
Речь идет о препарате хинаприл, который в России выпускается под торговым названием «Аккупро», а на Западе известен как Accupril. Это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента.
Сначала об отзыве препарата сообщило FDA, а немного позже аналогичное сообщение сделал Росздравнадзор.
В России отозван «Аккупро» в таблетках дозировкой 10, 20 и 40 мг (по 30 штук в упаковке) серий CR0361, CJ6256, DT1745, DM 3990, FN5887, DM3986, ЕА3205, FN5888, ЕМ1563.
Хотя нитрозамины, которыми загрязнен препарат, относятся только к вероятным канцерогенам и часто содержатся в пище и питьевой воде, ВОЗ ранее проявила озабоченность их содержанием в фармпрепаратах и попросила производителей специально проводить проверку на предмет их образования в процессе изготовления препаратов. ЕМА также обратилось ко всем держателям регистрационных удостоверений на готовые лекарственные средства с просьбой провести оценку риска контаминации их продукции нитрозаминами. Эти вещества ранее были выявлены в ранитидине и блокаторах рецепторов ангиотензина.
При этом EMA рекомендует пациентам не прерывать курс лечения этими препаратами без консультации лечащего врача. FDA и EMA подчеркнули, что риск (например, инсульта), связанный с резким прекращением приема препаратов, загрязненных нитрозаминами, намного превышает риск, связанный с продолжением их приема, даже в случае наличия в них примесей нитрозаминов.
В России Росздравнадзор дал соответствующие рекомендации по поводу наличия примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах. Ранее в России уже были отозваны лекарственные препараты с валсартаном, содержащие недопустимое количество нитрозаминов.
Нитрозамины – это вещества, молекулы которых содержат нитрозогруппу. Они относятся к группе вероятных канцерогенов для человека. Несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в ряде продуктов питания или питьевой воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.