Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
25 июля 2023
569

Ингибиторы контрольных иммунных точек: будущее терапии рака эндометрия?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Ингибиторы контрольных иммунных точек: будущее терапии рака эндометрия?
Темпы заболеваемости распространенным раком эндометрия и его выявляемости растут. С каждым годом таких пациенток становится все больше, риски прогрессирования и смертности выше, а подходы к лечению остаются прежними: химиотерапия в 1-й линии. Весной 2023 года появились результаты исследования, в котором к стандартной химиотерапии при раке эндометрия был добавлен ингибитор контрольных иммунных точек пембролизумаб. Результаты порадовали: подключение иммунотерапии привело к улучшению выживаемости у пациенток с распространенным раком эндометрия вне зависимости от молекулярного фенотипа опухоли.

Рак эндометрия представляет собой один из типов рака с неуклонным ростом заболеваемости и смертности. По мировым прогнозам, к 2040 году он выйдет на третье место по распространенности и станет четвертой по значимости причиной смерти от онкологических заболеваний среди женщин. По официальным данным, в РФ за последние несколько лет рак эндометрия занимает первое место по частоте среди злокачественных гинекологических заболеваний и третье место среди опухолей всех локализаций у женщин. Так, в 2020 году выявлено более 24 тыс. случаев заболевания, а смертность составила более 6 тыс. пациенток (1 из 4 женщин погибла от этого заболевания). Также отмечается динамика роста новых случаев за последние несколько лет: среднегодовой темп прироста за 2019–2020 годы составил 2,5%. И, в отличие от других солидных опухолей на распространенных стадиях заболевания, общая выживаемость женщин с раком эндометрия за последние четыре десятилетия не улучшилась, что отражает отсутствие существенных сдвигов и прорывов в лечении.

На сегодняшний день в качестве химиотерапии 1-й линии распространенного рака эндометрия лучше всего зарекомендовали себя таксаны и препараты платины в различных комбинациях, что прописано в отечественных клинических рекомендациях.

Иммунотерапия, в том числе с помощью пембролизумаба, при раке эндометрия может назначаться со 2-й линии лечения, при прогрессировании в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии и в зависимости от наличия микросателлитной нестабильности (MSI).

В РФ иммунотерапия пембролизумабом в сочетании с химиотерапией паклитакселом и карбоплатином проводится для пациентов бесплатно как в круглосуточном (КСГ st19.139), так и дневном (КСГ ds19.111) стационаре: код схемы в группировщике КСГ sh0954. Также тарифами предусмотрено проведение монотерапии пембролизумабом.

По словам Светланы Хохловой, д.м.н., онколога-химиотерапевта, заведующей онкологическим отделением противоопухолевой лекарственной терапии НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова: «Исторически сложилось, что терапией выбора при распространенном раке эндометрия были разные комбинации таксанов с платиной. Со временем больше стали изучать биологию опухоли, и оказалось, что при раке эндометрия отмечается высокая частота микросателлитной нестабильности (см. ниже – прим. ред.)».

«Тогда стали активнее изучать пембролизумаб (ингибитор PD1), который показал совершенно колоссальный эффект по сравнению со стандартом лечения, т. е. фактически двукратное увеличение выживаемости без прогрессирования. Он сразу же был зарегистрирован для лечения MSI-H опухолей. У пембролизумаба отсутствует токсичность, свойственная химиотерапии, да и иммуноопосредованные реакции встречаются редко, а эффект препарата очень хороший. В целом, его удобно использовать, в том числе в поддерживающей терапии, где он спокойно переносится и не ухудшает качество жизни, что и есть самое важное для наших пациентов», – считает эксперт.

Выбор тактики лечения рака эндометрия осложняется из-за разнообразия гистологических, молекулярных и клинических особенностей опухоли, включая наличие или отсутствие нарушений в системе репарации ДНК. Среди множества механизмов репарации ДНК важную роль играет белковая система репарации ошибочно спаренных оснований (mismatch repair; MMR), задача которой состоит в поддержании стабильности генома. Нарушение в работе белков системы MMR является одним из ключевых механизмов развития заболевания.

Мутации или модификации генов MMR приводят к дефициту белков MMR (mismatch repair deficiency; dMMR) и развитию микросателлитной нестабильности (microsatellite instability; MSI).

Исследователи Cancer Genome Atlas Net обнаружили, что в 28% случаев рак эндометрия имеет высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H).

В марте 2023 года в The New England Journal of Medicine были опубликованы результаты международного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы NRG-GY018, где к стандартной химиотерапии (паклитаксел + карбоплатин) подключалось применение пембролизумаба. В нем приняли участие 816 женщин с распространенным (стадия III, IVA, IVB) или рецидивирующим раком эндометрия.

Данные исследования свидетельствуют, что включение иммунотерапии пембролизумабом в лечение 1-й линии пациенток с метастатическим или прогрессирующим раком эндометрия приводит к улучшению исхода, независимо от статуса MMR или гистологического подтипа опухоли.

В исследовании пациенток рандомизировали в соотношении 1:1 для получения пембролизумаба или плацебо наряду с комбинированной химиотерапией паклитакселом и карбоплатином.

Пациентки были стратифицированы в две подгруппы в зависимости от молекулярного фенотипа системы репарации ДНК. Первичной конечной точкой служила выживаемость без прогрессирования по критериям RECIST. Вторичная конечная точка включала в себя безопасность, общую выживаемость и качество жизни. Все результаты рассматривались отдельно в подгруппах dMMR и pMMR.

В данном исследовании определение MSI проводилось иммуногистохимическим методом. В РФ определение микросателлитной нестабильности оплачивается в регионах по тарифам ОМС и входит в средний норматив объема молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний.

Кроме того, существует отдельная КСГ, по которой можно оплачивать молекулярно-генетические исследования в дневном стационаре, когда пациент госпитализируется только для этой процедуры: «Госпитализация в диагностических целях с проведением молекулярно-генетического и (или) иммуногистохимического исследования или иммунофенотипирования» (КСГ ds19.033).

Однако следует учитывать, что в отдельных регионах актуальна проблема дефицитных тарифов на иммуногистохимическое исследование: себестоимость использования диагностических наборов для определения MSI подобным методом не покрывается тарифом. При этом при использовании ПЦР такая проблема не стоит.

Из принявших участие пациенток 225 имели статус dMMR и 591 – pMMR. Медиана наблюдения составила 12 месяцев в подгруппе dMMR и 7,9 месяца в подгруппе pMMR. Среди dMMR/MSIH пациенток медиана выживаемости без прогрессирования не достигнута, однако 1-летняя выживаемость без прогрессирования в группе пембролизумаба оказалась существенно выше и составила 74% по сравнению с 38% в группе плацебо (ОР 0,30; p < 0,001). Среди pMMR/MSS пациенток медиана выживаемости без прогрессирования составила 13,1 месяца в группе пембролизумаба и 8,7 месяца в группе плацебо (ОР 0,54; p < 0,001). Качество жизни оценивалось в подгруппе pMMR на базовом уровне и было аналогичным в группе пембролизумабов и группе плацебо (86 и 87% соответственно) через 6 недель после рандомизации.

Исследование показало, что добавление пембролизумаба к стандартной химиотерапии с последующей поддерживающей терапией привело к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти в подгруппе dMMR на 70% и в подгруппе pMMR на 46%, по сравнению с группой плацебо.

На вопрос о целесообразности назначения пембролизумаба пациенткам при микросателлитно стабильных опухолях Светлана Хохлова ответила: «Сейчас пациентам во 2-й линии терапии опухолей с MSS-статусом часто назначается пембролизумаб с ленватинибом. И если поначалу эту комбинацию побаивались назначать ввиду такого вида токсичности ленватиниба, как артериальная гипертония, то выяснилось, что при правильном менеджменте она совершенно безопасна для больных даже с сопутствующей патологией. Уже сегодня эта комбинация внесена в отечественные рекомендации и, насколько я вижу при общении с другими врачами, используется довольно широко. Есть исследование LEAP-001, где изучают комбинацию пембролизумаба с ленватинибом в сравнении с химиотерапией в 1-й линии при раке эндометрия с MSS статусом. Пока результатов нет, но я думаю, что наверняка исследование окажется позитивным и для таких пациентов тоже будет введена эта опция».

В данном исследовании добавление пембролизумаба не увеличило частоту неблагоприятных явлений, которые обычно связаны с комбинированной химиотерапией. Кроме того, частота неблагоприятных явлений, опосредованных иммунным ответом, оказалась не выше, чем в предыдущих исследованиях монотерапии пембролизумабом у пациенток с раком эндометрия. Токсичность оказалась схожей в обеих группах.

Ограничением исследования является относительно короткая продолжительность наблюдения. Но уже сейчас можно сделать вывод, что применение пембролизумаба в 1-й линии лечения в комбинации с химиотерапией и его продолжение в качестве поддерживающей терапии привело к значительно более длительной выживаемости без прогрессирования у пациенток с распространенным раком эндометрия вне зависимости от молекулярного фенотипа опухоли. Сочетание иммунотерапии со стандартной химиотерапией может стать перспективной тактикой при лечении рака эндометрия в силу синергетического воздействия на микроокружение опухоли, что подавляет ее рост. Однако вопрос о том, имеет ли пембролизумаб в комбинации с химиотерапией большую эффективность, чем монотерапия пембролизумабом у пациенток с недавно диагностированным, метастатическим или прогрессирующим раком эндометрия со статусом dMMR, требует дополнительного исследования.

Говоря о возможных перспективах лекарственного лечения у пациенток с распространенным раком эндометрия, Светлана Хохлова отметила: «Сегодня химиотерапия постепенно перестает изучаться, а больше развивается таргетная и иммунотерапия. Рак эндометрия на сегодняшний день классифицируется на несколько основных подтипов в зависимости от молекулярно-генетических нарушений. И именно с учетом этой классификации идут исследования иммунотерапии и таргетной терапии в адъювантном лечении. У иммунотерапии эффект немного отсрочен, он появляется через несколько месяцев, а химиотерапия дает быстрый эффект. Можно сказать, что она запускает ответ опухоли, а иммунотерапия развивает и поддерживает его».

«Возможно, что химиотерапия останется именно в комбинации с иммунотерапией, чтобы получить быстрый эффект (а возможно, и совсем отойдет на задний план), а вот иммунотерапия, таргетная терапия и их комбинации и станут основой лечения рака эндометрия», – заключила эксперт.

telegram protivrakaru

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор иммунных контрольных точек, который нацелен на запрограммированный рецептор гибели клеток 1 (PD-1). В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пембролизумаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты в микроокружении опухоли и тем самым помогает иммунной системе бороться с опухолевыми клетками. Повышенная экспрессия рецептора запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-1) и его лигандов (PD-L1 и PD-L2) и высокая мутационная нагрузка опухоли ассоциированы с ответом на терапию пембролизумабом.

Таким образом, MSI представляет собой молекулярный фенотип дефектной системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов. При полноценной работе белков репарации опухоль имеет статус pMMR (mismatch repair proficiency), иначе говоря, является микросателлитно стабильной (microsatellite stability; MSS).

Пембролизумаб или плацебо вводились каждые 3 недели в течение 6 циклов, с последующим введением каждые 6 недель в течение 14 циклов в качестве поддерживающего лечения.

Предусмотрено Программой госгарантий (согласно письму Минздрава России от 30.01.2023 №31-2/И/2-1287 «О формировании и экономическом обосновании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023–2025 годы»).

Кривые эффективности в двух подгруппах MMR были разделены с самого начала лечения, и эта тенденция сохранялась в течение всего периода оценки. Данная закономерность прослеживалась в том числе среди пациенток, которые ранее получали адъювантную химиотерапию или лучевую терапию, и среди пациенток с менее распространенными гистологическими подтипами.

Ингибитор тирозинкиназ, способный избирательно подавлять киназную активность рецепторов фактора роста эндотелия сосудов VEGF, за счет чего проявляет антиангиогенную активность.

В подгруппе dMMR неблагоприятные явления отмечены у 98,2% пациенток в группе пембролизумаба по сравнению с 99,1% в группе плацебо; в подгруппе pMMR – 93,5 против 93,4%, соответственно. У 63,3% пациенток со статусом dMMR группы пембролизумаба по сравнению с 47,2% группы плацебо отмечены неблагоприятные явления 3-й степени или выше. Аналогичные результаты наблюдались у пациенток со статусом pMMR: 55,1 против 45,3%.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Анастасия
Анастасия
10 месяцев назад

Помогите,пожалуйста ,разобраться: с учётом действующих правил предоставления бесплатных лекарств в Москве для онкобольных, может ли все-таки москвичка с 3 ст РШМ при наличии рекомендации из федерального лечебного учреждения о проведении иммунотерапии рассчитывать на бесплатное получение препарата (китруда или пролголимаб) ? Исходя из нынешних правил,выходит, что её этого права лишают, так как РШМ не входит в число наиболее распространённых в Москве видов онкологии? Но минздравом в клинических рекомендациях прописана иммунотерапия для лечения РШМ при определённых случаях…

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Анастасия

Добрый день! Пациентка может рассчитывать на бесплатное получение указанных препаратов в рамках получения медицинской помощи по ОМС.

Анастасия
Анастасия
10 месяцев назад

Спасибо большое за ответ

Актуальное
все