Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Лекобеспечение
21 июля 2021
197

Новое применение пембролизумаба

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Новое применение пембролизумаба

К препарату «Китруда» добавлено показание: терапия 1-й линии местнораспространенной или метастатической карциномы пищевода или пищеводно-желудочного перехода, которая не устраняется хирургической резекцией или радикальной химиолучевой терапией.

Выйти на первую линию

В новых клинических рекомендациях 2021 года «Рак пищевода и кардии» пембролизумаб уже упоминается в качестве лекарственного препарата терапии 1-й линии как off-label для пациентов с плоскоклеточным раком с экспрессией PD-L1 СРS ≥10, в таком же режиме применения пембролизумаб разрешен для терапии 2-й и последующих линий.

В структуре злокачественных заболеваний рак пищевода стоит на седьмом месте по распространенности, в списке причин смерти от рака эта локализация занимает шестую строку. В 2018 году во всем мире зарегистрировано около 572 тыс. новых случаев и 509 тыс. смертей. Лидируют страны Азии и Африки, где чаще встречается подтип «плоскоклеточный рак», тогда как в Северной Америке и Западной Европе более распространена аденокарцинома.

Новый стандарт медицинской помощи взрослым при раке пищевода и кардии, утвержденный приказом Минздрава России от 20.02.2021 № 125н, закрепляет в перечне лекарственных препаратов пембролизумаб и его дозировку (суточная доза – 200 мг; курсовая доза – 2200 мг) без указаний на случаи применения. По данным Государственного реестра лекарственных средств, в России пембролизумаб зарегистрирован под единственным торговым наименованием – «Китруда» – и включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Действующая российская инструкция к препарату закрепляет такое показание: рецидивирующая местнораспространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥1) по данным валидированного теста. У пациента должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также при необходимости включая таргетную терапию анти-HER2/neu препаратами.

Новые возможности пембролизумаба

Осенью прошлого года появились данные о применении пембролизумаба в качестве препарата 2-й линии терапии пациентов с метастатическим раком пищевода. В ходе клинического исследования KEYNOTE-181 сравнивалась эффективность пембролизумаба и химиотерапии в качестве лечения 2-й линии. Для этого 628 пациентов с прогрессирующей и метастатической плоскоклеточной карциномой/аденокарциномой пищевода распределили по двум группам. Одна группа принимала пембролизумаб (по 200 мг 3 раза в неделю до 2 лет), другая группа проходила химиотерапию.

После применения пембролизумаба у пациентов реже проявлялись побочные эффекты, несмотря на более длительный курс приема. Пациенты из группы химиотерапии значительно чаще испытывали такие побочные эффекты, как утомляемость, диарея, гематологическая токсичность.

Затем в 2020 году был представлен доклад по исследованию фазы III KEYNOTE-590. В этот раз измеряли эффективность пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препарата платины (цисплатин + 5-фторурацил) в 1-й линии терапии местнораспространенного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода. В исследовании приняли участие 749 пациентов, которых распределили по группам: первая группа получала пембролизумаб в комбинации с цисплатином + 5-ФУ, вторая – плацебо в комбинации с цисплатином + 5-ФУ.

Результаты исследования доказали, что пембролизумаб в сочетании с химиотерапией продлевает общую выживаемость, снижая риск смерти на 27 % (ОР=0,73; 95 % ДИ 0,62-0,86; p<0,0001) в общей популяции пациентов по сравнению с одной химиотерапией. Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией также повышает выживаемость без прогрессирования, снижая риск прогрессирования заболевания или смерти более чем на треть (ОР=0,65; 95 % ДИ 0,55-0,76; p<0,0001) в общей популяции пациентов.

Исследование выявило, что пембролизумаб обеспечивает клинически значимое преимущество общей выживаемости по сравнению с химиотерапией. Выживаемость пациентов с уровнем PD-L1 по шкале CPS ≥ 10 оказалась выше при лечении пембролизумабом, чем при химиотерапии (43 % против 20 %).

По итогам исследований в марте 2021 года фармкомпания Merck & Co добавила новое показание к применению «Китруды»: 1-я линия лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической карциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода (опухоли с эпицентром в пределах 1-5 см над соустьем), которая не может быть устранена хирургической резекцией или радикальной химиолучевой терапией.

Пока что единственным регуляторным органом, выдавшим разрешение на изменение инструкции, стало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Ожидается, что в скором времени остальные страны тоже отреагируют на последние новости.

В России скорость изменения инструкции по применению зависит от своевременности действий самой фармкомпании и загруженности Минздрава России: рассмотрение заявок может длиться много месяцев.

Эксперты настаивают на том, чтобы инструкция к препарату была обновлена как можно скорее.

Опухоль исчезает быстрее, выживаемость растет

Наиболее эффективными методами терапии рака пищевода считаются хирургическое лечение, химиолучевая и лучевая терапии. Но они применимы при локальных поражениях пищевода, без метастатического распространения за пределы органа и грудной клетки, уточняет директор ООО «Эвимед», главный редактор раздела по поддерживающей терапии Практических рекомендаций RUSSCO Олег Гладков. Для таких случаев существуют различные варианты сочетания и последовательности этих методов, подобных программ много, и они хорошо изучены.

В случаях же, когда болезнь выходит за пределы пищевода, поражает лимфатические узлы и другие внутренние органы, основной становится лекарственная терапия. «На четвертой стадии заболевания применяются онколекарства. Не существует стандартной терапии 1-й линии метастатического рака пищевода, до осени 2020 года в таком качестве применялась только химиотерапия. Аденокарциномы лечатся по принципам рака желудка, при плоскоклеточном раке лечение строится на трех препаратах – производных платины, фторпиримидинов и таксанов. По сути три эти группы препаратов как-то комбинировались и проводилась химиотерапия», – рассказал заместитель директора НИИ клинической онкологии по лечебной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением № 2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Алексей Трякин.

Понятно, что появление иммунотерапии специалисты восприняли как прорыв. Олег Гладков называет это самым ярким событием последних лет: «Приблизительно с 2019 года стали появляться первые исследования об эффективности иммунотерапии в сочетании с химиотерапией или в самостоятельном варианте у больных раком пищевода. До ее появления мы имели ограниченный набор методов лечения традиционными цитостатическими противоопухолевыми средствами. Сейчас же возможности лечения расширились за счет добавления иммунных препаратов, соответственно, выживаемость больных существенно выросла».

Директор ООО «Эвимед» Олег Гладков: «Важно все выверить и сделать правильно с точки зрения медицинских показаний в целом. Конечно, инструкция важна, но пациент может не дождаться официальных решений о регистрации показания. Получается, что мы лишим его возможности прожить несколько лет».

«Добавление пембролизумаба привело к значимому улучшению продолжительности жизни при плоскоклеточном раке с CPS ≥10, которая встречалась у 52 % больных, повысив медиану с 8,8 до 13,9 месяцев. Исследование показало, что эта группа больных явно выигрывает», – говорит Алексей Трякин.

В клинике, которую возглавляет Олег Гладков, пациентам, больным раком пищевода, «Китруда» назначается всегда, когда есть возможность ее использования, утверждает эксперт: «Если мы говорим о распространенной опухоли, то «Китруда», при наличии рецепторов программируемой клеточной смерти (PD-L1) больше 10 %, – один из основных вариантов лечения. Метод повышает эффективность комбинированной терапии и улучшает отдаленные результаты: выживаемость без рецидива, общую выживаемость. Сама по себе химиотерапия действует достаточно эффективно, с хорошей частотой, но, к сожалению, пациенты достаточно быстро рецидивируют. Только с появлением в нашем арсенале иммунотерапии эта ситуация изменилась, и больные стали жить дольше».

Алексей Трякин описывает несколько другую схему. В его институте пембролизумаб сейчас назначается отдельным пациентам с раком пищевода во 2-й линии терапии, в 1-й линии больные как и раньше получают химиотерапию. По его мнению, новое показание «Китруды» сделает использование данного препарата приоритетным перед стандартным химиотерапевтическим лечением. «Больные живут дольше, если препарат применяется по показаниям, если высок уровень PD-L1», – сказал Алексей Трякин. Он уточнил, что, хотя об излечении пациента с метастатическим раком пищевода речь не идет, при совместном применении химио- и иммунотерапии, помимо продолжительности жизни, повышается качество жизни пациента и возрастают его шансы получить положительную динамику заболевания.

С коллегой соглашается Олег Гладков: «Сейчас уже ни у кого нет сомнения, что благодаря этому препарату мы коренным образом поменяли представление о лекарственном лечении больных раком пищевода – за счет более высокой частоты общих эффектов. Мы видим, что под воздействием такого лечения опухоль исчезает гораздо быстрее, чем в случаях, когда применяется одна химиотерапия. Увеличилась продолжительность жизни, особенно пациентов с высокой чувствительностью к иммунотерапии. Они живут сейчас достаточно долго – месяцами, иногда годами, что раньше было недостижимо». Эксперт убежден, что комбинированный вариант химиотерапия + иммунотерапия будет превалировать в практике ближайшие 5-7 лет.

Что касается сочетания иммунотерапии с лучевой терапией, то такими данными врачи пока не располагают и рассчитывают, что ответ будет получен по результатам ведущихся исследований.

Инструкция важна, но жизнь дороже

Врачи надеются, что новое показание к применению будет внесено в инструкцию препарата «Китруда». «Но главное, чтобы это вошло в клинические рекомендации», – говорит Алексей Трякин. Препарат присутствует в клинических рекомендациях как off-label, напоминает он. «К сожалению, в России половина химиотерапевтических препаратов применяется в качестве off-label. А в инструкции они, бывает, попадают с задержкой на год. Один препарат на моей памяти пытаются зарегистрировать уже года четыре», – посетовал наш собеседник.

Олег Гладков добавляет: «Жизнь пациента стоит дороже любой инструкции. Если возникает ситуация, когда назначение препарата может быть высокоэффективным, например при высоком уровне рецепторов (50-60 %) у больного, то собирается врачебная комиссия. Коллектив докторов-специалистов обосновывает назначение препарата off-label тем, что такое лечение может быть решающим для пациента». Но положительное заключение выдается не всякий раз, признает он.

В настоящее время назначение и применение лекарственных препаратов off-label находятся за рамками правового поля. С одной стороны, клинические рекомендации допускают применение лекарственных препаратов с отступлением от инструкции по медицинскому применению. С другой стороны, порядок назначения лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н) не допускает назначения медицинскими работниками лекарственных препаратов за пределами инструкций по их применению. Также законодательство не позволяет включать информацию о применении лекарственных препаратов off-label в стандарты медицинской помощи, которые разрабатываются на основе клинических рекомендаций. Попытки нормативно-правового урегулирования проблемы предпринимались неоднократно, однако до настоящего времени вопрос не решен, и медицинские работники и организации рискуют быть привлеченными к ответственности за назначение лекарственных препаратов off-label.

Не имея возможности изменить установленную процедуру регистрации показания, онкологи тем не менее косвенно влияют на такие решения, публично делясь опытом, обсуждая вопросы на конференциях, на заседаниях врачебных комиссий.

Пембролизумаб для 1-й линии лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической карциномой пищевода или пищеводно-желудочного перехода уже внесен в клинические рекомендации RUSSCO, сообщил Олег Гладков. «У нас написано, что в исследовании KEYNOTE-590 было показано достоверное улучшение показателей общей выживаемости. В схемах лечения эта комбинация приведена со ссылками, что 1-я линия может быть проведена пациенту, но с экспрессией выше 10 %. То есть в наших рекомендациях эти показания уже зафиксированы. В отношении рекомендаций Минздрава России у меня пока нет данных», – сказал он.

Согласно определению из Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации (далее – КР) разрабатывают профессиональные медицинские сообщества. Перед началом работы они уведомляют Минздрав России. В течение 8 месяцев с даты уведомления им необходимо разработать проект КР. В этот срок входит время для общественного обсуждения проекта. Готовый проект направляется в Минздрав России. Министерство проверяет соответствие КР требованиям к структуре, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации. Если проект соответствует этим критериям, то его направляют на экспертизу. После экспертизы КР рассматривает научно-практический совет Минздрава России, который либо одобряет проект, либо отклоняет, либо отправляет на доработку. Если в Минздрав поступило несколько проектов КР по одному заболеванию, он может одобрить один из них или организовать совместную разработку. Одобренные КР утверждаются профессиональным медицинским сообществом и размещаются в Рубрикаторе клинических рекомендаций на сайте Минздрава России. Такие КР имеют юридическую силу.

Фонд «Вместе против рака» будет следить за развитием событий и рассказывать читателям о вносимых изменениях в терапию пембролизумабом.

Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все