Руководство для врача
Начать следует с того, что оказание пациенту медицинской помощи, включая непосредственно лечение (п. 15 ч. 1 ст. 2, ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ)), осуществляется лечащим врачом. Следовательно, именно врач в рамках избранной им тактики лечения назначает лекарственные препараты.
Однако одного лишь усмотрения врача недостаточно. Назначать препараты следует, соблюдая требования ч. 1 ст. 37 федерального закона 323-ФЗ, а именно:
- в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;
- в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями;
- на основе КР;
- с учетом стандартов медицинской помощи.
То есть формально врач может назначить лишь те лекарства, которые перечислены в КР и стандартах медпомощи.
На научной основе
Почему врачам предписано руководствоваться КР? Вопрос об обязательности соблюдения стандартов медпомощи и КР остается предметом дискуссий. Подробнее об этом — в статье «Трудности перехода: почему не удается начать работать по клиническим рекомендациям».
Согласно п. 23 ч. 1 ст. 2 федерального закона № 323-ФЗ КР — это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
Если, как следует из определения, содержание КР основано на научных доказательствах, то все тезисы-рекомендации, в форме которых изложены алгоритмы оказания медпомощи, должны базироваться на результатах научных изысканий. Это требование относится и к лекарственным препаратам.
В дальнейшем разработанные КР представляются на рассмотрение научно-практического совета Минздрава России (ч. 4 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ), который также проверяет поступившие документы на предмет их научной обоснованности (приказы Минздрава России от 28.02.2019 № 103н и № 104н).
Научная обоснованность всей включенной в КР информации (в том числе в части применения и назначения конкретных лекарств) отражена в двух параметрах, присваиваемых каждому тезису-рекомендации. Это уровень достоверности доказательств (УДД) и уровень убедительности рекомендаций (УУР), на которые ориентируется и врач при выборе алгоритма лечения.
Отметим также, что КР не только применяются сами по себе, но и служат основой для разработки других нормативных документов — стандартов медицинской помощи.
Таким образом, в КР включается лишь та информация, которая имеет научную базу. Отсутствие же какого-либо тезиса в КР, по общему правилу, свидетельствует о его несоответствии этому требованию.
Комиссия для особых случаев
Однако из всех правил есть исключения. Если пациенту требуется назначить не упомянутый в КР лекарственный препарат, то обеспечить такой вариант лечения можно в специальном порядке.
Согласно ч. 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ назначение «нерегламентированных» лекарств допускается при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Порядок создания врачебной комиссии, принятия ею решения и оформления соответствующего протокола регулирует приказ Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н.
Данная норма не допускает самостоятельного назначения лечащим врачом лекарств, не включенных в КР и стандарты медпомощи. Вопрос в обязательном порядке выносится на рассмотрение врачебной комиссии, и ее решение предопределяет дальнейшее лечение пациента.
Положительное решение возможно только при наличии индивидуальных медицинских показаний. Соответственно, одной лишь целесообразности такого варианта лечения будет недостаточно.
Инструкция не вправе
Не поможет и инструкция по медицинскому применению лекарства. Несмотря на то что инструкция не имеет статуса нормативно-правового акта, ее соблюдение обязательно. Но инструкция не может превалировать над стандартами медпомощи и КР и стать единственным основанием для назначения лекарства.
КР как документы, разработанные профессиональным медицинским сообществом, включают лишь те тезисы, которые подтверждены научным и практическим путем. Отсутствие препарата в КР, по общему правилу, свидетельствует о недоказанности его эффективности при лечении конкретного заболевания. Именно КР выступают мерилом эффективности лекарства, а не инструкция по его медицинскому применению.
Соблюдение КР и стандартов медпомощи — один из критериев оценки качества медицинской помощи. Соответственно, назначение лекарств, не предусмотренных КР и стандартами медпомощи, в обход решения врачебной комиссии является противоправным. Такие действия врача могут повлечь предусмотренную законом ответственность, начиная от дисциплинарной и заканчивая уголовно-правовой, в особенности если они привели к последствиям для жизни и здоровья пациента.
Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2023. №1 (подписано в печать 13.11.2023).
