Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Рентабельность ИИ: какие умные медицинские сервисы востребованы в России

/

Адвокат Полина Габай — Forbes: интервью о медицинском блогинге, рисках и границах ответственности

/

Адвокат Полина Габай в журнале «Флебология сегодня»: юрист о рисках для хирургов и клиник

/

Что мешает развитию ДМС: комментарий адвоката Полины Габай.

/

Единая база пациентов с психическими расстройствами: какова цена учета?

/

К вопросу о компенсации морального вреда пациентам в связи с оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества

/

Травмы, грипп, стресс: от чего хотят избавиться россияне с помощью гомеопатии

/

Комиссионный отбор: почему пациентам в России недоступны инновационные лекарства

/

Эксперты призвали скорее вводить страхование профессиональной ответственности

/

Вышел новый номер парламентского журнала «ЭХО онкологии»

/

Полина Габай — в «Российской газете» о правах пациентов на паллиативную помощь

/

Во все нетяжкие: снизится ли число уголовных дел против врачей

/

Оплата перелета к месту лечения: почему НКО вынуждены открывать сборы на дорогу

/

Завершился XIX Ежегодный конгресс РООУ — один из самых масштабных профессиональных мероприятий в области отечественной онкоурологии

/
Онкослужба
27 марта 2026
172

От косметологии до офтальмологии: онконастороженность в судебной практике и новых порядках медпомощи

Автор: Фонд «Вместе против рака»
От косметологии до офтальмологии: онконастороженность в судебной практике и новых порядках медпомощи
Удаление «обычного» новообразования у косметолога обернулось судебным спором о поздней диагностике рака, маршрутизации пациентки и дефектах гистологии. На этом фоне тема онконастороженности заостряется: Минздрав все чаще закрепляет в новых порядках медпомощи специальные правила направления пациентов с подозрением на злокачественные новообразования. Разбираем, как дело косметолога соотносится с этими онкологическими новеллами и какие выводы из этого стоит сделать клиникам и врачам.

Не дошли до онколога – дошли до суда

Пациенты нередко обращаются к врачам неонкологических специальностей с жалобами, которые на первый взгляд выглядят как обычная профильная патология: кожное образование — к косметологу, узел в молочной железе — к гинекологу, жалобы на зрение — к офтальмологу. Однако судебная практика категорична: если специалист не проявил онконастороженность и не организовал надлежащую маршрутизацию, спор может закончиться взысканием значительных сумм с клиники.

Показательный пример — дело, в котором эстетическое вмешательство закончилось судебным разбирательством из-за поздней диагностики рака.

Пациентка обратилась в клинику к врачу-косметологу для удаления новообразования на коже. В дальнейшем выяснилось, что это было ЗНО, однако диагностировали его с опозданием. Так появился повод для иска.

Истец ссылалась на два обстоятельства:

  • врач-косметолог не направила пациентку к онкологу и не исключила онкологический диагноз, хотя для этого имелись основания;
  • гистологическое исследование, выполненное лабораторией, с которой сотрудничала клиника, было проведено с дефектами, что также повлияло на своевременность диагностики.

Что требует профильный порядок по косметологии

Для таких ситуаций существует не только общее правило онкологической маршрутизации, но и специальная норма профильного порядка.

Согласно п. 8 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология», при подозрении или выявлении врачом-косметологом злокачественных новообразований кожи и/или ее придатков пациент должен быть направлен в первичный онкологический кабинет (отделение).

Что скажете в свою защиту?

Клиника настаивала:

  • врач-косметолог действовала в соответствии с диагнозом и клинической картиной;
  • показаний и оснований для направления пациентки к онкологу не было;
  • за дефекты гистологического исследования должна отвечать лаборатория.

Лаборатория же указала, что исследование проводилось на основании направленного материала, а недостаточность сведений в направлении могла повлиять на результат.

Кто не виноват, тот…платит

Суд первой инстанции признал вину клиники и частично удовлетворил иск:

  • при детальном и адекватном расспросе пациентки, а также при осмотре новообразования врач-косметолог имела возможность заподозрить онкологическое заболевание;
  • даже при отсутствии явных клинических признаков, но при наличии сомнений, врач могла провести надлежащую дифференциальную диагностику, объективно оценить патологические изменения в удаляемом образовании и направить пациентку на консультацию к онкологу в установленном порядке.

С клиники взыскали:

  • 350 тыс. руб. компенсации морального вреда;
  • 18,6 тыс. руб. убытков;
  • 184 тыс. руб. штрафа.

В иске к лаборатории суд отказал, сославшись на недостаточность информации в направлении.

Апелляция иначе оценила действия врача-косметолога:

  • врач-косметолог клиники не допустила нарушений;
  • диагноз был поставлен правильно с учетом имевшихся данных;
  • показаний для направления пациентки к онкологу не имелось, что подтверждалось выводами судебно-медицинской экспертизы.

Однако это не освободило клинику от ответственности.

Суд отметил: основной причиной того, что ЗНО не распознали и лечили как доброкачественное новообразование, стали дефекты, допущенные врачом-гистологом лаборатории при проведении исследования. Но ответственность перед пациенткой несет именно клиника, поскольку обязательства возникли из договора между пациенткой и клиникой. При этом клиника не оспорила качество услуг лаборатории как своего контрагента.

Суд также отметил, что ненадлежащее гистологическое исследование повлияло на своевременность диагностики и лечения, а в итоге — на состояние здоровья пациентки.

Итоговые суммы были снижены незначительно:

  • 350 тыс. руб. компенсации морального вреда;
  • 15 тыс. руб. убытков;
  • 182,6 тыс. руб. потребительского штрафа.

Этот спор наглядно демонстрирует:

1. Профиль врача не освобождает от онконастороженности.
Косметолог, офтальмолог, гинеколог, уролог, дерматолог и другие специалисты обязаны учитывать возможность онкопатологии в рамках своей практики.

2. Наличие сомнений требует маршрутизации, а не ожидания очевидной картины.
Подход судов в подобных спорах сводится к тому, что врач должен действовать не только при явных признаках рака, но и тогда, когда онкопроцесс нельзя уверенно исключить.

3. Клиника отвечает перед пациентом за действия привлеченной лаборатории.
Даже если дефект допустил внешний исполнитель, за ненадлежащее оказание услуги перед пациентом отвечает клиника как сторона договора.

Общее правило: кто и когда обязан направить к онкологу

Обязанность по онкологической маршрутизации закреплена не только в порядке по косметологии.

В соответствии с Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденным приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н, врач-специалист при подозрении на онкологическое заболевание должен направить пациента (п. 7):

  • в центр амбулаторной онкологической помощи,
  • в первичный онкологический кабинет,
  • либо в иную медицинскую организацию, оказывающую помощь по профилю «онкология», в соответствии с маршрутизацией, установленной в субъекте РФ.

Таким образом, действует общее правило: при подозрении на злокачественное новообразование направлять пациента к онкологу должен любой врач-специалист, столкнувшийся с подозрительной клинической ситуацией.

Когда профильный порядок дублирует общее правило

Требование о направлении пациента к онкологу нередко повторяется и в профильных порядках оказания медицинской помощи. Косметология как раз такой случай.

Сейчас эта тенденция усиливается: в новые порядки включаются специальные нормы, посвященные онконастороженности и маршрутизации.

Онкопрофиль в офтальмологии

Показательный пример — обновление правил оказания медицинской помощи по профилю «офтальмология».

В порядке оказания медицинской помощи детям, вступившем в силу в ноябре 2025 года, прямо предусмотрено: при злокачественных новообразованиях глаза, его придатков или орбиты, а также при подозрении на них врач-офтальмолог обязан в течение 5 рабочих дней организовать консультацию или консилиум врачей, в том числе с применением телемедицинских технологий, для уточнения диагноза и выбора тактики лечения.

В тот же срок пациент должен быть направлен на консультацию к детскому онкологу медицинской организации, оказывающей помощь детям с онкологическими заболеваниями.

Во «взрослом» порядке по офтальмологии также появились важные уточнения. При этом документ сохранил часть онкопрофиля за офтальмологией.

В документе говорится, что при онкологических заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты медицинская помощь оказывается клиниками, имеющими лицензию по офтальмологии. Это касается ряда нозологий, входящих в МКБ.

Однако лечить такого пациента врач-офтальмолог вправе только при соблюдении определенных условий:

отсутствует метастатическое поражение;

отсутствуют новообразования, локализованные за пределами глаза, его придаточного аппарата и орбиты;

не требуется противоопухолевая лекарственная терапия.

Похожую схему вводит проект нового порядка по урологии. По замыслу регулятора, врач-уролог будет вести онкобольного урологического профиля, когда нет необходимости в комбинированном или сочетанном лечении. Но есть нюанс: у доктора должна быть дополнительная квалификация по онкологии. Если ее нет, пациента нужно направить к онкологу.

Приказ № 907н, который сейчас регулирует оказание медпомощи по урологии, допускает лечение онкопациентов урологического профиля исключительно врачом-урологом без дополнительных требований к квалификации (п. 5). И направлять их к онкологу нужно только если требуется комбинированное или сочетанное лечение — это положение перешло в проект нового порядка.

Подробнее мы разбирали эти новеллы ранее.

Как выглядит маршрутизация в офтальмологии

«Взрослый» порядок примечателен тем, что подробно расписывает маршрутизацию по уровням оказания помощи.

Первичное звено. При подозрении на онкологическое заболевание глаза, его придаточного аппарата и орбиты — когда имеются клинические или инструментальные данные, позволяющие предположить онкопатологию либо не позволяющие ее исключить, — врачи и средний медперсонал первичного звена и другие специалисты направляют пациента к врачу-офтальмологу.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь при подозрении или выявлении первичной опухоли такой локализации оказывается именно врачом-офтальмологом.

Консультативно-диагностическое отделение. Врач-офтальмолог консультативно-диагностического отделения организует углубленное инструментальное обследование с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

После завершения диагностики пациент направляется к врачу-онкологу центра амбулаторной онкологической помощи или в онкологический диспансер (онкологическую больницу) для:

  • оценки распространенности процесса;
  • определения стадии;
  • исключения метастатического поражения.

Срок: не позднее одного рабочего дня со дня установления предварительного диагноза злокачественного новообразования.

На порядок действий влияет и локализация. При злокачественном новообразовании кожи век врач-офтальмолог консультативно-диагностического отделения организует взятие биологического материала для цитологического исследования и/или биопсийного (операционного) материала с направлением в патолого-анатомическое бюро (отделение) по правилам, установленным приказом Минздрава России от 14.04.2025 № 207н.

При ЗНО конъюнктивы, глаза, орбиты, а также в случаях, когда взятие биопсийного материала при новообразовании кожи век или проведение иных диагностических исследований в консультативно-диагностическом отделении невозможно, пациент направляется в офтальмологическое отделение соответствующей медицинской организации, в том числе федеральной, оказывающей помощь при онкологических заболеваниях данной локализации.

Особенность: диагноз онкологического заболевания глаза, его придаточного аппарата и орбиты устанавливает врач-офтальмолог.

Далее возможны варианты.

  • При отсутствии метастатического поражения, если новообразование локализовано в пределах глаза, его придаточного аппарата и орбиты и не требует противоопухолевой лекарственной терапии, пациент направляется врачом-офтальмологом в офтальмологическое отделение для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.
  • Если подтверждено метастатическое поражение, имеются новообразования за пределами указанной локализации или пациент нуждается в противоопухолевой лекарственной терапии, помощь оказывается уже по Порядку по профилю «онкология».

Консилиум и телемедицина. Для определения лечебной тактики врачу-офтальмологу рекомендуется организовать консультацию или консилиум врачей, в том числе с применением телемедицинских технологий и с участием НМИЦ.

Тактику лечения пациентов с новообразованиями глаза, его придаточного аппарата и орбиты, кроме случаев метастатического поражения и распространения процесса за пределы этой анатомической зоны, определяет консилиум врачей-специалистов. В его обязательный состав входят:

  • врач-офтальмолог;
  • врач-онколог;
  • врач-радиотерапевт — если планируется лучевая терапия.

При необходимости привлекаются и другие специалисты. Для изменения метода лечения требуется проведение онкологического консилиума.

Онкологический аспект без единообразия

Повышенное внимание к онкопрофилю прослеживается не во всех новых порядках оказания медицинской помощи.

Например, в новом Порядке по акушерству и гинекологии тактика наблюдения женщин с кистозными и узловыми изменениями молочных желез сохранила прежнюю модель:

  • 0 категория — направление на консультацию к врачу-онкологу для определения дальнейшей тактики наблюдения;
  • 1 и 2 категории — наблюдение у врача-акушера-гинеколога;
  • 3 категория — направление к врачу-онкологу для верификации диагноза;
  • 4–6 категории — наблюдение у врача-онколога.

То есть, даже при обновлении порядков подходы различаются: в одних подробно расписана онкологическая маршрутизация, а в других сохраняется устоявшаяся схема разграничения полномочий между профильным специалистом и онкологом.

telegram protivrakaru

Утвержден приказом Минздрава России от 18.04.2012 № 381н

Апелляционное определение Верховного Суда Республики Карелия от 24.06.2025 по делу № 33-1782/2025

Приказ Минздрава России от 09.10.2025 № 614н

 

 

приказ Минздрава России от 24.10.2025 № 633н

C43.1, C44.1, C69.0–C69.9, C72.3, D03.1, D04.1, D09.2, D22.1, D23.1, D31.0–D31.6, D31.9, D48.1, Z03.1.

Приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 907н

 

Речь идет о следующих специалистах:

  • врач-терапевт;
  • врач-терапевт участковый;
  • врач общей практики;
  • врачи-специалисты;
  • специалисты со средним медицинским образованием.

Приказ Минздрава России от 19 декабря 2025 г. № 747н

 

Категории BI-RADS

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все