Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
21 июня 2021
681

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Автор: Факультет Медицинского Права
С 1 января 2022 года оплата медицинских услуг по системе ОМС будет возможна только в том случае, если стандарт оказания медпомощи основан на утвержденных Минздравом клинических рекомендациях. Как случилось, что целый пласт медуслуг – профилактика и терапия осложнений, связанных с лечением рака, а также молекулярно-генетические и иные исследования оказались почти полностью «не охваченными» в клинреках? В результате пациент, получивший дорогостоящую химиотерапию, может погибнуть из-за того, что больница не имеет права закупить для него копеечное лекарство от осложнений. Профсообщества онкологов готовы исправить ситуацию, однако в процедуре утверждения их разработок последнее слово принадлежит Минздраву России, который уклоняется от диалога. Этой острейшей проблеме (напомним, времени осталось всего полгода) был посвящен прошедший 9 июня круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям». Мероприятие было организовано Фондом «Вместе против рака» и Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO), прошло с аншлагом… но без представителей министерства.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Минздрав уходит от ответов

Отсутствие представителей министерства стало неприятным сюрпризом для почти дюжины ведущих онкологов, в том числе разработчиков клинреков, которые собрались за виртуальным круглым столом, и для не менее трех сотен врачей-онкологов.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

По объему финансирования федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» – крупнейшая часть нацпроекта «Здравоохранение»: его финансирование до 2024 года составляет 969 млрд рублей из 1,725 трлн рублей до 2024 года. Среди главных целей проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. Эти цели, несмотря на колоссальное финансирование, едва ли достижимы, если во время лечения пациенты будут умирать от осложнений лекарственной терапии.

Решение о необходимости включить в клинреки сопроводительную терапию было озвучено еще 8 октября 2020 года на круглом столе «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению» (организован АНО «Национальный центр оценки технологий здравоохранения»). Мероприятие прошло под эгидой Совета Федерации и с участием представителей Минздрава.

Первоначально круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям» был запланирован на 18 мая 2021 года. 11 мая на имя министра здравоохранения было направлено письмо с приглашением к участию представителей министерства. Очень оперативно – 17 мая – был получен письменный ответ от департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела об участии в мероприятии двух представителей министерства. Затем по их просьбе дата круглого стола дважды переносилась. Окончательная дата была назначена на 9 июня. Не предупредив и ничего не объяснив, представители министерства на мероприятие не явились.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Отсутствие сегодня регулятора – для нас неожиданность и неприятный факт, – заметила соведущая круглого стола вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Но еще неизвестно, хорошо это или плохо. (…) Чего мы хотим – чтобы нам сверху спускалась то или иное решение, которым мы будем неминуемо недовольны? Я думаю, что мы должны сами понять, чего хотим, и далее в диалоге с регулятором предлагать позицию, оптимальную для профсообщества».

В настоящее время на имя министра здравоохранения Фонд «Вместе против рака» направил письмо с просьбой разъяснить причину, по которой представители Министерства не смогли принять участие в мероприятии, к которому они имеют самое прямое отношение.

Клинреки – всем медицинским миром

Клинические рекомендации в том или ином виде российские медики используют уже несколько лет, но теперь эти документы получают иной статус и становятся ключевыми как для лечения пациентов, так и для оплаты медицинских услуг из фондов ОМС.

Разработку клинреков, а также их обновление в дальнейшем (для бурно развивающейся онкологии это особенно актуально) закон возложил на медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В 2015-2016 годы были первые клинреки по части разделов онкологии, – рассказал соведущий круглого стола президент Фонда «Вместе против рака», врач-онкоуролог Баходур Камолов. – С ними были сложности, поскольку тогда отсутствовали четкие правила. Два года назад эти правила были созданы и Минздраву была поставлена задача реализовать поручение Правительства. Регулятор спустил эту задачу профессиональному сообществу, в итоге ее непосредственная реализация была поручена мне. Для этого я призвал все профсообщества и ведущих экспертов. Впервые за историю отечественной медицины после распада Советского Союза стали готовить документы, в которых отражалась логика оплаты страховыми компаниями, как принято в странах с развитой экономикой и наукой».

Отказ не глядя

«В феврале мы направили в Минздрав уведомление о том, что пишем 11 клинреков по сопроводительной терапии, – говорит главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина, член правления RUSSCO, председатель групп по разработке клинических рекомендаций RUSSCO, посвященных лечению рака пищевода, ободочной и прямой кишки, герминогенных опухолей профессор Алексей Трякин. – Но нас уведомили, что их принять невозможно, якобы потому что нет таких диагнозов. Но такие диагнозы есть».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Эксперт говорит о письме от 19 марта 2021 года из Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России. В ответе сказано о «нецелесообразности разработки клинических рекомендаций по представленным в письме нозологиям ввиду их несоответствия части 3 ст. 37 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также требованиям к структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Как отметила Полина Габай, Минздрав сделал подобный вывод, даже не видя самих проектов клинических рекомендаций, ведь RUSSCO их не приобщало:

«Уведомление подается на 1-2 страницах, где просто указано наименование клинической рекомендации. Проекты клинреков приобщаются на следующем этапе при подаче заявления. Таким образом, сами проекты Минздрав не видел, поэтому на чем был основан данный вывод для нас остается загадкой».

RUSSCO направило в ведомство письмо, разъясняющее, почему объяснение Минздрава не соответствуют ни правовым, не медицинским реалиям и пригласило представителей регулятора принять участие в круглом столе. Как рассказывалось ранее, предложение было принято.

Несистемный подход к системным вопросам

Участники круглого стола также коснулись еще одной проблемы в ходе обновлений клинических рекомендаций. По непонятным причинам Минздрав ограничил для разработчиков возможность внесения изменений в созданные ими же клинические рекомендации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

«Когда все начиналось, мы с энтузиазмом включились в эту работу, – подтверждает заведующий отделением опухолей головы и шеи клинического госпиталя Лапино «Мать и дитя», президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи профессор Али Мудунов. – Был проделан огромный труд по созданию клинических рекомендаций, запущен механизм внесения поправок – очень важный и удобный. Но сейчас, как президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, я столкнулся с тем, что мы не можем оперативно внести дополнения. Мы вносим не хотелки отдельных людей, а проработанный документ экспертного сообщества. Все врачи и все наши пациенты нуждаются в таком механизме. Но система перестала работать, став критически забюрократизированной».

То есть, разработчик клинических рекомендаций, по мнению Минздрава, не может подавать обновления самостоятельно в том случае, если первоначальная КР содержит сведения о нескольких соразработчиков. Позиция ведомства не находит отражения в нормативных правовых актах. Законодательство не содержит ограничений на обновление клинических рекомендаций профессиональным сообществом, главное, чтобы соблюдался установленный порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций, утвержденный Минздравом России.

Также затронули вопрос о системе мониторинга клинических рекомендаций, через которую Минздрав России просит направлять документацию по клиническим рекомендациям. Полина Габай отметила, что такая система в настоящий момент не имеет правового статуса, а ее использование при подаче документов, связанных с разработкой или обновлением КР, не имеет нормативного обоснования.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Онкологи не могут лечить осложнения после химиотерапии

На сегодняшний день медицинские реалии таковы, что в обычных больницах не знают как лечить онкопациентов с осложнениями, а профильные клиники не могут их госпитализировать, так как страховая компания не возместит расходы на их лечение. Зачастую оно настолько дешево, что онкологические медучреждения госпитализируют таких пациентов, но оплачивают расходы из собственных бюджетов. Но во многих случаях онкологи ничем не могут помочь своим пациентам, поскольку профилактика и лечение осложнений после проведенной химиотерапии не предусмотрены тарифами ОМС, кроме одного из осложнений в виде фебрильной нейтропении.

Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку яичка и раку пищевода профессор Алексей Трякин объясняет: «Ее поначалу тоже не хотели включать в оплату, но на этапе разработки КСГ для онкологии онкологи подняли шум, что без этого невозможно спасать пациентов».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Что происходит с больными, страдающими от других видов осложнений?

«Больного с иммуно-опосредованной диареей скорая помощь везет в инфекционный стационар, и мы прекрасно представляем, чем там дело закончится, – говорит профессор Алексей Трякин, – Пациента с фебрильной нейтропенией, скорее всего, отвезут в ковидное отделение, где он подхватит пневмонию и умрет от нее. Есть огромное количество побочных эффектов, которыми ни терапевты, ни инфекционисты не могут полноценно заниматься. Онкологи с удовольствием взяли бы их на себя, если бы это оплачивалось. Нет тарифов на противорвотные препараты, на расходники и тому подобное».

«В вопросах меланомы основной успех последних лет был связан с лекарственной иммунотерапией, – присоединяется модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по меланоме, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы Игорь Самойленко. – Но с развитием иммунотерапии появился целый класс побочных эффектов: они называются иммуноопосредованные нежелательные явления – воспаления кожи, кишечника, легких и т.д. Мы не можем адресовать таких больных в общую лечебную сеть. Потому что иммуноопосредованный колит – не то же самое, что неспецифический язвенный колит. Я сталкивался с этим лично. Звонил своим друзьям гастроэнтерологам, объяснял, что мы не можем это лечить – у нас нет тарифа. То же с пневмонией. Есть стероиды, необходимые для таких больных, они недорогие. Но я не могу их купить. Больничные формуляры заполняются по стандарту. А в стандарте нет этих лекарств, и главный врач не может обосновать их закупку».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы профессор Людмила Жукова уверяет, что и в Москве с ее разветвленной сетью медучреждений онкологи сталкиваются с той же проблемой. «У нас даже нет возможности оценить частоту этих осложнений, потому что больные с осложнениями не попадают в профильные онкологические клиники, – говорит эксперт, – Онколог не может положить к себе своего же пациента с осложнением, потому что у онколога нет тарифа. В Москве с этим чуть проще, но в большинстве даже московских клиник нет таких возможностей».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Человек получил терапию, которая стоит миллионы рублей, но имеет тяжелое осложнение в виде колита. Если отдать его в общую лечебную сеть, есть риск, что там с этой проблемой не справятся. (…) Эндокринологи тоже не всегда готовы. Вопрос: кто должен этим заниматься? Такого больного нужно привезти в онкодиспансер. Там врачи знают, как лечить осложнение, но им негде взять лекарство. В эту госпитализацию меланому ему лечить уже не будут, его положат только для лечения осложнения. Ему показаны иммунодепрессанты, они не дороги, особенно по сравнению с теми препаратами, которые потребовались для того, чтобы вызвать этот иммунный ответ, в том числе иммунное осложнение. По затратам один к ста. Но мы потеряем этого пациента просто потому, что не можем назначить ему дешевый препарат» – резюмирует Игорь Самойленко.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Дискуссия показала единодушие экспертов в вопросе о том, как должны решаться проблемы оплаты сопроводительной терапии. Стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации, необходимо просчитать и «погрузить» в КСГ по онкологическому профилю. А для того, чтобы онкологические медорагнизации могли лечить осложнения противоопухолевой терапии, наступившие после основного курса, необходимо предусмотреть отдельные КСГ в онкологии, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Клинреки по сопроводительной терапии: общее или частности?

Пожалуй, тот факт, что сопроводительную терапию необходимо отразить в клинических рекомендациях, чтобы страховая компания могла ее оплатить, не оспаривается никем. Но дальше начинаются разногласия. Что делать с «побочными» диагнозами: дописывать КР по каждой онконозологии или сгруппировав такие диагнозы по типам, разработать отдельные клинреки? Врачи предпочитают второй вариант. Минздрав, судя по всему, первый.

«В настоящее время подход к сопроводительной терапии в клинических рекомендациях различный, – уточняет Полина Габай, – Где-то прописаны схемы поддерживающей терапии вплоть до указания лекарственных препаратов. (КР «Рак молочной железы» содержит препататы для профилактики – Ред.) Где-то есть указание на группу лекпрепаратов. Где-то идет отсылка к практическим рекомендациям RUSSCO. Но эти практические рекомендации находятся вне рамок правового поля, поэтому RUSSCO и решило переработать их в КР».

О том, как отреагировал Минздрав на поданные RUSSCO уведомления, написано выше.

Профессор Людмила Жукова настаивает на «автономности» клинреков для сопроводительной терапии. «Если всю сопроводительную терапию вставлять в каждую клиническую рекомендацию, вы представляете, во что это выльется? – заявляет она, – Они уже сейчас наполнены таким количеством непонятных добавок, что теряешься в этих КР».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Медики предвидят, что пополнение существующих «онкологических» КР разделами по сопроводительной терапии увеличит объем каждой КР на 150-200 страниц, при этом информация будет добавляться идентичная, поскольку в большинстве случаев сопроводительная терапия не зависит от локализации опухоли.

Но у иных врачей уже закончилось терпение – они готовы действовать, как хочет Минздрав, лишь бы дело сдвинулось с места.

«Нет разницы, осложнение при какой локализации я лечу – меланомы, рака легкого или рака желудка, – говорит Игорь Самойленко, – Если я получаю осложнение в виде иммуноопосредованного колита, мои действия будут одинаковыми».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Если есть возможность разработать отдельные КР по сопроводительной терапии, а не дополнять десятки существующих КР по онкологическим нозологиям, это нужно сделать, – убежден Баходур Камолов, – У ЦЭККМПа (ФГБУ «Центр экспертизы качества и контроля медицинской помощи» Минздрава России – Ред.) и без того огромная нагрузка: помимо экспертизы новых клинреков, идет обновление старых. Это облегчило бы работу экспертам. Но Минздраву так удобно. А специалистам, которые работают «в поле», неудобно. Но они вынуждены подстраиваться под Минздрав».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Минздрав некорректно ссылается на требование законодательства. Думаю, это заблуждение, – объясняет Полина Габай, – Законодательство не препятствует разработке отдельных клинреков по сопроводительной терапии. Позиция Минздрава, по всей видимости, основана на неверном толковании поручения зампреда правительства РФ Татьяны Голиковой. Мы обнаружили интересное письмо замминистра здравоохранения Евгения Камкина онкогематологическому сообществу, в котором указано, что необходимо доработать существующие клинреки по злокачественным новообразованиям. В письме содержится отсылка к поручению Татьяны Голиковой. Мы нашли то поручение. Но в нем указано, что до 1 марта 2021 года Минздраву поручено ускорить работу по разработке КР по проведению трансплантации костного мозга. Разработать КР по трансплантации, а не доработать существующие. На каком этапе изменилась позиция регулятора и по каким причинам неизвестно. Полагаю, что с сопроводительной терапией просто поступили по аналогии: не писать новые клинреки, а «доработать» существующие. Позиция Минздрава неудобна и для онкогематологов, ведь им пришлось переработать 15 клинреков, которые с февраля месяца находятся на экспертизе у регулятора».

МГИ по правилам

Непростая ситуация сложилась также с введением в правовое русло патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований (МГИ). Следует ли дополнять существующие клинреки сведениями об МГИ или лучше разработать один документ, посвященный исключительно МГИ?

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В клиническую рекомендацию должны быть включены показание к молекулярно-генетическому тестированию, необходимый объем МГИ, каким образом должно быть сформировано заключение», – считает Дмитрий Носов, руководитель онкологического отделения противоопухолевого лечения ЦКБ УД Президента РФ, член правления RUSSCO. Ирина Демидова, заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков уточнила, что необходимы также методические рекомендации, которые могли бы «просветить» клиницистов, от которых патологоанатомы порой получают «направления совершенно неподобающего назначения».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Баходур Камолов обратил внимание на необходимость установления тарифов, покрывающих расходы на проведение исследований. Также он выразил надежду, что созданное совсем недавно Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков поможет найти специалистам общий язык и станет новым качественным игроком в деле разработки клинических рекомендаций.

Участники дискуссии пришли к выводу о том, что молекулярно-генетические, а также патологоанатомические исследования не требуют разработки отдельных клинреков. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS) необходимо включать в клинические рекомендации по нозологиям. В КР должны быть указаны конкретные медицинские услуги. Дополнительно могут быть разработаны методические рекомендации. Параллельно нужно устранить ряд дефектов, в частности такой: в номенклатуре медицинских услуг отсутствуют некоторые методы исследований, необходимых онкологическим пациентам, что не позволяет включать эти услуги в стандарты медпомощи.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
В финале мероприятия, когда дошла очередь до вопросов зрителей, актуальность тематики стала еще очевиднее: вопросов оказалось так много, что в отведенное для круглого стола время не было возможности ответить на все. Общий знаменатель всех вопросов – клинические рекомендации для сопроводительной терапии: какими они должны быть, как с ними работать. Лучшим комментатором для большинства вопросов был бы регулятор. Но Минздрав, увы, упустил такую возможность. Фонд «Вместе против рака» и профессиональные сообщества надеются, что ведомство прояснит ситуацию и отреагирует на официальное письмо, направленное в его адрес. Резолюция круглого стола также будет отослана в Минздрав.

telegram protivrakaru

Участие в круглом столе приняли представители и руководители ведущих профессиональных противораковых организаций:

  • Российское общество клинической онкологии
  • Ассоциация специалистов по проблемам меланомы
  • Российское общество онкоурологов
  • Российское общество онкопатологов
  • Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи
  • Ассоциация колопроктологов России
  • Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы
  • Российское общество специалистов по колоректальному раку
  • Общество специалистов поддерживающей терапии в онкологии и другие.

Справка

В марте 2018 года президент утвердил поручение Правительству РФ, которым обязал ведомства обеспечить внесение в законодательство изменений, в соответствии с которыми медики при лечении пациентов должны будут руководствоваться клиническими рекомендациями и протоколами лечения. Распоряжением Правительства РФ от 21 апреля 2018 года №711-р в Госдуму внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи.

Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» вступил в силу с 01.01.2019. Он предусматривает, что с 2022 года клинические рекомендации станут основой оказания медицинской помощи.

1 января 2022 года вступает в силу пп. 3 ч.1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «медицинская помощь организуется и оказывается (…) на основе клинических рекомендаций».

Минздрав указал на нецелесообразность разработки клинических рекомендаций по состояниям, не попадающим под конкретный код МКБ-10. Однако, как заметили участники круглого стола, у любого осложнения, требующего сопроводительной терапии, может быть свой код МКБ-10. Подбор кодов для профессионального сообщества не является затруднительным и уж точно отсутствие кодировки не должно свидетельствовать о нецелесообразности КР в целом. Любая КР может быть скорректирована в процессе ее подготовки к принятию, такие процедуры предусмотрены приказами Минздрава России в отличие от отказа на уведомление, которое было направлено профсообществу.

В марте 2021 года Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи» направило в Минздрав России уведомление о начале пересмотра 7 клинических рекомендаций. На указанное уведомление был получен ответ от Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России о том, что разработчиками 7 КР, согласно рубрикатору, является также общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России» (АОР). В этой связи Департамент указал на необходимость направления пересмотренных клинических рекомендаций совместно с АОР.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все