Оставить отзыв
Только для врачей
Лекобеспечение
27 мая 2021
13

Novartis готова зарегистрировать Kymriah в России

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Novartis намерена зарегистрировать в России препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы Kymriah (tisagenlecleucel). Уже через год он будет доступен российским пациентам.

Президент Novartis в России Наталья Колерова сообщила о намерении швейцарской компании в июне 2021 года подать досье на регистрацию в России препарата Kymriah (tisagenlecleucel) на основе технологии CAR-T, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы. Об этом она рассказала 26 мая в ходе консультативного совещания фонда «Круг добра» с представителями фармрынка, органами исполнительной власти и общественными организациями. Мероприятие проходило в Общественной палате.

В январе 2020 года Novartis уже заявляла о намерении вывести Kymriah на российский рынок.

Стоимость терапии препаратом Kymriah в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около 20 млн руб. за курс. Терапия технологией CAR-T подразумевает ее однократное введение.

В Novartis рассчитывали, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности. Тогда предполагалось, что терапия препаратом будет финансироваться по линии ВМП.

По оценкам Novartis, по показанию «диффузная B-клеточная крупноклеточная лимфома у взрослых» в России насчитывается около 2 тыс. больных, по острому лимфобластному лейкозу у детей и взрослых в возрасте до 25 лет — порядка 100.

Kymriah — первый одобренный Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) препарат CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз», в 2018 году — по B-клеточной лимфоме. Препарат также одобрен в Японии, Австралии, Сингапуре, Канаде и Южной Корее.

Источник
журнал Vademecum

Обсуждение

Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии

Другие записи

все