Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Исследования
23 марта 2022
431

Ингибиторы ароматазы или тамоксифен – что лучше для женщин с РМЖ в пременопаузе?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Ингибиторы ароматазы или тамоксифен – что лучше для женщин с РМЖ в пременопаузе?
The Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group в своем новом метаанализе предлагает отдать предпочтение ингибиторам ароматазы в сочетании с овариальной супрессией перед терапией антиэстрогенами в качестве основы адъювантной терапии у пациенток с эстрогеночувствительным раком молочной железы (РМЖ). Группа указывает, что это позволит снизить риск рецидивов.

Важный компонент адъювантной терапии РМЖ при наличии экспрессии рецепторов к эстрогенам в опухоли – препараты, нивелирующие влияние женских половых гормонов на раковые клетки. Для этого используют две основные группы препаратов: либо антиэстрогены, которые конкурентно блокируют соответствующие рецепторы, либо ингибиторы ароматазы, препятствующие образованию эстрогенов из андрогенов. В постменопаузе оба подхода могут применяться самостоятельно, но при сохранении гормональной активности яичников для использования ингибиторов ароматазы необходимо дополнительно применять аналоги гонадотропин-рилизинг-гормонов или другие методы достижения овариальной супрессии.

Действующие в России клинические рекомендации не отдают предпочтения какому-либо из этих способов. Но ученые из Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) ранее опубликовали метаанализ, в котором продемонстрированы преимущества ингибиторов ароматазы перед антиэстрогенами у женщин в менопаузе. А их новый метаанализ, опубликованный в феврале в журнале The Lancet Oncology, касается уже и пациенток в пременопаузе.

EBCTCG решила сравнить результаты применения ингибиторов ароматазы (анастрозол, эксеместан и летрозол) на фоне подавления активности яичников и антиэстрогенов (тамоксифен) у пациенток с эстрогеночувствительным РМЖ.

В метаанализ были включены результаты 4 рандомизированных исследований (ABCSG XII, SOFT, TEXT, HOBOE). В совокупности это данные 7030 женщин. Соответствующие препараты назначались на 3–5 лет. В каждом исследовании оценивался риск наступления рецидива и летальность – как связанная с основным заболеванием, так и имеющая иные причины.

В результате оказалось, что в группе женщин, получавших ингибиторы ароматазы, статистически значимо реже наблюдались рецидивы в целом (относительный риск составил 0,79; 95% ДИ 0,69–0,90) и отдаленные метастазы (0,83; 95% ДИ 0,71–0,97).

Исследователи указывают, что применение ингибиторов ароматазы вместо тамоксифена на фоне овариальной супрессии позволяет снизить абсолютный риск рецидива на 3% через 5 и 10 лет.

Авторы метаанализа указали, что основное снижение частоты рецидивов произошло в первые 4 года наблюдения. Они связывают это с тем, что лекарственная терапия различалась именно в этот период. В последующие годы наблюдения (8–10 лет от начала исследований) статистически значимой разницы в достижении контрольных точек выявлено не было. В частности, за все время наблюдения смертность в группах как от РМЖ, так и от прочих причин не отличалась. Отсутствие разницы при меньшей частоте рецидивов в группе принимавших ингибиторы ароматазы ученые объясняют недостаточной длительностью наблюдения.

Говоря о побочных эффектах препаратов, авторы отмечают, что применение тамоксифена ассоциировано с повышенным риском нарушения строения эндометрия и развитием полипов. Эта информация не нова и лишь нашла очередное подтверждение. Использование ингибиторов ароматазы чаще приводит к развитию остеопороза у пациентов, что тоже уже было известно и вновь подтвердилось. Однако снижение плотности костей можно предотвратить, зная об этом побочном эффекте и используя препараты, например бисфосфонаты.

Дополнительное преимущество ингибиторов ароматазы выявлено в метаанализе у пациентов с HER2-негативным раком (т. е. без экспрессии рецептора эпидермального фактора роста 2-го типа). Но неожиданно меньшей в сравнении с тамоксифеном оказалась эффективность этих препаратов у пациентов с большим количеством пораженных лимфатических узлов (4 и более). Полученный результат противоречит выводам упомянутого выше метаанализа, посвященного сравнению тех же групп препаратов у женщин с РМЖ в постменопаузе, а также результатам других исследований гормонотерапии при РМЖ. Возможно, полученное расхождение связано с недостаточным количеством пациентов в подгруппах.

Ученые обратили внимание на то, что подавление активности яичников может быть менее эффективным у женщин моложе 35 лет, что может ограничить возможность применения у них ингибиторов ароматазы.

«В представленном метаанализе действительно показано снижение риска развития рецидива на 3% при наблюдении пациенток в течение 5 и 10 лет, однако достоверной разницы в общей выживаемости получено не было, – подчеркивает Марк Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера. – На мой взгляд, данные различия не являются клинически значимыми и обе стратегии имеют право на применение в практическом здравоохранении. В первую очередь выбор тамоксифена или ингибиторов ароматазы должен основываться на различиях в частоте нежелательных явлений. При приеме тамоксифена наблюдается повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений и гиперплазии эндометрия, поэтому если у пациентки есть соответствующие факторы риска, то однозначно выбор стоит сделать в пользу ингибиторов ароматазы. Прием ингибиторов ароматазы может сопровождаться болями в суставах и мышцах, приливами и потливостью, сухостью слизистой оболочки половых путей и, конечно же, снижением минеральной плотности костной ткани. Правильный подход заключается в предоставлении пациенту полной информации и совместном принятии решения с учетом всех рисков».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все