Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
5 июля 2023
1567

Иммунотерапия у онкопациентов с ВИЧ-инфекцией: возможна или нет?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Иммунотерапия у онкопациентов с ВИЧ-инфекцией: возможна или нет?
ВИЧ-инфицированные пациенты – одна из самых уязвимых групп среди онкопациентов, поскольку возможное ослабление иммунной системы нередко ограничивает подбор иммунотерапевтических средств для лечения рака. Однако по результатам проведенного ретроспективного клинического исследования частота положительных ответов и нежелательных эффектов на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек не отличалась между ВИЧ-инфицированными и неинфицированными пациентами с различными типами злокачественных новообразований. А это означает, что ВИЧ-инфекция не всегда становится противопоказанием к назначению подобных препаратов.

Ингибиторы иммунных контрольных точек представляют собой одно из эффективных современных направлений лечения различных типов злокачественных заболеваний, однако их применение ограничено для пациентов, имеющих сопутствующую ВИЧ-инфекцию. У таких пациентов отмечается дисфункция иммунной системы, что ставит большие вопросы об их включении в клинические исследования, особенно при наличии низкого количества CD4+ Т-лимфоцитов и повышенной вирусной нагрузки ВИЧ. Сложность в подборе терапии для таких пациентов наряду с большей уязвимостью перед другими заболеваниями создает дополнительные риски при лечении рака, поэтому положительные результаты клинических испытаний безопасности и эффективности иммунотерапии для ВИЧ-положительных пациентов могут повысить их шансы на выздоровление.

В майском номере журнала Journal of Clinical Oncology опубликованы результаты многоцентрового ретроспективного исследования, в котором оценивались эффективность и безопасность применения ингибиторов иммунных контрольных точек (ИИКТ) PD-1, PD-1L, CTLA-4 в терапии злокачественных новообразований у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Основанием для исследования послужил анализ базы данных по использованию ИИКТ у пациентов, живущих с ВИЧ, международного сообщества CATCH-IT.

Новое исследование в деталях

Чаще всего у пациентов встречался немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (28%), гепатоцеллюлярная карцинома (11%) и плоскоклеточный рак органов головы и шеи (10%).

Одним из критериев отбора для когорты А пациентов с подтвержденными диагнозами ВИЧ-инфекции, имеющих солидные опухоли, было применение ранее минимум одной дозы ИИКТ. Причем для лечения данный тип терапии мог применяться в комбинации с другими типами противоопухолевой терапии, включая химиотерапию. Из когорты А для лучшей оценки клинических исходов в когорту В отобрали пациентов с 4 стадией НМРЛ, а также пациентов без ВИЧ-инфекции с таким же онкологическим диагнозом.

Первичной конечной точкой исследования служила общая выживаемость, которая определялась с момента начала использования ИИКТ до наступления смерти. Вторичной конечной точкой стали нежелательные явления, связанные с иммунным статусом пациента.

По результатам исследования, показатели общей выживаемости для людей с ВИЧ-инфекцией в течение 24 месяцев составили 42,3 против 41,5% для людей без ВИЧ-инфекции, а значения выживаемости без прогрессирования опухоли за тот же период оказались равны 17,8 против 18,4% соответственно, что показывает схожую картину выживаемости для обеих групп пациентов.

При сравнении уровня CD4+ Т-лимфоцитов и вирусной нагрузки у ВИЧ-инфицированных пациентов в когорте А до начала исследования и после применения ИИКТ достоверные различия не выявлены. Кроме того, у пациентов с оппортунистическими инфекциями не отмечено ухудшение состояния после завершения исследования.

Частота положительных ответов на терапию в когорте А у пациентов с НМРЛ составила 31%, с гепатоцеллюлярной карциномой – 16%, а наибольшая частота положительных ответов выявлена у пациентов с немеланомным (немеланоцитарным) раком кожи, которая составила 69%.

Схожей оказалась и частота нежелательных реакций: 20 и 22% соответственно, причем нежелательные реакции 3-й степени и выше наблюдались у 12% пациентов с ВИЧ-инфекцией и у 9,1% ВИЧ-отрицательных пациентов.

Таким образом, для пациентов с ВИЧ-инфекцией продемонстрирована схожая эффективность терапии ИИКТ, а также не выявлено значительной иммунологической токсичности.

Преимуществом данного исследования является его охват, который выражается в участии групп пациентов с оппортунистическими инфекциями, с уровнем CD4+ Т-лимфоцитов < 200 клеток/мл и с более чем десятью различными типами злокачественных образований.

По словам одного из авторов исследования, онколога Талала Эль Зарифа (Talal El Zarif) из бостонского онкологического института им. Дана-Фарбер (США), результаты проведенной работы показывают, что наличие ВИЧ-инфекции у пациента не должно останавливать врача от принятия решения о включении иммунотерапии ИИКТ в план лечения при наличии соответствующих показаний.

А что же в Российской Федерации?

В РФ использование ИИКТ при нозологических единицах, включенных в проведенное исследование, закреплено в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи в различных линиях терапии в зависимости от стадии заболевания.

Так, при прогрессирующем гепатоцеллюлярном раке в качестве второй и третьей линии рекомендуется терапия зарегистрированными в РФ моноклональными антителами, блокирующими рецептор PD-1 (ниволумабом или пембролизумабом),  а также у пациентов, не переносящих препараты из группы ингибиторов протеинкиназ (мультикиназные ингибиторы) или имеющих противопоказания к терапии этими препаратами (уровень убедительности рекомендаций – B, уровень достоверности доказательств – 2). Ниволумаб и пембролизумаб также входят в стандарты медицинской помощи при данной онкопатологии.

При метастатическом и неоперабельном плоскоклеточном раке кожи в качестве терапии первой линии рекомендуется применение пембролизумаба и ниволумаба (уровень убедительности рекомендаций – B; уровень достоверности доказательств – 3).

Иммунотерапия (в том числе в сочетании с химиотерапией) ингибиторами PD-1 пембролизумабом и ниволумабом, ингибитором PD-L1 атезолизумабом и ингибитором CTLA-4 ипилимумабом также рекомендуется в первой линии лечения диссеминированного НМРЛ. Возможна иммунотерапия ниволумабом, атезолизумабом или пембролизумабом во второй линии после проведения химиотерапии (если ранее иммунопрепараты не назначались). В стандарты помощи при НМРЛ включена иммунотерапия атезолизумабом, ниволумабом, пембролизумабом и дурвалумабом.

Ингибитор PD-1 пролголимаб в 2020 году был одобрен Минздравом России для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака: метастатической или неоперабельной меланомы. Пролголимаб входит в клинические рекомендации лечения меланомы кожи и слизистых оболочек, а также в стандарт специализированной медицинской помощи. Препарат доказал эффективность в качестве монотерапии при метастатической меланоме, подтвердил благоприятный профиль безопасности и в настоящее время исследуется при таких онкозаболеваниях, как рак шейки матки и рак легкого.

Что касается лечения онкопациентов с ВИЧ-инфекцией в нашей стране, то согласно приказу Минздрава России от 08.11.2012 №689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» при выявлении у больного с ВИЧ-инфекцией заболеваний, не требующих нахождения в отделении для лечения больных ВИЧ-инфекцией (в том числе онкологических), лечение и наблюдение больного ВИЧ-инфекцией осуществляется в профильных отделениях или стационарах, имеющих в своем составе выделенные койки для больных ВИЧ-инфекцией, на основе взаимодействия врачей-специалистов с врачом-инфекционистом. При отсутствии выделенных коек наблюдение и лечение соответствующей патологии осуществляется в профильных медицинских организациях на общих основаниях. В стандарте оказания медико-санитарной помощи взрослым лицам с ВИЧ-инфекцией указывается осмотр и консультация врача-онколога с последующим решением вопросов о необходимости обследования для выявления онкопатологии и проведения соответствующего лечения.

telegram protivrakaru

Классификация ИИКТ основана на механизме действия препаратов, согласно которому их подразделяют на три группы: ингибиторы CTLA-4 (ипилимумаб), ингибиторы PD-1 (пембролизумаб, ниволумаб, пролголимаб) и ингибиторы PD-L1 (авелумаб, атезолизумаб, дурвалумаб).

При этом частота положительных ответов на лечение в когорте В была схожей: 28% – для пациентов с ВИЧ-инфекцией и 36% – для пациентов без ВИЧ-инфекции.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все