Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/

Онкологи и представители благотворительных организаций призвали пересмотреть новый порядок лечения онкобольных

/
Исследования
30 декабря 2021
200

Ивосидениб в лечении холангиокарциномы: эффективность и перспективы регистрации в России

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Ивосидениб в лечении холангиокарциномы: эффективность и перспективы регистрации в России
В августе FDA одобрило применение  препарата ивосидениб («Тибсово») для лечения местно-распространенной или метастатической холангиокарциномы у пациентов с мутацией в гене IDH1, ранее получавших терапию. Разбираемся, какие доказательства эффективности стоят за этим и каково мнение экспертов о вероятности одобрения препарата в России.

Для лечения пациентов с холангиокарциномой действительно требуются новые опции. Об этом фонду «Вместе против рака» рассказал д.м.н. Игорь Базин, ведущий научный сотрудник химиотерапевтического отделения № 2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина: «К сожалению, успехи терапии при этой нозологии крайне скромны. Основным методом лечения до настоящего времени остается химиотерапия, особенно это касается первой линии. Но секвенирование геномов этих опухолей позволило начать разработку целенаправленной терапии».

Отдельной статистики по злокачественным опухолям желчевыводящих путей в России нет. Согласно приблизительным оценкам, в 2018 году рак внутрипеченочных желчных протоков был диагностирован у 880 человек. Рак желчного пузыря и внепеченочных желчных протоков в 2019 году впервые выявили у 3856 человек. Следует подчеркнуть, что холангиокарцинома, для лечения которой FDA одобрило ивосидениб, не включает рак желчного пузыря.

Генетическое тестирование

Для диагностики мутации в IDH1 при определении необходимости лечения пациентов с холангиокарциномой ивосиденибом FDA одобрило тест Oncomine Dx Target Test. Он не зарегистрирован в России, в стране проводят диагностику мутаций в этом гене другими тестами. Сейчас нельзя сказать, будет ли какой-то из них назван приоритетным и повлияет ли вопрос метода выявления мутации на перспективы регистрации ивосидениба по этому показанию.

«Мы считаем целесообразным рутинное молекулярно-генетическое профилирование холангиокарциномы. Но мало того, что есть технические трудности проведения тестирования, существуют административно-методологические проблемы: т. е. кто за это будет платить, начиная с теста», – сообщил д.м.н. Валерий Бредер, ведущий научный сотрудник химиотерапевтического отделения № 17 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

Данные об эффективности препарата

Ивосидениб был одобрен на основании результатов международного РКИ III фазы ClarIDHy. В нем участвовали 187 пациентов с  холангиокарциномой с мутацией в IDH1, которые ранее проходили терапию. Первая публикация, посвященная исследованию, появилась в The Lancet Oncology в мае 2020 года. В ней сообщалось, что выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших ивосидениб, была существенно выше, чем в группе плацебо, – 2,7 мес. против 1,4 мес.

«Выживаемость без прогрессирования – это очень важный показатель непосредственно эффективности терапии. Эта прибавка – серьезный вклад, тем более что это медиана», – считает Валерий Бредер.

Об общей выживаемости (ОВ) пациентов в этом исследовании ученые доложили на симпозиуме ASCO по проблемам рака желудочно-кишечного тракта в феврале 2021 года и на ежегодной конференции ASCO в июне 2021 года. Публикация, посвященная этому вопросу, появилась в JAMA Oncology уже после одобрения ивосидениба. ОВ составила 10,3 мес. (95 % ДИ 7,8–12,4 мес.) в группе ивосидениба и 7,5 мес. (95 % ДИ, 4,8–11,1 мес.) в группе плацебо (отношение рисков 0,79 [95 % ДИ 0,56–1,12]; односторонний р  = 0,09). В пресс-релизе FDA данные об улучшении ОВ называют статистически незначимыми.

Пациентам из группы плацебо дали возможность перейти на лечение ивосиденибом после прогрессирования болезни. Медиана ОВ с поправкой на кроссовер в группе плацебо составила 5,1 мес. (95 % ДИ 3,8–7,6 мес., отношение рисков 0,49 [95 % ДИ 0,34–0,70]).

История одобрений ивосидениба в США и ЕС

Ранее ивосидениб был зарегистрирован в США как препарат монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелоидного лейкоза с мутацией IDH1, а также как терапия первой линии для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, при которых невозможна интенсивная индукционная химиотерапия.

Европейская комиссия в 2018 году дала ивосиденибу орфанный статус для лечения злокачественных опухолей желчных протоков, но препарат так и не был одобрен EMA для использования по этому показанию. В 2020 году EMA заявила, что доказательства эффективности препарата при использовании по нескольким показаниям, связанным с острым миелоидным лейкозом, недостаточны для его одобрения.

О перспективах регистрации ивосидениба в России

В России ивосидениб не был зарегистрирован ни по одному из показаний, но эксперты высказывают мнение, что это следует сделать.

«Это довольно специфическое лечение при наличии той самой мутации, которая есть не всегда и не везде. Перспективы появления этой опции у наших пациентов достаточно неплохи – мы не можем это игнорировать и, наверное, будем обсуждать вопрос о внесении его в клинические рекомендации», – подчеркнул Валерий Бредер. По его мнению, результаты исследования достаточны, чтобы ввести препарат в российские клинические рекомендации.

Кроме редкости заболевания и статистически незначимого улучшения ОВ после лечения ивосиденибом, на принятие решения о регистрации препарата в России может повлиять еще и цена препарата – около 30 тыс. долларов за 60 таблеток.

Игорь Базин уверен, что несмотря на цену, вероятность все-таки есть: «Все-таки популяция достаточно высокая. Ранее, например, зарегистрировали олапариб для лечения рака поджелудочной железы с мутацией  BRCA, которая встречается в 3–4 % процентах случаев. Регистрировать ивосидениб для лечения популяции, которая представляет собой около 10 % от больных холангиоцеллюлярным раком (по меньшей мере) – необходимо, потому что это дает этим больным шансы».

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Татьяна
Татьяна
5 дней назад

Да,да,вот в онкоцентре Блохина угробили мою дочь в 32 года(холангиокарцинома)

Татьяна
Татьяна
5 дней назад

Это красиво пишут,и красиво все по телевизору,прям-таки на ходу раздевают,ничего не лечат,бордак творится

Татьяна
Татьяна
5 дней назад

А Бредер-это что-то!У меня на глазах дочь умирала-единственная,таких детей нет,она лучшая,так как я педагог. Бреддер мне сказал:,,Я жалею себя”.Видимо у доктора нет детей.Мне его жаль. Я готова за свою дочь отдать свою жизнь и все,что у меня есть. Вот и он доктор????

Последний раз редактировалось 5 дней назад Татьяна ем
Актуальное
все