Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
28 декабря 2021
893

Стартовая двойная иммунотерапия оказалась эффективнее комбинации таргетных препаратов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Стартовая двойная иммунотерапия оказалась эффективнее комбинации таргетных препаратов
Опубликованы результаты рандомизированного открытого (кроссоверного) исследования DREAMseq, в котором доказано преимущество назначения комбинации ниволумаб + ипилимумаб в 1-й линии терапии меланомы (и дабрафениба с траметинибом после прогрессирования) по сравнению с обратным порядком назначения.

Современные рекомендации предусматривают несколько вариантов терапии метастатической или нерезектабельной меланомы у пациентов с мутацией BRAF V600. В документах не указано, какой из них лучше использовать для начала терапии, и какой – для ее продолжения в случае прогрессирования заболевания. Недавно завершенное РКИ III фазы DREAMseq продемонстрировало один из возможных вариантов оптимальной последовательности схем системной терапии у таких пациентов.

Описание исследования

Результаты DREAMseq исследователи из Группы по изучению рака ECOG-ACRIN представили 16 ноября 2021 года на серии пленарных заседаний ASCO. Они сравнили эффективность двух вариантов лечения:

  • двойная иммунотерапия ниволумабом и ипилимумабом в качестве 1-й линии и последующее, при прогрессировании заболевания, лечение комбинацией таргетных препаратов дабрафениб и траметиниб;
  • обратная последовательность назначения схем.

Первый вариант лечения привел к значительному повышению 2-летней общей выживаемости по сравнению с обратной последовательностью лечения. Разница в 2-летней общей выживаемости при старте лечения с двойной иммунотерапии составила 20 % (72 % против 52 %).

Стартовая двойная иммунотерапия оказалась эффективнее комбинации таргетных препаратов
Частота побочных эффектов III степени и выше в группе иммунотерапии в 1-й линии составила 60 %, в группе таргетной терапии – 52 %. Побочные эффекты V степени были выявлены у 2 пациентов из группы ниволумаба и ипилибумаба в 1-й линии и у 1 пациента, получавшего дабрафениб и траметиниб в качестве терапии 2-й линии.

С июля 2015 года по 16 июля 2021 года в исследование было включено 265 пациентов из 300 запланированных. При четвертом промежуточном анализе, когда 59 % пациентов находились под наблюдением в течение 2 лет с момента включения в исследование, Комитет по мониторингу безопасности данных ECOG-ACRIN отметил значимые различия в эффективности между группами. В итоге комитет рекомендовал прекратить включение пациентов в исследование и опубликовать результаты.

«Это на самом деле интересное исследование. Мы получили еще одно подтверждение того, что в ряде случаев лучше начинать лечение больных с мутацией в BRAF V600 с комбинированной иммунотерапии, а не с таргетной терапии», – прокомментировал работу к.м.н. Игорь Самойленко, старший научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения онкодерматологии № 12 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. Он добавил, что это исследование подтверждает практические наблюдения многих специалистов: «По поводу комбинированной иммунотерапии скажу, что двойная терапия и раньше демонстрировала некоторые преимущества перед одним лекарством у ряда пациентов, в том числе с мутацией BRAF V600. У этих пациентов и раньше назначали двойную терапию».

По мнению Майкла Б. Аткинса (Michael B. Atkins), главного исследователя DREAMseq, полученные результаты должны изменить клиническую практику и позволяют считать двойную иммунотерапию ниволумабом и ипилимумабом с последующей, при прогрессировании, терапией комбинацией дабрафениб + траметиниб предпочтительным подходом к лечению больных метастатической меланомой с мутацией V600 в гене BRAF.

Приведут ли новые данные к изменениям клинической практики в России?

Игорь Самойленко напомнил, что практика во многом определяется тем, насколько государство может позволить себе дорогие схемы лечения. Комбинация ниволумаб + ипилимумаб может стоить дороже альтернатив. Однако онколог отметил, что, по его опыту, в 2020 и 2021 годах такое лечение было доступным: эти препараты получало большинство пациентов, которым их назначали.

Ниволумаб и ипилимумаб входят в перечень ЖНВЛП на 2021 и 2022 годы.

Если рассчитать тариф, согласно которому система ОМС возмещает стоимость лечения ниволумабом и ипилибумабом, схемы могут оказаться дефицитными. Однако это не означает, что ЛПУ не может назначить эти лекарства. Наоборот, регулятор подчеркивает, что медучреждение не должно делать выбор, исходя из финансовых соображений. В представлении регулятора ЛПУ должно обязательно применить дефицитную схему в интересах пациента, поскольку потом при назначении других, профицитных схем этот дефицит будет компенсирован и в целом расходы и доходы ЛПУ окажутся в балансе. Но подчеркнем, что это – представление регулятора. К сожалению, медицинские организации иногда сообщают об обратном – тарифы покрывают далеко не все виды лечения, что вынуждает при назначении лекарств отталкиваться не только от клинических соображений, но и от маржинальности схем.

Подробно вопрос о маржинальности схем будет освещен в ближайшей публикации фонда.

Комментируя DREAMseq, доктор Кейт Флахерти (Keith Flaherty) из Гарвардской медицинской школы отметил, что  исследование дает важную информацию тем онкологам, которые взвешивают именно эти две альтернативы стартовой терапии – ингибитор BRAF + ингибитор MEK или блокатор PD1 + блокатор CTLA4. Оно не будет влиять на решения специалистов, выбравших монотерапию блокаторами PD1 в 1-й линии.

Игорь Самойленко указал, что комбинация блокатора PD1 и блокатора CTLA4 может работать лучше, чем монотерапия блокатором PD1, но ценой этого повышения эффективности становится бо́льшая частота побочных эффектов. Однако это не сюрприз, а скорее рабочий момент:  «Что касается профиля безопасности, любое лекарство имеет побочные эффекты, и задача состоит в том, чтобы их вовремя распознать и минимизировать».

Побочные эффекты III-IV степени при применении комбинации ниволумаб + ипилибумаб встречались у 59 % пациентов, получавших эту комбинацию, согласно исследованию CheckMate 067, по результатам которого FDA одобрило ее для нерезектабельной или метастатической меланомы. При монотерапии ниволумабом их частота составила 21 %.

telegram protivrakaru

Варианты 1-й линии системной терапии метастатической или нерезектабельной меланомы кожи у пациентов с мутацией V600 в гене BRAF

Действующие российские
клинические рекомендации*,
принятые в 2020 году

Рекомендации** ASCO
по системной терапии меланомы
2020 года

Комбинация ингибиторов протеинкиназ BRAF и МЕК (вемурафениб + кобиметиниб, дабрафениб + траметиниб)

вемурафениб + кобиметиниб
дабрафениб + траметиниб

Комбинация МКА-блокатора PD1 и МКА-блокатора CTLA4 (ниволумаб + ипилимумаб с поддерживающей терапией ниволумабом)

ипилимумаб + ниволумаб с поддерживающей монотерапией нимолумабом

Монотерапия МКА-блокатором PD1 (ниволумаб, пембролизумаб, пролголимаб)

ниволумаб
пембролизумаб

Монотерапия ингибиторами протеинкиназ BRAF, если недоступны другие опции (вемурафениб, дабрафениб)

энкорафениб + биниметиниб

*Клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек»

**Systemic Therapy for Melanoma: ASCO Guideline

Спонсором исследования выступал Национальный институт рака (NCI). Он заключил соглашение c Novartis Pharmaceuticals о совместных исследованиях и разработках дабрафениба и траметиниба соглашение о сотрудничестве с Bristol Myers Squibb для исследования ипилимумаба и ниволумаба. DREAMseq проводила Группа по изучению рака ECOG-ACRIN при участии других сетевых групп, финансируемых NCI: Альянса клинических испытаний в онкологии, NRG Oncology и Сети исследований рака SWOG.

Примерная стоимость лечения по схеме: ниволумаб 1 мг/кг в 1-й день + ипилимумаб 3 мг/кг в 1-й день; цикл 21 день (sh0604) на примере Тверской области

Стационар

Тариф, руб.

Реальная стоимость лечения, руб.

Разница, руб.

Круглосуточный 

822 858,19

936 464,07

−113 605,88

Дневной

468 164,1

933 593,90

−465 429,8

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все