Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Закон
26 ноября 2021
2195

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по вотсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по вотсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за этоПандемия показала цену высказываний некоторых врачей, делавших публичные заявления с телеэкранов и в социальных сетях. Одни старательно убеждали телезрителей, что никакого ковида нет, другие выступали с прямо противоположными заявлениями – от «не страшнее гриппа» до «прививайтесь немедленно». Так несут ли доктора и «околодоктора» ответственность за свои медицинские и «околомедицинские» советы? Рассказывает вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель ООО «Факультет медицинского права», старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, адвокат, к.ю.н. Полина Габай. Интервью опубликовано в выпуске «Онкологии Сегодня» за октябрь 2021 года.

– Врачи нередко делают заявления на публику. В каком случае и какой мере они отвечают за свои слова?
– Врачи имеют право высказывать личное мнение. Поэтому люди в публичном пространстве чаще всего говорят: «Я думаю…», «По моему мнению…» и т. п. Главное, чтобы эти высказывания не ущемляли чести, достоинства и деловой репутации третьих лиц. Выступающий как публичное лицо несет ответственность за свои слова. Давать конкретные адресные советы в социальной сети, которые могут быть квалифицированы как медицинская рекомендация и тем самым повлиять на жизнь и здоровье людей, запрещено законом.

– Многие врачи в пандемию стали блогерами, они публикуют свои или чужие схемы лечения. Для этого нужна какая-то лицензия?
– Медицинское блогерство бывает разных видов. Одно дело – публиковать цитаты из разных медицинских источников. И совсем другое – давать конкретные рекомендации конкретным людям. Это называется медицинской деятельностью, а она должна осуществляться с лицензией и в соответствующих условиях, в кабинете врача или больничной палате, а не в Instagram или WhatsApp. Медицинские консультации в соцсетях запрещены и отдельным врачам, и медицинским учреждениям. Даже если у клиники есть лицензия на медицинскую деятельность, в соцсетях она никого консультировать не может.
И все же сфера медицинского блогерства в России (как и блогерства вообще) регламентирована крайне скудно. У нас даже понятия «блогер» в законодательстве нет. Поэтому возникает множество сложностей в том, что касается ответственности медийных докторов и прочих лиц, дающих медицинские рекомендации онлайн и публикующих информацию по различным медицинским темам.
Медицинская деятельность и медицинское блогерство – разные вещи, осуществляемые в разных целях и на разных цифровых платформах. В первом случае речь идет о профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи. Дистанционно ее предоставляют только с использованием телемедицинских технологий (ТМТ) по закрытым каналам связи, с подписанием документов, идентификацией всех участников и пр. Круг задач ТМТ-консультаций ограничен: можно лишь корректировать лечение, ранее назначенное пациенту с уже установленным диагнозом, принимать решение о необходимости очного осмотра или консультации либо назначать больному предварительные обследования, если диагноз еще не установлен.

Человек в белом халате – непререкаемый авторитет. Его главный принцип – «Не навреди». У юриста может быть три мнения, а у врача – всего одно. Но это в идеале, а на практике мы наблюдаем совсем иное. Не только врачи, но и люди самых разных профессий в публичном пространстве смело дают рекомендации, связанные со здоровьем и влияющие на судьбы людей. Причем сегодня советуют одно, а завтра – совсем другое. Можно ли привлечь этих «переобувающихся» на лету теледокторов и просто блогеров без медицинского образования к ответственности?

– Но на практике мы наблюдаем дистанционные консультации, онлайн-диагностику, назначение и отмену лекарств прямо в соцсетях!
– Медицинские блоги можно разделить на три группы: ведущиеся от имени медработников, медорганизаций и тех, кто не работает в медицине. На тему здоровья (например, вакцинироваться или нет) любят порассуждать и медийные лица, не имеющие ни малейшего отношения к медицине. Они описывают личный опыт лечения, приема таблеток, биодобавок, витаминов и пр., и их слова могут оказывать реальное влияние на отношение людей к той или иной медицинской проблеме. А еще у нас есть телепередачи, в которых врачи (и не только!) сообщают, как лучше лечить те или иные заболевания, какие группы препаратов эффективнее в тех или иных случаях, и т. д.
Такая деятельность сопряжена с рядом юридических рисков гражданско-правового, административного и даже уголовного характера: вид ответственности зависит от конкретных обстоятельств дела. Разумеется, блогерство как информационная услуга имеет право на существование. В личных блогах авторы (медики и обычные люди) вправе публиковать различную информацию, в том числе и медицинскую, если она не является прямым руководством к действию, не содержит персональных назначений и не нарушает иных требований законодательства. Пользователи сети вправе потреблять блогерский контент, равно как и смотреть документальные медицинские фильмы, медицинские телепередачи, покупать и читать профессиональную медицинскую литературу, а также инструкции к препаратам, решая на их основании, принимать или нет то или иное лекарство.

Полина Габай – о врачебных блогах, лечении по вотсапу, медицинских фейках и юридической ответственности за это

– Насколько важно отличать блогерскую деятельность от медицинской?
– Это принципиальный момент. В первом случае ответственность за решение воспользоваться информацией лежит на ее потребителе, а во втором – на лице, ее распространяющем.
Блогерство представляет собой информационную услугу справочного характера без постановки диагноза или назначения / корректировки лечения. И эту границу нельзя нарушать, как и требования законодательства к рекламе медицинских услуг и неразглашению врачебной тайны.

– Какая ответственность грозит блогеру за онлайн рекомендации и указания по лечению?
– Действия врача-блогера или иного лица, предоставляющего медицинские консультации или другую медпомощь онлайн, могут образовывать составы административных правонарушений и уголовных преступлений, в том числе:
* по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения или лицензии, если они обязательны);
* ст. 235 УК РФ (осуществление медицинской или фармацевтической деятельности лицом без лицензии на данный вид деятельности при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть);
* ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей);
* ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности).
К сожалению, на практике доказать вину в случае причинения вреда здоровью или смерти достаточно сложно. Судебно-медицинская экспертиза должна подтвердить прямую причинно-следственную связь между неблагоприятным исходом заболевания и действиями человека, который консультировал больного. Помню случай, когда врач – ВИЧ-диссидент – убеждал подписчиков отказаться от приема соответствующих препаратов. Из-за отсутствия лечения они умирали, но врача так и не осудили. В то же время в некоторых случаях (ст. 14.4, ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 238 УК РФ) для привлечения к ответственности достаточно лишь факта незаконной медицинской онлайн-консультации, без наступления негативных последствий для здоровья или жизни пациента.
Проведенный нами анализ судебной практики не обнаружил дел о привлечении к ответственности медблогеров (или иных медийных лиц) ни по статьям, требующим наступления негативных последствий, ни по статьям без таковых. Значит, таких дел у нас в стране либо нет, либо их крайне мало, даже несмотря на то, что общество с регулярной периодичностью ужасается новостям об очередной жертве «онлайн-лекаря». Дело не только в сложностях с доказательствами: люди не обращаются в правоохранительные органы, лекарь может проживать в другой стране и пр.

– В период пандемии ввели ответственность за распространение фейков. Между тем появились доктора, которые охотно и беззастенчиво делятся ими в сети.
– В УК РФ и КоАП РФ ввели новые специальные составы преступлений / правонарушений за распространение заведомо ложной информации: не только за «ковидные» фейки, но и за иную недостоверную общественно значимую информацию, представляющую угрозу жизни и безопасности граждан.
А некоторые составы административных правонарушений, направленные на борьбу с фейками, включили в КоАП РФ еще до пандемии, в 2019 году.
Теоретически медицинские блогеры и медийные лица (в том числе без медобразования), публикующие ложные сведения о способах лечения онкологических и других заболеваний, пропагандирующие ВИЧ- или COVID-диссидентство, распространяющие фейки о бесплодии и иных негативных последствиях вакцинации против COVID-19, могут быть привлечены к ответственности по какой-либо из данных статей. Но на практике это крайне затруднительно.
Во-первых, как уже говорилось выше, ответственность по данным составам может наступать не за любые медицинские фейки, а только за общественно значимую недостоверную информацию, угрожающую жизни и безопасности граждан. При этом зачастую мало установить факт распространения такой информации должна быть установлена также ее связь с наступлением неблагоприятных последствий для здоровья.
Во-вторых, распространитель фейковой информации должен заведомо знать, что она недостоверна (что сложно доказать). А из-за неоднозначных трактовок многих терминов трудно установить, подпадает ли распространенный фейк под категорию недостоверной информации, за которую предусмотрена ответственность. И все же судебная практика привлечения к ответственности за распространение фейков о коронавирусе и призывы к несоблюдению противоковидных требований у нас уже есть. А одну москвичку даже привлекли к уголовной ответственности: она сообщала в соцсетях информацию о якобы продаже китайских масок, которые прибыли к нам с гуманитарным грузом.

Фонд «Вместе против рака» уже писал о распространении медицинских фейков в Интернете. Прочитайте наш материал об этом.

– Такие дела – скорее исключение, чем широкая практика?
– Скорее они носят характер «публичной порки». А полноценная практика по привлечению к ответственности за действительно недобросовестные опасные публикации, причем не только о коронавирусе, отсутствует, как нет и правоприменительной практики за онлайн-лечение, в том числе калечащее. Это происходит по многим причинам, в том числе из-за несовершенства законодательного регулирования в данной сфере.
Чтобы заработали уже существующие механизмы привлечения к ответственности недобросовестных блогеров за советы, повлекшие смерть больного или иные тяжелые последствия, каждый из нас должен занять более активную гражданскую позицию в попытках добиться реакции правоохранительных органов. Им тоже нужно изменить подход к данной проблеме, ведь они явно не справляются с ситуацией в онлайн-пространстве, и новые трагедии, к сожалению, не заставят себя ждать.

– Равноправны ли научный сотрудник и врач в возможности лечения больных? Ведь первый – это про науку. Если у него нет совместительства на врачебной ставке, насколько правомерно его участие в лечебном процессе?
– ФЗ № 323-ФЗ позволяет научным работникам осуществлять медицинскую деятельность, в т. ч. заниматься лечением пациентов, но при определенных условиях (они определены в ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).
Во-первых, медицинская деятельность разрешена только двум категориям научных работников: осуществляющим практическую подготовку обучающихся по медицинским образовательным программам и ведущим научные исследования в сфере охраны здоровья.
А во-вторых, для осуществления медицинской деятельности научным сотрудникам, как и медицинским, необходимо иметь сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации (а для их получения научный работник должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым к соответствующей медицинской специальности, в том числе в части профессионального образования и пр.). Если научный сотрудник практикует как врач (а значит, имеет сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации), на него распространяются права, обязанности и ответственность медработников (ч. 2.1 ст. 69 ФЗ № 323-ФЗ).

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все