Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
3 июля 2023
1333

Персонализированная онкология: опыт Поволжья

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Персонализированная онкология: опыт Поволжья
8 июня 2023 года в Нижнем Новгороде состоялся круглый стол «Персонализированная медицина в онкологии: медицина, финансы, право» с участием организаторов здравоохранения, клиницистов, представителей ТФОМС и иных специалистов. Организаторами выступили фонд «Вместе против рака» и Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков. Круглый стол прошел при поддержке рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья.
Данное мероприятие – уже второе в цикле мероприятий, целью которых является анализ и совершенствование правовых и финансовых аспектов диагностики в онкологии и онкогематологии, в том числе молекулярно-генетического тестирования, на региональном уровне. Региональные мероприятия являются закономерным продолжением работы на федеральном уровне, которая осуществляется в рамках исполнения решения, принятого на заседании рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья в ноябре 2022 года.
Ознакомиться с подробной программой мероприятия и составом экспертов, а также посмотреть видеоматериалы можно по ссылке.

Надеемся на верные решения

Модераторами круглого стола стали академик РАН, член Комитета Госдумы по охране здоровья д.м.н. Александр Румянцев, главный врач ГБУЗ НО «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер» (НОКОД), главный внештатный специалист онколог Нижегородской области к.м.н. Сергей Гамаюнов и адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай.

Вице-губернатор, министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов поблагодарил инициаторов встречи за то, что для обсуждения столь важной темы выбрали именно этот регион: «Нижегородская область старается очень деликатно доносить проблематику, связанную не только с онкологией, но и другими сферами здравоохранения. Не могу сказать, что в Нижегородской области не существует проблем в оказании онкологической помощи. Так, у нас нет отдельно стоящего здания онкологического диспансера, его подразделения разнесены по разным адресам. В регионе нет своего центра ПЭТ-КТ, тем не менее во взаимодействии с другими регионами и с федеральными онкологическими центрами мы эту проблему решаем. Результатом является высокая выявляемость онкологических заболеваний на ранних стадиях, очень хорошие показатели пятилетней выживаемости и снижающиеся показатели по одногодичной летальности», – отметил вице-губернатор.

Краеугольной проблемой сегодняшнего дня министр назвал финансирование онкологической службы. Заболеваемость в Нижегородской области регистрируется почти в 1,5 раза выше, чем в среднем по России, а средства и объемы выделяются на численность населения без учета заболеваемости. По словам Давида Мелик-Гусейнова, учитывая, что онкологическая помощь «съедает» половину всего бюджета здравоохранения, для региона это крайне чувствительная тема.

«Было бы крайне важно организовать на федеральном уровне экспертный диалог по распределению финансирования, введению специальных коэффициентов для оплаты онкологической помощи. Ждем решений, которые были бы оформлены в протоколы и мы могли бы взять на вооружение», – обратился Давид Мелик-Гусейнов к представителям Госдумы.

На этом же сделал акцент Сергей Гамаюнов. Он отметил, что таких коренных изменений, какие происходят в онкослужбе в течение последних 5 лет, прежде никогда не было. «В программе сегодняшнего совещания обсуждение принципиально важных разделов – лучевая, гистологическая и молекулярно-генетическая диагностика. Абсолютно ясно, что если мы не поставим верный диагноз, то не сможем назначить правильное лечение, и это не отвечает задаче персонализированного подхода в онкологии», – отметил Сергей Гамаюнов.

Однако, по словам эксперта, вопросы развития методов диагностики и выделения на них объемов и финансирования оказались не в центре фокуса внимания при разработке федеральных и региональных программ, что сейчас требуют оптимизации.

Объемы исследований и финансирование диагностических процедур по какой-то причине не попали в основной фокус внимания при развитии онкологии.

Поддерживая резонные замечания нижегородских коллег, Александр Румянцев высказал уверенность в том, что все заинтересованы в пролонгации федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями», которая формально рассчитана до 2024 года. И если программа будет продолжена, в нее обязательно должны быть включены разделы, обсуждаемые на данном совещании в Нижнем Новгороде. Невозможно говорить о совершенствовании онкологической службы без наполнения ее не только кадрами, но и технологиями, которые в свою очередь должны быть финансово обеспечены государством в полной мере.

«Вмешаться в структуру и финансовые параметры действующей программы мы уже не можем. Но в наших силах предложить дополнения и новые акценты в ее следующую версию», – убежден парламентарий.

В свою очередь, заместитель министра здравоохранения Нижегородской области Татьяна Коваленко поблагодарила всех специалистов, работающих в региональной онкологической службе, за то, что, несмотря на имеющиеся сложности в плане материально-технического состояния зданий и сооружений, «непростую» схему расположения подразделений самого онкодиспансера и, соответственно, маршрутизации пациентов, они трудятся с энтузиазмом.

«Мы видим в цифрах успехи врачей в реализации федеральной противораковой программы, а также получаем хорошие отзывы пациентов в адрес онкологической службы, что, согласитесь, не менее важный показатель», – заметила заместитель министра.

Прорыв, еще прорыв

Первая часть круглого стола была посвящена опыту применения новейших диагностических методов в онкологии.

Уже не как депутат Госдумы, а как научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и как ученый Александр Румянцев рассказал о достижениях в этой области медицины через призму внедрения наукоемких технологий в клиническую практику.

По словам эксперта, доступность базовых технологий и лекарств, хорошая инфраструктура, компетентность специалистов и финансирование обеспечивают лишь 70% успеха в детской онкологии. Остальные 30% приходятся на науку, технологии и инновации. Говоря о научных достижениях в детской онкологии, необходимо отметить прежде всего развитие генетической диагностики, поскольку все опухолевые заболевания у детей имеют генетическую природу.

«В детской онкологии действительно совершен прорыв. Хорошо проведенное лечение позволяет ребенку прожить всю жизнь здоровым человеком. Во взрослой онкологии сложно достигать таких результатов, учитывая преморбидный фон и почти обязательную коморбидность у пациента. Кроме того, в детской онкологии иная структура заболеваний: 50% приходится на гемобластозы, тогда как у взрослых опухоли кроветворной системы не превышают 10%. Второе ранговое место в структуре онкозаболеваемости у детей занимают опухоли головного мозга и ЦНС – 25%. На этих моделях мы смогли развить до высокого уровня технологии лечения, которые во взрослой практике еще не развиты, – трансплантацию костного мозга, клеточные технологии и элементы таргетной терапии», – конкретизировал академик Александр Румянцев.

«Знаю, что в Нижнем Новгороде идет реконструкция детской больницы, где есть онкологический профиль. Рассчитываю на то, что мы сможем внести коррективы в структуру учреждения и организовать лабораторию для проведения молекулярно-генетических исследований, а также отделение трансплантации костного мозга. Приток пациентов из других субъектов ЦФО может быть большим», – обратился Александр Румянцев к министру здравоохранения региона.

Локомотив медицины

Главный внештатный специалист гематолог Минздрава России, генеральный директор НМИЦ гематологии д.м.н. Елена Паровичникова обратила внимание аудитории на то, что успехи детской онкологии, о которых говорил Александр Румянцев, в основном касаются заболеваний системы крови: 98% аллогенных трансплантаций ГСК выполняется в онкогематологии, равно как и 95% аутологичных трансплантаций.

«Таким образом, гематология, включая онкогематологию, – это своего рода локомотив развития медицины. Следовательно, внимание государства к данному разделу медицинской науки и здравоохранения должно быть пристальным, а финансирование – адекватным», – убеждена Елена Паровичникова.

Начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах РФ НМИЦ гематологии, врач-гематолог к.м.н. Олег Шухов, говоря о значении молекулярно-генетических исследований (МГИ) в онкогематологии, сделал акцент на прецизионной диагностике и мониторинге остаточной болезни. Это ключевые элементы стратегии индивидуализации терапевтического воздействия на опухолевый клон при онкогематологических заболеваниях, которые позволяют добиваться излечения у большинства пациентов с лейкозами и лимфопролиферативными заболеваниями.

В настоящее время, по словам специалистов НМИЦ гематологии, широкий спектр основных МГИ в онкогематологии включен в клинические рекомендации. Их использование позволяет максимально точно устанавливать диагноз, назначать таргетную терапию, проводить мониторинг ее эффективности, прогнозировать риски.

В программе государственных гарантий на 2023 год МГИ также обозначены. Предусмотрена оплата МГИ в амбулаторных условиях за единицу медицинской услуги. Установлен средний норматив финансовых затрат на 1 исследование, который, однако, не включает в себя выполнение исследований маркеров для гематологических заболеваний. Это представляет собой проблему, поскольку на основании перечня данных маркеров регион осуществляет в дальнейшем планирование объемов медицинской помощи. Сформирован диагностический КСГ в дневном стационаре, однако не в каждом субъекте есть дневной стационар онкогематологического профиля.

Среди проблем, на которые было обращено внимание, названо то, что цитогенетические и молекулярно-генетические лаборатории созданы не во всех регионах, а там, где они существуют, не все из них выполняют полный набор исследований. В целом только в 23% субъектов выполняются МГИ в гематологии.

Прозвучали следующие предложения, реализация которых повысит доступность МГИ в онкогематологии: разработка на федеральном уровне рекомендаций по установлению тарифов на МГИ, организация выполнения сложных и дорогостоящих МГИ в лабораториях референс-центров с централизацией оплаты на федеральном уровне, разработка стандартов оснащения и норм штата молекулярно-генетических лабораторий, гармонизация правил проведения МГИ, создание механизмов контроля качества.

Академик Александр Румянцев поддержал коллег: организация референс-работы в области морфологических исследований уже дала хорошие результаты. Следующий шаг – это организация деятельности референс-центров в области визуализации и молекулярной диагностики и генетики.

По каждому варианту – своя тактика

В солидной онкологии МГИ важны в той же мере, что и в онкогематологии. Это подтвердил заместитель директора и заведующий урологическим отделением НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, президент Российского общества онкоурологов, член-корреспондент РАН д.м.н. Всеволод Матвеев.

«Изучение патоморфологических и молекулярно-генетических характеристик опухоли, поиск биомаркеров, мишеней для таргетной терапии – основные направления развития онкологии. Например, рак почки – это не одно заболевание, а группа заболеваний с разными генетическими особенностями. Известно как минимум девять молекулярно-генетических вариантов», – подчеркнул эксперт.

«На сегодняшний день мы стоим на пороге совершенно новых подходов к лекарственной терапии онкологических заболеваний, которые базируются на основе индивидуальных генетических особенностей опухолей», – сообщил Всеволод Матвеев.

Эксперт также обратил внимание аудитории на то, что персонализированное лечение не только эффективно, но и экономически выгодно.

О влиянии молекулярно-генетического тестирования на лечение пациентов с опухолями головы и шеи рассказал заведующий отделением опухолей головы и шеи в Клиническом госпитале «Лапино» ГК «Мать и Дитя», президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи д.м.н. Али Мудунов.

«В онкологии произошла смена парадигмы: от традиционной диагностики – к молекулярному подтипу опухоли, соответственно, терапия назначается на основе знаний о дифференцированной молекулярной мишени. Более того, злокачественные опухоли, происходящие из разных анатомических областей, но с одинаковыми механистическими драйверами, т. е. генетическими нарушениями, могут рассматриваться как одинаковые, и это считается разумным. Такая терапия получила название агностической», – пояснил эксперт.

Али Мудунов назвал одним из самых значительных достижений науки, транслированных в клиническую онкологическую практику, диагностику на основе метода секвенирования нового поколения NGS/CGP. Этот инновационный подход позволяет определить генетический профиль опухоли с целью персонализированного назначения таргетной и иммунотерапии. Применение данного метода диагностики показано пациентам с первично неоперабельными новообразованиями, прогрессирующими и рефрактерными к терапии, рецидивирующими, а также метастатическими опухолями.

Справедливость таких высоких оценок NGS/CGP-технологии Али Мудунов подтвердил ярким примером из практики: у пациента с гигантской опухолью слизистой носа. Данные комплексного геномного профилирования позволили найти мутацию, которая является маркером опухоли, и подобрать иммунотаргетную терапию.

Эксперт обозначил основные направления совершенствования молекулярной диагностики, среди которых в том числе – расширение диагностики соматических мутаций наследственных опухолевых синдромов за счет ДМС, ОМС, совершенствование нормативно-правовой базы выполнения МГИ, тесное взаимодействие между генетиками и онкологами.

Большие задачи за малые деньги

Следующий раздел программы круглого стола был посвящен регуляторике и финансам как важнейшим условиям внедрения и масштабирования современных методов диагностических исследований в онкологии. Мнение врачебного сообщества сформировано: молекулярно-генетическая диагностика абсолютно необходима. То же самое можно сказать о лучевой диагностике. Но необходимо оценить, все ли условия для этого имеются на федеральном уровне и в регионах, а именно: оценить состояние нормативного регулирования, финансового обеспечения, инфраструктурное, кадровое и техническое положение.

Заместитель главного врача НОКОД Алексей Казаков описал трехуровневую структуру онкослужбы и подробно представил показатели работы онкологической и диагностической служб в регионе – отделений рентгенодиагностики и радионуклидной диагностики, эндоскопического и патолого-анатомического отделений, цитологической и молекулярно-генетической лаборатории.

В рамках доклада были в том числе презентованы объемы работы отделения лучевой диагностики за 2022 год: без малого 30 тыс. КТ-исследований (из которых 26 тыс. исследований оплачено в рамках системы ОМС), 12 650 МРТ-исследований, 7 тыс. маммографий и 1800 ЭХО-кардиографий.

«Хотелось бы обратить внимание на следующее обстоятельство: согласно клиническим рекомендациям всем онкобольным нужно проводить КТ-диагностику. Если судить по показателю онкозаболеваемости в Нижегородской области и по абсолютному числу пациентов, нам нужно около 100 тыс. квот на компьютерную томографию. Получается, что мы перекрываем потребность региона в таких исследованиях только на одну треть. А если учесть, что при проведении КТ-исследования практически никогда дело не ограничивается одной зоной (для получения более точной информации захватываются и соседние), то по факту выполняется не 29 тыс. исследований в год, а в несколько раз больше при том же объеме финансирования из ОМС», – отметил Алексей Казаков.

«По нашему мнению, финансирование регионов на реализацию противораковых программ проводить следовало бы исходя не из численности населения, а из уровня заболеваемости. В Нижегородской области онкологическая заболеваемость выше средней по РФ и составляет 560 случаев на 100 тыс. населения. При нынешнем подходе, когда расчет финансирования строится на численности населения, Нижегородской области заметно не хватает денег. Можно, например, установить среднероссийский коэффициент онкозаболеваемости, равный единице, и если в субъектах РФ региональный коэффициент ниже или выше единицы, то финансирование должно быть скорректировано в меньшую или большую сторону», – высказал Алексей Казаков предложение, которое, по его словам, он и его коллеги уже адресовали главному онкологу Минздрава.

Заместитель главврача НОКОД отметил большое значение референс-центров для обеспечения качества лучевой диагностики новообразований. Так, в НОКОД создан региональный референсный маммологический центр. За 2022 год здесь пересмотрели 2422 снимка и заключения по ним, которые были выполнены в медицинских организациях региона. Количество первично выявленных случаев злокачественных новообразований составляет 371 случай, однако специалистами референс-центра было подтверждено только 345 случаев. Случаи пропущенной онкопатологии тоже встречаются – от 10 до 12 по разным лечебным учреждениям.

Алексей Казаков также обратил внимание на то, что объемов МГИ, выполненных в рамках ОМС, не хватает для диагностики заболеваний у всех нуждающихся в этом пациентов. Так, в 2022 году за счет средств ОМС было выполнено 3800 исследований. «На самом деле у нас проведено больше исследований, конечно, пациенты не брошены, и 1400 исследований в 2022 году было проведено в рамках других программ – в том числе в рамках программы RUSSCO и научных программ», – сообщил врач.

В дополнение к тому, что сказал по поводу совершенствования лучевой диагностики в онкологии представитель региональной онкослужбы, вице-президент фонда «Вместе против рака» Полина Габай заметила: «В клинических рекомендациях практически нигде нет указаний на то, что КТ или МРТ нужно проводить с контрастированием. В итоге имеет место дисбаланс между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и, соответственно, содержанием и финансовым наполнением программы госгарантий. Эту проблему сейчас пытаются устранить эксперты фонда и рабочей группы комитета по охране здоровья».

Особенности работы рентгенологической службы в Нижегородской области прокомментировала и заведующая отделением лучевой диагностики, главный внештатный специалист по лучевой диагностике Нижегородской области к.м.н. Елена Захарова. Она рассказала о техническом оснащении службы в регионе в 2023 году – количестве томографов, маммографов и УЗИ-аппаратов, о регуляторной базе – схемах прикрепления медицинских организаций для проведения КТ-, МРТ-исследований (схемы изменяются и дополняются ежегодно в зависимости от оснащения и работоспособности установленного оборудования).

Эксперт также представила данные по объемам медицинской помощи и ее финансового обеспечения в разрезе выполненных КТ-, МРТ-исследований и маммографий в рамках территориальной программы ОМС на 2023 год, в 2020–2022 годах, а также прокомментировала проведенную на базе НОКОД работу по определению потребности в КТ- и МРТ-исследованиях для пациентов Нижегородской области на этапах установления диагноза «злокачественное новообразование» и пациентов, находящихся на этапах лечения и диспансерном наблюдении согласно клиническим рекомендациям.

Была поднята и проблема дефицита кадров – врачей-рентгенологов и врачей ультразвуковой диагностики, а также проблема использования контрастных средств в лучевой диагностике, в том числе «покрытия» себестоимости исследований с контрастированием действующими тарифами.

Амбиции как механизм развития

Представляя характеристику организации патолого-анатомических исследований (ПАИ), заведующий объединенным патолого-анатомическим отделением НОКОД Вячеслав Радовский сообщил, что всего в Нижегородской области 50 патолого-анатомических отделений, однако из них только в 32 выполняется полный спектр патоморфологических анализов (аутопсии и исследования операционно-биопсийного материала). В регионе фактически работает 71 патологоанатом. Дефицит кадров является существенным – не хватает около 20% специалистов. Нагрузка при этом запредельная: таким небольшим числом сотрудников за 2022 года выполнено 786 500 исследований операционно-биопсийного материала, что соответствует 325 ставкам врача-патологоанатома при фактически занятых 156 ставках. Существуют проблемы и с материально-технической базой патолого-анатомической службы.

В НОКОД была переформатирована диагностическая служба, организовано объединенное патолого-анатомическое отделение, в структуру которого вошли собственно патолого-анатомическое отделение, цитологическая лаборатория и молекулярно-генетическая лаборатория. Оснащение отделения позволяет выполнять гистологию любой категории сложности, все виды иммуноцитохимических и иммуногистохимических исследований.

На базе НОКОД организован референсный морфологический центр. Все «прикрепленные» к нему учреждения каждый месяц присылают сюда для пересмотра не менее 10% от общего числа готовых гистологических препаратов и парафиновых блоков с выявленной онкопатологией. Второй способ поступления материалов на пересмотр – это направление от врача-онколога НОКОД, на консультацию к которому пациент с выявленным онкозаболеванием приходит из другого медучреждения.

Собственным видением того, решение каких задач позволит расширить доступность МГИ в онкологии, поделилась заведующая молекулярно-генетической лабораторией объединенного патолого-анатомического отделения НОКОД Елена Колесникова.

В первую очередь нет ясности в том, кто именно должен работать в молекулярно-генетических лабораториях. В настоящее время среди сотрудников есть и врачи, и биологи. Однако нормативных документов, регламентирующих требования к кадровому составу, равно как и к оснащению молекулярно-генетических лабораторий именно в онкологической службе, не принято ни на федеральном, ни на региональном уровне.

«Есть только один приказ, принятый в 2021 году, регламентирующий, что МГИ относятся к клиническим лабораторным. В этом приказе прописан хоть какой-то регламент кадровых нормативов и оснащения», – рассказала эксперт.

Важны и вопросы маршрутизации: в настоящее время направление пациентов и материалов на МГИ в лабораторию НОКОД происходит по направлению онколога, хирурга или химиотерапевта. Кроме того, внутри НОКОД предусмотрена автоматическая передача материала из патолого-анатомического отделения на исследование при выявлении меланомы кожи и аденокарциномы легкого. Однако региональный нормативный акт, регулирующий порядок маршрутизации и направления пациентов и материалов на МГИ, отсутствует.

Третьей проблемой является финансовое обеспечение. Объемы МГИ каждый год растут в связи с увеличением потребности в них у клиницистов, а рамки тарифного соглашения в системе ОМС стали тесными, поэтому определенная часть исследований (в том числе NGS- исследований, которые за счет ОМС в регионе не проводятся, но должны быть обеспечены пациенту) выполняется в рамках финансирования из других источников.

Как сообщила Елена Колесникова, молекулярно-генетическая лаборатория строит планы развития, среди которых приобретение секвенатора для секвенирования по Сэнгеру и NGS-секвенатора.

О тарифах из первых рук

Продолжила тему тарифной политики и финансового обеспечения диагностических исследований заместитель директора ТФОМС Нижегородской области по организации обязательного медицинского страхования д.м.н. Ирина Переслегина.

«На территории Нижегородской области создана рабочая группа, которая рассматривает предложения по вопросам тарифообразования от медицинских организаций и других участников сферы ОМС. В рамках группы создана отдельная рабочая группа по онкологии, поскольку данное направление является приоритетным с точки зрения финансирования в территориальной программе ОМС», – сообщила эксперт.

В настоящее время в Нижегородской области установлены дифференцированные тарифы на проведение КТ- и МРТ-исследований. Исследования укрупненно сгруппированы по моделям и возрастам, с применением контраста и без контраста и с дальнейшей детализацией по областям исследования.

«ПЭТ-КТ в Нижегородской области не проводятся, пациенты направляются в другие регионы», – обратила внимание представитель ТФОМС.

До февраля 2020 года на территории Нижегородской области дифференциации не было, тариф был единым на гистологические исследования с целью выявления онкологических заболеваний. С февраля 2020 года на основании методических рекомендаций по способам оплаты в сфере ОМС и расчетов, предоставленных медицинскими организациями, установлены дифференцированные тарифы на оплату данного вида медицинской помощи в зависимости от категории сложности.

На данный момент на территории Нижегородской области установлено 16 тарифов на МГИ биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии. При этом с 2021 года поэтапно введены дополнительно тарифы на МГИ, используемые для диагностики онкогематологических заболеваний.

Новые итоги и старые рекомендации

Полина Габай, подводя итоги встречи, обобщила тенденции и проблемы федерального регулирования в сфере диагностики в онкологии, а также дала рекомендации по совершенствованию работы в регионах.

Эксперт напомнила, что в ходе заседания рабочей группы Комитета Госдумы по охране здоровья по теме «Совершенствование законодательства в области персонализированной медицины», которое состоялось 22 ноября 2022 года, ключевым вопросом дискуссии стали правовые и финансовые аспекты молекулярно-генетических и иммуногистохимических исследований, которые проводятся для назначения лекарственной терапии онкопациентам. По итогам совещания было принято решение направить ряд рекомендаций в «места принятия решений».

Так, Правительству РФ рекомендовано рассмотреть возможность упростить требования к незарегистрированным медизделиям для диагностики in vitro (медизделиям со статусом LDT, нормативная база для создания которых была утверждена в 2021 году), а также установить порядок определения взаимозаменяемости медизделий.

Ввиду невозможности использования в клинической практике медицинских изделий со статусом RUO Росздравнадзору было рекомендовано организовать сбор потребности от медорганизаций в медизделиях, не имеющих в настоящее время госрегистрации или обращение которых ограничено ввиду санкционного давления, и провести анализ возможных путей обеспечения данной потребности.

Минздраву России и ФФОМС рекомендовано разработать единые подходы к установлению тарифов на МГИ и иммуногистохимические исследования с тем, чтобы установленные в субъектах РФ тарифы покрывали себестоимость проведения исследований.

Также эксперты рекомендовали Минздраву и ФФОМС закрепить базовый набор исследований, которые должны быть включены в Территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; определить порядок маршрутизации с описанием возможных способов оплаты (в частности, в рамках межтерриториальных и межучрежденческих расчетов); закрепить механизм оплаты расходов на транспортировку материала; выделить отдельную КСГ для случаев проведения МГИ и иммуногистохимических исследований в круглосуточном стационаре с возможностью оплаты по двум КСГ, а также распространить ту КСГ дневного стационара, которая уже имеется для возможностей оплаты молекулярно-генетического и (или) иммуногистохимического исследования или иммунофенотипирования, на случаи оплаты медпомощи, оказываемой пациентам одновременно по двум и более КСГ.

Минздраву предложено включить в номенклатуру медицинских услуг МГИ с указанием конкретных методов и объектов исследования; гармонизировать клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи и тарифы; разрешить включить в номенклатуру и клинические рекомендации МГИ, для выполнения которых используются медицинские изделия, не имеющие госрегистрации; установить порядок выдачи пациенту биоматериала и микропрепаратов для пересмотра; закрепить правовой статус референс-центров нормативным актом; определить правовой статус send-out исследований.

И это далеко не полный список регуляторной «дефектуры» в сфере диагностики, которую необходимо устранить и о которой было сказано в протоколе ноябрьского совещания в Госдуме.

Кроме того, по итогам прошедшего парламентского мероприятия был создан координационный центр по работе с клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи при рабочей группе по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья.

Особенности региона и предложения

Полина Габай также прокомментировала региональную нормативную базу выполнения диагностических исследований в Нижегородской области, в частности правила организации онкологической помощи взрослому населению Нижегородской области, порядок проведения дистанционного пересмотра гистологических препаратов в НОКОД, порядок направления пациентов на отдельные диагностические (лабораторные) исследования в рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Давая оценку последнему, юрист обратила внимание на то, что порядок не содержит конкретики по направлению пациентов. А приказ о патолого-анатомических вскрытиях в медицинских организациях Нижегородской области, несмотря на свое название, регламентирует и маршрутизацию материала на прижизненные ПАИ.

В качестве положительного момента тарифной системы Нижегородской области Полина Габай отдельно выделила преимущество наличия отдельного тарифа на определение экспрессии белка PDL1 иммуногистохимическим методом, поскольку в подавляющем большинстве регионов такой тариф отсутствует. Другой положительный момент – возможность оплаты по межтерриториальным и межучрежденческим расчетам в случае невозможности выполнения каких-либо диагностических исследований.

Региону были даны следующие рекомендации: установить более прозрачный порядок работы с межучрежденческими и межтерриториальными расчетами; описать правила работы по маршрутизации пациентов и биологического материала при проведении МГИ и ПАИ; принять отдельный акт, регламентирующий порядок проведения прижизненных ПАИ; установить тарифы на все МГИ, предусмотренные клиническими рекомендациями, в том числе методом NGS с соответствующим изменением величины тарифа, позволяющей покрывать себестоимость проведения МГИ методом NGS; установить достаточные тарифы на МРТ-исследования, покрывающие себестоимость использования контрастных веществ.

Коммерческий директор лаборатории «Гемотест» Светлана Василенко представила программу развития доступного и технологического молекулярно-генетического тестирования в регионах России ONCOdiagnost, рассказав в том числе о преимуществах NGS-исследований для диагностики онкологических заболеваний.

Благодарим всех участников круглого стола за теплый прием, конструктивный диалог и готовность к сплоченной совместной работе в будущем. Видеозаписи докладов будут размещены на портале фонда в ближайшее время.

telegram protivrakaru
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Матвеев Всеволод Борисович
Матвеев Всеволод Борисович
заместитель директора и заведующий урологическим отделением ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член-корреспондент РАН
  • президент Российского общества онкоурологов
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Мудунов Али Мурадович
Мудунов Али Мурадович
заведующий отделением опухолей головы и шеи Клинического госпиталя «Лапино» (ООО «ХАВЕН»)​
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ)
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Переслегина Ирина Александровна
Переслегина Ирина Александровна
заместитель директора ТФОМС Нижегородской области по организации обязательного медицинского страхования
  • доктор медицинских наук
  • профессор кафедры социальной медицины и организации здравоохранения ФГБОУ ВО «ПИМУ» МЗ РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все