Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
26 ноября 2021
2461

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это
Пандемия показала цену высказываний некоторых врачей, делавших публичные заявления с телеэкранов и в социальных сетях. Одни старательно убеждали телезрителей, что никакого ковида нет, другие выступали с прямо противоположными заявлениями – от «не страшнее гриппа» до «прививайтесь немедленно». Так несут ли доктора и «околодоктора» ответственность за свои медицинские и «околомедицинские» советы? Рассказывает вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель ООО «Факультет медицинского права», старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, адвокат, к.ю.н. Полина Габай. Интервью опубликовано в выпуске «Онкологии Сегодня» за октябрь 2021 года.

– Врачи нередко делают заявления на публику. В каком случае и какой мере они отвечают за свои слова?
– Врачи имеют право высказывать личное мнение. Поэтому люди в публичном пространстве чаще всего говорят: «Я думаю…», «По моему мнению…» и т. п. Главное, чтобы эти высказывания не ущемляли чести, достоинства и деловой репутации третьих лиц. Выступающий как публичное лицо несет ответственность за свои слова. Давать конкретные адресные советы в социальной сети, которые могут быть квалифицированы как медицинская рекомендация и тем самым повлиять на жизнь и здоровье людей, запрещено законом.

– Многие врачи в пандемию стали блогерами, они публикуют свои или чужие схемы лечения. Для этого нужна какая-то лицензия?
– Медицинское блогерство бывает разных видов. Одно дело – публиковать цитаты из разных медицинских источников. И совсем другое – давать конкретные рекомендации конкретным людям. Это называется медицинской деятельностью, а она должна осуществляться с лицензией и в соответствующих условиях, в кабинете врача или больничной палате, а не в Instagram или WhatsApp. Медицинские консультации в соцсетях запрещены и отдельным врачам, и медицинским учреждениям. Даже если у клиники есть лицензия на медицинскую деятельность, в соцсетях она никого консультировать не может.
И все же сфера медицинского блогерства в России (как и блогерства вообще) регламентирована крайне скудно. У нас даже понятия «блогер» в законодательстве нет. Поэтому возникает множество сложностей в том, что касается ответственности медийных докторов и прочих лиц, дающих медицинские рекомендации онлайн и публикующих информацию по различным медицинским темам.
Медицинская деятельность и медицинское блогерство – разные вещи, осуществляемые в разных целях и на разных цифровых платформах. В первом случае речь идет о профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи. Дистанционно ее предоставляют только с использованием телемедицинских технологий (ТМТ) по закрытым каналам связи, с подписанием документов, идентификацией всех участников и пр. Круг задач ТМТ-консультаций ограничен: можно лишь корректировать лечение, ранее назначенное пациенту с уже установленным диагнозом, принимать решение о необходимости очного осмотра или консультации либо назначать больному предварительные обследования, если диагноз еще не установлен.

Человек в белом халате – непререкаемый авторитет. Его главный принцип – «Не навреди». У юриста может быть три мнения, а у врача – всего одно. Но это в идеале, а на практике мы наблюдаем совсем иное. Не только врачи, но и люди самых разных профессий в публичном пространстве смело дают рекомендации, связанные со здоровьем и влияющие на судьбы людей. Причем сегодня советуют одно, а завтра – совсем другое. Можно ли привлечь этих «переобувающихся» на лету теледокторов и просто блогеров без медицинского образования к ответственности?

– Но на практике мы наблюдаем дистанционные консультации, онлайн-диагностику, назначение и отмену лекарств прямо в соцсетях!
– Медицинские блоги можно разделить на три группы: ведущиеся от имени медработников, медорганизаций и тех, кто не работает в медицине. На тему здоровья (например, вакцинироваться или нет) любят порассуждать и медийные лица, не имеющие ни малейшего отношения к медицине. Они описывают личный опыт лечения, приема таблеток, биодобавок, витаминов и пр., и их слова могут оказывать реальное влияние на отношение людей к той или иной медицинской проблеме. А еще у нас есть телепередачи, в которых врачи (и не только!) сообщают, как лучше лечить те или иные заболевания, какие группы препаратов эффективнее в тех или иных случаях, и т. д.
Такая деятельность сопряжена с рядом юридических рисков гражданско-правового, административного и даже уголовного характера: вид ответственности зависит от конкретных обстоятельств дела. Разумеется, блогерство как информационная услуга имеет право на существование. В личных блогах авторы (медики и обычные люди) вправе публиковать различную информацию, в том числе и медицинскую, если она не является прямым руководством к действию, не содержит персональных назначений и не нарушает иных требований законодательства. Пользователи сети вправе потреблять блогерский контент, равно как и смотреть документальные медицинские фильмы, медицинские телепередачи, покупать и читать профессиональную медицинскую литературу, а также инструкции к препаратам, решая на их основании, принимать или нет то или иное лекарство.

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

– Насколько важно отличать блогерскую деятельность от медицинской?
– Это принципиальный момент. В первом случае ответственность за решение воспользоваться информацией лежит на ее потребителе, а во втором – на лице, ее распространяющем.
Блогерство представляет собой информационную услугу справочного характера без постановки диагноза или назначения / корректировки лечения. И эту границу нельзя нарушать, как и требования законодательства к рекламе медицинских услуг и неразглашению врачебной тайны.

– Какая ответственность грозит блогеру за онлайн рекомендации и указания по лечению?
– Действия врача-блогера или иного лица, предоставляющего медицинские консультации или другую медпомощь онлайн, могут образовывать составы административных правонарушений и уголовных преступлений, в том числе:
* по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения или лицензии, если они обязательны);
* ст. 235 УК РФ (осуществление медицинской или фармацевтической деятельности лицом без лицензии на данный вид деятельности при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть);
* ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей);
* ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности).
К сожалению, на практике доказать вину в случае причинения вреда здоровью или смерти достаточно сложно. Судебно-медицинская экспертиза должна подтвердить прямую причинно-следственную связь между неблагоприятным исходом заболевания и действиями человека, который консультировал больного. Помню случай, когда врач – ВИЧ-диссидент – убеждал подписчиков отказаться от приема соответствующих препаратов. Из-за отсутствия лечения они умирали, но врача так и не осудили. В то же время в некоторых случаях (ст. 14.4, ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 238 УК РФ) для привлечения к ответственности достаточно лишь факта незаконной медицинской онлайн-консультации, без наступления негативных последствий для здоровья или жизни пациента.
Проведенный нами анализ судебной практики не обнаружил дел о привлечении к ответственности медблогеров (или иных медийных лиц) ни по статьям, требующим наступления негативных последствий, ни по статьям без таковых. Значит, таких дел у нас в стране либо нет, либо их крайне мало, даже несмотря на то, что общество с регулярной периодичностью ужасается новостям об очередной жертве «онлайн-лекаря». Дело не только в сложностях с доказательствами: люди не обращаются в правоохранительные органы, лекарь может проживать в другой стране и пр.

– В период пандемии ввели ответственность за распространение фейков. Между тем появились доктора, которые охотно и беззастенчиво делятся ими в сети.
– В УК РФ и КоАП РФ ввели новые специальные составы преступлений / правонарушений за распространение заведомо ложной информации: не только за «ковидные» фейки, но и за иную недостоверную общественно значимую информацию, представляющую угрозу жизни и безопасности граждан.
А некоторые составы административных правонарушений, направленные на борьбу с фейками, включили в КоАП РФ еще до пандемии, в 2019 году.
Теоретически медицинские блогеры и медийные лица (в том числе без медобразования), публикующие ложные сведения о способах лечения онкологических и других заболеваний, пропагандирующие ВИЧ- или COVID-диссидентство, распространяющие фейки о бесплодии и иных негативных последствиях вакцинации против COVID-19, могут быть привлечены к ответственности по какой-либо из данных статей. Но на практике это крайне затруднительно.
Во-первых, как уже говорилось выше, ответственность по данным составам может наступать не за любые медицинские фейки, а только за общественно значимую недостоверную информацию, угрожающую жизни и безопасности граждан. При этом зачастую мало установить факт распространения такой информации должна быть установлена также ее связь с наступлением неблагоприятных последствий для здоровья.
Во-вторых, распространитель фейковой информации должен заведомо знать, что она недостоверна (что сложно доказать). А из-за неоднозначных трактовок многих терминов трудно установить, подпадает ли распространенный фейк под категорию недостоверной информации, за которую предусмотрена ответственность. И все же судебная практика привлечения к ответственности за распространение фейков о коронавирусе и призывы к несоблюдению противоковидных требований у нас уже есть. А одну москвичку даже привлекли к уголовной ответственности: она сообщала в соцсетях информацию о якобы продаже китайских масок, которые прибыли к нам с гуманитарным грузом.

Фонд «Вместе против рака» уже писал о распространении медицинских фейков в Интернете. Прочитайте наш материал об этом.

– Такие дела – скорее исключение, чем широкая практика?
– Скорее они носят характер «публичной порки». А полноценная практика по привлечению к ответственности за действительно недобросовестные опасные публикации, причем не только о коронавирусе, отсутствует, как нет и правоприменительной практики за онлайн-лечение, в том числе калечащее. Это происходит по многим причинам, в том числе из-за несовершенства законодательного регулирования в данной сфере.
Чтобы заработали уже существующие механизмы привлечения к ответственности недобросовестных блогеров за советы, повлекшие смерть больного или иные тяжелые последствия, каждый из нас должен занять более активную гражданскую позицию в попытках добиться реакции правоохранительных органов. Им тоже нужно изменить подход к данной проблеме, ведь они явно не справляются с ситуацией в онлайн-пространстве, и новые трагедии, к сожалению, не заставят себя ждать.

– Равноправны ли научный сотрудник и врач в возможности лечения больных? Ведь первый – это про науку. Если у него нет совместительства на врачебной ставке, насколько правомерно его участие в лечебном процессе?
– ФЗ № 323-ФЗ позволяет научным работникам осуществлять медицинскую деятельность, в т. ч. заниматься лечением пациентов, но при определенных условиях (они определены в ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).
Во-первых, медицинская деятельность разрешена только двум категориям научных работников: осуществляющим практическую подготовку обучающихся по медицинским образовательным программам и ведущим научные исследования в сфере охраны здоровья.
А во-вторых, для осуществления медицинской деятельности научным сотрудникам, как и медицинским, необходимо иметь сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации (а для их получения научный работник должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым к соответствующей медицинской специальности, в том числе в части профессионального образования и пр.). Если научный сотрудник практикует как врач (а значит, имеет сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации), на него распространяются права, обязанности и ответственность медработников (ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все