Проекты на стол

Научно-практические странности

За два года было подготовлено 87 проектов клинических рекомендаций по онкологии, из них 14 дошли до Научно-практического совета Минздрава России и только два одобрены. Чем вызвана такая печальная статистика?

Информация в настоящей статье приводится по состоянию на 13.11.2023, т.е. дату подписания в печать экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии». — 2023. — №1.

Голоса бессильны

Решение НПС Минздрава России нередко принимаются вопреки результатам голосования. Согласно п. 19 приказа Минздрава России № 102н НПС принимает решения не менее, чем двумя третями голосов от общего числа присутствующих на заседании. Однако на практике это требование нарушается.

Например, против направления на доработку КР по заболеванию «Рак ротоглотки» выступили 31 из 40 голосовавших. Аналогичная ситуация — с КР по заболеваниям «Злокачественные опухоли слюнных желез».

Для подобного решения нашлось основание. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» требует направить КР на доработку, если проект не соответствует хотя бы одному из критериев.

Налицо противоречие двух актов. Таким образом, если голосование — формальность, принимаемые решения НПС Минздрава нелегитимны.

Много дублей

Все на том же майском заседании НПС рассматривал 10 дублирующих друг друга проектов КР по лечению опухолей головы и шеи. Заявления направлены в целях пересмотра КР, утвержденных в 2020 году Российским обществом специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ). Первый пакет проектов КР подали первичные разработчики — РОСОГШ, второй — группа НКО (Ассоциация онкологов России, Федерация специалистов по лечению заболеваний головы и шеи, Ассоциация онкологических организаций Сибири и Дальнего Востока, Российским обществом клинической онкологии и РОСОГШ). Позже соавторство РОСОГШ было опровергнуто в письме президента общества, д.м.н., профессора Али Мудунова (от 24.07.2023).

НПС Минздрава России принял решение создать рабочую группу для совместной доработки дублирующихся КР — из-за того, что поступили несколько клинических рекомендаций по одним МКБ. Резолюция НПС нарушает требования законодательства, так как объединение рабочей группы допустимо только на этапе первичной разработки и одобрения КР, а не в случае пересмотра уже одобренных КР (ч. 8 ст. 37 ФЗ № 323, п. 4 и 11 Приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 104н).

Проекты дублирующихся КР не подлежали рассмотрению НПС. Согласно нормам закона (ч. 7 ст. 37 ФЗ № 323) и требованиям нормативно-правовых актов (пп. «в» п. 4 Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н), по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

НПС может привлечь иные медицинские профессиональные некоммерческие организаций только в том случае, если разработчик не представил в Минздрав КР для пересмотра в установленный законом срок (не реже одного раза в три года). Проекты дублирующихся клинических рекомендаций не подлежат рассмотрению Минздравом России, если имеются одобренные клинические рекомендации по этим же заболеваниям и срок пересмотра не истек (ч. 7 ст. 37 ФЗ № 323, пп. «в» п. 4 Приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 104н).

Потерялись по дороге

Проекты многих КР так и не доходят до рассмотрения НПС. Посмотрим на примерах прошедшего и этого года.

В 2022 году было подано 50 проектов КР по онкологическим заболеваниям. Из них 40 «пропали без вести», а 10 все же попали на заседания НПС. После чего только два проекта отправились на доработку (КР по «Меланоме кожи и слизистых оболочек» и по «Саркоме Капоши»). Остальные одобрены.

В 2023 году подано 37 проектов КР по онкодиагнозам. Многие направлялись в Минздрав России по несколько раз. Причина — пока направленные на обновление проекты ждали своей очереди, появлялись новые основания для пересмотра. В конечном счете 25 проектов не дошли до заседаний НПС. Совет рассмотрел 12 проектов и все отправил на доработку.

Интересно, что Минздрав России вправе проверять проект КР до 76 дней (приказ № 104н). На экспертизе в ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России КР могут задержаться максимум на 30 дней. То есть министерство и экспертное учреждение должны вместе «успеть за 106 дней». Но на деле процесс порой затягивается на годы. Этому способствует, в том числе, размытость правил о сроках в приказе № 104н. Одни этапы исчисляются в рабочих днях, другие в календарных, что не позволяет составить четкое представление о предельных сроках и контролировать их соблюдение.

Пересмотр порядка

Еще одна проблема — от процесса согласования КР фактически отстранена Национальная Медицинская Палата (НМП). По действующим правилам она должна участвовать в разработке на этапе общественного обсуждения клинических рекомендаций. По приказу № 103н обсуждение проходит с обязательным участием научных организаций, вузов, медицинских организаций, медицинских профессиональных НКО, их ассоциаций (союзов), указанных в ч.5 ст. 76 Федерального закона № 323-ФЗ. Приказ содержит описание критериев, которым нужно соответствовать, чтобы стать обязательным участником общественного обсуждения. Именно НМП еще в 2018 году стала единственной организацией, которую Минздрав признал отвечающей всем критериям: она объединяет не менее 50 % других НКО (постановление Правительства РФ от 17.03.2018 № 292). Несмотря на свой статус, НМП фактически исключена из процесса общественного обсуждения.

В протоколе от 29.05.2023 № 26 НПС предложил Минздраву задуматься об изменении порядка разработки/пересмотра клинических рекомендаций, а также скорректировать и положение о самом Совете. Срок для этого отвели до 1 августа 2023 года, но об изменениях до сих пор не слышно. Кроме того, НПС порекомендовал министерству тщательнее следить за актуальностью и обновлением информации в рубрикаторе КР.

Таблица 1. Результаты заседаний НПС начиная с сентября 2022 года (кроме тех, на которых не рассматривались онкологические проекты КР).

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2023. №1 (подписано в печать 13.11.2023).