Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
6 октября 2023
972

В Европе пембролизумаб одобрен при лечении рака желудка в качестве первой линии

Автор: Фонд «Вместе против рака»
В Европе пембролизумаб одобрен при лечении рака желудка в качестве первой линии
Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) внесло изменения в инструкцию к пембролизумабу, добавив в него новое показание: лечение 1-й линии местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода. Одобрение основано на преимуществе выживаемости без прогрессирования, продемонстрированном в исследовании KEYNOTE-811 фазы III.

Актуальность проблемы

Рак желудка (РЖ) занимает 6-е место по распространенности и 4-е место по смертности от рака в мире. В России РЖ занимает 5-е место среди онкологических заболеваний и 3-е в структуре смертности от злокачественных новообразований.

У мужчин РЖ встречается в 1,3 раза чаще, чем у женщин; средний возраст постановки диагноза составляет 68 лет. Этот вид рака по-прежнему трудно поддается лечению, поскольку у большинства пациентов (более чем 70%) при выявлении новообразование уже находится на поздней стадии, так как вначале часто не имеет симптомов.

РЖ – это гетерогенная группа злокачественных эпителиальных опухолей с различным фенотипом, генотипом и клиническим прогрессированием (включая чувствительность к различным методам лечения), а также прогнозами. В большинстве случаев РЖ представлен аденокарциномами (около 90–95%), которые развиваются из клеток слизистой оболочки. 5-летняя относительная выживаемость в зависимости от стадии на момент постановки диагноза составляет 69,5% при локализованном заболевании, 32,0% – при наличии регионарных метастазов и 5,5% – при отдаленных метастазах. Поэтому продолжается поиск более эффективного лечения этого заболевания.

Лечение РЖ комбинированное, в том числе включает в себя иммунотерапию. Пембролизумаб (торговое название «Китруда») является одним из иммунопрепаратов и применяется для лечения различных видов рака. Он представляет из себя моноклональное антитело, которое помогает восстановить активность иммунной системы организма для борьбы со злокачественной опухолью. Владелец регистрационного удостоверения на этот лекарственный препарат (компания Merck Sharp & Dohme B.V.) продолжает исследовать его воздействие на различные виды рака, с каждым годом открывая новые перспективы для применения пембролизумаба. Одной из таких работ стало исследование KEYNOTE-811, которое показало новые горизонты в лечении РЖ.

Пембролизумаб в лечении аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода у пациентов с экспрессией PD-L1 ранее применялся за рубежом при прогрессировании заболевания на фоне или после двух или более предыдущих линий терапии, совместно с химиотерапией (фторпиримидином и препаратами платины).

О возможностях применения пембролизумаба в 1-й линии для лечения местно-распространенной или метастатической карциномы пищевода или пищеводно-желудочного перехода, которая не устраняется хирургической резекцией или радикальной химиолучевой терапией, мы писали ранее.

Новая рекомендация EMA

В конце июля 2023 года Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CMPH) EMA принял положительное заключение, рекомендующее изменить условия разрешения на продажу лекарственного препарата пембролизумаб («Китруда»).

Согласно заключению пембролизумаб в комбинации с трастузумабом, фторпиримидином и платиносодержащей химиотерапией теперь показан для лечения 1-й линии местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода у взрослых пациентов.

У таких пациентов опухоли экспрессируют PD-L1 с комбинированным положительным показателем (CPS) ≥ 1.

Рекомендация основана на результатах исследования KEYNOTE-811 фазы III, в котором включение пембролизумаба в терапию продемонстрировало статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования и частоты объективного ответа, по сравнению с использованием только трастузумаба и химиотерапии у пациентов, опухоли которых экспрессировали PD-L1 (CPS ≥ 1). А таких пациентов в ходе исследования выявлено более 80%.

В США такие показания для пембролизумаба одобрены FDA с мая 2021 года в рамках ускоренной программы на основе данных исследования KEYNOTE-811, а именно показателей частоты объективного ответа (ORR).

А применимо ли в суровых российских реалиях?

В клинических рекомендациях «Рак желудка» пембролизумаб (в дозе 200 мг каждые 3 недели) упоминается лишь в качестве лекарственного препарата терапии 3-й и последующих линий пациентов в удовлетворительном состоянии (оценка по шкале ECOG 0–2) при наличии экспрессии PD-L1 CPS ≥ 1; при наличии высокого уровня микросателлитной нестабильности (MSI-H) – начиная со 2-й линии терапии. Указывается, что наибольшую пользу от лечения могут получить пациенты с MSI-H в опухоли и экспрессией PD-L1 CPS ≥ 10. Опция применения препарата в 1-й линии терапии не предусмотрена.

Согласно Практическим рекомендациям по лекарственному лечению РЖ, выпущенным RUSSCO в 2022 году, пембролизумаб рекомендуется к применению во 2-й (при PD-L1 CPS > 10 или MSI-H) и последующих (при PD-L1 CPS > 1) линиях лечения. Возможность применения препарата в 1-й линии терапии не предусмотрена.

А по стандарту медицинской помощи взрослым при РЖ пембролизумаб закреплен в перечне лекарственных препаратов с дозировкой (средняя суточная доза – 200 мг; средняя курсовая доза – 2800 мг). В России, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, пембролизумаб зарегистрирован под торговыми наименованиями «Китруда» (зарегистрирован в 2016 году) и «Пемброриа» (зарегистрирован в декабре 2022 году в рамках ускоренной процедуры, предусмотренной в случае дефицита) и включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

telegram protivrakaru

Пембролизумаб оказывает противоопухолевое действие, блокируя специфический белок: лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1), который используется раковыми клетками в целях избежания атаки иммунной системы. Как только PD-L1 блокируется, клетки иммунной системы способны идентифицировать опухолевые клетки как угрозу и начать на них атаку.

Пембролизумаб показан для лечения при меланоме, немелкоклеточном раке легких, лимфоме Ходжкина, уротелиальной карциноме, плоскоклеточном раке головы и шеи, почечно-клеточном раке, колоректальном раке, раке эндометрия, карциноме пищевода, раке молочной железы, раке шейки матки. Применяется в качестве как монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми методиками лечения. Подробнее о показаниях можно узнать здесь.

EMA (European Medicines Agency) оценивает соответствие лекарственных препаратов требованиям, изложенным в Европейской фармакопее. EMA похоже на FDA, но без централизованного стиля.

CPS (Combined Positive Score) – показатель, отображающий степень экспрессии PD-L1.

ORR (Objective Response Rate) – это одна из конечных точек эффективности для одобрения лекарств от рака и биологических препаратов. Она определяется оценкой состояния опухоли по результатам рентгенологических или иных инструментальных исследований.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все