Следует разделять клинические рекомендации и систему госгарантий, необходимую для их исполнения

— Дмитрий Александрович, в чем сложность процесса поэтапного перехода на клинические рекомендации (КР)?

— Следует четко разделять клинические рекомендации с одной стороны и систему государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, необходимую для исполнения КР, с другой. Клинические рекомендации — это профессиональные нормы, они создаются клиницистами, обладающими экспертным уровнем знаний в своей области, и предназначены для других клиницистов — практикующих врачей. Эти нормы дают представление в том числе о современных возможностях лекарственного лечения онкологических заболеваний. Никто другой, кроме экспертов, не может быть здесь более компетентным. Вмешиваться в содержание КР, подгонять рекомендации под рамки государственных гарантий, а тем более оказывать давление на экспертное сообщество при составлении рекомендаций недопустимо.

— Как добиться того, чтобы оказание медицинской помощи было основано на клинических рекомендациях и при этом поддержано соответствующим объемом финансирования?

— Задача экспертов — написать, «как надо» лечить, исходя из современных представлений о зарегистрированных для клинического использования медицинских технологиях и о лекарственных возможностях. А чиновники уже должны сказать, «как могут» это реализовать. Очевидно, ни один государственный бюджет в мире не в состоянии гарантировать выполнение клинических рекомендаций в полном объеме, в том числе в части их лекарственного обеспечения. В первую очередь это связано с тем, что стоимость выводимых на рынок инновационных противоопухолевых препаратов достигает порой запредельных величин.

Во многих странах четко прописаны рамки государственных гарантий при исполнении клинических рекомендаций. И это цивилизованный процесс, выстроенный через диалог государства с гражданским обществом и экспертным сообществом. Если общество хочет находиться на полном лекарственном обеспечении у государства, то, видимо, оно должно быть готово либо к изменению системы обязательного медицинского страхования, либо к повышению налогов. В свою очередь, регулятор должен направить свои усилия на разработку механизмов, обеспечивающих снижение стоимости противоопухолевых препаратов и других видов высокотехнологичной помощи. А у нас порой отечественный биоаналог или дженерик по стоимости не уступает оригинальному зарубежному препарату. Во многих странах существует также практика закрытых договоренностей между регулятором и фармпроизводителями в области ценообразования, что позволяет существенно снизить рыночную стоимость оригинальных препаратов за счет увеличения объемов.

— Возможен ли механизм, который позволит учитывать финансовый аспект при разработке клинических рекомендаций?

— Инструмент, с помощью которого можно ранжировать лечебные подходы, должно предложить экспертное сообщество. Речь о системе критериев оценки клинической значимости каждого метода, ее разработала экспертная группа RUSSCO совместно с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России. Мы знаем, что при использовании одного и того же зарегистрированного дорогостоящего противоопухолевого препарата при одном и том же заболевании в одной ситуации, например у 10 % пациентов, можно добиться полного излечения, а в другой — лишь кратковременно стабилизировать заболевание на несколько недель, не увеличив общую продолжительность жизни пациента. Степень клинической значимости одного и того же лекарственного подхода будет существенно отличаться в зависимости от ситуации.

Шкала, основанная на критериях оценки клинической значимости терапии, безусловно, потребует дополнительной настройки и доработки. Но на сегодняшний день она является наиболее объективной, строгой и независимой. Уже сейчас эта шкала может использоваться в качестве базового инструмента фармакоэкономического анализа при формировании госгарантий. Более того, если каждую рекомендуемую опцию сопровождать оценкой ее клинической значимости в соответствии с разработанной шкалой, это может дать практикующим врачам дополнительное понимание возможных результатов планируемого лечения. Мы отправили в Минздрав России свои предложения о дальнейшем конструктивном обсуждении этой модели.

Также чрезвычайно важно в условиях ограниченности финансирования проводить более осознанный и системный фармакоэкономический анализ, который позволил бы оценить, в какой степени определенный вид терапии улучшает результаты лечения на ранних стадиях рака либо увеличивает продолжительность жизни пациента при более поздних стадиях.

Рассмотрение проектов клинических рекомендаций по онкологии и онкогематологии в НПС Минздрава.

— Как вы оцениваете качество тарифов?

— Порядок расчета тарифов оказания медпомощи (особенно в круглосуточном и дневном стационарах) непрозрачен. Думаю, имеет смысл формализовать этот процесс. Модель финансирования по КСГ изначально предусматривает, что у нас есть профицитные и дефицитные тарифы. Это принцип «бюджетной нейтральности».

Более рациональным видится подход, который сделал бы все тарифы КСГ в той или иной степени профицитными с дифференцированной маржинальностью — в зависимости от стоимости препаратов и с учетом структуры заболеваемости в отдельных регионах.

— Меняется ли ситуация с сопроводительной терапией? Там сложности и с клиническими рекомендациями, и с оплатой лечения.

— RUSSCO разрабатывает практические рекомендации по сопроводительной (поддерживающей) терапии в онкологии начиная с 2013 года. Пройден долгий путь, чтобы регулятор наконец признал необходимость включения профилактики и лечения осложнений онкологического лечения в программу госгарантий, а до этого — в клинические рекомендации. Сегодня мы разрабатываем клинические рекомендации по сопроводительной терапии, проводим фармакоэкономический анализ предлагаемой в КР терапии, активно взаимодействуем с Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (ЦЭККМП).

Привлечением внимания к проблеме сопроводительной терапии в онкологии заняты не только мы. Например, Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» уже много лет проводит научно-регуляторные мероприятия, и, что важно, в них участвуют не только врачи, но и адвокаты, юристы, финансисты. Командное взаимодействие мне представляется обязательным. Особенно ценно участие Комитета Госдумы по охране здоровья, рабочей группы по онкологии под руководством академика Александра Румянцева. Необходимо поддерживать постоянный контакт между профессиональным сообществом, регулятором и законодателем, чтобы принимаемые решения внедрялись синхронно на всех уровнях и были реализуемыми, а не теоретическими.

— Тем не менее Минздрав годами отказывался от идеи отдельных КСГ для сопроводительной терапии. Почему?

— Одна из причин — недостаточность средств в системе ОМС. Но были и другие причины. Например, некорректные расчеты стоимости тарифов. Применение коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП) как временное решение для отдельных клинических ситуаций на начальном этапе показало себя хорошо. Но КСЛП трудно привязать к химиотерапевтическим режимам и схемам. Зачастую потребность в сопроводительной терапии возникает спустя какое-то время после окончания основного лечения пациента. Мне видится, что нужно ввести отдельную систему тарифов для таких целей. Этот процесс идет, но очень медленно.

— С 2025 года предстоит оказывать медицинскую помощь на основании КР, которые появляются прямо сейчас. Врачи готовы к переменам?

— Медработникам предписано освоить интерактивно-образовательные модули (ИОМ) по КР до 1 января 2025 года. Обеспечить обучение должны минздравы субъектов Федерации. ИОМ размещены на портале непрерывного медицинского образования и состоят из учебного материала с итоговыми тестами. Предусмотрен также мониторинг освоения ИОМ врачами со стороны региональных органов здравоохранения.

Это в целом правильный шаг, который должен привести знания врача в соответствие с современными представлениями о диагностике и лечении злокачественных новообразований, а значит, и повысить уровень его компетентности. Но совершенно не отрегулирован сам образовательный процесс. Он предполагает освоение знаний и тестирование по большому числу курсов, а отдельное время для этого не выделено. Руководители медорганизаций стараются выполнить назначенный сверху план, утверждают графики обучения. Но все устроено так, что врачам приходится учиться в личное время, ведь в рабочее они должны оказывать медицинскую помощь. Многие врачи жалуются, что не успевают пройти обучение. Все это порождает напряженность, конфликтные ситуации между руководством учреждений и врачами.

— Порой врачи сетуют на то, что клинические рекомендации не содержат всю требуемую актуальную информацию о методах лечения, а обновление КР занимает годы. Как помочь врачам с решением этой проблемы?

— Экспертными группами RUSSCO разработаны вспомогательные инструменты — это практические рекомендации по лекарственному лечению, которые обновляются ежегодно с учетом внедрения в общемировую клиническую практику новых технологий и лекарств. В этом году мы завершили создание протоколов системной противоопухолевой лекарственной терапии. Протоколы доступны онлайн, ими могут пользоваться все практикующие клиницисты. Там содержится вся необходимая информация о показаниях и противопоказаниях, условиях начала терапии, дозовых режимах, способах приготовления растворов с противоопухолевыми препаратами и их потенциальном взаимодействии с другими препаратами. Протоколы носят рекомендательный характер и могут стать хорошим подспорьем для врача в дополнение к клиническим рекомендациям. Мы надеемся, что протоколы системной противоопухолевой лекарственной терапии смогут защитить врачей при общении с представителями страховых компаний.

Носов Дмитрий Александрович

председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), заведующий отделением противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «Центральная Клиническая Больница с Поликлиникой» Управления делами Президента РФ, главный внештатный онколог ГМУ УД Президента РФ, доктор медицинских наук, профессор РАН