Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Круглые столы

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медицинских услуг

26 мая
11:30 - 13:30
Запись

О мероприятии

Предмет дискуссии: законность включения исследований, реализация которых возможна с использованием только незарегистрированных медицинских изделий (диагностических тестов); новый закон об использовании незарегистрированных медицинских изделий; пересмотр клинических рекомендаций по инициативе одного из разработчиков.

Предпосылки для проведения круглого стола:

  • Приказом № 103н установлено, что в КР не должно быть указаний на применение незарегистрированных медицинских изделий. Однако отдельные КР содержат рекомендации по проведению ряда услуг, зарегистрированные медицинские изделия для проведения которых отсутствуют (например, определение мутаций в гене PIK3CA, проведение молекулярно-генетического анализа гена GAA, определение активности АГАЛ и др.). При этом формально медицинское изделие не фигурирует в КР, рекомендация содержит указание на медицинские услуги, поэтому запрет на указание незарегистрированных медицинских изделий не нарушается. Однако услуги, закрепленные в номенклатуре (Приказ Минздрава № 804н), не покрывают всего разнообразия медицинских услуг, которые указаны в клинических рекомендациях. Например, в номенклатуре отсутствует услуга по определению мутаций в гене PIK3CA, которое рекомендуется в КР «Рак молочной железы». При этом по мнению Минздрава России отсутствие медицинской услуги в номенклатуре не отменяет возможность ее оказания и не говорит о ее нахождении вне рамок правового поля. Однако согласно приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н КР должны разрабатываться с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг, а основная часть стандарта медпомощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, включенных в номенклатуру. Данная проблематика нуждается в обсуждении и урегулировании.
  • Принят Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, расширяющий категории медицинских изделий, не подлежащих регистрации, в частности, регламентирует, что от регистрации освобождаются «медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей». Порядок реализации вызывает вопросы и требует обсуждения.
  • Письмо Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России № 17-4/1363 от 07.04.2021 о необходимости предоставления пересмотренных клинических рекомендаций совместно всеми разработчиками (ответ на уведомление Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи). Законодательство не дает четкого порядка работы разработчиков и «соразработчиков» в ходе разработки и пересмотра КР, что требует разъяснений со стороны регулятора.

Модераторы:

Омельяновский Виталий Владимирович,
д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

Габай Полина Георгиевна,
адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании Факультет медицинского права

Организаторы
Эксперты
Программа и пост-релиз
Фотоотчет
Партнеры
Инфопартнеры