Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/
Пост-релиз
21 июня 2021
231

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Автор: Факультет Медицинского Права
С 1 января 2022 года оплата медицинских услуг по системе ОМС будет возможна только в том случае, если стандарт оказания медпомощи основан на утвержденных Минздравом клинических рекомендациях. Как случилось, что целый пласт медуслуг – профилактика и терапия осложнений, связанных с лечением рака, а также молекулярно-генетические и иные исследования оказались почти полностью «не охваченными» в клинреках? В результате пациент, получивший дорогостоящую химиотерапию, может погибнуть из-за того, что больница не имеет права закупить для него копеечное лекарство от осложнений. Профсообщества онкологов готовы исправить ситуацию, однако в процедуре утверждения их разработок последнее слово принадлежит Минздраву России, который уклоняется от диалога. Этой острейшей проблеме (напомним, времени осталось всего полгода) был посвящен прошедший 9 июня круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям». Мероприятие было организовано Фондом «Вместе против рака» и Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO), прошло с аншлагом… но без представителей министерства.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Минздрав уходит от ответов

Отсутствие представителей министерства стало неприятным сюрпризом для почти дюжины ведущих онкологов, в том числе разработчиков клинреков, которые собрались за виртуальным круглым столом, и для не менее трех сотен врачей-онкологов.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

По объему финансирования федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» – крупнейшая часть нацпроекта «Здравоохранение»: его финансирование до 2024 года составляет 969 млрд рублей из 1,725 трлн рублей до 2024 года. Среди главных целей проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. Эти цели, несмотря на колоссальное финансирование, едва ли достижимы, если во время лечения пациенты будут умирать от осложнений лекарственной терапии.

Решение о необходимости включить в клинреки сопроводительную терапию было озвучено еще 8 октября 2020 года на круглом столе «Клинические рекомендации. От разработки к внедрению» (организован АНО «Национальный центр оценки технологий здравоохранения»). Мероприятие прошло под эгидой Совета Федерации и с участием представителей Минздрава.

Первоначально круглый стол «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям» был запланирован на 18 мая 2021 года. 11 мая на имя министра здравоохранения было направлено письмо с приглашением к участию представителей министерства. Очень оперативно – 17 мая – был получен письменный ответ от департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела об участии в мероприятии двух представителей министерства. Затем по их просьбе дата круглого стола дважды переносилась. Окончательная дата была назначена на 9 июня. Не предупредив и ничего не объяснив, представители министерства на мероприятие не явились.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Отсутствие сегодня регулятора – для нас неожиданность и неприятный факт, – заметила соведущая круглого стола вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Но еще неизвестно, хорошо это или плохо. (…) Чего мы хотим – чтобы нам сверху спускалась то или иное решение, которым мы будем неминуемо недовольны? Я думаю, что мы должны сами понять, чего хотим, и далее в диалоге с регулятором предлагать позицию, оптимальную для профсообщества».

В настоящее время на имя министра здравоохранения Фонд «Вместе против рака» направил письмо с просьбой разъяснить причину, по которой представители Министерства не смогли принять участие в мероприятии, к которому они имеют самое прямое отношение.

Клинреки – всем медицинским миром

Клинические рекомендации в том или ином виде российские медики используют уже несколько лет, но теперь эти документы получают иной статус и становятся ключевыми как для лечения пациентов, так и для оплаты медицинских услуг из фондов ОМС.

Разработку клинреков, а также их обновление в дальнейшем (для бурно развивающейся онкологии это особенно актуально) закон возложил на медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В 2015-2016 годы были первые клинреки по части разделов онкологии, – рассказал соведущий круглого стола президент Фонда «Вместе против рака», врач-онкоуролог Баходур Камолов. – С ними были сложности, поскольку тогда отсутствовали четкие правила. Два года назад эти правила были созданы и Минздраву была поставлена задача реализовать поручение Правительства. Регулятор спустил эту задачу профессиональному сообществу, в итоге ее непосредственная реализация была поручена мне. Для этого я призвал все профсообщества и ведущих экспертов. Впервые за историю отечественной медицины после распада Советского Союза стали готовить документы, в которых отражалась логика оплаты страховыми компаниями, как принято в странах с развитой экономикой и наукой».

Отказ не глядя

«В феврале мы направили в Минздрав уведомление о том, что пишем 11 клинреков по сопроводительной терапии, – говорит главный научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина, член правления RUSSCO, председатель групп по разработке клинических рекомендаций RUSSCO, посвященных лечению рака пищевода, ободочной и прямой кишки, герминогенных опухолей профессор Алексей Трякин. – Но нас уведомили, что их принять невозможно, якобы потому что нет таких диагнозов. Но такие диагнозы есть».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

Эксперт говорит о письме от 19 марта 2021 года из Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России. В ответе сказано о «нецелесообразности разработки клинических рекомендаций по представленным в письме нозологиям ввиду их несоответствия части 3 ст. 37 Федерального закона №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также требованиям к структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации, утвержденным приказом Минздрава России от 28.02.2019 №103н».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Как отметила Полина Габай, Минздрав сделал подобный вывод, даже не видя самих проектов клинических рекомендаций, ведь RUSSCO их не приобщало:

«Уведомление подается на 1-2 страницах, где просто указано наименование клинической рекомендации. Проекты клинреков приобщаются на следующем этапе при подаче заявления. Таким образом, сами проекты Минздрав не видел, поэтому на чем был основан данный вывод для нас остается загадкой».

RUSSCO направило в ведомство письмо, разъясняющее, почему объяснение Минздрава не соответствуют ни правовым, не медицинским реалиям и пригласило представителей регулятора принять участие в круглом столе. Как рассказывалось ранее, предложение было принято.

Несистемный подход к системным вопросам

Участники круглого стола также коснулись еще одной проблемы в ходе обновлений клинических рекомендаций. По непонятным причинам Минздрав ограничил для разработчиков возможность внесения изменений в созданные ими же клинические рекомендации.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом

«Когда все начиналось, мы с энтузиазмом включились в эту работу, – подтверждает заведующий отделением опухолей головы и шеи клинического госпиталя Лапино «Мать и дитя», президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи профессор Али Мудунов. – Был проделан огромный труд по созданию клинических рекомендаций, запущен механизм внесения поправок – очень важный и удобный. Но сейчас, как президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи, я столкнулся с тем, что мы не можем оперативно внести дополнения. Мы вносим не хотелки отдельных людей, а проработанный документ экспертного сообщества. Все врачи и все наши пациенты нуждаются в таком механизме. Но система перестала работать, став критически забюрократизированной».

То есть, разработчик клинических рекомендаций, по мнению Минздрава, не может подавать обновления самостоятельно в том случае, если первоначальная КР содержит сведения о нескольких соразработчиков. Позиция ведомства не находит отражения в нормативных правовых актах. Законодательство не содержит ограничений на обновление клинических рекомендаций профессиональным сообществом, главное, чтобы соблюдался установленный порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций, утвержденный Минздравом России.

Также затронули вопрос о системе мониторинга клинических рекомендаций, через которую Минздрав России просит направлять документацию по клиническим рекомендациям. Полина Габай отметила, что такая система в настоящий момент не имеет правового статуса, а ее использование при подаче документов, связанных с разработкой или обновлением КР, не имеет нормативного обоснования.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Онкологи не могут лечить осложнения после химиотерапии

На сегодняшний день медицинские реалии таковы, что в обычных больницах не знают как лечить онкопациентов с осложнениями, а профильные клиники не могут их госпитализировать, так как страховая компания не возместит расходы на их лечение. Зачастую оно настолько дешево, что онкологические медучреждения госпитализируют таких пациентов, но оплачивают расходы из собственных бюджетов. Но во многих случаях онкологи ничем не могут помочь своим пациентам, поскольку профилактика и лечение осложнений после проведенной химиотерапии не предусмотрены тарифами ОМС, кроме одного из осложнений в виде фебрильной нейтропении.

Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку яичка и раку пищевода профессор Алексей Трякин объясняет: «Ее поначалу тоже не хотели включать в оплату, но на этапе разработки КСГ для онкологии онкологи подняли шум, что без этого невозможно спасать пациентов».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Что происходит с больными, страдающими от других видов осложнений?

«Больного с иммуно-опосредованной диареей скорая помощь везет в инфекционный стационар, и мы прекрасно представляем, чем там дело закончится, – говорит профессор Алексей Трякин, – Пациента с фебрильной нейтропенией, скорее всего, отвезут в ковидное отделение, где он подхватит пневмонию и умрет от нее. Есть огромное количество побочных эффектов, которыми ни терапевты, ни инфекционисты не могут полноценно заниматься. Онкологи с удовольствием взяли бы их на себя, если бы это оплачивалось. Нет тарифов на противорвотные препараты, на расходники и тому подобное».

«В вопросах меланомы основной успех последних лет был связан с лекарственной иммунотерапией, – присоединяется модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по меланоме, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы Игорь Самойленко. – Но с развитием иммунотерапии появился целый класс побочных эффектов: они называются иммуноопосредованные нежелательные явления – воспаления кожи, кишечника, легких и т.д. Мы не можем адресовать таких больных в общую лечебную сеть. Потому что иммуноопосредованный колит – не то же самое, что неспецифический язвенный колит. Я сталкивался с этим лично. Звонил своим друзьям гастроэнтерологам, объяснял, что мы не можем это лечить – у нас нет тарифа. То же с пневмонией. Есть стероиды, необходимые для таких больных, они недорогие. Но я не могу их купить. Больничные формуляры заполняются по стандарту. А в стандарте нет этих лекарств, и главный врач не может обосновать их закупку».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Модератор рабочей группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы профессор Людмила Жукова уверяет, что и в Москве с ее разветвленной сетью медучреждений онкологи сталкиваются с той же проблемой. «У нас даже нет возможности оценить частоту этих осложнений, потому что больные с осложнениями не попадают в профильные онкологические клиники, – говорит эксперт, – Онколог не может положить к себе своего же пациента с осложнением, потому что у онколога нет тарифа. В Москве с этим чуть проще, но в большинстве даже московских клиник нет таких возможностей».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Человек получил терапию, которая стоит миллионы рублей, но имеет тяжелое осложнение в виде колита. Если отдать его в общую лечебную сеть, есть риск, что там с этой проблемой не справятся. (…) Эндокринологи тоже не всегда готовы. Вопрос: кто должен этим заниматься? Такого больного нужно привезти в онкодиспансер. Там врачи знают, как лечить осложнение, но им негде взять лекарство. В эту госпитализацию меланому ему лечить уже не будут, его положат только для лечения осложнения. Ему показаны иммунодепрессанты, они не дороги, особенно по сравнению с теми препаратами, которые потребовались для того, чтобы вызвать этот иммунный ответ, в том числе иммунное осложнение. По затратам один к ста. Но мы потеряем этого пациента просто потому, что не можем назначить ему дешевый препарат» – резюмирует Игорь Самойленко.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Дискуссия показала единодушие экспертов в вопросе о том, как должны решаться проблемы оплаты сопроводительной терапии. Стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации, необходимо просчитать и «погрузить» в КСГ по онкологическому профилю. А для того, чтобы онкологические медорагнизации могли лечить осложнения противоопухолевой терапии, наступившие после основного курса, необходимо предусмотреть отдельные КСГ в онкологии, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Клинреки по сопроводительной терапии: общее или частности?

Пожалуй, тот факт, что сопроводительную терапию необходимо отразить в клинических рекомендациях, чтобы страховая компания могла ее оплатить, не оспаривается никем. Но дальше начинаются разногласия. Что делать с «побочными» диагнозами: дописывать КР по каждой онконозологии или сгруппировав такие диагнозы по типам, разработать отдельные клинреки? Врачи предпочитают второй вариант. Минздрав, судя по всему, первый.

«В настоящее время подход к сопроводительной терапии в клинических рекомендациях различный, – уточняет Полина Габай, – Где-то прописаны схемы поддерживающей терапии вплоть до указания лекарственных препаратов. (КР «Рак молочной железы» содержит препататы для профилактики – Ред.) Где-то есть указание на группу лекпрепаратов. Где-то идет отсылка к практическим рекомендациям RUSSCO. Но эти практические рекомендации находятся вне рамок правового поля, поэтому RUSSCO и решило переработать их в КР».

О том, как отреагировал Минздрав на поданные RUSSCO уведомления, написано выше.

Профессор Людмила Жукова настаивает на «автономности» клинреков для сопроводительной терапии. «Если всю сопроводительную терапию вставлять в каждую клиническую рекомендацию, вы представляете, во что это выльется? – заявляет она, – Они уже сейчас наполнены таким количеством непонятных добавок, что теряешься в этих КР».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Медики предвидят, что пополнение существующих «онкологических» КР разделами по сопроводительной терапии увеличит объем каждой КР на 150-200 страниц, при этом информация будет добавляться идентичная, поскольку в большинстве случаев сопроводительная терапия не зависит от локализации опухоли.

Но у иных врачей уже закончилось терпение – они готовы действовать, как хочет Минздрав, лишь бы дело сдвинулось с места.

«Нет разницы, осложнение при какой локализации я лечу – меланомы, рака легкого или рака желудка, – говорит Игорь Самойленко, – Если я получаю осложнение в виде иммуноопосредованного колита, мои действия будут одинаковыми».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Если есть возможность разработать отдельные КР по сопроводительной терапии, а не дополнять десятки существующих КР по онкологическим нозологиям, это нужно сделать, – убежден Баходур Камолов, – У ЦЭККМПа (ФГБУ «Центр экспертизы качества и контроля медицинской помощи» Минздрава России – Ред.) и без того огромная нагрузка: помимо экспертизы новых клинреков, идет обновление старых. Это облегчило бы работу экспертам. Но Минздраву так удобно. А специалистам, которые работают «в поле», неудобно. Но они вынуждены подстраиваться под Минздрав».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«Минздрав некорректно ссылается на требование законодательства. Думаю, это заблуждение, – объясняет Полина Габай, – Законодательство не препятствует разработке отдельных клинреков по сопроводительной терапии. Позиция Минздрава, по всей видимости, основана на неверном толковании поручения зампреда правительства РФ Татьяны Голиковой. Мы обнаружили интересное письмо замминистра здравоохранения Евгения Камкина онкогематологическому сообществу, в котором указано, что необходимо доработать существующие клинреки по злокачественным новообразованиям. В письме содержится отсылка к поручению Татьяны Голиковой. Мы нашли то поручение. Но в нем указано, что до 1 марта 2021 года Минздраву поручено ускорить работу по разработке КР по проведению трансплантации костного мозга. Разработать КР по трансплантации, а не доработать существующие. На каком этапе изменилась позиция регулятора и по каким причинам неизвестно. Полагаю, что с сопроводительной терапией просто поступили по аналогии: не писать новые клинреки, а «доработать» существующие. Позиция Минздрава неудобна и для онкогематологов, ведь им пришлось переработать 15 клинреков, которые с февраля месяца находятся на экспертизе у регулятора».

МГИ по правилам

Непростая ситуация сложилась также с введением в правовое русло патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований (МГИ). Следует ли дополнять существующие клинреки сведениями об МГИ или лучше разработать один документ, посвященный исключительно МГИ?

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
«В клиническую рекомендацию должны быть включены показание к молекулярно-генетическому тестированию, необходимый объем МГИ, каким образом должно быть сформировано заключение», – считает Дмитрий Носов, руководитель онкологического отделения противоопухолевого лечения ЦКБ УД Президента РФ, член правления RUSSCO. Ирина Демидова, заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков уточнила, что необходимы также методические рекомендации, которые могли бы «просветить» клиницистов, от которых патологоанатомы порой получают «направления совершенно неподобающего назначения».

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
Баходур Камолов обратил внимание на необходимость установления тарифов, покрывающих расходы на проведение исследований. Также он выразил надежду, что созданное совсем недавно Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков поможет найти специалистам общий язык и станет новым качественным игроком в деле разработки клинических рекомендаций.

Участники дискуссии пришли к выводу о том, что молекулярно-генетические, а также патологоанатомические исследования не требуют разработки отдельных клинреков. Показания к исследованиям, их объем, вид исследования, а также метод (например, ПЦР или NGS) необходимо включать в клинические рекомендации по нозологиям. В КР должны быть указаны конкретные медицинские услуги. Дополнительно могут быть разработаны методические рекомендации. Параллельно нужно устранить ряд дефектов, в частности такой: в номенклатуре медицинских услуг отсутствуют некоторые методы исследований, необходимых онкологическим пациентам, что не позволяет включать эти услуги в стандарты медпомощи.

Минздрав уклоняется от обсуждения клинреков с профсообществом
В финале мероприятия, когда дошла очередь до вопросов зрителей, актуальность тематики стала еще очевиднее: вопросов оказалось так много, что в отведенное для круглого стола время не было возможности ответить на все. Общий знаменатель всех вопросов – клинические рекомендации для сопроводительной терапии: какими они должны быть, как с ними работать. Лучшим комментатором для большинства вопросов был бы регулятор. Но Минздрав, увы, упустил такую возможность. Фонд «Вместе против рака» и профессиональные сообщества надеются, что ведомство прояснит ситуацию и отреагирует на официальное письмо, направленное в его адрес. Резолюция круглого стола также будет отослана в Минздрав.

Участие в круглом столе приняли представители и руководители ведущих профессиональных противораковых организаций:

  • Российское общество клинической онкологии
  • Ассоциация специалистов по проблемам меланомы
  • Российское общество онкоурологов
  • Российское общество онкопатологов
  • Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи
  • Ассоциация колопроктологов России
  • Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы
  • Российское общество специалистов по колоректальному раку
  • Общество специалистов поддерживающей терапии в онкологии и другие.

Справка

В марте 2018 года президент утвердил поручение Правительству РФ, которым обязал ведомства обеспечить внесение в законодательство изменений, в соответствии с которыми медики при лечении пациентов должны будут руководствоваться клиническими рекомендациями и протоколами лечения. Распоряжением Правительства РФ от 21 апреля 2018 года №711-р в Госдуму внесен законопроект о применении клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи.

Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» вступил в силу с 01.01.2019. Он предусматривает, что с 2022 года клинические рекомендации станут основой оказания медицинской помощи.

1 января 2022 года вступает в силу пп. 3 ч.1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «медицинская помощь организуется и оказывается (…) на основе клинических рекомендаций».

Минздрав указал на нецелесообразность разработки клинических рекомендаций по состояниям, не попадающим под конкретный код МКБ-10. Однако, как заметили участники круглого стола, у любого осложнения, требующего сопроводительной терапии, может быть свой код МКБ-10. Подбор кодов для профессионального сообщества не является затруднительным и уж точно отсутствие кодировки не должно свидетельствовать о нецелесообразности КР в целом. Любая КР может быть скорректирована в процессе ее подготовки к принятию, такие процедуры предусмотрены приказами Минздрава России в отличие от отказа на уведомление, которое было направлено профсообществу.

В марте 2021 года Российское общество специалистов по опухолям головы и шеи» направило в Минздрав России уведомление о начале пересмотра 7 клинических рекомендаций. На указанное уведомление был получен ответ от Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России о том, что разработчиками 7 КР, согласно рубрикатору, является также общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России» (АОР). В этой связи Департамент указал на необходимость направления пересмотренных клинических рекомендаций совместно с АОР.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ № 62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все