Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Пост-релиз
11 октября 2021
1146

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
4 октября в пресс-центре «РИА Новости» прошел круглый стол «Лечение анемии при злокачественных новообразованиях: медицина, финансы, право».

Организатором мероприятия выступил фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», модераторами стали Баходур Камолов, президент фонда, и Полина Габай, адвокат, вице-президент фонда. В дискуссии приняли участие Алексей Масчан, член-корреспондент РАН, заместитель генерального директора по научной работе НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий; Валерий Демихов, директор Научно-клинического центра гематологии, онкологии и иммунологии РязГМУ; Антон Снеговой, председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC); Мурат Хамидов, главный химиотерапевт Ленинградской области, заместитель главного врача Ленинградского областного клинического онкологического диспансера, председатель регионального отделения RUSSCO; Дмитрий Стефанов, научный сотрудник НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева; Антон Жигулев, главный медицинский эксперт НП «Центр социальной экономики».

Круглый стол был посвящен рассмотрению клинических рекомендаций «Анемия при злокачественных новообразованиях» (утверждены в 2020 году) и практических рекомендаций RUSSCO по той же тематике, а также соответствующего стандарта оказания медицинской помощи и проблем оплаты услуг по лечению анемий у онкопациентов в рамках системы ОМС.

В России отсутствует необходимость в отдельных клинических рекомендациях по сопроводительной терапии – такова позиция Минздрава, которая стала предметом обсуждения в ходе прошедшего 9 июня круглого стола, посвященного их разработке. Вместо этого Минздрав предлагает сохранить статус-кво и включать блок по сопроводительной терапии в каждые клинические рекомендации по диагностике и лечению злокачественных новообразований. По мнению ведомства, созданию отдельных клинических рекомендаций по отдельным состояниям, требующим проведения сопроводительной терапии, препятствует отсутствие кодирования в МКБ-10 таких состояний.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Слева направо: Стефанов Д.Н., Демихов В.Г., Габай П.Г., Камолов Б.Ш., Масчан А.А., Хамидов М.М.

Профессиональное сообщество с этой позицией Минздрава не согласно.

Минздрав отмечает при этом, что одни клинические рекомендации по сопроводительной терапии уже существуют – это «Анемия при злокачественных новообразованиях», причем для них в МКБ-10 предусмотрен соответствующий код. Они разработаны Национальным гематологическим обществом и Национальным обществом детских гематологов, онкологов.

Однако, как сообщила в приветствии участников круглого стола Полина Габай, даже эти клинические рекомендации несовершенны в ряде аспектов и нуждаются в обновлении. Кроме того, месяц назад Минздравом был утвержден стандарт медицинской помощи взрослым при анемии, обусловленной злокачественными новообразованиями, который, по мнению специалистов, вызывает ряд вопросов. В то же время у RUSSCO имеются собственные практические рекомендации по диагностике и лечению данного состояния, которые могут послужить основой для обновления существующих клинических рекомендаций и впоследствии на их основе – стандарта. Эти документы и стали предметом рассмотрения на текущем круглом столе.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Габай П.Г.

Вторым блоком вопросов для рассмотрения в ходе данной публичной дискуссии стали вопросы оплаты лечения анемии в рамках ОМС. Они остро стоят в тех регионах России, где модель оплаты оказания медицинской помощи построена на клинико-статистических группах (КСГ), поскольку оплата лечения анемии у онкопациентов в стационаре и дневном стационаре осуществляется по КСГ, отнесенным к профилю «Гематология», а не «Онкология», т. е. на онкологические койки такие пациенты не могут быть госпитализированы и оплата такого лечения может не производиться, а учреждения регулярно сталкиваются с отказами в оплате со стороны страховых компаний. (Это все субъекты России, кроме Москвы и Санкт-Петербурга, хотя определенные нюансы оплаты лечения анемии возникают и в этих городах.) Кроме того, получить оплату по двум КСГ (за лечение онкологического заболевания и анемии) в рамках одной госпитализации невозможно. Остро стоит и вопрос о тарифах, не покрывающих в полной мере лечение таких пациентов, и разнице региональных коэффициентов, приводящей к существенному различию в выплатах медицинским организациям в разных регионах.

«Мы практически всегда встречаемся с анемиями, с нейтропенией при лечении солидных опухолей», – подчеркнул актуальность текущего круглого стола Баходур Камолов. Он отметил, что клинические онкологи испытывают потребность в отдельных клинических рекомендациях по анемиям и призвал участников круглого стола рассмотреть имеющиеся документы и прийти к консенсусу, чтобы совместно с Минздравом выработать общий подход, который снимет стоящие перед рядовыми практическими врачами ограничения.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Камолов Б.Ш.

Совсем недавно профессиональные сообщества направили в Минздрав просьбу о создании специальной рабочей группы по сопроводительной терапии злокачественных новообразований, напомнила Полина Габай. Если такая группа будет создана, результаты данного круглого стола могут лечь в основу обсуждения уже этой рабочей группой.

Есть ли необходимость в изменении рекомендаций и стандарта?

Полина Габай указала на расхождение клинических рекомендаций, утвержденных Минздравом, и практических рекомендаций RUSSCO в вопросе о диагностическом критерии анемии. Хотя основанием для выставления диагноза безусловно служит снижение уровня гемоглобина в крови, но в первом документе в качестве порогового выбрано значение 110 г/л, а во втором – 120 г/л (и эта же цифра фигурирует в Европейском отчете о распространенности анемии), а в отдельных исследованиях встречается и 100 г/л.

Алексей Масчан высказал мнение о том, что при очевидном различии критериев это не составляет проблемы, поскольку реальный уровень гемоглобина варьирует даже у здоровых людей, но в отношении уровня 100 г/л никаких разногласий нет – начиная с этой цифры врачи должны стремиться предотвратить прогрессирование анемии и ухудшение состояния пациента. «Сто десять или сто двадцать – роли не играет. Важно, что мы должны предсказывать, знать, в каких случаях анемия будет с большой вероятностью прогрессировать, и вмешиваться активно», – подытожил он.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Масчан А.А.

Баходур Камолов задал вопрос о том, насколько обоснованно объединять рекомендации по диагностике и лечению анемии у взрослых и детей. Имеющиеся документы относятся и к взрослому контингенту, и к детскому, и неясно, можно ли использовать классификацию анемий по степени тяжести по отношению к обоим этим контингентам.

Эксперты были единодушны в том, что клинические рекомендации должны быть разделены. Валерий Демихов подчеркнул, что структура онкозаболеваний у этих контингентов абсолютно разная, а что самое важное – используются разные подходы к лечению. Алексей Масчан добавил, что вся доказательная база основана на исследованиях с участием взрослых пациентов (исследований по анемии у онкопациентов-детей очень мало). Мурат Хамидов поддержал коллег в этом вопросе.

Однако Полина Габай указала, что такое разделение может быть сопряжено с трудностями: апдейт, т. е. пересмотр уже имеющихся рекомендаций, проходит быстрее и проще, а проведение нового документа через все этапы утверждения будет продолжаться гораздо дольше – около года. Стандарт же лечения принят только для взрослых. «И там все далеко не так гладко, как на вид», – добавила она.

Полина Габай попросила участников также прокомментировать расхождения в критериях определения тяжести анемии и различия в количестве степеней тяжести. Валерий Демихов ответил, что обсуждаемая классификация анемий по степени тяжести должна быть единой для всех заболеваний с поправкой на возраст: устанавливать диагностический порог 110 г/л при онкологических заболеваниях и 120 г/л при воспалительных заболеваниях кишечника неверно, по его мнению. То же самое касается и степеней тяжести – следует использовать классическую классификацию, в которой выделено три степени.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Демихов В.Г.

Дмитрий Стефанов обратил внимание коллег на важность вопроса о классификации. Принципиальная позиция Минздрава состоит в том, что если некоторое состояние имеет отдельный код в МКБ-10, т. е. является самостоятельной нозологической единицей, то лечение этого состояния нельзя описывать в клинических рекомендациях по лечению другого заболевания, подчеркнул он. Анемия как раз подпадает под это ограничение. И поэтому обсуждаемый уровень гемоглобина крайне важен. «Эти цифры оказываются для нас абсолютно принципиальными, потому что эти цифры – именно классификация анемии – говорят о том, с какого момента вступают в силу эти рекомендации, т. е. в какой момент доктор в историю болезни добавляет данный код МКБ-10 и (в теории) добавляется оплата», – обозначил проблему Дмитрий Стефанов.

Антон Снеговой предложил придерживаться тех цифр, которые установила ВОЗ с учетом пола и возраста пациентов.

Эксперты сочли целесообразным включение в клинические рекомендации положения о профилактике периоперационной анемии. Под такой профилактикой должны пониматься те диагностические исследования, которые обеспечивают раннее выявление дефицита железа у пациента, что позволяет предотвратить резкое падение уровня гемоглобина в послеоперационном периоде.

При сравнении клинических рекомендаций, утвержденных Минздравом, и практических рекомендаций RUSSCO Алексей Масчан предложил при определении показаний к экстренной гемотрансфузии повысить пороговое значение уровня гемоглобина до 90 г/л. Сейчас в рекомендациях указана цифра 70 г/л. «Если стоит задача поднять гемоглобин до уровня, который сопровождается нормальным функционированием, то это, конечно, не 70 г/л», – пояснил он. Дмитрий Стефанов предупредил коллег, что для внесения таких изменений необходима опора на результаты мировых исследований, подтверждающих правомерность такого подхода.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Стефанов Д.Н.

Валерий Демихов пояснил, что в изменении порогового значения необходимости нет, так как эта цифра служит только абсолютным показанием к экстренной гемотрансфузии. Но эта процедура может быть проведена и при уровне гемоглобина 80, 90 или 100 г/л при дополнительных условиях – если анемия приводит к выраженным жалобам, гемодинамическим нарушениям и т. п. Однако эксперт согласился с тем, что формулировки этих условий должны стать более четкими и строгими, поскольку от этого зависит оплата медицинских услуг, так как с 2022 года контроль качества будет основан на клинических рекомендациях, и врач должен суметь аргументировать свои назначения с опорой на рекомендации. Антон Снеговой подчеркнул, что каждый онколог должен хорошо владеть российскими, европейскими и американскими алгоритмами, которые позволяют четко определить, когда использовать гемотрансфузию. Участники круглого стола сошлись во мнении, что в современных условиях гемотрансфузия является достаточно безопасным методом лечения и не сопряжена с риском заражения гепатитом и ВИЧ, а используемые сейчас фильтрованные препараты крови минимально подавляют иммунитет.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Габай П.Г., Снеговой А.В.

Далее при сравнении рассматриваемых документов Полина Габай обратила внимание экспертов на существующее расхождение между ними в разделе о лекарственных препаратах: в рекомендации RUSSCO включен редко применяемый на практике эпоэтин тета, который отсутствует в стандарте помощи. Эксперты пояснили, что отсутствие препарата в стандарте не является препятствием для его применения в клинической практике, если он официально зарегистрирован на территории России.

Полина Габай предложила перенести подробное описание применения лекарственных препаратов из практических рекомендаций RUSSCO в клинические рекомендации (поскольку в настоящий момент конкретные МНН с режимом дозирования в клинических рекомендациях отсутствуют), а Алексей Масчан добавил, что, по его мнению, с точки зрения логистики следует отдать предпочтение эритропоэз-стимулирующим препаратам пролонгированного действия, которые могут вводиться раз в три недели или раз в неделю. Эти препараты «хуже поднимают гемоглобин, но достаточно (в клиническом смысле) и значительно упрощают доступ пациентов к такому лечению», – отметил эксперт. Валерий Демихов в свою очередь сообщил, что в новую версию клинических рекомендаций будет внесено положение о более низкой пороговой дозе отмены эритропоэз-стимулирующих препаратов.

В целом эксперты сошлись на том, что, хотя и нет строгого требования включать в клинические рекомендации дозы и схемы применения конкретных препаратов (как эритропоэз-стимулирующих, так и препаратов железа) при условии их назначения в соответствии с инструкцией, было бы целесообразно сделать это для упрощения работы врачей.

Рассказывая о готовящейся новой версии клинических рекомендаций, Валерий Демихов также подчеркнул своевременность и актуальность текущего обсуждения: «Мы проведем последнюю коррекцию [рекомендаций], учитывая сегодняшний круглый стол». Баходур Камолов призвал профессиональные сообщества объединить усилия в подготовке этого документа и вести равноправный диалог.

Мурат Хамидов внес предложение выделить внутри единых клинических рекомендаций и стандартов блоки по лечению пациентов с онкогематологическими заболеваниями и солидными опухолями, поскольку у гематологических пациентов в основном проводится гемотрансфузия, а у пациентов с солидными опухолями после химиотерапии – стимуляция эритропоэза препаратами. Это предложение было поддержано Алексеем Масчаном.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Хамидов М.М.

Дальнейшее обсуждение коснулось вопросов стандартизации оказания медицинской помощи пациентам с анемиями, а именно приказа Минздрава от 27 августа 2021 года № 884н. В первую очередь внимание экспертов было обращено на то, что, в отличие от клинических рекомендаций, которые охватывают вопросы диагностики и лечения как детей, так и взрослых, стандарт описывает только помощь взрослому населению. Также он не регламентирует работу дневного стационара и касается только стационарной и амбулаторной помощи.

Прокомментировал удивившие юристов фонда особенности приказа Дмитрий Стефанов, который в 2020 году участвовал в разработке целого ряда стандартов по детской онкологии. Он указал на то, что это «процедура, отнимающая много времени и сил у докторов, но на выходе мы получили документ, который к тому, что мы сначала разрабатывали, не имел никакого отношения. И в итоге у нас получилось на те стандарты наложить вето, потому что мы категорически отказываемся их утверждать. В соответствии с этими стандартами никакую медицинскую помощь детям оказать невозможно». Специалисты ожидают изменения законодательства, чтобы вернуться к разработке. В частности, речь идет о назначении препаратов офф-лейбл.

На основании регионального опыта Алексей Масчан высказал мнение по поводу целесообразности единого стандарта для разных этапов оказания медицинской помощи и поддержал существующую форму, в которой стационарная и амбулаторная помощь объединены, указав, однако, на потенциальные трудности реализации такого подхода в регионах и возможное вынужденное разделение стандарта на два отдельных в интересах малообеспеченных пациентов.

Далее собравшимся был предложен результат анализа – в одну таблицу были сведены диагностические мероприятия, упомянутые в клинических рекомендациях Минздрава, стандарте оказания помощи и практических рекомендациях RUSSCO. Часть исследований, перечисленных в рекомендациях, не попала в стандарт. В ходе дискуссии был сформулирован ряд предложений по изменению номенклатуры медицинских услуг, но отмечено, что внести эти изменения сейчас невозможно из-за попадания существующего документа под «регуляторную гильотину» – в 2022 году будет принята новая номенклатура, поэтому никакие изменения в действующую номенклатуру не вносятся. По мнению экспертов, некоторые из не включенных в стандарт диагностических процедур должны быть рекомендованы к включению (например, определение клиренса креатинина), а другие не вошли совершенно справедливо (определение уровня лактатдегидрогеназы).

Отдельно собравшиеся обсудили маршрутизацию пациентов с анемией. Было констатировано, что зачастую, особенно в регионах, после завершения стационарного лечения опухоли по протоколу и выписки пациента ему фактически некуда обратиться для коррекции развившейся анемии. От него отказываются и гематологи, и онкологи. Одной из причин этого, по замечанию экспертов, являются проблемы с оплатой. Если же вопрос оплаты будет решен, то и гематологи, и онкологи будут гораздо охотнее браться за лечение пациентов с анемией, безусловно нуждающихся в оказании квалифицированной помощи.

Оплата лечения анемии у онкопациентов в системе ОМС: проблемы и решения

Чтобы задать начальную точку для обсуждения, Полина Габай выступила с небольшим анализом нормативных документов, регулирующих оплату обсуждаемых медицинских услуг, и указала на имеющиеся в правовой базе пробелы, создающие проблемы при оплате лечения пациентов онкологического профиля с сопутствующей анемией.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Габай П.Г.

Суть проблемы заключается в том, что оплата лечения анемии в большинстве регионов (за исключением Москвы и Санкт-Петербурга) осуществляется по клинико-статистическим группам (КСГ). Для диагноза «анемия» при основном онкологическом заболевании предусмотрено две КСГ (одна для стационарной помощи, другая для оказания помощи в рамках дневного стационара). Но обе они относятся к профилю «Гематология», что и создает трудности при обосновании оплаты лечения в случае, если пациент находится в онкологическом учреждении. Действующий приказ Минздравсоцразвития от 17 мая 2012 года № 555н «Об утверждении номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской помощи» жестко закрепляет гематологический профиль помощи за гематологическими койками стационара. На практике это нередко приводит к отказу в оплате со стороны страховых компаний, которые руководствуются положениями приказа Минздрава от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» и ссылаются на непрофильность госпитализации.

Предлагая путь к решению сложившейся ситуации, Полина Габай привела в пример диагнозы, лечение пациентов с которыми можно проводить в смежных профилях, например, агранулоцитоз, отнесенный к трем КСГ двух различных профилей. Она предложила оставить анемию при злокачественных новообразованиях в профиле «Гематология» (те коды, которые уже имеются), а параллельно ввести еще две новых специально созданных КСГ (по дневному и круглосуточному стационару) для профиля «Онкология». Также она обратила внимание участников круглого стола на проблему невозможности оплаты случая лечения одновременно по двум КСГ в рамках одной госпитализации (за редкими исключениями, не относящимися к теме текущей дискуссии). Фонд «Вместе против рака» уже направлял обращение о расширении списка исключений в ЦЭККМП, но не получил положительного ответа. Полина Габай сообщила слушателям, что фонд «Вместе против рака» также направил в Минздрав письмо с предложением создать рабочую группу по урегулированию проблемных вопросов оплаты.

Чтобы разобраться в вопросах оплаты, к дискуссии в удаленном режиме подключился Антон Жигулев. Он призвал обратить внимание на документ «Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования», разработанный Минздравом и ФФОМС. В частности, там предусмотрено четыре КСГ для лечения анемий (две для дневного стационара и две для круглосуточного стационара), и все они относятся к профилю «Гематология». Важно, что, по его мнению, в документе отсутствует запрет на оплату лечения данной группы заболеваний исключительно на гематологических койках. «Таким образом, эти КСГ могут быть использованы на любой профильной койке. Это может быть хирургическая, терапевтическая, онкологическая койка», – подчеркнул эксперт. Далее он более подробно остановился на коэффициенте затратоемкости при расчете возмещения услуг по оказанию медицинской помощи и дал пояснения по дополнительным показателям, влияющим на региональный тариф, и по формированию разных сумм для медицинских организаций различного уровня и географического расположения. Для примера Антон Жигулев привел в своем докладе расчеты средней минимальной стоимости лечения анемии эритропоэз-стимулирующими препаратами (на примере эпоэтина альфа) различной продолжительности и сделал акцент на том, что при сочетании КСГ в рамках одного клинического случая больница действительно недополучит определенную сумму из-за того, что количество КСГ больше одной. (Речь идет о том, что если пациенту, который находится в стационаре и уже проходит противоопухолевую терапию, назначить и ввести эритропоэз-стимулирующий препарат даже один раз, то затраты медорганизации возрастут более чем на 15 тыс. рублей (столько стоит одно введение). Если же проводить несколько введений, то расходы возрастут пропорционально – и эти деньги не возмещаются медицинской организации).

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Жигулев А.Н.

В ходе дальнейшего обсуждения Полина Габай выразила острожный оптимизм, основанный на приведенных аргументах, но напомнила присутствующим о проблемах с оплатой лечения при нарушении профильности КСГ, которые существуют на местах. Присутствующие в студии представители практического здравоохранения подтвердили наличие сложностей с оплатой лечения анемии у онкологических больных. Мурат Хамидов: «Я могу сказать, что есть много регионов, где не оплачивается КСГ по анемии. И нельзя отдельно госпитализировать пациента с анемией, такой практики в некоторых регионах не существует».

Со своей стороны Антон Жигулев поддержал позицию фонда «Вместе против рака» по вопросу о необходимости создания возможности указывать более одной КСГ при использовании сопутствующей терапии врачами-онкологами, т. е. возможности оплаты и противоопухолевого лечения, и сопроводительной терапии в рамках одной госпитализации.

В завершающей части круглого стола Полина Габай сравнила тарифы на лечение анемии и указала на их значительные различия в регионах. Очень большие различия наблюдаются даже в подходах к расчету тарифов. В действительности такие тарифы зачастую реальное лечение анемии не покрывают, т. е. приходится говорить о дефицитности тарифов.

Валерий Демихов рассказал об опыте работы федеральной клиники в региональном здравоохранении на примере Рязанской области и отметил, что не всегда вопросы оплаты оказываются решающими при лечении пациентов с анемией, вызванной онкопатологией. Имеют значение и особенности маршрутизации пациентов на уровне клиник, поскольку существует «конкуренция» за место между профильными и непрофильными пациентами, причем работники медицинских организаций отдают предпочтение больным своего профиля.

Подводя итоги круглого стола, Полина Габай выразила слова благодарности участникам и надежду на продолжение плодотворного сотрудничества. Резолюцию мероприятия организаторы намерены направить в Минздрав и другие органы, регулирующие сферу здравоохранения.

Эксперты обсудили клинические, финансовые и юридические аспекты лечения анемии у онкопациентов

Слева направо: Стефанов Д.Н., Демихов В.Г., Габай П.Г., Камолов Б.Ш., Масчан А.А., Хамидов М.М.

Итоги круглого стола

1. Клинические рекомендации «Анемия при злокачественных новообразованиях» нуждаются в пересмотре и обновлении, а именно целесообразно:

  • принять отдельные рекомендации для детей и взрослых;
  • включить в клинические рекомендации положения о профилактике периоперационной анемии (диагностические исследования, которые обеспечивают раннее выявление дефицита железа у пациента, что позволяет предотвратить резкое падение уровня гемоглобина в послеоперационном периоде);
  • изменить формулировки неабсолютных показаний к гемотрансфузии, чтобы упростить для онколога обоснование оплаты услуг по оказанию этого вида помощи;
  • рассмотреть целесообразность включения в клинические рекомендации более конкретных рекомендаций по режимам применения и дозам лекарственных препаратов, в том числе выделить блоки по лечению пациентов с онкогематологическими заболеваниями и солидными опухолями;
  • актуализировать перечень диагностических мероприятий, указанных в клинических рекомендациях.

2. Стандарт медицинской помощи взрослым при анемии, обусловленной злокачественными новообразованиями, требует комплексной переработки, а именно следует:

  • расширить перечень медицинских услуг по диагностике и лечению анемии, а также перечень лекарственных препаратов;
  • изменить ту часть стандарта, которая касается условий оказания медицинской помощи, регламентировав оказание медицинской помощи в условиях дневного стационара.

3. Принять стандарт медицинской помощи детям при анемии, обусловленной злокачественными новообразованиями, предварительно изменить нормативное регулирование, которое этому препятствует, в том числе положения, запрещающие включение в стандарт препаратов, применяемых офф-лейбл.

4. Необходимо подготовить рекомендации по внесению предложений в новую редакцию номенклатуры медицинских услуг в части, касающейся наименования медицинских услуг, оказываемых пациентам при диагностике и лечении анемии.

5. Дополнительно проанализировать ситуацию с финансированием оплаты медицинской помощи в случае непрофильных госпитализаций, в том числе путем направления соответствующих запросов в Минздрав России и ЦЭККМП.

6. Целесообразно предусмотреть возможность оплаты по двум КСГ в рамках одного случая лечения (оплата лекарственной терапии злокачественных новообразований и оплата лечения анемии).

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Хамидов Мурат Мовлдыевич
Хамидов Мурат Мовлдыевич
главный химиотерапевт Ленинградской области
  • заместитель главного врача ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер»
  • председатель регионального отделения RUSSCO
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Хамидов Мурат Мовлдыевич
Хамидов Мурат Мовлдыевич
главный химиотерапевт Ленинградской области
  • заместитель главного врача ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер»
  • председатель регионального отделения RUSSCO
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Хамидов Мурат Мовлдыевич
Хамидов Мурат Мовлдыевич
главный химиотерапевт Ленинградской области
  • заместитель главного врача ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер»
  • председатель регионального отделения RUSSCO
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Масчан Алексей Александрович
Масчан Алексей Александрович
директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий (ИГИКТ)
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Хамидов Мурат Мовлдыевич
Хамидов Мурат Мовлдыевич
главный химиотерапевт Ленинградской области
  • заместитель главного врача ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер»
  • председатель регионального отделения RUSSCO
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
11 месяцев назад

И пока оплата мед. помощи будет осуществляться страховыми компаниями, эта свистопляска будет продолжаться.
Как никто не осуществлял сопроводительную терапию (профилактика и лечение цитопений и инфекций) при лечении онкологических больных, так никто и не будет этого делать.
В гематологических отделениях ещё хоть как-то это делается, а в онкодиспансерах вообще никак.

Гость
Гость
11 месяцев назад

Разговоры, совещанья, обещанья, а итог – dum spiro – Spero. Больным с онкологией чинуши минздрава советуют – дышишь, значит надейся и жди!?!

Актуальное
все