Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Лекобеспечение
26 апреля 2022
3529

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Санкции и импортные онкопрепараты: к чему готовиться?

Из-за санкций, наложенных на Россию в связи с событиями на Украине, в адрес фонда поступило много вопросов от онкопациентов, обеспокоенных вероятностью дефицита так необходимых им лекарств. Фонд «Вместе против рака» связался с производителями и получил ответы.

Производители препаратов, которым фонд отправил запросы, заверили нас в том, что поставки не будут прекращены и пациенты не останутся без лечения. Подробности читайте далее.

Будут ли продолжаться поставки оригинальных препаратов фирмы Pfizer (ингибиторов CDK4/6) в онкодиспансеры России?

Pfizer в письме фонду подтверждает, что не менял ранее обозначенную позицию и по-прежнему считает заботу о пациентах основной задачей компании на территории России. Несмотря на изменение принципов работы на российском рынке, Pfizer делает все необходимое для бесперебойного производства и планомерной поставки онкологических и онкогематологических препаратов.

Компания также сообщила фонду, что на складах Российской Федерации имеется достаточное количество препаратов, включая ингибитор CDK4/6 «Итулси» (палбоциклиб), для обеспечения потребности онкопациентов.

Будут ли продолжаться поставки аналогов ЛГРГ зарубежных производителей?

Зарубежные фармкомпании не планируют прекращать поставки своих аналогов ЛГРГ. Это «Декапептил» (трипторелин) компании Ferring, «Люкрин Депо» (лейпрорелин) компании Takeda и «Золадекс» (гозерелин) компании AstraZeneca.

В письме фонду компания Ferring пояснила, что «Декапептил» был поставлен ею в январе 2022 года согласно всем заявкам российских оптовых покупателей (дистрибьюторов), и следующая поставка ожидается в мае 2022 года. Отметим, что препарат «Декапептил Депо» не ввозится в Россию с 2019 года. Представители компании утверждают, что регулярно направляют запросы на возобновление поставок в главный офис в Нидерландах.

В марте 2022 года Takeda также заявила о продолжении поставки лекарственных препаратов в Россию. Дополнительно сообщается, что завод компании в Ярославле продолжает работу в бесперебойном режиме.

Более подробно о поставках препарата «Золадекс» читайте в ответе на следующий вопрос.

Будут ли поставляться препараты «Золадекс» (гозерелин) и «Аримидекс» (анастрозол) компании AstraZeneca? Изменится ли цена?

Как сообщили представители AstraZeneca в письме фонду, компания продолжает работу в России и делает все необходимое для продолжения поставок препаратов, в том числе «Золадекса» (гозерелина) и «Аримидекса» (анастрозола).

Оба препарата входят в перечень ЖНВЛП. В марте 2022 года был принят федеральный закон №46-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который допускает изменение цен на препараты из перечня ЖНВЛП в связи с изменением курса иностранной валюты. Фармацевтические компании ожидали индексации цен на все препараты из перечня ЖНВЛП. Однако в мартовском постановлении Правительства от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» изменились критерии определения дефектуры, а также сроки принятия некоторых решений регуляторами (п. 2, 5, 7, 9, 13 постановления Правительства №1771). Повышение цен на препараты из перечня ЖНВЛП, как и до изменений, возможно только в случае возникновения дефицита или в случае риска возникновения дефицита. Со слов компании, дефектура указанных препаратов отсутствует.

AstraZeneca не сообщила в письме фонду о намерении повысить стоимость препарата.

Будет ли доступен препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche?

«Тецентрик» (атезолизумаб) входит в перечень ЖНВЛП. В разговоре с фондом компания Roche сообщила, что сохраняет свои обязательства по обеспечению пациентов препаратами из перечня ЖНВЛП. Представители компании добавили, что в настоящее время дефицита производимых ею лекарственных препаратов в России не наблюдается. Производство и поставки осуществляются по плану.

Каковы перспективы появления в России препарата «Тивдак» (тизотумаб ведотин)?

Согласно данным ГРЛС в октябре 2021 года были начаты клинические испытания препарата, однако они были прекращены.

Фонд «Вместе против рака» направил запрос о планах вывода препарата на российский рынок в обе фармкампании, разработавшие препарат – Genmab и Seattle Genetics (Seagen). Пресс-служба Seagen сообщила, что на данный момент решение о реализации препарата за пределами США не принято.

Таким образом, на данный момент нет никаких фактов, указывающих на возможность появления в России препарата «Тивдак».

Надо ли готовиться к полному переходу на дженерики?

Беспокойство пациентов о переходе на дженерики вызвано в том числе письмом НМИЦ радиологии Минздрава России. В нем был предложен перечень возможных замен оригинальных препаратов для лечения онкозаболеваний. Однако, как пишет «Ъ», данный перечень сформирован только на случай дефицита, а фармкомпании утверждают, что дефицита сейчас нет. Отсутствие дефицита подтверждает и Минздрав России.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (Association of International Pharmaceutical Manufacturers) сообщила о готовности компаний-членов Ассоциации осуществлять поставки лекарственных препаратов для пациентов Российской Федерации. Членами ассоциации являются такие зарубежные компании, как AstraZeneca, Roche, Bayer и Pfizer, поставки оригинальных препаратов которых сейчас беспокоят многих онкопациентов. По заявлению ассоциации, наблюдаемые задержки с поставками препаратов вызваны транспортными и логистическими проблемами, однако ассоциация занимается решением данных проблем совместно с российскими регуляторами.

Важно отметить, что многие оригинальные препараты не имеют аналогов.

Фонд «Вместе против рака» также направил ряд запросов в иностранные фармацевтические компании, чтобы узнать их официальную позицию по вопросу о продолжении работы на российском рынке. Продолжать поставки оригинальных лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП для онкопациентов намерены все иностранные производители.

Таким образом, на сегодняшний день предпосылок к полному переходу на дженерики нет, хотя не исключена дефектура некоторых препаратов в связи с логистическими трудностями.

Возможно ли возобновление участия российских пациентов в клинических исследованиях, организованных иностранными фармкомпаниями?

Как известно, некоторые иностранные фармацевтические компании приняли решение о приостановке клинических исследований на территории РФ и заявили о приостановке набора новых пациентов. В разговоре с фондом ряд компаний подтвердил это решение. Однако данные ограничения не коснутся пациентов, которые уже участвуют в текущих клинических исследованиях.

Как удалось выяснить, решение о приостановке исследований не всегда мотивировано позицией компании по вопросу о спецоперации России на Украине. Эксперты высказывают мнение, что такое решение может быть связано с рациональными причинами: данные исследования на определенных этапах осуществляются за рубежом, и для сохранения пригодности собранных в России биологических материалов необходимо обеспечить нормальную логистику. Например, холдинг J&J приостановил регистрацию в исследования пациентов не только из России, но также из Украины и Беларуси «из-за сложных местных условий». Bristol Myers также заявила о временной приостановке клинических исследований на территории всех трех стран. О логистических сложностях также сообщила компания MSD в письме фонду.

Ожидается, что некоторые компании будут готовы продолжить регистрацию пациентов в клинические исследования, если вся логистика будет налажена.

Тем не менее ряд компаний, в частности Pfizer, Roche и Merck, не ссылаются на логистические трудности, а скорее присоединяются к общим санкциям.

Возможно ли участие российских граждан в клинических исследованиях на территории других государств?

Для регистрации в клинических исследованиях, проводимых в других странах, необходимо руководствоваться законодательством данных стран. В странах Европейского Союза нет нормативно-правовой базы, регулирующей участие иностранных пациентов в клинических испытаниях данных стран.

Таким образом, теоретически это возможно, но практически затруднено из-за нескольких факторов:

  • необходимость продолжать лечение за рубежом, которое для российских граждан будет платным. Например, в Великобритании, по словам Cancer Research UK, участие иностранных пациентов возможно, но онкопациенты почти всегда вынуждены параллельно проходить лечение. Оно финансируется Национальной службой здравоохранения (NHS), только если пациент имеет статус резидента, а для нерезидентов требуется платная медицинская страховка или готовность оплачивать лечение самостоятельно;
  • необходимость получения специальных документов;
  • как высокие транспортные расходы.

Вкладываются ли средства в улучшение качества российских дженериков?

Вопрос о развитии импортозамещения лекарственных препаратов неоднократно поднимался органами государственной власти РФ. Еще в 2014 году государство утвердило программу «Фарма-2020», направленную на развитие производства лекарственных средств. Объем финансирования данной программы составил 99,4 млрд рублей.

По данным Федеральной службы государственной статистики, прирост объемов производства лекарственных средств в стоимостном выражении составил 162% в 2020 году по сравнению с 2014 годом. Наблюдается и прирост инвестиций в производство лекарственных средств. Инвестиции, в частности, направлены на организацию производства фармацевтических субстанций, в том числе ранее не производимых на территории Российской Федерации.

По мнению профессионального сообщества, в том числе врачей-онкологов, одной из причин недостаточного качества российских дженериков является закупка субстанций для их производства в Китае и Индии.

В конце 2021 года Правительство утвердило новую государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», известную как «Фарма-2030», которая приходит на смену «Фарме-2020». Приоритетом новой программы является снижение зависимости страны от импортных фармсубстанций. К концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%.
Производство фармсубстанций в РФ, однако, может решить только часть проблем, связанных с дженериками. Помимо сомнительного качества отечественных дженериков, произведенных на основе китайских и индийских субстанций, эксперты также говорят о недостаточно эффективной системе контроля качества в стране в целом. Однако данные трудности преодолеть с помощью инвестиций не получится.

Недавно стало также известно о планах, ввиду приостановки поставок, до конца 2022 года сформировать банк стандартных образцов для производства лекарственных средств на территории РФ. На эти цели на первом этапе будет выделено около 300 млн рублей.

Будут ли доступны для российских онкобольных препараты, которые одобряет FDA?

Одобрение FDA не влияет на доступность лекарственных препаратов на территории РФ.

Если лекарственный препарат одобрен FDA, но не зарегистрирован в России, то медицинские организации имеют право ввозить его для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям и для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией. Ввоз осуществляется на основании разрешительных документов в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Решение о назначении незарегистрированного препарата в этом случае принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации (НМИЦ, НИИ и т.п.), согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Физические лица тоже могут ввезти не зарегистрированные в России лекарственные препараты для личного использования и иных некоммерческих целей. Но если лекарственный препарат содержит сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, то для ввоза необходимы документы, подтверждающие назначение указанных лекарственных препаратов.

Ввозить незарегистрированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, может, согласно постановлению Правительства РФ №230 от 05.03.2020, только ФГУП «Московский эндокринный завод» и только в определенных случаях: для пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для пациентов, которым требуется паллиативная помощь.

Данный лекарственный препарат выпускается в капсулах по 75, 100 и 125 мг (по 21 капсуле в упаковке) и входит в перечень ЖНВЛП.

Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 №305 «Об утверждении Государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы».

Под дженериком понимается копия существующего оригинального препарата, активный компонент которого (молекула) совпадает, однако от оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ.

Стандартные образцы – вещества, необходимые для контроля качества производимых лекарств. С этими веществами сравниваются производимый препарат, т. е. с помощью физико-химических и биологических методов подтверждается его соответствие требованиям нормативной документации, которые установлены при государственной регистрации. Стандартные образцы из банка применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств.

См. соответственно список сильнодействующих веществ и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. №964.

«О ввозе в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Согласно приказу Минздрава России от 13.02.2020 №80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все