Предмет дискуссии: законность включения исследований, реализация которых возможна с использованием только незарегистрированных медицинских изделий (диагностических тестов); новый закон об использовании незарегистрированных медицинских изделий; пересмотр клинических рекомендаций по инициативе одного из разработчиков.
Предпосылки для проведения круглого стола:
- Приказом № 103н установлено, что в КР не должно быть указаний на применение незарегистрированных медицинских изделий. Однако отдельные КР содержат рекомендации по проведению ряда услуг, зарегистрированные медицинские изделия для проведения которых отсутствуют (например, определение мутаций в гене PIK3CA, проведение молекулярно-генетического анализа гена GAA, определение активности АГАЛ и др.). При этом формально медицинское изделие не фигурирует в КР, рекомендация содержит указание на медицинские услуги, поэтому запрет на указание незарегистрированных медицинских изделий не нарушается. Однако услуги, закрепленные в номенклатуре (Приказ Минздрава № 804н), не покрывают всего разнообразия медицинских услуг, которые указаны в клинических рекомендациях. Например, в номенклатуре отсутствует услуга по определению мутаций в гене PIK3CA, которое рекомендуется в КР «Рак молочной железы». При этом по мнению Минздрава России отсутствие медицинской услуги в номенклатуре не отменяет возможность ее оказания и не говорит о ее нахождении вне рамок правового поля. Однако согласно приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н КР должны разрабатываться с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг, а основная часть стандарта медпомощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, включенных в номенклатуру. Данная проблематика нуждается в обсуждении и урегулировании.
- Принят Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, расширяющий категории медицинских изделий, не подлежащих регистрации, в частности, регламентирует, что от регистрации освобождаются «медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей». Порядок реализации вызывает вопросы и требует обсуждения.
- Письмо Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России № 17-4/1363 от 07.04.2021 о необходимости предоставления пересмотренных клинических рекомендаций совместно всеми разработчиками (ответ на уведомление Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи). Законодательство не дает четкого порядка работы разработчиков и «соразработчиков» в ходе разработки и пересмотра КР, что требует разъяснений со стороны регулятора.
Модераторы:
Омельяновский Виталий Владимирович,
д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна,
адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании Факультет медицинского права
