Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Завершился XIX Ежегодный конгресс РООУ — один из самых масштабных профессиональных мероприятий в области отечественной онкоурологии

/

Проблемы и пути решения в сопроводительной терапии онкологических пациентов

/

Вице-президент Фонда «Вместе против рака» Полина Габай ответила на вопросы врачей сообщества «Врачи РФ»

/

Судебная практика «исключила» оплату обучения немедицинского персонала из структуры тарифа ОМС

/

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/
Закон
26 ноября 2021
3346

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это
Пандемия показала цену высказываний некоторых врачей, делавших публичные заявления с телеэкранов и в социальных сетях. Одни старательно убеждали телезрителей, что никакого ковида нет, другие выступали с прямо противоположными заявлениями – от «не страшнее гриппа» до «прививайтесь немедленно». Так несут ли доктора и «околодоктора» ответственность за свои медицинские и «околомедицинские» советы? Рассказывает вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель ООО «Факультет медицинского права», старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, адвокат, к.ю.н. Полина Габай. Интервью опубликовано в выпуске «Онкологии Сегодня» за октябрь 2021 года.

– Врачи нередко делают заявления на публику. В каком случае и какой мере они отвечают за свои слова?
– Врачи имеют право высказывать личное мнение. Поэтому люди в публичном пространстве чаще всего говорят: «Я думаю…», «По моему мнению…» и т. п. Главное, чтобы эти высказывания не ущемляли чести, достоинства и деловой репутации третьих лиц. Выступающий как публичное лицо несет ответственность за свои слова. Давать конкретные адресные советы в социальной сети, которые могут быть квалифицированы как медицинская рекомендация и тем самым повлиять на жизнь и здоровье людей, запрещено законом.

– Многие врачи в пандемию стали блогерами, они публикуют свои или чужие схемы лечения. Для этого нужна какая-то лицензия?
– Медицинское блогерство бывает разных видов. Одно дело – публиковать цитаты из разных медицинских источников. И совсем другое – давать конкретные рекомендации конкретным людям. Это называется медицинской деятельностью, а она должна осуществляться с лицензией и в соответствующих условиях, в кабинете врача или больничной палате, а не в Instagram или WhatsApp. Медицинские консультации в соцсетях запрещены и отдельным врачам, и медицинским учреждениям. Даже если у клиники есть лицензия на медицинскую деятельность, в соцсетях она никого консультировать не может.
И все же сфера медицинского блогерства в России (как и блогерства вообще) регламентирована крайне скудно. У нас даже понятия «блогер» в законодательстве нет. Поэтому возникает множество сложностей в том, что касается ответственности медийных докторов и прочих лиц, дающих медицинские рекомендации онлайн и публикующих информацию по различным медицинским темам.
Медицинская деятельность и медицинское блогерство – разные вещи, осуществляемые в разных целях и на разных цифровых платформах. В первом случае речь идет о профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи. Дистанционно ее предоставляют только с использованием телемедицинских технологий (ТМТ) по закрытым каналам связи, с подписанием документов, идентификацией всех участников и пр. Круг задач ТМТ-консультаций ограничен: можно лишь корректировать лечение, ранее назначенное пациенту с уже установленным диагнозом, принимать решение о необходимости очного осмотра или консультации либо назначать больному предварительные обследования, если диагноз еще не установлен.

Человек в белом халате – непререкаемый авторитет. Его главный принцип – «Не навреди». У юриста может быть три мнения, а у врача – всего одно. Но это в идеале, а на практике мы наблюдаем совсем иное. Не только врачи, но и люди самых разных профессий в публичном пространстве смело дают рекомендации, связанные со здоровьем и влияющие на судьбы людей. Причем сегодня советуют одно, а завтра – совсем другое. Можно ли привлечь этих «переобувающихся» на лету теледокторов и просто блогеров без медицинского образования к ответственности?

– Но на практике мы наблюдаем дистанционные консультации, онлайн-диагностику, назначение и отмену лекарств прямо в соцсетях!
– Медицинские блоги можно разделить на три группы: ведущиеся от имени медработников, медорганизаций и тех, кто не работает в медицине. На тему здоровья (например, вакцинироваться или нет) любят порассуждать и медийные лица, не имеющие ни малейшего отношения к медицине. Они описывают личный опыт лечения, приема таблеток, биодобавок, витаминов и пр., и их слова могут оказывать реальное влияние на отношение людей к той или иной медицинской проблеме. А еще у нас есть телепередачи, в которых врачи (и не только!) сообщают, как лучше лечить те или иные заболевания, какие группы препаратов эффективнее в тех или иных случаях, и т. д.
Такая деятельность сопряжена с рядом юридических рисков гражданско-правового, административного и даже уголовного характера: вид ответственности зависит от конкретных обстоятельств дела. Разумеется, блогерство как информационная услуга имеет право на существование. В личных блогах авторы (медики и обычные люди) вправе публиковать различную информацию, в том числе и медицинскую, если она не является прямым руководством к действию, не содержит персональных назначений и не нарушает иных требований законодательства. Пользователи сети вправе потреблять блогерский контент, равно как и смотреть документальные медицинские фильмы, медицинские телепередачи, покупать и читать профессиональную медицинскую литературу, а также инструкции к препаратам, решая на их основании, принимать или нет то или иное лекарство.

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по ватсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

– Насколько важно отличать блогерскую деятельность от медицинской?
– Это принципиальный момент. В первом случае ответственность за решение воспользоваться информацией лежит на ее потребителе, а во втором – на лице, ее распространяющем.
Блогерство представляет собой информационную услугу справочного характера без постановки диагноза или назначения / корректировки лечения. И эту границу нельзя нарушать, как и требования законодательства к рекламе медицинских услуг и неразглашению врачебной тайны.

– Какая ответственность грозит блогеру за онлайн рекомендации и указания по лечению?
– Действия врача-блогера или иного лица, предоставляющего медицинские консультации или другую медпомощь онлайн, могут образовывать составы административных правонарушений и уголовных преступлений, в том числе:
* по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения или лицензии, если они обязательны);
* ст. 235 УК РФ (осуществление медицинской или фармацевтической деятельности лицом без лицензии на данный вид деятельности при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть);
* ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей);
* ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности).
К сожалению, на практике доказать вину в случае причинения вреда здоровью или смерти достаточно сложно. Судебно-медицинская экспертиза должна подтвердить прямую причинно-следственную связь между неблагоприятным исходом заболевания и действиями человека, который консультировал больного. Помню случай, когда врач – ВИЧ-диссидент – убеждал подписчиков отказаться от приема соответствующих препаратов. Из-за отсутствия лечения они умирали, но врача так и не осудили. В то же время в некоторых случаях (ст. 14.4, ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 238 УК РФ) для привлечения к ответственности достаточно лишь факта незаконной медицинской онлайн-консультации, без наступления негативных последствий для здоровья или жизни пациента.
Проведенный нами анализ судебной практики не обнаружил дел о привлечении к ответственности медблогеров (или иных медийных лиц) ни по статьям, требующим наступления негативных последствий, ни по статьям без таковых. Значит, таких дел у нас в стране либо нет, либо их крайне мало, даже несмотря на то, что общество с регулярной периодичностью ужасается новостям об очередной жертве «онлайн-лекаря». Дело не только в сложностях с доказательствами: люди не обращаются в правоохранительные органы, лекарь может проживать в другой стране и пр.

– В период пандемии ввели ответственность за распространение фейков. Между тем появились доктора, которые охотно и беззастенчиво делятся ими в сети.
– В УК РФ и КоАП РФ ввели новые специальные составы преступлений / правонарушений за распространение заведомо ложной информации: не только за «ковидные» фейки, но и за иную недостоверную общественно значимую информацию, представляющую угрозу жизни и безопасности граждан.
А некоторые составы административных правонарушений, направленные на борьбу с фейками, включили в КоАП РФ еще до пандемии, в 2019 году.
Теоретически медицинские блогеры и медийные лица (в том числе без медобразования), публикующие ложные сведения о способах лечения онкологических и других заболеваний, пропагандирующие ВИЧ- или COVID-диссидентство, распространяющие фейки о бесплодии и иных негативных последствиях вакцинации против COVID-19, могут быть привлечены к ответственности по какой-либо из данных статей. Но на практике это крайне затруднительно.
Во-первых, как уже говорилось выше, ответственность по данным составам может наступать не за любые медицинские фейки, а только за общественно значимую недостоверную информацию, угрожающую жизни и безопасности граждан. При этом зачастую мало установить факт распространения такой информации должна быть установлена также ее связь с наступлением неблагоприятных последствий для здоровья.
Во-вторых, распространитель фейковой информации должен заведомо знать, что она недостоверна (что сложно доказать). А из-за неоднозначных трактовок многих терминов трудно установить, подпадает ли распространенный фейк под категорию недостоверной информации, за которую предусмотрена ответственность. И все же судебная практика привлечения к ответственности за распространение фейков о коронавирусе и призывы к несоблюдению противоковидных требований у нас уже есть. А одну москвичку даже привлекли к уголовной ответственности: она сообщала в соцсетях информацию о якобы продаже китайских масок, которые прибыли к нам с гуманитарным грузом.

Фонд «Вместе против рака» уже писал о распространении медицинских фейков в Интернете. Прочитайте наш материал об этом.

– Такие дела – скорее исключение, чем широкая практика?
– Скорее они носят характер «публичной порки». А полноценная практика по привлечению к ответственности за действительно недобросовестные опасные публикации, причем не только о коронавирусе, отсутствует, как нет и правоприменительной практики за онлайн-лечение, в том числе калечащее. Это происходит по многим причинам, в том числе из-за несовершенства законодательного регулирования в данной сфере.
Чтобы заработали уже существующие механизмы привлечения к ответственности недобросовестных блогеров за советы, повлекшие смерть больного или иные тяжелые последствия, каждый из нас должен занять более активную гражданскую позицию в попытках добиться реакции правоохранительных органов. Им тоже нужно изменить подход к данной проблеме, ведь они явно не справляются с ситуацией в онлайн-пространстве, и новые трагедии, к сожалению, не заставят себя ждать.

– Равноправны ли научный сотрудник и врач в возможности лечения больных? Ведь первый – это про науку. Если у него нет совместительства на врачебной ставке, насколько правомерно его участие в лечебном процессе?
– ФЗ № 323-ФЗ позволяет научным работникам осуществлять медицинскую деятельность, в т. ч. заниматься лечением пациентов, но при определенных условиях (они определены в ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).
Во-первых, медицинская деятельность разрешена только двум категориям научных работников: осуществляющим практическую подготовку обучающихся по медицинским образовательным программам и ведущим научные исследования в сфере охраны здоровья.
А во-вторых, для осуществления медицинской деятельности научным сотрудникам, как и медицинским, необходимо иметь сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации (а для их получения научный работник должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым к соответствующей медицинской специальности, в том числе в части профессионального образования и пр.). Если научный сотрудник практикует как врач (а значит, имеет сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации), на него распространяются права, обязанности и ответственность медработников (ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все