Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
7 декабря 2022
437

В Госдуме обсудили правовые и финансовые проблемы персонализированной медицины

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
В Госдуме обсудили правовые и финансовые проблемы персонализированной медицины
22 ноября 2022 года в Комитете Госдумы по охране здоровья состоялось заседание рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации по теме «Совершенствование законодательства в области персонализированной медицины». Ключевым вопросом дискуссии стали правовые и финансовые аспекты молекулярно-генетических и иммуногистохимических исследований, которые проводятся для назначения лекарственной терапии онкопациентам. Свою позицию представили президент и вице-президент фонда «Вместе против рака» – Баходур Камолов и Полина Габай.

Открыл встречу председательствующий заседания – депутат Государственной Думы, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, д.м.н., профессор Александр Румянцев. Он заявил о необходимости повысить доступность генетической диагностики для населения страны.

По словам директора департамента экономики цифровой трансформации Минздрава России Казимира Яблонского, молекулярная диагностика динамично развивается, ежегодно растет количество проведенных исследований и финансирование МГИ. «Если в 2020 году объем проведения МГИ в рамках реализации территориальных программ ОМС составлял 86 тыс., то в 2021-м – уже 149 тыс., а прогноз на 2022 год с учетом истекшего периода – 182 тыс. исследований. При этом объем направленных финансовых средств также значительно растет. Если в 2020 году сумма составляла 826 млн рублей, в 2021-м – уже более миллиарда рублей и по прогнозам на 2022 год – более 1,5 млрд рублей».

Заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина сообщила, что в настоящее время активно формируются инвестиционные проекты, направленные на развитие собственных производств малотоннажной, среднетоннажной и особо чистой химии: на реализацию этих проектов в 2022 году Правительство выделило 4 млрд рублей. «Это очень сложное производство, поэтому нам всегда необходимо понимать потребность. Мы открыты для взаимодействия с главными внештатными специалистами и вместе с Росздравнадзором пытаемся просчитать истинную потребность в том, какая именно фактура нужна, чтобы сделать консолидированный заказ нашим химикам. Мы приглашаем научные медицинские центры принять активное участие и сформулировать, какие медизделия нужны для in vitro диагностики, какие реактивы и реагенты, чтобы мы смогли “упаковать” это в проект, выделить финансирование, начать разрабатывать и производить», – рассказала эксперт.

Первый зампредседателя Комитета Госдумы по охране здоровья д.м.н. Леонид Огуль отметил необходимость совершенствования нормативно-правового регулирования МГИ с целью решения вопросов материально-технического оснащения референс-центров, импортозамещения, маршрутизации пациентов, финансирования МГИ за счёт средств ОМС.

Директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России к.м.н. Екатерина Каракулина также считает, что, хотя в России и сформирована обширная нормативно-правовая база в сфере лабораторных исследований, единых требований и подходов к проведению МГИ на сегодняшний момент нет. В той или иной степени они содержатся в разных нормативных правовых актах. Эксперт предложила издать единые методические рекомендации по маршрутизации пациентов на исследования, чтобы облегчить правоприменение для врачей различных специальностей.

С необходимостью унифицировать стандарты молекулярно-генетических методов диагностики согласилась директор департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России к.м.н. Елена Шешко. «На сегодняшний день есть несколько подходов в части молекулярно-генетического тестирования. Они связаны, прежде всего, с профилактикой и превенцией. Данное направление требует очень четкой проработки, сейчас мы подходим к обсуждению вопросов о том, чтобы сделать этот вариант диагностики селективным скринингом. Второй подход – то, что связано с соматическими мутациями, с диагностикой уже определенных опухолей для уточнения диагноза, назначения и контроля терапии», – описала текущее положение дел эксперт. Она обратила внимание на то, что в рамках программы ОМС оплачиваются в большинстве своем МГИ методом ПЦР, а требующее больших затрат высокопроизводительное секвенирование может быть не всегда доступно.

Серьезной проблемой в практике применения МГИ являются ошибки на этапе установления морфологического диагноза и качество морфологических препаратов. Александр Румянцев привел статистику, которая показывает, что порядка трех из десяти диагнозов, поставленных детям, – ошибочны, у взрослых пациентов процент неправильных диагнозов еще выше.

Замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в своем докладе рассказал об особенностях обращения медизделий в текущих условиях, в частности прокомментировал новые возможности, открытые постановлением Правительства №552. Так, подведомственным учреждениям Росздравнадзора разрешено консультировать производителей по вопросам регистрации медизделий.

«Второй инструмент, который дало нам 552-е постановление, – это фактическое “схлопывание” в один этап всей регистрации изделий, не требующих испытаний с участием человека, – продолжает Дмитрий Павлюков. – Конечно, для диагностики in vitro это вопрос не самый актуальный, потому что в любом случае испытания там нужны, но для сложных медицинских изделий, аналоги которых зарегистрированы у нас в стране, это существенно ускоряет процедуру регистрации».

Представитель Росздравнадзора сообщил, что на сегодняшний момент в области патологической анатомии более 100 видов медизделий включено в перечень для ускоренной регистрации. Это позволяет проводить испытания по сокращенным программам. «Мы убрали то, от чего можно отказаться без вреда для доказательства качества эффективности и безопасности таких изделий», – поясняет Дмитрий Павлюков.

Помимо этого, постановление №552 позволяет выводить медизделие на российский рынок тому юрлицу, которое осуществляет его ввоз в РФ без получения права уполномоченного представителя производителя. Также введен запрет на отмену госрегистрации медизделий иностранного производства по заявлению производителя. Еще одно нововведение – возможность открытия закрытых аналитических систем, предполагающих применение медизделия с ограниченным перечнем расходных материалов.

Дмитрий Павлюков напомнил о существующем регулировании LDT, которое позволяет применять незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro в тех медорганизациях, которые их изготовили. Сегодня Росздравнадзор рассматривает две заявки от коммерческих научных центров на использование LDT.

Генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России д.м.н., профессор Виталий Омельяновский начал свой доклад с важных цифр: МГИ указаны в 18 из 53 размещенных в рубрикаторе клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям взрослых пациентов, что составляет 34% от всех КР. Около 90% МГИ рекомендуется для последующего назначения лекарственной терапии. В КР, как правило, для МГИ указан низкий уровень достоверности доказательств и низкий уровень убедительности рекомендаций. Секвенирование как метод указано в 6 КР, однако рекомендация по его применению имеется только в одной КР. В целом конкретный метод проведения МГИ зачастую в КР не указан. Также Виталий Омельяновский обратил внимание на то, что в некоторых КР имеются тезисы-рекомендации только по проведению таргетной терапии без выполнения соответствующих тестов. Еще один существенный недостаток КР – отсутствие МГИ в критериях оценки качества медпомощи.

Переходя к финансовой стороне вопроса, гендиректор ЦЭККМП Минздрава России отметил очень большую разницу в тарифах на МГИ по регионам. При среднем тарифе на МГИ мутаций в гене EGFR в 9 тыс. рублей минимальный тариф составляет 1,5 тыс. рублей в Иркутской области, а максимальный – почти 19 тыс. в Чеченской Республике. Виталий Омельяновский предложил проводить одновременную оценку технологий здравоохранения для принятия решения о финансировании таргетного лекарственного препарата и сопутствующего диагностического теста.

Выступающий обратил внимание на отсутствие отдельного нормативно-правового регулирования системы учета числа исследований и на сложность для медорганизации закупать МГИ в амбулаторных условиях по федеральному закону №44-ФЗ: тариф предусматривает только оплату исследования, а между тарифом и закупочной ценой всегда будет разница, которую можно расценить как незаконное обогащение.

Главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике, директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова д.м.н., профессор Сергей Куцев считает целесообразным возвращение к существовавшей ранее регистрации медицинских технологий: при включении такой технологии в КР она могла бы использоваться разными учреждениями. «С медицинским изделием сложно, – объясняет Сергей Куцев. – Мы готовились к тому, чтобы прийти в Росздравнадзор по разработанным Т-системам, но сейчас изменилась ситуация, и у нас меняются пробирки, реактивы, поставщики реактива, отрабатывается заново протокол и т. д. И что получается – каждый раз, когда у нас меняется поставщик, мы заново должны проходить регистрацию. Я утрирую, но смысл в том, что это непросто. Мне кажется, что эффективнее могла бы быть регистрация медицинских технологий».

Заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова заметила, что LDT – это удел единичных медорганизаций, поскольку огромное количество лабораторий, которые работают во взрослой онкогенетике, пользуются зарегистрированными реагентами, и они не могут у себя на местах ни разрабатывать лабораторные тесты, ни пользоваться услугами больших учреждений. При этом врач сообщила, что большинство онкогенетических тестов, которые в настоящий момент прописываются в КР, прошли серьезные клинические исследования, как правило, на многих тысячах пациентов, и проведение такой диагностики показало эффективность применения препаратов. Однако даже клиницисты-разработчики КР до конца не понимают, кто и как ставит уровень достоверности в КР.

Также Ирина Демидова высказалась о трудностях, вызванных отсутствием единого документа, задающего на всей территории РФ стандарты проведения МГИ, оснащения лабораторий, профессиональный стандарт работающего там специалиста. Эксперт привела примеры несогласованности приказов Минздрава, регулирующих в той или иной степени проведение МГИ. По ее мнению, у регулятора нет четкого понимания того, как должна строиться инфраструктура молекулярно-генетических лабораторий. Кроме того, не существует единых правил контроля качества МГИ. Ирина Демидова сообщила, что недавно была создана специальная комиссия для разработки отдельных правил проведения МГИ, в которых были бы описаны функции лабораторий, стандарты их оснащения, требования к стандартным операционным процедурам и др.

Ирина Демидова поддержала намерение ЦЭККМП Минздрава России разработать универсальный подход к установлению тарифов, отметив, однако, что единый тариф для всей территории РФ создать невозможно в том числе ввиду разной приборной базы и реагентики.

Исполнительный директор Российского общества онкоурологов, президент фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов заострил внимание на важности МГИ. «Практически все новое, что появляется в онкологии, связано с молекулярной диагностикой и, соответственно, новой лекарственной терапией», – подчеркнул он.

Всесторонняя экспертиза КР, которую проводил фонд «Вместе против рака» в течение последнего года, продемонстрировала колоссальное количество нестыковок КР, стандартов медпомощи, номенклатуры медицинских услуг и группировщика КСГ, по которым оплачивается медпомощь в системе ОМС.

«Большая проблема – затягивание сроков и экспертиза ЦЭККМП, – говорит Баходур Камолов. – Например, в прошлом году мы издали клинические рекомендации по меланоме и кишечнику, они пролежали год, мы уже написали повторные клинические рекомендации, они были приняты. По простате мы 9 месяцев назад сдали клинические рекомендации, и, хотя по тем же установленным нормативам дается месяц на рассмотрение, мы получили ответ только через 9 месяцев с предложением внести изменения».

Президент фонда выступил с инициативой создать второй центр при Минздраве, который проводил бы экспертизу КР. Так можно будет решить проблему затягивания сроков рассмотрения документов. Кроме того, Баходур Камолов предложил сформировать координационный центр для клиницистов, финансистов и других экспертов.

Президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи д.м.н., профессор Али Мудунов поддержал идею коллеги о совещательном экспертном центре, состоящем из компетентных людей, которые будут достаточно быстро оценивать поступающую информацию. «Мы знаем, что сегодня лавинообразно растет количество новых мишеней для таргетной терапии. И сегодня в существующих клинических рекомендациях не отражено большинство опций, которые есть в реальной клинической практике просто потому, что бюрократическая машина не успевает обрабатывать объем информации. Мы должны разработать механизм, который будет очень быстро имплементировать достижение современной доказательной медицины в реальную клиническую практику. И сегодня счет идет не как раньше на 2–3 года, а на месяцы: мы видим, что от месяца к месяцу увеличивается количество эффективных опций лечения наших пациентов. Регулятор не может контролировать все, мы понимаем, что это огромная работа, и мы готовы помочь, готовы предоставить свое экспертное мнение и облегчить эту работу», – заявил врач.

Заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62, главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы Никита Савелов привлек внимание к вопросу об алгоритмах и объемах тестирования при назначении иммуноонкологической терапии. «Клинические рекомендации – это не документы, в которых указаны максимально возможные опции или самые идеальные стандарты. Во всем мире клинические рекомендации – это наиболее употребляемый способ интерпретации клинических исследований и не что иное. Если пациент не попадает в клинические исследования, он попадает в группу исключения, и таких пациентов очень много в нашей реальной клинической практике – пациентов, в отношении схем лечения которых вообще никаких клинических исследований никогда не было. Обязательность клинических рекомендаций к исполнению является огромной проблемой российских врачей и российского законодательства, потому что есть целый ряд пациентов, который никогда не уложится ни в какие клинические рекомендации; без лечения их не оставят, значит, врач уже выходит из правового поля», – заметил выступающий.

Никита Савелов также согласился с необходимостью изменения правил работы с КР, в том числе более частого их обновления. Изменение регуляторики несомненно важно, резюмировал эксперт, но динамика этих изменений должна успевать за клиническими исследованиями. Несмотря на нарастающую изоляцию, нужно успевать и за международными клиническими исследованиями, поскольку провести локальные рандомизированные клинические исследования в полном объеме невозможно. Хотя бы из-за сравнительно низкого уровня заболеваемости отдельными видами опухолей. Так, например, пациентов с немелкоклеточным раком легкого с драйверными мутациями в РФ приблизительно в 14 раз меньше, чем в США.

Адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай напомнила о важности включения медицинских услуг по проведению МГИ, в том числе методом NGS, в номенклатуру медицинских услуг, поскольку именно на ней зиждется и разработка стандартов медпомощи, и программы госгарантий. Более того, при разработке КР также должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой. Необходимо включать конкретные положения о проведении МГИ (с указанием метода) и в КР: в ходе первоначальной разработки КР этот блок был очень слабо проработан.

Эксперт обратила внимание на то, что запрет включения в КР и СМП исследований, выполняемых с использованием незарегистрированных медизделий, нормативно не прописан и является скорее позицией регулятора. Объяснимо, почему такие исследования могут не включаться в программу госгарантий, но непонятно, по какой причине они не включаются в номенклатуру, ведь пациент имеет право оплатить эти услуги за свой счет. «Оказывается, определенный перечень услуг просто не включается ни в номенклатуру, ни в стандарты, ни в клинические рекомендации, хотя пациент имеет на это право. Более того, данная позиция не учитывает регуляторику федерального закона об LDT», – резюмирует Полина Габай.

Также она указала на необходимость установления порядка выдачи пациенту на руки стекол и блоков для пересмотра в другой лаборатории.

Еще один болезненный вопрос, который затронула вице-президент фонда, связан с тарифами ОМС, порой не покрывающими себестоимость исследований, а также с неочевидными формулами расчета тарифов на исследования.

«Подробной формулы расчета тарифов на исследования, выполняемые в амбулаторных условиях, нет, а предусмотренная методическими рекомендациями формула расчета тарифов на исследования, выполняемые в дневном стационаре, совершенно не соответствует формуле, определенной в Правилах ОМС. Как считается коэффициент затратоемкости, имеющий очень важное значение для определения тарифа на выходе, вообще никто не знает. Это большая проблема: формула должна утверждаться на нормативном уровне», – описывает ситуацию Полина Габай.

О юридических аспектах также высказался эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Он заострил внимание на проблеме маршрутизации пациентов и биоматериала при проведении исследований, тарификации транспортировки биоматериала, на неочевидном статусе референс-центров. «Нормативное регулирование референс-центров как таковое не предусмотрено. Референс-центры упоминаются в правилах проведения патологоанатомических исследований, крайне узко упоминаются в порядке №116н и вообще никак не упоминаются в правилах проведения лабораторных исследований. Казалось бы, есть отдельный приказ по референс-центрам №1372, но это не нормативный акт. Там есть примерное положение, т. е. тот шаблон, на основании которого референс-центр может принять свой внутренний акт. Он не содержит описания правового статуса, прав и обязанностей референс-центров и не может никоим образом устанавливать права и обязанности тех региональных медорганизаций, которые взаимодействуют с референс-центрами», – разъясняет Алексей Федоров.

С необходимостью урегулирования статуса референс-центров согласился Александр Румянцев, отметив, что в детской онкологии этот вопрос фактически решен. «Было очень трудно, но мы сделали референс-центры вторым мнением и оплачиваем это в рамках системы ОМС. Но у нас заболевают 4 тыс. человек, а у взрослых больше 800 тыс. Поэтому здесь есть чисто экономические проблемы», – сказал председательствующий.

Подводя итоги заседания, Александр Румянцев поблагодарил присутствующих за дискуссию и высказанные предложения. «Если нам нужно что-то сделать в рамках законодательства, включить какие-то изменения в ФЗ №323, ФЗ №61 и другие законы, то мы готовы это сделать. Но основное, что сегодня прозвучало, требует отладки взаимодействия с регуляторами и работы на уровне подзаконных актов», – резюмировал он.

Мы, в свою очередь, благодарим Комитет Госдумы по охране здоровья и лично депутата Госдумы Александра Румянцева за возможность принять участие в дискуссии на столь важную для онкологии тему и высказываем глубокую надежду, что прозвучавшие на мероприятии предложения не просто войдут в протокол, а будут в скорейшем времени реализованы.

Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Письмо Минздрава России от 04.02.2022 №11-7/И/2-1631 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Приказ Минздрава России от 25.12.2020 №1372 «Об организации функционирования референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований на базе медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации».

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Куцев Сергей Иванович
Куцев Сергей Иванович
директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова
  • главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике
  • доктор медицинских наук
  • профессор
Куцев Сергей Иванович
Куцев Сергей Иванович
директор Медико-генетического научного центра имени Н.П. Бочкова
  • главный внештатный специалист Минздрава России по медицинской генетике
  • доктор медицинских наук
  • профессор
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все