Главный инструмент контроля качества медицинской помощи
В России на основании критериев оценки качества проводится экспертиза качества медицинской помощи (ЭКМП) (ч. 3, 4 ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Критерии применяются при всех видах контроля качества.
Вне зависимости от конкретного вида контроля в здравоохранении любая экспертиза или оценка качества заключается в сравнении конкретного случая с утвержденным в правовом поле эталоном. Но их огромное количество: положения об организации медицинской помощи по ее видам; порядки оказания медицинской помощи; клинические рекомендации; стандарты медицинской помощи, другие акты.
Многообразие документов, содержащих обязательные требования, разнообразие видов контроля — все это привело к необходимости формирования понятного и удобного инструмента специально для нужд ЭКМП — критериев оценки качества (КОК). Они отражены в приказе Минздрава России от 14.04.2025 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее — приказ № 203н) и начнут действовать с 1 сентября 2025 года.
«Наличие объективных, единых для всех участников системы ОМС критериев качества исключает необоснованные требования проверяющих, — говорит директор ТФОМС города Севастополя д. м. н. Татьяна Гроздова. — Самым важным эффектом является формирование непредвзятого мнения эксперта и возможность обсуждения с медорганизацией выявленных отклонений от клинических рекомендаций. Сегодня эти критерии являются практически единственным инструментом, который использует врач-эксперт для проведения объективной ЭКМП и последующей оценки качества оказанной медпомощи».
Президент некоммерческого партнерства «Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе» д. м. н. Алексей Старченко полагает, что при оценке роли КОК, утвержденных приказом Минздрава России, важна предыстория. «Разработка проекта 323-ФЗ была вызвана желанием регулятора повысить качество медпомощи, — рассказывает эксперт. — Если вводить в закон положение о качестве медпомощи, то там должно быть и определение дефекта медпомощи, так как это повод для финансовых санкций.
Поэтому в законопроект вставили п. 21 ст. 2 — определение качества медпомощи и словосочетание “критерии оценки качества”. Но до 2014 года ст. 64 закона 323-ФЗ об экспертизе качества медпомощи, которая как раз оперирует понятиями качества и КОК, не работала, так как не было самих КОК.
Восполняя этот пробел, Нацмедпалата разработала карту дефектов, которая представляла собой перечень требований — общих и по нозологиям. Их выполнение должно было обеспечить решение задачи, поставленной перед страховыми медорганизациями, — снижение смертности». Приказ, содержащий набор общих требований к оказанию медицинской помощи в амбулаторных, стационарных условиях и условиях дневного стационара, впервые появился в 2015 году.
В 2016 году в КОК включили обязательные требования к оказанию медицинской помощи по нозологиям. Однако принятый нормативный документ еще до вступления в законную силу был заменен другим — приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н (далее — приказ 2017 года). В документе закрепились КОК по условиям оказания медицинской помощи и «по группам заболеваний или состояний».
Приказ № 203н предложил ранее не существовавшую, но полностью соответствующую 323-ФЗ модель КОК — в ней предусмотрены лишь критерии по заболеваниям (состояниям). В клинических рекомендациях и в приказе: разные подходы С внедрением в практическое здравоохранение клинических рекомендаций в правовом поле формально закрепился иной источник, содержащий критерии оценки качества медицинской помощи. Они стали обязательным резюмирующим элементом содержания КР (раздел XII).
С учетом требований к формированию клинических рекомендаций (приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н) критерии формулируются в них как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в самом тексте КР. Иных правил определения критериев, в том числе отбора тезисов-рекомендаций, нормативные акты не содержат.
Цель включения в КР раздела, название которого полностью повторяет наименование приказа № 203н, регулятор не обосновал, в правовом поле прямая связь критериев качества из КР с КОК из приказа Минздрава не сформирована.
Должна ли быть корреляция между двумя видами критериев — вопрос открытый. По словам Юлии Серяпиной, замначальника отдела методологии информатизации здравоохранения ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, дискуссию о месте критериев оценки качества медпомощи из клинических рекомендаций сегодня продолжается (об этом она заявила на онлайн-семинаре «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: оплата медицинской помощи в 2025 году» 26 февраля 2025 года).
Утверждаемые Минздравом КОК, согласно ч. 2 ст. 64 323-ФЗ, формируются на основе порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций. В какой степени Минздрав России должен руководствоваться клинреками и порядками при составлении КОК, не регламентировано. Не существует официально утвержденной методологии разработки КОК, порядка их формирования, требований к составу включаемых сведений. В соответствии с поручением министра здравоохранения от 28.12.2024 № 195 методологические подходы должны быть определены ФОМС, Минздравом России и ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России.
Последний также должен был сформулировать требования и шаблон для разработки критериев. В ходе ряда мероприятий (образовательный онлайн-марафон для врачей «Клинические рекомендации: объясняют эксперты» (декабрь, 2024); «Дискуссионная площадка по вопросам организации и оплаты медицинской помощи: оплата медицинской помощи в 2025 году» (февраль, 2025)) регулятор дал устные разъяснения о применяемых им правилах формирования критериев.
Опишем их кратко. Минздрав ориентируется на клинические рекомендации и формирует на их основе конкретные, измеряемые, достижимые, объективные, релевантные, ограниченные во времени критерии, которые отражают тезисы-рекомендации с самыми высокими УДД и УУР.
Критерии оценки качества, установленные в клинреках, проходят два этапа экспертизы (ЦЭККМП и собственно Минздрава России) с участием главных внештатных специалистов. В ходе экспертизы критерии из клинреков «валидируются», после чего находят свое выражение в нормативном правовом акте об утверждении КОК. Критерии из КР носят рекомендательный характер. КОК, утверждаемые приказом Минздрава, — обязательны и служат инструментом контроля.
Рассмотрим этот алгоритм.
Во-первых, неясно, что конкретно принимается во внимание при составлении проекта приказа о КОК: критерии из клинреков, клинреки целиком, то и другое? Вопрос важен, поскольку в критериях из клинреков не всегда отражаются тезисы-рекомендации с высокими УДД и УУР.
Во-вторых, непонятна цель присутствия в клинреках раздела с критериями. Перед одобрением КР прошли валидацию научно-практическим советом Минздрава, в состав которого, кстати, входят главные внештатные специалисты, но они все равно нуждаются в перепроверке?
В-третьих, проект приказа № 203н был разработан еще до формулирования методологии согласно поручению министра. Описанная последовательность событий порождает вопросы относительно того, как реализуется методология, не существовавшая на стадии подготовки проекта. Регулятор все еще не может определиться с предметом оценки в ходе ЭКМП. С одной стороны, согласно 323-ФЗ эта экспертиза проводится на основании критериев. По заверению регулятора, задачи КОК как раз состоят в обеспечении единых подходов к ЭКМП на всей территории страны. Эту же позицию Минздрав отразил в проекте порядка применения клинических рекомендаций, направленном на обсуждение профсообществу в январе 2025 года.
Согласно проекту, соблюдение клинреков не является предметом любого из видов контроля. С другой стороны, проверка медпомощи на соответствие клинрекам прямо предписана п. 28 приказа Минздрава России от 19.03.2021 № 231н. Использование КР при постановке клинического диагноза на протяжении 8 лет является критерием качества согласно пп. 2.1, 2.2 приказа 2017 года. На практике эксперты действительно оценивают и сами клинические рекомендации тоже, в том числе в связи с несовершенством и неполнотой действующих КОК.
«КОК — это грубая регулировка качества, — объясняет Алексей Старченко, — условия реализации критерия конкретизируются в КР. Возьмем для примера критерий “применение антибиотиков при пневмонии“. Каких именно антибиотиков — изложено в клинических рекомендациях. Критерий при ЗНО — “применена химиотерапия, и/или таргетная терапия, и/ или иммунотерапия“. Какая схема при какой стадии, генетике, других факторах — все в клинреках. В них тонкая, точная регулировка качества. Неисполнение требований КР повышает риск прогрессирования заболевания, возникновения осложнения, нового заболевания. Самостоятельно КОК не могут решить вопросы ни качества, ни управления. Выведение КР из предмета контроля приведет к массовому их неисполнению, оказание помощи по КР останется без финансового обеспечения. Замена КР на КОК — это отказ регулятора от управления сферой здравоохранения».
Эксперт считает, что по мере укрепления и расширения института клинических рекомендаций КОК должны отмирать. Профсообщество в целом разделяет эту позицию, что в конце концов повлияло и на регулятора: в обновленном проекте порядка применения клинических рекомендаций, направленном экспертам в марте 2025 года, положения о том, что клинреки не оцениваются в ходе ЭКМП, исчезли.
Плюсы и минусы действующего документа…
До 1 сентября действуют КОК из приказа 2017 года. Рассмотрим их достоинства и недостатки. Приказ 2017 года состоит из трех основных разделов: общие положения, критерии качества по условиям оказания медицинской помощи и критерии качества по группам заболеваний (состояний). Первый раздел для оценки качества медицинской помощи не применяется.
Второй раздел включает критерии качества оказания помощи в амбулаторных условиях и в условиях стационара / дневного стационара. Здесь мы видим попытку дать исчерпывающее представление о базовых требованиях к оказанию медицинской помощи. В документ включены параметры оценки ведения медицинской документации, постановки предварительного и клинического диагнозов, формирования плана лечения и обследования.
Предусмотрена возможность оценки деятельности не только врача, но и медицинской организации: требования к осмотру пациента со стороны заведующего отделением, коллегиального принятия решений, перевода пациента между отделениями и в другую организацию.
В связи с этим КОК по условиям оказания медицинской помощи имеют большое количество нормативных отсылок к другим обязательным требованиям (к формам ведения медицинской документации, порядку получения информированного добровольного согласия, работе консилиума врачей и др.).
Раздел не лишен недостатков. Приведем несколько основных.
- Раздел, в отличие от последующего, построен не на бинарной основе, подразумевающей для каждого критерия только один возможный ответ («да» / «нет», «выполнено» / «не выполнено»), а носит скорее описательный характер, что дает возможность более широкой, субъективной трактовки отдельных критериев.
- В приказе не предусмотрена оценка качества медицинской помощи вне медицинской организации, что делает критерии не применимыми к деятельности бригад скорой медицинской помощи (СМП), а также к оказанию помощи в транспортном средстве при медицинской эвакуации.
- Приказ с момента своего выхода ни разу не обновлялся, некоторые нормативные акты, приведенные в его содержании, утратили силу, что может в отдельных случаях создавать противоречия при правоприменении. Третий раздел приказа 2017 года содержит критерии качества по группам заболеваний и состояний. В нем перечислены конкретные нозологические формы и параметры помощи при профилактике, диагностике, лечении и реабилитации. Также раздел включает критерии, характеризующие степень достижения запланированного результата. Раздел предусматривает оценку выполнения критерия по принципу «да» / «нет». В качестве основных недостатков раздела выделим следующие.
- Имеются противоречия между действующими критериями и изложенными в клинических рекомендациях. Например, приказ 2017 года предлагает оценивать качество медицинской помощи при остром аппендиците по 9 критериям. Действующие КР «Острый аппендицит у взрослых» содержат 5 критериев.
- Приказ 2017 года вынуждает отвечать только «да» или «нет». Но в некоторых случаях отдельные критерии не могут быть применены и каким может быть ответ, неясно. Например, критерии, сформированные с использованием вводной «при отсутствии медицинских противопоказаний», сложно применить, если имеются противопоказания.
- Для ряда нозологических форм критерии качества по группам заболеваний и состояний в приказе 2017 года отсутствуют. В частности, для психических расстройств и расстройств поведения, связанных с употреблением психоактивных веществ (F10-F19). Это практически все заболевания по профилю «психиатрия-наркология». При этом клинические рекомендации по «психиатрии-наркологии» утверждались в 2020 и 2024 году.
… и обновленного
Действующие КОК 2017 года были утверждены до вступления в силу в 2022 году изменений в ст. 64 323-ФЗ. Согласно этой статье критерии более не формируются на основе стандартов медпомощи. Кроме того, КОК были созданы до установления в 2019 году требований к структуре клинреков, предписывающих включать раздел с критериями.
Все это в совокупности с недостатками, отмеченными выше, привело к необходимости разработки новых подходов к формулированию критериев оценки качества медицинской помощи.
Отличительными особенностями приказа № 203н стали следующие черты.
Во-первых, полное исключение КОК по условиям оказания медицинской помощи.
Во-вторых, несмотря на присутствие в проекте, в итоговой версии приказа не оказалось и общей части. Сохранились лишь КОК по группам заболеваний и состояний. Татьяна Гроздова, с которой мы беседовали до появления приказа № 203н, высказалась за то, что критерии качества по условиям оказания медпомощи следовало бы оставить. «Возможности у медорганизаций различаются, начиная с оборудования и заканчивая лекарственными препаратами, — объяснила она. — Это должно быть учтено и при формировании клинических рекомендаций. Отсутствие дифференциации создает опасность некорректного применения финансовых санкций при ЭКМП».
Кроме того, полагаем, что одним из КОК по условиям оказания помощи должно было стать соблюдение преемственности при переводе пациента с одного этапа на другой.
Приказ № 203н вызвал бурную общественную дискуссию еще на этапе проекта. Исключение КОК по условиям оказания — не единственная причина.
Формулировки отдельных критериев по нозологиям отличаются от формулировок, предложенных в клинических рекомендациях. Например, критерии оценки качества медицинской помощи при эректильной дисфункции не включают ряд вмешательств, предусмотренных в клинических рекомендациях по данному заболеванию (ID: 15_2, 15_3): допплерография сосудов полового члена с лекарственными препаратами, назначение интракавернозных инъекций алпростадила и пр.
Несомненным достоинством приказа № 203н является попытка разделить критерии по видам медицинской помощи и сформулировать отдельные критерии для первичной медико-санитарной помощи и для специализированной. Такой подход позволяет оценивать качество на разных этапах и адресно выявлять и корректировать недостатки.
Не совсем логичным выглядит погружение в ряд критериев по первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи тезисов по СМП или их полная замена тезисами по СМП. Например, КОК первичной медико-санитарной помощи взрослым и детям при острых отравлениях опиоидными наркотическими веществами сконцентрированы вокруг действий врача скорой помощи.
В нашем представлении критерии оценки качества СМП, которых недостает и в приказе 2017 года, могут существовать самостоятельно. «Важные общие положения, которые в приказе 2017 года содержались в разделе “Критерии качества по условиям оказания медпомощи“, в новом документе отсутствуют, — дополняет Алексей Старченко. — Формально теперь не нужно выполнять огромное количество значимых действий, потому что они, получается, не влияют на качество оказанной медпомощи. Среди таких действий установление предварительного диагноза, формирование плана обследования пациента с последующей коррекцией, заполнение медкарты, проведение патологоанатомического вскрытия при летальном исходе и другие».
В приказе № 203н не представлены нозологические единицы, которые уже присутствуют в действующем приказе 2017 года, — включены только критерии по нозологиям, имеющим утвержденные клинические рекомендации.
При таком подходе, с учетом исключения КОК по условиям оказания помощи, остается открытым вопрос: как контролировать и оценивать медицинскую помощь по нозологическим единицам, не имеющим клинических рекомендаций? Алексей Старченко полагает, что следует создавать критерии только по нозологиям, которые характеризуются высоким риском смертности и скоротечностью.
По мнению эксперта, если отсутствуют клинические рекомендации, то в общую часть КОК должен быть включен тезис «… в отсутствие клинических рекомендаций следует провести телемедицинскую консультацию с профильным НМИЦ и/или направить или перевести пациента в профильный НМИЦ для формирования индивидуального плана диагностики и лечения». Пересмотр документа запланирован на 1 сентября 2031 года — возможно, большинство клинических рекомендаций обновятся раньше, чем КОК.
Кроме того, утвержденные порядки с ограниченным сроком действия также могут обновиться раньше, чем предлагаемые проектом КОК. Это может привести к тому, что медики будут работать по новым руководящим документам, а эксперты оценивать их деятельность по уже отменным или пересмотренным. Очевидно, необходимо законодательно закрепить сроки и механизм обновления КОК.
Выводы
Новый документ далек от совершенства. В том числе потому, что принятию нового приказа о критериях оценки качества медпомощи должны были предшествовать как минимум:
- определение цели формулирования критериев в приказе Минздрава и в клинических рекомендациях, их соотношения и значения применительно к ЭКМП;
- обсуждение методологии формулирования критериев Минздравом с привлечением экспертного сообщества;
- принятие порядка их утверждения (изменения) по образцу порядка разработки и утверждения клинреков в приказах Минздрава от 28.02.2019 № 103н, 104н.
Порядок должен содержать требования к этапам подготовки проекта КОК; перечню участвующих в разработке лиц; правилам оценки положений в документах — источниках критериев на предмет их включения в проект; срокам и (или) условиям обязательного пересмотра приказа; а также требование о включении положений о критериях по нозологиям с неутвержденными критериями.
Сказанное выше может быть учтено при очередном пересмотре приказа № 203н — ограничений на его изменение нет.
В рамках работы по совершенствованию подходов к формулированию КОК также необходимо:
- согласовать критерии оценки качества медпомощи, закрепленные в различных документах;
- обсудить вопрос о возвращении критериев оценки качества медицинской помощи, общих для оказания медпомощи по всем нозологиям (заполнение медицинской документации, определение тактики лечения и пр.), в том числе для ЭКМП в связи с состояниями, по которым клинические рекомендации отсутствуют;
- синхронизировать сроки обновления критериев оценки качества медицинской помощи и актов, на основании которых они формируются.
Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422н.
Он содержал только критерии оценки качества медицинской помощи по условиям ее оказания. Указание 323-ФЗ на то, что «…критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний…», по всей видимости, было проигнорировано.
Приказ Минздрава России от 15.07.2016 № 520н.
Уровень достоверности доказательств и уровень убедительности рекомендаций.
