Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Во все нетяжкие: снизится ли число уголовных дел против врачей

/

Оплата перелета к месту лечения: почему НКО вынуждены открывать сборы на дорогу

/

Завершился XIX Ежегодный конгресс РООУ — один из самых масштабных профессиональных мероприятий в области отечественной онкоурологии

/

Проблемы и пути решения в сопроводительной терапии онкологических пациентов

/

Вице-президент Фонда «Вместе против рака» Полина Габай ответила на вопросы врачей сообщества «Врачи РФ»

/

Судебная практика «исключила» оплату обучения немедицинского персонала из структуры тарифа ОМС

/

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/
Исследования
29 декабря 2021
2869

Рак предстательной железы: как лечить, чтобы навсегда забыть?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Рак предстательной железы: как лечить, чтобы навсегда забыть?
Вместе с ведущими экспертами пробуем разобраться, нужна ли расширенная тазовая лимфаденэктомия при раке предстательной железы.

На авторитетном англоязычном веб-ресурсе Medscape для врачей и других специалистов сферы здравоохранения вышла статья, наделавшая много шума в профессиональном сообществе. По сути, встал вопрос о пересмотре всех ныне действующих стандартов лечения рака предстательной железы (РПЖ).

Рак прогрессирует во всем мире

Рак предстательной железы – одно из наиболее распространенных злокачественных новообразований у мужчин. Ежегодно в мире выявляется свыше 400 тыс. случаев этой патологии. В ряде стран в структуре онкологической заболеваемости он занимает лидирующие позиции.

Согласно данным общемировой статистики, РПЖ регистрируется более чем у 1 млн мужчин ежегодно и является причиной почти 10 % смертей от рака. В США РПЖ является 2-й по частоте причиной смерти от злокачественных новообразований.

В России заболеваемость РПЖ занимает лидирующие позиции, от него страдает около 6 % мужского населения. У мужчин старше 60 лет это наиболее часто встречающееся злокачественное новообразование. Особенность РПЖ в России и других странах СНГ – высокая частота поздней диагностики, когда опухоль диагностируют на III–IV стадии, в то время как успех лечения зависит в первую очередь от раннего выявления этой патологии.

Зачем удалять лимфоузлы?

На сегодняшний день главным методом лечения РПЖ на ранних стадиях является радикальная простатэктомия – удаление предстательной железы вместе с семенными пузырьками. Часто также применяется тазовая лимфаденэктомия, или лимфодиссекция  – удаление группы регионарных лимфоузлов.

Зачем это делается? Считается, что при злокачественных опухолях высок риск диссеминации опухолевых клеток с током лимфы в лимфатический узел, что ведет к формированию нового опухолевого очага – так называемое лимфогенное метастазирование. Чтобы предупредить дальнейшее прогрессирование опухолевого процесса, проводится регионарная лимфаденэктомия – удаление группы лимфоузлов.

«Почему именно лимфатические узлы так волнуют онкологов? – рассуждает д.м.н. Кирилл Нюшко, ведущий научный сотрудник Института урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина. – Дело в том, что у пациентов с промежуточным риском вероятность развития опухолевого процесса в лимфоузлах достигает 10–15 %, а у больных с высоким риском прогрессирования, согласно современным данным, такая вероятность может достигать 60 %. Это очень много, поэтому, согласно действующим стандартам, в таких случаях требуется удаление лимфоузлов».

Онкология прогрессирует

Онкоурологи констатируют: все чаще им приходится видеть молодых пациентов, у которых наблюдается высокий риск прогрессирования заболевания. Это связано с поздней диагностикой РПЖ: далеко не все мужчины определяют уровень ПСА, многие даже не знают, что это такое и зачем это нужно. Однако количество онкологических заболеваний растет и помимо этого.

На сегодняшний день в зависимости от результатов ПСА, биопсии и других предоперационных исследований всех пациентов с РПЖ делят на тех, кто относится к высокой и низкой группам риска наличия метастазов в регионарных лимфоузлах.

Считается, что пациенты из второй группы имеют такой риск ниже 5 %. «Им лимфаденэктомия вообще не нужна, и мы ее обычно не выполняем, – говорит чл.-корр. РАН Всеволод Матвеев, заместитель директора НМИЦ им. Н.Н. Блохина по научной и инновационной работе. – А пациентам с высоким риском метастазов, выше 5 %, если и выполнять лимфаденэктомию, то именно расширенную, потому что при обычной лимфаденэктомии мы пропускаем 50 % метастазов. Таким образом, имеет смысл только расширенная лимфаденэктомия. Это действующий стандарт на сегодняшний день».

Лимфоузлы уточнят стадию рака

Однако не все так просто и однозначно. Встречаются спорные и неоднозначные случаи, когда все зависит от конкретной ситуации и состояния пациента. «Есть очень пожилые пациенты, для которых любое осложнение может стать фатальным, – делится опытом Всеволод Матвеев. – Бывают пациенты, у которых в малом тазу выражены спаечные процессы после травм, переломов, предыдущих операций, и эта процедура может усугубить их состояние. Тогда на весы встает риск развития осложнений и лимфодиссекция, которая может ничего не дать. Тут решение принимает врач».

Однако главная трудность даже не в этом. Дело в том, что на сегодняшний день не существует четких показаний для расширенной тазовой лимфаденэктомии при РПЖ, как нет и четких представлений о том, кому именно необходимо ее делать. Для всех врачей бесспорно одно: именно это хирургическое вмешательство является лучшим способом стадирования, т. е. определения стадии заболевания по состоянию лимфатических узлов.

По сравнению со стандартной, расширенная тазовая лимфаденэктомия, при которой удаляется большее количество лимфоузлов из большего числа анатомических зон, выявляет больше метастазов и соответственно обеспечивает более точное стадирование. «Но влияет ли это на отдаленные результаты лечения и конкретно на выживаемость пациентов, остается непонятным, – подводит итог Всеволод Матвеев. – Убедительных данных у нас нет, поэтому вопрос остается открытым».

А если не влияет, возникает вопрос, зачем это делать? Ведь эта процедура увеличивает количество негативных последствий, осложнений радикальной простатэктомии. Чаще всего это лимфоцеле, лимфокисты, отеки нижних конечностей. Это удлиняет послеоперационный период, усложняет реабилитацию. Поэтому далеко не все выполняют лимфаденэктомию из-за боязни этих осложнений.

Что говорят исследования?

Исследований, которые пролили бы свет на эту ситуацию, пока недостаточно. Единственное рандомизированное исследование было проведено в Memorial Sloan Kettering Cancer Center в Нью-Йорке – онкоцентре, который занимается лечением и изучением рака в США. В ходе этого исследования было проведено сравнение результатов обычной и расширенной тазовой лимфаденэктомии при раке ПЖ.

Именно результаты этого исследования и обсуждаются в приведенной выше статье. Ученые задались вопросом, дает ли преимущество расширенная тазовая лимфаденэктомия по сравнению со стандартной при РПЖ. Приводятся данные исследований, в результате которых «не обнаружено существенной разницы в частоте биохимического рецидива между испытуемыми группами».

Встает логичный вопрос: нужно ли делать расширенную лимфаденэктомию, если разница не прослеживается? А нужно ли делать эту весьма инвазивную процедуру вообще?

Исследование некорректно

«Однако у меня и моих коллег много вопросов к этому исследованию, – говорит Кирилл Нюшко. – Дело в том, что разница в среднем количестве удаляемых лимфоузлов в первой и второй группах была весьма незначительной. При стандартной лимфаденэктомии удаляли в среднем 12 лимфоузлов, а при расширенной – 14. Это говорит о том, что во всех группах больных выполнялся примерно один и тот же объем лимфодиссекции, и поэтому сравнивать результаты этих исследований некорректно».

В комментарии, посвященном обоим исследованиям, редакторы журнала похвалили исследователей за их усилия по решению важного клинического вопроса, ведь «ранее проспективных рандомизированных исследований по этой теме не существовало», однако отметили, что «до тех пор, пока не будут представлены зрелые результаты по жестким конечным точкам, вопрос остается открытым».

Одна из главных проблем заключается в том, что у большинства пациентов в обоих исследованиях был рак низкого или среднего риска, а от расширенной лимфаденэктомии выигрывают в первую очередь пациенты группы высокого риска. Редакторы призвали к проведению последующего исследования, в котором сравнение было бы проведено именно в такой группе.

Еще одно ограничение текущих исследований – использование биохимического рецидива в качестве основной конечной точки, в то время как, по мнению редакторов, «первичной конечной точкой должна быть выживаемость без метастазов».

Запущенные случаи

«Для меня нет вопросов, нужна ли лимфаденэктомия в принципе, – говорит Кирилл Нюшко. – С моей точки зрения, в ряде случаев она необходима. Я регулярно сталкиваюсь с запущенными случаями РПЖ в результате неадекватно проведенных операций, когда пациент приходит к нам через три месяца после простатэктомии с очень высоким уровнем ПСА. Впоследствии мы  обнаруживаем лимфоузлы, не удаленные во время операции. Поэтому я выступаю за проведение расширенной тазовой лимфаденэктомии в случае высокого риска развития рецидивов, независимо от результатов исследований».

Но при этом мы должны помнить о том, что примерно в 20 % случаев возникают ошибки на этапе дооперационного обследования, подчеркивает Кирилл Нюшко. Как тут быть? Однозначного ответа на этот вопрос нет, но обычно врачи склоняются к тому, чтобы не выполнять сразу расширенную лимфаденэктомию, если признаки прогрессирования болезни отсутствуют.

«Если мы не видим данных о поражении лимфатических узлов, то предпочитаем понаблюдать за пациентом, контролируя у него уровень ПСА и другие показатели, – говорит Кирилл Нюшко. – Если ПСА повышен через месяц после операции, мы проводим ряд необходимых тестов и в случае выявления пораженного лимфоузла возвращаемся к вопросу дополнительного лечения».

Требуются новые исследования

Таким образом, у специалистов сегодня есть четкие протоколы лечения РПЖ с применением расширенной тазовой лимфаденэктомии в случае высокого риска  прогрессирования болезни. Все сходятся во мнении, что эта процедура необходима для уточнения вопроса, как далеко зашло заболевание, однако нет единодушия в том, нужна ли эта процедура вообще, повлияет ли она на исход лечения или только осложнит послеоперационную реабилитацию. Очевидно, что для ответа на этот вопрос нужны новые научные исследования.

По словам Всеволода Матвеева, сейчас той же научной группой инициировано новое исследование, в ходе которого будет проведено сравнение результатов расширенной лимфодиссекции против отсутствия таковой вообще для пациентов из разных групп риска. Таким образом будет получена объективная информация о том, как эта процедура влияет на ход безрецидивного течения болезни. Специалисты надеются, что это исследование даст более четкий и понятный ответ на вопросы, которые сегодня тревожат онкоурологов и пациентов.

telegram protivrakaru
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Александр
Александр
1 год назад

Интересно

Актуальное
все