Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Закон
20 сентября 2022
655

Сколько стоит честь врача? Недорого

Автор: «Медицинская газета»

Сколько стоит честь врача? Недорого

О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде в интервью адвоката, к.ю.н., вице-президента Фонда «Вместе против рака» Полины Габай «Медицинской газете».

Прошу простить за непарламентское выражение, но российский пациент за постсоветские годы заметно «распоясался». Речь не только о том, что он уже не просит от медицины помощи, а требует, назначив не себя, а систему здравоохранения единственно ответственной за его здоровье. Важно и то, в какой форме эти требования декларируются: от плохо скрываемого неуважения ко всему медицинскому сообществу до откровенных оскорблений словом и делом в адрес конкретного человека в белом халате.

Казалось бы, утри слезы и продолжай работать дальше, ведь обиды врачей на оскорбления пациентов – это, в сущности, такая мелочь по сравнению с теми страданиями, которые испытывает больной человек. Но… нет. Нельзя призывать даже представителей самой гуманной профессии встать на путь всепрощенчества, потому что он опасен: общество, освобожденное от соблюдения норм морали, очень быстро останется без врачебной помощи вообще, так как из отрасли уйдут даже самые «толстокожие», устав терпеть грубость и ложные обвинения.

Ну а если не прощать, то могут ли врач или медицинская организация добиться извинений от обидчика и как это сделать? О юридическом механизме защиты чести и достоинства в беседе с корреспондентом «МГ» рассказала преподаватель Академии последипломного образования Федерального научно-­клинического центра ФМБА России, кандидат юридических наук, адвокат Полина Габай – один из признанных российских экспертов в области правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности, защиты прав медицинских работников и учреждений здравоохранения, подготовки законодательных инициатив.

– Полина Георгиевна, для начала давайте поясним, что в юриспруденции именуется оскорблением, что – клеветой, а что – причинением вреда деловой репутации. Прежде чем требовать в суде сатисфакции от обидчика, медработник или медицинская организация должны четко понимать, какого рода обида им нанесена.

– Действительно, надо признать, что медработники и медицинские организации все чаще становятся жертвами клеветничества, оскорблений или иных действий и событий, которые ущемляют их честь, достоинство и деловую репутацию. Данная категория дел непростая, а судебная практика по ним хотя и большая, но крайне неоднородная. Сказать заранее, что суд непременно встанет на сторону оскорбленного или оклеветанного врача и медицинской организации, к сожалению, нельзя: процент выигранных медиками дел не так велик, как хотелось бы.

Теперь о смыслах: перечисленные вами явления находятся в разных плоскостях законодательства. Защита чести, достоинства и деловой репутации – сфера гражданского судопроизводства, клевета – предмет уголовного судопроизводства, а оскорбление – административного.

Уголовная ответственность за клевету наступает по статье 128.1 УК РФ. За ущемление чести, достоинства и репутации физического лица предусмотрена как гражданско-­правовая ответственность по статье 152 ГК РФ, так и уголовная по статье 128.1 УК РФ. При этом защита деловой репутации возможна только для юридических лиц, российское законодательство полагает, что физические лица не имеют деловой репутации. В свою очередь, когда мы говорим о клевете, здесь потерпевшим может быть признано только физическое лицо, то есть конкретный медицинский работник, а не больница.

Теперь про оскорбление. Само это понятие – из Кодекса об административных правонарушениях, и некоторые суды считают, что дела об оскорблении должны рассматриваться исключительно как административные. Другие суды так же аргументированно утверждают иное: оскорбление должно рассматриваться в рамках статьи 152 ГК РФ. В чем разница? В рамках административного дела, если гражданина привлекли к ответственности за оскорбительное высказывание в адрес клиники или конкретного мед­работника, он выплачивает штраф, который идет в доход государства, и на этом все заканчивается. Если же это дело рассматривается в рамках гражданского права, то у лечебного учреждения или врача есть дополнительные меры защиты: они могут потребовать, чтобы оскорбительного толка информацию удалили с сайта, печатное издание с оскорбительной публикацией изъяли из оборота, опубликовали опровержение сведений, выплатили компенсацию морального вреда и так далее.

В основе каждого из этих событий лежат разные факты, которые должны быть доказаны истцом, чтобы другая сторона понесла ответственность. И действовать нужно в рамках определенных алгоритмов, тогда шансов на успешный результат больше.

– С чего нужно начать и как быстро действовать?

– Чтобы врачи и лечебные учреждения могли претендовать на защиту чести, достоинства и деловой репутации, им необходимо доказать в суде, что порочащие их ложные сведения были действительно распространены, а также подтвердить, кем, когда и где именно. Поэтому первое, что медработникам необходимо сделать, долго не раздумывая, – это зафиксировать факты устных оскорблений, например, призвав на помощь очевидцев, а также факты размещения оскорбительной или недостоверной информации в СМИ, на сайтах­отзовиках и в социальных сетях, пока их не удалили сами авторы. Сделать скриншоты страниц, на которых размещены оскорбительные статьи или отзывы, записать видеосюжеты, которые были показаны по телевидению, и затем у нотариуса заверить их достоверность.

Второе – надо будет доказать в суде, что распространенные сведения являются порочащими честь, достоинство и деловую репутацию. Следует иметь в виду, что это сложная для доказывания категория, крайне субъективная. Наконец, если конкретный ответчик обнаружен, то дальше уже ему предстоит доказать, что распространенные им порочащие сведения о медработнике или лечебном учреждении соответствуют действительности. А это как раз самое тонкое место процесса: если суд примет от человека, якобы опорочившего врача или клинику, доказательства того, что распространенные им сведения на самом деле достоверны, то дело можно считать закрытым. Никакой ответственности обидчик не понесет, какие бы контрдоводы ни приводили сами медработники в свою защиту.

– На что могут рассчитывать врач или лечебное учреждение в случае победы в суде?

– Сразу скажу, больших иллюзий питать на этот счет не стоит. Главное, на что можно рассчитывать, – на моральное удовлетворение. Как уже сказано, медработник или медорганизация вправе потребовать опровержения недостоверных либо оскорбительных сведений о себе, которые были распространены обидчиком. Они также вправе требовать возмещения материальных убытков, которые возникли в связи с тем, что честь, достоинство и деловая репутация истца были опорочены, и компенсации морального вреда. Однако о больших суммах, назначаемых судом в качестве компенсации морального вреда, говорить точно не приходится: мы не в Европе и не в Америке. В среднем удается добиться выплаты в размере 35 тыс. руб. Согласитесь, это несопоставимо с исковыми требованиями пациентов и их родственников к врачам и лечебным учреждениям.

Еще раз уточню, что моральный вред – категория, присущая только физическому лицу. В отношении юридического лица корректнее говорить о репутационном вреде, но данное явление в Гражданском кодексе четко не обозначено, поэтому некоторые суды признают факт причинения репутационного вреда, а некоторые не признают.

– Пока сказанное вами не внушает оптимизма, честно говоря…

– На самом деле все если и не оптимистично, то не так уж и безнадежно. Анализ российской судебной практики по данной категории дел показывает: выиграть дело можно. Вот наглядный положительный пример. В Кемеровской области женщина позвонила главному врачу станции скорой помощи и сказала, что приехавшая на вызов к ее ребенку бригада была в состоянии алкогольного и наркотического опьянения. Руководство и сотрудники «скорой» решили побороться за свою честь в суде, и дело было выиграно медиками. Сам факт распространения недостоверных сведений доказан с помощью голосовой записи, благо все телефонные переговоры в службе «03» записываются. Кроме того, медицинское освидетельствование не подтвердило у медработников состояние алкогольного и наркотического опьянения, а ответчица не смогла предоставить суду доказательств правдивости распространенных ею сведений. В итоге решением суда она вынуждена была принести извинения и даже выплатила символическую компенсацию морального вреда.

Еще один пример того, как лечебное учреждение вступилось за свою деловую репутацию и выиграло суд: жительница Красноярского края публично на общегородском мероприятии в присутствии большой аудитории и СМИ заявила, будто в городской больнице умирают и затем бесследно исчезают люди. Естественно, она не смогла доказать в суде истинность своих утверждений. Суд встал на сторону больницы, обязав женщину публично извиниться перед коллективом лечебного учреждения.

В то же время есть случаи, когда защита чести и достоинства невозможна в принципе. В частности, если порочащие сведения в отношении врача были сформулированы в форме вопроса, а не утверждения, то судьи именно на это и указывают: дескать, гражданин всего лишь задал вопрос, высказал предположение, и такие слова не могут считаться порочащими честь и достоинство. Но мы же понимаем, что лицо, которое хочет оскорбить медработника и при этом избежать ответственности, воспользуется именно данной хитростью и либо поставит в конце предложения знак вопроса, либо сопроводит свои обидные слова модной словесной конструкцией: «это мое личное оценочное суждение». И в итоге медика, вероятнее всего, в суде ждет поражение.

– Но это же иезуитство в чистом виде! Следуя данной логике, вообще надо отменить в ГК и УК статьи о клевете и оскорблении, коль скоро формулировка «это мое личное оценочное суждение» стала индульгенцией на оскорбление и клевету.

– Согласна абсолютно. Поэтому и говорю, что данная категория дел очень сложная. По общему правилу, защита чести, достоинства и деловой репутации от мнений, убеждений, оценочных суждений в порядке статьи 152 ГК РФ невозможна. Именно так решил суд в отношении врача из Дагестана, о котором пациентка сказала, что он не имеет представления о медицине, описывает томограммы, которые не умеет читать. Суд счел это оценочным суждением женщины, которое не может быть проверено на предмет соответствия действительности, и никакой ответственности за свои слова ответчица не понесла. И это, кстати, не удивительно: российское законодательство декларирует право человека на личное мнение и свободу слова, а личное мнение – категория субъективная, поэтому судьи соглашаются с тем, что за «оценочное суждение» в адрес врача граждане отвечать не могут.

В то же время в отличие от иных категорий судебных дел здесь сильно развита состязательность судебного процесса, когда каждая из сторон использует разные механизмы защиты. Нередко проводится лингвистическая экспертиза, задача которой – определить, является ли высказывание, распространенное ответчиком, оскорбительным по сути, ущемляющим честь и достоинство истца. Лингвист помогает отличить мнение от утверждения, а клевету – от факта. Иными словами, очень многое в состязательном процессе зависит от адвокатов.

– Интересно, остался ли доктор после этого работать в профессии? Ведь если, по мнению судов, любой человек, не имеющий медицинского образования, вправе оценивать уровень профессионализма врача и широко транслировать свои выводы, то не следует удивляться нарастающему дефициту кадров в здравоохранении.

– Суды судам – рознь, в том-­то и проблема. В одних случаях людей за точно такое же «оценочное суждение» привлекали к уголовной ответственности как за клевету, а в других не привлекали даже к гражданской ответственности.

Кстати, о клевете в отношении медицинского работника: хотелось бы чуть подробнее остановиться на этой теме. Согласно статье 128.1 УК РФ, уголовная ответственность за клевету подразумевает наказание либо в виде штрафа, размер которого в разных ситуациях может доходить до 500 тыс. руб., либо в виде обязательных работ. Ответственность за клевету возможна в том случае, если пациент распространил не просто «личное оценочное мнение», а заведомо ложные сведения, порочащие репутацию медицинского работника. Так, в Ульяновской области пациентка в присутствии представителей Министерства здравоохранения заявила, будто сотрудники больницы брали взятки за госпитализацию в стационар. В этом случае пациентка в рамках уголовного процесса была оштрафована, правда, чисто символически – на 5 тыс. руб. Но важен прецедент.

Житель Пермского края изготовил листовку, в которой написал, что травматолог городской больницы совершал в отношении пациентов, в том числе детей, насильственные действия сексуального характера, пользуясь беспомощным состоянием больных, находящихся под воздействием медикаментов. Свое творение автор разместил на информационном стенде возле жилого дома. Суд установил, что это клевета в чистом виде, и наказал сочинителя.

– Когда медики сталкиваются со словесными оскорблениями со стороны пациентов и их родственников, имеет ли смысл связываться с обидчиками в таких случаях?

– Имеет при условии, что врача удовлетворит мизерный штраф, которым законодательство оценивает вину грубияна. Административная ответственность за унижение чести и достоинства другого лица, выраженное в неприличной форме, согласно ст. 5.61 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа в размере от 1 до 3 тыс. руб. Здесь имеется в виду как письменное, так и устное оскорбление, которое может даже сопровождаться неприличными жестами, плевками, пощечиной, обливанием и пр.

– Оскорбить доктора всего за одну тысячу рублей? Да это же героизм! Нет слов… А в случае с размещением недостоверной порочащей информации в СМИ закон защищает медработников? И, кстати, кто выступает ответчиком в суде – журналист, который ретранслировал негативное мнение пациента о враче или клинике, или сам автор мнения? Когда негативный отзыв, сопровождаемый оскорблениями, появился на одном из сайтов-­отзовиков, кому предъявлять претензии – автору отзыва или владельцу ресурса? Наконец, главное зло современности – социальные сети, там люди вообще в выражениях не стесняются ни в постах, ни в комментариях к ним. Как определить и наказать виновного?

– Это очень сложная категория судебных дел. Статья 57 Закона РФ №2124­1 от 27.12.1991 «О средствах массовой информации» предусматривает случаи, когда редакция, главный редактор, журналист не несут ответственности за распространение ложных порочащих сведений. В частности, если эти сведения являются дословным воспроизведением сообщений и материалов, распространенных другим СМИ. То есть можно сто раз перепечатать в разных газетах, журналах, на интернет­-ресурсах информационных агентств любую бредовую «новость» о врачах-­убийцах, и никто не понесет наказание за это.

– По-­моему, это вопиющий законодательный дефект. Наличие подобной статьи в Законе о СМИ олицетворяет не свободу слова, а полную свободу от наказания за любое сказанное слово. И это касается не только интересов медицинского сообщества.

– Действительно, законодательство несовершенно. Однако даже при таких условиях защита чести, достоинства и деловой репутации все равно возможна. Во­-первых, на СМИ может быть возложена обязанность опубликовать опровержение. Во-­вторых, помимо СМИ есть иные ответчики. Например, если сведения содержатся в авторских произведениях, автор может выступать в суде в качестве ответчика или соответчика. То же самое, когда журналист сослался на конкретное физическое лицо и привел его прямую речь, то отвечать за свои слова будет это лицо. Если же журналист дал собственную негативную оценку действиям медработников, основываясь не непроверенных сведениях, разумеется, претензии следует предъявлять ему и его работодателю: напомню, что тот же Закон о СМИ обязывает их проверять достоверность размещаемой информации.

В этом смысле показательный пример – судебное разбирательство в отношении новостного агентства «Росбалт», которое, как это делают все СМИ, просто скопировало из другого средства массовой информации текст, содержащий недостоверную информацию порочащего характера о медицинском учреждении. Сначала суд отклонил иск врачей, сославшись на то, что данное агентство лишь тиражировало сведения, а не сочинило их, поэтому отвечать должно СМИ-­первоисточник. Но суд второй инстанции, куда обратилось лечебное учреждение, привлек в качестве соответчиков и СМИ­-первоисточник, и агентство «Росбалт». В итоге информацию удалили, дали опровержение и выплатили компенсацию морального вреда.

Теперь что касается сайтов­-отзовиков: они изначально предназначены для того, чтобы люди делились там собственным мнением в отношении товаров и услуг, в том числе медицинской помощи. И на всех таких ресурсах размещены предупреждения о том, что сайт не несет ответственности за содержание комментариев. На самом деле на сайтах­отзовиках, как и любых других интернет-­ресурсах, не должна размещаться информация оскорбительного характера, ущемляющая чью­-то честь и достоинство, национальные и религиозные чувства, что бы ни было заявлено в политике компании. Мы с коллегами получаем много обращений от врачей и клиник, о которых на таких сайтах порой появляются отзывы оскорбительные по форме и ложные по сути. Пишем обоснованные претензии, и негативные отзывы убирают.

– Убрать оскорбительный отзыв с сайта-­отзовика, на мой взгляд, – это вообще никакое не наказание для нарушителя и не сатисфакция для поруганной чести врача или клиники. Потому что до того, как этот отзыв уберут, его успеют прочесть тысячи потенциальных пациентов. В итоге врач и клиника получают удар по деловой репутации и недополучат доход.

– В том-­то и дело, что невозможно заставить администрацию сайта­-отзовика публично принести извинения, а тем более компенсировать клинике недополученный доход. Задача любого интернет­-ресурса – что сайтов, что соцсетей – предоставить свою площадку для того, чтобы физические лица могли высказывать свое мнение о чем угодно и как угодно. Более того, у таких площадок нет обязательного требования к людям, которые являются их пользователями, проходить идентификацию личности. И это также огромная проблема: найти человека, который скрывается за неким условным nickname, порой просто невозможно.

Медики часто допускают в таких случаях ошибку, подавая иск в суд на какое­-то конкретное лицо, которое, как они полагают, скрывается за тем или иным сетевым именем в социальной сети. А доказательств этого у них нет, и суд отказывает в претензии. Здесь надо действовать иначе: сначала доказывать в суде факт недостоверности размещенных сведений, не указывая в исковом заявлении конкретного ответчика. Как только суд признает, что размещенные сведения не соответствуют действительности, направляется требование к администрации сайта удалить эти сведения и дать опровержение. Правда, никаких денежных компенсаций здесь не будет.

– Разве это решает проблему? Соцсети удалят один пакостный текст, на его месте появятся другие.

– Правовое регулирование деятельности интернет-­ресурсов – вообще тема сложная и не до конца разъясненная. В частности, нет ясности, кто несет ответственность за размещение порочащих сведений о каком­-то человеке или организации – администратор доменного имени или владелец сайта. В судебном сообществе есть и такая, и другая точки зрения. Данный вопрос нуждается в четком определении Верховного суда либо законодателей.

И вообще, решение проблемы защиты чести и достоинства медработников невозможно без изменения ментальности российского общества. Пока в нашей стране будут относиться к данной категории судебных дел, как «3 тысячи рублей за поруганную честь – красная цена», глобально ситуация не изменится.

– Нечеткость законодательных формулировок, судейский субъективизм – условия, которые точно не способствуют правосудию.

– В Гражданском процессуальном кодексе прямо сказано, что суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению. Это тоже своего рода оценочное суждение. С судьями вообще все очень сложно, они сверхзаняты. В таком крупном регионе, как Москва, на рассмотрение дела может отводиться до 10 минут. Можно ли за такое короткое время вникнуть в суть претензии истца?

По моему мнению, было бы правильно ввести специализацию для судей, чтобы они нарабатывали опыт ведения дел по одному направлению. В частности, по здравоохранению. Кроме того, по медицине было бы неплохо сформировать силами профессиональных врачебных сообществ третейские суды. Этот институт неплохо работает по другим сферам деятельности, а здесь его почему-­то нет.

Вообще, роль профессиональных медицинских сообществ в нашей стране весьма незначительная в отличие от мировых практик. У нас врачебные ассоциации в основном занимаются образовательными проектами, но крайне мало уделяют внимания совершенствованию правового обеспечения медицинской деятельности. Лишь единицы врачебных объединений в этом направлении активно работают – Национальная коллегия флебологов, Российское общество хирургов и некоторые другие, но их крайне немного. Стоит ли удивляться тому, что нарастает вал уголовных дел против врачей, количество случаев клеветы и оскорблений в адрес медработников?

По моей оценке, моральная обстановка в медицинской отрасли сейчас не самая хорошая. Система здравоохранения в контексте дел о защите чести и достоинства медработников, а также на фоне нарастающего количества уголовных дел «пациент против врача» нуждается в идеологическом переосмыслении.

Беседу вела Елена БУШ, обозреватель «МГ».

Источник: «Медицинская газета»

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все