Допуск ординаторов к должности врача-стажера
Источник: приказ Минздрава России от 25.12.2023 № 716н «Об утверждении порядка и условий допуска лиц, обучающихся по программам ординатуры по одной из специальностей укрупненной группы специальностей “Клиническая медицина”, к осуществлению медицинской деятельности на должностях врачей-стажеров».
Вступил в силу: 1 апреля 2024 года.
Врачом-стажером можно стать после 1 года ординатуры по одной из специальностей укрупненной группы «Клиническая медицина». Решение о допуске ординаторов к должности врача-стажера будет принимать комиссия по промежуточной аттестации образовательной организации, которая должна иметь свидетельство о государственной аккредитации образовательных программ высшего медицинского образования и реализовать их.
Для допуска на должность следует представить комиссии:
- заявление с документом, удостоверяющим личность;
- диплом специалиста по одной из специальностей: «лечебное дело», «педиатрия», «медико-профилактическое дело», «стоматология», «остеопатия», «медицинская биохимия», «медицинская биофизика» или «медицинская кибернетика»; сведения о первичной аккредитации специалиста (выписка из ЕГИСЗ или свидетельство об аккредитации специалиста).
Условия допуска к должности врача-стажера:
- наличие диплома по одной из специальностей (см. выше);
- прохождение первичной аккредитации специалиста;
- прохождение промежуточной аттестации. Она проводится в порядке, установленном законодательством, и подтверждается протоколом проведения промежуточной аттестации.
Начало действия порядка по детской онкологии и гематологии отложили на год
Источник: приказ Минздрава России от 28.08.2024 № 437н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам детской онкологии и гематологии».
Вступил в силу: 31 августа 2024 года.
Упомянутый выше приказ меняет два нормативно-правовых акта.
Первый — Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология» (утвержден приказом Минздрава России от 05.02.2021 № 55н). Он вступит в силу 1 сентября 2025 года. Изначально планировалось, что документ начнет действовать 1 сентября 2022 года, затем срок был перенесен на 1 сентября 2024 года.
Второй НПА — Порядок диспансерного наблюдения за состоянием здоровья детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями, в соответствии с которым врач-педиатр и врач-гематолог больше не должны участвовать в диспансерном наблюдении. Теперь в связи с переносом срока эти специалисты продолжат осуществлять диспансерное наблюдение до 1 сентября 2025 года.
Положение о комиссии по дефектуре
Источник: приказ Минздрава России от 21.02.2024 № 83н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки‚ реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».
Вступил в силу: 17 марта 2024 года.
Комиссия по определению дефектуры лекарственных средств продолжит свою работу на основании нового положения. Оно принято в связи с продлением срока действия постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593.
Согласно постановлению, ввоз на территорию РФ и обращение в РФ лекарственных препаратов медицинского применения с учетом особенностей допускается по 31 декабря 2024 года. Комиссия принимает решения об определении дефектуры или риска ее возникновения в отношении лекарственного препарата. Также она решает, возможно ли временное обращение таких препаратов без их регистрации.
Обновленные правила целевого обучения
Источник: постановление Правительства РФ от 27.04.2024 № 555 «О целевом обучении по образовательным программам среднего профессионального и высшего образования».
Вступило в силу: 1 мая 2024 года.
Правительство утвердило новый акт о целевом обучении по программам среднего профессионального и высшего образования. Аналогичное постановление от 13.10.2020 № 1681 утратило силу.
Регулятор обязал заказчиков размещать свои предложения на портале «Работа России». Исключение составят случаи, когда целевое обучение связано с безопасностью государства или оборонно-промышленным комплексом.
Добавлены формы заявки и предложений на заключение договора для заказчиков.
Стороной договора может выступать и будущий работодатель, если он не является заказчиком. Заказчиками не смогут стать: иноагенты; организации, которые находятся в юрисдикции недружественных государств или аффилированы с ними — если они причастны к совершению недружественных действий по отношению к России.
Если организацию-заказчика причислят к указанным категориям уже после заключения договора, то он подлежит расторжению.
Изменен и срок осуществления трудовой деятельности после завершения обучения. Теперь он должен составлять не менее 3 и не более 5 лет (ранее верхнюю границу не устанавливали). Среди нововведений — требования к обучающимся. Теперь заказчики обязаны их указывать, если это предусмотрено законодательством. А именно: допуск к осуществлению трудовой деятельности; отсутствие медицинских противопоказаний; соответствие специальным требованиям закона. Каждое требование необходимо обосновать ссылкой на соответствующее положение нормативно-правовых актов. Также постановление предлагает новую типовую форму договора о целевом обучении.
Контроль оборота лекарств: индикаторы риска
Источник: приказ Минздрава России от 13.02.2024 № 57н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 года № 1130н “Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения”».
Вступил в силу: 2 апреля 2024 года.
Минздрав обновил перечень индикаторов риска для контроля оборота препаратов.
Перечень дополнен следующими требованиями:
- поступление в течение 1 года заявления от соискателя лицензии, которому принадлежит по праву собственности или на ином законном основании оборудование с идентифицирующими признаками (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель). Оборудование также может принадлежать по праву собственности или на ином законном основании иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте. Аналогичное правило действует в отношении помещений и производственных объектов;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение 1 года трудовой договор с иным лицензиатом, который расположен в ином субъекте Федерации;
- наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарств без передачи на уничтожение или об уничтожении препарата в объеме 10 % от объема поступления этого препарата в течение 3 месяцев;
- наличие сведений в системе мониторинга о передаче препарата на уничтожение без подтверждения его фактического уничтожения в срок более 6 месяцев;
- отсутствие сведений в системе мониторинга о выводе противоопухолевых препаратов, противоопухолевых гормональных препаратов, иммуностимуляторов и ряда других из оборота медицинской организации более 15 месяцев. Это важно, если в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) имеется информация о поступлении этого препарата в медицинскую организацию;
- отсутствие более полугода сведений в системе мониторинга о реализации противоопухолевых препаратов, противоопухолевых гормональных препаратов, иммуностимуляторов и ряда других. Как и выше, это важно при наличии в системе МДЛП информации о поступлении этого препарата в организацию оптовой торговли;
- отсутствие более 6 месяцев сведений в системе мониторинга о розничной реализации аптечной организацией или ИП препаратов, отпускаемых по рецепту, и ряда других. Это важно при наличии информации в системе МДЛП о поступлении данных препаратов в аптечную организацию или ИП.
Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).
Наличие индикаторов риска выявляется без взаимодействия с субъектом, в том числе на основании обращений граждан и сообщений СМИ. Выявление таких индикаторов может стать основанием для проведения внеплановой проверки организации.
Новый порядок выплат за онконастороженность
Источник: приказ Минздрава России от 26.03.2024 № 142н «Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения».
Вступил в силу: 7 мая 2024 года.
Медицинские организации по-прежнему вправе получать из бюджета ОМС средства на денежные выплаты сотрудникам, которые впервые выявили онкозаболевание у пациента. Сама процедура передачи сведений не претерпела изменений.
Однако объем информации, которая должна передаваться при формировании заявки, сократился: больше не нужно указывать данные о размере денежной выплаты, о диспансерном наблюдении, также не требуется сообщать о лице, ответственном за профосмотр (или диспансеризацию).
Причина нововведения заключается в том, что с 1 января 2024 года выплата за онконастороженность положена только одному медицинскому работнику — либо впервые назначившему консультацию врача-специалиста, либо назначившему диагностическое, инструментальное и/или лабораторное исследование, направленное на выявление онкологического заболевания.
Регулятор исключил дублирующую норму об обязанности ТФОМС направлять отчеты о случаях отказа от выплаты. Теперь такие отчеты следует направлять только один раз — по правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.12.2019 № 1940.
Изменения коснулись также формы заявки, которую направляют медорганизации в связи с тем, что выплату получит только один работник. Соглашения с ТФОМС о софинансировании выплат медицинские организации смогут заключать через ГИС ОМС.
Обзор работы «регуляторной гильотины»
Инвентаризацию нормативных актов и отмену устаревших положений, которые создают избыточную административную нагрузку на хозяйствующие субъекты, называют «регуляторной гильотиной». Взамен неактуальных принимаются новые правила.
Основания для импорта лекарств
Проект: постановление Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации”».
Содержание
Разработчики проекта предлагают увеличить количество оснований (целей) для ввоза в Россию лекарственных средств.
А именно разрешить ввоз:
- конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований;
- производителям медицинских изделий — лекарственных средств для целей производства медицинских изделий (в текущей версии постановления данная категория заявителей отсутствует);
- иностранным разработчикам лекарственных препаратов — лекарственных средств в целях разработки препаратов, проведения научных и иных исследований.
Кроме того, авторы проекта уточнили, чем следует обосновывать количество ввозимых препаратов. Например, обоснование количества препаратов, ввозимых для клинических исследований, предложено дополнить следующими сведениями: ожидаемая продолжительность участия субъектов в исследовании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования.
Проект нацелен в том числе на гармонизацию с правом ЕАЭС.
Дата последнего изменения в статусе проекта: 16 октября 2024 года.
