о поставках препарата «Золадекс» читайте в ответе на следующий вопрос.

Будут ли поставляться препараты «Золадекс» (гозерелин) и «Аримидекс» (анастрозол) компании AstraZeneca? Изменится ли цена?

Как сообщили представители AstraZeneca в письме фонду, компания продолжает работу в России и делает все необходимое для продолжения поставок препаратов, в том числе «Золадекса» (гозерелина) и «Аримидекса» (анастрозола).

Оба препарата входят в перечень ЖНВЛП. В марте 2022 года был принят федеральный закон №46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который допускает изменение цен на препараты из перечня ЖНВЛП в связи с изменением курса иностранной валюты. Фармацевтические компании ожидали индексации цен на все препараты из перечня ЖНВЛП. Однако в мартовском постановлении Правительства от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» изменились критерии определения дефектуры, а также сроки принятия некоторых решений регуляторами (п. 2, 5, 7, 9, 13 постановления Правительства №1771). Повышение цен на препараты из перечня ЖНВЛП, как и до изменений, возможно только в случае возникновения дефицита или в случае риска возникновения дефицита. Со слов компании, дефектура указанных препаратов отсутствует.

AstraZeneca не сообщила в письме фонду о намерении повысить стоимость препарата.

Будет ли доступен препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche?

«Тецентрик» (атезолизумаб) входит в перечень ЖНВЛП. В разговоре с фондом компания Roche сообщила, что сохраняет свои обязательства по обеспечению пациентов препаратами из перечня ЖНВЛП. Представители компании добавили, что в настоящее время дефицита производимых ею лекарственных препаратов в России не наблюдается. Производство и поставки осуществляются по плану.

Каковы перспективы появления в России препарата «Тивдак» (тизотумаб ведотин)?

Согласно данным ГРЛС в октябре 2021 года были начаты клинические испытания препарата, однако они были прекращены.

Фонд «Вместе против рака» направил запрос о планах вывода препарата на российский рынок в обе фармкампании, разработавшие препарат – Genmab и Seattle Genetics (Seagen). Пресс-служба Seagen сообщила, что на данный момент решение о реализации препарата за пределами США не принято.

Таким образом, на данный момент нет никаких фактов, указывающих на возможность появления в России препарата «Тивдак».

Надо ли готовиться к полному переходу на дженерики?

Беспокойство пациентов о переходе на дженерики вызвано в том числе письмом НМИЦ радиологии Минздрава России. В нем был предложен перечень возможных замен оригинальных препаратов для лечения онкозаболеваний. Однако, как пишет «Ъ», данный перечень сформирован только на случай дефицита, а фармкомпании утверждают, что дефицита сейчас нет. Отсутствие дефицита подтверждает и Минздрав России.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) сообщила о готовности компаний-членов Ассоциации осуществлять поставки лекарственных препаратов для пациентов Российской Федерации. Членами ассоциации являются такие зарубежные компании, как AstraZeneca, Roche, Bayer и Pfizer, поставки оригинальных препаратов которых сейчас беспокоят многих онкопациентов. По заявлению ассоциации, наблюдаемые задержки с поставками препаратов вызваны транспортными и логистическими проблемами, однако ассоциация занимается решением данных проблем совместно с российскими регуляторами.

Важно отметить, что многие оригинальные препараты не имеют аналогов.

Фонд «Вместе против рака» также направил ряд запросов в иностранные фармацевтические компании, чтобы узнать их официальную позицию по вопросу о продолжении работы на российском рынке. Продолжать поставки оригинальных лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП для онкопациентов намерены все иностранные производители.

Таким образом, на сегодняшний день предпосылок к полному переходу на дженерики нет, хотя не исключена дефектура некоторых препаратов в связи с логистическими трудностями.

Возможно ли возобновление участия российских пациентов в клинических исследованиях, организованных иностранными фармкомпаниями?

Как известно, некоторые иностранные фармацевтические компании приняли решение о приостановке клинических исследований на территории РФ и заявили о приостановке набора новых пациентов. В разговоре с фондом ряд компаний подтвердил это решение. Однако данные ограничения не коснутся пациентов, которые уже участвуют в текущих клинических исследованиях.

Как удалось выяснить, решение о приостановке исследований не всегда мотивировано позицией компании по вопросу о спецоперации России на Украине. Эксперты высказывают мнение, что такое решение может быть связано с рациональными причинами: данные исследования на определенных этапах осуществляются за рубежом, и для сохранения пригодности собранных в России биологических материалов необходимо обеспечить нормальную логистику. Например, холдинг J&J приостановил регистрацию в исследования пациентов не только из России, но также из Украины и Беларуси «из-за сложных местных условий». Bristol Myers также заявила о временной приостановке клинических исследований на территории всех трех стран. О логистических сложностях также сообщила компания MSD в письме фонду.

Ожидается, что некоторые компании будут готовы продолжить регистрацию пациентов в клинические исследования, если вся логистика будет налажена.

Тем не менее ряд компаний, в частности Pfizer, Roche и Merck, не ссылаются на логистические трудности, а скорее присоединяются к общим санкциям.

Возможно ли участие российских граждан в клинических исследованиях на территории других государств?

Для регистрации в клинических исследованиях, проводимых в других странах, необходимо руководствоваться законодательством данных стран. В странах Европейского Союза нет нормативно-правовой базы, регулирующей участие иностранных пациентов в клинических испытаниях данных стран.

Таким образом, теоретически это возможно, но практически затруднено из-за нескольких факторов:

  • необходимость продолжать лечение за рубежом, которое для российских граждан будет платным. Например, в Великобритании, по словам Cancer Research UK, участие иностранных пациентов возможно, но онкопациенты почти всегда вынуждены параллельно проходить лечение. Оно финансируется Национальной службой здравоохранения (NHS), только если пациент имеет статус резидента, а для нерезидентов требуется платная медицинская страховка или готовность оплачивать лечение самостоятельно;
  • необходимость получения специальных документов;
  • как высокие транспортные расходы.

Вкладываются ли средства в улучшение качества российских дженериков?

Вопрос о развитии импортозамещения лекарственных препаратов неоднократно поднимался органами государственной власти РФ. Еще в 2014 году государство утвердило программу «Фарма-2020», направленную на развитие производства лекарственных средств. Объем финансирования данной программы составил 99,4 млрд рублей.

По данным Федеральной службы государственной статистики, прирост объемов производства лекарственных средств в стоимостном выражении составил 162% в 2020 году по сравнению с 2014 годом. Наблюдается и прирост инвестиций в производство лекарственных средств. Инвестиции, в частности, направлены на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе ранее не производимых на территории Российской Федерации.

По мнению профессионального сообщества, в том числе врачей-онкологов, одной из причин недостаточного качества российских дженериков является закупка субстанций для их производства в Китае и Индии.

В конце 2021 года Правительство утвердило новую государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», известную как «Фарма-2030», которая приходит на смену «Фарме-2020». Приоритетом новой программы является снижение зависимости страны от импортных фармсубстанций. К концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%.
Производство фармсубстанций в РФ, однако, может решить только часть проблем, связанных с дженериками. Помимо сомнительного качества отечественных дженериков, произведенных на основе китайских и индийских субстанций, эксперты также говорят о недостаточно эффективной системе контроля качества в стране в целом. Однако данные трудности преодолеть с помощью инвестиций не получится.

Недавно стало также известно о планах, ввиду приостановки поставок, до конца 2022 года сформировать банк стандартных образцов для производства лекарственных средств на территории РФ. На эти цели на первом этапе будет выделено около 300 млн рублей.

Будут ли доступны для российских онкобольных препараты, которые одобряет FDA?

Одобрение FDA не влияет на доступность лекарственных препаратов на территории РФ.

Если лекарственный препарат одобрен FDA, но не зарегистрирован в России, то медицинские организации имеют право ввозить его для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией. Ввоз осуществляется на основании разрешительных документов в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Решение о назначении незарегистрированного препарата в этом случае принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации (НМИЦ, НИИ и т.п.), согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Физические лица тоже могут ввезти не зарегистрированные в России лекарственные препараты для личного использования и иных некоммерческих целей. Но если лекарственный препарат содержит сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, то для ввоза необходимы документы, подтверждающие назначение указанных лекарственных препаратов.

Ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, может, согласно постановлению Правительства РФ №230 от 05.03.2020, только ФГУП «Московский эндокринный завод» и только в определенных случаях: для пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для пациентов, которым требуется паллиативная помощь.

Данный лекарственный препарат выпускается в капсулах по 75, 100 и 125 мг (по 21 капсуле в упаковке) и входит в перечень ЖНВЛП.

Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 №305 «Об утверждении Государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы».

Под дженериком понимается копия существующего оригинального препарата, активный компонент которого (молекула) совпадает, однако от оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ.

Стандартные образцы – вещества, необходимые для контроля качества производимых лекарств. С этими веществами сравниваются производимый препарат, т. е. с помощью физико-химических и биологических методов подтверждается его соответствие требованиям нормативной документации, которые установлены при государственной регистрации. Стандартные образцы из банка применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

См. соответственно список сильнодействующих веществ и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. №964.

«О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Согласно приказу Минздрава России от 13.02.2020 №80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все