Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Пост-релиз
21 июня 2021
407

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Автор: Факультет Медицинского Права
С 1 января 2022 года оплата медицинских услуг по системе ОМС будет возможна только в том случае, если стандарт оказания медпомощи основан на утвержденных Минздравом клинических рекомендациях. Как случилось, что целый пласт медуслуг – профилактика и терапия осложнений, связанных с лечением рака, а также молекулярно-генетические и иные исследования оказались почти полностью «не охваченными» в клинреках? В результате пациент, получивший дорогостоящую химиотерапию, может погибнуть из-за того, что больница не имеет права закупить для него копеечное лекарство от осложнений. Профсообщества онкологов готовы исправить ситуацию, однако в процедуре утверждения их разработок последнее слово принадлежит Минздраву России, который уклоняется от диалога. Этой острейшей проблеме (напомним, времени осталось всего полгода) был посвящен прошедший 9 июня круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям». Мероприятие было организовано Фондом «Вместе против рака» и Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO), прошло с аншлагом… но без представителей министерства.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Минздрав уходит от ответов

Отсутствие представителей министерства стало неприятным сюрпризом для почти дюжины ведущих онкологов, в том числе разработчиков клинреков, которые собрались за виртуальным круглым столом, и для не менее трех сотен врачей-онкологов.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

По объему финансирования федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» – крупнейшая часть нацпроекта «Здравоохранение»: его финансирование до 2024 года составляет 969 млрд рублей из 1,725 трлн рублей до 2024 года. Среди главных целей проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. Эти цели, несмотря на колоссальное финансирование, едва ли достижимы, если во время лечения пациенты будут умирать от осложнений лекарственной терапии.

Решение о необходимости включить в клинреки сопроводительную терапию было озвучено еще 8 октября 2020 года на круглом столе «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению» (организован АНО «Национальный центр оценки технологий здравоохранения»). Мероприятие прошло под эгидой Совета Федерации и с участием представителей Минздрава.

Первоначально круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям» был запланирован на 18 мая 2021 года. 11 мая на имя министра здравоохранения было направлено письмо с приглашением к участию представителей министерства. Очень оперативно – 17 мая – был получен письменный ответ от департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела об участии в мероприятии двух представителей министерства. Затем по их просьбе дата круглого стола дважды переносилась. Окончательная дата была назначена на 9 июня. Не предупредив и ничего не объяснив, представители министерства на мероприятие не явились.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Отсутствие сегодня регулятора – для нас неожиданность и неприятный факт, – заметила соведущая круглого стола вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Но еще неизвестно, хорошо это или плохо. (…) Чего мы хотим – чтобы нам сверху спускалась то или иное решение, которым мы будем неминуемо недовольны? Я думаю, что мы должны сами понять, чего хотим, и далее в диалоге с регулятором предлагать позицию, оптимальную для профсообщества».

В настоящее время на имя министра здравоохранения Фонд «Вместе против рака» направил письмо с просьбой разъяснить причину, по которой представители Министерства не смогли принять участие в мероприятии, к которому они имеют самое прямое отношение.

Клинреки – всем медицинским миром

Клинические рекомендации в том или ином виде российские медики используют уже несколько лет, но теперь эти документы получают иной статус и становятся ключевыми как для лечения пациентов, так и для оплаты медицинских услуг из фондов ОМС.

Разработку клинреков, а также их обновление в дальнейшем (для бурно развивающейся онкологии это особенно актуально) закон возложил на медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В 2015-2016 годы были первые клинреки по части разделов онкологии, – рассказал соведущий круглого стола президент Фонда «Вместе против рака», врач-онкоуролог Баходур Камолов. – С ними были сложности, поскольку тогда отсутствовали четкие правила. Два года назад эти правила были созданы и Минздраву была поставлена задача реализовать поручение Правительства. Регулятор спустил эту задачу профессиональному сообществу, в итоге ее непосредственная реализация была поручена мне. Для этого я призвал все профсообщества и ведущих экспертов. Впервые за историю отечественной медицины после распада Советского Союза стали готовить документы, в которых отражалась логика оплаты страховыми компаниями, как принято в странах с развитой экономикой и наукой».

Отказ не глядя

«В феврале мы направили в Минздрав уведомление о том, что пишем 11 клинреков по сопроводительной терапии, – говорит главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина, член правления RUSSCO, председатель групп по разработке клинических рекомендаций RUSSCO, посвященных лечению рака пищевода, ободочной и прямой кишки, герминогенных опухолей профессор Алексей Трякин. – Но нас уведомили, что их принять невозможно, якобы потому что нет таких диагнозов. Но такие диагнозы есть».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Эксперт говорит о письме от 19 марта 2021 года из Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России. В ответе сказано о «нецелесообразности разработки клинических рекомендаций по представленным в письме нозологиям ввиду их несоответствия части 3 ст. 37 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также требованиям к структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Как отметила Полина Габай, Минздрав сделал подобный вывод, даже не видя самих проектов клинических рекомендаций, ведь RUSSCO их не приобщало:

«Уведомление подается на 1-2 страницах, где просто указано наименование клинической рекомендации. Проекты клинреков приобщаются на следующем этапе при подаче заявления. Таким образом, сами проекты Минздрав не видел, поэтому на чем был основан данный вывод для нас остается загадкой».

RUSSCO направило в ведомство письмо, разъясняющее, почему объяснение Минздрава не соответствуют ни правовым, не медицинским реалиям и пригласило представителей регулятора принять участие в круглом столе. Как рассказывалось ранее, предложение было принято.

Несистемный подход к системным вопросам

Участники круглого стола также коснулись еще одной проблемы в ходе обновлений клинических рекомендаций. По непонятным причинам Минздрав ограничил для разработчиков возможность внесения изменений в созданные ими же клинические рекомендации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

«Когда все начиналось, мы с энтузиазмом включились в эту работу, – подтверждает заведующий отделением опухолей головы и шеи клинического госпиталя Лапино «Мать и дитя», президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи профессор Али Мудунов. – Был проделан огромный труд по созданию клинических рекомендаций, запущен механизм внесения поправок – очень важный и удобный. Но сейчас, как президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, я столкнулся с тем, что мы не можем оперативно внести дополнения. Мы вносим не хотелки отдельных людей, а проработанный документ экспертного сообщества. Все врачи и все наши пациенты нуждаются в таком механизме. Но система перестала работать, став критически забюрократизированной».

То есть, разработчик клинических рекомендаций, по мнению Минздрава, не может подавать обновления самостоятельно в том случае, если первоначальная КР содержит сведения о нескольких соразработчиков. Позиция ведомства не находит отражения в нормативных правовых актах. Законодательство не содержит ограничений на обновление клинических рекомендаций профессиональным сообществом, главное, чтобы соблюдался установленный порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций, утвержденный Минздравом России.

Также затронули вопрос о системе мониторинга клинических рекомендаций, через которую Минздрав России просит направлять документацию по клиническим рекомендациям. Полина Габай отметила, что такая система в настоящий момент не имеет правового статуса, а ее использование при подаче документов, связанных с разработкой или обновлением КР, не имеет нормативного обоснования.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Онкологи не могут лечить осложнения после химиотерапии

На сегодняшний день медицинские реалии таковы, что в обычных больницах не знают как лечить онкопациентов с осложнениями, а профильные клиники не могут их госпитализировать, так как страховая компания не возместит расходы на их лечение. Зачастую оно настолько дешево, что онкологические медучреждения госпитализируют таких пациентов, но оплачивают расходы из собственных бюджетов. Но во многих случаях онкологи ничем не могут помочь своим пациентам, поскольку профилактика и лечение осложнений после проведенной химиотерапии не предусмотрены тарифами ОМС, кроме одного из осложнений в виде фебрильной нейтропении.

Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку яичка и раку пищевода профессор Алексей Трякин объясняет: «Ее поначалу тоже не хотели включать в оплату, но на этапе разработки КСГ для онкологии онкологи подняли шум, что без этого невозможно спасать пациентов».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Что происходит с больными, страдающими от других видов осложнений?

«Больного с иммуно-опосредованной диареей скорая помощь везет в инфекционный стационар, и мы прекрасно представляем, чем там дело закончится, – говорит профессор Алексей Трякин, – Пациента с фебрильной нейтропенией, скорее всего, отвезут в ковидное отделение, где он подхватит пневмонию и умрет от нее. Есть огромное количество побочных эффектов, которыми ни терапевты, ни инфекционисты не могут полноценно заниматься. Онкологи с удовольствием взяли бы их на себя, если бы это оплачивалось. Нет тарифов на противорвотные препараты, на расходники и тому подобное».

«В вопросах меланомы основной успех последних лет был связан с лекарственной иммунотерапией, – присоединяется модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по меланоме, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы Игорь Самойленко. – Но с развитием иммунотерапии появился целый класс побочных эффектов: они называются иммуноопосредованные нежелательные явления – воспаления кожи, кишечника, легких и т.д. Мы не можем адресовать таких больных в общую лечебную сеть. Потому что иммуноопосредованный колит – не то же самое, что неспецифический язвенный колит. Я сталкивался с этим лично. Звонил своим друзьям гастроэнтерологам, объяснял, что мы не можем это лечить – у нас нет тарифа. То же с пневмонией. Есть стероиды, необходимые для таких больных, они недорогие. Но я не могу их купить. Больничные формуляры заполняются по стандарту. А в стандарте нет этих лекарств, и главный врач не может обосновать их закупку».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы профессор Людмила Жукова уверяет, что и в Москве с ее разветвленной сетью медучреждений онкологи сталкиваются с той же проблемой. «У нас даже нет возможности оценить частоту этих осложнений, потому что больные с осложнениями не попадают в профильные онкологические клиники, – говорит эксперт, – Онколог не может положить к себе своего же пациента с осложнением, потому что у онколога нет тарифа. В Москве с этим чуть проще, но в большинстве даже московских клиник нет таких возможностей».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Человек получил терапию, которая стоит миллионы рублей, но имеет тяжелое осложнение в виде колита. Если отдать его в общую лечебную сеть, есть риск, что там с этой проблемой не справятся. (…) Эндокринологи тоже не всегда готовы. Вопрос: кто должен этим заниматься? Такого больного нужно привезти в онкодиспансер. Там врачи знают, как лечить осложнение, но им негде взять лекарство. В эту госпитализацию меланому ему лечить уже не будут, его положат только для лечения осложнения. Ему показаны иммунодепрессанты, они не дороги, особенно по сравнению с теми препаратами, которые потребовались для того, чтобы вызвать этот иммунный ответ, в том числе иммунное осложнение. По затратам один к ста. Но мы потеряем этого пациента просто потому, что не можем назначить ему дешевый препарат» – резюмирует Игорь Самойленко.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Дискуссия показала единодушие экспертов в вопросе о том, как должны решаться проблемы оплаты сопроводительной терапии. Стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации, необходимо просчитать и «погрузить» в КСГ по онкологическому профилю. А для того, чтобы онкологические медорагнизации могли лечить осложнения противоопухолевой терапии, наступившие после основного курса, необходимо предусмотреть отдельные КСГ в онкологии, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Клинреки по сопроводительной терапии: общее или частности?

Пожалуй, тот факт, что сопроводительную терапию необходимо отразить в клинических рекомендациях, чтобы страховая компания могла ее оплатить, не оспаривается никем. Но дальше начинаются разногласия. Что делать с «побочными» диагнозами: дописывать КР по каждой онконозологии или сгруппировав такие диагнозы по типам, разработать отдельные клинреки? Врачи предпочитают второй вариант. Минздрав, судя по всему, первый.

«В настоящее время подход к сопроводительной терапии в клинических рекомендациях различный, – уточняет Полина Габай, – Где-то прописаны схемы поддерживающей терапии вплоть до указания лекарственных препаратов. (КР «Рак молочной железы» содержит препататы для профилактики – Ред.) Где-то есть указание на группу лекпрепаратов. Где-то идет отсылка к практическим рекомендациям RUSSCO. Но эти практические рекомендации находятся вне рамок правового поля, поэтому RUSSCO и решило переработать их в КР».

О том, как отреагировал Минздрав на поданные RUSSCO уведомления, написано выше.

Профессор Людмила Жукова настаивает на «автономности» клинреков для сопроводительной терапии. «Если всю сопроводительную терапию вставлять в каждую клиническую рекомендацию, вы представляете, во что это выльется? – заявляет она, – Они уже сейчас наполнены таким количеством непонятных добавок, что теряешься в этих КР».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Медики предвидят, что пополнение существующих «онкологических» КР разделами по сопроводительной терапии увеличит объем каждой КР на 150-200 страниц, при этом информация будет добавляться идентичная, поскольку в большинстве случаев сопроводительная терапия не зависит от локализации опухоли.

Но у иных врачей уже закончилось терпение – они готовы действовать, как хочет Минздрав, лишь бы дело сдвинулось с места.

«Нет разницы, осложнение при какой локализации я лечу – меланомы, рака легкого или рака желудка, – говорит Игорь Самойленко, – Если я получаю осложнение в виде иммуноопосредованного колита, мои действия будут одинаковыми».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Если есть возможность разработать отдельные КР по сопроводительной терапии, а не дополнять десятки существующих КР по онкологическим нозологиям, это нужно сделать, – убежден Баходур Камолов, – У ЦЭККМПа (ФГБУ «Центр экспертизы качества и контроля медицинской помощи» Минздрава России – Ред.) и без того огромная нагрузка: помимо экспертизы новых клинреков, идет обновление старых. Это облегчило бы работу экспертам. Но Минздраву так удобно. А специалистам, которые работают «в поле», неудобно. Но они вынуждены подстраиваться под Минздрав».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Минздрав некорректно ссылается на требование законодательства. Думаю, это заблуждение, – объясняет Полина Габай, – Законодательство не препятствует разработке отдельных клинреков по сопроводительной терапии. Позиция Минздрава, по всей видимости, основана на неверном толковании поручения зампреда правительства РФ Татьяны Голиковой. Мы обнаружили интересное письмо замминистра здравоохранения Евгения Камкина онкогематологическому сообществу, в котором указано, что необходимо доработать существующие клинреки по злокачественным новообразованиям. В письме содержится отсылка к поручению Татьяны Голиковой. Мы нашли то поручение. Но в нем указано, что до 1 марта 2021 года Минздраву поручено ускорить работу по разработке КР по проведению трансплантации костного мозга. Разработать КР по трансплантации, а не доработать существующие. На каком этапе изменилась позиция регулятора и по каким причинам неизвестно. Полагаю, что с сопроводительной терапией просто поступили по аналогии: не писать новые клинреки, а «доработать» существующие. Позиция Минздрава неудобна и для онкогематологов, ведь им пришлось переработать 15 клинреков, которые с февраля месяца находятся на экспертизе у регулятора».

МГИ по правилам

Непростая ситуация сложилась также с введением в правовое русло патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований (МГИ). Следует ли дополнять существующие клинреки сведениями об МГИ или лучше разработать один документ, посвященный исключительно МГИ?

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В клиническую рекомендацию должны быть включены показание к молекулярно-генетическому тестированию, необходимый объем МГИ, каким образом должно быть сформировано заключение», – считает Дмитрий Носов, руководитель онкологического отделения противоопухолевого лечения ЦКБ УД Президента РФ, член правления RUSSCO. Ирина Демидова, заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков уточнила, что необходимы также методические рекомендации, которые могли бы «просветить» клиницистов, от которых патологоанатомы порой получают «направления совершенно неподобающего назначения».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Баходур Камолов обратил внимание на необходимость установления тарифов, покрывающих расходы на проведение исследований. Также он выразил надежду, что созданное совсем недавно Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков поможет найти специалистам общий язык и станет новым качественным игроком в деле разработки клинических рекомендаций.

Участники дискуссии пришли к выводу о том, что молекулярно-генетические, а также патологоанатомические исследования не требуют разработки отдельных клинреков. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS) необходимо включать в клинические рекомендации по нозологиям. В КР должны быть указаны конкретные медицинские услуги. Дополнительно могут быть разработаны методические рекомендации. Параллельно нужно устранить ряд дефектов, в частности такой: в номенклатуре медицинских услуг отсутствуют некоторые методы исследований, необходимых онкологическим пациентам, что не позволяет включать эти услуги в стандарты медпомощи.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
В финале мероприятия, когда дошла очередь до вопросов зрителей, актуальность тематики стала еще очевиднее: вопросов оказалось так много, что в отведенное для круглого стола время не было возможности ответить на все. Общий знаменатель всех вопросов – клинические рекомендации для сопроводительной терапии: какими они должны быть, как с ними работать. Лучшим комментатором для большинства вопросов был бы регулятор. Но Минздрав, увы, упустил такую возможность. Фонд «Вместе против рака» и профессиональные сообщества надеются, что ведомство прояснит ситуацию и отреагирует на официальное письмо, направленное в его адрес. Резолюция круглого стола также будет отослана в Минздрав.

Участие в круглом столе приняли представители и руководители ведущих профессиональных противораковых организаций:

  • Российское общество клинической онкологии
  • Ассоциация специалистов по проблемам меланомы
  • Российское общество онкоурологов
  • Российское общество онкопатологов
  • Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи
  • Ассоциация колопроктологов России
  • Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы
  • Российское общество специалистов по колоректальному раку
  • Общество специалистов поддерживающей терапии в онкологии и другие.

Справка

В марте 2018 года президент утвердил поручение Правительству РФ, которым обязал ведомства обеспечить внесение в законодательство изменений, в соответствии с которыми медики при лечении пациентов должны будут руководствоваться клиническими рекомендациями и протоколами лечения. Распоряжением Правительства РФ от 21 апреля 2018 года №711-р в Госдуму внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи.

Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» вступил в силу с 01.01.2019. Он предусматривает, что с 2022 года клинические рекомендации станут основой оказания медицинской помощи.

1 января 2022 года вступает в силу пп. 3 ч.1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «медицинская помощь организуется и оказывается (…) на основе клинических рекомендаций».

Минздрав указал на нецелесообразность разработки клинических рекомендаций по состояниям, не попадающим под конкретный код МКБ-10. Однако, как заметили участники круглого стола, у любого осложнения, требующего сопроводительной терапии, может быть свой код МКБ-10. Подбор кодов для профессионального сообщества не является затруднительным и уж точно отсутствие кодировки не должно свидетельствовать о нецелесообразности КР в целом. Любая КР может быть скорректирована в процессе ее подготовки к принятию, такие процедуры предусмотрены приказами Минздрава России в отличие от отказа на уведомление, которое было направлено профсообществу.

В марте 2021 года Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи» направило в Минздрав России уведомление о начале пересмотра 7 клинических рекомендаций. На указанное уведомление был получен ответ от Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России о том, что разработчиками 7 КР, согласно рубрикатору, является также общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России» (АОР). В этой связи Департамент указал на необходимость направления пересмотренных клинических рекомендаций совместно с АОР.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
  • член Европейской ассоциации урологов (EAU), Американской ассоциации урологов (AUA), Европейского общества клинической онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
  • член Европейской ассоциации урологов (EAU), Американской ассоциации урологов (AUA), Европейского общества клинической онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
  • член Европейской ассоциации урологов (EAU), Американской ассоциации урологов (AUA), Европейского общества клинической онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)

При поддержке

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все