Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Пост-релиз
7 апреля 2021
101

Правовое регулирование молекулярно-генетических исследований: актуальные вопросы и рекомендации

Автор: Факультет Медицинского Права

Применение таргетированных технологий в практической онкологии сегодня опирается прежде всего на использование диагностических возможностей молекулярно-генетических исследований (МГИ). Речь идет о таких методах как FISH, ПЦР, ИГХ, секвенирование по Ф. Сэнгеру, секвенирование нового поколения NGS, комплексное геномное профилирование BROAD NGS/CGР.

Пока упоминание о МГИ и правилах их проведения в соответствующих нормативно-правовых актах РФ носит фрагментарный характер, при этом по ряду направлений идет текущая работа по подготовке правовых документов. Системная и всесторонняя регламентация в данной области необходима для эффективного функционирования нормативных механизмов российской медицины. Поэтому именно в настоящий момент актуальны предложения и рекомендации по вопросам законодательного регулирования в этой области, выработанные на основе совместных обсуждений профессионального сообщества с регуляторами, юристами и финансистами.

В своем выступлении на Всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», состоявшейся 26 марта 2021 г., адвокат Полина Георгиевна Габай, вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» затронула ряд правовых проблем данной сферы. По её мнению, в настоящий момент нормативно-правовому регулированию внедрения молекулярно-генетических исследований в практику прежде всего не хватает системности. Юридическая экспертиза показывает неполноту нормативно-правовой базы РФ в этой области и пути её дополнения и развития.

Эпизодические упоминания о МГИ есть в некоторых нормативных актах, в том числе в Правилах проведения патологоанатомических исследований, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.03.2016 № 179н (в частности, в п.17, п.24, в Приложении 1 к Правилам № 179 н). Так, в Приложении 1 установлено, что референс-центры проводят оценку, интерпретацию и описание результатов иммуногистологических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медицинских организациях.

Безусловно, требуется дополнительная доработка законодательного регулирования правового статуса и функций тех организаций, которые непосредственно занимаются проведением молекулярно-генетического тестирования. Помимо референс-центров сюда относятся лаборатории, которые первично выполняют молекулярно-генетические исследования. Кроме того, правовой регламентации требует вопрос о возможности использования результатов МГИ, проведенных за рубежом – в иностранных медицинских организациях.

Отсутствие правил проведения МГИ с учетом их особенностей является одной из основных правовых проблем, считает П.Г. Габай, поскольку имеющиеся нормы не дают понимания о множестве важных аспектов: в частности, о методиках молекулярно-генетических исследований, об оборудовании и требованиях к лабораториям для проведения МГИ, о штатной укомплектованности лаборатории, о порядке направления биологического материала на исследование и форме такого направления, о сроках проведения исследования, не являющегося повторным и (или) послеоперационным и пр.

В начале марта был опубликован проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований». Правилами планируется установить порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, при этом молекулярно-генетические исследования рассматриваются в качестве одного из видов клинических лабораторных исследований. Однако специфика проведения МГИ, особенности организации и проведения подобных исследований в проекте пока не учитываются.

Как считает П.Г. Габай, необходимо определить правила проведения МГИ в качестве отдельного вида исследований, согласовав это с правилами проведения клинических исследований. Было высказано предположение о логичном включении особенностей проведения МГИ в Приказ № 179н в силу того, что референс-центры упомянуты именно в данном акте.

Нет единого подхода и в части лицензирования и штатной укомплектованности проводящих МГИ лабораторий. Так, согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» и Приказу Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н, где определены медуслуги, подлежащие лицензированию, для работы в лабораторных условиях могут лицензироваться врачебные медуслуги (такие как генетика, медицинская генетика, клиническая лабораторная диагностика, лабораторная генетика, патологическая анатомия) и доврачебные медуслуги (гистология, лабораторная диагностика, лабораторное дело). Однако в иных актах Минздрава отражены не все корреспондирующие медицинские специальности и должности медицинских работников. Например, медицинская генетика не отражена в утвержденном Минобрнауки РФ перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования. Следовательно, медицинской генетики нет и в номенклатуре специальностей специалистов, квалификационных требованиях, номенклатуре должностей. Схожая несогласованность актов прослеживается и применительно к гистологии. Услуги по этим направлениям можно формально лицензировать, но сложно понять, какие специалисты им соответствуют и что входит в состав их трудовых функций.

Что касается профессиональных стандартов, то уже утверждены профстандарты для врачей-генетиков, врачей-патологоанатомов, специалистов в области клинической лабораторной диагностики, специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием. Однако по специальностям «лабораторная генетика» и «гистология» пока специальных профстандартов не существует.

Проведение молекулярно-генетических исследований также должно быть учтено в номенклатуре медицинских услуг (Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»), клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи.

В частности, возникают вопросы об отражении в клинических рекомендациях специфики МГИ: нужно ли дорабатывать с этой цель уже существующие рекомендации по конкретным нозологиям или следует разработать отдельную рекомендацию, посвященную исключительно МГИ; нужно ли указывать в клинреках конкретные методы проведения МГИ, или оставить это в каждом конкретном клиническом случае на усмотрение врачу? Все эти вопросы требуют тщательной проработки.

Как подчеркнула П.Г. Габай, в настоящий момент отсутствует единообразный подход к формулировке наименования услуг по МГИ, критериев их закрепления. Услуги, нашедшие отражение в номенклатуре, не покрывают всего разнообразия молекулярно-генетических тестирований (например, для исследований мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови или в биопсийном материале не определен метод МГИ).

Согласно письму Минздрава РФ от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323 номенклатура содержит обобщенное наименование медуслуг, и предусмотренный перечень не является исчерпывающим. Отсутствие медуслуги в номенклатуре еще не отменяет возможности её оказания и не говорит о её нахождении вне правового поля.

Но эта позиция регулятора не снимает целого ряда правовых затруднений: медицинские услуги, включенную в номенклатуру, лежат в основе стандартов медицинской помощи, исходя из которых устанавливается страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования. Также при разработке клинических рекомендаций должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой.

Следовательно, речь должна идти о доработках и внесении в номенклатуру более полного спектра услуг по МГИ, в том числе с конкретизацией методов проводимых исследований. В частности, важным моментом является уточнение в номенклатуре формулировки услуги по проведению секвенирования нового поколения. В этом случае целесообразно говорить о комплексных услугах с перечислением нескольких исследуемых генов, а не вводить неопределенное множество услуг МГИ методом NGS с указанием только на один конкретный ген.

Отдельную и очень важную группу вопросов, подлежащих регулированию, составляют финансовые вопросы, связанные с формированием тарифов и ОМС.

Остро стоит проблема правового статуса медицинских диагностических заключений, полученных в лабораториях, находящихся за рубежом, куда материал был отправлен на исследование – так называемая «send-out» модель. В условиях неурегулированности этой области возникает закономерный вопрос, насколько допустимо с правовой точки зрения использовать такие заключения в качестве основы для принятия врачебных решений и отвечает ли такое использование критериям безопасности и качества?

Одним из самых важных направлений правового регулирования обращения медицинских изделий, необходимых для проведения МГИ – реагентов, секвенаторов, иного оборудования – является регистрация. Сроки регистрации таких изделий в РФ являются достаточно длительными, а вся процедура может занимать до полутора лет.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Юрьевич Павлюков не согласился с мнением о затянутости процедуры регистрации медизделий. Он отметил, что упрощение процедуры регистрации, может иметь свои негативные стороны, и уменьшение сроков регистрации не будет лучшим выходом. Так, пандемия показала, что принятый в ЕС порядок регулирования регистрации тестов для МГИ на основании всего лишь декларации страны-производителя, привел к проблемам с качеством тестирования и соответствия всем аспектам точности диагностики in vitro. В этой связи ВОЗ пришлось выпустить специальные рекомендации по применению тестов высокой надежности. В результате в настоящий момент законодательство ЕС меняется и становится приближенным к российским требованиям.

По мнению Д.Ю. Павлюкова, ключевым моментом является желание самих производителей оборудования пройти регистрацию. Например, западные производители секвенаторов не заинтересованы в раскрытии технологий, которое необходимо для доказательства безопасности и эффективности в соответствии с требованиями к регистрации. В то же время в 2020-2021 гг. ряд российских компаний вывели на российский рынок отечественные медицинские изделия для МГИ и в настоящее время успешно их регистрируют.

Еще одна проблема регистрации тестов возникает в связи с недостаточным количеством клинического материала, что актуально для орфанных заболеваний.

Эксперт отметил, что в целом процедура регистрации занимает около 2-2,5 месяцев.

Еще одну проблему представляет собой правовое регулирование использования так называемых изделий research use only, которые должны использоваться исключительно в научно-исследовательских целях. В то же время в России, где рынок пока не насыщен именно медицинскими изделиями, изделия со статусом RUO иногда используются в лабораториях, несмотря на их «предназначенность» только для научно-исследовательских целей. В связи с появлением таких изделий на рынке, по мнению П.Г. Габай, в законодательство РФ должны быть внесены изменения, поскольку с правовой точки зрения результаты, полученные в результате использования изделий со статусом RUO, не могут ложиться в основу врачебных решений.

Безусловно, такая ситуация находится вне правового поля, согласился Д.Ю. Павлюков. Эксперт сообщил, что подходы к регулированию изделий со статусом RUO могут быть заимствованы из международной практики, когда разработанные в медицинской организации тест-системы для диагностики in vitro применяются без государственной регистрации в формате этой медицинской организации. Коммерческих аспектов в таком случае быть не должно, тестирование может осуществляться только в интересах нуждающихся в этом пациентов.

В настоящее время по данному вопросу готовится проект о внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где предлагается установить особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанных и применяемых в медицинских организациях. При этом у таких изделий не должно быть зарегистрированных аналогов на рынке.

В западной практике существует также понятие сопроводительной диагностики, когда конкретное медицинское изделие и лекарственный препарат, предназначенные для совместного использования, проходят регистрацию одновременно. В связи с этим возникает вопрос, является ли целесообразным появление аналогичных правил регулирования в России? По мнению Д.Ю. Павлюкова, в этой сфере не требуется дополнительного регулирования, которое только усложнило бы положение производителя.

По мнению заместителя руководителя Росздравнадзора, в связи с появлением новых технологий происходит естественный процесс дополнения и развития законодательства. Что же касается регулирования использования методов МГИ, то основным отправным пунктом здесь должны стать как раз правила о проведении клинических лабораторных исследований, куда включены и МГИ, хотя и не в развернутой форме. В документе говорится о стандартах оснащения, квалификации специалистов, присутствует стандарт врача клинической лабораторной диагностики. В дальнейшем, по мнению Д.Ю. Павлюкова, документ станет ключевым, на основе него будет строиться регулирование отрасли в части контроля, оборудования, кадров, обеспечения качества и безопасности и др. Именно сейчас тот момент, когда следует готовить предложения по доработке этого проекта с учетом специфики МГИ, подчеркнул Дмитрий Юрьевич.

Генеральный директор ФГБУ «Национальный института качества» Росздравнадзора Игорь Владимирович Иванов в рамках своего доклада поднял вопрос о критериях оценки качества и системе контроля за диагностической деятельностью, осуществляемой методами МГИ. В настоящий момент критерии оценки медицинской онкопомощи заложены в действующих клинических рекомендациях и в Приказе Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Последний, вероятнее всего, должен быть обновлен, так как между этими двумя документами не должно быть противоречий.

Эксперт подчеркнул, что в сфере диагностической помощи подобные положения отсутствуют и пока не выведены на нормативный уровень, а также выразил мнение, что к регулированию в данной части нужно применять многосторонний комплексный подход.

Что касается характеристик качества самих тестов, то во многом это вопрос к самим производителям, которые их устанавливают и фиксируют в технической и эксплуатационной документации.

Вопросы контроля качества диагностических систем, тестов, их обращения на рынке подпадают под сферу действия госконтроля, в частности, Росздравнадзора в рамках контроля за процедурой испытаний, подтверждающих их качество, подтверждения качества характеристик, заявленных при регистрации.

И.В. Иванов отметил, что в части работы отдельных лабораторий вопрос внутреннего контроля за качеством диагностической деятельности и улучшения её результатов должен решатся на основе СОПов. Но кроме непосредственного выполнения анализа существует еще процесс забора материала и логистики, все вместе представляет собой развернутый многоступенчатый процесс медицинской деятельности. И здесь речь должна идти о внешнем контроле за качеством и его критериях. В то же время критерии на регулятивном уровне не могут и не должны быть жестко зарегламентированы. Многие вопросы врачи должны решать самостоятельно, и жесткая регламентация может только повредить качеству их профессиональной деятельности. В данном случае регулятивный подход полностью совпадает с позицией самого профессионального медицинского сообщества.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все