Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
2 июня 2021
180

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг

Автор: Фонд «Вместе против рака»
26 мая 2021 года Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» провел круглый стол «Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медицинских услуг».

Модерировали дискуссию д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Виталий Владимирович Омельяновский и адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Георгиевна Габай.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Президент Фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Шарифович Камолов поблагодарил Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России и общественные организации за активную работу по подготовке клинических рекомендаций, а Виталий Владимирович Омельяновский выразил надежду, что по итогам круглого стола удастся не только выявить основные проблемные зоны тематики, но и предложить конкретные способы их решения.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Что это за клинические рекомендации, которые не позволяют лечить?

Полина Георгиевна Габай обозначила предпосылки проведения круглого стола. Актуальность проблемы стала очевидной в процессе обновления клинических рекомендаций по лечению рака яичников: у специалистов не оказалось единой позиции о том, можно ли включать в клинические рекомендации (КР) технологию молекулярно-генетического исследования, если выполнение этой услуги неизбежно связано с использованием незарегистрированных медицинских изделий. Речь, в частности, шла о включении в клинические рекомендации услуги по определению HRD-статуса. Однако она подчеркнула, что проблема универсальна и касается любых медицинских услуг подобного рода, например, многих NGS -исследований.

Д.м.н., заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России Светлана Викторовна Хохлова отметила, что в настоящее время тест для проведения HRD-тестирования не зарегистрирован в Российской Федерации, но активно разрабатывается в российской сертифицированной лаборатории, и ожидается, что к 2022 году регистрационное удостоверение на тест будет получено. Поскольку выход клинических рекомендаций по раку яичников запланирован на следующий год, по мнению эксперта, услугу по определению HRD-статуса необходимо включить в рекомендации.

Виталий Омельяновский описал алгоритм действий по обеспечению доступности правильного лечения конкретным препаратом: лекарственный препарат и медицинское изделие, используемое при проведении исследования, которое ложится в основу назначения, должны быть зарегистрированы, исследование – включено в номенклатуру медицинских услуг, в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. «На сегодняшний день включение новых услуг подразумевает разработку технологической карты. Для расчета стоимости услуги они должны быть включены в номенклатуру медицинских услуг», – указал эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Полина Габай уточнила, что в ситуации с исследованием по определению HRD-статуса в клинические рекомендации включается не само медицинское изделие, а медицинская услуга, поэтому запрет на включение в клинические рекомендации незарегистрированных медицинских изделий не нарушается. Но эта медуслуга отсутствует в номенклатуре, что, по мнению эксперта, также не должно быть препятствием для включения позиции в КР. К тому же на практике в клинические рекомендации попали несколько отсутствующих в номенклатуре услуг, в том числе и исследования, для проведения которых используются исключительно незарегистрированные тесты, например, определение мутаций в гене PIK3CA.

На тему включения в клинические рекомендации диагностических услуг с использованием незарегистрированных тестов высказалась к.м.н., старший научный сотрудник научно-клинического отделения химиотерапии гематологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, член Национального гематологического общества Любовь Саттаровна Аль-Ради. Она отметила, что в гематологии проблема введения в правовое поле исследований, которые базируются на материалах, не имеющих регистрационных удостоверений, стоит весьма остро. Объем этих услуг очень велик, и невключение их в расчеты парализует работу медиков. «Мы, как НМИЦ, как федеральный центр, можем как-то решать проблему в рамках научной деятельности, но это несистемный выход, он не покрывает всех расходов. В итоге вместо того, чтобы заниматься наукой, мы выполняем рутинную работу», – сказала она. Эксперт считает, что, учитывая сложившуюся практику, нужно продумать отдельный механизм решения данного вопроса.

При этом, по мнению Любови Саттаровны, принятие закона об освобождении от регистрации медицинских изделий, изготовленных и применяемых в одной медицинской организации, не решит рассматриваемую проблему. Количество расходных материалов составляет сотни наименований: вопрос включения в номенклатуру медицинских услуг, для проведения которых нет зарегистрированных медицинских изделий, по-прежнему требует большой проработки в виде создания отдельного механизма. Эксперт подчеркнула, что от решения этого вопроса зависит эффективность работы клиницистов и спасение жизни пациентов.

Междисциплинарный подход к разработке клинических рекомендаций

Главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением в МГОБ № 62, вице-президент Российского общества онкопатологов Никита Александрович Савелов охарактеризовал принятый акт о так называемых LDT-тестах (разработанных и применяемых в одной лаборатории – прим. ред.) как закон, который открывает большие возможности для использования тестов, не имеющих регистрации в Российской Федерации. В своем выступлении Никита Александрович сосредоточил внимание на существующей проблеме дисбаланса клинических рекомендаций, вызванного тем, что ни патологоанатомы, ни генетики, как правило, не включаются в группы по подготовке данных документов. В результате, в клинические рекомендации попадают самые разные исследования, причем некоторые из них в России не проводятся. Более того, эксперт привел пример того, как в клинические рекомендации по одной из онкологических нозологий были включены исследования, которых попросту не существует.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Чтобы избегать таких ошибок, считает Никита Савелов, к разработке абсолютно всех клинических рекомендаций необходимо привлекать представителей профессионального сообщества патологоанатомов и генетиков. Также нужно повысить качество менеджмента, чтобы не возникали ситуации, когда рекомендации о проведении одного и того же теста, необходимого для лечения нескольких нозологий, в разных клинических рекомендациях звучат по-разному.

Виталий Владимирович Омельяновский отметил, что в настоящий момент вся идеология разработки клинических рекомендаций строится на междисциплинарном подходе. Не смотря на то, что этот процесс не до конца отлажен, руководители крупных ассоциаций-разработчиков КР все активнее подключают специалистов разных профилей. Баходур Шарифович Камолов напомнил, что онкоморфологи участвовали в подготовке клинических рекомендаций, но формально. Он согласился, что патологи и генетики обязательно должны привлекаться к разработке клинических рекомендаций, как и другие смежные специалисты, например, рентгенологи, радиологи и т.д. В то же время Полина Габай обратила внимание на то, что на начальных стадиях привлекать все необходимые смежные профсообщества было едва ли целесообразно ввиду сжатых сроков разработки клинических рекомендаций. По ее мнению, упущения могут быть устранены на этапе пересмотра КР. В связи с этим, по мнению Виталия Владимировича, нужно организовать четко выстроенную систему разработки клинических рекомендаций и предусмотреть персональную ответственность авторов.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Назначение таргетных препаратов вслепую равносильно стрельбе из пушки по воробьям

Возвращаясь к дискуссии о включении в клинические рекомендации диагностических услуг с использованием незарегистрированных тестов, д.м.н, профессор, заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC) Антон Владимирович Снеговой солидаризировался с мнением Любови Аль-Ради. Согласно его позиции, незарегистрированные генетические тесты должны быть включены в клинические рекомендации, возможно с указанием на то, что данные исследования не покрываются ОМС и проводятся по выбору пациента. «Образуется некий разрыв в клинической практике: препарат есть, научная, доказательная, практическая база есть, мы видим эффективность этого препарата, но тест под него не зарегистрирован. И получается, что мы не можем лечить пациента, который нуждается в этом препарате. Возникает некий диссонанс – что это за клинические рекомендации, которые не позволяют лечить», – объяснил свою точку зрения эксперт. Антон Владимирович также отметил, что следует способствовать развитию методик персонализированной медицины, к которым относится, в частности, NGS-исследования (молекулярно-генетические исследования методом секвенирования нового поколения – прим. ред.).

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Д.м.н., профессор, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по химиотерапии Людмила Григорьевна Жукова поддержала коллег, высказав мнение о том, что отсутствие необходимых для определения специфических мишеней зарегистрированных тестов не должно препятствовать правильному планированию лечения пациента. «Если убрать из практики незарегистрированные медицинские изделия, мы не сможем определять мутации в генах и будем назначать дорогостоящие таргетные препараты вслепую, что равносильно стрельбе из пушки по воробьям. Это не только ухудшит шансы больного, но и создаст условия для нерационального расходования бюджетных средств», – пояснила свое мнение эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Виталий Владимирович Омельяновский напомнил, что, разрешая применять незарегистрированные медизделия, необходимо оценить риски. Система регистрации медицинских изделий задумана в том числе для защиты от некачественных, неэффективных и небезопасных товаров, подчеркнул спикер.

Полина Габай обратила внимание на то, что речь не идет о бесконтрольном допуске на рынок незарегистрированных тестов: согласно законодательству, в обращении могут находиться только зарегистрированные медицинские изделия (за небольшими исключениями, в частности за исключением медизделий, предназначенных для применения на территории международного медицинского кластера и ряда других). Получается, что профессиональное медицинское сообщество видит реальную необходимость включения в клинические рекомендации определенного объема медицинских услуг, проведение которых предполагает использование как зарегистрированных, так и незарегистрированных медизделий, а решения этой проблемы нет. При этом новый федеральный закон о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro предоставляет узкий коридор возможностей для медицинских организаций и в полной мере изменить ситуацию не может, считает эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Полина Габай и Виталий Омельяновский обсудили вопрос содержания стандартов медицинской помощи и их соответствия содержанию клинических рекомендаций. Виталий Владимирович отметил, что стандарт медицинской помощи — это объем средств, необходимый для оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, он отражает “идеальные представления” профессионального медицинского сообщества о ведении пациента. Текущая практика финансирования медицинской помощи в рамках ОМС по ряду заболеваний соответствует этим расчетам (там, где разработаны и утверждены клинические рекомендации). Но по другим, а их более 150, требует актуализации. Но все это сегодня зависит от деятельности профессиональных медицинских сообществ, их активности и позиции.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
В ходе круглого стола эксперты также коснулись проблемы необходимости обновления номенклатуры медицинских услуг, механизма внесения в нее изменений, а также возможностей участия профессионального сообщества в этом процессе.

Новый закон о незарегистрированных изделиях: своими силами и для личных нужд

Вторая часть мероприятия была посвящена анализу принятого в апреле нынешнего года Федерального закона № 128-ФЗ, расширяющего категории медицинских изделий, не подлежащих регистрации. В частности, акт регламентирует, что от регистрации освобождаются «медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей».

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
С сообщением по данной теме выступил генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Владимирович Иванов. По оценке спикера, пандемия коронавирусной инфекции продемонстрировала несовершенство регуляторной системы в части обращения медицинских изделий во всем мире. «В отличие от западных стран Россия не пошла на то, чтобы открыть рынок для незарегистрированных изделий, и, на мой взгляд, поступила весьма разумно. Это позволило выводить на рынок достаточно зрелые тест-системы и медизделия, которые потребовались в короткий период для огромного количества пациентов с коронавирусной инфекцией», – заметил эксперт. Полученный опыт правоприменения во многом стал основой для принятия Федерального закона № 128-ФЗ. Еще одним фактором была необходимость гармонизации национального законодательства и требований Евразийским экономическим союзом.

Представитель Росздравнадзора обратил внимание участников круглого стола на то, что в Федеральном законе № 128-ФЗ четко обозначено: допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий, которые изготовлены в медицинской организации и применяются ею. Игорь Владимирович подчеркнул, что речь идет об изготовлении, хранении, применении, утилизации незарегистрированных медицинских изделий – то есть, о полном цикле обращения медицинских изделий для диагностики in vitro – при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия. Таким образом, появилась процедура, назван уполномоченный орган, задана необходимость медицинской организации заявить в Росздравнадзор о том, что она планирует изготовление незарегистрированных медицинских изделий для собственных нужд.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
По словам Игоря Иванова, пока что правовой проблемой остается отсутствие порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также отсутствие требований к медорганизациям, которые будут заниматься вопросами обращения произведенных незарегистрированных медиизделий. «Изменения вступят в силу с 1 января 2022 года, но они не заработают до тех пор, пока подзаконным актом не будет установлен порядок – каким образом все должны быть реализовано, пока не будет обозначена четкая процедура и ответственность», – подчеркнул эксперт. Порядок должен быть разработан до вступления изменений в силу.

Также Игорь Владимирович прокомментировал положения Федерального закона № 128-ФЗ, касающиеся изделий со статусом RUO (только для научных целей). В законе четко сказано, отметил он, что такие изделия не могут применяться в медицинской деятельности – они используются исключительно в исследовательских целях. Полина Габай добавила, что результаты диагностических исследований с использованием медизделий со статусом RUO не могут ложиться в основу принятия врачебных решений.

Игорь Иванов ответил на вопрос Полины Габай о том, могут ли результаты исследований, полученных с использованием незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, применяться не только для целей медицинской деятельности самой медорганизации, но и попадать «на сторону». Представитель Росздравнадзора ответил, что, исходя из закрепленных норм, речь идет исключительно об использовании разработанных тестов в рамках текущей деятельности самой медицинской организации, без права их передачи третьим лицам. В ином случае, уточнил эксперт, действуют другие правила обращения медизделий.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Рассуждая о цели принятия Федерального закона № 128-ФЗ, Игорь Владимирович обратил внимание на то, что закон не является инструментом для ускоренного вывода с отечественного рынка медицинских изделий импортного производства. Цель изменений состоит в том, чтобы существующая в России научная база федеральных учреждений, инновационных центров начала производить собственные продукты для диагностики in vitro. «Цель 128-го закона – стимулировать развитие научной деятельности в сфере высоких технологий в наших медицинских организациях, создать коридор возможностей для таких разработок. Мне кажется, закон успешно решает эту задачу», – заключил эксперт.

На стадии обсуждении законопроекта, напомнила Полина Габай, предполагалось, что изготавливать медицинские изделия для диагностики in vitro и применять их без прохождения процедуры регистрации будет допустимо только в случае отсутствия зарегистрированных аналогов. Игорь Иванов предположил, что такая концепция будет отражена на подзаконном уровне, но сказать это наверняка пока нельзя.

По поводу допустимости включения в клинические рекомендации медицинских услуг, связанных с использованием незарегистрированных медицинских изделий, представитель Росздравнадзора обратил внимание на то, что любые клинические рекомендации имеют систему оценки уровня доказательности и эффективности содержащихся в них положений. В отношении применения незарегистрированных медицинских изделий доказательная база недостаточна, однако, согласно позиции Игоря Иванова, это обстоятельство не является основанием для невключения таких исследований в клинические рекомендации. Вхождение услуги в клинические рекомендации должно сопровождаться соответствующим комментарием о том, что данная технология не обладает на сегодняшний момент достаточным уровнем изученности, отметил эксперт.

Выводы

Подводя итоги дискуссии, модераторы еще раз вернулись к вопросу соотношения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. «Стандарт медицинской помощи – это инструмент расчета необходимых финансовых ресурсов для оказания медицинской помощи в рамках клинических рекомендаций. С одной стороны, мы будем увеличивать финансирование оказания медицинской помощи, с другой стороны – повышать требования к разработке стандартов», – отметил Виталий Омельяновский. Эксперт описал существующую модель так: медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций, экспертиза проводится на основе критериев качества, финансовая потребность оценивается на основе стандартов, также на основе стандартов формируются клинико-статистические группы, которым оказывается медицинская помощь в системе ОМС.

Что касается включения медицинских услуг в клинические рекомендации, предполагающие использование незарегистрированных тестов, то выводы, в общем и в целом, свелись к следующему: явных препятствий для включения подобных услуг в клинические рекомендации нет, однако в стандарт медицинской помощи и тарифы ОМС услуги смогут попасть только при регистрации теста. Как в этой части будет работать новый закон № 128, пока неизвестно.

Прошедшее мероприятие стало первым в цикле круглых столов, посвященных вопросам разработки клинических рекомендаций. 9 июня 2021 года состоится второй круглый стол на тему «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям».

Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все