Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
17 мая 2023
650

Должно ли временное стать постоянным, или О пролонгации антикризисных мер в сфере лекарственного обращения

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Должно ли временное стать постоянным, или О пролонгации антикризисных мер в сфере лекарственного обращения
Две масштабные неприятности, последовавшие одна за другой – пандемия коронавирусной инфекции и санкционное давление на Российскую Федерацию на фоне известных политических событий, – заставили государство в спешном порядке принимать дополнительные решения в сфере оборота лекарственных средств. Речь идет о мерах, которые должны гарантировать бесперебойное обеспечение лечебных учреждений и населения медикаментами в столь непростых обстоятельствах.

10 мая 2023 года Фонд «Центр стратегических разработок» провел в формате круглого стола встречу экспертов, проблематику которой обозначили как «Системные решения в лекарственном обеспечении пациентов». В ходе разговора предстояло напомнить о том, какие конкретно новации в регулировании оборота фармпрепаратов в России появились в 2020–2023 годах, обсудить, каково фактическое и потенциальное влияние этих инициатив на реальную врачебную практику, а главное – какие из временных мер могли бы стать постоянными, т. е. получить развитие и применяться на постоянной основе.

Полный анализ изменений, произошедших в нормативно-правовом регулировании оборота лекарственных средств за этот период, представила вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай.

Профилактика дефицита

Итак, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера возникла реальная угроза, что система здравоохранения столкнется с нехваткой большого количества наименований лекарственных препаратов (ЛП) зарубежного производства – таких, которые либо невозможно в принципе, либо сложно заменить отечественными аналогами. Чтобы предотвратить эту угрозу, был разработан порядок обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения (утвержден постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 №593 (далее – постановление №593)). Слово «дефектура» здесь ключевое, временные послабления касаются исключительно данной категории препаратов, а определяет, относится ли препарат к группе дефицитных, межведомственная комиссия.

Следует напомнить, что существует общий порядок ввоза в страну незарегистрированных лекарственных средств, который определен постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Новый же порядок, установленный постановлением №593, действует только в части дефицитных препаратов.

Согласно временным правилам до конца 2023 года Минздрав России выдает разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного препарата, который имеет зарегистрированные аналоги по МНН и допущен к применению на территории других государств. Также временными правилами допускается в срок до 31 декабря 2024 года ввоз и обращение зарегистрированных ЛП в иностранных упаковках в случае дефектуры или риска ее возникновения. При этом на вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка, содержащая информацию о ЛП на русском языке.

При этом, как отметила эксперт, вопросы ввоза препаратов в иностранных упаковках являются крайне актуальными не только для случаев дефектуры.

Зачастую от момента регистрации препарата в России до ввода его в гражданский оборот проходит до полугода. Таким образом, несмотря на то, что ЛП формально «узаконен», фактически он еще долгое время остается недоступен для пациента.

«Хорошим примером решения данной проблемы служит регуляторика деятельности Фонда “Круг добра”: организация вправе закупать зарегистрированные препараты в иностранной упаковке до ввода их в гражданский оборот на территории РФ. В 2022 году срок, в течение которого это было возможно, составлял 6 месяцев, а с 2023 года постановлением Правительства РФ от 06.04.2021 №545 увеличен до одного года», – сообщила Полина Габай.

От пяти до шестидесяти

Итак, постановлением №593 предусмотрена процедура ускоренной регистрации дефектурных препаратов, а также упрощенная процедура внесения изменений в регистрационное досье. Ситуация заставила чиновников сделать более простым и быстрым привычный процесс госрегистрации ЛП: согласно постановлению №593 Минздраву предписано проводить ее в течение 60 рабочих дней со дня поступления документов в ведомство. Кроме того, дана возможность упрощения экспертизы качества ЛС: ее проведение допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения установлены постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 №552. В этом случае оценка представленных в экспертное учреждение документов не должна превышать 15 рабочих дней, после чего Росздравнадзор выдает разрешение либо уведомление об отказе в регистрации препарата в течение 7 рабочих дней. Медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения могут быть зарегистрированы еще быстрее – за 5 рабочих дней.

Укороченные процедуры регистрации существуют также для препаратов, которые необходимы при лечении орфанных заболеваний, ЛП, представляющих особую значимость для здоровья населения, а также высокотехнологичных препаратов. Есть ли необходимость распространить «упрощенку» на другие категории лекарств и могут ли нормы экспресс-регистрации ЛП сохраниться навсегда? Ведь пока постановление №593 действует по 31 декабря 2023 года.

«Упрощенная регистрация лекарств – это повышенный риск, поэтому распространение такого подхода на более широкие категории случаев, по нашему мнению, не является необходимостью», – заметила вице-президент фонда «Вместе против рака».

К тому же, напомнила собравшимся Полина Габай, только временные меры, регулирующие оборот лекарственных средств, допускается вводить на национальном уровне. Постоянные правила игры принимаются на уровне наднационального регулирования.

Между тем начиная с апреля 2023 года на разных площадках проводятся общественные обсуждения того, насколько эффективны нормы, предусмотренные постановлением №593, и следует ли настаивать на пролонгации действия данного документа. А может, и вовсе имеет смысл придать временным антикризисным мерам статус постоянно действующих?

Здесь уместно напомнить о решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения», согласно которому уполномоченные органы государств в сфере обращения лекарственных средств вправе устанавливать временный порядок их обращения, включая регистрацию, только до 31 декабря 2023 года.

«Необходимо понимать, что национальное регулирование может быть временным, однако временное не должно становиться постоянным. В частности, упрощенное разрешение на ввоз препаратов в иностранных упаковках в течение определенного периода может стать постоянной нормой только через наднациональное регулирование», – подчеркнула юрист.

Про деньги: куда же без них

Следующее значимое нормативное изменение в системе лекарственного обращения – пересмотр методики предельных цен на препараты из списка ЖНВЛП. Полина Габай напомнила, что проблемы, связанные с нерыночным ценообразованием на ЖНВЛП и приводящие к снижению доступности лекарств, давно относятся к категории основных в системе лекарственного обеспечения. На это периодически обращает внимание Федеральная антимонопольная служба.

Одной из мер, принятых в целях избежания возникновения дефектуры либо отсутствия в обращении востребованных ЛП, в том числе нижнего ценового сегмента, включенных в перечень ЖНВЛП, стало принятие постановления Правительства РФ от 31.10.2020 №1771. Акт предусматривает возможность перерегистрации предельных отпускных цен производителей при установленной Росздравнадзором дефектуре (риске дефектуры) ЛП.

«В этом сегменте требуется серьезно доработать регуляторику. В настоящее время законодательно предусмотрен только перечень случаев внепланового пересмотра предельных отпускных цен (ПОЦ) производителя в случаях, когда их необходимо снизить. А симметричных правил о пересмотре цен в сторону увеличения не существует. Фактически единственный легитимный способ внепланово повысить отпускную цену производителя препарата – ссылка на инфляцию, однако это возможно лишь в отношении лекарств стоимостью до 100 рублей. Для препаратов стоимостью выше 100 руб. условия для пересмотра ПОЦ в сторону увеличения более жесткие: здесь учитывается прогнозируемый, а не фактический уровень инфляции», – указала Полина Габай.

Перечень проблем, которые осложняют процесс адекватного ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП, весьма большой. В частности, эксперт отметила, что регулятор не выдерживает заявленные сроки перерегистрации цены, реально на это уходит 3–4 месяца.

Кроме того, является ошибкой ориентация на снижение цены ЛП в референтных странах при перерегистрации ПОЦ (п. 1 ч. 4 ст. 61 федерального закона №61-ФЗ): решение о реализации препарата по более низкой цене в одной стране может быть принято с учетом условий и обстоятельств, имеющих место в конкретной стране, а не из-за изменения экономических затрат на производство.

И, наконец, очевидно сложно доказать риск возникновения дефектуры того или иного препарата в отсутствие реального его дефицита.

По мнению эксперта, кардинальное решение проблемы – переход от жесткого государственного регулирования цен на ЖНВЛП к системе лекарственного возмещения, при которой цены на лекарства формируются рыночно.

Хорошо купить – это как?

Давнее и традиционное – вне времени и обстоятельств – желание всех, кто занимается госзакупками для здравоохранения, дождаться от регулятора решений, которые предусматривали бы упрощение и ускорение закупочных процедур. В настоящее время, по словам Полины Габай, в данной области уже реализован ряд полезных инициатив.

В частности, ценовой порог электронного запроса котировок при закупках ЛП увеличен с 3 до 10 млн руб., а также снято ограничение на годовой объем таких закупок (п. 1 ч. 10 ст. 24 федерального закона №44-ФЗ). Сама по себе возможность пользоваться электронными котировками крайне выгодна, так как при таком подходе закупки проводятся в более короткий срок.

Дано право увеличить объем препаратов, поставляемых в рамках конкретного контракта, в пределах 30% (ч. 65.2 ст. 112 федерального закона №44-ФЗ). Пока эта мера действует до 31 декабря 2023 года.

Разрешено закупать препараты, необходимые для назначения пациенту по жизненным показаниям или при индивидуальной непереносимости, руководствуясь решением врачебной комиссии, вне зависимости от величины начальной (максимальной) цены контракта.

Появилась возможность проводить закупки лекарств у единственного поставщика (пп. 28, 28.1 ч. 1 ст. 93 федерального закона №44-ФЗ), когда эти препараты необходимы конкретному больному при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Сумма такого контракта в 2022 году увеличена с 1 до 1,5 млн руб. Оговорены и иные условия, при которых допускается заключение контракта с единственным поставщиком. Одно из них – когда закупаемые лекарства не имеют российских аналогов и выпускаются единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Правда, здесь есть одно существенное но: данная норма применяется только до 8 марта 2024 года, при этом сам реестр единственных поставщиков таких ЛП до настоящего времени не утвержден, так что воспользоваться данным нормативным разрешением при госзакупках невозможно.

В настоящее время в Госдуме РФ рассматривается законопроект, предусматривающий возможность закупки у единственного поставщика орфанных препаратов.

«В целом можно сказать, что принятые за последние годы поправки в федеральный закон №44-ФЗ оправданны. Между тем, расширяя нормативные границы взаимодействия с единственным поставщиком, необходимо поддерживать баланс конкурентных и неконкурентных способов закупок, без этого развитие отечественной фармпромышленности затруднено», – высказала мнение Полина Габай.

С кем разделить риски?

В продолжение темы механизмов финансирования системы лекарственного обеспечения вице-президент фонда «Вместе против рака» обратила внимание на необходимость увеличить арсенал таких механизмов.

Полина Габай напомнила о положительном опыте ряда стран, где используется страховая модель лекарственного обеспечения, а именно частичное либо полное возмещение пациенту стоимости препаратов при покупке их в аптеке. О том, что неплохо было бы внедрить этот опыт в практику российского здравоохранения, говорится на разных уровнях в течение последних 10 лет, но до настоящего времени инициатива не реализована.

Есть и иные успешно практикуемые за рубежом варианты финансового обеспечения больных лекарствами. В частности, модель разделения риска – так называемый риск-шеринг – предполагает, что закупка препаратов у производителей совершается только на условиях подтвержденного терапевтического эффекта. Если лечение оказывается неэффективным, фармкомпания должна вернуть деньги в бюджет.

По словам Полины Габай, первый «пилотный» опыт реализации концепции риск-шеринга в нашей стране уже есть: в 2017 году фармкомпании вернули в бюджет Московской области почти 5 млн руб. после того, как применение препаратов от гепатита не дало стопроцентного результата. В 2022 году стало известно, что в России разработан федеральный законопроект о создании системы риск-шеринга, правда, пока его судьба неизвестна.

Ни запретов, ни разрешений

Еще один важный раздел в сфере нормативно-правого регулирования системы лекарственного обеспечения, на котором сделала акцент Полина Габай, – использование препаратов, полученных из внешних источников.

Произошедшие здесь изменения имеют прямое отношение к оказанию онкологической помощи.

Начать с того, что практика применения в условиях стационара лекарств из «внешних источников», например, полученных пациентом по региональной или федеральной льготе либо предоставленных благотворительным фондом, не регламентирована законодательством и не является правомерной. Таким образом, когда в лечебном учреждении нет нужного препарата и больной приносит его с собой, врачи по большому счету не вправе им воспользоваться.

Попытка урегулирования – не правового, а пока только финансового – была предпринята для противоопухолевых препаратов. Приказом от 01.07.2021 №696н Минздрав изменил перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты), исключив из него использование медицинской организацией лекарств, предоставленных пациентом или организацией, действующей в его интересах. Таким образом, применение ЛП, приобретенных пациентом или благотворительной организацией (что часто происходит именно при оказании онкопомощи), теперь не является нарушением.

«С 2022 года в программе госгарантий определен ряд КСГ, которые можно использовать для случаев введения медицинской организацией ЛП, предоставленных пациентом или организацией, действующей в его интересах, из иных источников финансирования (за исключением ЛП, приобретенных пациентом или его представителем за счет личных средств). Однако коэффициент затратоемкости, который в первую очередь и определяет величину тарифа, – минимальный для этих КСГ. Следовательно, эти КСГ работают только для монокомпонентных схем, когда все использованные препараты были получены пациентом бесплатно из других источников. Если же какой-то препарат использован за счет средств ОМС, медорганизация уйдет “в минус” ввиду низких тарифов, установленных для этих КСГ», – обратила внимание участников круглого стола Полина Габай.

Тариф на введение «льготных» препаратов для лечения всех других категорий пациентов вовсе отсутствует.

И многое-многое другое…

В своем сообщении вице-президент фонда «Вместе против рака» коснулась еще ряда важных изменений в регуляторике системы лекарственного обращения.

Так, в марте 2022 года в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС были внесены изменения, согласно которым стала возможна условная регистрация ЛП, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Также стала возможна ускоренная экспертиза ЛП, представляющих особую значимость для здоровья населения. Процедура будет проходить по сокращенному варианту – 100 рабочих дней вместо обычных 150.

«Сама по себе инициатива ускоренной регистрации особо значимых препаратов, безусловно, крайне положительна. Однако ее реализация будет зависеть от того, появится ли механизм финансового обеспечения такого рода препаратами. На данный момент механизм не предложен», – сделала акцент Полина Габай.

Еще одной реализуемой мерой является переход на работу по электронным рецептам. Согласно национальному проекту «Здравоохранение», принятому еще в 2018 году, система электронных рецептов должна быть внедрена во всех регионах до 31 декабря 2023 года. Однако на текущий момент эта задача реализована лишь отчасти.

В списке регуляторных новаций – Федеральный закон от 05.12.2022 №502-ФЗ «О внесении изменений в ст. 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”», который назвали «законом о возрождении в России работы производственных аптек». Данный акт предоставляет аптечным организациям право изготавливать ЛП по рецептам врача с индивидуальными дозировками. Авторы законопроекта задумывали его в том числе исходя из необходимости борьбы с перебоями в поставках препаратов заводского изготовления.

«Регуляторика деятельности производственных аптек не может считаться исчерпывающей, она нуждается в доработке. Существует потребность в регуляторике, посвященной стандартам работы производственных аптек – некоему аналогу GMP. До их принятия целесообразно временно снять ограничения, которые касаются невозможности изготовления в производственных аптеках зарегистрированных ЛП», – продолжила Полина Габай.

Отдельного внимания заслуживает нормативно-правовое регулирование преемственности лечения: нередко после стационарного лечения пациент должен продолжать назначенную лекарственную терапию.

Как пояснила вице-президент фонда «Вместе против рака», после выписки из медорганизации пациенты порой не имеют возможности получать препараты тех же торговых наименований, которые им назначены в стационаре. В амбулаторном звене их часто заменяют на более дешевые аналоги с тем же МНН. Особенно остро стоит проблема с заменой оригинальных препаратов на дженерики. Проблема отчасти была решена в 2020 году: Правительство установило, что если в стационаре пациент получал препарат с конкретным торговым названием, то его же должны выдать и в амбулаторных условиях (постановление Правительства РФ от 30.06.2020 №965). Однако это касается только тех препаратов, которые были назначены по решению врачебной комиссии, к другим ситуациям это правило неприменимо.

Нерешенной с регуляторной точки зрения проблемой является также передача ЛП из одной медорганизации в другую в случае отсутствия потребности у первой и наличия ее у второй медорганизации. Еще одним критическим вопросом является допустимость применения ЛП, имеющих целевое назначение, а обстоятельства для применения препаратов изменились, и их использование по первоначальным целям уже невозможно. Очевидных правовых запретов для такого использования нет, однако и регулирование отсутствует. Минздрав в своих письмах разъясняет, что такое использование недопустимо.

Наконец, последняя новация в сфере лекарственного обращения – принудительное лицензирование: Гражданский кодекс РФ уже содержит статьи о данной процедуре. В июне 2021 года кодекс дополнен ст. 1360.1, согласно которой вводится возможность использования изобретения для производства на территории РФ лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

По мнению эксперта, такая практика уместна только в развивающихся странах, она позволяет им снизить стоимость лекарств и повысить их доступность для населения. Для стран, намеренных развивать свою фарминдустрию и экспортировать инновационные лекарства – а к их числу относит себя Российская Федерация, – этот путь очевидно тупиковый.

Более подробно ознакомиться с информацией можно по ссылке.
telegram protivrakaru

К числу таких «временных послаблений» в сфере оборота лекарственных средств на территории РФ в том числе относятся:

  • введение порядка обращения незарегистрированных препаратов и препаратов в иностранной упаковке в случае дефектуры или риска ее возникновения;
  • внедрение процедуры ускоренной регистрации дефектурных препаратов и медизделий;
  • пересмотр методики предельных цен на препараты из списка ЖНВЛП;
  • упрощение и ускорение закупочных процедур в отношении лекарственных препаратов.

Это основной нормативный правовой акт, который регулирует упрощенную процедуру государственной регистрации препаратов; упрощенную процедуру внесения изменений в регистрационное досье на включенную в Госреестр лекарственных средств фармсубстанцию; подтверждение и отмену государственной регистрации препарата, зарегистрированного в соответствии с постановлением №593; ввоз и обращение незарегистрированных препаратов; ввоз и обращение зарегистрированных препаратов в иностранных упаковках.

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Проект федерального закона №165427-8.

st19.090 – st19.093 и ds19.063 – ds19.066 («ЗНО лимфоидной и кроветворной тканей без специального противоопухолевого лечения»), st36.012 и ds36.006 («Злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения»).

Речь идет о заболеваниях, для которых в ЕАЭС нет разрешенного и признанного эффективного метода диагностики, профилактики или лечения либо о случаях, когда применение ЛП будет обладать существенным преимуществом перед уже одобренным методом диагностики, профилактики или лечения.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все