В Госдуме обсудили правовые и финансовые проблемы персонализированной медицины

Открыл встречу председательствующий заседания – депутат Государственной Думы, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, д.м.н., профессор Александр Румянцев. Он заявил о необходимости повысить доступность генетической диагностики для населения страны.

По словам директора департамента экономики цифровой трансформации Минздрава России Казимира Яблонского, молекулярная диагностика динамично развивается, ежегодно растет количество проведенных исследований и финансирование МГИ. «Если в 2020 году объем проведения МГИ в рамках реализации территориальных программ ОМС составлял 86 тыс., то в 2021-м – уже 149 тыс., а прогноз на 2022 год с учетом истекшего периода – 182 тыс. исследований. При этом объем направленных финансовых средств также значительно растет. Если в 2020 году сумма составляла 826 млн рублей, в 2021-м – уже более миллиарда рублей и по прогнозам на 2022 год – более 1,5 млрд рублей».

Заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина сообщила, что в настоящее время активно формируются инвестиционные проекты, направленные на развитие собственных производств малотоннажной, среднетоннажной и особо чистой химии: на реализацию этих проектов в 2022 году Правительство выделило 4 млрд рублей. «Это очень сложное производство, поэтому нам всегда необходимо понимать потребность. Мы открыты для взаимодействия с главными внештатными специалистами и вместе с Росздравнадзором пытаемся просчитать истинную потребность в том, какая именно фактура нужна, чтобы сделать консолидированный заказ нашим химикам. Мы приглашаем научные медицинские центры принять активное участие и сформулировать, какие медизделия нужны для in vitro диагностики, какие реактивы и реагенты, чтобы мы смогли “упаковать” это в проект, выделить финансирование, начать разрабатывать и производить», – рассказала эксперт.

Первый зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья д.м.н. Леонид Огуль отметил необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования МГИ с целью решения вопросов материально-технического оснащения референс-центров, импортозамещения, маршрутизации пациентов, финансирования МГИ за счёт средств ОМС.

Директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России к.м.н. Екатерина Каракулина также считает, что, хотя в России и сформирована обширная нормативно-правовая база в сфере лабораторных исследований, единых требований и подходов к проведению МГИ на сегодняшний момент нет. В той или иной степени они содержатся в разных нормативных правовых актах. Эксперт предложила издать единые методические рекомендации по маршрутизации пациентов на исследования, чтобы облегчить правоприменение для врачей различных специальностей.

С необходимостью унифицировать стандарты молекулярно-генетических методов диагностики согласилась директор департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России к.м.н. Елена Шешко. «На сегодняшний день есть несколько подходов в части молекулярно-генетического тестирования. Они связаны, прежде всего, с профилактикой и превенцией. Данное направление требует очень четкой проработки, сейчас мы подходим к обсуждению вопросов о том, чтобы сделать этот вариант диагностики селективным скринингом. Второй подход – то, что связано с соматическими мутациями, с диагностикой уже определенных опухолей для уточнения диагноза, назначения и контроля терапии», – описала текущее положение дел эксперт. Она обратила внимание на то, что в рамках программы ОМС оплачиваются в большинстве своем МГИ методом ПЦР, а требующее больших затрат высокопроизводительное секвенирование может быть не всегда доступно.

Серьезной проблемой в практике применения МГИ являются ошибки на этапе установления морфологического диагноза и качество морфологических препаратов. Александр Румянцев привел статистику, которая показывает, что порядка трех из десяти диагнозов, поставленных детям, – ошибочны, у взрослых пациентов процент неправильных диагнозов еще выше.

Замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в своем докладе рассказал об особенностях обращения медизделий в текущих условиях, в частности прокомментировал новые возможности, открытые постановлением Правительства №552. Так, подведомственным учреждениям Росздравнадзора разрешено консультировать производителей по вопросам регистрации медизделий.

«Второй инструмент, который дало нам 552-е постановление, – это фактическое “схлопывание” в один этап всей регистрации изделий, не требующих испытаний с участием человека, – продолжает Дмитрий Павлюков. – Конечно, для диагностики in vitro это вопрос не самый актуальный, потому что в любом случае испытания там нужны, но для сложных медицинских изделий, аналоги которых зарегистрированы у нас в стране, это существенно ускоряет процедуру регистрации».

Представитель Росздравнадзора сообщил, что на сегодняшний момент в области патологической анатомии более 100 видов медизделий включено в перечень для ускоренной регистрации. Это позволяет проводить испытания по сокращенным программам. «Мы убрали то, от чего можно отказаться без вреда для доказательства качества эффективности и безопасности таких изделий», – поясняет Дмитрий Павлюков.

Помимо этого, постановление №552 позволяет выводить медизделие на российский рынок тому юрлицу, которое осуществляет его ввоз в РФ без получения права уполномоченного представителя производителя. Также введен запрет на отмену госрегистрации медизделий иностранного производства по заявлению производителя. Еще одно нововведение – возможность открытия закрытых аналитических систем, предполагающих применение медизделия с ограниченным перечнем расходных материалов.

Дмитрий Павлюков напомнил о существующем регулировании LDT, которое позволяет применять незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro в тех медорганизациях, которые их изготовили. Сегодня Росздравнадзор рассматривает две заявки от коммерческих научных центров на использование LDT.

Генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России д.м.н., профессор Виталий Омельяновский начал свой доклад с важных цифр: МГИ указаны в 18 из 53 размещенных в рубрикаторе клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям взрослых пациентов, что составляет 34% от всех КР. Около 90% МГИ рекомендуется для последующего назначения лекарственной терапии. В КР, как правило, для МГИ указан низкий уровень достоверности доказательств и низкий уровень убедительности рекомендаций. Секвенирование как метод указано в 6 КР, однако рекомендация по его применению имеется только в одной КР. В целом конкретный метод проведения МГИ зачастую в КР не указан. Также Виталий Омельяновский обратил внимание на то, что в некоторых КР имеются тезисы-рекомендации только по проведению таргетной терапии без выполнения соответствующих тестов. Еще один существенный недостаток КР – отсутствие МГИ в критериях оценки качества медпомощи.

Переходя к финансовой стороне вопроса, гендиректор ЦЭККМП Минздрава России отметил очень большую разницу в тарифах на МГИ по регионам. При среднем тарифе на МГИ мутаций в гене EGFR в 9 тыс. рублей минимальный тариф составляет 1,5 тыс. рублей в Иркутской области, а максимальный – почти 19 тыс. в Чеченской Республике. Виталий Омельяновский предложил проводить одновременную оценку технологий здравоохранения для принятия решения о финансировании таргетного лекарственного препарата и сопутствующего диагностического теста.

Выступающий обратил внимание на отсутствие отдельного нормативно-правового регулирования системы учета числа исследований и на сложность для медорганизации закупать МГИ в амбулаторных условиях по федеральному закону №44-ФЗ: тариф предусматривает только оплату исследования, а между тарифом и закупочной ценой всегда будет разница, которую можно расценить как незаконное обогащение.

Главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике, директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова д.м.н., профессор Сергей Куцев считает целесообразным возвращение к существовавшей ранее регистрации медицинских технологий: при включении такой технологии в КР она могла бы использоваться разными учреждениями. «С медицинским изделием сложно, – объясняет Сергей Куцев. – Мы готовились к тому, чтобы прийти в Росздравнадзор по разработанным Т-системам, но сейчас изменилась ситуация, и у нас меняются пробирки, реактивы, поставщики реактива, отрабатывается заново протокол и т. д. И что получается – каждый раз, когда у нас меняется поставщик, мы заново должны проходить регистрацию. Я утрирую, но смысл в том, что это непросто. Мне кажется, что эффективнее могла бы быть регистрация медицинских технологий».

Заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова заметила, что LDT – это удел единичных медорганизаций, поскольку огромное количество лабораторий, которые работают во взрослой онкогенетике, пользуются зарегистрированными реагентами, и они не могут у себя на местах ни разрабатывать лабораторные тесты, ни пользоваться услугами больших учреждений. При этом врач сообщила, что большинство онкогенетических тестов, которые в настоящий момент прописываются в КР, прошли серьезные клинические исследования, как правило, на многих тысячах пациентов, и проведение такой диагностики показало эффективность применения препаратов. Однако даже клиницисты-разработчики КР до конца не понимают, кто и как ставит уровень достоверности в КР.

Также Ирина Демидова высказалась о трудностях, вызванных отсутствием единого документа, задающего на всей территории РФ стандарты проведения МГИ, оснащения лабораторий, профессиональный стандарт работающего там специалиста. Эксперт привела примеры несогласованности приказов Минздрава, регулирующих в той или иной степени проведение МГИ. По ее мнению, у регулятора нет четкого понимания того, как должна строиться инфраструктура молекулярно-генетических лабораторий. Кроме того, не существует единых правил контроля качества МГИ. Ирина Демидова сообщила, что недавно была создана специальная комиссия для разработки отдельных правил проведения МГИ, в которых были бы описаны функции лабораторий, стандарты их оснащения, требования к стандартным операционным процедурам и др.

Ирина Демидова поддержала намерение ЦЭККМП Минздрава России разработать универсальный подход к установлению тарифов, отметив, однако, что единый тариф для всей территории РФ создать невозможно в том числе ввиду разной приборной базы и реагентики.

Исполнительный директор Российского общества онкоурологов, президент фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов заострил внимание на важности МГИ. «Практически все новое, что появляется в онкологии, связано с молекулярной диагностикой и, соответственно, новой лекарственной терапией», – подчеркнул он.

«Большая проблема – затягивание сроков и экспертиза ЦЭККМП, – говорит Баходур Камолов. – Например, в прошлом году мы издали клинические рекомендации по меланоме и кишечнику, они пролежали год, мы уже написали повторные клинические рекомендации, они были приняты. По простате мы 9 месяцев назад сдали клинические рекомендации, и, хотя по тем же установленным нормативам дается месяц на рассмотрение, мы получили ответ только через 9 месяцев с предложением внести изменения».

Президент фонда выступил с инициативой создать второй центр при Минздраве, который проводил бы экспертизу КР. Так можно будет решить проблему затягивания сроков рассмотрения документов. Кроме того, Баходур Камолов предложил сформировать координационный центр для клиницистов, финансистов и других экспертов.

Президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи д.м.н., профессор Али Мудунов поддержал идею коллеги о совещательном экспертном центре, состоящем из компетентных людей, которые будут достаточно быстро оценивать поступающую информацию. «Мы знаем, что сегодня лавинообразно растет количество новых мишеней для таргетной терапии. И сегодня в существующих клинических рекомендациях не отражено большинство опций, которые есть в реальной клинической практике просто потому, что бюрократическая машина не успевает обрабатывать объем информации. Мы должны разработать механизм, который будет очень быстро имплементировать достижение современной доказательной медицины в реальную клиническую практику. И сегодня счет идет не как раньше на 2–3 года, а на месяцы: мы видим, что от месяца к месяцу увеличивается количество эффективных опций лечения наших пациентов. Регулятор не может контролировать все, мы понимаем, что это огромная работа, и мы готовы помочь, готовы предоставить свое экспертное мнение и облегчить эту работу», – заявил врач.

Заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62, главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы Никита Савелов привлек внимание к вопросу об алгоритмах и объемах тестирования при назначении иммуноонкологической терапии. «Клинические рекомендации – это не документы, в которых указаны максимально возможные опции или самые идеальные стандарты. Во всем мире клинические рекомендации – это наиболее употребляемый способ интерпретации клинических исследований и не что иное. Если пациент не попадает в клинические исследования, он попадает в группу исключения, и таких пациентов очень много в нашей реальной клинической практике – пациентов, в отношении схем лечения которых вообще никаких клинических исследований никогда не было. Обязательность клинических рекомендаций к исполнению является огромной проблемой российских врачей и российского законодательства, потому что есть целый ряд пациентов, который никогда не уложится ни в какие клинические рекомендации; без лечения их не оставят, значит, врач уже выходит из правового поля», – заметил выступающий.

Никита Савелов также согласился с необходимостью изменения правил работы с КР, в том числе более частого их обновления. Изменение регуляторики несомненно важно, резюмировал эксперт, но динамика этих изменений должна успевать за клиническими исследованиями. Несмотря на нарастающую изоляцию, нужно успевать и за международными клиническими исследованиями, поскольку провести локальные рандомизированные клинические исследования в полном объеме невозможно. Хотя бы из-за сравнительно низкого уровня заболеваемости отдельными видами опухолей. Так, например, пациентов с немелкоклеточным раком легкого с драйверными мутациями в РФ приблизительно в 14 раз меньше, чем в США.

Адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай напомнила о важности включения медицинских услуг по проведению МГИ, в том числе методом NGS, в номенклатуру медицинских услуг, поскольку именно на ней зиждется и разработка стандартов медпомощи, и программы госгарантий. Более того, при разработке КР также должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой. Необходимо включать конкретные положения о проведении МГИ (с указанием метода) и в КР: в ходе первоначальной разработки КР этот блок был очень слабо проработан.

Эксперт обратила внимание на то, что запрет включения в КР и СМП исследований, выполняемых с использованием незарегистрированных медизделий, нормативно не прописан и является скорее позицией регулятора. Объяснимо, почему такие исследования могут не включаться в программу госгарантий, но непонятно, по какой причине они не включаются в номенклатуру, ведь пациент имеет право оплатить эти услуги за свой счет. «Оказывается, определенный перечень услуг просто не включается ни в номенклатуру, ни в стандарты, ни в клинические рекомендации, хотя пациент имеет на это право. Более того, данная позиция не учитывает регуляторику федерального закона об LDT», – резюмирует Полина Габай.

Также она указала на необходимость установления порядка выдачи пациенту на руки стекол и блоков для пересмотра в другой лаборатории.

Еще один болезненный вопрос, который затронула вице-президент фонда, связан с тарифами ОМС, порой не покрывающими себестоимость исследований, а также с неочевидными формулами расчета тарифов на исследования.

О юридических аспектах также высказался эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Он заострил внимание на проблеме маршрутизации пациентов и биоматериала при проведении исследований, тарификации транспортировки биоматериала, на неочевидном статусе референс-центров. «Нормативное регулирование референс-центров как таковое не предусмотрено. Референс-центры упоминаются в правилах проведения патологоанатомических исследований, крайне узко упоминаются в порядке №116н и вообще никак не упоминаются в правилах проведения лабораторных исследований. Казалось бы, есть отдельный приказ по референс-центрам №1372, но это не нормативный акт. Там есть примерное положение, т. е. тот шаблон, на основании которого референс-центр может принять свой внутренний акт. Он не содержит описания правового статуса, прав и обязанностей референс-центров и не может никоим образом устанавливать права и обязанности тех региональных медорганизаций, которые взаимодействуют с референс-центрами», – разъясняет Алексей Федоров.

С необходимостью урегулирования статуса референс-центров согласился Александр Румянцев, отметив, что в детской онкологии этот вопрос фактически решен. «Было очень трудно, но мы сделали референс-центры вторым мнением и оплачиваем это в рамках системы ОМС. Но у нас заболевают 4 тыс. человек, а у взрослых больше 800 тыс. Поэтому здесь есть чисто экономические проблемы», – сказал председательствующий.

Подводя итоги заседания, Александр Румянцев поблагодарил присутствующих за дискуссию и высказанные предложения. «Если нам нужно что-то сделать в рамках законодательства, включить какие-то изменения в ФЗ №323, ФЗ №61 и другие законы, то мы готовы это сделать. Но основное, что сегодня прозвучало, требует отладки взаимодействия с регуляторами и работы на уровне подзаконных актов», – резюмировал он.

Мы, в свою очередь, благодарим Комитет Госдумы по охране здоровья и лично депутата Госдумы Александра Румянцева за возможность принять участие в дискуссии на столь важную для онкологии тему и высказываем глубокую надежду, что прозвучавшие на мероприятии предложения не просто войдут в протокол, а будут в скорейшем времени реализованы.