Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
7 апреля 2021
644

Правовое регулирование молекулярно-генетических исследований: актуальные вопросы и рекомендации

Автор: Факультет Медицинского Права

Применение таргетированных технологий в практической онкологии сегодня опирается прежде всего на использование диагностических возможностей молекулярно-генетических исследований (МГИ). Речь идет о таких методах как FISH, ПЦР, ИГХ, секвенирование по Ф. Сэнгеру, секвенирование нового поколения NGS, комплексное геномное профилирование BROAD NGS/CGР.

Пока упоминание о МГИ и правилах их проведения в соответствующих нормативно-правовых актах РФ носит фрагментарный характер, при этом по ряду направлений идет текущая работа по подготовке правовых документов. Системная и всесторонняя регламентация в данной области необходима для эффективного функционирования нормативных механизмов российской медицины. Поэтому именно в настоящий момент актуальны предложения и рекомендации по вопросам законодательного регулирования в этой области, выработанные на основе совместных обсуждений профессионального сообщества с регуляторами, юристами и финансистами.

В своем выступлении на Всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», состоявшейся 26 марта 2021 г., адвокат Полина Георгиевна Габай, вице-президент Фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» затронула ряд правовых проблем данной сферы. По её мнению, в настоящий момент нормативно-правовому регулированию внедрения молекулярно-генетических исследований в практику прежде всего не хватает системности. Юридическая экспертиза показывает неполноту нормативно-правовой базы РФ в этой области и пути её дополнения и развития.

Эпизодические упоминания о МГИ есть в некоторых нормативных актах, в том числе в Правилах проведения патологоанатомических исследований, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.03.2016 № 179н (в частности, в п.17, п.24, в Приложении 1 к Правилам № 179 н). Так, в Приложении 1 установлено, что референс-центры проводят оценку, интерпретацию и описание результатов иммуногистологических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медицинских организациях.

Безусловно, требуется дополнительная доработка законодательного регулирования правового статуса и функций тех организаций, которые непосредственно занимаются проведением молекулярно-генетического тестирования. Помимо референс-центров сюда относятся лаборатории, которые первично выполняют молекулярно-генетические исследования. Кроме того, правовой регламентации требует вопрос о возможности использования результатов МГИ, проведенных за рубежом – в иностранных медицинских организациях.

Отсутствие правил проведения МГИ с учетом их особенностей является одной из основных правовых проблем, считает П.Г. Габай, поскольку имеющиеся нормы не дают понимания о множестве важных аспектов: в частности, о методиках молекулярно-генетических исследований, об оборудовании и требованиях к лабораториям для проведения МГИ, о штатной укомплектованности лаборатории, о порядке направления биологического материала на исследование и форме такого направления, о сроках проведения исследования, не являющегося повторным и (или) послеоперационным и пр.

В начале марта был опубликован проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований». Правилами планируется установить порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, при этом молекулярно-генетические исследования рассматриваются в качестве одного из видов клинических лабораторных исследований. Однако специфика проведения МГИ, особенности организации и проведения подобных исследований в проекте пока не учитываются.

Как считает П.Г. Габай, необходимо определить правила проведения МГИ в качестве отдельного вида исследований, согласовав это с правилами проведения клинических исследований. Было высказано предположение о логичном включении особенностей проведения МГИ в Приказ № 179н в силу того, что референс-центры упомянуты именно в данном акте.

Нет единого подхода и в части лицензирования и штатной укомплектованности проводящих МГИ лабораторий. Так, согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» и Приказу Минздрава РФ от 11.03.2013 № 121н, где определены медуслуги, подлежащие лицензированию, для работы в лабораторных условиях могут лицензироваться врачебные медуслуги (такие как генетика, медицинская генетика, клиническая лабораторная диагностика, лабораторная генетика, патологическая анатомия) и доврачебные медуслуги (гистология, лабораторная диагностика, лабораторное дело). Однако в иных актах Минздрава отражены не все корреспондирующие медицинские специальности и должности медицинских работников. Например, медицинская генетика не отражена в утвержденном Минобрнауки РФ перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования. Следовательно, медицинской генетики нет и в номенклатуре специальностей специалистов, квалификационных требованиях, номенклатуре должностей. Схожая несогласованность актов прослеживается и применительно к гистологии. Услуги по этим направлениям можно формально лицензировать, но сложно понять, какие специалисты им соответствуют и что входит в состав их трудовых функций.

Что касается профессиональных стандартов, то уже утверждены профстандарты для врачей-генетиков, врачей-патологоанатомов, специалистов в области клинической лабораторной диагностики, специалистов в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием. Однако по специальностям «лабораторная генетика» и «гистология» пока специальных профстандартов не существует.

Проведение молекулярно-генетических исследований также должно быть учтено в номенклатуре медицинских услуг (Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»), клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи.

В частности, возникают вопросы об отражении в клинических рекомендациях специфики МГИ: нужно ли дорабатывать с этой цель уже существующие рекомендации по конкретным нозологиям или следует разработать отдельную рекомендацию, посвященную исключительно МГИ; нужно ли указывать в клинреках конкретные методы проведения МГИ, или оставить это в каждом конкретном клиническом случае на усмотрение врачу? Все эти вопросы требуют тщательной проработки.

Как подчеркнула П.Г. Габай, в настоящий момент отсутствует единообразный подход к формулировке наименования услуг по МГИ, критериев их закрепления. Услуги, нашедшие отражение в номенклатуре, не покрывают всего разнообразия молекулярно-генетических тестирований (например, для исследований мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови или в биопсийном материале не определен метод МГИ).

Согласно письму Минздрава РФ от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323 номенклатура содержит обобщенное наименование медуслуг, и предусмотренный перечень не является исчерпывающим. Отсутствие медуслуги в номенклатуре еще не отменяет возможности её оказания и не говорит о её нахождении вне правового поля.

Но эта позиция регулятора не снимает целого ряда правовых затруднений: медицинские услуги, включенную в номенклатуру, лежат в основе стандартов медицинской помощи, исходя из которых устанавливается страховое обеспечение в соответствии с базовой программой обязательного медицинского страхования. Также при разработке клинических рекомендаций должны быть указаны медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой.

Следовательно, речь должна идти о доработках и внесении в номенклатуру более полного спектра услуг по МГИ, в том числе с конкретизацией методов проводимых исследований. В частности, важным моментом является уточнение в номенклатуре формулировки услуги по проведению секвенирования нового поколения. В этом случае целесообразно говорить о комплексных услугах с перечислением нескольких исследуемых генов, а не вводить неопределенное множество услуг МГИ методом NGS с указанием только на один конкретный ген.

Отдельную и очень важную группу вопросов, подлежащих регулированию, составляют финансовые вопросы, связанные с формированием тарифов и ОМС.

Остро стоит проблема правового статуса медицинских диагностических заключений, полученных в лабораториях, находящихся за рубежом, куда материал был отправлен на исследование – так называемая «send-out» модель. В условиях неурегулированности этой области возникает закономерный вопрос, насколько допустимо с правовой точки зрения использовать такие заключения в качестве основы для принятия врачебных решений и отвечает ли такое использование критериям безопасности и качества?

Одним из самых важных направлений правового регулирования обращения медицинских изделий, необходимых для проведения МГИ – реагентов, секвенаторов, иного оборудования – является регистрация. Сроки регистрации таких изделий в РФ являются достаточно длительными, а вся процедура может занимать до полутора лет.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Юрьевич Павлюков не согласился с мнением о затянутости процедуры регистрации медизделий. Он отметил, что упрощение процедуры регистрации, может иметь свои негативные стороны, и уменьшение сроков регистрации не будет лучшим выходом. Так, пандемия показала, что принятый в ЕС порядок регулирования регистрации тестов для МГИ на основании всего лишь декларации страны-производителя, привел к проблемам с качеством тестирования и соответствия всем аспектам точности диагностики in vitro. В этой связи ВОЗ пришлось выпустить специальные рекомендации по применению тестов высокой надежности. В результате в настоящий момент законодательство ЕС меняется и становится приближенным к российским требованиям.

По мнению Д.Ю. Павлюкова, ключевым моментом является желание самих производителей оборудования пройти регистрацию. Например, западные производители секвенаторов не заинтересованы в раскрытии технологий, которое необходимо для доказательства безопасности и эффективности в соответствии с требованиями к регистрации. В то же время в 2020-2021 гг. ряд российских компаний вывели на российский рынок отечественные медицинские изделия для МГИ и в настоящее время успешно их регистрируют.

Еще одна проблема регистрации тестов возникает в связи с недостаточным количеством клинического материала, что актуально для орфанных заболеваний.

Эксперт отметил, что в целом процедура регистрации занимает около 2-2,5 месяцев.

Еще одну проблему представляет собой правовое регулирование использования так называемых изделий research use only, которые должны использоваться исключительно в научно-исследовательских целях. В то же время в России, где рынок пока не насыщен именно медицинскими изделиями, изделия со статусом RUO иногда используются в лабораториях, несмотря на их «предназначенность» только для научно-исследовательских целей. В связи с появлением таких изделий на рынке, по мнению П.Г. Габай, в законодательство РФ должны быть внесены изменения, поскольку с правовой точки зрения результаты, полученные в результате использования изделий со статусом RUO, не могут ложиться в основу врачебных решений.

Безусловно, такая ситуация находится вне правового поля, согласился Д.Ю. Павлюков. Эксперт сообщил, что подходы к регулированию изделий со статусом RUO могут быть заимствованы из международной практики, когда разработанные в медицинской организации тест-системы для диагностики in vitro применяются без государственной регистрации в формате этой медицинской организации. Коммерческих аспектов в таком случае быть не должно, тестирование может осуществляться только в интересах нуждающихся в этом пациентов.

В настоящее время по данному вопросу готовится проект о внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где предлагается установить особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанных и применяемых в медицинских организациях. При этом у таких изделий не должно быть зарегистрированных аналогов на рынке.

В западной практике существует также понятие сопроводительной диагностики, когда конкретное медицинское изделие и лекарственный препарат, предназначенные для совместного использования, проходят регистрацию одновременно. В связи с этим возникает вопрос, является ли целесообразным появление аналогичных правил регулирования в России? По мнению Д.Ю. Павлюкова, в этой сфере не требуется дополнительного регулирования, которое только усложнило бы положение производителя.

По мнению заместителя руководителя Росздравнадзора, в связи с появлением новых технологий происходит естественный процесс дополнения и развития законодательства. Что же касается регулирования использования методов МГИ, то основным отправным пунктом здесь должны стать как раз правила о проведении клинических лабораторных исследований, куда включены и МГИ, хотя и не в развернутой форме. В документе говорится о стандартах оснащения, квалификации специалистов, присутствует стандарт врача клинической лабораторной диагностики. В дальнейшем, по мнению Д.Ю. Павлюкова, документ станет ключевым, на основе него будет строиться регулирование отрасли в части контроля, оборудования, кадров, обеспечения качества и безопасности и др. Именно сейчас тот момент, когда следует готовить предложения по доработке этого проекта с учетом специфики МГИ, подчеркнул Дмитрий Юрьевич.

Генеральный директор ФГБУ «Национальный института качества» Росздравнадзора Игорь Владимирович Иванов в рамках своего доклада поднял вопрос о критериях оценки качества и системе контроля за диагностической деятельностью, осуществляемой методами МГИ. В настоящий момент критерии оценки медицинской онкопомощи заложены в действующих клинических рекомендациях и в Приказе Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Последний, вероятнее всего, должен быть обновлен, так как между этими двумя документами не должно быть противоречий.

Эксперт подчеркнул, что в сфере диагностической помощи подобные положения отсутствуют и пока не выведены на нормативный уровень, а также выразил мнение, что к регулированию в данной части нужно применять многосторонний комплексный подход.

Что касается характеристик качества самих тестов, то во многом это вопрос к самим производителям, которые их устанавливают и фиксируют в технической и эксплуатационной документации.

Вопросы контроля качества диагностических систем, тестов, их обращения на рынке подпадают под сферу действия госконтроля, в частности, Росздравнадзора в рамках контроля за процедурой испытаний, подтверждающих их качество, подтверждения качества характеристик, заявленных при регистрации.

И.В. Иванов отметил, что в части работы отдельных лабораторий вопрос внутреннего контроля за качеством диагностической деятельности и улучшения её результатов должен решатся на основе СОПов. Но кроме непосредственного выполнения анализа существует еще процесс забора материала и логистики, все вместе представляет собой развернутый многоступенчатый процесс медицинской деятельности. И здесь речь должна идти о внешнем контроле за качеством и его критериях. В то же время критерии на регулятивном уровне не могут и не должны быть жестко зарегламентированы. Многие вопросы врачи должны решать самостоятельно, и жесткая регламентация может только повредить качеству их профессиональной деятельности. В данном случае регулятивный подход полностью совпадает с позицией самого профессионального медицинского сообщества.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все