Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
21 июля 2021
3820

Новое применение пембролизумаба

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Новое применение пембролизумаба

К препарату «Китруда» добавлено показание: терапия 1-й линии местно-распространенной или метастатической карциномы пищевода или пищеводно-желудочного перехода, которая не устраняется хирургической резекцией или радикальной химиолучевой терапией.

Выйти на первую линию

В новых клинических рекомендациях 2021 года «Рак пищевода и кардии» пембролизумаб уже упоминается в качестве лекарственного препарата терапии 1-й линии как off-label для пациентов с плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 СРS ≥10, в таком же режиме применения пембролизумаб разрешен для терапии 2-й и последующих линий.

В структуре злокачественных заболеваний рак пищевода стоит на седьмом месте по распространенности, в списке причин смерти от рака эта локализация занимает шестую строку. В 2018 году во всем мире зарегистрировано около 572 тыс. новых случаев и 509 тыс. смертей. Лидируют страны Азии и Африки, где чаще встречается подтип «плоскоклеточный рак», тогда как в Северной Америке и Западной Европе более распространена аденокарцинома.

Новый стандарт медицинской помощи взрослым при раке пищевода и кардии, утвержденный приказом Минздрава России от 20.02.2021 № 125н, закрепляет в перечне лекарственных препаратов пембролизумаб и его дозировку (суточная доза – 200 мг; курсовая доза – 2200 мг) без указаний на случаи применения. По данным Государственного реестра лекарственных средств, в России пембролизумаб зарегистрирован под единственным торговым наименованием – «Китруда» – и включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Действующая российская инструкция к препарату закрепляет такое показание: рецидивирующая местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥1) по данным валидированного теста. У пациента должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также при необходимости включая таргетную терапию анти-HER2/neu препаратами.

Новые возможности пембролизумаба

Осенью прошлого года появились данные о применении пембролизумаба в качестве препарата 2-й линии терапии пациентов с метастатическим раком пищевода. В ходе клинического исследования KEYNOTE-181 сравнивалась эффективность пембролизумаба и химиотерапии в качестве лечения 2-й линии. Для этого 628 пациентов с прогрессирующей и метастатической плоскоклеточной карциномой/аденокарциномой пищевода распределили по двум группам. Одна группа принимала пембролизумаб (по 200 мг 3 раза в неделю до 2 лет), другая группа проходила химиотерапию.

После применения пембролизумаба у пациентов реже проявлялись побочные эффекты, несмотря на более длительный курс приема. Пациенты из группы химиотерапии значительно чаще испытывали такие побочные эффекты, как утомляемость, диарея, гематологическая токсичность.

Затем в 2020 году был представлен доклад по исследованию фазы III KEYNOTE-590. В этот раз измеряли эффективность пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препарата платины (цисплатин + 5-фторурацил) в 1-й линии терапии местно-распространенного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода. В исследовании приняли участие 749 пациентов, которых распределили по группам: первая группа получала пембролизумаб в комбинации с цисплатином + 5-ФУ, вторая – плацебо в комбинации с цисплатином + 5-ФУ.

Результаты исследования доказали, что пембролизумаб в сочетании с химиотерапией продлевает общую выживаемость, снижая риск смерти на 27 % (ОР=0,73; 95 % ДИ 0,62-0,86; p<0,0001) в общей популяции пациентов по сравнению с одной химиотерапией. Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией также повышает выживаемость без прогрессирования, снижая риск прогрессирования заболевания или смерти более чем на треть (ОР=0,65; 95 % ДИ 0,55-0,76; p<0,0001) в общей популяции пациентов.

Исследование выявило, что пембролизумаб обеспечивает клинически значимое преимущество общей выживаемости по сравнению с химиотерапией. Выживаемость пациентов с уровнем PD-L1 по шкале CPS ≥ 10 оказалась выше при лечении пембролизумабом, чем при химиотерапии (43 % против 20 %).

По итогам исследований в марте 2021 года фармкомпания Merck & Co добавила новое показание к применению «Китруды»: 1-я линия лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической карциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода (опухоли с эпицентром в пределах 1-5 см над соустьем), которая не может быть устранена хирургической резекцией или радикальной химиолучевой терапией.

Пока что единственным регуляторным органом, выдавшим разрешение на изменение инструкции, стало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ожидается, что в скором времени остальные страны тоже отреагируют на последние новости.

В России скорость изменения инструкции по применению зависит от своевременности действий самой фармкомпании и загруженности Минздрава России: рассмотрение заявок может длиться много месяцев.

Эксперты настаивают на том, чтобы инструкция к препарату была обновлена как можно скорее.

Опухоль исчезает быстрее, выживаемость растет

Наиболее эффективными методами терапии рака пищевода считаются хирургическое лечение, химиолучевая и лучевая терапии. Но они применимы при локальных поражениях пищевода, без метастатического распространения за пределы органа и грудной клетки, уточняет директор ООО «Эвимед», главный редактор раздела по поддерживающей терапии Практических рекомендаций RUSSCO Олег Гладков. Для таких случаев существуют различные варианты сочетания и последовательности этих методов, подобных программ много, и они хорошо изучены.

В случаях же, когда болезнь выходит за пределы пищевода, поражает лимфатические узлы и другие внутренние органы, основной становится лекарственная терапия. «На четвертой стадии заболевания применяются онколекарства. Не существует стандартной терапии 1-й линии метастатического рака пищевода, до осени 2020 года в таком качестве применялась только химиотерапия. Аденокарциномы лечатся по принципам рака желудка, при плоскоклеточном раке лечение строится на трех препаратах – производных платины, фторпиримидинов и таксанов. По сути три эти группы препаратов как-то комбинировались и проводилась химиотерапия», – рассказал заместитель директора НИИ клинической онкологии по лечебной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением № 2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексей Трякин.

Понятно, что появление иммунотерапии специалисты восприняли как прорыв. Олег Гладков называет это самым ярким событием последних лет: «Приблизительно с 2019 года стали появляться первые исследования об эффективности иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или в самостоятельном варианте у больных раком пищевода. До ее появления мы имели ограниченный набор методов лечения традиционными цитостатическими противоопухолевыми средствами. Сейчас же возможности лечения расширились за счет добавления иммунных препаратов, соответственно, выживаемость больных существенно выросла».

Директор ООО «Эвимед» Олег Гладков: «Важно все выверить и сделать правильно с точки зрения медицинских показаний в целом. Конечно, инструкция важна, но пациент может не дождаться официальных решений о регистрации показания. Получается, что мы лишим его возможности прожить несколько лет».

«Добавление пембролизумаба привело к значимому улучшению продолжительности жизни при плоскоклеточном раке с CPS ≥10, которая встречалась у 52 % больных, повысив медиану с 8,8 до 13,9 месяцев. Исследование показало, что эта группа больных явно выигрывает», – говорит Алексей Трякин.

В клинике, которую возглавляет Олег Гладков, пациентам, больным раком пищевода, «Китруда» назначается всегда, когда есть возможность ее использования, утверждает эксперт: «Если мы говорим о распространенной опухоли, то «Китруда», при наличии рецепторов программируемой клеточной смерти (PD-L1) больше 10 %, – один из основных вариантов лечения. Метод повышает эффективность комбинированной терапии и улучшает отдаленные результаты: выживаемость без рецидива, общую выживаемость. Сама по себе химиотерапия действует достаточно эффективно, с хорошей частотой, но, к сожалению, пациенты достаточно быстро рецидивируют. Только с появлением в нашем арсенале иммунотерапии эта ситуация изменилась, и больные стали жить дольше».

Алексей Трякин описывает несколько другую схему. В его институте пембролизумаб сейчас назначается отдельным пациентам с раком пищевода во 2-й линии терапии, в 1-й линии больные как и раньше получают химиотерапию. По его мнению, новое показание «Китруды» сделает использование данного препарата приоритетным перед стандартным химиотерапевтическим лечением. «Больные живут дольше, если препарат применяется по показаниям, если высок уровень PD-L1», – сказал Алексей Трякин. Он уточнил, что, хотя об излечении пациента с метастатическим раком пищевода речь не идет, при совместном применении химио- и иммунотерапии, помимо продолжительности жизни, повышается качество жизни пациента и возрастают его шансы получить положительную динамику заболевания.

С коллегой соглашается Олег Гладков: «Сейчас уже ни у кого нет сомнения, что благодаря этому препарату мы коренным образом поменяли представление о лекарственном лечении больных раком пищевода – за счет более высокой частоты общих эффектов. Мы видим, что под воздействием такого лечения опухоль исчезает гораздо быстрее, чем в случаях, когда применяется одна химиотерапия. Увеличилась продолжительность жизни, особенно пациентов с высокой чувствительностью к иммунотерапии. Они живут сейчас достаточно долго – месяцами, иногда годами, что раньше было недостижимо». Эксперт убежден, что комбинированный вариант химиотерапия + иммунотерапия будет превалировать в практике ближайшие 5-7 лет.

Что касается сочетания иммунотерапии с лучевой терапией, то такими данными врачи пока не располагают и рассчитывают, что ответ будет получен по результатам ведущихся исследований.

Инструкция важна, но жизнь дороже

Врачи надеются, что новое показание к применению будет внесено в инструкцию препарата «Китруда». «Но главное, чтобы это вошло в клинические рекомендации», – говорит Алексей Трякин. Препарат присутствует в клинических рекомендациях как off-label, напоминает он. «К сожалению, в России половина химиотерапевтических препаратов применяется в качестве off-label. А в инструкции они, бывает, попадают с задержкой на год. Один препарат на моей памяти пытаются зарегистрировать уже года четыре», – посетовал наш собеседник.

Олег Гладков добавляет: «Жизнь пациента стоит дороже любой инструкции. Если возникает ситуация, когда назначение препарата может быть высокоэффективным, например при высоком уровне рецепторов (50-60 %) у больного, то собирается врачебная комиссия. Коллектив докторов-специалистов обосновывает назначение препарата off-label тем, что такое лечение может быть решающим для пациента». Но положительное заключение выдается не всякий раз, признает он.

В настоящее время назначение и применение лекарственных препаратов off-label находятся за рамками правового поля. С одной стороны, клинические рекомендации допускают применение лекарственных препаратов с отступлением от инструкции по медицинскому применению. С другой стороны, порядок назначения лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н) не допускает назначения медицинскими работниками лекарственных препаратов за пределами инструкций по их применению. Также законодательство не позволяет включать информацию о применении лекарственных препаратов off-label в стандарты медицинской помощи, которые разрабатываются на основе клинических рекомендаций. Попытки нормативно-правового урегулирования проблемы предпринимались неоднократно, однако до настоящего времени вопрос не решен, и медицинские работники и организации рискуют быть привлеченными к ответственности за назначение лекарственных препаратов off-label.

Не имея возможности изменить установленную процедуру регистрации показания, онкологи тем не менее косвенно влияют на такие решения, публично делясь опытом, обсуждая вопросы на конференциях, на заседаниях врачебных комиссий.

Пембролизумаб для 1-й линии лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической карциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода уже внесен в клинические рекомендации RUSSCO, сообщил Олег Гладков. «У нас написано, что в исследовании KEYNOTE-590 было показано достоверное улучшение показателей общей выживаемости. В схемах лечения эта комбинация приведена со ссылками, что 1-я линия может быть проведена пациенту, но с экспрессией выше 10 %. То есть в наших рекомендациях эти показания уже зафиксированы. В отношении рекомендаций Минздрава России у меня пока нет данных», – сказал он.

Согласно определению из Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации (далее – КР) разрабатывают профессиональные медицинские сообщества. Перед началом работы они уведомляют Минздрав России. В течение 8 месяцев с даты уведомления им необходимо разработать проект КР. В этот срок входит время для общественного обсуждения проекта. Готовый проект направляется в Минздрав России. Министерство проверяет соответствие КР требованиям к структуре, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации. Если проект соответствует этим критериям, то его направляют на экспертизу. После экспертизы КР рассматривает научно-практический совет Минздрава России, который либо одобряет проект, либо отклоняет, либо отправляет на доработку. Если в Минздрав поступило несколько проектов КР по одному заболеванию, он может одобрить один из них или организовать совместную разработку. Одобренные КР утверждаются профессиональным медицинским сообществом и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций на сайте Минздрава России. Такие КР имеют юридическую силу.

Фонд «Вместе против рака» будет следить за развитием событий и рассказывать читателям о вносимых изменениях в терапию пембролизумабом.

telegram protivrakaru
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все