Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Исследования
29 декабря 2021
1122

Рак предстательной железы: как лечить, чтобы навсегда забыть?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Рак предстательной железы: как лечить, чтобы навсегда забыть?
Вместе с ведущими экспертами пробуем разобраться, нужна ли расширенная тазовая лимфаденэктомия при раке предстательной железы.

На авторитетном англоязычном веб-ресурсе Medscape для врачей и других специалистов сферы здравоохранения вышла статья, наделавшая много шума в профессиональном сообществе. По сути, встал вопрос о пересмотре всех ныне действующих стандартов лечения рака предстательной железы (РПЖ).

Рак прогрессирует во всем мире

Рак предстательной железы – одно из наиболее распространенных злокачественных новообразований у мужчин. Ежегодно в мире выявляется свыше 400 тыс. случаев этой патологии. В ряде стран в структуре онкологической заболеваемости он занимает лидирующие позиции.

Согласно данным общемировой статистики, РПЖ регистрируется более чем у 1 млн мужчин ежегодно и является причиной почти 10 % смертей от рака. В США РПЖ является 2-й по частоте причиной смерти от злокачественных новообразований.

В России заболеваемость РПЖ занимает лидирующие позиции, от него страдает около 6 % мужского населения. У мужчин старше 60 лет это наиболее часто встречающееся злокачественное новообразование. Особенность РПЖ в России и других странах СНГ – высокая частота поздней диагностики, когда опухоль диагностируют на III–IV стадии, в то время как успех лечения зависит в первую очередь от раннего выявления этой патологии.

Зачем удалять лимфоузлы?

На сегодняшний день главным методом лечения РПЖ на ранних стадиях является радикальная простатэктомия – удаление предстательной железы вместе с семенными пузырьками. Часто также применяется тазовая лимфаденэктомия, или лимфодиссекция  – удаление группы регионарных лимфоузлов.

Зачем это делается? Считается, что при злокачественных опухолях высок риск диссеминации опухолевых клеток с током лимфы в лимфатический узел, что ведет к формированию нового опухолевого очага – так называемое лимфогенное метастазирование. Чтобы предупредить дальнейшее прогрессирование опухолевого процесса, проводится регионарная лимфаденэктомия – удаление группы лимфоузлов.

«Почему именно лимфатические узлы так волнуют онкологов? – рассуждает д.м.н. Кирилл Нюшко, ведущий научный сотрудник Института урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина. – Дело в том, что у пациентов с промежуточным риском вероятность развития опухолевого процесса в лимфоузлах достигает 10–15 %, а у больных с высоким риском прогрессирования, согласно современным данным, такая вероятность может достигать 60 %. Это очень много, поэтому, согласно действующим стандартам, в таких случаях требуется удаление лимфоузлов».

Онкология прогрессирует

Онкоурологи констатируют: все чаще им приходится видеть молодых пациентов, у которых наблюдается высокий риск прогрессирования заболевания. Это связано с поздней диагностикой РПЖ: далеко не все мужчины определяют уровень ПСА, многие даже не знают, что это такое и зачем это нужно. Однако количество онкологических заболеваний растет и помимо этого.

На сегодняшний день в зависимости от результатов ПСА, биопсии и других предоперационных исследований всех пациентов с РПЖ делят на тех, кто относится к высокой и низкой группам риска наличия метастазов в регионарных лимфоузлах.

Считается, что пациенты из второй группы имеют такой риск ниже 5 %. «Им лимфаденэктомия вообще не нужна, и мы ее обычно не выполняем, – говорит чл.-корр. РАН Всеволод Матвеев, заместитель директора НМИЦ им. Н.Н. Блохина по научной и инновационной работе. – А пациентам с высоким риском метастазов, выше 5 %, если и выполнять лимфаденэктомию, то именно расширенную, потому что при обычной лимфаденэктомии мы пропускаем 50 % метастазов. Таким образом, имеет смысл только расширенная лимфаденэктомия. Это действующий стандарт на сегодняшний день».

Лимфоузлы уточнят стадию рака

Однако не все так просто и однозначно. Встречаются спорные и неоднозначные случаи, когда все зависит от конкретной ситуации и состояния пациента. «Есть очень пожилые пациенты, для которых любое осложнение может стать фатальным, – делится опытом Всеволод Матвеев. – Бывают пациенты, у которых в малом тазу выражены спаечные процессы после травм, переломов, предыдущих операций, и эта процедура может усугубить их состояние. Тогда на весы встает риск развития осложнений и лимфодиссекция, которая может ничего не дать. Тут решение принимает врач».

Однако главная трудность даже не в этом. Дело в том, что на сегодняшний день не существует четких показаний для расширенной тазовой лимфаденэктомии при РПЖ, как нет и четких представлений о том, кому именно необходимо ее делать. Для всех врачей бесспорно одно: именно это хирургическое вмешательство является лучшим способом стадирования, т. е. определения стадии заболевания по состоянию лимфатических узлов.

По сравнению со стандартной, расширенная тазовая лимфаденэктомия, при которой удаляется большее количество лимфоузлов из большего числа анатомических зон, выявляет больше метастазов и соответственно обеспечивает более точное стадирование. «Но влияет ли это на отдаленные результаты лечения и конкретно на выживаемость пациентов, остается непонятным, – подводит итог Всеволод Матвеев. – Убедительных данных у нас нет, поэтому вопрос остается открытым».

А если не влияет, возникает вопрос, зачем это делать? Ведь эта процедура увеличивает количество негативных последствий, осложнений радикальной простатэктомии. Чаще всего это лимфоцеле, лимфокисты, отеки нижних конечностей. Это удлиняет послеоперационный период, усложняет реабилитацию. Поэтому далеко не все выполняют лимфаденэктомию из-за боязни этих осложнений.

Что говорят исследования?

Исследований, которые пролили бы свет на эту ситуацию, пока недостаточно. Единственное рандомизированное исследование было проведено в Memorial Sloan Kettering Cancer Center в Нью-Йорке – онкоцентре, который занимается лечением и изучением рака в США. В ходе этого исследования было проведено сравнение результатов обычной и расширенной тазовой лимфаденэктомии при раке ПЖ.

Именно результаты этого исследования и обсуждаются в приведенной выше статье. Ученые задались вопросом, дает ли преимущество расширенная тазовая лимфаденэктомия по сравнению со стандартной при РПЖ. Приводятся данные исследований, в результате которых «не обнаружено существенной разницы в частоте биохимического рецидива между испытуемыми группами».

Встает логичный вопрос: нужно ли делать расширенную лимфаденэктомию, если разница не прослеживается? А нужно ли делать эту весьма инвазивную процедуру вообще?

Исследование некорректно

«Однако у меня и моих коллег много вопросов к этому исследованию, – говорит Кирилл Нюшко. – Дело в том, что разница в среднем количестве удаляемых лимфоузлов в первой и второй группах была весьма незначительной. При стандартной лимфаденэктомии удаляли в среднем 12 лимфоузлов, а при расширенной – 14. Это говорит о том, что во всех группах больных выполнялся примерно один и тот же объем лимфодиссекции, и поэтому сравнивать результаты этих исследований некорректно».

В комментарии, посвященном обоим исследованиям, редакторы журнала похвалили исследователей за их усилия по решению важного клинического вопроса, ведь «ранее проспективных рандомизированных исследований по этой теме не существовало», однако отметили, что «до тех пор, пока не будут представлены зрелые результаты по жестким конечным точкам, вопрос остается открытым».

Одна из главных проблем заключается в том, что у большинства пациентов в обоих исследованиях был рак низкого или среднего риска, а от расширенной лимфаденэктомии выигрывают в первую очередь пациенты группы высокого риска. Редакторы призвали к проведению последующего исследования, в котором сравнение было бы проведено именно в такой группе.

Еще одно ограничение текущих исследований – использование биохимического рецидива в качестве основной конечной точки, в то время как, по мнению редакторов, «первичной конечной точкой должна быть выживаемость без метастазов».

Запущенные случаи

«Для меня нет вопросов, нужна ли лимфаденэктомия в принципе, – говорит Кирилл Нюшко. – С моей точки зрения, в ряде случаев она необходима. Я регулярно сталкиваюсь с запущенными случаями РПЖ в результате неадекватно проведенных операций, когда пациент приходит к нам через три месяца после простатэктомии с очень высоким уровнем ПСА. Впоследствии мы  обнаруживаем лимфоузлы, не удаленные во время операции. Поэтому я выступаю за проведение расширенной тазовой лимфаденэктомии в случае высокого риска развития рецидивов, независимо от результатов исследований».

Но при этом мы должны помнить о том, что примерно в 20 % случаев возникают ошибки на этапе дооперационного обследования, подчеркивает Кирилл Нюшко. Как тут быть? Однозначного ответа на этот вопрос нет, но обычно врачи склоняются к тому, чтобы не выполнять сразу расширенную лимфаденэктомию, если признаки прогрессирования болезни отсутствуют.

«Если мы не видим данных о поражении лимфатических узлов, то предпочитаем понаблюдать за пациентом, контролируя у него уровень ПСА и другие показатели, – говорит Кирилл Нюшко. – Если ПСА повышен через месяц после операции, мы проводим ряд необходимых тестов и в случае выявления пораженного лимфоузла возвращаемся к вопросу дополнительного лечения».

Требуются новые исследования

Таким образом, у специалистов сегодня есть четкие протоколы лечения РПЖ с применением расширенной тазовой лимфаденэктомии в случае высокого риска  прогрессирования болезни. Все сходятся во мнении, что эта процедура необходима для уточнения вопроса, как далеко зашло заболевание, однако нет единодушия в том, нужна ли эта процедура вообще, повлияет ли она на исход лечения или только осложнит послеоперационную реабилитацию. Очевидно, что для ответа на этот вопрос нужны новые научные исследования.

По словам Всеволода Матвеева, сейчас той же научной группой инициировано новое исследование, в ходе которого будет проведено сравнение результатов расширенной лимфодиссекции против отсутствия таковой вообще для пациентов из разных групп риска. Таким образом будет получена объективная информация о том, как эта процедура влияет на ход безрецидивного течения болезни. Специалисты надеются, что это исследование даст более четкий и понятный ответ на вопросы, которые сегодня тревожат онкоурологов и пациентов.

telegram protivrakaru
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Нюшко Кирилл Михайлович
Нюшко Кирилл Михайлович
ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П. А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ведущий научный сотрудник НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • член Правления Российского общества онкоурологов (РООУ)
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все