Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
15 апреля 2021
450

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Автор: Факультет Медицинского Права

Качественная и достоверная диагностика заболеваний является главной задачей современной медицины. От нее зависит тактика лечения пациента, эффективность расходования ресурсов и юридическая безопасность врача.

Основной группой диагностических методов в онкологии в настоящее время являются молекулярно-генетические исследования (МГИ), которые позволяют наиболее точно подобрать тергетную терапию для пациента. Однако, несмотря на свою очевидную эффективность, они, по словам президента Фонда «Вместе против рака» Баходура Камолова, остаются малодоступными для широкого круга пациентов, что связано с дефицитом морфологов и молекулярных онкологов, а также отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Кроме того, процесс введения МГИ в рутинную онкологию тормозится тарифами ОМС, не соответствующими стандартам, и слабым правовым регулированием.

Свое мнение Б. Камолов озвучил на всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», где представители различных профильных структур обсуждали проблемы внедрения данных исследований в рутинную практику онкологов.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Минздрава Инна Железнякова информировала участников конференции, что молекулярно-генетические исследования на сегодняшний день гарантированы для всех пациентов. «Явных препятствий для осуществления МГИ, в том числе и в рамках межтерриториальных расчетов, нет, все системы работают», — подчеркнула она. Однако некоторые сложности все же остались.

МГИ в программе госгарантий – достижения и подводные камни

Как рассказала И. Железнякова, молекулярно-генетические исследования, цель которых — диагностика онкологических заболеваний, были погружены в программу госгарантий всего год назад. Тогда дополнительное финансирование составило 1,84 млрд рублей. Уже в 2021 году эта сумма была увеличена до 2,045 млрд рублей. В 2021 году изменился подход к определению единицы исследования с комплекса исследований в 2020 году на один тест в 2021 году. Соответственно, стоимость одного исследования снизилась с 15 тыс. до 9,8 тыс. рублей, объёмный норматив увеличился пропорционально снижению цены.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Эти исследования не включаются в подушевой норматив финансирования — И. Железнякова подчеркнула, что в любом случае на МГИ в амбулаторных условиях нужно устанавливать отдельные тарифы, так как норматив, заложенный в программу госгарантий, установлен только для медпомощи в амбулаторных условиях. Исследования, проведённые в стационаре, оплачиваются в составе тарифа по КСГ. «При этом больницы могут и должны выполнять молекулярно-генетические исследования, если пациенту не может быть осуществлён забор материала в иных условиях, — пояснила И. Железнякова. — Но при этом в рамках тарифа по клинико-статистическим группам дополнительной оплаты за это не предусмотрено. МГИ не являются ценообразующим элементом при формировании КСГ в стационарных условиях».

Но в условиях дневного стационара в этом году, как и в 2020 году выделена отдельная клинико-статистическая группа, которая включает и взятие биопсии, и проведение полного комплекса МГИ, а также иммуногистохимических исследований — возможность оплаты услуг в этом случае сохраняется.

Разумеется, нормативы, отраженные в программе госгарантий, остаются нормативами. Тарифы в субъектах устанавливаются самостоятельно, и просчитываются исходя из специфики региона, хотя это и порождает сложности в межтерриториальных расчетах, прежде всего связанные с оплатой доставки диагностического материала. Средний норматив финансовых затрат рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции для данного вида опухоли и включает расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки диагностического материала к месту исследования и расходы на хранение образца. Услуга оплачивается по тарифу региона, где расположена организация, проводившая исследования, при этом медики другого региона, осуществлявшие забор и доставку образца, не получают вообще никакой оплаты. По мнению И. Железняковой, в данной ситуации целесообразно поручить доставку организации, проводящей МГИ. При этом местный территориальный фонд должен устанавливать тарифы, включающие доставку. Тарифы должны быть максимально дифференцированы в зависимости от удалённости региона, откуда доставляется материал.

Одной из сложностей введения МГИ в повсеместную практику является ощутимая разница тарифных соглашений регионов. Это связано с тем, что во многих субъектах РФ молекулярно-генетические исследования выполняются не в полных объемах. Там, где проводится полный спектр исследований, тарифы рассчитаны детально, их определение относится к полномочиям регионов. В других субъектах тариф установлен только на одно-два исследования — остальные тесты малодоступны. Регионам с неразвитой службой МГИ сложно рассчитать их стоимость, и тарифы просто соответствуют нормативам программы госгарантий. Но даже в регионах, где стоимость услуг просчитана детально, разница в оплате одних и тех же исследований весьма существенна. Это связано с тем, что на федеральном уровне до сих пор нет просчитанной тарификации.

Также, если закупка МГИ будет осуществляться по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», скорее всего, закупочная стоимость не совпадёт с тарифом, установленным в этом регионе. В этом случае, как опасаются организации, дифференциация может быть расценена как незаконное обогащение.

Еще одна проблема возникла в связи с появлением 17 референс-центров, в функции которых входит проведение экспертных молекулярно-генетических исследований. Такие центры могут готовить предложения по совершенствованию МГИ в регионах, что позволит усовершенствовать систему и сделать ее более доступной для населения. Однако до сих пор непонятно, как будет оплачиваться работа этих центров, особенно в части оказания телемедицинских услуг, которые включены в подушевой норматив финансирования. При этом установить отдельный тариф только для референс-центра невозможно.

По мнению И. Железняковой, эти вопросы можно решить. Прежде всего необходимо разработать рекомендации по установлению тарифов на федеральном уровне, а в тарифах на стационарную помощь следует предусмотреть возмещение затрат на проведение МГИ.

Для решения проблемы транспортировки биоматериала необходимо включить в норматив его забор. В этом случае структура, проводящая МГИ, получит оплату не только за проведение исследования, но и за взятие материала, а далее просто передаст эти средства субподрядчику в качестве оплаты услуг по забору проб. Еще один путь получения выплат за транспортировку материала — установление отдельных тарифов на эту услугу.

В рамках финансирования работы референс-центров необходимо предоставить возможность медорганизациям заключать договоры по оплате услуг в рамках межучережденческих расчетов. «МГИ можно вообще централизовать в федеральных референс-центрах, — заявила И. Железнякова, — в этом случае оплата услуг будет аналогична оплате специализированной медпомощи в федеральных организациях. Думаю, этот вид помощи может стать централизованным. Вводить его по всем регионам в полном объеме нет необходимости».

Клинические рекомендации с точки зрения экономиста

По словам доцента кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Юлии Ледовских, существует явная, хотя и не определённая законодательно взаимосвязь между способами оплаты медпомощи и клиническими рекомендациями. Это хорошо видно на примере профиля «онкология», где с 2018 года оплата медпомощи дифференцирована по схемам химиотерапии. Такой подход был апробирован с использованием методологии, основанной на формировании так называемых «стандартизированных модулях», которые позволяют оцифровать методы лечения, описанные в клинических рекомендациях, представить их в виде таблиц с указанием медицинских услуг и лекарственных препаратов. В этом случае можно формализовать объём медицинской помощи в рамках случая оказания.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Разумеется, уточнила Ю. Ледовских, невозможно оцифровать и просчитать клинические рекомендации, представленные в виде текста, — информация должна быть структурирована в форме таблиц. В этом случае можно определить цифровые значения разных элементов, равно как и вероятность их использования в онкотерапии. В частности, расчёт вероятности выявления тех или иных клинических случаев позволит рассчитать возможность использования стандартизированных модулей в онкологии, а следовательно, потребность в ресурсах как в натуральных, так и в финансовых единицах. «Появится материал, с которым могут работать экономисты, — отметила эксперт. — Если в клинических рекомендациях описано проведение МГИ для определенных клинических ситуаций, то мы получим возможность просчитать потребность в этих исследованиях для определённого пула пациентов».

Финальной стадией этого процесса является формирование стандарта. Для сохранения его преемственности с клиническими рекомендациями процесс разделен на этапы, каждый из которых строго регламентирован. Сначала главные внештатные специалисты или их представители вместе со специалистами центра экспертизы формируют стандартизированные модули для методов диагностики и лечения и математическую модель (Методические рекомендации по разработке стандартов медицинской помощи опубликованы на сайте центра экспертизы). Затем они подвергаются проверке, которая проходит в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи». Далее материалы направляется главным внештатным специалистам (или их представителям) на согласование. Только после согласования всех модулей формируется стандарт медицинской помощи.

«К сожалению, такие проекты стандартов медицинской помощи могут быть не всегда понятны клиницистам, — заметила Ю. Ледовских, — врачи не всегда имеют возможность проследить процесс движения пациента по всей клинической рекомендации — от начала до конца терапии. Лечение онкологического заболевания — длительный процесс, занимающий годы, тем не менее все этапы лечения заболевания отражаются в клинической рекомендации, и объем медицинской помощи будет заметно различаться в зависимости от сроков, что связано как с изменениями методов лечения, так и с изменением количества случаев обращения пациента за помощью». В математической модели отражается вероятность появления рецидивов или прогрессирование заболевания, что помогает просчитать объём медицинской помощи на усредненный пациенто-год, при этом стандарт не регламентирует, какие виды терапии будут проведены в стационаре, а какие — амбулаторно, так как это может разнится от субъекта к субъекту РФ. В частности, при оплате лекарственной терапии регионы самостоятельно распределяют финансирование между средствами ОМС и средствами своего бюджета, и в этом случае они могут опираться на данные, представленные в стандартах медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями.

Тем не менее, отметила Юлия Анатольевна, существует несколько «подводных камней», мешающих напрямую связать способы оплаты медпомощи с клиническими рекомендациями. Прежде всего в стандарты медицинской помощи не включаются препараты off-label. Кроме того, что не менее важно, стандарт не равен тарифу на оплату. «То, что формируется в процессе разработки стандартов, может быть использовано для формирования предложений по совершенствованию способов оплаты, но это не значит, что все это будет отражено в тарифе», — уточнила эксперт.

Впрочем, главная проблема, касающаяся МГИ, равно как и других медицинских услуг — зависимость стандартов медицинской помощи от номенклатуры. В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» клинические рекомендации формируются тезисно, так как информацию врач должен получать быстро и в доступной форме, чтобы не тратить лишнее время на выбор правильной тактики лечения. Однако если тезис-рекомендация описывает медицинское вмешательство, не предусмотренное номенклатурой, оно не может быть включено в стандартизированный модуль, а соответственно, и в стандарт медицинской помощи. Возможность внесения МГИ в номенклатуру, в частности, связана с регистрацией медицинских изделий, необходимых для проведения исследований.

В 2017 году, в самом начале работы по профилю «онкология», была сделана попытка оцифровать клинические рекомендации для расчета финансовой потребности в оказании медицинской помощи. Работа велась в соответствии с действующей номенклатурой, и довольно быстро выяснилось, что внести в расчеты исследования, описанные в клинических рекомендациях, невозможно, хотя они были необходимы для правильного назначения лекарственных препаратов. Это противоречие послужило толчком к тому, чтобы переутвердить номенклатуру, внести туда МГИ и просчитать затраты на использование тергетных лекарств в терапии онкозаболеваний.

Вице-президент Фонда «Вместе против рака» Полина Габай возразила, что некоторые наборы реагентов, прошедшие регистрацию в 2020-2021 году, так и не попали под действие приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», поскольку молекулярно-генетические исследования, проводимые с использованием этих реагентов, в номенклатуре отсутствуют. По ее словам, в основу приказа положены разные критерии, а в части МГИ номенклатура вообще выстроена по разным принципам. «Где-то указаны методы, где-то — материал, — пояснила П. Габай. — Никакой единой системы нет, и если не проработать это направление, МГИ так и не войдет в стандарты медицинской помощи».

Юлия Ледовских пояснила, что приказ № 804н действительно не систематизирован, однако в настоящее время Центр экспертизы занимается выработкой единообразия принципов классификации медуслуг. Что касается медизделий, необходимых для проведения медицинских услуг, которые регистрировались в 2020-2021 году, то они попросту не успели попасть в номенклатуру. Между регистрацией медицинских изделий и внесением изменений в номенклатуру проходит некоторое время — такая номенклатура медицинских услуг утверждается приказом, и отставания неизбежны. Другое дело, что ряд медико-генетических исследований вообще не включен в приказ № 804н.

Впрочем, заключила Ю. Ледовских, на сегодняшний день процедура по подаче предложений для включения медицинских услуг в номенклатуру вполне прозрачна. Единственным препятствием включения сюда молекулярно-генетических исследований является отсутствие зарегистрированных расходных материалов для проведения данной медицинской услуги.

МГИ и таргетная терапия – можно ли сэкономить?

Еще один экономический барьер для МГИ связан с отсутствием системы комплексной оценки медизделий для лабораторной диагностики, которая позволила бы формировать их ограничительные перечни и списки в целях государственного финансирования, как это происходит с лекарственными препаратами. Этот барьер может серьезно снизить эффективность расходов средств системы здравоохранения.

Персонализированная медицина должна в долгосрочной перспективе привести к снижению стоимости лечения (будут исключены траты на коррекцию побочных эффектов). Однако на сегодняшний день адресное лечение онкобольных обходится крайне дорого, что связано с высокой ценой таргетных препаратов, направленных на терапию узкой популяции пациентов. В принципе возможна ситуация, при которой интенсивное развитие этого направления приведет к нарушению финансовой устойчивости системы здравоохранения. Проще говоря, лечение таргетными препаратами станет слишком дорогим.

О возможных подходах к оплате МГИ и таргетной терапии и о путях решения проблемы перерасхода средств рассказала доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Нурия Мусина.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

В большинстве стран, сообщила она, обязательным условием финансирования МГИ является комплексная оценка и молекулярно-генетического теста, и соответствующего ему препарата. Основным компонентом комплексной оценки служит оценка экономических последствий (затратная эффективность и влияние на бюджет). Затратная эффективность показывает, сколько денег необходимо потратить на достижение дополнительной единицы эффекта. Например, в Великобритании технология включается в систему возмещения, если на год сохраненной качественной жизни тратится не более 20 тыс. фунтов-стерлингов.

Анализ влияния на бюджет необходим для понимания приемлемости технологии для ограниченного бюджета системы здравоохранения. Технология может обладать выраженной затратной эффективностью (год сохранённой жизни потребует малых трат), но общее количество пациентов или стоимость теста такова, что у государства попросту нет таких средств. Положительное решение принимается, если методика оказывается не только затратно-эффективной, но и приемлемой для бюджета.

И здесь возникает вопрос — как оценить затратную эффективность и теста, и препарата? Если методика подсчета трат очевидна, то с определением эффективности препарата и теста могут возникнуть затруднения. В качестве критериев эффективности должны использоваться конечные исходы — годы сохраненной жизни и годы сохраненной качественной жизни после применения таргетной терапии, назначаемой по результатам теста. Необходимо выявить, насколько лекарство продлевает жизнь пациента, какова клиническая валидность и клиническая польза теста. «Нужно не только определить мутацию, важно понимать, как она влияет на конечный исход — намного ли дольше проживет пациент», — пояснила Н. Мусина.

Такие данные можно получить из рандомизированных клинических испытаний, причем рандомизация должна касаться и теста, и лекарственного препарата. Если препарат оказался затратно-эффективным даже без применения теста, необходимо лишь финансирование препарата — в тесте нет необходимости. Препарат может обладать затратной эффективностью, однако с проведением теста его экономическая эффективность увеличивается, то есть существует популяция онкобольных, где наибольшая эффективность достигается при выявлении мутации и подбора соответствующей терапии. При ограниченном бюджете врач сможет проводить тестирование и выделить группу пациентов, у которых наиболее целесообразно назначение таргетного препарата.

Если препарат обладает затратной эффективностью только при наличии теста на онко-маркер, исследования безусловно необходимы. И, наконец, если препарат не является затратно-эффективным ни в каком случае, тратить деньги ни на препарат, ни на тестирование не имеет смыла.

До недавнего времени таргетный препарат и сопутствующий тест (тест, необходимый для назначения препарата) появлялись на рынке одновременно, более того, тест специально разрабатывался под конкретное лекарство. В настоящее время на рынок выходят несколько тестов, исследующих одну и ту же мутацию. Перед плательщиком встает вопрос, какой из тестов выбрать, так как дешевый тест может обладать низкой чувствительностью и специфичностью, что, в конечном счете, ведет к росту расходов и снижению эффективности. В этом случае приходится экстрагировать все данные проведенных клинических исследований, создавать клинико-экономическую модель, оценивать маршрутизацию пациентов, а также исходы лечения, то есть учитывать долгосрочные последствия.

Ключевое значение при таких анализах имеет соотношение стоимости теста и его эффективности (чувствительности и специфичности). При низкой чувствительности наблюдается большое количество ложноотрицательных результатов, которые приводят к неправильным назначениям терапии, ухудшению здоровья больного и, соответственно, к увеличению дальнейших расходов на лечение. При низкой специфичности наблюдается много ложноположительных результатов, которые, напротив, приводят к ненужным расходам на дорогостоящие таргетные препараты. При этом только если тесты обладают одинаковой чувствительностью и специфичностью, выбирается более дешевый вариант.

Финансирование и оценка комплексного геномного профилирования

Н. Мусина отметила, что преимущества этого метода исследований очевидны — анализируя одновременно более 300 генов, оно дает полную картину всех клинически значимых мутаций и определяет все виды геномных альтераций. Метод можно применять даже в том случае, когда локация опухоли неизвестна. К сожалению, государственные структуры финансируют его неохотно как в РФ, так и в зарубежных странах. Причина этому — высокая стоимость. Кроме того, у комплексного геномного профилирования ограничены данные о клинической пользе, так как долгосрочные эффекты последующей терапии прослеживаются весьма плохо. Это связано с тем, что в ходе комплексного геномного профилирования выявляется множество мутаций, после чего назначаются комбинации таргетных препаратов. Это затрудняет как клиническую, так и клинико-экономическую оценку, и в этом случае собрать объективные данные для принятия решения о финансировании очень трудно.

Наконец, комплексное геномное профилирование может создать этические проблемы, связанные с доступностью таргетной терапии — мутация выявлена, но препарат для ее лечения либо не включен в ЖНВЛП, либо не зарегистрирован в РФ, либо в соответствии с клиническими рекомендациями включен во вторую или третью линию терапии.

Исследования по клинико-экономической оценке комплексного геномного профилирования в мировой практике встречаются довольно редко, чаще используется анализ его влияния на бюджет. Как пример, можно привести исследование, проведенное в США, в котором сравнивалось комплексное геномное профилирование на все мутации в начале лечения с последовательными тестами на разные мутации. Исследование показало, что новое комплексное геномное профилирование позволяет сократить время постановки диагноза и начать более раннюю терапию. «К сожалению, — добавила Н. Мусина, — переносить эти данные на нашу систему мы не можем. У нас другие реалии здравоохранения».

Чтобы эффективно расходовать средства на молекулярно-генетические исследования в России, нужно разработать систему клинико-экономической оценки сопутствующих диагностических тестов. Кроме того, так же как в РФ существует единый перечень ЖНВЛП, необходимо формировать перечень финансируемых в рамках ОМС сопутствующих тестов. Для формирования этого перечня необходимо проводить комплексную оценку теста и таргетного препарата при включении в перечень ЖНВЛП нового таргетного препарата и проводить комплексную оценку нового теста в сравнении с уже финансируемыми государством тестами, направленными на одну и ту же мутацию. При внедрении в клиническую практику комплексного геномного профилирования эксперт считает нужным использовать такие инновационные модели государственного финансирования как риск-шеринг, где комплексное геномное профилирование будет рассматриваться вместе с соответствующей лекарственной терапией. «Впрочем, — заметила Н. Мусина, — молекулярно-генетические исследования вряд ли будут финансироваться по риск-шеринговым моделям в ближайшее время — в нашей стране эти схемы пока не работают».

telegram protivrakaru
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все