Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
7 декабря 2022
992

В Госдуме обсудили правовые и финансовые проблемы персонализированной медицины

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
В Госдуме обсудили правовые и финансовые проблемы персонализированной медицины
22 ноября 2022 года в Комитете Госдумы по охране здоровья состоялось заседание рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации по теме «Совершенствование законодательства в области персонализированной медицины». Ключевым вопросом дискуссии стали правовые и финансовые аспекты молекулярно-генетических и иммуногистохимических исследований, которые проводятся для назначения лекарственной терапии онкопациентам. Свою позицию представили президент и вице-президент фонда «Вместе против рака» – Баходур Камолов и Полина Габай.

Открыл встречу председательствующий заседания – депутат Государственной Думы, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, д.м.н., профессор Александр Румянцев. Он заявил о необходимости повысить доступность генетической диагностики для населения страны.

По словам директора департамента экономики цифровой трансформации Минздрава России Казимира Яблонского, молекулярная диагностика динамично развивается, ежегодно растет количество проведенных исследований и финансирование МГИ. «Если в 2020 году объем проведения МГИ в рамках реализации территориальных программ ОМС составлял 86 тыс., то в 2021-м – уже 149 тыс., а прогноз на 2022 год с учетом истекшего периода – 182 тыс. исследований. При этом объем направленных финансовых средств также значительно растет. Если в 2020 году сумма составляла 826 млн рублей, в 2021-м – уже более миллиарда рублей и по прогнозам на 2022 год – более 1,5 млрд рублей».

Заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина сообщила, что в настоящее время активно формируются инвестиционные проекты, направленные на развитие собственных производств малотоннажной, среднетоннажной и особо чистой химии: на реализацию этих проектов в 2022 году Правительство выделило 4 млрд рублей. «Это очень сложное производство, поэтому нам всегда необходимо понимать потребность. Мы открыты для взаимодействия с главными внештатными специалистами и вместе с Росздравнадзором пытаемся просчитать истинную потребность в том, какая именно фактура нужна, чтобы сделать консолидированный заказ нашим химикам. Мы приглашаем научные медицинские центры принять активное участие и сформулировать, какие медизделия нужны для in vitro диагностики, какие реактивы и реагенты, чтобы мы смогли “упаковать” это в проект, выделить финансирование, начать разрабатывать и производить», – рассказала эксперт.

Первый зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья д.м.н. Леонид Огуль отметил необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования МГИ с целью решения вопросов материально-технического оснащения референс-центров, импортозамещения, маршрутизации пациентов, финансирования МГИ за счёт средств ОМС.

Директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России к.м.н. Екатерина Каракулина также считает, что, хотя в России и сформирована обширная нормативно-правовая база в сфере лабораторных исследований, единых требований и подходов к проведению МГИ на сегодняшний момент нет. В той или иной степени они содержатся в разных нормативных правовых актах. Эксперт предложила издать единые методические рекомендации по маршрутизации пациентов на исследования, чтобы облегчить правоприменение для врачей различных специальностей.

С необходимостью унифицировать стандарты молекулярно-генетических методов диагностики согласилась директор департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России к.м.н. Елена Шешко. «На сегодняшний день есть несколько подходов в части молекулярно-генетического тестирования. Они связаны, прежде всего, с профилактикой и превенцией. Данное направление требует очень четкой проработки, сейчас мы подходим к обсуждению вопросов о том, чтобы сделать этот вариант диагностики селективным скринингом. Второй подход – то, что связано с соматическими мутациями, с диагностикой уже определенных опухолей для уточнения диагноза, назначения и контроля терапии», – описала текущее положение дел эксперт. Она обратила внимание на то, что в рамках программы ОМС оплачиваются в большинстве своем МГИ методом ПЦР, а требующее больших затрат высокопроизводительное секвенирование может быть не всегда доступно.

Серьезной проблемой в практике применения МГИ являются ошибки на этапе установления морфологического диагноза и качество морфологических препаратов. Александр Румянцев привел статистику, которая показывает, что порядка трех из десяти диагнозов, поставленных детям, – ошибочны, у взрослых пациентов процент неправильных диагнозов еще выше.

Замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в своем докладе рассказал об особенностях обращения медизделий в текущих условиях, в частности прокомментировал новые возможности, открытые постановлением Правительства №552. Так, подведомственным учреждениям Росздравнадзора разрешено консультировать производителей по вопросам регистрации медизделий.

«Второй инструмент, который дало нам 552-е постановление, – это фактическое “схлопывание” в один этап всей регистрации изделий, не требующих испытаний с участием человека, – продолжает Дмитрий Павлюков. – Конечно, для диагностики in vitro это вопрос не самый актуальный, потому что в любом случае испытания там нужны, но для сложных медицинских изделий, аналоги которых зарегистрированы у нас в стране, это существенно ускоряет процедуру регистрации».

Представитель Росздравнадзора сообщил, что на сегодняшний момент в области патологической анатомии более 100 видов медизделий включено в перечень для ускоренной регистрации. Это позволяет проводить испытания по сокращенным программам. «Мы убрали то, от чего можно отказаться без вреда для доказательства качества эффективности и безопасности таких изделий», – поясняет Дмитрий Павлюков.

Помимо этого, постановление №552 позволяет выводить медизделие на российский рынок тому юрлицу, которое осуществляет его ввоз в РФ без получения права уполномоченного представителя производителя. Также введен запрет на отмену госрегистрации медизделий иностранного производства по заявлению производителя. Еще одно нововведение – возможность открытия закрытых аналитических систем, предполагающих применение медизделия с ограниченным перечнем расходных материалов.

Дмитрий Павлюков напомнил о существующем регулировании LDT, которое позволяет применять незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro в тех медорганизациях, которые их изготовили. Сегодня Росздравнадзор рассматривает две заявки от коммерческих научных центров на использование LDT.

Генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России д.м.н., профессор Виталий Омельяновский начал свой доклад с важных цифр: МГИ указаны в 18 из 53 размещенных в рубрикаторе клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям взрослых пациентов, что составляет 34% от всех КР. Около 90% МГИ рекомендуется для последующего назначения лекарственной терапии. В КР, как правило, для МГИ указан низкий уровень достоверности доказательств и низкий уровень убедительности рекомендаций. Секвенирование как метод указано в 6 КР, однако рекомендация по его применению имеется только в одной КР. В целом конкретный метод проведения МГИ зачастую в КР не указан. Также Виталий Омельяновский обратил внимание на то, что в некоторых КР имеются тезисы-рекомендации только по проведению таргетной терапии без выполнения соответствующих тестов. Еще один существенный недостаток КР – отсутствие МГИ в критериях оценки качества медпомощи.

Переходя к финансовой стороне вопроса, гендиректор ЦЭККМП Минздрава России отметил очень большую разницу в тарифах на МГИ по регионам. При среднем тарифе на МГИ мутаций в гене EGFR в 9 тыс. рублей минимальный тариф составляет 1,5 тыс. рублей в Иркутской области, а максимальный – почти 19 тыс. в Чеченской Республике. Виталий Омельяновский предложил проводить одновременную оценку технологий здравоохранения для принятия решения о финансировании таргетного лекарственного препарата и сопутствующего диагностического теста.

Выступающий обратил внимание на отсутствие отдельного нормативно-правового регулирования системы учета числа исследований и на сложность для медорганизации закупать МГИ в амбулаторных условиях по федеральному закону №44-ФЗ: тариф предусматривает только оплату исследования, а между тарифом и закупочной ценой всегда будет разница, которую можно расценить как незаконное обогащение.

Главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике, директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова д.м.н., профессор Сергей Куцев считает целесообразным возвращение к существовавшей ранее регистрации медицинских технологий: при включении такой технологии в КР она могла бы использоваться разными учреждениями. «С медицинским изделием сложно, – объясняет Сергей Куцев. – Мы готовились к тому, чтобы прийти в Росздравнадзор по разработанным Т-системам, но сейчас изменилась ситуация, и у нас меняются пробирки, реактивы, поставщики реактива, отрабатывается заново протокол и т. д. И что получается – каждый раз, когда у нас меняется поставщик, мы заново должны проходить регистрацию. Я утрирую, но смысл в том, что это непросто. Мне кажется, что эффективнее могла бы быть регистрация медицинских технологий».

Заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова заметила, что LDT – это удел единичных медорганизаций, поскольку огромное количество лабораторий, которые работают во взрослой онкогенетике, пользуются зарегистрированными реагентами, и они не могут у себя на местах ни разрабатывать лабораторные тесты, ни пользоваться услугами больших учреждений. При этом врач сообщила, что большинство онкогенетических тестов, которые в настоящий момент прописываются в КР, прошли серьезные клинические исследования, как правило, на многих тысячах пациентов, и проведение такой диагностики показало эффективность применения препаратов. Однако даже клиницисты-разработчики КР до конца не понимают, кто и как ставит уровень достоверности в КР.

Также Ирина Демидова высказалась о трудностях, вызванных отсутствием единого документа, задающего на всей территории РФ стандарты проведения МГИ, оснащения лабораторий, профессиональный стандарт работающего там специалиста. Эксперт привела примеры несогласованности приказов Минздрава, регулирующих в той или иной степени проведение МГИ. По ее мнению, у регулятора нет четкого понимания того, как должна строиться инфраструктура молекулярно-генетических лабораторий. Кроме того, не существует единых правил контроля качества МГИ. Ирина Демидова сообщила, что недавно была создана специальная комиссия для разработки отдельных правил проведения МГИ, в которых были бы описаны функции лабораторий, стандарты их оснащения, требования к стандартным операционным процедурам и др.

Ирина Демидова поддержала намерение ЦЭККМП Минздрава России разработать универсальный подход к установлению тарифов, отметив, однако, что единый тариф для всей территории РФ создать невозможно в том числе ввиду разной приборной базы и реагентики.

Исполнительный директор Российского общества онкоурологов, президент фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов заострил внимание на важности МГИ. «Практически все новое, что появляется в онкологии, связано с молекулярной диагностикой и, соответственно, новой лекарственной терапией», – подчеркнул он.

Всесторонняя экспертиза КР, которую проводил фонд «Вместе против рака» в течение последнего года, продемонстрировала колоссальное количество нестыковок КР, стандартов медпомощи, номенклатуры медицинских услуг и группировщика КСГ, по которым оплачивается медпомощь в системе ОМС.

«Большая проблема – затягивание сроков и экспертиза ЦЭККМП, – говорит Баходур Камолов. – Например, в прошлом году мы издали клинические рекомендации по меланоме и кишечнику, они пролежали год, мы уже написали повторные клинические рекомендации, они были приняты. По простате мы 9 месяцев назад сдали клинические рекомендации, и, хотя по тем же установленным нормативам дается месяц на рассмотрение, мы получили ответ только через 9 месяцев с предложением внести изменения».

Президент фонда выступил с инициативой создать второй центр при Минздраве, который проводил бы экспертизу КР. Так можно будет решить проблему затягивания сроков рассмотрения документов. Кроме того, Баходур Камолов предложил сформировать координационный центр для клиницистов, финансистов и других экспертов.

Президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи д.м.н., профессор Али Мудунов поддержал идею коллеги о совещательном экспертном центре, состоящем из компетентных людей, которые будут достаточно быстро оценивать поступающую информацию. «Мы знаем, что сегодня лавинообразно растет количество новых мишеней для таргетной терапии. И сегодня в существующих клинических рекомендациях не отражено большинство опций, которые есть в реальной клинической практике просто потому, что бюрократическая машина не успевает обрабатывать объем информации. Мы должны разработать механизм, который будет очень быстро имплементировать достижение современной доказательной медицины в реальную клиническую практику. И сегодня счет идет не как раньше на 2–3 года, а на месяцы: мы видим, что от месяца к месяцу увеличивается количество эффективных опций лечения наших пациентов. Регулятор не может контролировать все, мы понимаем, что это огромная работа, и мы готовы помочь, готовы предоставить свое экспертное мнение и облегчить эту работу», – заявил врач.

Заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62, главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы Никита Савелов привлек внимание к вопросу об алгоритмах и объемах тестирования при назначении иммуноонкологической терапии. «Клинические рекомендации – это не документы, в которых указаны максимально возможные опции или самые идеальные стандарты. Во всем мире клинические рекомендации – это наиболее употребляемый способ интерпретации клинических исследований и не что иное. Если пациент не попадает в клинические исследования, он попадает в группу исключения, и таких пациентов очень много в нашей реальной клинической практике – пациентов, в отношении схем лечения которых вообще никаких клинических исследований никогда не было. Обязательность клинических рекомендаций к исполнению является огромной проблемой российских врачей и российского законодательства, потому что есть целый ряд пациентов, который никогда не уложится ни в какие клинические рекомендации; без лечения их не оставят, значит, врач уже выходит из правового поля», – заметил выступающий.

Никита Савелов также согласился с необходимостью изменения правил работы с КР, в том числе более частого их обновления. Изменение регуляторики несомненно важно, резюмировал эксперт, но динамика этих изменений должна успевать за клиническими исследованиями. Несмотря на нарастающую изоляцию, нужно успевать и за международными клиническими исследованиями, поскольку провести локальные рандомизированные клинические исследования в полном объеме невозможно. Хотя бы из-за сравнительно низкого уровня заболеваемости отдельными видами опухолей. Так, например, пациентов с немелкоклеточным раком легкого с драйверными мутациями в РФ приблизительно в 14 раз меньше, чем в США.

Адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай напомнила о важности включения медицинских услуг по проведению МГИ, в том числе методом NGS, в номенклатуру медицинских услуг, поскольку именно на ней зиждется и разработка стандартов медпомощи, и программы госгарантий. Более того, при разработке КР также должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой. Необходимо включать конкретные положения о проведении МГИ (с указанием метода) и в КР: в ходе первоначальной разработки КР этот блок был очень слабо проработан.

Эксперт обратила внимание на то, что запрет включения в КР и СМП исследований, выполняемых с использованием незарегистрированных медизделий, нормативно не прописан и является скорее позицией регулятора. Объяснимо, почему такие исследования могут не включаться в программу госгарантий, но непонятно, по какой причине они не включаются в номенклатуру, ведь пациент имеет право оплатить эти услуги за свой счет. «Оказывается, определенный перечень услуг просто не включается ни в номенклатуру, ни в стандарты, ни в клинические рекомендации, хотя пациент имеет на это право. Более того, данная позиция не учитывает регуляторику федерального закона об LDT», – резюмирует Полина Габай.

Также она указала на необходимость установления порядка выдачи пациенту на руки стекол и блоков для пересмотра в другой лаборатории.

Еще один болезненный вопрос, который затронула вице-президент фонда, связан с тарифами ОМС, порой не покрывающими себестоимость исследований, а также с неочевидными формулами расчета тарифов на исследования.

«Подробной формулы расчета тарифов на исследования, выполняемые в амбулаторных условиях, нет, а предусмотренная методическими рекомендациями формула расчета тарифов на исследования, выполняемые в дневном стационаре, совершенно не соответствует формуле, определенной в Правилах ОМС. Как считается коэффициент затратоемкости, имеющий очень важное значение для определения тарифа на выходе, вообще никто не знает. Это большая проблема: формула должна утверждаться на нормативном уровне», – описывает ситуацию Полина Габай.

О юридических аспектах также высказался эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Он заострил внимание на проблеме маршрутизации пациентов и биоматериала при проведении исследований, тарификации транспортировки биоматериала, на неочевидном статусе референс-центров. «Нормативное регулирование референс-центров как таковое не предусмотрено. Референс-центры упоминаются в правилах проведения патологоанатомических исследований, крайне узко упоминаются в порядке №116н и вообще никак не упоминаются в правилах проведения лабораторных исследований. Казалось бы, есть отдельный приказ по референс-центрам №1372, но это не нормативный акт. Там есть примерное положение, т. е. тот шаблон, на основании которого референс-центр может принять свой внутренний акт. Он не содержит описания правового статуса, прав и обязанностей референс-центров и не может никоим образом устанавливать права и обязанности тех региональных медорганизаций, которые взаимодействуют с референс-центрами», – разъясняет Алексей Федоров.

С необходимостью урегулирования статуса референс-центров согласился Александр Румянцев, отметив, что в детской онкологии этот вопрос фактически решен. «Было очень трудно, но мы сделали референс-центры вторым мнением и оплачиваем это в рамках системы ОМС. Но у нас заболевают 4 тыс. человек, а у взрослых больше 800 тыс. Поэтому здесь есть чисто экономические проблемы», – сказал председательствующий.

Подводя итоги заседания, Александр Румянцев поблагодарил присутствующих за дискуссию и высказанные предложения. «Если нам нужно что-то сделать в рамках законодательства, включить какие-то изменения в ФЗ №323, ФЗ №61 и другие законы, то мы готовы это сделать. Но основное, что сегодня прозвучало, требует отладки взаимодействия с регуляторами и работы на уровне подзаконных актов», – резюмировал он.

Мы, в свою очередь, благодарим Комитет Госдумы по охране здоровья и лично депутата Госдумы Александра Румянцева за возможность принять участие в дискуссии на столь важную для онкологии тему и высказываем глубокую надежду, что прозвучавшие на мероприятии предложения не просто войдут в протокол, а будут в скорейшем времени реализованы.

telegram protivrakaru

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Письмо Минздрава России от 04.02.2022 №11-7/И/2-1631 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Приказ Минздрава России от 25.12.2020 №1372 «Об организации функционирования референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований на базе медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации».

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Куцев Сергей Иванович
Куцев Сергей Иванович
директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова
  • главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике
  • доктор медицинских наук
  • профессор
Куцев Сергей Иванович
Куцев Сергей Иванович
директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова
  • главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике
  • доктор медицинских наук
  • профессор
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все