Голоса бессильны
Решение НПС нередко принимаются вопреки результатам голосования. Согласно п. 19 приказа Минздрава России № 102н НПС принимает решения не менее чем 2/3 голосов от общего числа присутствующих на заседании. Однако на практике это требование нарушается. В частности, как следует из содержания протокола заседаи я Н П С от 29.05.2023 № 26, большинство КР, представленных на рассмотрение совета, были направлены на доработку (52 из 60 КР). Решение принято вопреки воле голосующих—более 2/3 членов совета выступили против. Например, против направления на доработку КР по заболеванию «Рак ротоглотки» выступил 31 из 40 голосовавших. Аналогичная ситуация—с КР по заболеваниям «Злокачественные опухоли слюнных желез». Для подобного решения нашлось основание. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре»(далее—приказ № 104н) требует направить КР на доработку, если проект не соответствует хотя бы одному из критериев. Налицо противоречие двух актов. Таким образом, если голосование—формальность, принимаемые решения НПС нелегитимны.
Много дублей
Все на том же майском заседании НПС рассматривал 10 дублирующих друг друга проектов КР по лечению опухолей головы и шеи. Заявления направлены в целях пересмотра КР, утвержденных в 2020 году Российским обществом специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ). Первый пакет проектов КР подали первичные разработчики— РОСОГШ, второй — группа НКО (Ассоциация онкологов России, Федерация специалистов по лечению заболеваний головы и шеи, Ассоциация онкологических организаций Сибири и Дальнего Востока, Российское общество клинической онкологии и РОСОГШ). Позже соавторство РОСОГШ было опровергнуто в письме президента общества д.м.н., профессора Али Мудунова (от 24.07.2023). НПС принял решение создать рабочую группу для совместной доработки дублирующихся КР—из-за того, что поступило несколько КР по одним МКБ. Резолюция НПС нарушает требования законодательства, так как объединение рабочей группы допустимо только на этапе первичной разработки и одобрения КР, а не в случае пересмотра уже одобренных КР (ч. 8 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее—федеральный закон № 323-ФЗ), п. 4 и 11 приказа № 104н). Проекты дублирующихся КР не подлежали рассмотрению НПС. Согласно нормам закона (ч. 7 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ) и требованиям нормативно-правовых актов (пп. «в» п. 4 Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н) по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной КР. НПС может привлечь иные МПНКО только в том случае, если разработчик не представил в Минздрав КР для пересмотра в установленный законом срок (не реже 1 раза в 3 года). Проекты дублирующихся КР не подлежат рассмотрению Минздравом России, если имеются одобренные КР по этим же заболеваниям и срок пересмотра не истек (ч. 7 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, пп. «в» п. 4 приказа № 104н).
Потерялись по дороге
Проекты многих КР так и не доходят до рассмотрения НПС. Посмотрим на примерах прошедшего и этого годов. В 2022 году было подано 50 проектов КР по онкологическим заболеваниям. Из них 40 «пропали без вести», а 10 все же попали на заседания НПС. После чего только два проекта отправились на доработку (КР «Меланома кожи и слизистых оболочек» и «Саркома Капоши»). Остальные одобрены. В 2023 году, к моменту подписания номера, подано 37 проектов КР по онкодиагнозам. Многие направлялись в Минздрав России по несколько раз. Причина — пока направленные на обновление проекты ждали своей очереди, появлялись новые основания для пересмотра. В конечном счете 25 проектов не дошли до заседаний НПС. Совет рассмотрел 12 проектов и все отправил на доработку. В итоге за 2 года из 87 проектов рассмотрены 22, одобрены 8, отправлены на доработку 14.
Интересно, что Минздрав России вправе проверять проект КР до 76 дней (приказ № 104н). На экспертизе в ЦЭККМП Минздрава России КР могут задержаться максимум на 30 дней. То есть министерство и экспертное учреждение должны вместе «успеть за 106 дней». Но на деле процесс порой затягивается на годы. Этому способствует в том числе размытость правил о сроках в приказе № 104н. Одни этапы исчисляются в рабочих днях, другие — в календарных, что не позволяет составить четкое представление о предельных сроках и контролировать их соблюдение.
Пересмотр порядка
Еще одна проблема — от процесса согласования КР фактически отстранена Национальная медицинская палата (НМП). По действующим правилам, она должна участвовать в разработке на этапе общественного обсуждения КР. По приказу Минздрава России от 18.02.2021 № 103н обсуждение проходит с обязательным участием научных организаций, вузов, медицинских организаций, медицинских профессиональных НКО, их ассоциаций (союзов), указанных в ч. 5 ст. 76 федерального закона № 323-ФЗ. Приказ содержит описание критериев, которым нужно соответствовать, чтобы стать обязательным участником общественного обсуждения. Именно НМП еще в 2018 году стала единственной организацией, которую Минздрав признал отвечающей всем критериям: она объединяет не менее 50 % других НКО (постановление Правительства РФ от 17.03.2018 № 292). Несмотря на свой статус, НМП фактически исключена из процесса общественного обсуждения.
Вся процедура разработки и пересмотра КР «от и до» вызывает вопросы даже у самого НПС. В проколе от 29.05.2023 № 26 НПС предложил Минздраву задуматься об изменении порядка разработки/пересмотра КР, а также скорректировать и положение о самом совете. Срок для этого отвели до 1 августа 2023 года, но об изменениях до сих пор не слышно. Кроме того, НПС порекомендовал министерству тщательнее следить за актуальностью и обновлением информации в Рубрикаторе КР.
