Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
15 апреля 2021
187

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Автор: Факультет Медицинского Права

Качественная и достоверная диагностика заболеваний является главной задачей современной медицины. От нее зависит тактика лечения пациента, эффективность расходования ресурсов и юридическая безопасность врача.

Основной группой диагностических методов в онкологии в настоящее время являются молекулярно-генетические исследования (МГИ), которые позволяют наиболее точно подобрать тергетную терапию для пациента. Однако, несмотря на свою очевидную эффективность, они, по словам президента Фонда «Вместе против рака» Баходура Камолова, остаются малодоступными для широкого круга пациентов, что связано с дефицитом морфологов и молекулярных онкологов, а также отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Кроме того, процесс введения МГИ в рутинную онкологию тормозится тарифами ОМС, не соответствующими стандартам, и слабым правовым регулированием.

Свое мнение Б. Камолов озвучил на всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», где представители различных профильных структур обсуждали проблемы внедрения данных исследований в рутинную практику онкологов.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Минздрава Инна Железнякова информировала участников конференции, что молекулярно-генетические исследования на сегодняшний день гарантированы для всех пациентов. «Явных препятствий для осуществления МГИ, в том числе и в рамках межтерриториальных расчетов, нет, все системы работают», — подчеркнула она. Однако некоторые сложности все же остались.

МГИ в программе госгарантий – достижения и подводные камни

Как рассказала И. Железнякова, молекулярно-генетические исследования, цель которых — диагностика онкологических заболеваний, были погружены в программу госгарантий всего год назад. Тогда дополнительное финансирование составило 1,84 млрд рублей. Уже в 2021 году эта сумма была увеличена до 2,045 млрд рублей. В 2021 году изменился подход к определению единицы исследования с комплекса исследований в 2020 году на один тест в 2021 году. Соответственно, стоимость одного исследования снизилась с 15 тыс. до 9,8 тыс. рублей, объёмный норматив увеличился пропорционально снижению цены.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Эти исследования не включаются в подушевой норматив финансирования — И. Железнякова подчеркнула, что в любом случае на МГИ в амбулаторных условиях нужно устанавливать отдельные тарифы, так как норматив, заложенный в программу госгарантий, установлен только для медпомощи в амбулаторных условиях. Исследования, проведённые в стационаре, оплачиваются в составе тарифа по КСГ. «При этом больницы могут и должны выполнять молекулярно-генетические исследования, если пациенту не может быть осуществлён забор материала в иных условиях, — пояснила И. Железнякова. — Но при этом в рамках тарифа по клинико-статистическим группам дополнительной оплаты за это не предусмотрено. МГИ не являются ценообразующим элементом при формировании КСГ в стационарных условиях».

Но в условиях дневного стационара в этом году, как и в 2020 году выделена отдельная клинико-статистическая группа, которая включает и взятие биопсии, и проведение полного комплекса МГИ, а также иммуногистохимических исследований — возможность оплаты услуг в этом случае сохраняется.

Разумеется, нормативы, отраженные в программе госгарантий, остаются нормативами. Тарифы в субъектах устанавливаются самостоятельно, и просчитываются исходя из специфики региона, хотя это и порождает сложности в межтерриториальных расчетах, прежде всего связанные с оплатой доставки диагностического материала. Средний норматив финансовых затрат рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции для данного вида опухоли и включает расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки диагностического материала к месту исследования и расходы на хранение образца. Услуга оплачивается по тарифу региона, где расположена организация, проводившая исследования, при этом медики другого региона, осуществлявшие забор и доставку образца, не получают вообще никакой оплаты. По мнению И. Железняковой, в данной ситуации целесообразно поручить доставку организации, проводящей МГИ. При этом местный территориальный фонд должен устанавливать тарифы, включающие доставку. Тарифы должны быть максимально дифференцированы в зависимости от удалённости региона, откуда доставляется материал.

Одной из сложностей введения МГИ в повсеместную практику является ощутимая разница тарифных соглашений регионов. Это связано с тем, что во многих субъектах РФ молекулярно-генетические исследования выполняются не в полных объемах. Там, где проводится полный спектр исследований, тарифы рассчитаны детально, их определение относится к полномочиям регионов. В других субъектах тариф установлен только на одно-два исследования — остальные тесты малодоступны. Регионам с неразвитой службой МГИ сложно рассчитать их стоимость, и тарифы просто соответствуют нормативам программы госгарантий. Но даже в регионах, где стоимость услуг просчитана детально, разница в оплате одних и тех же исследований весьма существенна. Это связано с тем, что на федеральном уровне до сих пор нет просчитанной тарификации.

Также, если закупка МГИ будет осуществляться по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», скорее всего, закупочная стоимость не совпадёт с тарифом, установленным в этом регионе. В этом случае, как опасаются организации, дифференциация может быть расценена как незаконное обогащение.

Еще одна проблема возникла в связи с появлением 17 референс-центров, в функции которых входит проведение экспертных молекулярно-генетических исследований. Такие центры могут готовить предложения по совершенствованию МГИ в регионах, что позволит усовершенствовать систему и сделать ее более доступной для населения. Однако до сих пор непонятно, как будет оплачиваться работа этих центров, особенно в части оказания телемедицинских услуг, которые включены в подушевой норматив финансирования. При этом установить отдельный тариф только для референс-центра невозможно.

По мнению И. Железняковой, эти вопросы можно решить. Прежде всего необходимо разработать рекомендации по установлению тарифов на федеральном уровне, а в тарифах на стационарную помощь следует предусмотреть возмещение затрат на проведение МГИ.

Для решения проблемы транспортировки биоматериала необходимо включить в норматив его забор. В этом случае структура, проводящая МГИ, получит оплату не только за проведение исследования, но и за взятие материала, а далее просто передаст эти средства субподрядчику в качестве оплаты услуг по забору проб. Еще один путь получения выплат за транспортировку материала — установление отдельных тарифов на эту услугу.

В рамках финансирования работы референс-центров необходимо предоставить возможность медорганизациям заключать договоры по оплате услуг в рамках межучережденческих расчетов. «МГИ можно вообще централизовать в федеральных референс-центрах, — заявила И. Железнякова, — в этом случае оплата услуг будет аналогична оплате специализированной медпомощи в федеральных организациях. Думаю, этот вид помощи может стать централизованным. Вводить его по всем регионам в полном объеме нет необходимости».

Клинические рекомендации с точки зрения экономиста

По словам доцента кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Юлии Ледовских, существует явная, хотя и не определённая законодательно взаимосвязь между способами оплаты медпомощи и клиническими рекомендациями. Это хорошо видно на примере профиля «онкология», где с 2018 года оплата медпомощи дифференцирована по схемам химиотерапии. Такой подход был апробирован с использованием методологии, основанной на формировании так называемых «стандартизированных модулях», которые позволяют оцифровать методы лечения, описанные в клинических рекомендациях, представить их в виде таблиц с указанием медицинских услуг и лекарственных препаратов. В этом случае можно формализовать объём медицинской помощи в рамках случая оказания.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Разумеется, уточнила Ю. Ледовских, невозможно оцифровать и просчитать клинические рекомендации, представленные в виде текста, — информация должна быть структурирована в форме таблиц. В этом случае можно определить цифровые значения разных элементов, равно как и вероятность их использования в онкотерапии. В частности, расчёт вероятности выявления тех или иных клинических случаев позволит рассчитать возможность использования стандартизированных модулей в онкологии, а следовательно, потребность в ресурсах как в натуральных, так и в финансовых единицах. «Появится материал, с которым могут работать экономисты, — отметила эксперт. — Если в клинических рекомендациях описано проведение МГИ для определенных клинических ситуаций, то мы получим возможность просчитать потребность в этих исследованиях для определённого пула пациентов».

Финальной стадией этого процесса является формирование стандарта. Для сохранения его преемственности с клиническими рекомендациями процесс разделен на этапы, каждый из которых строго регламентирован. Сначала главные внештатные специалисты или их представители вместе со специалистами центра экспертизы формируют стандартизированные модули для методов диагностики и лечения и математическую модель (Методические рекомендации по разработке стандартов медицинской помощи опубликованы на сайте центра экспертизы). Затем они подвергаются проверке, которая проходит в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи». Далее материалы направляется главным внештатным специалистам (или их представителям) на согласование. Только после согласования всех модулей формируется стандарт медицинской помощи.

«К сожалению, такие проекты стандартов медицинской помощи могут быть не всегда понятны клиницистам, — заметила Ю. Ледовских, — врачи не всегда имеют возможность проследить процесс движения пациента по всей клинической рекомендации — от начала до конца терапии. Лечение онкологического заболевания — длительный процесс, занимающий годы, тем не менее все этапы лечения заболевания отражаются в клинической рекомендации, и объем медицинской помощи будет заметно различаться в зависимости от сроков, что связано как с изменениями методов лечения, так и с изменением количества случаев обращения пациента за помощью». В математической модели отражается вероятность появления рецидивов или прогрессирование заболевания, что помогает просчитать объём медицинской помощи на усредненный пациенто-год, при этом стандарт не регламентирует, какие виды терапии будут проведены в стационаре, а какие — амбулаторно, так как это может разнится от субъекта к субъекту РФ. В частности, при оплате лекарственной терапии регионы самостоятельно распределяют финансирование между средствами ОМС и средствами своего бюджета, и в этом случае они могут опираться на данные, представленные в стандартах медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями.

Тем не менее, отметила Юлия Анатольевна, существует несколько «подводных камней», мешающих напрямую связать способы оплаты медпомощи с клиническими рекомендациями. Прежде всего в стандарты медицинской помощи не включаются препараты off-label. Кроме того, что не менее важно, стандарт не равен тарифу на оплату. «То, что формируется в процессе разработки стандартов, может быть использовано для формирования предложений по совершенствованию способов оплаты, но это не значит, что все это будет отражено в тарифе», — уточнила эксперт.

Впрочем, главная проблема, касающаяся МГИ, равно как и других медицинских услуг — зависимость стандартов медицинской помощи от номенклатуры. В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» клинические рекомендации формируются тезисно, так как информацию врач должен получать быстро и в доступной форме, чтобы не тратить лишнее время на выбор правильной тактики лечения. Однако если тезис-рекомендация описывает медицинское вмешательство, не предусмотренное номенклатурой, оно не может быть включено в стандартизированный модуль, а соответственно, и в стандарт медицинской помощи. Возможность внесения МГИ в номенклатуру, в частности, связана с регистрацией медицинских изделий, необходимых для проведения исследований.

В 2017 году, в самом начале работы по профилю «онкология», была сделана попытка оцифровать клинические рекомендации для расчета финансовой потребности в оказании медицинской помощи. Работа велась в соответствии с действующей номенклатурой, и довольно быстро выяснилось, что внести в расчеты исследования, описанные в клинических рекомендациях, невозможно, хотя они были необходимы для правильного назначения лекарственных препаратов. Это противоречие послужило толчком к тому, чтобы переутвердить номенклатуру, внести туда МГИ и просчитать затраты на использование тергетных лекарств в терапии онкозаболеваний.

Вице-президент Фонда «Вместе против рака» Полина Габай возразила, что некоторые наборы реагентов, прошедшие регистрацию в 2020-2021 году, так и не попали под действие приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», поскольку молекулярно-генетические исследования, проводимые с использованием этих реагентов, в номенклатуре отсутствуют. По ее словам, в основу приказа положены разные критерии, а в части МГИ номенклатура вообще выстроена по разным принципам. «Где-то указаны методы, где-то — материал, — пояснила П. Габай. — Никакой единой системы нет, и если не проработать это направление, МГИ так и не войдет в стандарты медицинской помощи».

Юлия Ледовских пояснила, что приказ № 804н действительно не систематизирован, однако в настоящее время Центр экспертизы занимается выработкой единообразия принципов классификации медуслуг. Что касается медизделий, необходимых для проведения медицинских услуг, которые регистрировались в 2020-2021 году, то они попросту не успели попасть в номенклатуру. Между регистрацией медицинских изделий и внесением изменений в номенклатуру проходит некоторое время — такая номенклатура медицинских услуг утверждается приказом, и отставания неизбежны. Другое дело, что ряд медико-генетических исследований вообще не включен в приказ № 804н.

Впрочем, заключила Ю. Ледовских, на сегодняшний день процедура по подаче предложений для включения медицинских услуг в номенклатуру вполне прозрачна. Единственным препятствием включения сюда молекулярно-генетических исследований является отсутствие зарегистрированных расходных материалов для проведения данной медицинской услуги.

МГИ и таргетная терапия – можно ли сэкономить?

Еще один экономический барьер для МГИ связан с отсутствием системы комплексной оценки медизделий для лабораторной диагностики, которая позволила бы формировать их ограничительные перечни и списки в целях государственного финансирования, как это происходит с лекарственными препаратами. Этот барьер может серьезно снизить эффективность расходов средств системы здравоохранения.

Персонализированная медицина должна в долгосрочной перспективе привести к снижению стоимости лечения (будут исключены траты на коррекцию побочных эффектов). Однако на сегодняшний день адресное лечение онкобольных обходится крайне дорого, что связано с высокой ценой таргетных препаратов, направленных на терапию узкой популяции пациентов. В принципе возможна ситуация, при которой интенсивное развитие этого направления приведет к нарушению финансовой устойчивости системы здравоохранения. Проще говоря, лечение таргетными препаратами станет слишком дорогим.

О возможных подходах к оплате МГИ и таргетной терапии и о путях решения проблемы перерасхода средств рассказала доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Нурия Мусина.

Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

В большинстве стран, сообщила она, обязательным условием финансирования МГИ является комплексная оценка и молекулярно-генетического теста, и соответствующего ему препарата. Основным компонентом комплексной оценки служит оценка экономических последствий (затратная эффективность и влияние на бюджет). Затратная эффективность показывает, сколько денег необходимо потратить на достижение дополнительной единицы эффекта. Например, в Великобритании технология включается в систему возмещения, если на год сохраненной качественной жизни тратится не более 20 тыс. фунтов-стерлингов.

Анализ влияния на бюджет необходим для понимания приемлемости технологии для ограниченного бюджета системы здравоохранения. Технология может обладать выраженной затратной эффективностью (год сохранённой жизни потребует малых трат), но общее количество пациентов или стоимость теста такова, что у государства попросту нет таких средств. Положительное решение принимается, если методика оказывается не только затратно-эффективной, но и приемлемой для бюджета.

И здесь возникает вопрос — как оценить затратную эффективность и теста, и препарата? Если методика подсчета трат очевидна, то с определением эффективности препарата и теста могут возникнуть затруднения. В качестве критериев эффективности должны использоваться конечные исходы — годы сохраненной жизни и годы сохраненной качественной жизни после применения таргетной терапии, назначаемой по результатам теста. Необходимо выявить, насколько лекарство продлевает жизнь пациента, какова клиническая валидность и клиническая польза теста. «Нужно не только определить мутацию, важно понимать, как она влияет на конечный исход — намного ли дольше проживет пациент», — пояснила Н. Мусина.

Такие данные можно получить из рандомизированных клинических испытаний, причем рандомизация должна касаться и теста, и лекарственного препарата. Если препарат оказался затратно-эффективным даже без применения теста, необходимо лишь финансирование препарата — в тесте нет необходимости. Препарат может обладать затратной эффективностью, однако с проведением теста его экономическая эффективность увеличивается, то есть существует популяция онкобольных, где наибольшая эффективность достигается при выявлении мутации и подбора соответствующей терапии. При ограниченном бюджете врач сможет проводить тестирование и выделить группу пациентов, у которых наиболее целесообразно назначение таргетного препарата.

Если препарат обладает затратной эффективностью только при наличии теста на онко-маркер, исследования безусловно необходимы. И, наконец, если препарат не является затратно-эффективным ни в каком случае, тратить деньги ни на препарат, ни на тестирование не имеет смыла.

До недавнего времени таргетный препарат и сопутствующий тест (тест, необходимый для назначения препарата) появлялись на рынке одновременно, более того, тест специально разрабатывался под конкретное лекарство. В настоящее время на рынок выходят несколько тестов, исследующих одну и ту же мутацию. Перед плательщиком встает вопрос, какой из тестов выбрать, так как дешевый тест может обладать низкой чувствительностью и специфичностью, что, в конечном счете, ведет к росту расходов и снижению эффективности. В этом случае приходится экстрагировать все данные проведенных клинических исследований, создавать клинико-экономическую модель, оценивать маршрутизацию пациентов, а также исходы лечения, то есть учитывать долгосрочные последствия.

Ключевое значение при таких анализах имеет соотношение стоимости теста и его эффективности (чувствительности и специфичности). При низкой чувствительности наблюдается большое количество ложноотрицательных результатов, которые приводят к неправильным назначениям терапии, ухудшению здоровья больного и, соответственно, к увеличению дальнейших расходов на лечение. При низкой специфичности наблюдается много ложноположительных результатов, которые, напротив, приводят к ненужным расходам на дорогостоящие таргетные препараты. При этом только если тесты обладают одинаковой чувствительностью и специфичностью, выбирается более дешевый вариант.

Финансирование и оценка комплексного геномного профилирования

Н. Мусина отметила, что преимущества этого метода исследований очевидны — анализируя одновременно более 300 генов, оно дает полную картину всех клинически значимых мутаций и определяет все виды геномных альтераций. Метод можно применять даже в том случае, когда локация опухоли неизвестна. К сожалению, государственные структуры финансируют его неохотно как в РФ, так и в зарубежных странах. Причина этому — высокая стоимость. Кроме того, у комплексного геномного профилирования ограничены данные о клинической пользе, так как долгосрочные эффекты последующей терапии прослеживаются весьма плохо. Это связано с тем, что в ходе комплексного геномного профилирования выявляется множество мутаций, после чего назначаются комбинации таргетных препаратов. Это затрудняет как клиническую, так и клинико-экономическую оценку, и в этом случае собрать объективные данные для принятия решения о финансировании очень трудно.

Наконец, комплексное геномное профилирование может создать этические проблемы, связанные с доступностью таргетной терапии — мутация выявлена, но препарат для ее лечения либо не включен в ЖНВЛП, либо не зарегистрирован в РФ, либо в соответствии с клиническими рекомендациями включен во вторую или третью линию терапии.

Исследования по клинико-экономической оценке комплексного геномного профилирования в мировой практике встречаются довольно редко, чаще используется анализ его влияния на бюджет. Как пример, можно привести исследование, проведенное в США, в котором сравнивалось комплексное геномное профилирование на все мутации в начале лечения с последовательными тестами на разные мутации. Исследование показало, что новое комплексное геномное профилирование позволяет сократить время постановки диагноза и начать более раннюю терапию. «К сожалению, — добавила Н. Мусина, — переносить эти данные на нашу систему мы не можем. У нас другие реалии здравоохранения».

Чтобы эффективно расходовать средства на молекулярно-генетические исследования в России, нужно разработать систему клинико-экономической оценки сопутствующих диагностических тестов. Кроме того, так же как в РФ существует единый перечень ЖНВЛП, необходимо формировать перечень финансируемых в рамках ОМС сопутствующих тестов. Для формирования этого перечня необходимо проводить комплексную оценку теста и таргетного препарата при включении в перечень ЖНВЛП нового таргетного препарата и проводить комплексную оценку нового теста в сравнении с уже финансируемыми государством тестами, направленными на одну и ту же мутацию. При внедрении в клиническую практику комплексного геномного профилирования эксперт считает нужным использовать такие инновационные модели государственного финансирования как риск-шеринг, где комплексное геномное профилирование будет рассматриваться вместе с соответствующей лекарственной терапией. «Впрочем, — заметила Н. Мусина, — молекулярно-генетические исследования вряд ли будут финансироваться по риск-шеринговым моделям в ближайшее время — в нашей стране эти схемы пока не работают».

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ледовских Юлия Анатольевна
Ледовских Юлия Анатольевна
начальник отдела методического обеспечения стандартизации ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все