
В текущей инструкции пембролизумаба, которая размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств и датирована 8 декабря 2021 года, приведены показания для использования препарата только во 2-й линии терапии уротелиального рака:
- Для монотерапии при лечении пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.
- Для лечения взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска при отсутствии ответа на терапию БЦЖ, при наличии карциномы in situ с папиллярной опухолью и без, которым не может быть проведена цистэктомия или отказавшимся от ее выполнения.
В документе больше нет показания для применения пембролизумаба в терапии 1-й линии. В инструкции от октября 2020 года оно было сформулировано следующим образом:
- Для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1.
Эту «пропажу» можно назвать особенно неожиданной в свете того, что в августе 2021 года FDA выдало полное одобрение для применения пембролизумаба по такому показанию в 1-й линии лечения. Раньше в США этот препарат применяли в соответствии с ускоренным, неполным, одобрением FDA.
Аналогичное показание закреплено и в российских клинических рекомендациях «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» 2020 года. Пембролизумаб наряду с атезолизумабом рекомендуют при невозможности проведения 1-й линии химиотерапии с включением цисплатина.
В распоряжении редакции «Вместе против рака» оказались проекты обновленных клинических рекомендаций «Рак мочевого пузыря» и «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей», которые должны быть опубликованы в 2022 году. Авторы документов предлагают использовать пембролизумаб в 1-й линии терапии – по приведенному выше показанию – офф-лейбл. Но сегодня нельзя предсказать, будет ли это предложение одобрено Минздравом.