Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
2 июня 2021
372

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг

Автор: Фонд «Вместе против рака»
26 мая 2021 года Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» провел круглый стол «Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медицинских услуг».

Модерировали дискуссию д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Виталий Владимирович Омельяновский и адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» Полина Георгиевна Габай.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Президент Фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Шарифович Камолов поблагодарил Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России и общественные организации за активную работу по подготовке клинических рекомендаций, а Виталий Владимирович Омельяновский выразил надежду, что по итогам круглого стола удастся не только выявить основные проблемные зоны тематики, но и предложить конкретные способы их решения.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Что это за клинические рекомендации, которые не позволяют лечить?

Полина Георгиевна Габай обозначила предпосылки проведения круглого стола. Актуальность проблемы стала очевидной в процессе обновления клинических рекомендаций по лечению рака яичников: у специалистов не оказалось единой позиции о том, можно ли включать в клинические рекомендации (КР) технологию молекулярно-генетического исследования, если выполнение этой услуги неизбежно связано с использованием незарегистрированных медицинских изделий. Речь, в частности, шла о включении в клинические рекомендации услуги по определению HRD-статуса. Однако она подчеркнула, что проблема универсальна и касается любых медицинских услуг подобного рода, например, многих NGS -исследований.

Д.м.н., заведующая отделением противоопухолевой лекарственной терапии ФГБУ «НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России Светлана Викторовна Хохлова отметила, что в настоящее время тест для проведения HRD-тестирования не зарегистрирован в Российской Федерации, но активно разрабатывается в российской сертифицированной лаборатории, и ожидается, что к 2022 году регистрационное удостоверение на тест будет получено. Поскольку выход клинических рекомендаций по раку яичников запланирован на следующий год, по мнению эксперта, услугу по определению HRD-статуса необходимо включить в рекомендации.

Виталий Омельяновский описал алгоритм действий по обеспечению доступности правильного лечения конкретным препаратом: лекарственный препарат и медицинское изделие, используемое при проведении исследования, которое ложится в основу назначения, должны быть зарегистрированы, исследование – включено в номенклатуру медицинских услуг, в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. «На сегодняшний день включение новых услуг подразумевает разработку технологической карты. Для расчета стоимости услуги они должны быть включены в номенклатуру медицинских услуг», – указал эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Полина Габай уточнила, что в ситуации с исследованием по определению HRD-статуса в клинические рекомендации включается не само медицинское изделие, а медицинская услуга, поэтому запрет на включение в клинические рекомендации незарегистрированных медицинских изделий не нарушается. Но эта медуслуга отсутствует в номенклатуре, что, по мнению эксперта, также не должно быть препятствием для включения позиции в КР. К тому же на практике в клинические рекомендации попали несколько отсутствующих в номенклатуре услуг, в том числе и исследования, для проведения которых используются исключительно незарегистрированные тесты, например, определение мутаций в гене PIK3CA.

На тему включения в клинические рекомендации диагностических услуг с использованием незарегистрированных тестов высказалась к.м.н., старший научный сотрудник научно-клинического отделения химиотерапии гематологических заболеваний ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, член Национального гематологического общества Любовь Саттаровна Аль-Ради. Она отметила, что в гематологии проблема введения в правовое поле исследований, которые базируются на материалах, не имеющих регистрационных удостоверений, стоит весьма остро. Объем этих услуг очень велик, и невключение их в расчеты парализует работу медиков. «Мы, как НМИЦ, как федеральный центр, можем как-то решать проблему в рамках научной деятельности, но это несистемный выход, он не покрывает всех расходов. В итоге вместо того, чтобы заниматься наукой, мы выполняем рутинную работу», – сказала она. Эксперт считает, что, учитывая сложившуюся практику, нужно продумать отдельный механизм решения данного вопроса.

При этом, по мнению Любови Саттаровны, принятие закона об освобождении от регистрации медицинских изделий, изготовленных и применяемых в одной медицинской организации, не решит рассматриваемую проблему. Количество расходных материалов составляет сотни наименований: вопрос включения в номенклатуру медицинских услуг, для проведения которых нет зарегистрированных медицинских изделий, по-прежнему требует большой проработки в виде создания отдельного механизма. Эксперт подчеркнула, что от решения этого вопроса зависит эффективность работы клиницистов и спасение жизни пациентов.

Междисциплинарный подход к разработке клинических рекомендаций

Главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением в МГОБ № 62, вице-президент Российского общества онкопатологов Никита Александрович Савелов охарактеризовал принятый акт о так называемых LDT-тестах (разработанных и применяемых в одной лаборатории – прим. ред.) как закон, который открывает большие возможности для использования тестов, не имеющих регистрации в Российской Федерации. В своем выступлении Никита Александрович сосредоточил внимание на существующей проблеме дисбаланса клинических рекомендаций, вызванного тем, что ни патологоанатомы, ни генетики, как правило, не включаются в группы по подготовке данных документов. В результате, в клинические рекомендации попадают самые разные исследования, причем некоторые из них в России не проводятся. Более того, эксперт привел пример того, как в клинические рекомендации по одной из онкологических нозологий были включены исследования, которых попросту не существует.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Чтобы избегать таких ошибок, считает Никита Савелов, к разработке абсолютно всех клинических рекомендаций необходимо привлекать представителей профессионального сообщества патологоанатомов и генетиков. Также нужно повысить качество менеджмента, чтобы не возникали ситуации, когда рекомендации о проведении одного и того же теста, необходимого для лечения нескольких нозологий, в разных клинических рекомендациях звучат по-разному.

Виталий Владимирович Омельяновский отметил, что в настоящий момент вся идеология разработки клинических рекомендаций строится на междисциплинарном подходе. Не смотря на то, что этот процесс не до конца отлажен, руководители крупных ассоциаций-разработчиков КР все активнее подключают специалистов разных профилей. Баходур Шарифович Камолов напомнил, что онкоморфологи участвовали в подготовке клинических рекомендаций, но формально. Он согласился, что патологи и генетики обязательно должны привлекаться к разработке клинических рекомендаций, как и другие смежные специалисты, например, рентгенологи, радиологи и т.д. В то же время Полина Габай обратила внимание на то, что на начальных стадиях привлекать все необходимые смежные профсообщества было едва ли целесообразно ввиду сжатых сроков разработки клинических рекомендаций. По ее мнению, упущения могут быть устранены на этапе пересмотра КР. В связи с этим, по мнению Виталия Владимировича, нужно организовать четко выстроенную систему разработки клинических рекомендаций и предусмотреть персональную ответственность авторов.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Назначение таргетных препаратов вслепую равносильно стрельбе из пушки по воробьям

Возвращаясь к дискуссии о включении в клинические рекомендации диагностических услуг с использованием незарегистрированных тестов, д.м.н, профессор, заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC) Антон Владимирович Снеговой солидаризировался с мнением Любови Аль-Ради. Согласно его позиции, незарегистрированные генетические тесты должны быть включены в клинические рекомендации, возможно с указанием на то, что данные исследования не покрываются ОМС и проводятся по выбору пациента. «Образуется некий разрыв в клинической практике: препарат есть, научная, доказательная, практическая база есть, мы видим эффективность этого препарата, но тест под него не зарегистрирован. И получается, что мы не можем лечить пациента, который нуждается в этом препарате. Возникает некий диссонанс – что это за клинические рекомендации, которые не позволяют лечить», – объяснил свою точку зрения эксперт. Антон Владимирович также отметил, что следует способствовать развитию методик персонализированной медицины, к которым относится, в частности, NGS-исследования (молекулярно-генетические исследования методом секвенирования нового поколения – прим. ред.).

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Д.м.н., профессор, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по химиотерапии Людмила Григорьевна Жукова поддержала коллег, высказав мнение о том, что отсутствие необходимых для определения специфических мишеней зарегистрированных тестов не должно препятствовать правильному планированию лечения пациента. «Если убрать из практики незарегистрированные медицинские изделия, мы не сможем определять мутации в генах и будем назначать дорогостоящие таргетные препараты вслепую, что равносильно стрельбе из пушки по воробьям. Это не только ухудшит шансы больного, но и создаст условия для нерационального расходования бюджетных средств», – пояснила свое мнение эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Виталий Владимирович Омельяновский напомнил, что, разрешая применять незарегистрированные медизделия, необходимо оценить риски. Система регистрации медицинских изделий задумана в том числе для защиты от некачественных, неэффективных и небезопасных товаров, подчеркнул спикер.

Полина Габай обратила внимание на то, что речь не идет о бесконтрольном допуске на рынок незарегистрированных тестов: согласно законодательству, в обращении могут находиться только зарегистрированные медицинские изделия (за небольшими исключениями, в частности за исключением медизделий, предназначенных для применения на территории международного медицинского кластера и ряда других). Получается, что профессиональное медицинское сообщество видит реальную необходимость включения в клинические рекомендации определенного объема медицинских услуг, проведение которых предполагает использование как зарегистрированных, так и незарегистрированных медизделий, а решения этой проблемы нет. При этом новый федеральный закон о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro предоставляет узкий коридор возможностей для медицинских организаций и в полной мере изменить ситуацию не может, считает эксперт.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Полина Габай и Виталий Омельяновский обсудили вопрос содержания стандартов медицинской помощи и их соответствия содержанию клинических рекомендаций. Виталий Владимирович отметил, что стандарт медицинской помощи — это объем средств, необходимый для оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, он отражает “идеальные представления” профессионального медицинского сообщества о ведении пациента. Текущая практика финансирования медицинской помощи в рамках ОМС по ряду заболеваний соответствует этим расчетам (там, где разработаны и утверждены клинические рекомендации). Но по другим, а их более 150, требует актуализации. Но все это сегодня зависит от деятельности профессиональных медицинских сообществ, их активности и позиции.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
В ходе круглого стола эксперты также коснулись проблемы необходимости обновления номенклатуры медицинских услуг, механизма внесения в нее изменений, а также возможностей участия профессионального сообщества в этом процессе.

Новый закон о незарегистрированных изделиях: своими силами и для личных нужд

Вторая часть мероприятия была посвящена анализу принятого в апреле нынешнего года Федерального закона № 128-ФЗ, расширяющего категории медицинских изделий, не подлежащих регистрации. В частности, акт регламентирует, что от регистрации освобождаются «медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей».

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
С сообщением по данной теме выступил генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорь Владимирович Иванов. По оценке спикера, пандемия коронавирусной инфекции продемонстрировала несовершенство регуляторной системы в части обращения медицинских изделий во всем мире. «В отличие от западных стран Россия не пошла на то, чтобы открыть рынок для незарегистрированных изделий, и, на мой взгляд, поступила весьма разумно. Это позволило выводить на рынок достаточно зрелые тест-системы и медизделия, которые потребовались в короткий период для огромного количества пациентов с коронавирусной инфекцией», – заметил эксперт. Полученный опыт правоприменения во многом стал основой для принятия Федерального закона № 128-ФЗ. Еще одним фактором была необходимость гармонизации национального законодательства и требований Евразийским экономическим союзом.

Представитель Росздравнадзора обратил внимание участников круглого стола на то, что в Федеральном законе № 128-ФЗ четко обозначено: допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий, которые изготовлены в медицинской организации и применяются ею. Игорь Владимирович подчеркнул, что речь идет об изготовлении, хранении, применении, утилизации незарегистрированных медицинских изделий – то есть, о полном цикле обращения медицинских изделий для диагностики in vitro – при наличии у медорганизации разрешения на применение такого изделия. Таким образом, появилась процедура, назван уполномоченный орган, задана необходимость медицинской организации заявить в Росздравнадзор о том, что она планирует изготовление незарегистрированных медицинских изделий для собственных нужд.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
По словам Игоря Иванова, пока что правовой проблемой остается отсутствие порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также отсутствие требований к медорганизациям, которые будут заниматься вопросами обращения произведенных незарегистрированных медиизделий. «Изменения вступят в силу с 1 января 2022 года, но они не заработают до тех пор, пока подзаконным актом не будет установлен порядок – каким образом все должны быть реализовано, пока не будет обозначена четкая процедура и ответственность», – подчеркнул эксперт. Порядок должен быть разработан до вступления изменений в силу.

Также Игорь Владимирович прокомментировал положения Федерального закона № 128-ФЗ, касающиеся изделий со статусом RUO (только для научных целей). В законе четко сказано, отметил он, что такие изделия не могут применяться в медицинской деятельности – они используются исключительно в исследовательских целях. Полина Габай добавила, что результаты диагностических исследований с использованием медизделий со статусом RUO не могут ложиться в основу принятия врачебных решений.

Игорь Иванов ответил на вопрос Полины Габай о том, могут ли результаты исследований, полученных с использованием незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, применяться не только для целей медицинской деятельности самой медорганизации, но и попадать «на сторону». Представитель Росздравнадзора ответил, что, исходя из закрепленных норм, речь идет исключительно об использовании разработанных тестов в рамках текущей деятельности самой медицинской организации, без права их передачи третьим лицам. В ином случае, уточнил эксперт, действуют другие правила обращения медизделий.

Обновления клинических рекомендаций: использование незарегистрированных медизделий, номенклатура медуслуг
Рассуждая о цели принятия Федерального закона № 128-ФЗ, Игорь Владимирович обратил внимание на то, что закон не является инструментом для ускоренного вывода с отечественного рынка медицинских изделий импортного производства. Цель изменений состоит в том, чтобы существующая в России научная база федеральных учреждений, инновационных центров начала производить собственные продукты для диагностики in vitro. «Цель 128-го закона – стимулировать развитие научной деятельности в сфере высоких технологий в наших медицинских организациях, создать коридор возможностей для таких разработок. Мне кажется, закон успешно решает эту задачу», – заключил эксперт.

На стадии обсуждении законопроекта, напомнила Полина Габай, предполагалось, что изготавливать медицинские изделия для диагностики in vitro и применять их без прохождения процедуры регистрации будет допустимо только в случае отсутствия зарегистрированных аналогов. Игорь Иванов предположил, что такая концепция будет отражена на подзаконном уровне, но сказать это наверняка пока нельзя.

По поводу допустимости включения в клинические рекомендации медицинских услуг, связанных с использованием незарегистрированных медицинских изделий, представитель Росздравнадзора обратил внимание на то, что любые клинические рекомендации имеют систему оценки уровня доказательности и эффективности содержащихся в них положений. В отношении применения незарегистрированных медицинских изделий доказательная база недостаточна, однако, согласно позиции Игоря Иванова, это обстоятельство не является основанием для невключения таких исследований в клинические рекомендации. Вхождение услуги в клинические рекомендации должно сопровождаться соответствующим комментарием о том, что данная технология не обладает на сегодняшний момент достаточным уровнем изученности, отметил эксперт.

Выводы

Подводя итоги дискуссии, модераторы еще раз вернулись к вопросу соотношения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. «Стандарт медицинской помощи – это инструмент расчета необходимых финансовых ресурсов для оказания медицинской помощи в рамках клинических рекомендаций. С одной стороны, мы будем увеличивать финансирование оказания медицинской помощи, с другой стороны – повышать требования к разработке стандартов», – отметил Виталий Омельяновский. Эксперт описал существующую модель так: медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций, экспертиза проводится на основе критериев качества, финансовая потребность оценивается на основе стандартов, также на основе стандартов формируются клинико-статистические группы, которым оказывается медицинская помощь в системе ОМС.

Что касается включения медицинских услуг в клинические рекомендации, предполагающие использование незарегистрированных тестов, то выводы, в общем и в целом, свелись к следующему: явных препятствий для включения подобных услуг в клинические рекомендации нет, однако в стандарт медицинской помощи и тарифы ОМС услуги смогут попасть только при регистрации теста. Как в этой части будет работать новый закон № 128, пока неизвестно.

Прошедшее мероприятие стало первым в цикле круглых столов, посвященных вопросам разработки клинических рекомендаций. 9 июня 2021 года состоится второй круглый стол на тему «Разработка клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, трансплантации костного мозга, морфологическим, иммуногистохимическим и молекулярно-генетическим исследованиям».

telegram protivrakaru
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Снеговой Антон Владимирович
Снеговой Антон Владимирович
заведующий онкологическим дневным стационаром (химиотерапевтического и хирургического лечения) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • профессор кафедры онкологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • председатель Общества специалистов поддерживающей терапии в онкологии (RASSC)
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все