Обзор нормативных правовых актов в сфере здравоохранения

Новые правила компенсации расходов на проезд доноров костного мозга

Для доноров костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток стоимость проезда к месту донации и обратно будут компенсировать по новым правилам.

Донору возместят фактические расходы, если они не превышают стоимости проезда по прямому беспересадочному маршруту либо по маршруту с наименьшим числом пересадок. Выплата положена только донору, включенному в Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и давшему письменное добровольное согласие на изъятие своих органов или тканей для трансплантации.

Теперь оплачивать проезд донора будет либо медицинская организация, проводящая трансплантацию, либо сам донор, либо его законный представитель (если донор несовершеннолетний). В последних двух случаях расходы возместят в соответствии с утвержденным порядком компенсации.

Для получения компенсации донор или его законный представитель (или законный представитель несовершеннолетнего) подает в медорганизацию заявление, к которому прилагаются:

• копия удостоверения личности донора или его законного представителя (или представителя несовершеннолетнего);
• документы с указанием стоимости и категории проезда по соответствующему маршруту, выданные транспортной организацией;
• реквизиты лицевого счета. Решение о компенсации медорганизация принимает на основании локальных нормативных актов.

Организация должна перечислить средства в течение 10 рабочих дней с даты принятия решения. Внесены изменения в правила расчета среднего норматива финансовых затрат на проезд донора. Субсидия медорганизации, осуществляющей трансплантацию, будет предоставлена исходя из этого норматива.

Декриминализация медицинской деятельности

Действие ст. 238 УК РФ (в части оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности) больше не распространяется на случаи оказания медработниками медицинской помощи. Изменение касается только медицинских работников, однако для руководителей медорганизаций (генеральных директоров, главных врачей, руководителей структурных подразделений медорганизации) ответственность по указанной статье сохраняется. Следует обратить внимание, что медицинские работники по-прежнему могут быть привлечены к уголовной ответственности по ст. 109 УК РФ («Причинение смерти по неосторожности»), ст. 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности»), ст. 24 УК РФ («Неоказание помощи больному») и ст. 293 УК РФ («Халатность»).

Усилена ответственность за нарушения правил при госзакупках

Увеличены размеры штрафов по КоАП РФ и установлены новые составы правонарушений по Федеральному закону от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее — федеральный закон № 223-ФЗ) и Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — федеральный закон № 44-ФЗ).

Штрафы по федеральному закону № 223-ФЗ за неправомерные требования к участникам закупки составят от 5 до 30 тыс. руб. для должностных лиц и от 10 до 30 тыс. руб. для юридических лиц.

Вводится ответственность за нарушение срока заключения договора: для должностных лиц размер штрафа составит от 5 до 30 тыс. руб., для юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.

Штрафы за несоблюдение объема закупок у субъектов малого и среднего предпринимательства составят от 30 до 50 тыс. руб. для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц.

По федеральному закону № 44-ФЗ за неверный выбор способа определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и способа закупки предусмотрен штраф в размере от 30 до 50 тыс. руб.

За несоблюдение объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций штраф составит от 40 до 60 тыс. руб.

Введены также штрафы в размере от 10 до 20 тыс. руб. для должностных лиц за неприменение мер ответственности к поставщику (подрядчику, исполнителю), который нарушил контракт.

Расширен перечень ЖНВЛП

В перечень ЖНВЛП добавлены 18 наименований: занубрутиниб, полатузумаб ведотин, нурулимаб + пролголимаб, инотузумаб озогамицин, алпелисиб, анифролумаб, алоглиптин + пиоглитазон, эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, атазанавир + ритонавир, фампридин, гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон, беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол, будесонид + гликопиррония бромид + формотерол, тезепелумаб, N-(5-хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2- (4-(N-метилаце-тимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид.

Эти препараты применяются при лечении лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы, сахарного диабета и других заболеваний. Кроме того, в перечень включены дополнительные лекарственные формы инсулина лизпро, даратумумаба, диклофенака, пирибедила, ромиплостима и блинатумомаба. В список лекарств для обеспечения граждан по программе «14 высокозатратных нозологий» добавлен изатуксимаб — противоопухолевое средство для лечения множественной миеломы.

Утверждены правила применения индивидуальных биотехнологических препаратов

Согласно постановлению, медорганизация, которая непосредственно изготавливает индивидуальный биотехнологический препарат, сможет применять его только с разрешения Минздрава. Минздрав будет принимать решение на основании заключения экспертной комиссии учреждения, находящегося в ведении регулятора.

Для получения разрешения медорганизация подает в Минздрав заявление и необходимые документы, включающие проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического препарата, нормативный документ по качеству препарата, инструкцию по его применению, информационный листок для пациента и др. Медорганизация должна быть включена в перечень организаций, имеющих право изготавливать и применять такие препараты (утвержден распоряжением Правительства РФ от 13.12.2024 № 3736-р).

Приложения к документу содержат требования к индивидуальному биотехнологическому препарату, медорганизации, занимающейся его изготовлением, проведению экспертизы, а также к регламенту и правилам производства препарата. При положительном заключении экспертизы Минздрав вносит медорганизацию в реестр разрешений на применение таких препаратов.

Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет. Медицинской организации может быть отказано в выдаче разрешения, например, из-за отсутствия необходимых документов или представления недостоверной информации.

Национальный режим при госзакупках медизделий и лекарств

Правительство РФ утвердило условия национального режима при проведении государственных закупок. Указанным постановлением вводятся запреты и ограничения на закупку товаров, работ и услуг, предоставляемых иностранными физическими и юридическими лицами.

В перечень товаров, для которых установлен запрет на закупки, входят:

• аппараты искусственной вентиляции легких с кодами 232870 и 232890;
• медицинская мебель;
• медицинские изделия, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении медицинских масок);
• аппараты дыхательные автономные; средства защиты головы и лица (только в отношении медицинских масок).

Ограничения на закупки действуют в отношении:

• лекарственных препаратов;
• фармацевтических холодильников;
• медицинских изделий, содержащих антисептические и дезинфицирующие препараты;
• бинтов марлевых стерильных и нестерильных;
• масок марлевых стерильных и нестерильных;
• тростей опорных; • колясок инвалидных, кроме их частей и принадлежностей;
• спиртов, фенолов, фенолоспиртов и их производных, спиртов жирных промышленных и др.

Законодатель определился, с каким руководителем можно заключить срочный трудовой договор

Срочный трудовой договор по соглашению сторон теперь можно заключить только с руководителем организации, его заместителями и главным бухгалтером. Поправка принята согласно постановлению Конституционного Суда РФ от 19.12.2023 № 59-П для устранения правовой неопределенности в понятии «руководители организации».

Прежняя редакция абз. 8 ч. 2 ст. 59 Трудового кодекса РФ позволяла заключать срочный трудовой договор не только с руководителем организации, но и с руководителями ее структурных подразделений (заведующими отделениями, руководителями филиалов).

Тем не менее понятия «руководитель» в новой редакции Трудового кодекса и в Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 205н, по смыслу различаются.

Новая инструкция о выдаче заключения о трансплантации

Медицинское заключение будет выдавать консилиум врачей, в который входят лечащий врач, хирург (детский хирург, сердечно-сосудистый хирург, торакальный хирург), анестезиолог, а при необходимости — врачи других специальностей. Место проведения консилиумов — центры трансплантации, включенные в специальный перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 10.11.2022 № 738н/3. Заключение будут выдавать по результатам консультации и, при необходимости, дополнительных обследований на основе клинических рекомендаций. Список документов и сведений для получения заключения останется прежним: паспорт, номер полиса ОМС, направление в центр трансплантации для получения заключения, выписка из медицинской документации. В выдаче заключения может быть отказано, если по результатам консультации или дополнительного обследования консилиум врачей решил, что трансплантация не нужна или есть противопоказания. Срок действия выписки из медицинской документации больше не устанавливается (сейчас он составляет 30 календарных дней). Кроме того, при обращении за заключением будет оформляться медицинская документация пациента. При этом не обязательно оформлять амбулаторную карту по форме № 025/у-04 — центр трансплантации может оформить документацию в иной форме.

Функции врачебной комиссии расширят

Новым актом изменен состав врачебной комиссии (ВК). С 1 сентября 2025 года в состав ВК или врачебной подкомиссии могут входить не только руководители медорганизации и ее структурных подразделений, врачи из числа работников медорганизации, но и врачи из других медорганизаций.

Дополнены функции секретаря комиссии: он должен будет вести журнал ВК в форме электронного документа с указанием даты, времени проведения комиссий и принятых решений. Сейчас секретарь ВК ведет журнал в бумажном виде.

Выписку из протокола ВК сможет получить пациент или его законный представитель, а также иное лицо, указанное пациентом в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Получить выписку можно в электронной форме, на бумажном носителе или в форме электронного документа через портал «Госуслуги».

Кроме того, ВК сможет принимать решение о назначении пациентам не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и медизделий (при наличии показаний). Также ВК должна будет оценивать проведенные телемедицинские консультации, контролировать ведение электронной меддокументации и др.

Функции ВК в приказе фактически дублируют положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и других нормативных актов. Среди нововведений — осуществление медицинских экспертиз (например, экспертизы связи заболевания с профессией), медосмотров и психиатрических освидетельствований, организация санитарнопросветительской работы.

В то же время некоторые пункты приказа противоречат действующим нормативным актам. Например, ВК наделена функциями по организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Решение будет принимать руководитель медицинской организации. Однако согласно приказу Минздрава РФ от 31.07.2020 № 785н эти обязанности возложены на иную комиссию, не являющуюся ВК. Более того, по данному приказу ВК должна взаимодействовать с комиссией по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, а не подменять ее.

Больницы предоставят экспертам СОУТ санитарную одежду

Документ заменил действующий приказ Минтруда России от 24.04.2015 № 250н «Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на нормальное функционирование которой могут оказывать воздействие средства измерений, используемые в ходе проведения специальной оценки условий труда». Специальная оценка условий труда (СОУТ) с учетом специфики профессиональной деятельности по-прежнему будет проводиться в отношении рабочих мест:

• медработников, которые оказывают скорую помощь вне медорганизации и при медицинской эвакуации;
• медицинского персонала отделений реанимаций, интенсивной терапии, операционных;
• медработников, которые работают на специальном медицинском оборудовании;
• медработников, которые занимаются оказанием психиатрической помощи.

Среди изменений — требование к медорганизации, проходящей СОУТ, обеспечить экспертов бахилами, халатами, шапочками и масками во всех помещениях, где необходимо поддержание особого микробиологического состояния среды (например, в отделении анестезиологии-реанимации).

Отсроченное обслуживание рецептов возвращено

Как следует из новых правил, если в аптеке нет нужного препарата, его обязаны отпустить в течение 10 рабочих дней с момента обращения покупателя. Если на рецепте стоит пометка cito (срочно), а препарата нет, его должны отпустить в течение 3 рабочих дней.

В случаях, когда рецептурный препарат требуется закупить, этот срок может быть увеличен до 30 рабочих дней. Если в аптеке нет льготного препарата, на оборотной стороне рецепта делается отметка «Рецепт принят на обслуживание», указывается дата постановки на отсроченное обслуживание и номер записи в журнале учета таких рецептов.

Но если гражданин приобретает препарат по рецепту за свой счет, запись в журнале не нужна, достаточно отметки «Рецепт принят на обслуживание».

Как только препарат поступит в аптеку, покупателя должны информировать об этом по телефону или с помощью СМС-сообщения — на это отводится один рабочий день.

Кроме того, граждане смогут получать бесплатные препараты «отсроченного обслуживания» в других аптеках, находящихся в пределах одного региона.

При отпуске льготного препарата в другой аптеке последняя должна внести информацию в региональную ГИС, а аптека, которая поставила рецепт на обслуживание, — внести информацию о снятии рецепта с обслуживания и зафиксировать это в журнале учета.

Документ устанавливает сроки хранения рецептов с отметкой «Лекарственный препарат отпущен». Так, рецепты на препараты, которые отпускаются бесплатно или со скидкой, должны храниться в аптеке 3 года. Рецепты на лекарства, относящиеся к антипсихотикам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие предметно-количественному учету, хранятся 3 месяца.

Порядок экспертизы качества медпомощи обновлен

Меняется порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи (ЭКМП), оказываемой вне системы ОМС. Документ пришел на смену действующему приказу Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».

В документе учтены изменения, внесенные за последние годы в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Как и прежде, ЭКМП будут проводить контрольные органы в рамках федерального и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Однако фактически новый акт регулирует ЭКМП в рамках ведомственного контроля, включая положения об экспертах, видах проверок (документарная или выездная), требования к экспертному заключению и другое.

ЭКМП в рамках федерального контроля будет регулироваться по правилам ст. 84 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Например, время осуществления ЭКМП в рамках федерального контроля будет устанавливаться индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом контроля и экспертом (экспертной организацией).

Рассмотрение проектов клинических рекомендаций по онкологии и онкогематологии в научно-практическом совете Минздрава.