Собравшиеся 15 ноября в конференц-зале ЦВК «Экспоцентр» эксперты и слушатели школы, а также присоединившиеся к онлайн-трансляции специалисты обсудили современные клинические, правовые и финансовые аспекты ведения больных раком мочевого пузыря (РМП).
Модераторами встречи стали Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, и Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права». Приглашенными экспертами были Борис Алексеев, д.м.н., профессор, заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии, ученый секретарь Российского общества онкоурологов; Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; Олег Гладков, д.м.н., заслуженный врач РФ, директор ООО «Эвимед» (Челябинск); Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; Михаил Пирогов, д.э.н., профессор кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФНКЦ ФМБА России. Клинические случаи представили Максим Головащенко, к.м.н., старший научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П.А. Герцена; Ирина Шевчук, к.м.н., ведущий научный сотрудник отдела онкоурологии НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина; Лариса Королева, онколог клиники «Эвимед».
С обзорным докладом выступил перед собравшимися Борис Алексеев. Он широко осветил современные подходы к классификации рака мочевого пузыря и подчеркнул, что объединение I и II стадий, которое мы видим в канцер-регистре, не годится для РМП. Он также подчеркнул, что современная гистологическая система оценки злокачественности РМП (2004) не лучше в прогностическом плане, чем старая классификация (1973). Были рассмотрены достоинства и недостатки цитологического исследования мочи как мало применяемого, но перспективного метода, а также освещены возможности фотодинамической диагностики и других современных методов (NBI, SPIES, оптическая когерентная томография), позволяющих оптимизировать проведение трансуретральной резекции (ТУР). Докладчик коснулся проблем проведения БЦЖ-терапии (низкая комплаентность пациентов, высокая частота осложнений), вопроса об органосохраняющих операциях при мышечно-инвазивном РМП, преимуществ расширенной тазовой лимфодиссекции, описал методы деривации мочи и схемы лекарственной терапии, в том числе неоадъювантной и адъювантной иммунотерапии. Были рассмотрены вопросы стратификации риска рецидивов после различных вариантов терапии и особенности ведения пациентов по тримодальной схеме (лекарственная терапия + облучение + хирургия).
Б.Я. Алексеев, д.м.н., заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии
Тему современных подходов к лечению продолжил Олег Гладков. Его доклад был посвящен вопросам лекарственной терапии распространенных и метастатических форм рака. В нем были подробно рассмотрены способы подбора терапии исходя из соматического состояния пациентов и потенциального отклика на лечение современными иммунотерапевтическими препаратами, приведены результаты современных клинических исследований, на основании которых во врачебную практику внедряются новые лекарства. Важно, что все пациенты до назначения терапии должны быть разделены на группы: подходящие для лечения цисплатином, подходящие для лечения другими платиносодержащими препаратами (кроме цисплатина), имеющие противопоказания к назначению терапии на основе платины. В сообщении были представлены альтернативные препараты для 1-й и 2-й линий терапии, а также затронуты вопросы регистрации новых препаратов 3-й линии. Докладчик уточнил, что в России препараты 3-й линии должны скоро появиться, но пока их нет.
Затем слово было передано Дмитрию Михайленко. Он рассказал о возможностях и перспективах проведения молекулярно-генетических исследований при лечении пациентов с РМП и провел анализ проекта новых клинических рекомендаций в части медико-генетического консультирования. В частности, были рассмотрены вопросы неинвазивной диагностики рака путем выявления точковых мутаций в клетках из осадка мочи методом ПЦР; показания к тестированию на наличие семейных синдромов (например, синдрома Линча). Отдельно затронут вопрос о возможности внесения в клинические рекомендации FGFR-тестирования для назначения эрдафитиниба пациентам с FGFR-ассоциированным раком, прогрессирующим на фоне терапии препаратами платины. Докладчик коснулся вопроса о необходимости оценки мутационной нагрузки с целью определения эффективности терапии, о возможности персонифицированной терапии рака в России и в мире; подходах к ведению пациентов с исчерпанными возможностями терапии.
Завершил клиническую часть мероприятия доклад Бориса Алексеева об изменениях в проекте новых клинических рекомендаций Минздрава по лечению РМП. Он коротко представил результаты научных исследований CheckMate 274, IMvigor130 и Javelin Bladder 100, на основании которых эти изменения будут внесены. Это касается новых иммунотерапевтических препаратов – ниволумаба, атезолизумаба и авелумаба, преимущество которых продемонстрировано перед имеющимися схемами терапии определенных форм РМП. Во-первых, предлагается включить в клинические рекомендации нового пересмотра следующую формулировку: «рекомендуется проведение адъювантной терапии #ниволумабом пациентам со стадией pT2-4N0/+M0R0 независимо от статуса PD-L1 и проведения НХТ (уровень убедительности рекомендаций – А (уровень достоверности доказательств – 2)». Во-вторых, представлены альтернативные схемы лечения РМП, в которые предлагается включить атезолизумаб. Он рекомендован и пациентам, которым препараты платины, в частности цисплатин, не противопоказаны, и тем, у кого их использование ограничено. В-третьих, предложено проведение поддерживающей терапии авелумабом у пациентов с метастатическим процессом после 4–6 курсов химиотерапии препаратами платины при достижении контроля над опухолью.
А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»
Юридическая часть мероприятия началась с доклада Полины Габай о правовых особенностях оказания онкопомощи в 2022 году. Она проанализировала действующий правовой статус документов различного уровня, применяемых при оказании медицинской помощи: клинических рекомендаций, стандартов, порядков оказания медицинской помощи – и рекомендовала руководствоваться клиническими рекомендациями как фактически обязательным к исполнению документом. Хотя они не являются нормативно-правовыми актами, они основа для формирования стандартов медпомощи и содержат критерии оценки ее качества. Она подчеркнула, что хотя недавно федеральное законодательство было изменено, чтобы ввести поэтапный (до 2024 года) переход к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, но связано это во многом с неготовностью самих клинических рекомендаций. Далее в докладе были подробно рассмотрены расхождения между текстом клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и схем лекарственной терапии, имеющихся в группировщике КСГ: они касаются перечня медицинских услуг, списков препаратов, режимов, схем, доз и др. Особо был поставлен вопрос об унификации терминологии (генерализованный, метастатический, распространенный РМП), поскольку ее отсутствие привело к выпадению ряда препаратов при переносе схем лечения из клинических рекомендаций в стандарты. Также докладчик выразил недоумение по поводу отсутствия в клинических рекомендациях положений, обязывающих врача выбирать рекомендации с максимально возможным уровнем убедительности рекомендаций и достоверности доказательств.
Слева направо: Д.С. Михайленко, к.м.н., заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; О.А. Гладков, д.м.н., директор ООО «Эвимед» (Челябинск); А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Я. Алексеев, д.м.н., заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии; М.В. Пирогов, д.э.н., профессор Академии постдипломного образования ФНКЦ ФМБА России
Полина Габай подчеркнула, что должно быть как можно скорее устранено несоответствие критериев оценки качества медицинской помощи, описанных в клинических рекомендациях и приказе от 10.05.2017 № 203н. Далее она обратила внимание участников круглого стола на непрозрачность формул расчета частоты оказания тех или иных медицинских услуг в стандарте медицинской помощи. В частности, количество консультаций онколога оказалось меньше единицы, следовательно, в стандарте подразумевается, что прием врача-онколога проводится не в 100 % случаев. Также были подняты вопросы включения молекулярно-генетических исследований в клинические рекомендации, стандарт и номенклатуру. Во многом это связано с отсутствием достаточного количества зарегистрированных тест-систем и реагентов для проведения подобных исследований на территории России. Были проанализированы и изменения законодательства, касающиеся применения LDT-тестов. Также остро стоит проблема применения лекарственных препаратов офф-лейбл. Она требует незамедлительного решения, поскольку тормозит принятие целого ряда стандартов медпомощи.
Обсуждая доклад, эксперты коснулись проблемных организационных вопросов разработки рекомендаций и стандартов.
С финальным докладом на мероприятии выступил Михаил Пирогов. Он осветил вопросы мирового опыта расчета стоимости медицинских услуг, рассказал об особенностях российской реализации схемы финансирования здравоохранения и предложил методику расчета, использующуюся в компьютерной программе собственной разработки.
Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Я. Алексеев, д.м.н., заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии
Подвел итоги работы научно-практической школы «Рак мочевого пузыря: медицина, финансы, право» Баходур Камолов. Он обсудил с экспертами ряд профессиональных вопросов, возникших по ходу работы школы, и выразил слова благодарности собравшимся.
На школе были также представлены и обсуждены несколько клинических примеров ведения пациентов с локализованным и метастатическим РМП. Максим Головащенко привел из своей практики пример лечения пациента с локализованным раком, который относился к группе высочайшего риска и у которого после отказа от цистэктомии произошло бурное прогрессирование и отдаленное метастазирование в течение нескольких месяцев. Эксперты подчеркнули, что рак in situ характеризуется неблагоприятным прогнозом, цистэктомия пациенту была абсолютно показана, а ее альтернатива – внутрипузырное введение гемцитабина – было лечением офф-лейбл на тот момент.
Ирина Шевчук представила клинический случай РМП, который оказался случайной интраоперационной находкой во время вмешательства по поводу злокачественного новообразования простаты. После резекции трижды выявлялись рецидивы опухоли, проводилась ТУР, назначались митомицин С и БЦЖ-терапия. В итоге продолжительность жизни после постановки диагноза составила 77 мес., и пациент скончался от не связанных с РМП причин. Эксперты указали, что из-за низкой доступности вакцины БЦЖ-пациенты не всегда могут получить оптимальную терапию, а также отметили сложность ведения больных с синхронным раком органов мочеполовой системы, а именно ограниченные возможности лучевой терапии.
Лариса Королева описала опыт лечения распространенного РМП. До обращения в клинику пациент имел в анамнезе мышечно-инвазивный РМП, по поводу которого подвергался неоднократным ТУР с последующим введением митомицина С. Заболевание постепенно прогрессировало и завершилось летальным исходом спустя несколько лет после дебюта. При анализе случая эксперты отметили ошибки в тактике ведения пациента на начальных этапах болезни, когда при мышечно-инвазивном процессе применялись нерадикальные методы хирургического лечения, и обсудили тонкости назначения современных иммунотерапевтических препаратов, в частности авелумаба, в качестве поддерживающей терапии, а также возможность более быстрой деэскалации дозы золедроновой кислоты после окончания циклов химиотерапии для снижения риска побочных эффектов.
Между докладами эксперты школы обсудили некоторые вопросы, в том числе поступившие от зрителей:
- о методе дифдиагностики локализованного РМП категорий Т1 и Т2 в рутинной практике;
- о системах для пролонгированного высвобождения лекарств;
- о длительности инстилляций после ТУР;
- о том, не следует ли запретить проведение радикальной цистэктомии центрам и специалистам, не имеющим достаточного опыта;
- о включении в клинические рекомендации терапии пембролизумабом у пациентов с раком in situ;
- об отборе пациентов для тестирования на наличие микросателлитной нестабильности и генных мутаций;
- о возможности комбинации химиотерапии и атезолизумаба.
Вниманию участников встречи также были представлены специально подготовленные видеоролики, в первом из них освещались вопросы эпидемиологии РМП в России и в мире, а также меры по оптимизации ведения национального канцер-регистра. Второй видеоролик содержал результаты анализа государственных закупок в сфере лекарственного обеспечения терапии РМП за 9 месяцев 2021 года.
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- доктор медицинских наук
- профессор
- ученый секретарь Российского общества онкоурологов
- ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- доктор медицинских наук
- заслуженный врач Российской Федерации
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
- кандидат медицинских наук
- доктор медицинских наук
- профессор
- ученый секретарь Российского общества онкоурологов
- ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
- доктор медицинских наук
- заслуженный врач Российской Федерации
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
- доктор медицинских наук
- профессор
- ученый секретарь Российского общества онкоурологов
- ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- кандидат медицинских наук
