Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Пост-релиз
20 мая 2022
179

Медпомощь пациентам с орфанными заболеваниями обсудили медики, юристы и общественные организации

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Медпомощь пациентам с орфанными заболеваниями обсудили медики, юристы и общественные организации
13 мая 2022 года в очно-заочном формате состоялся круглый стол, приуроченный к Международному дню наследственного ангионевротического отека. Представители крупных медицинских центров, общественных организаций и ведущие юристы обсудили широкий круг острых вопросов, актуальных для всей системы медицинской помощи в России – это и поставки препаратов в условиях санкций, и несоответствия между регулирующими лечение документами, и организация сбора данных для регистров, и мониторинг нежелательных явлений, и психологическая помощь пациентам, и многое другое. Вице-президент фонда «Вместе против рака» Полина Габай также приняла участие в этом мероприятии.

Лекобеспечение

Заместитель председателя фонда «Круг добра» Анна Кудря рассказала о деятельности фонда в условиях санкций. Наибольшее беспокойство в настоящее время вызывают поставки лекарственных препаратов для детей с тяжелыми заболеваниями. Фонд «Круг добра» организовал серию консультаций с поставщиками препаратов, и все поставщики подтвердили выполнение своих обязательств, никто из них не отказался работать.

К сожалению, пока это не устраняет проблему увеличения сроков поставки многих препаратов, поэтому на повестке дня в фонде сейчас в первую очередь стоит работа с измененными логистическими схемами поставки. Анна Кудря отметила, что в настоящее время готовится пакет предложений, в том числе законодательных, которые должны повысить устойчивость системы лекарственного обеспечения детей.

Организовали круглый стол Общество пациентов с наследственным ангионевротическим отеком и Институт иммунологии ФМБА России. Председатель правления общества Елена Безбожная и доцент Института государственной службы и управления РАНХиГС к.ю.н. Илья Ушанков стали модераторами мероприятия.

Проблемы документации

Илья Ушанков выступил с правовым анализом проблем ведения медицинской документации. Эксперт рассмотрел нормативно-правовые требования к оформлению медицинских документов при назначении лечения, а также прокомментировал ошибки в оформлении, приведя примеры из практики – протоколы заседаний консилиумов и врачебных комиссий.

Юрист отдельно остановился на статусе врачебной комиссии и консилиума, оценив целесообразность проведения консилиумов при лечении пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО). Он подчеркнул, что нужно уделять особое внимание вопросу оформления меддокументов при обучении в медицинских вузах.

Комментируя доклад Ильи Ушанкова, президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев указал на то, что правильному заполнению врачами меддокументации могут способствовать удобные шаблоны этих документов. Кроме того, эксперт отметил важность обратной связи от пациентов: это помогает понимать, как правовые нормы реализуются на практике.

Клинические рекомендации и стандарты

Об общей проблеме всех клинических рекомендаций и стандартов рассказала вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», адвокат к.ю.н. Полина Габай. Она обратила внимание на отсутствие гармонизации между документами, в соответствии с которыми оказывается медицинская помощь, – клиническими рекомендациями и стандартами медпомощи.

В ходе аналитической работы фонда обнаружилось большое количество противоречий между документами. Из-за этого врачи на местах, по сути, лишены возможности соблюдать клинические рекомендации. Отдельные положения клинических рекомендаций, касающиеся как диагностики, так и лечения, не отражены в стандартах медпомощи и не включены в систему КСГ – как следствие, такая диагностика или лечение не оплачиваются по тарифам ОМС. Полина Габай подчеркнула важность той помощи, которую профессиональное и пациентское сообщества оказывают регулятору в деятельности по гармонизации документов, на основе которых принимаются врачебные решения, и системы оплаты лечения.

Ведущий научный сотрудник отделения иммунопатологии клиники Института иммунологии ФМБА России, доцент кафедры клинической иммунологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова д.м.н. Елена Латышева сравнила содержание зарубежных и российских клинических рекомендаций. Эксперт назвала особенности клинических рекомендаций и позиционных документов: они формируются на основе накопленного опыта и данных клинических исследований; при этом рекомендации для пациентов с орфанными заболеваниями имеют низкий уровень доказательности. Документы разных стран отличаются, и их наполнение зависит в том числе от системы финансирования здравоохранения.

Подробно комментируя российские клинические рекомендации, Елена Латышева сообщила, что в настоящее время идет работа над новой версией документа, в которую, в частности, войдут опросники для оценки степени тяжести НАО у взрослых; кроме того, вероятно, изменятся положения о выборе препаратов для долгосрочной профилактики.

Психологическая помощь и терапевтическое обучение

На круглом столе была рассмотрена целесообразность включения в клинические рекомендации положений о психологической помощи. Клинический психолог Екатерина Шуткова, на протяжении нескольких лет консультирующая пациентов с НАО, отметила, что триггерами могут являться не только физические, но и психологические факторы (в том числе стресс). Кроме того, так называемые нозогенные тревожные расстройства может вызывать и само тяжелое течение болезни. В связи с этим необходима выработка критериев, по которым будет оцениваться потребность пациентов с НАО в психологической помощи.

Продолжил тему Юрий Жулев. Эксперт подчеркнул, что клинические рекомендации имеют большое значение для повышения доступности и качества медицинской помощи. Его выступление началось с анализа отдельных положений федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся определения качества медпомощи, организации ее оказания и экспертизы ее качества.

Эксперт отметил, что в клинических рекомендациях по гемофилии подробно описаны аспекты обучения пациентов и членов их семей. Это важное условие адекватной помощи таким пациентам. По мнению Юрия Жулева, аналогичные положения должны быть и в клинических рекомендациях по НАО. Также эксперт предложил включить в номенклатуру такую медицинскую услугу, как «школа пациента», поскольку ответственное отношение самого пациента к лечению и его дисциплинированность являются важными условиями успешности лечения.

Спикер отметил особую роль профессиональных некоммерческих организаций в разработке клинических рекомендаций, а также в осуществлении общественного контроля. Также в рамках доклада были рассмотрены функции врачебной комиссии при назначении препаратов, акцентировано внимание на том, что выписка из протокола решения врачебной комиссии должна выдаваться пациенту на руки.

В завершение своего доклада Юрий Жулев обратил внимание на ряд проблем. Ранее медработники скорой помощи отказывались вводить препараты, купленные самими пациентами. Эту проблему удалось частично решить: Минздрав в своем письме разъяснил, что работники выездных бригад скорой помощи вправе оказать помощь пациенту при применении препаратов, находящихся у пациента на хранении.

Статус решений консилиумов

Далее участники круглого стола – Юрий Жулев, Полина Габай и Илья Ушанков – обсудили проблему статуса решений федеральных консилиумов. Особенно остро вопрос об обязательности их выполнения встает в тех случаях, когда тактика лечения, выбранная для пациента на федеральном консилиуме, не совпадает с тактикой, которую выбрали врачи в регионе. Иногда выбранная в федеральном центре тактика по различным причинам просто не может быть реализована в региональной медорганизации, куда пациент возвращается на лечение. Как отметил Юрий Жулев, регионы объясняют неисполнение «федеральных назначений» тем, что ответственность за судьбу пациента несет лечащий врач. Не последнюю роль играют и финансовые возможности конкретного медучреждения.

В продолжение дискуссии Илья Ушанков напомнил о постановлении Правительства РФ от 30.06.2020 №965, согласно которому если врачебная комиссия одного стационара назначила пациенту препарат под конкретным торговым наименованием, то при лечении пациента в другом стационаре или в амбулаторных условиях ему назначается препарат под тем же торговым наименованием.

Полина Габай осветила еще один аспект этой проблемы: несоблюдение решений НМИЦ является нарушением оказания медпомощи и влечет за собой штрафные санкции, накладываемые на медучреждения, т. е. штраф и неоплату или неполную оплату затрат медорганизации на лечение.

Контроль нежелательных явлений

Заместитель главного врача, заведующая приемным отделением, аллерголог-иммунолог НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Екатерина Викторова и клинический фармаколог отделения общебольничного медицинского персонала, врач-педиатр приемного отделения НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Юрий Шифрин описали опыт медицинского центра по применению методов современной терапии НАО. Они прокомментировали законодательство в сфере фармаконадзора, проанализировали классификацию побочных реакций, а также существующие способы подачи извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта.

Кроме того, они рассказали о порядке действий врача при возникновении нежелательных побочных реакций или терапевтической неэффективности воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов.

Опыт НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева интересен также тем, что там проводится постоянное обучение врачей работе с клиническими рекомендациями. В помощь медицинским работникам на уровне медицинской организации разрабатываются алгоритмы, построенные на основе клинических рекомендаций.

Ведение регистров

Завершал круглый стол доклад заведующей отделом оптимизации лечения первичных иммунодефицитов, аллерголога-иммунолога консультативного отделения НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева к.м.н. Натальи Кузьменко. Она рассказала, что регистр пациентов с первичными иммунодефицитами Национальной ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов был создан 5 лет назад. Регистр включает ретроспективные и проспективные данные пациентов. Сейчас в регистре находятся данные более 4 тыс. пациентов всех возрастов с первичными иммунодефицитами. Из них пациентов с НАО – 472.

Анализ данных регистра позволяет судить о состоянии диагностики НАО: например, оценить такой важнейший показатель, как частота задержки постановки диагноза.

Помимо задержек постановки диагноза, результаты анализа ведения регистра позволили выделить такую проблему, как отсутствие в отдельных регионах зарегистрированных пациентов с НАО, что связано не с разной заболеваемостью в регионах, а с проблемами диагностики.

Предложения, озвученные экспертами, будут включены в итоговый документ, который планируется направить врачебному сообществу и в органы здравоохранения.

Это закреплено в приказах Минздрава России от 19.03.2021 №231н и от 28.02.2019 №108н.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Латышева Елена Александровна
Латышева Елена Александровна
ведущий научный сотрудник отделения иммунопатологии клиники ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России
  • доцент кафедры клинической иммунологии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
  • доктор медицинских наук
Латышева Елена Александровна
Латышева Елена Александровна
ведущий научный сотрудник отделения иммунопатологии клиники ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России
  • доцент кафедры клинической иммунологии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
  • доктор медицинских наук
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все