Должно ли временное стать постоянным, или О пролонгации антикризисных мер в сфере лекарственного обращения

10 мая 2023 года Фонд «Центр стратегических разработок» провел в формате круглого стола встречу экспертов, проблематику которой обозначили как «Системные решения в лекарственном обеспечении пациентов». В ходе разговора предстояло напомнить о том, какие конкретно новации в регулировании оборота фармпрепаратов в России появились в 2020–2023 годах, обсудить, каково фактическое и потенциальное влияние этих инициатив на реальную врачебную практику, а главное – какие из временных мер могли бы стать постоянными, т. е. получить развитие и применяться на постоянной основе.

Полный анализ изменений, произошедших в нормативно-правовом регулировании оборота лекарственных средств за этот период, представила вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай.

Профилактика дефицита

Итак, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера возникла реальная угроза, что система здравоохранения столкнется с нехваткой большого количества наименований лекарственных препаратов (ЛП) зарубежного производства – таких, которые либо невозможно в принципе, либо сложно заменить отечественными аналогами. Чтобы предотвратить эту угрозу, был разработан порядок обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения (утвержден постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 №593 (далее – постановление №593)). Слово «дефектура» здесь ключевое, временные послабления касаются исключительно данной категории препаратов, а определяет, относится ли препарат к группе дефицитных, межведомственная комиссия.

Следует напомнить, что существует общий порядок ввоза в страну незарегистрированных лекарственных средств, который определен постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Новый же порядок, установленный постановлением №593, действует только в части дефицитных препаратов.

Согласно временным правилам до конца 2023 года Минздрав России выдает разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного препарата, который имеет зарегистрированные аналоги по МНН и допущен к применению на территории других государств. Также временными правилами допускается в срок до 31 декабря 2024 года ввоз и обращение зарегистрированных ЛП в иностранных упаковках в случае дефектуры или риска ее возникновения. При этом на вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию о ЛП на русском языке.

При этом, как отметила эксперт, вопросы ввоза препаратов в иностранных упаковках являются крайне актуальными не только для случаев дефектуры.

«Хорошим примером решения данной проблемы служит регуляторика деятельности Фонда “Круг добра”: организация вправе закупать зарегистрированные препараты в иностранной упаковке до ввода их в гражданский оборот на территории РФ. В 2022 году срок, в течение которого это было возможно, составлял 6 месяцев, а с 2023 года постановлением Правительства РФ от 06.04.2021 №545 увеличен до одного года», – сообщила Полина Габай.

От пяти до шестидесяти

Итак, постановлением №593 предусмотрена процедура ускоренной регистрации дефектурных препаратов, а также упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье. Ситуация заставила чиновников сделать более простым и быстрым привычный процесс госрегистрации ЛП: согласно постановлению №593 Минздраву предписано проводить ее в течение 60 рабочих дней со дня поступления документов в ведомство. Кроме того, дана возможность упрощения экспертизы качества ЛС: ее проведение допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения установлены постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 №552. В этом случае оценка представленных в экспертное учреждение документов не должна превышать 15 рабочих дней, после чего Росздравнадзор выдает разрешение либо уведомление об отказе в регистрации препарата в течение 7 рабочих дней. Медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения могут быть зарегистрированы еще быстрее – за 5 рабочих дней.

Укороченные процедуры регистрации существуют также для препаратов, которые необходимы при лечении орфанных заболеваний, ЛП, представляющих особую значимость для здоровья населения, а также высокотехнологичных препаратов. Есть ли необходимость распространить «упрощенку» на другие категории лекарств и могут ли нормы экспресс-регистрации ЛП сохраниться навсегда? Ведь пока постановление №593 действует по 31 декабря 2023 года.

«Упрощенная регистрация лекарств – это повышенный риск, поэтому распространение такого подхода на более широкие категории случаев, по нашему мнению, не является необходимостью», – заметила вице-президент фонда «Вместе против рака».

К тому же, напомнила собравшимся Полина Габай, только временные меры, регулирующие оборот лекарственных средств, допускается вводить на национальном уровне. Постоянные правила игры принимаются на уровне наднационального регулирования.

Между тем начиная с апреля 2023 года на разных площадках проводятся общественные обсуждения того, насколько эффективны нормы, предусмотренные постановлением №593, и следует ли настаивать на пролонгации действия данного документа. А может, и вовсе имеет смысл придать временным антикризисным мерам статус постоянно действующих?

Здесь уместно напомнить о решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», согласно которому уполномоченные органы государств в сфере обращения лекарственных средств вправе устанавливать временный порядок их обращения, включая регистрацию, только до 31 декабря 2023 года.

«Необходимо понимать, что национальное регулирование может быть временным, однако временное не должно становиться постоянным. В частности, упрощенное разрешение на ввоз препаратов в иностранных упаковках в течение определенного периода может стать постоянной нормой только через наднациональное регулирование», – подчеркнула юрист.

Про деньги: куда же без них

Следующее значимое нормативное изменение в системе лекарственного обращения – пересмотр методики предельных цен на препараты из списка ЖНВЛП. Полина Габай напомнила, что проблемы, связанные с нерыночным ценообразованием на ЖНВЛП и приводящие к снижению доступности лекарств, давно относятся к категории основных в системе лекарственного обеспечения. На это периодически обращает внимание Федеральная антимонопольная служба.

Одной из мер, принятых в целях избежания возникновения дефектуры либо отсутствия в обращении востребованных ЛП, в том числе нижнего ценового сегмента, включенных в перечень ЖНВЛП, стало принятие постановления Правительства РФ от 31.10.2020 №1771. Акт предусматривает возможность перерегистрации предельных отпускных цен производителей при установленной Росздравнадзором дефектуре (риске дефектуры) ЛП.

«В этом сегменте требуется серьезно доработать регуляторику. В настоящее время законодательно предусмотрен только перечень случаев внепланового пересмотра предельных отпускных цен (ПОЦ) производителя в случаях, когда их необходимо снизить. А симметричных правил о пересмотре цен в сторону увеличения не существует. Фактически единственный легитимный способ внепланово повысить отпускную цену производителя препарата – ссылка на инфляцию, однако это возможно лишь в отношении лекарств стоимостью до 100 рублей. Для препаратов стоимостью выше 100 руб. условия для пересмотра ПОЦ в сторону увеличения более жесткие: здесь учитывается прогнозируемый, а не фактический уровень инфляции», – указала Полина Габай.

Перечень проблем, которые осложняют процесс адекватного ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП, весьма большой. В частности, эксперт отметила, что регулятор не выдерживает заявленные сроки перерегистрации цены, реально на это уходит 3–4 месяца.

Кроме того, является ошибкой ориентация на снижение цены ЛП в референтных странах при перерегистрации ПОЦ (п. 1 ч. 4 ст. 61 федерального закона №61-ФЗ): решение о реализации препарата по более низкой цене в одной стране может быть принято с учетом условий и обстоятельств, имеющих место в конкретной стране, а не из-за изменения экономических затрат на производство.

И, наконец, очевидно сложно доказать риск возникновения дефектуры того или иного препарата в отсутствие реального его дефицита.

Хорошо купить – это как?

Давнее и традиционное – вне времени и обстоятельств – желание всех, кто занимается госзакупками для здравоохранения, дождаться от регулятора решений, которые предусматривали бы упрощение и ускорение закупочных процедур. В настоящее время, по словам Полины Габай, в данной области уже реализован ряд полезных инициатив.

В частности, ценовой порог электронного запроса котировок при закупках ЛП увеличен с 3 до 10 млн руб., а также снято ограничение на годовой объем таких закупок (п. 1 ч. 10 ст. 24 федерального закона №44-ФЗ). Сама по себе возможность пользоваться электронными котировками крайне выгодна, так как при таком подходе закупки проводятся в более короткий срок.

Дано право увеличить объем препаратов, поставляемых в рамках конкретного контракта, в пределах 30% (ч. 65.2 ст. 112 федерального закона №44-ФЗ). Пока эта мера действует до 31 декабря 2023 года.

Разрешено закупать препараты, необходимые для назначения пациенту по жизненным показаниям или при индивидуальной непереносимости, руководствуясь решением врачебной комиссии, вне зависимости от величины начальной (максимальной) цены контракта.

Появилась возможность проводить закупки лекарств у единственного поставщика (пп. 28, 28.1 ч. 1 ст. 93 федерального закона №44-ФЗ), когда эти препараты необходимы конкретному больному при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Сумма такого контракта в 2022 году увеличена с 1 до 1,5 млн руб. Оговорены и иные условия, при которых допускается заключение контракта с единственным поставщиком. Одно из них – когда закупаемые лекарства не имеют российских аналогов и выпускаются единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Правда, здесь есть одно существенное но: данная норма применяется только до 8 марта 2024 года, при этом сам реестр единственных поставщиков таких ЛП до настоящего времени не утвержден, так что воспользоваться данным нормативным разрешением при госзакупках невозможно.

В настоящее время в Госдуме РФ рассматривается законопроект, предусматривающий возможность закупки у единственного поставщика орфанных препаратов.

«В целом можно сказать, что принятые за последние годы поправки в федеральный закон №44-ФЗ оправданны. Между тем, расширяя нормативные границы взаимодействия с единственным поставщиком, необходимо поддерживать баланс конкурентных и неконкурентных способов закупок, без этого развитие отечественной фармпромышленности затруднено», – высказала мнение Полина Габай.

С кем разделить риски?

В продолжение темы механизмов финансирования системы лекарственного обеспечения вице-президент фонда «Вместе против рака» обратила внимание на необходимость увеличить арсенал таких механизмов.

Полина Габай напомнила о положительном опыте ряда стран, где используется страховая модель лекарственного обеспечения, а именно частичное либо полное возмещение пациенту стоимости препаратов при покупке их в аптеке. О том, что неплохо было бы внедрить этот опыт в практику российского здравоохранения, говорится на разных уровнях в течение последних 10 лет, но до настоящего времени инициатива не реализована.

Есть и иные успешно практикуемые за рубежом варианты финансового обеспечения больных лекарствами. В частности, модель разделения риска – так называемый риск-шеринг – предполагает, что закупка препаратов у производителей совершается только на условиях подтвержденного терапевтического эффекта. Если лечение оказывается неэффективным, фармкомпания должна вернуть деньги в бюджет.

По словам Полины Габай, первый «пилотный» опыт реализации концепции риск-шеринга в нашей стране уже есть: в 2017 году фармкомпании вернули в бюджет Московской области почти 5 млн руб. после того, как применение препаратов от гепатита не дало стопроцентного результата. В 2022 году стало известно, что в России разработан федеральный законопроект о создании системы риск-шеринга, правда, пока его судьба неизвестна.

Ни запретов, ни разрешений

Еще один важный раздел в сфере нормативно-правого регулирования системы лекарственного обеспечения, на котором сделала акцент Полина Габай, – использование препаратов, полученных из внешних источников.

Произошедшие здесь изменения имеют прямое отношение к оказанию онкологической помощи.

Начать с того, что практика применения в условиях стационара лекарств из «внешних источников», например, полученных пациентом по региональной или федеральной льготе либо предоставленных благотворительным фондом, не регламентирована законодательством и не является правомерной. Таким образом, когда в лечебном учреждении нет нужного препарата и больной приносит его с собой, врачи по большому счету не вправе им воспользоваться.

Попытка урегулирования – не правового, а пока только финансового – была предпринята для противоопухолевых препаратов. Приказом от 01.07.2021 №696н Минздрав изменил перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты), исключив из него использование медицинской организацией лекарств, предоставленных пациентом или организацией, действующей в его интересах. Таким образом, применение ЛП, приобретенных пациентом или благотворительной организацией (что часто происходит именно при оказании онкопомощи), теперь не является нарушением.

«С 2022 года в программе госгарантий определен ряд КСГ, которые можно использовать для случаев введения медицинской организацией ЛП, предоставленных пациентом или организацией, действующей в его интересах, из иных источников финансирования (за исключением ЛП, приобретенных пациентом или его представителем за счет личных средств). Однако коэффициент затратоемкости, который в первую очередь и определяет величину тарифа, – минимальный для этих КСГ. Следовательно, эти КСГ работают только для монокомпонентных схем, когда все использованные препараты были получены пациентом бесплатно из других источников. Если же какой-то препарат использован за счет средств ОМС, медорганизация уйдет “в минус” ввиду низких тарифов, установленных для этих КСГ», – обратила внимание участников круглого стола Полина Габай.

Тариф на введение «льготных» препаратов для лечения всех других категорий пациентов вовсе отсутствует.

И многое-многое другое…

В своем сообщении вице-президент фонда «Вместе против рака» коснулась еще ряда важных изменений в регуляторике системы лекарственного обращения.

Так, в марте 2022 года в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС были внесены изменения, согласно которым стала возможна условная регистрация ЛП, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Также стала возможна ускоренная экспертиза ЛП, представляющих особую значимость для здоровья населения. Процедура будет проходить по сокращенному варианту – 100 рабочих дней вместо обычных 150.

«Сама по себе инициатива ускоренной регистрации особо значимых препаратов, безусловно, крайне положительна. Однако ее реализация будет зависеть от того, появится ли механизм финансового обеспечения такого рода препаратами. На данный момент механизм не предложен», – сделала акцент Полина Габай.

Еще одной реализуемой мерой является переход на работу по электронным рецептам. Согласно национальному проекту «Здравоохранение», принятому еще в 2018 году, система электронных рецептов должна быть внедрена во всех регионах до 31 декабря 2023 года. Однако на текущий момент эта задача реализована лишь отчасти.

В списке регуляторных новаций – Федеральный закон от 05.12.2022 №502-ФЗ «О внесении изменений в ст. 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”», который назвали «законом о возрождении в России работы производственных аптек». Данный акт предоставляет аптечным организациям право изготавливать ЛП по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Авторы законопроекта задумывали его в том числе исходя из необходимости борьбы с перебоями в поставках препаратов заводского изготовления.

«Регуляторика деятельности производственных аптек не может считаться исчерпывающей, она нуждается в доработке. Существует потребность в регуляторике, посвященной стандартам работы производственных аптек – некоему аналогу GMP. До их принятия целесообразно временно снять ограничения, которые касаются невозможности изготовления в производственных аптеках зарегистрированных ЛП», – продолжила Полина Габай.

Отдельного внимания заслуживает нормативно-правовое регулирование преемственности лечения: нередко после стационарного лечения пациент должен продолжать назначенную лекарственную терапию.

Как пояснила вице-президент фонда «Вместе против рака», после выписки из медорганизации пациенты порой не имеют возможности получать препараты тех же торговых наименований, которые им назначены в стационаре. В амбулаторном звене их часто заменяют на более дешевые аналоги с тем же МНН. Особенно остро стоит проблема с заменой оригинальных препаратов на дженерики. Проблема отчасти была решена в 2020 году: Правительство установило, что если в стационаре пациент получал препарат с конкретным торговым названием, то его же должны выдать и в амбулаторных условиях (постановление Правительства РФ от 30.06.2020 №965). Однако это касается только тех препаратов, которые были назначены по решению врачебной комиссии, к другим ситуациям это правило неприменимо.

Нерешенной с регуляторной точки зрения проблемой является также передача ЛП из одной медорганизации в другую в случае отсутствия потребности у первой и наличия ее у второй медорганизации. Еще одним критическим вопросом является допустимость применения ЛП, имеющих целевое назначение, а обстоятельства для применения препаратов изменились, и их использование по первоначальным целям уже невозможно. Очевидных правовых запретов для такого использования нет, однако и регулирование отсутствует. Минздрав в своих письмах разъясняет, что такое использование недопустимо.

Наконец, последняя новация в сфере лекарственного обращения – принудительное лицензирование: Гражданский кодекс РФ уже содержит статьи о данной процедуре. В июне 2021 года кодекс дополнен ст. 1360.1, согласно которой вводится возможность использования изобретения для производства на территории РФ лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

По мнению эксперта, такая практика уместна только в развивающихся странах, она позволяет им снизить стоимость лекарств и повысить их доступность для населения. Для стран, намеренных развивать свою фарминдустрию и экспортировать инновационные лекарства – а к их числу относит себя Российская Федерация, – этот путь очевидно тупиковый.