Запрет продажи лекарств с истекшим сроком годности
По данным государственной системы «Честный знак» (ЦРПТ), просроченные лекарства составляют около 1% оборота. Например, за 2022 год это порядка 80 тыс. упаковок в месяц. Чтобы исключить техническую возможность таких продаж, в прошлом году аптекам предложили подключиться к добровольному эксперименту. В его рамках проверка проводилась как на этапе поступления лекарственных препаратов (ЛП) на склад, так и непосредственно на этапе продажи. К эксперименту присоединились крупные аптечные сети.
Теперь блокировка просрочки может стать обязательной для всех: законопроект № 638642-8 был внесен в Государственную Думу 31 мая 2024 года и уже 30 июля принят в третьем чтении.
Предлагается изложить ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в новой редакции – к ней добавляются п. 2, 3 и 4. Самое основное: прописываются конкретные основания, при которых запрещается продажа лекарственных препаратов. А именно:
- если в отношении ЛП в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
- если в отношении ЛП заблокировано внесение в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
- если применение ЛП приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- если гражданский оборот ЛП прекращен;
- если срок годности ЛП истек;
- если не соблюдены требования, определенные на основании ч. 5 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Этот перечень не распространяется на лекарственные препараты, указанные в ч. 7.1 ст. 67 данного закона.
В короткой пояснительной записке к законопроекту изначально указано, что он подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования обращения ЛП с учетом правоприменительной практики. Однако при этом анализ такой практики или какие-либо статистические данные, подтверждающие необходимость изменений, не предоставлены.
А что сейчас?
На сегодняшний день ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещена продажа фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств.
В соответствии с п. 38 ст. 4 данного закона недоброкачественное лекарственное средство – то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Получается, что закон не регулирует отнесение лекарственных средств с истекшим сроком годности к недоброкачественным. Более того, в отдельных нормах законодательства понятия «недоброкачественные ЛП» и «ЛП с истекшим сроком годности» употребляются обособленно.
Так, например, в пункте приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н отдельно говорится о хранении выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Подобное разграничение можно найти и в судебной практике (например, в решении Арбитражного суда Ульяновской области).
По отдельности эти понятия упоминаются в профессиональном стандарте «Провизор», утвержденном приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 9.03.2016 № 91н. Так, согласно п. 3.1.2, одной из трудовых функций провизора является изъятие из обращения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции.
На то, что дефиниции нельзя смешивать, указывается в письме ФНС от 16.06.2011. Из определений, которые приводятся в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным.
Очевидно, что два понятия имеют разную сущностную нагрузку и, безусловно, требуют конкретизации на законодательном уровне в целях исключения двойственного толкования, которое может привести к неопределенности в правоприменении.
До какого дня продавать?
Согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», изготовитель медикаментов обязан устанавливать срок годности. Это период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.
В связи с этим важно различать такие понятия, как «предельно допустимый срок продаж препаратов с завершающимся сроком годности» и «срок годности лекарственного препарата». Первое регламентируется ч. 2 ст. 472 ГК РФ, согласно которой продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. То есть реализация ЛП допустима в том случае, если число доз, требуемых покупателю на лечение, будет употреблена до истечения срока годности.
Для понимания дефиниции «срок годности товара» необходимо обратиться к ст. 473 ГК РФ. Согласно этой статье, срок годности определяется периодом времени, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию.
Резюмируя вышесказанное
Какой же вывод можно сделать? До последнего дня срока годности препарат может находиться в обороте и быть реализован и использован и является качественным, но при приоритетном соблюдении требований ч. 2 ст. 472 ГК РФ.
Продажа просроченного ЛП может повлечь наложение административного штрафа по ст. 14.4 и п. 2 ст. 14.7 КоАП РФ. Также возможно возбуждение уголовного дела по ст. 238 УК РФ.
«Профильная аптечная» ст. 6.33 КоАП РФ распространяется на обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Применить ее при продаже просрочки проблематично в связи с терминологическими расхождениями (см. выше). Принятые поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также не приведут к усилению ответственности за просрочку.
Другое дело – обнаружение в аптеке при проверке просроченных лекарств, которые хранятся вместе с другими. В этом случае возможна ответственность за нарушение технических регламентов по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ (о подобном правонарушении сообщалось, например, в июле 2022 года). Также возможно привлечение аптеки к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Об этом, в частности, говорится в обзоре судебной практики, которая касается вопросов, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 КоАП РФ.
При сканировании маркировки информационная система аптеки обращается к «Честному знаку» для получения сведений о товаре, и, если препарат с таким кодом маркировки уже имеет статус «выбыл» или срок годности лекарства истек, система не позволит пробить товар на кассе и продать его.
Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Письмо № ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения». В нем речь идет об определениях «недоброкачественные лекарственные средства» (содержится в п. 38 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ) и «фармакопейная статья», «нормативная документация» и «нормативный документ» (п. 19–21 этой же статьи).
Аналогичный вывод можно также сделать из норм ст. 33 закона № 61-ФЗ. В ней срок годности (пп. 1з п. 1) перечислен самостоятельным положением наряду с данными о номере фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номере нормативной документации либо нормативного документа (пп. 1л п. 1).
Статья 14.4 КоАП РФ: «Продажа товаров… ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований».
Пункт 2 ст. 14.7 КоАП РФ: «Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара… при реализации».
Статья 238 УК РФ: «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности».
Согласно пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, должен соблюдать правила их хранения. Эти правила, в свою очередь, требуют при обнаружении лекарственных средств с истекшим сроком годности хранить их отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н).
Пункт 6 обзора «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 КоАП РФ», утвержденного Президиумом Верховного суда РФ 6.12.2017.
